MEKICS Co., Ltd

Regulatory Filings • Apr 8, 2020

멕아이씨에스/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.04.08)투자판단 관련 주요경영사항(인공호흡기 MTV1000 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		미국 식품의약국(FDA) 허가 획득(인공호흡기 MTV1000)
2. 주요내용		당사의 인공호흡기'MTV1000'에 대한 미국 식품의약국 (FDA) 허가를 취득하였습니다. 1) 품목명 : Portable ventilator, MTV1000 2) 대상질환명(적응증) :   (1) 호흡곤란증 환자   (2) 만성폐쇄성폐질환 환자   (3) 산소치료가 필요한 경도환자부터 중등도의 저산소증 환자 3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 : - 신청일 : 2020년 4월 2일 - 등록일 : 2020년 4월 6일(미 현지시각) - 품목허가기관 : 미국 식품의약국(FDA) 4) 기대효과 :   (1) 호흡곤란 환자의 호흡을 보조하고 지속적 혹은 간헐적으로 기계환기 통하여, 환자의 호흡부전을 개선함   (2) 폐질환에 따른 저산소증(Hypoxia)에 빠진 환자에게 가온 가습된 고유량의 산소를 공급하여, 기능적 잔기용량을 증가시켜 해부학적 사강을 감소시키는 방식으로 폐산소화를 개선함 5) 향후 계획 :   (1) 미국 지역 유통망 확보   (2) 미국 내 물류센터 및 지사설립
3. 사실발생(확인)일		2020-04-08
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 미국FDA 홈페이지를 통해 긴급사용승인에 대한 정보를 확인한 일자임.
※ 관련공시	-