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Regulatory Filings • Mar 26, 2020

크리스탈/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.03.26)투자판단 관련 주요경영사항(신종 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2)환자에 대한 Ivaltinostat와 Hydroxychloroquine 병용 임상 2상 시험 계획(IND) 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		신종 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2)환자에 대한 Ivaltinostat와 Hydroxychloroquine 병용 및 단독 치료의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 2상 시험 계획(IND) 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 신종 코로나-19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염이 확진된 COVID-19 환자에서의 Ivaltinostat와 Hydroxychloroquine 병용 및 단독 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위 배정, 평행, 임상 2상 시험 (A Randomized, Open-label, Parallel, Controlled Phase II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ivaltinostat and Hydroxychloroquine in COVID-19 Patients with the Confirmed SARS-CoV-2) 2) 임상시험 단계 : 임상 2상 3) 대상질환명(적응증) : 신종 코로나-19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염이 확진된 경증 또는 중등도 COVID-19 환자 4) 임상 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2020년 03월 26일 - 임상승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 서울아산병원 5) 임상시험의 목적 신종 코로나-19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염이 확진된 경증 또는 중등도 COVID-19 환자에서의 Ivaltinostat와 Hydroxychloroquine 병용 및 단독 치료의 유효성 및 안전성을 평가. 6) 임상시험 시행 방법 : -임상시험 환자 규모 : 신종 코로나-19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염이 확진된 경증 또는 중등도 COVID-19 환자 약 30~40명 (각 그룹당 15~20명) - 실시기간 : 총 7~10일 동안 투약.(관찰기간 총 28일 또는 퇴원/퇴소) - 실시방법 : 단일기관, 무작위 배정, 공개, 평행 입원 또는 생활치료센터에 입소한 환자를 대상으로 임상시험의약품(시험약)으로 사용되는 Ivaltinostat  125mg 한번,  Hydroxychloroquine 첫날 400mg 두번, 그 이후 200mg을 하루 두번 투약하며 각종 평가 수행. - 안전성 평가 : 실험실적 검사, 활력징후, ECOG-PS, 심전도 검사, 이상반응을 통해 안정성 평가 - 유효성 평가 : CRX or CT상 폐의 변화, 임상적 증상 개선까지의 시간, SARS-CoV-2 바이러스 수치, Cytokine profile, neutrophil-to-lymphocyte(NLR)  등을 통해 유효성 평가 7) 기대 효과 - 최종결과보고서 작성하여 이를 근거로 다음단계 진행 예정 8) 기타사항 - Ivaltinostat는 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 개발단계희귀의약품 지정(2018년 06월) - Ivaltinostat는미국 식품의약국(FDA)으로부터 개발단계희귀의약품 지정(2019년 08월) - Ivaltinostat는 췌장암 임상 2상 시험 종료함. 경구제형 개발 완료 및 임상 1상 시험 진행 중.
3. 사실발생(확인)일		2020-03-26
4. 결정일		2020-03-26
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자는 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 계획(IND)을 제출한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-