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Regulatory Filings • Mar 25, 2020

테고사이언스/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.03.25)투자판단 관련 주요경영사항(회전근개파열 세포치료제 'TPX-115' 제1/2상 임상시험계획 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		회전근개파열 세포치료제 'TPX-115" 제1/2상 임상시험계획 승인
2. 주요내용		* 투자유의사항 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다 1) 임상시험 제목: 회전근개 부분층 파열환자를 대상으로  TPX-115의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 독립적 평가자-대상자 눈가림, 위약대조, 제1/2상 시험. 2) 임상시험 단계: 식품의약품안전처(대한민국) 임상시험 1/2상 3) 대상질환명(적응증) : 회전근개 부분층 파열 (partial-thickness rotator cuff tear) 4) 임상시험신청(승인) 및 승인(시험)기관 -신청일 : 2020년 01월 08일 -승인일 : 2020년 03월 25일 -임상승인기관 : 식품의약품안전처 -임상시행기관 : 분당서울대학교병원 및 서울대학교병원(본원) 5) 임상시험 등록번호 - 식품의약품안전처 임상시험 승인번호:제32793호 6) 임상시험의 목적 - 본 임상시험에서는 부분 파열된 어깨 힘줄에 TPX-115(동종피부유래섬유아세포치료제)를 투여하여 유효성과 안전성을 평가함. - 투여된 섬유아세포가 힘줄조직의 구성성분과 성장인자 등을 발현하고, 이를 통해 손상된 힘줄 조직이 복구될 것으로 기대함. 7) 임상시험 시행 방법 - 임상시험대상자: 회전근개 부분층 파열환자 총 46명 - 관찰기간: 각 임상시험대상자에게 TPX-115(또는 위약) 투여 후 24주까지의 유효성(기능, 통증, 구조적 개선) 및 안전성 평가 - 실시방법: 다기관, 무작위배정(제2상), 이중눈가림, 위약대조 8) 기대효과 회전근개 파열질환에 대해 현재 적용되는 대증적 요법으로는 보존적 치료와 수술적 치료가 있으나 손상된 조직을 복구하는 근본적인 재생치료제는 개발된바 없음. TPX-115는 파열된 조직의 근본적인 재생을 목표로 개발되었음. 본 임상 및 후속임상을 통해 유효성 및 안전성을 확인한다면, 동 질환에 대한 세계최초의 동종유래세포치료제로 품목허가 될 것으로 기대됨. 또한, 유사 건질환에 폭넓게 응용 가능할 것으로 사료되는 바 다양한 건질환에 대해 적응증 확대가 가능할 것임. 9) 기타사항 - 당사는 회전근개 완전파열을 적응증으로 하는 자기유래세포치료제인 TPX-114의 제3상 임상시험을 진행하고 있음. - TPX-114와 TPX-115는 질환의 중증도에 따라 시장을 분할하여 시너지효과를 나타낼 것으로 기대됨.
3. 사실발생(확인)일		2020-03-25
4. 결정일		2020-03-25
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
가. 상기 확인일자는 식품의약품안전처 의약품 전자민원창구를 통해 임상시험계획 승인 공문을 확인한 일자입니다. 나. 본 공시 이후 당사의 IR자료로 활용할 예정입니다.
※ 관련공시	-