Xspray Pharma Delårsrapport Q2 2020

JANUARI - JUNI 2020

"Vi är nu i slutfasen av arbetet med vårt första proteinkinashämmar (PKI) projekt, HyNap-Dasa. HyNap-Dasa har i tidigare kliniska studier visat goda resultat och vi ser fram emot att ta del av positivt resultat även denna gång. Vi har ett spännande och mycket innehållsrikt andra halvår framför oss, då vi får våra kliniska studieresultat och kan intensifiera arbetet med att finna en kommersiell partner för vår första produkt."

Per Andersson, VD Xspray Pharma AB (publ)

April – juni 2020

I maj beslöt årsstämman, i enlighet med valberedningens förslag, omval av samtliga tidigare ledamöter. Tidigare ledamoten Hans Arwidsson avböjde omval.
I maj tillkännagavs starten av de registreringsgrundande kliniska bioekvivalensstudierna med HyNap-Dasa.

Väsentliga händelser under andra kvartalet 2020 Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång

• I juli meddelade Xspray att alla friska frivilliga i den första av två grupper nu har blivit doserade. Studien genomförs för att visa att HyNap-Dasa är bioekvivalent med originalläkemedlet Sprycel® (dasatinib).

April - juni 2020, koncernen		Januari - juni 2020, koncernen
•	Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)	•	Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)
•	Resultat före skatt uppgick till -15 346 kSEK (-9 359)	•	Resultat före skatt uppgick till -25 878 kSEK (-17 112)
•	Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -0,92 SEK (-0,62)	•	Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -1,54 SEK (-1,14)
•	Kassaflödet från den löpande verksamheten upp gick till -9 822 kSEK (-1 019)	•	Kassaflödet från den löpande verksamheten upp gick till -23 311 kSEK (-13 945)
•	Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -25 115 kSEK (-29 475)	•	Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -49 033 kSEK (-44 948)
		•	Likvida medel uppgick vid periodens slut till
			137 766 kSEK (162 338)
	April - juni 2020, moderbolaget		Januari - juni 2020, moderbolaget
•	Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)	•	Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)
•	Resultat före skatt uppgick till -15 328 kSEK (-9 349)	•	Resultat före skatt uppgick till -25 841 kSEK (-17 141)
•	Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -0,92 SEK (-0,62)	•	Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -1,54 SEK (-1,14)
•	Kassaflödet från den löpande verksamheten upp gick till -9 580 kSEK (-794)	•	Kassaflödet från den löpande verksamheten upp gick till -22 825 kSEK (-13 980)

Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år.

VD har ordet

Vi är nu i slutfasen av arbetet med vårt första proteinkinashämmar (PKI) projekt, HyNap-Dasa. HyNap-Dasa har i tidigare kliniska studier visat goda resultat och vi ser fram emot att ta del av positivt resultat även denna gång. Vi har ett spännande och mycket innehållsrikt andra halvår framför oss, då vi får våra kliniska studieresultat och kan intensifiera arbetet med att finna en kommersiell partner för vår första produkt.

Det gläder mig att vi under Q2 nådde en mycket viktig milstolpe för vår ledande produktkandidat HyNap-Dasa när vi inledde de registreringsgrundande kliniska bioekvivalensstudierna. De två studierna utförs på friska frivilliga under fastande respektive ej fastande tillstånd. Syftet med studierna är att visa att Hy-Nap-Dasa uppvisar samma effekt som originalläkemedlet Sprycel® (dasatinib). HyNap-Dasa har i tidigare kliniska studier visat goda resultat och vi ser fram emot att ta del av resultaten även den här gången. Studien pågår under rådande Covid-19 pandemi och vi är imponerade av vår kliniska partners arbete med att försäkra säkerheten för deltagarna. De preliminära resultaten från den nu avslutade första studien beräknas komma i augusti, de preliminära resultaten från den andra studien kommer även de under tredje kvartalet.

Parallellt med de kliniska studierna pågår våra stabilitetsstudier som genomförs med på HyNap-Dasa tabletterna. Dessa resultat väntas även de under tredje kvartalet och kommer tillsammans med resultaten från de kliniska studierna att ligga till grund för kommande ANDA-ansökan till amerikanska FDA. Så snart vi har resultaten från både bioekvivalensstudierna och stabilitetsstudien kommer vi tillsammans med vår rådgivare att initiera arbetet med att hitta en partner för vårt HyNap-Dasa-projekt.

Vi är nu i slutfasen av arbetet med vårt första PKI-projekt, HyNap-Dasa. Vår produktkandidat är utvecklad med vår egen amorfa teknologi och tillverkningsprocess, där vi har utvecklat och skalat upp en avancerad tablettformulering. Parallellt med utvecklingen har vi fört en dialog med FDA angående frågeställningar rörande vår version av originalet för att på så sätt undvika förseningar vid granskningsprocessen.

Vår erfarenhet tillsammans med vår kunskap om våra kommande produktkandidater gör att vi nu kan öka takten i utvecklingen av kandidater i vår produktportfölj. De nästa två produktkandidaterna är HyNap-Dasa 2.0 och HyNap-Nilo, vilka är förbättrade versioner av Sprycel® (dasatinib), respektive Tasigna® (nilotinib). Båda kandidaterna kommer att gå under det 505(b)(2) regulatoriska förfarandet. Anläggningen i Milano är redo för att skala upp tillverkningen av amorft material för båda kandidaterna och för tillverkning av kliniskt prövningsmaterial. Eftersom anläggningen är testad och kvalificerad för HyNap tillverkning, och godkänd av italienska läkemedelsmyndigheten AIFA, så kommer uppskalningsprocesser för kommande produkter att ta betydligt kortare tid jämfört med den första produktkandidaten.

Jag är trygg i hur teamet driver våra olika projekt framåt tillsammans med våra samarbetspartners och att vi klarar att nå våra mål är för att vi har engagerade och kompetenta medarbetare. Vi har tillsammans många års erfarenhet av både läkemedelsutveckling och att ta läkemedel till marknad. Vi har ett spännande och mycket innehållsrikt andra halvår framför oss, då vi får våra kliniska studieresultat och kan intensifiera arbetet med att finna en kommersiell partner för vår första HyNap-Dasa produkt.

Solna i juli 2020 Per Andersson, VD

Verksamhetsfokus och framtidsutsikter

Xspray Pharma AB (publ) är ett produktutvecklingsföretag med flera produktkandidater i klinisk utvecklingsfas. Xspray använder sin innovativa patenterade RightSize-teknologi för att utveckla förbättrade och generiska versioner av marknadsförda läkemedel, i första hand proteinkinashämmare (PKI:er) för behandling av cancer. Försäljningen av PKI-läkemedel uppgår till cirka 25 procent av den totala onkologimarknaden, ett segment där läkemedelspriserna är mycket höga.

Genom bolagets RightSize-teknologi kan Xspray komma in som första konkurrent till dagens originalläkemedel innan de sekundära patenten löper ut. Xsprays mål är att bli ledande inom utveckling av förbättrade läkemedel eller generika av redan marknadsförda PKI:er för behandling av cancer.

Vid utgången av 2019 fanns 54 godkända PKI:er på den amerikanska marknaden. Bolagets ledande

Lansering med begränsad konkurrens

Unik teknologi som möjliggör lansering av produktkandidater efter utgång av originalläkemedels primära substanspatent men före utgång av sekundära produktpatent
Originalläkemedels sekundära patent ger även Xspray skydd mot lansering av konkurrerande produkter

produktkandidater, HyNap-Dasa, HyNap-Sora och HyNap-Nilo, är stabila amorfa versioner av de tre storsäljande cancerläkemedlen Sprycel® (dasatinib), Nexavar® (sorafenib) och Tasigna® (nilotinib). Lansering av den första produktkandidaten, HyNap Dasa är planerad att ske under 2021. Giltighetstiden för det amerikanska substanspatenten för originalläkemedlet Sprycel (dasatinib) går ut i slutet av 2020 och för de sekundära patenten 2026, vilket kan ge Xsprays Hy-Nap-Dasa en period om flera år med särställning innan övriga konkurrenter får tillgång till marknaden. Bolaget har patent på tillverkningsteknologi, utrustning och de resulterande produkterna. Bolagets utveckling har fortskridit enligt plan och utsikterna för att uppnå affärsplanens mål är goda.

Xspray är sedan den 27 mars 2020 noterat på Nasdaq Stockholm och var dessförinnan noterat på Nasdaq First North Growth Market sedan 2017.

Låga utvecklingskostnader

Utvecklingskostnaden är väsentligt lägre än den normala kostnaden för läkemedelsutveckling av originalläkemedel
Total utvecklingskostnad uppskattas till 7–15 miljoner dollar per produktkandidat

Begränsad risk

Proof-of-Concept visad för teknologiplattformen
Den aktiva substansen är redan känd och kliniskt testad för säkerhet och effektivitet
Tydlig regulatorisk väg mot registrering
Aktiv patentstrategi för att skydda teknologi och produkter

Kort utvecklingstid

Endast 3–4 år från utveckling till marknadslansering
Kliniska studier på friska frivilliga tillräckligt för registrering och långvariga patientstudier behövs inte

Finansiell översikt, koncernen

	Q2		jan-jun	Helår
Nyckeltal koncernen	2020	2019	2020	2019	2019
Nettoomsättning (kSEK)	-	-	-	-	-
Resultat före skatt (kSEK)	-15 346	-9 359	-25 878	-17 112	-45 771
Resultat per aktie före utspädning (SEK)	-0,92	-0,62	-1,54	-1,14	-3,01
Resultat per aktie efter utspädning (SEK)	-0,92	-0,62	-1,54	-1,14	-3,01
Forsknings- och utvecklingskostnader i % av rörelsekostnader	10,1	17,1	12,1	16,2	7,3
Likvida medel (kSEK)	137 766	162 338	137 766	162 338	209 872
Balansomslutning (kSEK)	371 014	307 755	371 014	307 755	400 672
Soliditet (%)	95,2	93,3	95,2	93,3	93,3
Antal anställda (st)	20	16	20	13	17
Totala utgifter för forskning- och utveckling uppgår för kvartalet till -27 292 kSEK, varav -1 634 kSEK är kost nadsfört och -25 658 kSEK aktiverat som balanse rade utvecklingsutgifter.	Totala utgifter för forskning- och utveckling uppgår för perioden januari - juni till -49 388 kSEK, varav -3 256 kSEK är kostnadsfört och -46 133 kSEK akti verat som balanserade utvecklingsutgifter.
Finansiell översikt, moderbolaget
	Q2		jan-jun		Helår

Finansiell översikt, moderbolaget

	Q2		jan-jun
Nyckeltal moderbolaget	2020	2019	2020	2019	2019
Nettoomsättning (kSEK)	-	-	-	-	-
Resultat före skatt (kSEK)	-15 328	-9 349	-25 841	-17 141	-45 796
Resultat per aktie före utspädning (SEK)	-0,92	-0,62	-1,54	-1,14	-3,01
Resultat per aktie efter utspädning (SEK)	-0,92	-0,62	-1,54	-1,14	-3,01
Forsknings- och utvecklingskostnader i % av rörelsekostnader	9,8	17,9	11,8	16,1	7,2
Likvida medel (kSEK)	137 716	162 288	137 716	162 288	209 822
Balansomslutning (kSEK)	365 639	302 448	365 639	302 448	395 316
Soliditet (%)	95,2	94,9	95,2	94,9	94,5
Antal anställda (st)	20	16	20	13	17

Xspray Pharma AB (publ) förvärvade ett nybildat dotterbolag under december 2018, vilket är fortsatt vilande. Någon verksamhet i dotterbolaget har inte skett, utan all verksamhet bedrivs i moderbolaget Xspray Pharma AB (publ).

Kommentar till rapporten

Kommentarerna nedan avser koncernen om inget annat anges. Jämförelsesiffror har presenterats inom parentes och avser motsvarande period 2019. Då koncernen består av moderbolaget och ett vilande dotterbolag består skillnaderna mellan moderbolag och koncernredovisning mellan RFR2 och IFRS. Nettoomsättningen för bolaget är fortfarande 0 kSEK. Lansering av första produkt på marknaden planeras att ske under 2021.

April - juni 2020

Koncernens rörelsekostnader för kvartalet uppgår till -15 639 kSEK (-9 688). Kostnaderna består främst av administrations- och försäljningskostnader som utgör -14 319 kSEK av de totala rörelsekostnaderna. Av dessa kostnader uppgår personalkostnader som klassificeras som administrations- och försäljningskostnader till -8 810 kSEK (-3 032).

Koncernens kostnadsförda forsknings- och utvecklingskostnader för perioden uppgick till -1 634 kSEK (-268) och 25 658 kSEK (17 084) aktiverat som balanserade utvecklingsutgifter.

Januari - juni 2020

Koncernens rörelsekostnader för årets två kvartal uppgår till -26 352 kSEK (-17 553). Kostnaderna består främst av administrations- och försäljningskostnader som utgör -22 871 kSEK (-16 130) av de totala rörelsekostnaderna. Av dessa uppgår personalkostnader som klassificeras som administrationsoch försäljningskostnader till -12 051 kSEK (-6 161).

Intäkter och resultat

Nettoomsättningen för kvartalet samt ackumulerat för året uppgår fortsatt till 0 SEK. Omsättningen väntas öka först 2021 då bolaget enligt aktuell affärsplan avser lansera den första produkten på marknaden.

Koncernens rörelseförluster för årets andra kvartal uppgår till -15 639 kSEK (-9 688), vilket är högre än rörelseförlusten för det andra kvartalet 2019. Motsvarande siffra för moderbolaget är -15 620 kSEK (-9 610). Kostnadsökningen jämfört med föregående år är hänförlig till planenligt ökande kostnader för bolagets kliniska program, förstärkt organisation samt listbyte till Nasdaq Stockholm som skedde under det första kvartalet 2020.

Finansiell ställning

Bolagets verksamhet finansieras huvudsakligen av eget kapital. Den finansiella ställningen för bolaget är god på tolv månaders sikt med en acceptabel och hanterbar risknivå i produktportföljen. Styrelsen utvärderar löpande bolagets finansiella behov och finansiella ställning samt ser över den bästa kapitalstrukturen för bolaget. Styrelsens bedömning är att bolaget har goda förutsättningar att under den nästkommande 12-månadersperioden inbringa intäkter genom pågående och kommande affärsutvecklingsarbete med att hitta en kommersiell partner till HyNap-Dasa, eller på annat sätt säkerställa framtida finansiering.

Soliditeten uppgick till 95,2 procent (93,3) per den 30 juni 2020 i koncernen och motsvarande siffra för moderbolaget uppgick till 95,2 procent (94,9).

Kassaflöde och investeringar

Totalt kassaflöde för koncernen under det andra kvartalet uppgick till -34 974 kSEK (-30 512). Ökningen är främst hänförligt till utvecklingsutgifter. Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -9 822 kSEK (-1 019) varav effekten från rörelsekapital utgjorde 4 479 kSEK (7 984).

Totalt kassaflöde för moderbolaget under det andra kvartalet uppgick till -34 974 kSEK (-30 512). Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -9 580 kSEK (-794) varav effekten från rörelsekapital utgjorde 4 479 kSEK (7 984).

Kassaflöde från investeringsverksamheten i koncernen uppgick till -25 115 kSEK (-29 475). Posten består av balanserade utvecklingsutgifter om -25 377 kSEK (-16 530), investering i materiella anläggningstillgångar om -121 kSEK (-12 945) samt försäljning av materiella anläggningstillgångar om 383 kSEK. Kassaflödet från investeringsverksamheten ligger helt i linje med den förväntade utvecklingen.

Kassaflöde från finansieringsverksamheten under det andra kvartalet uppgick till -37 kSEK (-18) för koncernen, vilket är effekten för IFRS 16, amortering av leasingskuld.

Xspray hade 137 766 kSEK (162 338) i likvida medel per den 30 juni 2020 och motsvarande siffra för moderbolaget uppgick till 137 716 kSEK (162 288).

Immateriella anläggningstillgångar

Utvecklingsutgifter för projekten har aktiverats enligt plan. Aktiverade utvecklingsutgifter för andra kvartalet i koncernen uppgick till 25 658 kSEK (17 084) och motsvarande siffra för moderbolaget uppgick till 25 656 kSEK (17 017). Koncernens totala balanserade utgifter för utvecklingsarbeten och liknande arbeten uppgick per 30 juni 2020 till 187 647 kSEK (98 683) och motsvarande siffra för moderbolaget uppgick till 187 542 kSEK (98 616).

Moderbolaget

Moderbolagets dotterbolag Xspray Pharma Futurum AB har fortsatt varit vilande under perioden. All verksamhet har bedrivits i moderbolaget Xspray Pharma AB (publ).

Personal

Under kvartalet har organisationen ökat med en heltidsanställd. Antalet anställda i koncernen uppgick till 20 (16). Dotterbolaget har inga anställda per balansdagen.

Närståendetransaktioner

Bolagets styrelseordförande utför konsultuppdrag inom affärsutveckling och legal rådgivning för bolaget. Kostnaden för detta uppgick i kvartalet till -70 kSEK (0).

Bolagsstyrning

Revisions- och ersättningsutskottet har fortsatt assistera styrelsen gällande övervakningsuppgifter samt i ersättningsfrågor.

Aktieinformation

Xsprays aktie är noterad på Nasdaq Stockholm i Small Cap-segmentet med kortnamn XSPRAY sedan den 27 mars 2020. Dessförinnan handlades aktien på Nasdaq First North Growth Market från den 28 september 2017.

Antalet aktier i bolaget per den 30 juni 2020 uppgick till 16 751 622 och periodens senaste betalkurs var 110,00 kronor.

Incitamentsprogram

Bolaget har givit ut fyra serier av teckningsoptioner utställda till ledande befattningshavare och anställda.

Det fjärde incitamentsprogrammet (LTI 2020) beslutades vid en extra bolagsstämma den 26 mars 2020 och omfattande 79 074 teckningsoptioner kopplade till bolagets värdetillväxt i syfte att skapa en starkare koppling mellan medarbetarnas intresse och aktieägarnas. LTI 2020 omfattade 5 personer, däribland bolagets CFO. Teckningsoptionerna tecknades på marknadsmässiga villkor till ett pris som fastställdes utifrån ett beräknat marknadsvärde för teckningsoptionerna med tillämpning av Black & Scholes värderingsmodell beräknat av ett oberoende värderingsinstitut. Värdet per option beräknades till 4,86 kronor baserat på en teckningskurs per aktie om 89,10 kronor. Programmet ger en maximal utspädningseffekt om 0,47 procent på nuvarande antal aktier. Teckningsoptionerna är villkorat av att innehavaren kvarstår som anställd i bolaget.

Se årsredovisning 2019 för redogörelse för de tre tidigare programmen.

		Andel
		aktier &
Ägare per 30 juni 2020	Antal aktier	röster
Östersjöstiftelsen	2 500 826	14,93%
Ribbskottet AB	1 870 000	11,16%
Swedbank Robur Fonder	1 390 000	8,30%
Fjärde AP-fonden	1 368 500	8,17%
Avanza Pension	717 054	4,28%
Unionen	666 000	3,98%
TIN Fonder	600 000	3,58%
Tredje AP-fonden	495 000	2,95%
Futur Pension	383 487	2,29%
Länsförsäkringar Fonder	350 121	2,09%
Summa tio största ägarna	10 340 988	61,73%
Summa övriga ägare	6 410 634	38,27%
Totalt antal aktier	16 751 622	100,00%

Finansiell kalender

Delårsrapport kv 3 2020	20 november 2020
Bokslutsrapport 2020	25 februari 2021

Analytiker som bevakar bolaget

Jacob Svensson, Redeye

Räkenskaper och notpaket

Retroaktiv justering av avskrivningar och omklassificering gjordes under kvartal 4 2019, jämförelsetal som påverkades av rättelsen beskrivs i bilaga 1 i bokslutskommunikén 2019, var god se publicerad bokslutsrapport 2019 för ytterligare information.

Koncernens resultaträkning

		Q2	jan-jun		Helår
Belopp i kSEK	2020	2019	2020	2019	2019
Nettoomsättning	-	-	-	-	-
Övriga rörelseintäkter	579	57	579	65	374
Forsknings- och utvecklingskostnader	-1 634	-268	-3 256	-811	-3 429
Administrations- och försäljningskostnader	-14 319	-9 257	-22 871	-16 130	-42 327
Övriga rörelsekostnader	-264	-220	-805	-677	-1 182
Rörelseresultat	-15 639	-9 688	-26 352	-17 553	-46 564
Finansiella intäkter	293	264	479	486	862
Finansiella kostnader	-0	65	-5	-45	-69
Finansnetto	292	329	474	441	793
Resultat före skatt	-15 346	-9 359	-25 878	-17 112	-45 771
Skatt	-	-	-	-	-
Periodens resultat	-15 346	-9 359	-25 878	-17 112	-45 771
Periodens resultat per aktie före utspädning, SEK	-0,92	-0,62	-1,54	-1,14	-3,01
Periodens resultat per aktie efter utspädning, SEK	-0,92	-0,62	-1,54	-1,14	-3,01
Genomsnittligt antal aktier före utspädning, st	16 751 622	15 076 460	16 751 622	15 076 460	15 216 057
Genomsnittligt antal aktier efter utspädning, st	17 285 287	15 531 051	17 285 287	15 531 051	15 670 648

Koncernens rapport över totalresultatet

	Q2		jan-jun		Helår
Belopp i kSEK	2020	2019	2020	2019	2019
Periodens resultat	-15 346	-9 359	-25 878	-17 112	-45 771
Övrigt totalresultat	-	-	-	-	-
Periodens totalresultat	-15 346	-9 359	-25 878	-17 112	-45 771

Koncernens balansräkning

Belopp i kSEK	30 jun 2020	30 jun 2019	31 dec 2019
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
Balanserade utvecklingsutgifter	187 647	98 683	141 515
Patent	-	21	-
Summa immateriella anläggningstillgångar	187 647	98 704	141 515
Materiella anläggningstillgångar
Maskiner och andra tekniska anläggningar	23 801	19 909	26 465
Nyttjanderättstillgångar	5 900	7 762	6 831
Inventarier	1 183	1 405	1 266
Pågående nyanläggningar	11 459	12 678	8 467
Summa materiella anläggningstillgångar	42 343	41 753	43 030
Finansiella anläggningstillgångar
Långfristiga värdepappersinnehav	1	1	1
Summa finansiella anläggningstillgångar	1	1	1
Summa anläggningstillgångar	229 991	140 458	184 545
Omsättningstillgångar
Aktuella skattefordringar	368	-	421
Kortfristiga fordringar	1 612	4 445	5 017
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter	1 277	514	816
Likvida medel	137 766	162 338	209 872
Summa omsättningstillgångar	141 023	167 297	216 126
SUMMA TILLGÅNGAR	371 014	307 755	400 672

Koncernens balansräkning forts.

Belopp i kSEK	30 jun 2020	30 jun 2019	31 dec 2019
EGET KAPITAL OCH SKULDER

Eget kapital
Aktiekapital	16 752	15 076	16 752
Övrigt tillskjutet kapital	450 576	336 991	450 266
Reserver	976	976	976
Balanserat resultat inklusive periodens resultat	-120 157	-65 619	-94 279
Summa eget kapital hänförligt till moderföretagets aktieägare	348 147	287 424	373 715
Långfristiga skulder
Leasingskulder	3 620	5 138	4 454
Summa långfristiga skulder	3 620	5 138	4 454
Kortfristiska skulder
Leverantörsskulder	6 583	10 281	11 876
Leasingskulder	1 767	139	876
Övriga kortfristiga skulder	997	722	743
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter	9 900	4 051	9 007
Summa kortfristiga skulder	19 247	15 193	22 503
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER	371 014	307 755	400 672

Rapport över förändringar i koncernens egna kapital

	Aktie	Övrigt tillskjutet	Balanserat resultat inklusive periodens	Totalt eget
Belopp i kSEK	kapital	kapital	Reserver	resultat	kapital
Ingående balans per 1 januari 2020	16 752	450 266	976	-94 279	373 715
Periodens resultat	-	-	-	-25 878	-25 878
Övrigt totalresultat för perioden	-	-	-	-	-
Summa periodens totalresultat	-	-	-	-25 878	-25 878
Incitamentprogram	-	310	-	-	310
Utgående balans per 30 juni 2020	16 752	450 576	976	-120 157	348 147

Koncernens kassaflödesanalys

	Q2		jan-jun	Helår
Belopp i kSEK	2020	2019	2020	2019	2019
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat	-15 639	-9 688	-26 352	-17 553	-46 565
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet
Avskrivningar	1 925	1 126	3 832	1 959	4 803
Realisationsresultat	-113	-	-113	-	-
Under året upplöst förutbetald leasingkostnad	-473	-473	-946	-946	-1 892
Erhållen ränta	-	35	149	257	591
Erlagd ränta	-1	-3	-8	-45	-69
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital	-14 301	-9 003	-23 438	-16 328	-43 131
Förändringar av rörelsekapital
Förändring av rörelsefordringar	1 207	-1 183	4 273	-1 901	-1 963
Förändring av rörelseskulder	3 272	9 167	-4 146	4 284	10 857
Kassaflöde från den löpande verksamheten	-9 822	-1 019	-23 311	-13 945	-34 237
Investeringsverksamheten
Balanserade utvecklingsutgifter	-25 377	-16 530	-45 570	-26 279	-68 891
Investeringar i materiella anläggningstillgångar	-121	-12 945	-3 846	-18 669	-23 103
Försäljningar av materiella anläggningstillgångar	383	-	383	-	-
Kassaflöde från investeringsverksamheten	-25 115	-29 475	-49 033	-44 948	-91 994
Finansieringsverksamheten
Nyemission	-	-	-	-	114 949
Leasingskuld	-	-	-	-	-
Amortering av leasingskuld	-37	-18	-72	-35	-112
Återköp teckningsoptioner	-	-	-74	-	-
Tilldelade teckningsoptioner	-	-	384	-	-
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	-37	-18	238	-35	114 837
Periodens kassaflöde	-34 974	-30 512	-72 106	-58 928	-11 394
Likvida medel vid periodens ingång	172 740	192 850	209 872	221 266	221 266
Likvida medel vid periodens utgång	137 766	162 338	137 766	162 338	209 872

Moderbolagets resultaträkning

	Q2		jan-jun		Helår
Belopp i kSEK	2020	2019	2020	2019	2019
Nettoomsättning	-	-	-	-	-
Övriga rörelseintäkter	579	57	579	65	374
Forsknings- och utvecklingskostnader	-1 593	-336	-3 172	-797	-3 363
Administrations- och försäljningskostnader	-14 342	-9 111	-22 918	-16 173	-42 417
Övriga rörelsekostnader	-264	-220	-805	-677	-1 182
Rörelseresultat	-15 620	-9 610	-26 315	-17 582	-46 589
Finansiella intäkter	293	264	479	486	862
Finansiella kostnader	-0	-3	-5	-45	-69
Finansnetto	292	261	474	441	793
Resultat före skatt	-15 328	-9 349	-25 841	-17 141	-45 796
Skatt	-	-	-	-	-
Periodens resultat	-15 328	-9 349	-25 841	-17 141	-45 796
Periodens resultat per aktie före utspädning, SEK	-0,92	-0,62	-1,54	-1,14	-3,01
Periodens resultat per aktie efter utspädning, SEK	-0,92	-0,62	-1,54	-1,14	-3,01
Genomsnittligt antal aktier före utspädning, st	16 751 622	15 076 460	16 751 622	15 076 460	15 216 057
Genomsnittligt antal aktier efter utspädning, st	17 285 287	15 765 556	17 285 287	15 765 856	15 670 648

Moderbolagets balansräkning

Belopp i kSEK	30 jun 2020	30 jun 2019	31 dec 2019
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
Balanserade utvecklingsutgifter	187 542	98 616	141 414
Patent	-	21	-
Summa immateriella anläggningstillgångar	187 542	98 637	141 414
Materiella anläggningstillgångar
Maskiner och andra tekniska anläggningar	23 801	19 909	26 464
Inventarier	1 183	1 405	1 266
Pågående nyanläggningar	11 459	12 678	8 467
Summa materiella anläggningstillgångar	36 442	33 991	36 198
Finansiella anläggningstillgångar
Aktier i dotterbolag	50	50	50
Långfristiga värdepappersinnehav	1	1	1
Summar finansiella anläggningstillgångar	51	51	51
Summa anläggningstillgångar	224 035	132 679	177 663
Omsättningstillgångar
Kortfristiga fordringar
Aktuella skattefordringar	368	311	421
Övriga kortfristiga fordringar	1 612	4 134	5 017
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter	1 907	3 036	2 393
Summa kortfristiga fordringar	3 887	7 481	7 831
Kassa och bank	137 716	162 288	209 822
Summa omsättningstillgångar	141 604	169 769	217 653
SUMMA TILLGÅNGAR	365 639	302 448	395 316

Moderbolagets balansräkning forts.

Belopp i kSEK	30 jun 2020	30 jun 2019	31 dec 2019
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Bundet eget kapital
Aktiekapital	16 752	15 076	16 752
Reservfond	976	98 616	976
Fond för utvecklingsutgifter	187 542	976	141 414
Summa bundet eget kapital	205 270	114 668	159 142
Fritt eget kapital
Överkursfond	450 576	336 991	450 266
Balanserade resultat	-281 846 -147 123		-189 922
Periodens resultat	-25 841	-17 141	-45 796
Summa fritt eget kapital	142 889	172 726	214 548
Summa eget kapital	348 159	287 394	373 690
Kortfristiga skulder
Leverantörsskulder	6 583	10 281	11 876
Övriga kortfristiga skulder	997	722	743
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter	9 900	4 051	9 007
Summa kortfristiga skulder	17 480	15 054	21 626
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER	365 639	302 448	395 316

Moderbolagets kassaflödesanalys

	Q2		jan-jun		Helår
Belopp i kSEK	2020	2019	2020	2019	2019
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat	-15 620	-9 610	-26 315	-17 582	-46 589
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet
Avskrivningar	1 675	800	3 332	1 250	3 837
Realisationsresultat	-113	-	-113	-	-
Erhållen ränta	-	35	149	257	591
Erlagd ränta	-1	-3	-5	-45	-69
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital	-14 059	-8 778	-22 952	-16 120	-42 230
Förändringar av rörelsekapital
Förändring av rörelsefordringar	1 207	-1 183	4 273	-2 144	-1 965
Förändring av röresleskulder	3 272	9 167	-4 146	4 284	10 857
Kassaflöde från den löpande verksamheten	-9 580	-794	-22 825	-13 980	-33 338
Investeringsverksamheten
Investeringar i immateriella anläggningstillgångar	-25 656	-16 773	-46 128	-26 279	-69 902
Investeringar i materiella anläggningstillgångar	-121	-12 945	-3 846	-18 669	-23 103
Placeringar i övriga finansiella tillgångar	383	-	383	-	-
Kassaflöde från investeringsverksamheten	-25 394	-29 718	-49 591	-44 948	-93 005
Finansieringsverksamheten
Nyemission	-	-	-	-	114 949
Återköp teckningsoptioner	-	-	-74	-	-
Tilldelade teckningsoptioner	-	-	384	-	-
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	-	-	310	-	114 949
Periodens kassaflöde	-34 974	-30 512	-72 106	-58 928	-11 394
Likvida medel vid periodens ingång	172 690	192 800	209 822	221 216	221 216
Likvida medel vid periodens utgång	137 716	162 288	137 716	162 288	209 822

Not 1. Redovisnings- och värderingsprinciper

Delårsrapporten är upprättad enligt den svenska årsredovisningslagen och IAS 34 Delårsrapportering. Samma redovisningsprinciper och beräkningsmetoder gäller för delårsrapporten som i årsredovisningen för 2019.

Delårsrapportens finansiella information för kvartalet upprättas för koncernen i enligt med International Accounting Standard (IAS) 34 Delårsrapportering utgiven av international Accounting Standards Board (IASB) samt årsredovisningslagen och för moderbolaget i enlighet med årsredovisningslagen samt RFR 2 Redovisning för juridiska personer och uttalanden utgivna av Rådet för finansiell rapportering.

Xspray har upprättat delårsrapportens finansiella information i enlighet med tidigare beräkningsmetoder och redovisningsprinciper som anges i årsredovisningen 2019. Principer och definitioner av dessa framgår på sida 44-49 (not 1) i årsredovisningen 2019.

De ändringar i IFRS standarder som tillämpas från och med 1 januari 2020 har ej haft någon påverkan på de finansiella rapporterna för de två första kvartalen 2020.

Siffrorna som anges i denna delårsrapport avser utfall under 1 april – 30 juni 2020 om inget annat anges. Jämförelsesiffror har presenterats inom parentes och avser motsvarande period 2019.

Xspray Pharma AB (publ) förvärvade ett nybildat dotterbolag, vilket tillsvidare är vilande, i slutet av december 2018 för att förbereda koncernstrukturen för eventuellt framtida strukturbehov. Någon verksamhet i dotterbolaget har inte skett, utan all verksamhet bedrivs i moderbolaget Xspray Pharma AB (publ).

Nyckeltal definitioner

Resultat per aktie beräknas som periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier under perioden. Soliditet är eget kapital, och i förekommande fall obeskattade reserver (med avdrag för uppskjuten skatt) i förhållande till balansomslutningen.

Forsknings- och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader utgör forsknings- och utvecklingskostnader, dividerat med rörelsens kostnader, vilka innefattar försäljnings- och administrationskostnader och övriga rörelsekostnader.

Not 2. Betydande uppskattningar och bedömningar

Att upprätta de finansiella rapporterna i enlighet med IFRS kräver att företagsledningen gör bedömningar och uppskattningar samt gör antaganden som påverkar tillämpningen av redovisningsprinciperna och de redovisade beloppen av tillgångar, skulder, intäkter och kostnader. Verkligt utfall kan avvika från dessa uppskattningar. Uppskattningarna och antagandena utvärderas löpande. Ändringar av uppskattningar redovisas i den period ändringen görs.

De källor till osäkerheter i uppskattningar som innebär en signifikant risk för att tillgångars eller skulders värde kan komma att behöva justeras i väsentlig grad under det kommande räkenskapsåret är nedskrivningsprövning av immateriella tillgångar med obestämbar nyttjandeperiod. Huruvida kraven för aktivering av utvecklingsutgifter är uppfyllda kräver bedömningar. Efter aktivering övervakas huruvida redovisningskraven för utvecklingskostnader uppfylls även fortsättningsvis och om det finns indikationer på att de aktiverade utgifterna kan vara utsatta för en värdenedgång. Företaget innehar balanserade immateriella tillgångar som ännu inte färdigställts vilket nedskrivningsprövas årligen eller så snart indikation föreligger på eventuell värdenedgång. Vid nedskrivningsprövning görs uppskattningar av framtida kassaflöden hänförliga till tillgången eller den kassagenererande enhet som tillgången ska hänföras till när den är färdigställd. Dessa uppskattningar och bedömningar omfattar förväntningar avseende främst försäljningspris för produkterna, marknadspenetration, kvarvarande utvecklings-, försäljnings- och marknadsföringskostnader samt sannolikhet att produkten tar sig igenom utvecklingsstegen som återstår. Antagandena innefattar bransch- och marknadsspecifika data och tas fram av företagsledningen och granskas av styrelsen.

Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer

Xspray Pharmas verksamhet är förenad med både branschrelaterade risker och bolagsspecifika risker.

Bolaget utvecklar läkemedelskandidater och det kommer alltid finnas regulatoriska, marknadsmässiga och finansiella risker i verksamheten. Det har inte skett några väsentliga förändringar av de risker och osäkerhetsfaktorer under perioden jämfört med de som bolaget redovisade i årsredovisningen för 2019 samt publicerade i samband med introduktionen på Nasdaq Stockholm den 27 mars 2020.

Xspray har fortsatt att anpassa verksamheten för de rådande omständigheter med anledning av Covid-19 pandemin. Företaget meddelade i april 2020 att starten av de planerade kliniska studierna för HyNap-Dasa skjutits upp för att minimera risken för bortfall eller avbrott kopplade till Covid-19. De kliniska studierna startades i juli i enlighet med den reviderade tidsplanen. Xsprays samarbetspartners runt om i världen har fortsatt fungerat operationellt under denna komplicerade tid. Xspray vidtar nödvändiga åtgärder för att minska påverkan av pandemin på verksamheten och följer kontinuerligt Folkhälsomyndighetens rekommendationer.

Styrelsens intygande

Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att kvartalsrapporten ger en rättvisande översikt av koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som bolaget står inför.

Solna 31 juli 2020

Michael Wolff Jensen Ordförande

Gunnar Gårdemyr Ledamot

Maris Hartmanis Ledamot

Christine Lind Ledamot

Torbjörn Koivisto Ledamot

Carl-Johan Spak Ledamot

Per Andersson

Verkställande direktör

Rapporten har ej varit föremål för granskning av bolagets revisorer.

Information

Ordlista

Amorf • En amorf struktur är ett kemiskt begrepp som beskriver ämnen som saknar en ordnad struktur hos ämnets molekyler.

ANDA • (Abbreviated New Drug Application) Ansökan om ett amerikanskt generiskt läkemedelsgodkännande för ett befintligt licensierat läkemedel eller godkänt läkemedel. Bioekvivalens • Begrepp som används för att beskriva om två olika läkemedel har likartat upptag och eliminering ur kroppen och därmed kan förväntas ha en likartad likvärdig medicinsk effekt. Om två läkemedlen som jämförs kan konstateras vara bioekvivalenta, kan de förväntas ha samma effekt och säkerhet.

CRO • Contract Research Organization. Ett serviceföretag verksamt med uppdragsforskning och service inom läkemedelsutveckling.

FDA • Food and Drug Administration. USA:s livsmedelsoch läkemedelsmyndighet med ansvar för mat, kosttillskott, läkemedel, kosmetika, medicinsk utrustning, radioaktivt strålande utrustning samt blodprodukter.

Generika • Generiska läkemedel är medicinskt utbytbara läkemedel med samma funktion, kvalitet och säkerhet som ett originalläkemedel.

GMP • Good Manufacturing Practice. God tillverkningssed, regler som beskriver hur läkemedelsindustrin ska tillverka mediciner så att patienten alltid kan vara säker på att de får rätt produkt med hög kvalitet. Reglerna styr tillverkning, inklusive packning, av läkemedel, livsmedel och hälsokost. GMP är ett system för att säkerställa att produkterna alltid produceras och kontrolleras i enlighet med kvalitetsnormer. Den är utformad för att minimera riskerna i läkemedelsproduktion som inte kan elimineras genom att testa den slutliga produkten.

Proteinkinashämmare (PKI) • Läkemedel som blockerar proteinkinaser. Proteinkinashämmare verkar genom att blockera aktiviteten hos enzymer som driver på cancercellernas utveckling och tillväxt.

Delårsrapporten för Xspray Pharma AB (publ) har avgivits efter godkännande av styrelsen.

För mer information, vänligen kontakta Per Andersson, VD Telefon: +46 (0)8 730 37 00

Email: [email protected] www.xspraypharma.com