ViGenCell Inc. — Capital/Financing Update 2021

Aug 6, 2021

투자설명서 1.9 바이젠셀 ◆click◆ 정정문서 작성시 『정오표』 삽입 정정신고(보고)-대표이사등의확인.LCommon:정정신고(발행조건및가액이확정된경우).LCommon 투 자 설 명 서 &cr;2021년 08월 06일&cr; ( 발 행 회 사 명 )&cr;바이젠셀 주식회사 ( 증권의 종목과 발행증권수 )&cr;기명식 보통주 1,886,480주 ( 모 집 또는 매 출 총 액 )&cr;80,741,344,000 원 ~ 99,417,496,000 원 1. 증권신고의 효력발생일 :&cr; 2021년 08월 06일 2. 모집가액 :&cr; 42,800원 ~ 52,700원 3. 청약기간 :&cr; 2021년 08월 12일 ~ 13일 4. 납입기일 :&cr; 2021년 08월 18일 5. 증권신고서 및 투자설명서의 열람장소&cr; 가. 증권신고서 :&cr; 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr 나. 일괄신고 추가서류 :&cr; 해당사항 없음 다. 투자설명서 : 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr 서면문서 : 1) 한국거래소: 서울시 영등포구 여의나루로 76&cr; 2) 바이젠셀 주식회사: 서울시 서초구 반포대로 222&cr; 3) 대신증권 주식회사&cr; - 본점: 서울시 중구 삼일대로 343&cr; - 지점: 별첨 참조&cr; 4) KB증권 주식회사&cr; - 본점: 서울시 영등포구 여의나루로 50&cr; - 지점: 별첨 참조 6. 안정조작 또는 시장조성에 관한 사항 해당사항 없습니다.&cr;&cr; 이 투자설명서에 대한 증권신고의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 이 투자설명서의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. ( 대 표 주 관 회 사 명 )&cr;대신증권 주식회사, KB증권 주식회사 ◆click◆ 『투자결정시 유의사항』 삽입 10601#투자결정시유의사항.dsl 【 대표이사 등의 확인 】 ◆click◆ 대표이사 등이 서명한 『확인서』 그림파일 삽입 대표이사 등의 확인서_바이젠셀(0806).jpg 대표이사 등의 확인서_바이젠셀(0806) 【 본 문 】 ◆click◆ 『본문』 삽입 10601#(. 1. 바이젠셀_증권신고서_기간정정(7월 15일_FNL).dsd<증권신고서(지분증권)> 내용 가져오기 (전부) &cr;ㅇ'요약정보'는 직접 작성해야합니다. ('증권신고서-요약정보'에서 복사&붙여넣기 가능) &cr;ㅇ'제2부 발행인에 관한 사항'을 참조방식으로 기재한 경우, '가져오기' 기능을 사용할 수 없고 직접 작성해야합니다. 요약정보 1. 핵심투자위험&cr; [예비투자설명서 이용 시 유의사항 안내문] 핵심투자위험은 예비투자설명서 본문에 기재된 투자위험요소를 주요 항목 위주로 요약한 것이므로 투자위험 전부를 대표하지 않으며, 본문에 기재된 투자위험요소 중 일부 항목이 기재되지 아니할 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 반드시 본문 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항, Ⅲ. 투자위험요소를 주의 깊게 검토하신 후 투자판단을 하시기 바랍니다. 구 분 내 용 사업위험 가. 신약개발 사업 고유 특성에 관한 위험 신약개발 사업은 사업화에 성공하는 경우, 특허권 및 독점판매권을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가가치 사업입니다. 그러나, 후보물질 발굴까지의 연구단계, 비임상시험부터 임상시험까지의 개발단계, 그리고 최종 제품으로 판매되기 위한 허가 및 생산, 마케팅 단계가 모두 완료되기까지 성공확률이 매우 낮으며, 이와 함께 오랜 시간과 대규모의 비용이 소요됩니다. 특히, 일반인 또는 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 장기투자 사업입니다.&cr; 당사는 이러한 신약개발 단계에서의 부담을 줄이기 위하여 전략적으로 수익을 조기에 시현하기 위한 노력을 하고 있습니다. 먼저, 국내의 경우 세포치료제의 조건부 허가 제도를 활용하여 임상 2상 시험 자료로 우선 허가를 받아 제품 시판과 함께 임상 3상 시험을 수행하는 전략으로 조기 수익을 시현할 계획입니다. 해외의 경우, 국내 임상 데이터를 바탕으로 전임상 또는 임상초기단계에서 기술 이전을 추진하여 추가적인 임상 비용 부담을 경감할 예정이며, FDA의 희귀의약품 지정(ODD) 또는 첨단 재생의학 치료제(RMAT) 지정 제도를 활용하여 우선 심사 및 가속 승인을 통해 심사기간 단축 및 조기 로열티 수익을 시현할 계획입니다.&cr; &cr; 또한 당사는 후속 파이프라인 다변화를 통해 현재 임상 진행중인 파이프라인의 실패 리스크 최소화하고자 노력하고 있습니다. 당사의 면역세포 기반의 치료제들은 특정 질환으로 적응증의 범위가 국한되지 않습니다. 이에 따라 당사는 적응증 확대를 목적으로 다양한 종양과 난치성 질환 환자를 대상으로 하는 임상시험을 적극적으로 수행하고 있으며 연구자 주도 임상시험을 계획하여 추진할 예정입니다.&cr; 그러나 이러한 당사의 노력에도 불구하고, 신약 개발 사업의 특성 상 임상 시험의 지연 또는 실패로 인하여 예상 임상시험비용을 초과하여 비용이 지출되거나, 소요된 연구개발비용의 회수 가능성이 현저히 낮아질 수 있습니다. 또한 조건부 임상허가 등 조기 수익 시현 계획이 지연되거나 실패하는 경우, 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 투자자께서는 신약개발 사업 고유의 위험 요인을 면밀히 검토하여 투자에 임하시길 바랍니다. &cr; 나. 목표시장 내 경쟁심화에 관한 위험 당사의 제품은 일차적으로 세포치료제에 해당합니다. 암을 비롯한 면역질환 관련 치료제 개발이 2017년부터 급격하게 가속화됨에 따라 항암제로서의 세포치료제가 큰 각광을 받고 있습니다. BIS Research의 Global Cell and Gene Therapy Market(2019.7)에 따르면 글로벌 세포 및 유전자 치료제 시장은 2018년 이후 연평균 41.2%의 높은 성장률을 보이며, 2025년에는 119.6억달러(약 13.9조원) 규모로 확대될 것으로 전망되고 있습니다. &cr; 이와 같이 성장성과 잠재성이 큰 시장임에 따라 다양한 글로벌 대형제약사를 비롯한 많은 경쟁업체들이 면역세포치료제 시장에 진출하였으며, 특히 당사의 주요 파이프라인과 유사한 'EBV 항원 특이 CTL'을 개발하고 있는 유틸렉스, Atara Biotherapeutics, AlloVir가 국내외 직접적인 경쟁사라 판단되며 그 외에 국내외의 많은 바이오기업들이 면역세포치료제 시장에 진출하기 위한 연구개발활동을 지속하고 있으며 임상시험에 속도를 내고 있는 상황입니다.&cr; 그러나 면역세포치료제에 대한 글로벌 제약사 및 해외 벤쳐기업의 관심이 고조되면서 연구개발이 늘어나고 있으며, 특히 글로벌 제약사가 공격적인 R&D 투자를 이어가는 등 많은 경쟁업체들이 면역세포치료제 시장에 진출하여 경쟁이 심화되고 있습니다. 이에 당사와 유사한 치료방법 및 적응증을 가진 치료제가 임상개발에 성공할 경우 당사의 시장점유율 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. &cr; 다. 정부정책 및 규제에 관한 위험&cr; 제약산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발ㆍ제조, 임상시험, 인ㆍ허가, 유통ㆍ판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 특히, '약사법' 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙, 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙, 동물용 의약품등 취급규칙 등과 이의 하위 규정을 준수해야 합니다.&cr; 또한, 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 이러한 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.&cr; 당사는 내부에 담당 인력과 외부 전문가들을 통하여 국내 및 해외 제약 산업 정책 및 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 국내를 포함한 주요 국가에서의 제약 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.&cr; 한편, 국내를 비롯한 미국, 유럽 등 글로벌 선진국에서는 제약ㆍ바이오 산업을 국민의 건강을 증진하고 일자리와 고부가가치를 창출하는 핵심 기간산업이자 미래 신성장 동력 산업으로 인지하고, 제약·바이오 산업에 대한 우호적 정책을 펼치고 있는 상황입니다. 국내 정부의 경우, 2013년부터 '제약산업육성ㆍ지원 시행계획'을 수립하여 세부 과제를 추진해오고 있으며, 2019년에는 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표하였습니다. 이러한 방침 하에, 정부는 기술개발 단계에서 신약·의료기기 업체에 연구개발 지원 등 국내 바이오산업의 경쟁력 강화를 위해 노력하고 있으며 이와 더불어 신약 R&D 및 인허가에 소요되는 막대한 비용 부담을 줄일 수 있도록 다양한 규제장벽을 완화하는 정책을 적극적으로 펼치고 있습니다. 국내 식품의약품안전처는 희귀의약품이나 항암제, 세포치료제에 대해 신속한 출시를 허용하는 목적으로 조건부허가제도를 운영하고 있으며, 2020년 8월에는 '첨단재생의료법'이 시행 예정으로 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞게 재편하여 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등의 혜택이 가능할 것으로 기대됩니다.&cr; 그러나 상기 언급된 제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 또한 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. &cr; &cr; 라. 새로운 치료 트렌드 등장에 따른 시장위축 위험&cr; 암의 치료 요법으로는 외과적 수술, 방사선 치료, 약물 치료 등이 시행되고 있으며, 약물 치료에 있어서는 1세대 화학항암제에 이어, 2세대 표적항암제, 3세대 면역항암제가 개발되어 적용되고 있습니다. 이 중 3세대 면역항암제는 암세포가 획득한 면역억제 또는 면역회피 기전을 극복하기 위하여 면역체계의 종양 인지능력 또는 파괴능력을 회복 또는 강화시키는 기전의 약제로, 키트루다, 옵디보, 티센트릭, 여보이 등 주요 면역관문억제제를 필두로 한 다수의 단독 또는 병용요법 임상연구 및 시판 후 증례를 통해, 기존의 항암제와 달리 장기간 효과 지속, 장기 생존가능, 폭넓은 항암효과 및 낮은 부작용 등의 특성을 보여주고 있어, 항암치료의 패러다임을 바꾸며 암 표준치료 중의 하나로 자리매김하고 있습니다.&cr; &cr; 면역항암제의 종류로는 면역관문억제제 및 면역세포치료제 등이 존재합니다. 면역관문억제제는 암 세포가 면역 세포인 T세포의 기능을 조절하는 면역관문단백질의 기능을 변화시키는 것을 다시 정상으로 돌려 암 세포를 제거합니다. PD-1(키트루다, 옵디보, 립타요), PD-L1(티쎈트릭, 아벨루맙, 임핀지), CTLA-4(여보이)의 면역관문단백질을 표적으로 하며, 각 면역항암제는 약제마다 다른 면역관문단백질을 표적으로 합니다. 면역세포치료제는 체내의 면역세포를 추출해 강화시키거나 유전공학적으로 변형시킨 후 다시 주입하여 변화한 면역세포가 암 세포를 공격하는 치료제입니다. 대표적으로 CAR-T(킴리아, 예스카타, 테카투스), TCR-T, 수지상세포치료제, T세포치료제(ViTier, ViRanger), NK세포치료제, B세포치료제, MDSC세포치료제(ViMedier) 등이 존재합니다. 당사의 맞춤형 치료제플랫폼인 ViTier와 범용치료제 플랫폼인 ViRanger는 면역세포치료제 중 T세포치료제의 범주에 속하며, 범용치료제 플랫폼인 ViMedier는 MDSC세포치료제의 범주에 속합니다.&cr; &cr; 현재는 키트루다, 옵디보, 티센트릭, 여보이 등 주요 면역관문억제제를 필두로 면역관문억제제가 면역항암제 시장을 견인하고 있는 상황이나, 2017년 예스카타, 킴리아 등 CAR-T 세포 치료제의 승인 및 본격척인 처방을 시작으로 면역세포 치료제에 대한 연구개발이 활발히 진행되고 있습니다. Nature Reviews Drug Discovery(2019) 논문에 따르면, 2019년 기준 면역세포치료제의 연구개발 파이프라인 수는 1,202개로 전체 면역항암제 파이프라인의 30% 이상을 차지하고 있습니다.&cr; 당사는 세포치료제 기술을 기반으로ViTier, ViMedier, ViRanger 플랫폼을 확립하였으며, 주요 파이프라인으로ViTier 기술이 적용된 자가 유래EBV(LMP1, LMP2a) 특이 살해T세포치료제인VT-EBV-N, ViMedier 기술이 적용된 제대혈CD34 양성 세포 유래 골수성억제세포치료제인VM-GD를 보유 및 연구개발하고 있는 바이오 벤처회사로, 이 같은 글로벌 항암제 개발 트렌드 등에 부합하는 연구개발을 수행하고 있습니다. 또한 면역세포 종류 및 특성을 고려한 플랫폼 기술을 바탕으로 다양한 암종 등을 대상으로 적응증 확대가 가능하며, 기존 항암제 및 당사 면역세포치료제 간의 병용요법을 통한 보완 및 확장이 가능합니다. 또한 환자 개인의 면역세포를 활용하는 측면에서 기존의 암 치료법을 개선하고, 개인맞춤형 암 치료 시대를 열 수 있는 잠재력이 높은 기술로 기대되고 있습니다.&cr; &cr; 그러나, 이러한 당사의 기술 수준에도 불구하고, 새로운 치료법의 등장, 시장 환경의 변화 등으로 글로벌 트렌드에 부합하지 않게 되는 경우, 당사의 사업계획 및 수익창출 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다. &cr; 마. 지적재산권 관련 위험 당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 특허의 출원 및 등록 관련 제도를 통한 지적재산권의 확보 및 관리가 중요하며 핵심 원천기술 확보가 기업가치 유지의 핵심적인 요소입니다. 상장예비심사청구서 제출일 현재, 당사는 국내 특허 19건, 해외 특허 10건(전용실시권 포함) 등 총 29건의 특허를 보유하고 있습니다. 또한, 당사는 특허법, 약사법 등에서 인정되는 제도를 기반으로 당사의 독점적인 판매기간 확보를 통한 당사 경쟁력 확보할 수 있을 뿐만 아니라, 경쟁제품 시장 진입 지연을 위하여 특허권 존속기간 연장제도, 희귀의약품 지정제도 등의 전략을 적극적으로 활용할 예정입니다. 그러나 현재 출원중인 혹은 출원예정인 특허가 최종적으로 등록되지 않을 가능성이 존재하며 등록된 특허가 제품 출시 전에 만료, 포기 또는 소멸될 수 있습니다. 또한, 당사가 보유하고 있는 특허 기술과 유사한 기술을 경쟁업체가 발견하여 당사의 특허권을 침해하거나, 당사의 특허와 유사한 기술의 특허가 이미 존재하여 당사가 이를 침해하는 경우, 소송 등의 분쟁이 발생할 수 있으며 이는 당사의 사업에 불확실성과 비용 증가를 야기하여 향후 영업활동 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. &cr;&cr; 바. 기술이전 지연 및 실패 관련 위험 당사와 같은 대부분의 바이오 벤처기업들은 신약 개발사업의 고유한 위험인 오랜 개발기간과 막대한 개발비용 소요 그리고 낮은 임상성공률 등의 리스크를 감소 또는 분산시키고자 개발 초기 단계에서 국내외의 대형제약사와 기술이전 계약을 체결함으로써 조기에 수익을 시현하는 전략을 추구하고 있습니다. 기술이전은 전임상 단계 및 임상 단계에서 각50% 정도의 수준으로 발생하고 있으며 이는 상기한 바와 같이 R&D 비용부담 및 신약 개발에 대한 리스크를 반영한 수치라 볼 수 있습니다. 당사의 경우 환자 맞춤형 ViTier 플랫폼의 국내 판매권리이전 계약을 보령제약과 체결한 바가 있으며 범용 치료제인 ViMedier, ViRanger 플랫폼 기술에서는 글로벌 기술이전을 실행과제로 하여 추진 중에 있습니다.&cr; &cr; 그러나 각 임상단계별 목표 미달성 등으로 인한 임상의 지연 및 실패, 글로벌 제약산업의 침체 및 경쟁치료제의 개발 등으로 인해 기술이전 계약 체결에 실패할 수 있습니다. 또한 잠재 기술 이전 파트너의 전략 및 성향 등 각 기업별 성향에 따라 기술이전 시점이 당사의 계획과 달리 지연되거나 무산될 수 있으며, 이러한 경우 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. &cr;&cr; 사. 생산 및 생산 관련 투자에 따른 위험&cr;&cr; 당사는 가톨릭대학교와 산학협력 협정 체결과 세포생산실 임차 계약 및 위탁제조 계약 등을 통하여 가톨릭대학교 내 세포생산실을 안정적으로 확보하여 차질없이 임상시험을 진행하고 있습니다. 임상 파이프라인의 확장 및VT-EBV-N의 안정적 생산을 대비한 상업용 세포생산실을 2022년 상반기까지 1차 확보할 예정이며, VT-EBV-N의 조건부 품목 허가 및 판매 개시 예상 시점인 2024년 상반기까지 상업용 세포생산시설을 추가 구축하여 안정적인 중장기 세포생산시설을 확보할 예정입니다. &cr; &cr; 당사의 세포치료제는 최종 멸균이 불가능하므로 공정에서의 무균성이 매우 중요하며, 작업자에 의한 수작업이 많이 요구됩니다. 또한 소규모 생산 또는 환자별 맞춤 제조 등 고유의 제품 특성 때문에 타 의약품 대비 안정성 시험 실시, 보관검체의 보관량 및 기간, 최종 품질검사 완료 후 출고 조건 조항 등을 각별히 고려하여야 합니다.&cr; &cr; 또한 자연재해, 인공재해 등으로 인하여 제조 공장이 멸실되거나, 제조인력이 파업을 하거나, 제조 및 품질관리 기준이 갑작스럽게 대폭 강화되어 제조공정의 개선이 필요하여 생산라인이 마비되는 등 예측하기 어려운 문제들이 발생할 경우, 당사의 제품 상업화 또는 임상개발에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 GMP 제조 시설의 상각비가 지속적으로 발생함에도 불구하고, 매출 시현이 지연될 경우 당사의 손익이 악화될 가능성이 존재하며 현금 확보가 제한되어 향후 임상 진행 등의 측면에서 제약을 받을 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.&cr; &cr; 아. COVID-19로 인한 글로벌경제 침체 및 주식시장 변동 위험 신종 코로나바이러스감염증-19(이하 'COVID-19')의 감염 확산세가 전세계로 이어지면서 2020년 3월 11일, 세계보건기구(WHO)는 감염병 경보를 기존 5단계에서 최고 단계인 6단계로 상향 조정하여 '세계적 대유행(Pandemic)'을 선포하였습니다. COVID-19로 인해 세계 경제는 미국, 유럽, 일본 등 서비스업의 비중이 높은 선진국을 중심으로 성장세가 크게 위축되었습니다. 2021년 4월 국제통화기금(IMF)의 세계경제전망(World Economic Outlook)에 따르면 2020년 세계 경제는 -3.3%의 성장률을 기록하였으며, 미국과 한국 역시 각각 -3.5%, -1.0%로 마이너스 성장률을 보였습니다. 그러나 백신 접종에 따른 소비 확산 재개, 재정지출을 통한 경기부양책 지속 등으로 세계 경제는 예상 대비 빠르게 회복하는 추세이며 2021년에는 6.0% 수준의 성장을 나타낼 것으로 전망하고 있습니다.&cr; &cr; 다만, COVID-19의 장기화 가능성을 배제할 수 없으며, 변이 바이러스의 확산으로 사태가 다시 악화되는 변수가 생길 수 있습니다. 이로 인해 당사와 같은 신약 연구개발 기업은 임상시험 환자모집에 대한 수요 감소, 임상시험 대상자의 COVID-19 감염 등 예기치 못한 상황으로 임상시험이 연기되거나 중단될 위험이 존재합니다. 특히, 2020년 3월 27일 유럽연합에서 발표한 임상시험과 관련된 가이드라인에 따르면 임상시험을 새로 시작하거나 기존 임상시험에 새로운 환자를 모집할 때 규제기관과 협의해 결정했던 시험을 할 수 있는지 꼭 확인하기를 요구하고 있으며, 임상시험을 계속해야 할 만큼 환자들이 받을 이익에 비해 위험도가 얼마나 큰지 분석한 후 진행하기를 권고하고 있습니다. 또한, 이미 진행중인 임상시험도 가능하다면 ① 일부 혹은 모든 참여기관에서 일시적으로 정지하고, ② 새로운 환자모집은 하지 않으며, ③ 이미 임상시험에 참여했더라도 환자들이 꼭 필요한 방문이 아니라면 방문을 연기 혹은 취소하거나 전화나 비디오 등으로 대체하기를 권고하고 있습니다.&cr; &cr; 국내 역시 대형병원 및 대학병원 위주로, 코로나감염 위험이 높아져 임상수행 모니터요원의 방문을 금하는 병원이 증가하는 추세이며, 환자들의 병원 방문을 최소화 하여 임상 시험에 등록되는 환자수 감소, 피험자 등록 저조, 모니터링 장기화로 인해 임상시험 기간 증가 등의 영향이 발생하고 있는 상황입니다. 언급한 임상시험 실시 기관 방문 및 신규 임상시험 모집의 어려움 증가, 임상 시험기간의 증가로 인해 당사가 계획하고 있는 공동개발 및 기술이전 등의 일정에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 금융시장 변동성이 커지는 상황 속에서 공모 이후 당사 주가 역시 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자하시기 바랍니다. &cr; 회사위험 가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험&cr;&cr; 당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례 적용기업으로서, 한국거래소가 지정하는 전문평가기관으로 부터 기술평가를 받았으며, 2개 기관(한국기업데이터, 나이스평가정보)으로부터 각각 A, BBB 등급을 통보받았습니다. 그럼에도 불구하고 통상 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 사업의 성과가 본격화 되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.&cr; &cr; &cr; 나. 임상시험 및 매출 계획 지연 위험&cr;&cr; 당사는 맞춤형 치료제플랫폼인 ViTier와 범용치료제 플랫폼인 ViMedier와 ViRanger, 총 3종의 플랫폼을 기반으로 면역세포치료제를 개발중에 있습니다. &cr; &cr; 다만 당사의 파이프라인 개발 현황 및 계획, 기술이전 실적 등에도 불구하고 신약개발 사업은 고난이도와 높은 개발 위험을 내재하고 있습니다. 2019년 3월 생명공학정책연구센터에서 발표한 BioINglobal 글로벌동향 보고서에 따르면, 2006년부터 2015년까지 Biomedtracker database의 1,103개 기업의 7,455개의 신약개발 프로그램에서 총 9,985개의 임상 및 규제 단계 이행이 기록되고 분석되었는데, 모든 개발 후보군에 대한 임상 1상의 전반적인 승인 가능성(Likelihood Of Approval, LOA)은 9.6%를 나타내었습니다. 다시 말해 임상 1상 단계에 있는 신약 파이프라인 10개 중 단 1개 정도만이 최종적으로 품목허가를 받아 시장에 출시된다는 의미입니다. &cr; &cr; 또한 당사 주요 파이프라인의 타겟 적응증들이 희귀질환이기 때문에 임상참여 환자를 모집하기 상대적으로 어려운 상황입니다. 따라서 향후 환자모집이 원활하게 진행되지 않을 경우 임상실험의 지연가능성 또한 존재합니다. 현재 임상진행단계가 가장 앞선 당사의 파이프라인인 VT-EBV-N은 'NK/T 림프종'이라는 희귀질환을 타겟으로 국내 임상 2상을 진행 중 입니다. 국내 14개의 임상실시기관(서울 성모병원 외 13개 기관)을 통하여 총 48명(시험군 24명, 대조군 24명)의 환자를 모집할 계획이지만, 증권신고서 제출일 현재기준 총 23명이 등록완료된 상황으로 향후 25명에 대하여 추가적인 모집이 필요합니다. VT-EBV-N 임상 2상의 경우, 모집된 각각의 환자가 등록 후 치료제가 투여되는 순간부터 추적관찰이 시작되며 마지막 환자의 첫 투여 후 추적관찰 기간이 끝나면 임상실험은 완료됩니다. 타겟적응증인 NK/T림프종은 국내에서 연간 약 350명의 신규 환자가 발병하는 희귀질환입니다. 당사 임상2상 환자 대상인 48명의 임상 환자수는 비교적으로 대규모 임상이 아님에도 불구하고 낮은 연간 신규환자 발병률과 실제로 임상 참여 가능한 환자수는 더 적을 수 있기 때문에 이에 따른 임상실험의 지연가능성이 존재하는 상황입니다.&cr; &cr; 이와 더불어 2020년 3월 부터 시작된 'COVID-19' 팬데믹 상황으로 인하여 임상실험 모집 대상자들의 병원방문이 중단 및 대폭 감소됨에 따라 당사의 환자모집계획 또한 일부 지연되고 있습니다. 이에 당사는 임상실시기관에 임상실험 대상자의 적극적인 참여를 위하여 지속적인 독려를 진행하고 있지만, COVID-19 감염환자 발생 수치가 심화되거나, 임상실시기관 및 관련시설 폐쇄조치, 임상시험 대상자의 COVID-19 감염 등의 예기치 못한 상황으로 전반적인 임상진행에 차질이 발생할 가능성이 존재합니다.&cr; &cr; 이러한 노력에도 불구하고 당사가 보유하고 있는 파이프라인의 임상시험이 지연되거나, 품목허가 및 출시 지연에 따른 제품 생산ㆍ판매 지연 등으로 인해 당사의 매출 계획 또한지연되거나 무산될 가능성이 존재합니다. 이에 따라 당사의 영업활동 및 수익성은 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.&cr; &cr;&cr; 다. 연구개발인력 이탈 위험&cr;&cr; 당사가 영위하는 사업은 원활한 임상시험과 면역세포치료제 생산을 위한 구체적인 노하우를 터득한 전문인력 등 인적 자원에 대한 의존도가 높은 사업입니다. 증권신고서 제출일 현재 당사 전체 임직원 43명 중 33명인 약 77%가 연구개발인력으로 구성되어 있으며, 이는 당사의 핵심 경쟁력이 기술력에 있음을 보여주는 지표입니다. 당사는 우수 연구개발인력 확보 및 기존 인력 이탈 최소화를 위해 주식매수선택권 부여, 합리적 보상체계를 마련하고 있으나, 불가피하게 연구개발인력의 유출이 발생할 경우 당사의 사업 수행 및 연구개발 활동에 차질이 발생하여 당사의 영업활동 및 지속적인 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.&cr; &cr; &cr; 라. 핵심 원천기술 유출 및 지적재산권 관리 위험&cr;&cr; 당사는 플랫폼 원천기술기반 면역세포치료제 개발기업으로, 기술 노하우 및 지적재산권은 사업을 영위하는 데 있어 큰 비중을 차지하고 있는 핵심사안입니다. 이러한 중요성을 인지하고 있음에 따라 당사는 지적재산권을 통하여 당사 핵심기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 방안을 마련하고자 심혈을 기울이고 있습니다. 그러나 이러한 노력에도 불구하고 당사의 핵심 원천기술과 노하우 등에 대한 유출이 발생할 경우에는 당사에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 수익성 및 성장성에 제약 요소로 작용할 수 있습니다. 또한 출원된 특허의 등록이 거절되거나 예상치 못한 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 경우, 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.&cr; &cr; &cr; 마. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험&cr;&cr; 당사는 신약개발기업으로 설립 이후 현재까지 본격적인 매출이 발생하고 있지 않은 상태이며, 보유 파이프라인을 확대하고 임상단계를 진전시키는 과정에서 연구개발 관련 비용이 증가할 것으로 예상됩니다.&cr; &cr; 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사언연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 임상 일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 제품판매 및 기술이전계약 지연으로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사의 경우, 2021년 상장할 경우 매출액 요건은 2026년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2024년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다.&cr; &cr; 한편, '자본잠식/자기자본'요건은 기술성장특례기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사는 2023년부터 각 파이프라인별로 라이선스 아웃을 통한 기술료 수익 매출 및 2024년부터 제품 판매 매출이 발생할 것으로 예상되지만 각 파이프라인별 매출의 발생시점이 상이하고 연구개발 및 임상시험 진행에 따른 비용의 지출이 누적됨에 따라 2023년까지 지속적인 당기순손실을 시현할 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 당사는 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가로 인해 '자본잠식/자기자본' 요건에 해당될 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그러나 예기치 않은 임상일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 제품판매 및 라이선스 아웃의 지연이 발생할 경우 해당 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.&cr; &cr; 매출액 및 세전이익 요건 적용의 유예에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장 폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 또한, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 당사의 주요 파이프라인 제품의 개발 실패 또는 사업화 지연, 임상 적용 차질 등의 이유로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당 될 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.&cr; &cr; &cr; 바. 재무안정성 악화 위험&cr;&cr; 당사가 영위하고 있는 신약 연구개발사업은 후보물질발굴부터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다. 당사는 면역항암제 분야의 높은 기대감과 임상 진행 중인 ViTier 플랫폼에 대한 성장성과 기술력을 인정받아 설립초기부터 여러 차례 증자를 통해 자금을 조달하였으며, 이를 통해 업종평균 대비 양호한 부채비율을 기록하고, 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 그러나 지속적인 증자에도 불구하고 당사는 매출의 실현없이 인건비 및 연구개발비 등의 비용 지출에 따른 적자가 누적되어 2021년 1분기말기준 누적 결손금 41,808백만을 기록하고, 부의 영업활동 현금흐름을 기록하였습니다.&cr; &cr; 향후 당사가 계획하고 있는 매출이 실현되는 경우 재무안정성 지표의 개선이 가능할 것으로 예상되나, 핵심 파이프라인의 기술이전 계약 및 제품 판매가 발생하기 전까지 영업활동으로 인한 현금흐름이 지속적으로 적자를 기록할 것으로 예상되며, 기술이전 계약 및 제품 판매 시점이 예상보다 지연되거나 연구개발비가 증가하게 될 경우 재무안정성 및 유동성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.&cr; &cr; &cr; 사. 연구개발비 증가에 관한 위험&cr;&cr; 당사는 신약개발사업을 영위하고 있는 기업으로, 파이프라인별 후보물질 발굴, 비임상, 임상 등 단계별로 다양한 연구개발 활동을 진행하고 있습니다. 향후 기존 파이프라인의 연구개발 단계 진척 또는 신규 파이프라인의 확보 등의 사유로 당사의 연구개발비 규모는 증가할 것으로 예상됩니다. 하지만, 이러한 연구개발비 지출이 해당 파이프라인의 제품화 또는 기술이전 성공 등으로 이어지지 못할 경우 당사의 재무안정성이 악화될 위험이 있습니다. 또한 연구개발 자금충당 등을 위한 신규 자금 조달 과정에서 당사가 주주 배정 유상증자 등을 실시할 경우, 해당 시점을 기준으로 당사 기존 주주의 추가 출연이 필요할 수 있으므로, 이 점 유의하시기 바랍니다. &cr; &cr; &cr; 아. 이해관계자와의 거래 관련 위험&cr;&cr; 당사는 최대주주인 주식회사 보령제약으로 부터 주요 파이프라인 연구개발(임상관리 용역) 및 사업화(홍보컨설팅 용역)에 필요한 용역 매입거래가 지속적으로 발생하고 있으며, 향후 VT-EBV-N의 조건부 품목허가에 따른 사업화가 본격적으로 진행되게 된다면 홍보컨설팅 용역거래 규모는 지속적으로 증가 될 가능성이 존재합니다. &cr; &cr; 당사는 향후 발생할 수 있는 최대주주등 이해관계자와의 거래 관련하여 이해관계의 상충을 방지하기 위해 내부통제시스템을 구축하고, 인사관리규정, 이해관계자거래규정을 제정 및 운영하여 거래관계를 규범화 하였습니다. 하지만 이러한 당사의 노력에도 불구하고, 향후 거래 관련하여 문제가 발생할 시 당사의 경영에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 투자 시 이점 유의하시기 바랍니다.&cr; &cr; 자. 최대주주 변경의 위험&cr; 당사의 최대주주는 보령제약 주식회사로서, 해당 최대주주의 지배구조 변경은 당사의 지배구조에도 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사의 지배구조 안정성 및 경영 안정성을 위해 최대주주 및 주요 임원의 지분은 상장일 이후 한국예탁결제원에 의무보유예탁 될 예정이며, 의무보유확약기간(상장일로 부터 1년)종료 후 최대주주(보령제약) 및 주요임원(김태규 대표 외 2인)들의 추가적인 자발적 계속보유확약에 동의하였습니다. 또한, 해당 주주들간의 주주간계약서를 체결하여 당사 의사결정 시 의결권을 공동 행사하기로 하였으며 상기의 주주 중 어느 1인이 당사 보유 주식을 제3자에 양도하고자 하는 경우 주주간 계약 당사자에 우선매수청구권을 부여하도록 하였습니다. 이와 같이 당사의 경영권 변동 가능성의 위험은 낮은 것으로 판단되나, 그럼에도 불구하고 당사의 지분을 상기의 주주가 아닌 제3자가 취득할 경우 당사의 지배구조에 변동이 발생할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.&cr; &cr; 차. 임상시험 관련 위험&cr;&cr; 당사는 "VT-EBV-N" 파이프라인에 대해PPC KOREA와 보령제약을 임상수탁기관(CRO)으로 선정하여 환자 모집이나 임상 물질 유통 관리, 통계 및 데이터 관리 등 포괄적이고 전문적인 지원을 받고 있습니다. 당사는 "VT-EBV-N" 파이프라인의 임상 2상 시행 당시(2018년 5월) 임상에 대한 관리 및 모니터링, 약물 감시 등을 수행할 인력이 부족하여 보령제약 주식회사를 임상수탁기관으로 추가선정하였으며, 동물을 대상으로 진행하는 전임상실험에 대한 '전임상 CRO 파트너십'은 바이오톡스텍, 노터스 등과 진행하고 있습니다. &cr; &cr; 다만, 이러한 CRO업체의 역량에도 불구하고 위탁업무수행의 특성상 임상수탁기관의 업무 수행 과정에서 당사가 예상하지 못하거나, 통제할 수 없는 업무부실, 사고 등의 발생 가능성은 배제할 수 없으며, 이 경우 당사의 임상 일정 지연 및 추가적인 임상 비용 지출, 임상실험의 실패 등 예상하기 어려운 상황이 발생할 수 있다고 판단됩니다.&cr; &cr; 또한 당사의 연구개발 진행 과정 상 오랜 개발 기간, 높은 개발 비용, 개발 단계별 낮은 성공 확률 등 신약 개발 사업이 갖고 있는 고유한 위험성이 확대될 경우 당사의 성장성 및 재무 안정성이 악화될 수 있으며, 임상 실패 등의 내부적 요인 또는 정부 규제 등의 외부적 요인으로 인하여 개발이 지연되거나 추가 비용지출이 요구될 경우, 혹은 임상실패 등의 사유 발생 시 당사의 재무안정성이 악화 및 주가하락의 위험이 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.&cr; &cr; 카. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험&cr; 당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.&cr; &cr; 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다. &cr;&cr; 타. 내부 정보 관리 미흡 위험&cr;&cr; 코스닥시장 상장법인은 공시의무사항 및 투자판단에 영향을 미치는 중요사항 발생시 이를 종합적으로 관리하고 적시에 공개할 수 있는 관련 규정 및 공시 체계를 정비하여야 하며, 불공정거래를 예방할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다. 이를 위하여 당사는 관련규정 구비 및 공시 조직을 구축하였으며, 상장 후에는 공시 책임자 및 담당자의 공시전문교육 이수, 전체 임직원 대상 교육 실시, 공시 의무 준수 확약서 및 불공정거래행위 규제 준수 확약서 등을 징구할 계획입니다.&cr; &cr; 그럼에도 불구하고 여러 사유들로 인해 중요한 사항이 적시에 공시되지 못할 위험을 원천적으로 배제할 수 없으므로 주의하시기 바랍니다. &cr; &cr; &cr; 파. 차입금 관련 위험&cr;&cr; 당사는 상업용 자가 GMP구축을 위한 부지매입 및 공모자금 유입 지연 가능성 등에 대비하고자 은행권에 단기차입 약정 계약을 체결 및 실행하였습니다. 해당 단기차입 약정 실행에 따라 증권신고서 제출일기준 당사의 단기차입금 규모는 90억원입니다. 동 계약의 만기는 1년으로 IPO를 조건으로 추가로 만기 1년의 연장이 가능합니다. 따라서, 당사가 예상하지못한 사유로 인하여 IPO가 지연되거나 취소되는 경우, 해당 차입금 상환을 위한 자금 확보에 어려움이 존재할 수 있으며, 필요에 따라 추가적인 자금 차입, 유상증자를 실시할 가능성이 존재합니다. 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.&cr; &cr; 하. IPO 실패시 주주간계약에 따른 현금유출 위험 &cr;당사는 14개 투자자와 체결(2017년 12월 20일 6개 투자자와 체결, 2019년 4월 8일 8개 투자자와 체결)한 주주간 계약서 풋옵션(Put Option)이 존재하며, 풋옵션 행사에 따른 현금유출 가능성이 존재합니다. 다만, 해당 풋옵션은 당사의 IPO가 완료되는 경우 별도의 조치 없이 모두 해소되므로 풋옵션이 행사될 가능성은 매우 제한적일 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 당사의 IPO 실패시 풋옵션이 행사될 경우 현금유출 가능성이 존재하니, 투자자께서는 이러한 점들에 유의하시어 투자하시기 바랍니다.&cr; 기타 투자위험 가. 투자설명서 교부 2009년2월4일 부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다.&cr; &cr; &cr; 나. 투자위험요소 기재내용에 따른 투자판단 위험&cr;&cr; 투자자께서는 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 상 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다.&cr; &cr; &cr; 다. 투자위험요소 기재내용 이외 위험요소 존재 위험&cr;&cr; 당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 또한, 최근 발생한 신종 코로나바이러스의 확산에 따라 글로벌 경기에 부정적인 영향이 우려되고 있고, 이러한 상황 장기화 시 당사의 사업에도 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다.&cr; &cr; &cr; 라. 증권신고서 기재사항의 한계 및 정정에 따른 위험&cr;&cr; 본 증권신고서의 효력발생은 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 정부가 본 증권의 가치를 보증 또는 승인하는 효력을 가지지 아니합니다. &cr; &cr; 또한, 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한 관계기관의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수 있으므로 투자자들께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.&cr; &cr; &cr; 마. 사업 전망에 대한 불확실성&cr;&cr; 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 작성 기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.&cr; &cr; &cr; 바. 추정 경영실적 미달성 가능성&cr;&cr; 「Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견- 다. 추정 당기순이익 산정내역」에는 향후 당사가 추정하는 경영실적 내역을 기재되어 있습니다. 다만, 당사의 사업 계획 달성 과정에서 시장의 정체 등 다양한 변수로 인해 당사의 향후 매출이 감소하거나 비용이 증가할 가능성이 존재합니다. 따라서, 향후 실제 경영실적 발표시 당사가 산정한 추정 당기순이익 산정 내역이 변동 될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.&cr; &cr; &cr; 사 . 재무제표 작성기준일 이후 변동 사항 미반영 유의 본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 2021년 1분기 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자에 유의하시기 바랍니다. &cr;&cr; 아. 공모가액 산정 관련 위험&cr;&cr;당사의 희망공모가는 주가수익비율(PER)을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 당사가 자체적으로 추정한 2025년의 추정당기순이익을 현재가치(2021년 반기말 기준/연 할인율 25%)로 할인한 금액 18,952백만원에, 2021년 1분기 기준으로 비교대상회사의 PER(2021년 1분기 기준 LTM PER과 2021년 1분기 연환산 기준 PER의 평균값을 사용, 37.25배)을 적용하여 비교가치를 산정하였습니다.&cr; &cr; 이와 같은 당사의 희망공모가액 산출 시 활용된 추정 영업성과 및 추정에 반영된 다양한 변수는 별도 외부전문기관의 평가 등을 받지 아니한 당사의 자체적인 추정실적이며, 당사의 과거 실적과는 괴리가 존재하는 등 과대평가 되었을 가능성이 존재합니다. 또한 희망공모가액 산출 시 활용한 비교기업의 선정과정에도 평가자의 자의성이 존재하며, 이 결과 비교기업으로 선정된 회사의 사업구조가 당사의 중점 사업인 신약개발 및 항암치료제 연구개발사업의 미래가치를 반영하지 아니합니다.&cr; &cr; 또한 최종 비교기업으로 선정된 회사들은 당사와 외형적 규모나 인지도 등에서 차이가 존재하나, 이익을 시현하는 기업들만 비교기업으로 선정될 수 있는 PER 평가방식에 따라서 최종 비교기업으로 선정되었습니다. 따라서, 당사의 희망공모가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다. 또한, 향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액추정에 충분히 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.&cr; &cr; &cr; 자. 비교기업 선정의 부적합성 가능성 당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적 기준 등을 고려하여 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나 비교 참고회사 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 투자 시 이 점 유의하시기 바랍니다. &cr;&cr; 차. 공모 주식수 변동 가능 유의&cr;&cr; 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조제2항제1호에 따라 수요예측 실시 후, 모집(매출)할 증권수의100분의80 이상과100분의120 이하에 해당하는 증권수 만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유념하시기 바랍니다. &cr; &cr; &cr; 카. 상장 후 주가의 공모가액 하회 위험&cr;&cr; 코스닥시장 상장 후 주식시장 상황 등에 따라 주가는 최초 공모가액을 하회할 수도 있으며, 이 경우 공모가에 금번 공모주식을 취득한 투자자는 투자원금 손실을 입을 수 있습니다.&cr; &cr; &cr; 타. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험&cr;&cr; 공모주식을 포함하여 당사의 상장예정주식수9,432,400주 중5,039,528주(53.43%)는 매각이 제한되는 주식입니다. 위의 물량을 제외한 주식은 상장 직후 유통가능물량으로 상장일부터 매도가 가능하여 주가 하락의 원인이 될 수 있으며, 의무보유 대상 주식의 의무보유기간이 종료되거나, 우리사주조합의 의무예탁기간이 종료되는 경우 추가적인 물량 출회 등으로 인하여 주식 가격이 하락할 수 있습니다.&cr; &cr; &cr; 파. 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험&cr;&cr; 기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.&cr; &cr; &cr; 하. 수요예측 참여 가능한 기관투자자&cr;&cr; 금번 공모를 위한 수요예측시『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.&cr; &cr; &cr; 거. 상장예비심사 승인 이후 사후 이행사항 미충족에 따른 위험&cr;&cr; 금번 공모는 코스닥시장 상장을 위해 필요한 요건을 충족할 목적으로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 그러므로 금번공모 후 당사가 신규상장신청 제출일까지 필요한 요건을 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 거래될 수 있지만, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다. &cr; &cr; &cr; 너. 환매청구권 미부여&cr;&cr; 금번 공모의 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않습니다.&cr; &cr; &cr; 더. 집단 소송 위험&cr;&cr; 증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.&cr; &cr; &cr; 러. 소수주주권 행사로 인한 소송위험&cr;&cr; 소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다.&cr; &cr; &cr; 머. 수요예측에 따른 공모가격 결정&cr;&cr; 금번 공모를 위한 가격 결정은 증권 인수업무 등에 관한 규정 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.&cr; &cr; &cr; 버. 주식매수선택권 행사에 따른 위험&cr;&cr; 증권신고서 기준일 현재 당사가 임직원에게 부여한 미행사 주식매수선택권은 총1,043,630주로 공모 후 주식수9,432,400주 기준11.06%에 해당하며 이 중 상장 후1년 이내에 행사 가능한 주식매수선택권은 619,950주, 2년 이내에 행사 가능한 주식매수선택권은 1,043,630주(공모 후 주식수 기준 11.06%)입니다. 증권신고서 기준일 현재 동 주식선택권의 행사가격은 각각 1,250원, 2,500원, 4,400원으로 내가격 상태로 판단되며, 향후 주식매수선택권의 행사가 가능할 경우 보통주 신주가 추가로 발행될 수 있습니다.&cr; &cr; &cr; 서. 기술성장기업(기술 특례상장) 상장요건 적용 위험 &cr;당사는 코스닥시장 상장요건 중 전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받고 A등급 이상의 평가결과를 취득하여 기술력과 시장성이 인정되는 기업인 기술성장기업(기술특례상장)입니다. 이에 당사는 한국거래소에서 지정하는 2개의 전문평가기관(한국기업데이터, 나이스평가정보)으로부터 각각 A, BBB등급을 통보받았습니다. 그럼에도 불구하고 기술성장기업 특례를 적용받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 통상 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 내·외부 경영환경의 악화, 전방산업의 침체, 임상시험 실패 등의 요인으로 인해 수익성이 악화될 가능성이 존재합니다. &cr;&cr; 어. 일반청약자 배정방법의 변경에 따른 위험&cr;&cr; 2020년11월19일 금융위원회에서 고시한"공모주 일반청약자 참여기회 확대방안"에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반 이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다. 금번 공모의 공동대표주관회사인 대신증권㈜, KB증권㈜는 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. 이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 이에 따라 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 일반청약자가 청약경쟁률을 토대로 예상한 배정 주식수보다 많거나 적은 주식이 배정될 수 있습니다. 이에 따라 투자자분들께서는 주금 납입액 또는 환불액이 청약경쟁률에 따라 달라질 수 있는 점에 대해 유의하시기 바랍니다.&cr; &cr; &cr; 저. 상장주선인의 당사 주식 보유에 따른 이해상충 발생 위험&cr;&cr; 당사의 공동대표주관사인 대신증권㈜은2018년8월9일 양수도거래를 통해 당사의 주식을 주당 9,939원에100,600주(2021년3월1:10 액면분할 및100% 무상증자 기준)를 취득하였으며, 공모전 지분율 기준으로1.33%(공모 후1.07%) 입니다. 상장주선인의 당사 주식 보유는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 등 관련 규정 상 문제가 없습니다. 그럼에도 불구하고 대신증권㈜은 당사의 상장주선인이자 전문투자자 주주로서, 대신증권㈜은 당사의 상장주선인으로서 금번 공모를 진행하는 과정에서 이해상충 발생의 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.&cr; &cr; 2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 (단위 : 원, 주) 증권의&cr; 종류 증권수량 액면가액 모집(매출)&cr; 가액 모집(매출)&cr; 총액 모집(매출)&cr; 방법 기명식보통주 1,886,480 500 42,800 80,741,344,000 일반공모 인수인 증권의&cr; 종류 인수수량 인수금액 인수대가 인수방법 공동대표 대신증권 기명식보통주 1,131,888 48,444,806,400 1,550,233,805 총액인수 공동대표 케이비증권 기명식보통주 754,592 32,296,537,600 872,006,515 총액인수 청약기일 납입기일 청약공고일 배정공고일 배정기준일 2021.08.12 ~ 2021.08.13 2021.08.18 2021.08.12 2021.08.18 - 청약이 금지되는 공매도 거래 기간 시작일 종료일 2021.06.29 2021.08.11 자금의 사용목적 구 분 금 액 임상/연구개발자금 39,336,200,000 시설투자 12,234,000,000 기타운영자금 26,694,376,128 발행제비용 2,476,767,872 신주인수권에 관한 사항 행사대상증권 행사가격 행사기간 - - - 매출인에 관한 사항 보유자 회사와의&cr; 관계 매출전&cr; 보유증권수 매출증권수 매출후&cr; 보유증권수 - - - - - 일반청약자 환매청구권 부여사유 행사가능 투자자 부여수량 행사기간 행사가격 - - - - - 【주요사항보고서】 - 【기 타】 - 주1) 모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 42,800원 ~ 52,700원 중 최저가액 기준입니다. 주2) 인수대가는 공모금액의 3.0%에 해당하는 금액입니다. 상기 인수대가는 발행회사와 공동대표주관회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 범위(42,800원 ~ 52,700원)의 최저가액 기준이며, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정공모가액에 따라 변동될 수 있습니다. 또한 이와 별도로 발행회사는 공동대표주관회사에게 상장 관련 업무 성실도, 기여도 등을 종합적으로 감안하여 발행회사가 결정한 금액을 조달금액 1.2% 범위 내에서 성과수수료로 지급할 수 있습니다. 주3) 자본시장법 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4제1항에 따라 2021년 06월 29일부터 2021년 08월 11일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의 제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업 규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용 됩니다.&cr; &cr; ※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우&cr; ① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우(매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)&cr; ② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 경우&cr; ③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위(금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위)가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우 &cr; 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 1. 공모개요 (단위 : 원, 주) 증권의 종류 증권수량 액면가액 모집(매출)가액 모집(매출)총액 모집(매출)방법 기명식보통주 1,886,480 500 42,800 80,741,344,000 일반공모 인수인 증권의 종류 인수수량 인수금액 인수대가 인수방법 공동대표 대신증권 기명식보통주 1,131,888 48,444,806,400 1,550,233,805 총액인수 공동대표 KB증권 기명식보통주 754,592 32,296,537,600 872,006,515 총액인수 청약기일 납입기일 청약공고일 배정공고일 배정기준일 2021.08.12 ~ 2021.08.13 2021.08.18 2021.08. 12 2021.08.18 - 주1) 모집(매출) 예정가액(이하 "공모희망가액"이라 한다.)과 관련된 내용은「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항」- 「Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)」의 「4. 공모가격에 대한 의견」부분을 참조하시기 바랍니다. 주2) 모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 바이젠셀㈜의 제시 공모희망가액인 42,800원 ~ 52,700원 중 최저가액 기준입니다. 주3) 모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다.)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 공동대표주관회사인 대신증권㈜, KB증권㈜와 발행회사인 바이젠셀㈜가 재협의한 후 1주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액의 확정 시 정정신고서를 제출할 예정입니다. 주4) 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120이하에 해당하는 증권수로 변경가능합니다. 주5) 청약일&cr; ① 우리사주조합 청약일 : 2021년 08월 12일 (1일간)&cr; ② 기관투자자 청약일 : 2021년 08월 12일 ~ 13일 (2일간) &cr;③ 일반청약자 청약일 : 2021년 08월 12일 ~ 13일 (2일간)&cr; 우리사주조합의 청약은 청약 초일인 2021년 08월 12일 에 실시되고, 기관투자자 및 일반청약자의 청약은 2021년 08월 12일부터 08월 13일 까지 이틀간 실시됨 에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다 . 한편, 금번 공모의 경우 일반청약자가 각 청약사무취급처에 개설된 계좌에 동시에 청약하는 중복청약 및 하나의 청약사무취급처에 개설된 복수의 계좌를 이용하는 이중청약을 할 수 없으며, 일반청약자가 중복청약을 하는 경우 청약 수량과 관계없이 가장 먼저 접수된 청약만을 유효한 것으로 인정하며, 이중청약을 하는 경우에는 그 전부를 청약하지 않은 것으로 간주하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다. 중복청약의 적격청약 기준은 아래와 같습니다.&cr; 순서 중복청약의 적격청약 기준 1 청약시간 순으로 가장 우선한 청약 2 (청약 시간이 동일한 경우. 청약 시간을 확인할 수 없는 경우를 포함한다) 일반청약자의 청약금액이 큰 인수회사의 청약 3 (청약 시간 및 일반청약자의 청약금액이 동일한 경우) 청약 건수가 가장 적은 인수회사의 청약 &cr;증권금융회사는 중복청약의 적격청약 기준에 부합되지 않는 나머지 청약을 부적격한 청약으로 판단하여, 공동대표주관사에 청약 마감일 다음날까지 통보하여야 하며 공동대표주관사는 증권금융회사로부터 부적격한 청약으로 통보받은 청약에 대해서 공모주식을 배정하지 아니하여야 합니다. 또한 해당 청약증거금의 반환은 증권금융회사의 통보 이후에 진행되어야 합니다.&cr;&cr; ※ 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다. 주6) 우리사주조합, 기관투자자와 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우, 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약할 수 있습니다. 주7) 본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집하는 것으로 2021년 4월 9일 상장예비심사청구서 를 제출하여 2021년 06월 15일 한국거래소로부터 '사후 이행사항'을 제외하고 신규상장 예비심사 승인을 받았습니다.&cr; &cr; - '사후 이행사항': 신규상장신청일(모집 또는 매출의 완료일)까지 코스닥시장 상장규정 제6조제1항제3호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함.&cr;&cr;따라서, 금번 공모를 통해 신규상장신청일까지 '사후 이행사항'을 충족하면 본 주식은 코스닥 시장에 상장되어 거래할 수 있게 되지만, 만일 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 본 주식은 코스닥 시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다. 주8) 인수대가 는 공모금액의 3.0% 에 해당하는 금액입니다. 상기 인수대가는 발행회사와 공동대표주관회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 범 위( 42,800원 ~ 52,700원 )의 최저가액 기준이며, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정공모가액에 따라 변동될 수 있습니다. 또한 이와 별도로 발행회사는 공동대표주관회사에게 상장 관련 업무 성실도, 기여도 등을 종합적으로 감안하여 발행회사가 결정한 금액을 조달금액 1.2% 범 위 내 에 서 성과수수료로 지급할 수 있습니다. 주9) 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항 제2호에 의거 상장주선인은 상장을 위해 모집(매출)하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수당)을 모집하거나 가격과 같은 가격으로 취득하여 상장일로부터 3개월 간 계속보유하여야 합니다. 하지만 당사의 금번 주당 확정공모가액인 42,800원 기준으로 산정한 증권신고서제출일 현재 기준시가총액이 4,037억원으로 동 규정 제2조 제38항에 따른 대형법인(상장신청일 현재 기준시가총액 2,000억원 이상)에 해당함에 따라 동 규정 제26조 제8항에 의거 상장주선인의 의무인수는 해당사항이 없습니다. 주10) 금번 공모에서는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3(환매청구권)에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권" 이라 합니다)를 부여하지 않습니다. 주11) 자본 시장법 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4제1항에 따라 2021년 06월 29 일 부터 2021년 08월 11일 까 지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이 를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의 제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업 규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용 됩니다.&cr;&cr;※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우&cr;① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우(매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정)&cr;② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 경우&cr;③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위(금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위)가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우 &cr; 2. 공모방법 금번 바이젠셀 주식회사의 코스닥시장 상장공모는 신주모집 1,886,480주(100.0%)의 일반공모 방식에 의합니다.&cr; 가. 공모주식의 배정내역&cr; 【공모방법 : 일반공모】 공모대상 배정주식수 배정비율 비고 일반공모 1,861,480주 98.67% 고위험고수익투자신탁 및&cr;벤처기업투자신탁 배정수량 포함 우리사주조합 25,000주 1.33% 우선배정 합계 1,886,480주 100.00% - 주1) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제4호에 의거 고위험고수익투자신탁에공모주식의 5% 이상을 배정합니다. 주2) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다. 주3) 「근로복지기본법」제38조 제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제2호에 근거하여 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20 의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으며, 금번 공모 시에는 우리사주조합에 25,000주(1.33%) 를 우선 배정하였습니다. &cr; 「증권 인수업무 등에 관한 규정」&cr;제9조 주식의 배정&cr;제1항 기업공개를 위한 대표주관회사는 공모주식을 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 해당 청약자 유형군에 배정하여야 한다.&cr;제2호 코스닥시장 또는 코넥스시장 상장을 위한 기업공개의 경우 우리사주 조합원에게 「근로복지기본법」 제38조제2항에 따라 공모주식의 20%를 배정할 수 있다. &cr;증권 인수업무 등에 관한 규정 제9조 제1항 제2호에 근거하여 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으나, 당사의 직원 40명 을 대상으로 우리사주 우선 배정 희망 주식수에 대하여 조사한 결과 사전에 우리사주조합원과 협의한 우리사주 우선 배정 물량 은 25,000주(1.33%) 입니다. 【청약대상자 유형별 배정내역】 공모대상 배정주식수 배정비율 주당&cr;모집가액 모집(매출)총액&cr;(주2) 비고 우리사주조합 25,000 주 1.33% 42,800 원 (주1) 1,070,000,000 원 주6) 일반청약자 471,620 주&cr;~ 565,944 주 25.00%&cr;~30.00% 20,185,336,000 원&cr;~ 24,222,403,200 원 주3),주6) 기관투자자 1,295,536 주&cr;~ 1,389,860 주 68.67%&cr;~73.67% 55,448,940,800 원&cr;~ 59,486,008,000 원 주4),주5) 합계 1,886,480 주 100.00% 80,741,344,000 원 - 주1) 주당 모집가액이란 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 ( 42,800원 ~ 52,700원 ) 중 최저가액으로 청약일 전에 공동대표주관회사가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 공동대표주관회사와 발행회사가 협의한 후, 주당 확정공모가액을 최종 결정할 것입니다. 주2) 모집총액은 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 42,800원 ~ 52,700원 의 제시 밴드 최저가액인 42,800원 을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다. 주3) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호의 개정(2020년 11월 30일)에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정하였습니다. 주4) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호의 개정(2020년 11월 30일)에 따라 고위험고수익투자신탁에게 공모주식의 5% 이상을 배정합니다. 주5) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다. 주6) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제6호의 개정(2020년 11월 30일)에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 주7) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제3항에 근거하여 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다. &cr; 나. 모집의 방법 등&cr; 【모집방법 : 일반공모】 모집대상 주식수 비율 비 고 우리사주조합 25,000 주 1.33% 우선 배정 일반공모 1,861,480주 98.67% 고위험고수익투자신탁 및&cr;벤처기업투자신탁 배정수량 포함 합계 1,886,480주 100.00% - &cr; 【모집 세부내역】 　모집대상 주식수 배정비율 주당 모집가액 모집총액 비고 우리사주조합 25,000 주 1.33% 42,800 원 1,070,000,000 원 우선배정 일반청약자 471,620 주&cr;~ 565,944 주 25.00%&cr;~30.00% 20,185,336,000 원&cr;~ 24,222,403,200 원 - 기관투자자 1,295,536 주&cr;~ 1,389,860 주 68.67%&cr;~73.67% 55,448,940,800 원&cr;~ 59,486,008,000 원 고위험고수익투자신탁 및&cr;벤처기업투자신탁 배정수량 포함 합계 1,886,480 주 100.00% 80,741,344,000 원 - 주1) 금번 모집에서 우리사주조합에 모집주식 중 25,000주(1.33%) 를 우선 배정하였습니다. 주2) 모집대상 주식에 대한 인수비율은 다음과 같습니다. 구분 배정주식수 배정비율 주당모집가액 배정금액 배정대상 대표주관회사 대신증권 1,131,888 주 60.00% 42,800 원 48,444,806,400 원 우리사주조합, 일반청약자,&cr;기관투자자&cr;(고위험고수익투자신탁 포함) 대표주관회사 KB증권 754,592 주 40.00% 32,296,537,600 원 합 계 1,886,480 주 100.00% 80,741,344,000 원 주3) 금번 모집에서 일반청약자에게 배정된 모집물량은 공동대표주관회사인 대신증권㈜와 KB증권㈜를 통하여 청약이 실시됩니다. 구분 일반청약대상 모집주식수 비율 주당 모집가액 일반청약대상 모집총액 대표주관회사 대신증권 282,972 주 &cr; ~ 339,566 주 60.00% 42,800 원 12,111,201,600 원&cr;~ 14,533,441,920 원 대표주관회사 KB증권 188,648 주&cr; ~ 226,378 주 40.00% 8,074,134,400 원&cr; ~ 9,688,961,280 원 합 계 471,620 주&cr;~ 565,944 주 100.00% 20,185,336,000 원&cr;~ 24,222,403,200 원 금번 모집에서 기관투자자에게 배정된 주식은 공동대표주관회사인 대신증권㈜을 통하여 청약이 실시됩니다. 단, 해외기관투자자(해당 기관투자자의 국내 상임 대리인 포함, 이하 "해외기관투자자 등"이라 한다)에 한하여 공동대표주관회사인 대신증권㈜과 케이비증권㈜을 통하여 청약이 가능합니다. 주4) 기관투자자 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.&cr;&cr;가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자&cr;나.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구&cr;다.「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금공단&cr;라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부&cr;마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자 바. 상기 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자 사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자 아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자 ※ 이번 공모와 관련하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측참여는 허용되지 않습니다.&cr;&cr;※ "고위험고수익투자신탁"이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항 및「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각항의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.&cr;① 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.&cr;② 국내 자산에만 투자할 것&cr;다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일직전 영업일에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.&cr;&cr;※ 공동대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 18호에 따른 고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.&cr;&cr;※ "벤처기업투자신탁"이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다)다음 각 호의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다.&cr;① 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것&cr;② 통장에 의하여 거래되는 것일 것 ③ 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다. 가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율 1)「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조제2항에 따른 투자 2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자 나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제10조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율 ④ 제3항의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 항 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다.&cr;다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.&cr;&cr;※ 공동대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. &cr;※ "투자일임회사"는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1항 및 제4항을 적용하지 않습니다. ①「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호에 따른 기관투자자일 것 ②「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것 ③ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제5항제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것 ④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것&cr; ※ 신탁회사는 신탁계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 신탁재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. ①「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자일 것 ②「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것 ③「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제5항제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측 참여 및 공모주식 배정이 금지된자가 아닐 것 ④ 신탁계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 신탁재산의 평가액이 5억원 이상일 것 &cr;※ 공동대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사(또는 신탁회사)로 참여하는 경우 위 요건에 해당하는 투자일임회사(또는 신탁회사)임을 확약하는 확약서 및 투자일임재산 구성내역을 기재한 수요예측참여 총괄집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.&cr;&cr;※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다. 주5) 배정주식수(비율)의 변경&cr;① 일반청약자와 기관투자자의 배정주식수(비율)는 수요예측 결과 및 우리사주조합, 기관투자자의 청약 결과에 따라 청약일 및 청약일 전에 변경될 수 있습니다.&cr;② 한편 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. 특히, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제6호에 의거하여 일반청약자에게 모집주식 25%인 471,620주에 우리사주조합 청약 결과에 따른 우리사주조합 미청약 잔여주식의 일부 또는 전부(최대 모집주식의 5%, 94,324주)를 합하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. (『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 -Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약에 관한 사항』에 관한 사항 부분 참조)&cr;③ 최종 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 공동대표주관회사가 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정하며, 잔여주식 인수주식과 상장주선인의 의무인수주식 수량과의 관계는 5. 인수 등에 관한 사항 - 라. 상장주선인 의무인수에 관한 사항을 참조하시기 바랍니다.&cr;④「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.&cr;⑤「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다.&cr;⑥ ④, ⑤ 에도 불구하고 공동대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다. 주6) '주당모집가액'이란 공동대표주관회사 및 바이젠셀㈜이 제시한 공모희망가액 42,800원 ~ 52,700원 중 최저가액으로서, 청약일 전에 공동대표주관회사인 대신증권㈜가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 공동대표주관회사와 바이젠셀㈜가 협의한 후 주당 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다. 주7) 모집총액은 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 42,800원 ~ 52,700원 중 최저가액인 42,800원 을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정된 가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다. 주8) 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제2-3조 2항 제1호에 따라 정정신고서 상의 공모주식수는 금번 제출한 증권신고서의 공모할 주식수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 주식수로 변경될 수 있습니다. 주9) 금번 공모에서는「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권)에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권" 이라 합니다)를 부여하지 않습니다. &cr;&cr; 다. 매출의 방법 등&cr; 금번 바이젠셀㈜의 코스닥시장 상장을 위한 공모는 100% 신주모집으로 진행되므로 해당사항 없습니다.&cr;&cr;&cr; 라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항&cr;&cr;「코스닥시장 상장규정 제26조 제6항」에 의해 상장주선인은 공모물량의 3%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)를 의무인수하여야 합니다. 그러나 당사는 증권신고서 제출일 기준 「코스닥시장 상장규정 제2조 제38항」에 따른 대형법인(상장신청일 현재 기준시가총액이 2,000억원 이상)에 해당되어 코스닥시장 상장규정 제26조 제6항에 따른 상장주선인의 의무인수주식은 없습니다. 다만, 확정공모가액이 낮게 결정되거나 공모수량이 감소하여 「코스닥시장 상장규정 제2조 38항」에서 규정하는 '대형법인' 조건에 해당하지 못하는 경우, 상장주선인은 동 규정 제26조 제6항 제2호에 의해 상장을 위해 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 같은 가격으로 취득하여 보유해야 합니다.&cr;&cr; 3. 공모가격 결정방법 가. 공모가격 결정 절차&cr;&cr;금번 바이젠셀㈜의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은『증권 인수업무 등에 관한 규정 제5조(주식의 공모가격 결정 등)』에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다. 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 다음과 같습니다.&cr;&cr;한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정절차는 다음과 같습니다.&cr;&cr;[수요예측을 통한 공모가격 결정 절차] ① 수요예측 안내 ② IR 실시 ③ 수요예측 접수 수요예측 안내 공고 기관투자자 IR 실시 기관투자자 수요예측 접수 ④ 공모가격 결정 ⑤ 물량 배정 ⑥ 배정물량 통보 수요예측 결과 및 증시 상황 등 감안, 공동대표주관회사와 발행회사가 최종 협의하여 공모가격 결정 확정공모가격 이상의 가격을 제시한 기관투자자 대상으로 질적인 측면을 고려하여 물량 배정 기관투자자 배정물량을 대표주관회사 홈페이지 통하여 개별 통보(부득이한 경우 유선, Fax 및 E-mail 통보) &cr;&cr; 나. 공모가격 산정 개요&cr;&cr;공동대표주관회사인 대신증권㈜와 KB증권㈜는 바이젠셀㈜의 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 당사의 영업현황, 산업전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 공모희망가액을 다음과 같이 제시합니다.&cr; 구 분 내용 주당 공모희망가액 42,800원 ~ 52,700원 확정공모가액&cr;최종결정 수요예측 결과 및 주식시장의 상황 등을 감안한 후 공동대표주관회사와 발행회사가 합의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다. 수요예측 결과&cr;반영 여부 수요예측에 참여한 기관별 자산규모, 장기보유 성향 등을 고려하여 참여수량을 집계하고, 가중평균 가격을 산정한 후 시장상황 등을 종합적으로 고려하여 확정 공모가격 결정의 근거로 활용합니다. &cr;(1) 상기 도표에서 제시한 주당 공모희망가액 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적 평가액이 아닙니다. 또한 향후 발생할 수 있는 경기변동에 따른 위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험, 산업에 대한 위험, 당사가 속한 산업의 성장성, 주식시장 상황의 변동가능성 등이 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.&cr;&cr;(2) 공동대표주관회사인 대신증 권㈜ 는 상기와 같이 제시된 공모희망가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 확정 공모가액은 동 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 고려하여 발행회사인 바이젠셀㈜와 공동대표주관회사인 대신증권㈜, KB증권㈜ 가 합의하여 최종 확정할 예정입니다.&cr;&cr;(3) 공모희망가액 산정과 관련한 구체적인 내용은 『IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 종합평가결과』를 참고하시기 바랍니다.&cr; 다. 수요예측에 관한 사항 &cr;&cr;(1) 수요예측공고 및 수요예측 일시&cr; 구 분 내 용 비 고 공고 일시 2021년 08월 06일(금) 주1) 기업 IR 2021년 08월 06일(금) 주2) 수요예측 일시 2021년 08월 06일(금) ~ 2021년 08월 09일(월) 주3) 문의처 - 바이젠셀㈜(☎ 02-3478-1686)&cr;- 대신증권㈜(☎ 02-769-3510, 2963) - 주1) 수요예측 안내공고는 공동대표주관회사인 대신증권㈜의 홈페이지(www.daishin.com)에 게시함으로써 개별 통지에 갈음합니다. &cr;단, 국내기관투자자의 경우 대신증권㈜을 통하여 수요예측 참여가 가능하며&cr;해외기관투자자(해당 기관투자자의 국내 상임 대리인 포함, 이하 "해외기관투자자 등"이라 한다)에 한하여 공동대표주관회사인 대신증권㈜과 케이비증권㈜을 통하여 수요예측 참여가 가능합니다. 주2) 상기 일정은 추후 공모일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 주3) 수요예측 마감시간은 국내외 모두 대한민국 시간 기 준 2021년 8월 09일(월) 17:00 까지이며, 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다. &cr;(2) 수요예측 참가자격&cr;&cr;(가) 기관투자자&cr;&cr;"기관투자자"란「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제8호의 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다. 가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자 나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구&cr;다. 「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금공단 라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부 마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 “투자일임회사”라 한다) 바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자 사. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)&cr;아. 「금융투자업규정」 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 “부동산신탁회사”라 한다) &cr; ※ 이번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조 제1항 제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측참여는 허용되지 않습니다.&cr;&cr;※ 집합투자회사등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다.&cr;① 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.&cr;② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.&cr;1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것&cr;2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것&cr;3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할것&cr; ※ 고위험고수익투자신탁이란 「조세특례제한법」제91조의15 제1항에 따른 투자신탁 등을 말합니다.&cr;① 해당 투자신탁등의 최초 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로 한다.&cr;② 국내 자산에만 투자할 것&cr;다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제18호에 의거 해당 투자신탁 등의 최초 설정일·설립일부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만일 경우에는 수요예측 참여일직전 영업일에 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다.&cr; [고위험고수익투자신탁] 「조세특례제한법」&cr;제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)&cr;① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2016년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.&cr;&cr;「조세특례제한법 시행령」&cr;제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)&cr;① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하(「전자단기사채등의 발행 및 유통에 관한 법률」제2조제1호에 따른 전자단기사채의 경우 A3+ 이하)인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.&cr;② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.&cr;③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.&cr;1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다.&cr;2. 국내 자산에만 투자할 것 ※ 벤처기업투자신탁이란 「조세특례제한법」 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 「조세특례제한법 시행령」 일부 개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.&cr; [벤처기업투자신탁] 「조세특례제한법」&cr;제16조(중소기업창업투자조합 출자 등에 대한 소득공제)&cr;① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2020년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호·제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의 100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의 30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항제3호·제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 거주자가 선택하는 1과세연도의 종합소득금액에서 공제한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2010.1.1., 2010.12.27., 2011.12.31., 2013.1.1., 2014.1.1., 2014.12.23., 2015.1.28., 2016.12.20., 2017.12.19.> 1. 중소기업창업투자조합, 한국벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 소재·부품전문투자조합에 출자하는 경우 2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)의 수익증권에 투자하는 경우 &cr;「조세특례제한법 시행령」&cr;제14조(중소기업창업투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제)&cr;①법 제16조제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)을 말한다. <개정 2003.12.30., 2005.2.19., 2009.2.4., 2010.2.18., 2012.2.2., 2018.2.13.> 1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것 2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것 3. 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다. 가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율 1) 「벤처기업 육성에 관한 특별조치법」 제2조제2항에 따른 투자 2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자 나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제10조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율 4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다. ※ 투자일임회사와 부동산신탁회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다.&cr;① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니한다. 1. 제2조제8호에 따른 기관투자자일 것 2. 제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것 3. 제17조의2제5항제1호에 따라 불성실수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측에 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것&cr;4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것 ② 투자일임회사는 투자일임재산으로 수요예측등에 참여하는 경우 제1항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.&cr;③ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있다. ④ 제1항 및 제2항의 규정은 신탁회사에 준용한다. 이 경우 제1항 중 "투자일임회사"는 "신탁회사"로, "투자일임계약"은 "신탁계약"으로, "투자일임재산"은 "신탁재산"으로 본다. [투자일임회사 등의 수요예측 참여 조건] ① 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자일 것&cr;② 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것&cr;③ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제5항제1호에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것&cr;④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것 &cr;※ 공동대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 상기 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은해외투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.&cr;&cr;※ 공동대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 고위험고수익투자신탁으로 참여하는 경우 상기 사목에 따른 고위험고수익투자신탁임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.&cr;&cr;※ 공동대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 투자일임회사로 참여하는 경우 상기 마목에 따른 투자일임회사임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.&cr;&cr;※ 공동대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.&cr; (나) 참여 제외대상&cr;&cr;다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다.&cr;&cr;① 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말함.) 다만, 동 규정 제9조 제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.&cr;② 발행회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제9호의 규정에 의한 이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원은 제외함)&cr;③ 기타 본 건 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사(대표주관회사 포함)에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자&cr;④ 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자&cr;⑤「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2 제3항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 아래와 같은 사유로 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자&cr;⑥ 대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일로부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등&cr; 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조(주식의 공모가격 결정 등)&cr;① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다. 2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다. 가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합 나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인 다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인 라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사&cr;&cr;제10조의3(환매청구권)&cr;① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다. 2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우 &cr;※ 금번 수요예측에 참여한 후 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2제3항에 의거 "불성실 수요예측 참여자"로 지정되는 경우 해당 불성실 수요예측 발생일로부터 일정 기간 동안 수요예측의 참여 및 공모주식 배정이 제한되므로 유의하시기 바랍니다.&cr;&cr;※ 불성실 수요예측 참여자 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2 제1항에 따라 다음 각호의1에 해당하는 자를 말합니다.&cr;1. 수요예측에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 경우&cr;2. 기업공개시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 해당 주식을 처분(해당 주식을 대여하거나 해당 종목에 대하여 법 제180조제1항제2호에 따른 공매도를 하는 등 경제적 실질이 매도와 동일한 일체의 행위를 포함한다. 이하 이항 및 <별표 1>에서 같다)하는 경우. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고(해당 종목에 대하여 법 제180조제1항제2호에 따른 공매도를 한 경우 공매도 수량을 차감하여 산정한다. 이하 같다)를 기준으로 확인한다.&cr;3. 수요예측에 참여하면서 관련 정보를 허위로 작성ㆍ제출하는 경우&cr;4. 수요예측에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제11조를 위반한 경우&cr;5. 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사가 제5조의2를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측등에 참여한 경우&cr;6. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우&cr;7. 사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁이 수요예측등에 참여하여 공모주식을 배정받은 후 최초 설정일로부터 1년 6개월 이내에 환매되는 경우&cr;8. 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제7호까지의 규정에 준하는 경우&cr; ※ 대신증권㈜의 불성실수요예측 참여자의 정보관리에 관한 사항&cr;&cr;「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2에 의거 대신증권㈜는 상기사유에 해당하는 불성실 수요예측 참여자에 대한 정보를 금융투자협회에 통보하며, 해당 불성실 수요예측 참여자에 대한 정보 및 제재사항 등을 기재한 불성실 수요예측 참여자등록부를 작성하여 관리합니다.&cr;&cr;1. 사업자등록번호 또는 외국인투자등록번호&cr;2. 불성실 수요예측등 참여자의 명칭&cr;3. 해당 사유가 발생한 종목&cr;4. 해당 사유&cr;5. 해당 사유의 발생일&cr;6. 기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항&cr; [불성실 수요예측 등 참여 제재사항] 불성실수요예측등 참여 행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 등 참여 제재(미청약·미납입과 의무보유 확약위반 행위에 대한 제재기준을 분리·적용) 적용 대상 위반금액 수요예측 참여제한기간 정의 규모 미청약,미납입 미청약, 미납입 주식수 X 공모가격 1억원 초과 6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 5천만원 당 1개월씩 가산 (참여제한기간 상한 : 24개월) 1억원 이하 6개월 의무보유 확약위반 의무보유 확약위반 주식수 주1) X 공모가격 1억원 초과 6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액 1.5억원 당 1개월씩 가산 (참여제한기간 상한 : 12개월) 1억원 이하 6개월 수요예측등&cr;정보 허위 작성,제출 배정받은 주식수 X 공모가격 미청약,미납입과 동일 (참여제한기간 상한 : 12개월) 법 제11조 위반&cr;대리청약 대리청약 처분이익 미청약,미납입과 동일 (참여제한기간 상한 : 12개월) 투자일임회사 등 수요예측등 참여조건 위반 배정받은 주식수 X 공모가격 미청약,미납입과 동일&cr;(참여제한기간 상한 : 6개월) 벤처기업투자신탁 해지금지 위반 12개월 이내 금지 사모 벤처기업투자신탁환매금지 위반 12개월 X 환매비율 주2) 기타 인수질서 문란행위 6개월 이내 금지 주1) 의무보유 확약위반 주식수: 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이 주2) 환매비율(사모 벤처기업투자신탁): 환매금액 누계/(설정액 누계 - 환매외 출금액 누계) 주3) 가중: 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측 등 참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있음. 다만 수요예측등 참여제한 기간은 미청약·미납입의 경우 36개월, 기타의경우 24개월을 초과할 수 없음 주4) 감면:&cr;1) 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 그 결과가 경미한 경우 감경할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여행위의 원인이 단순 착오나 오류에 기인하거나 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 제재금을 부과하거나 면제(불성실 수요예측등 참여자로 지정하되 수요예측등 참여를 제한하지 않는 것) 할 수 있음&cr;2) 위원회가 필요하다고 인정하여 제재금을 부과하는 경우에 의무보유 확약위반 후 사후 수습을 위하여 확약기간 내 해당 주식을 재매수하거나 위반비중이 경미하여 확약준수율이 70% 이상인 경우 위원회는 확약준수율이내에서 수요예측등 참여제한 기간을 감면할 수 있음&cr; 확약준수율: [해당 주식의 확약기간 내 일별 잔고 누계액 / (배정받은 주식수 X 확약기간 일수) ] X 100(%). 단, 일별 잔고는 확약한 수량 이내로 함 주5) 제재금 산정기준:&cr;1) MAX[수요예측등 참여제한기간(개월수) × 500만원, 경제적이익]&cr;(경제적이익은 100만원 미만 절사)&cr;- 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의·중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경할 수 있음&cr;&cr;2) 불성실 수요예측등 적용 대상별 경제적 이익&cr;- 경제적 이익 산정표준을 기준으로 구체적인 사례에 따라 손익을 조정할 수 있으며, 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 달리 정할 수 있음 적용 대상 경제적 이익 산정표준 미청약,&cr;미납입 - 의무보유 확약을 한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익 X (-1)&cr; - 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 X (-1)&cr;&cr; 위원회 의결일 전 5 영업일까지 의무보유 확약기간이 경과하지 아니한 경우 위원회 의결일 5 영업일 전일을 기산일로 하여 과거 3영업일간의 종가평균을 확약종료일 종가로 적용하여 산정&cr; 의무보유&cr;확약위반 - 배정받은 주식 중 처분한 주식의 처분손익 + 미처분 보유 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익 - 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가기준 평가손익&cr; ** 사후 수습을 위하여 재매수한 주식의 재매수가격 대비 평가손익 포함&cr; 수요예측 등 정보 허위 작성, 제출 - 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익&cr; - 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 법 제11조 위반&cr;대리청약 대리청약 처분이익 투자일임회사 등 수요예측등 참여&cr;조건 위반 -의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익&cr; -의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 &cr; (3) 수요예측 대상주식에 관한 사항 구 분 주식수 비율 비고 기관투자자 1,295,536 주&cr;~ 1,389,860 주 68.67%&cr;~73.67% 고위험고수익투자신탁 및&cr;벤처기업투자신탁 배정수량 포함 주1) 비율은 전체 공모주식수 1,886,480주에 대한 비율입니다. 주2) 일반청약자 배정 분 471,620주~ 565,944주(25.00%~30.00%) 는 수요예측 참여 대상주식이 아닙니다. &cr;(4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도 구 분 최고한도 최저한도 기관&cr;투자자 각 기관별로 법령 등에 의한 투자한도잔액(신청수량 X 신청가격)&cr;또는 1,295,536 주 ~ 1,389,860 주(기관배정물량) 중 적은 수량 1,000주 주1) 금번 수요예측에 있어서는 물량 배정시 "참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부 등)" 등을 종합적으로 고려하여 물량 배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 각 수요예측 참여자는 수요예측 참여시 이러한 사항을 각별히 유의하시고, 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바랍니다. 주2)&cr; 금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 2주일, 1개월, 3개월 또는 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있고, 확약 시 배정을 우대할 수 있습니다. &cr;(5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위 구 분 내 용 수량단위 1,000주 가격단위 100원 &cr;※ 금 번 수요예측 시, 가격을 제시하지 않고 수량만 제시하는 참여방법을 인정 하며 , 이 경우 해당 기관투자자는 확정공모가격에 배정받겠다고 의사표시한 것으로 간주됩니다.&cr;&cr;※ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 따른 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우에는 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다.&cr; (6) 수요예측 참여방법&cr;&cr;국내기관투자자의 경우, 공동대표주관회사인 대신증권㈜의 홈페이지를 통해 인터넷 접수를 받 으며, 서면으로는 접수 받지 않습니다. 다만, 대신증권㈜의 홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우 및 수요예측 참여자의 인터넷 수요예측 참여가 불가능한 경우에는 보완적으로 우편이나, E-mail의 방법에 의해 접수를 받습니다. 또한 해외기관투자자(해당 기관투자자의 국내 상임 대리인 포함, 이하 "해외기관투자자 등"이라 한다)에 한하여 공동대표주관회사인 대신증권㈜과 케이비증권㈜을 통하여 인터넷, 유선, fax, e-mail 등의 방법으로 수요예측에 참여할 수 있습니다&cr;&cr;&cr;[대신증권㈜를 통하여 수요예측에 참여하는 기관투자자]&cr;&cr;가) 인터넷 접수방법&cr;&cr;① 홈페이지 접속 :「www.daishin.com ⇒ 인터넷뱅킹 ⇒ 청약 ⇒ IPO ⇒ 수요예측 참여」&cr;② Log-in : 사업자등록번호(해외기관투자자의 경우 투자등록번호), 대신증권 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호 입력&cr;③ 참여기관투자자 기본정보 입력(또는 확인) 후 수요예측 참여&cr;&cr;나) 인터넷 접수시 유의사항&cr;&cr;① 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 전까지 대신증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다.(자산운용사의 경우 자기분(고유재산) 계좌, 신탁분(집합투자재산)계좌, 고위험고수익투자신탁분, 벤처기업투자신탁 계좌를 각각 계설해야 하며, 기타 기관투자자가 수요예측에 참여하는 경우에도 자기분(고유재산), 고위험고수익투자산탁분 계좌를 각각 개설해야 합니다.)&cr;&cr;② 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종 접수된 참여내역 만을 유효한 것으로 간주합니다.&cr;&cr;③ 집합투자회사(투자일임회사)의 경우 펀드별 참여내역을 집합투자회사 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 그렇지 않을 경우 공동대표주관회사인 대신증권㈜는 수요예측 후 물량배정시 당해 집합투자회사(투자일임회사)에 대해 1건으로 통합 배정하며 펀드별 물량 배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다. 다만, 이 경우에도 집합투자회사(투자일임회사)는 고유재산과 집합투자재산(일임재산) 명의 각각 개별 계좌를 이용하여 수요예측에 참여하여야 합니다. 또한 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 공동대표주관회사에 제출하여야 합니다.&cr;&cr;④ 고위험고수익투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기타 기관투자자는 각 고위험고수익투자신탁 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 합니다. 한편 공동대표주관회사는 수요예측 후 물량 배정시 당해 기관투자자의 고위험고수익투자신탁에 대해 1건으로 통합 배정하며, 펀드별 물량 배정은 각각의 기관투자자가 마련한 기준 및 법령 등 관계규정에 따른 기준에 의해 배정합니다.&cr;&cr;⑤ 또한, 집합투자회사 및 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁, 투자일임회사로 수요예측에 참여하는 기관투자자의 경우 공동대표주관회사인 대신증권㈜가 정하는 "펀드명, 펀드설정금액, 신청가격, 신청수량" 등을기재한 소정의 양식(Excel File : 수요예측참여 총괄 집계표)을 작성하여 수요예측 참여 홈페이지에 추가적으로 첨부해야 합니다. 다만, 대신증권㈜의 홈페이지 문제로 인해 문서 첨부가 불가능할 경우에는 공동대표주관회사 대신증권㈜ 담당 부서의 E-mail 주소인 ma.ipo@daishin.com로 수요예측 종료일까지 송부해야 합니다.&cr;- 파일 제목 형식 : 바이젠셀_기관투자자명_접수날짜&cr;&cr;⑥ 고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁, 투자일임회사로 참여하는 경우 수요예측 전산시스템에서 확약서 등의 공동대표주관회사가 정하는 소정의 양식(「증권인수업무 등에 관한 규정」제2조18호에 따른 고위험고수익투자신탁이라는 확약서)을 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다.&cr;- 파일 제목 형식 : 바이젠셀_기관투자자명_접수날짜&cr;&cr;※ 공동대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호 마목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. &cr;&cr; [케이비증권(주)를 통하여 수요예측에 참여하는 해외 기관투자자 등]&cr; ※ 인터넷 접수방법&cr; ① 홈페이지 접속 : http://www.kbsec.com ⇒ 최하단의 기업금융 ⇒ 수요예측 ⇒ 수요예측 참가 ② Log-in : 해외기관투자자의 경우 투자등록번호, KB증권㈜ 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호 입력 ③ 참여기관 기본정보 입력 (또는 확인) 후 수요예측 참여 ④ 해외기관투자자로 금번 수요예측에 참가하고자 하나, 금융위원회 사이트 등에서 객관적으로 확인이 되지 않는 해외기관투자자는 반드시 기관투자자임을 증빙하는 서류를 KB증권㈜ ECM본부 E-mail(ipo@kbsec.com)로 송부하여 주시기 바라며, 증빙서류 없이 확인이 되지 않는 기관투자자는 물량배정에서 제외될 수 있습니다. ⑤ 수요예측 온라인 접수를 마치신 해외기관투자자께서는 유선으로 수요예측참가 신청 사항을 반드시 확인 부탁드립니다.&cr; 연락처 : KB증권㈜ (☎ 02-6114-0906, 0995) &cr;※ 인터넷 접수시 유의사항 ① 수요예측에 참여하고자 하는 해외기관투자자는 수요예측 참여 전까지 KB증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. ② 비밀번호 5회 입력 오류시에는 소정의 서류를 지참하여 KB증권㈜ 영업점을 방문하여 비밀번호 변경을 하여야 하오니, 수요예측 참여 전 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다. ③ 수요예측참여 내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종 접수된 참여내역 만을 유효한 것으로 간주합니다. ⑬ 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. ※ 금번 수요예측 시, 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. ※ 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1%에 해당되는 청약수수료를 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다. &cr; (7) 수요예측 접수일시 및 방법&cr; 구 분 내 용 접수기간 2021 년 8월 6일(금) ~ 8월 9일(월) 접수시간 09:00 ~ 17:00 접수방법 인터넷 접수 접수장소 대신증권㈜ 홈페이지(www.daishin.com) 문의처 대신증권㈜ (02-769-3320, 2044) ※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.&cr; (8) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항&cr;&cr;① 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여/정정/취소가 불가능하오니 접수 마감 시간을 엄수해 주시기 바랍니다.&cr;&cr;② 모든 수요예측 참가자는 수요예측 참여 이전까지 공동대표주관회사 대신증권(주)에 본인 명의의 위탁 계좌를 개설하여야 합니다. (단, 해외기관투자자 등에 한하여 공동대표주관회사인 대신증권㈜과 케이비증권㈜을 통하여 수요예측을 참여할 수 있기 때문에 해외기관투자자는 공동대표주관회사중 최소 1개 회사에 대한 본의 명의의 위탁 계좌를 개설하여야 한다.) 인터넷 접수의 경우 비밀번호 5회 입력 오류시에는 소정의 서류를 지참하여 대신증권(주) 영업점을 방문하여 비밀번호 변경을 하여야 하오니, 수요예측 참여 전에 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다. 수요예측 온라인 접수를 마치신 기관투자자께서는, 유선으로 수요예측참가 신청 사항을 반드시 확인 부탁드립니다.&cr;&cr;③ 수요예측 참여내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종 접수된 참여내역만을 유효한 것으로 간주합니다.&cr;&cr;④ 참가신청수량이 각 수요예측 참여자별 최고한도를 초과할 때에는 최고한도로 참가한 것으로 간주합니다.&cr;&cr;⑤ 수요예측 참여시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본정보에 허위의 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측 참여자로 관리합니다. 특히, 집합투자업자가 불성실 수요예측 참여 행위를 하는 경우에는 당해 집합투자업자가 운용하는 전체 펀드에 대해 불성실 수요예측 참여자로 관리합니다.&cr;&cr;⑥ 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 동일한 집합투자회사가 뮤추얼펀드, 신탁형펀드의 형태로 수요예측에 참여할 경우, 수요예측 참가신청서 상에 각각 펀드의 참여수량 및 가격을 통합한 1개의 수요예측 참가신청서에 의해 동일한 가격으로 수요예측에 참여하여야 합니다.한편, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다. 또한, 집합투자회사 등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109주제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 작성 및 날인하여 제출하여야 합니다.&cr;&cr;또한 집합투자회사, 뮤추얼펀드 및 신탁형펀드의 경우, 공동대표주관회사가 정하는 '펀드명, 펀드설정금액, 계좌번호, 신청가격, 신청수량' 등을 기재한 소정의 양식(대신증권 홈페이지 게시판 및 인터넷 접수시 다운로드 가능)으로 작성하여 수요예측 종료일까지 추가적으로 송부해야 합니다. 공동대표주관회사는 수요예측 후 물량배정시에 해당 집합투자업자에 대해 전체 물량(뮤추얼 펀드, 신탁형펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량)을 배정하며, 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하므로, 해당 펀드에 배정하여 자체적으로 발생하는 문제에 관하여 공동대표주관회사와 발행회사는 책임을 지지 아니합니다.&cr;&cr;⑦ 수요예측 인터넷 참여를 위한 '사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호' 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, '사업자(투자) 등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호' 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 당해 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.&cr;&cr;⑧ 수요예 측 참가시 의무보유 확약을 한 기관투자자는 펀드 만기가 의무보유확약기간에 미치지 못해 매도를 하는 경우에도 '불성실 수요예측 참여자'로 지정하여 향후 대신증권(주) 및 KB증권(주) 에서 실시하는 수요예측 참가자격이 일정기간 제한되므로 기관투자자 등은 수요예측에 참여하기 전에 해당 펀드의 만기를 확인하여 수요예측에 참여하기 바랍니다&cr;.&cr;⑨ 수요예측 참가시 의무보유확약을 한 기관투자자의 경우 기준일로부터 의무보유확약 기간까지의 잔고증명서 및 매매내역서를 의무보유확약기간 종료 후 5영업일 내에 대신증권(주) IB부문 IPO1본부 및 KB증권(주) ECM 2부로 원본을 우편으로 보내주시길 바랍니다. 이때 제출하지 않은 기관투자자에 대하여 '불성실 수요예측 참여자'로 지정되어 일정기간(불성실 수요예측 발생일 이후 6개월부터 12개월간까지) 대신증권(주) 및 KB증권(주) 가 대표주관회사로 실시하는 수요예측에 참여할 수 없습니다.&cr;&cr;⑩ 의무보유확약기간은 상장일 초일을 산입하여 계산되며 종료일 익일부터 매매가 가능합니다. 잔고증명서 및 매매내역서는 동 기준에 근거하여 제출하시길 바랍니다.[기타 자세한 내용은 "(12) 기타 수요예측실시에 관한 유의사항"을 참조하시기 바랍니다.]&cr; (9) 확정공모가액 결정방법&cr;&cr;수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 공동대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정합니다. 공동대표주관회사 및 발행회사는 수요예측 참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 공모가격 결정시 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다.&cr; (10) 물량배정방법&cr;&cr;확정공모가액 이상의 가격을 제시한 수요예측 참여자들을 대상으로 '참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유확약여부 등)' 등을 종합적으로 고려한 후, 공동대표주관회사인 대신증권㈜이 자율적으로 배정물량을 결정합니다. 자세한 사항은 아래와 같습니다.&cr; 구분 주요 내용 희망공모가&cr;산정방식 희망공모가액 산정과 관련한 구체적인 내용은 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항」-「IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)」-「4. 공모가격에 대한 의견」 부분을 참고하시기 바랍니다. 수요예측&cr;참가신청&cr;관련사항 1) 최고한도 : 각 기관별로 법령등에 의한 투자한도 잔액(신청수량 ×신청가격) 또는 1,295,536 주 ~ 1,389,860 주(기관투자자 배정물 량) 중 적은 수량&cr; 2) 최저한도 : 1,000주 &cr; 3) 수량단위 : 1,000주&cr;4) 가격단위 : 100원&cr;5) 가격 : 가격 미제시 가능 (가격을 제시하지 않고 수량만 제시하는 참여방법 인정함)&cr;6) 의무보유확약기간 선택 : 미확약, 2주, 1개월, 3개월, 6개월 배정대상 확정공모가액 이상의 가격을 제시한 기관투자자 및 가격 미제시자를 대상으로 질적인 측면을 고려하여 물량 배정함&cr;(단. 확정공모가액의 -10% 이내 가격을 제시한 수요예측 참여자 중 확정공모가액으로 배정을 희망하는 자에게도 대표주관회사의 판단하에 배정이 가능) 배정기준 참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 의무보유확약기간, 참여가격 제시여부, 공모 참여실적, 가격 분석능력, 투자/매매성향, 수요예측에 대한 기여도 등)을 종합적으로 고려하여대표주관회사가 가중치를 부여하여 자율적으로 배정함 가격미제시분&cr;처리방안 가격 미제시 수요예측 참여자 : 확정공모가액으로 무조건 배정받겠다는 의사표시를 한 것으로 간주함 주1) 상기 단위 이외의 수량 혹은 가격을 제시하는 수요예측 참가신청은 해당 수량 혹은 가격의 가장 가까운 하위 단위의 수량 혹은 가격을 제시한 것으로 간주함 주2) 금번 수요예측에 있어서는 물량 배정 시 "참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모,의무보유확약기간, 참여가격 제시여부, 공모 참여실적, 가격 분석능력, 투자/매매성향, 수요예측에 대한 기여도 등)을 종합적으로 고려하여 물량 배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서, 수요예측 참여 시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바랍니다. 주3) 수요예측 참여자에 대한 물량 배정 시 국내 및 해외 수요예측 참여자에게 통합 배정합니다. 주4) 공모가격 결정 시 수요예측 참여자의 성향 및 가격평가능력 등을 감안하여 가중치를 달리할 수 있습니다. 또한, 과도하게 높거나 낮은 참여가격은 공모가격 결정시 배제하거나 낮은 가중치를 부여할 수 있으며, 가격을 제시하지 않은 수요예측 참여자는 공모가격 결정시 제외됩니다. &cr;한편, 공동대표주관회사는 집합투자회사에 대하여 물량배정시 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁, 투자일임재산을 각각 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다.&cr;&cr;특히, 금번 수요예측시「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다.&cr;공동대표주관회사는 고위험고수익투자신탁 자산총액의 20% 범위(자산총액은 해당 고위험고수익투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 함)내에서 해당 고위험고수익투자신탁의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 공동대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모주식을 배정합니다. 이 경우 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 고위험고수익투자신탁 참여도, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있으며, 고위험고수익투자신탁 배정 물량 중 미배정 물량은 기타 기관투자자에게 배정될 수 있습니다.&cr;&cr;벤처기업투자신탁의 경우 자산총액의 100분의 10 이내 범위에서 물량을 배정하며, 이 경우 자산총액은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출하는 자료를 기준으로 합니다.&cr;&cr;고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항제4호에 해당하지 아니하는 자(고위험고수익투자신탁 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자에 한한다)가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다.&cr; (11) 배정결과 통보&cr;&cr;① 공동대표주관회사는 최종 결정된 확정공모가액을 대신증권㈜ 홈페이지(www.daishin.com)에 게시합니다.&cr;② 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 대신증권㈜홈페이지(www.daishin.com → 인터넷뱅킹 → 청약 → IPO → 배정결과 조회 및 청약)에 접속한 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별통보에 갈음합니다. 단, 케이비증권㈜에 접수한 해외기관투자자 등의 경우 개별 통보합니다.&cr;&cr;(12) 기타 수요예측 실시에 관한 유의사항&cr;&cr;① 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자 등은 공동대표주관회사에 미리 청약 의사를 표시하고 청약일에 추가청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 완료되는 경우에는 배정받을 수 없습니다.&cr;② 상기와 같은 기관투자자에 대한 추가 청약 후 잔여물량이 있을 경우에는 이를 일반청약자 배정물량에 합산하여 배정합니다.&cr;③ 수요예측 참여시 참가신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가신청서를 임의 변경하거나 허위자료를 제출하는 자는 참여자체를 무효로 합니다.&cr;④ 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 공동대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.&cr;&cr;(13) 수요예측에 관한 특약사항&cr;&cr;① 수요예측 참가 시 의무보유 확약기간을 미확약, 2주, 1개월, 3개월 또는 6개월로 제시가능합니다.&cr;② 수요예측 참가 시 의무보유 확약을 한 기관투자자는 펀드만기가 의무보유확약기간에 미치지 못해 매도를 하는 경우에도 '불성실 수요예측 참여자'로 지정하여 향후 대 신증권㈜에서 실시하는 수요예측 참가자격이 일정기간(불성실 수요예측 발생일 이후 6개월부터 12개월 간까지) 제한되므로 기관투자자 등은 수요예측에 참여하기 전에 해당 펀드의 만기를 확인하여 수요예측에 참여하기 바랍니다.&cr;③ 수요예측 참가 시 의무보유 확약을 한 기관투자자의 경우 기준일로부터 의무보유확약 기간까지의 잔고증명서 및 매매내역서를 의무보유확약기간 종료 후 5영업일내에 대신증권㈜ IB사업단 IB부 문 IPO1본부 및 KB증권(주) ECM 2부 로 원본을 우편으로 보내주시길 바랍니다. 이때 제출하지 않은 기관투자자에 대하여 '불성실 수요예측 참여자'로 지정되어 일정기간 (불성실 수요예측 발생일 이후 6개월부터 12개월 간까지) 동안 대신증권㈜ 및 KB증권(주)이 대표주관회사로 실시하는 수요예측에 참여할 수 없습니다.&cr;④ 의무보유확약기간은 상장일 초일을 산입하여 계산되며 종료일 익일부터 매매가 가능합니다. 잔고증명서 및 매매내역서는 동 기준에 근거하여 제출하시길 바랍니다.&cr; 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 가. 모집 또는 매출 조건&cr; 항 목 내 용 모집 또는 매출주식의 수 기명식 보통주 1,886,480주 주당 모집가액 또는 매출가액&cr;(주3) 예정가액 42,800원 확정가액 - 모집총액 또는 매출총액 예정가액 80,741,344,000원 확정가액 - 청 약 단 위 (주4) 청약기일&cr;(주1,2) 우리사주조합 개시일 2021년 08월 12일(목) 종료일 2021년 08월 12일(목) 기관투자자(고위험고수익투자신탁 포함) 개시일 2021년 08월 12일(목) 종료일 2021년 08월 13일(금) 일반투자자 개시일 2021년 08월 12일(목) 종료일 2021년 08월 13일(금) 청약증거금&cr;(주5) 우리사주조합 100% 기관투자자&cr;(고위험고수익투자신탁 포함) 0% 일반투자자 50% 납 입 기 일 2021년 08월 18일(수) (주1) 청약기일: 상기의 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다. (주2) 대신 증권 청약 일: 2021년 08월 12일 ~ 13일 08:00 ~ 16:00 &cr; KB증권 청약일: 2021년 08월 12일 ~ 13일 08:00 ~ 16:00 (주3) 주당 공모가액은 공모희망가액 중 최저가액으로서, 청약일 전 공동대표주관회사가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 공동대표주관회사와 발행회사인 바이젠셀㈜가 합의하여 주당 확정공모가액을 최종 결정할 것입니다. (주4) 청약단위 :&cr;① 기관투자자(고위험고수익투자신탁 포함)의 청약단위는 1주로 합니다.&cr;② 일반청약자는 대신증 권㈜, KB증권㈜의 본점 및 지점에서 청약이 가능합니다. 청약단위는 아래 "다. 청약에 관한 사항 - (4) 일반청약자의 청약한도 및 청약단위"를 참조해 주시기 바라며, 기타 사항은 공동대표주관회사 각 사에서 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다. (주5) 청약증거금 :&cr;① 우리사주조합의 청약증거금은 청약금액의 100%로 합니다.&cr;② 기관투자자의 경우 청약증거금은 없습니다.&cr;③ 일반청약자 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다.&cr;④ 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일 ( 2021년 08월 18일 ) 에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 미달금액에 해당하는 배정주식은 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 인수인이 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우 이를 환불일 ( 2021년 08월 18일 ) 에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.&cr;⑤ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2021년 08월 18 일 08:00 ~ 13:00(한국시간 기준) 사이에 당해 청약을 접수한 공동대표주관회사에 납입하여야 합니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 인수인이 그 미달 금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다. (주6) 청약취급처 :&cr;① 우리사주조합 : 대신증권㈜ 본ㆍ지점&cr;② 기관투자자(고위험고수익투자신탁 포함) : 대신증권㈜ 본ㆍ지점&cr; (단, 케이비증권㈜ 통해 수요예측에 참여한 해외기관투자자 및 해당 기관투자자의 국내 상임 대리인은 KB증권㈜ 본ㆍ지점)&cr; ③ 일반청약자 : 대신증권㈜, KB증권㈜ 본ㆍ지점&cr; ④ 일반청약자는 각 청약사무취급처에 개설된 계좌에 동시에 청약하는 중복청약 및 하나의 청약사무취급처에 개설된 복수의 계좌를 이용하는 이중청약을 할 수 없으며, 일반청약자가 중복청약을 하는 경우 청약 수량과 관계없이 가장 먼저 접수된 청약만을 유효한 것으로 인정하며, 이중청약을 하는 경우에는 그 전부를 청약하지 않은 것으로 간주하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다. &cr; 중복청약의 적격청약 기준은 아래와 같습니다.&cr; 순서 중복청약의 적격청약 기준 1 청약시간 순으로 가장 우선한 청약 2 (청약 시간이 동일한 경우. 청약 시간을 확인할 수 없는 경우를 포함한다) 일반청약자의 청약금액이 큰 인수회사의 청약 3 (청약 시간 및 일반청약자의 청약금액이 동일한 경우) 청약 건수가 가장 적은 인수회사의 청약 &cr;증권금융회사는 중복청약의 적격청약 기준에 부합되지 않는 나머지 청약을 부적격한 청약으로 판단하여, 공동대표주관사에 청약 마감일 다음날까지 통보하여야 하며 공동대표주관사는 증권금융회사로부터 부적격한 청약으로 통보받은 청약에 대해서 공모주식을 배정하지 아니하여야 합니다. 또한 해당 청약증거금의 반환은 증권금융회사의 통보 이후에 진행되어야 합니다. &cr; 나. 모집 또는 매출의 절차&cr; (1) 공모의 일자 및 방법 &cr; 구 분 일 자 공 고 방 법 수요예측 안내공고 2021년 08월 06일(금) 인터넷 공고 모집가액 확정공고 2021년 08월 11일(수) 인터넷 공고 청약공고 2021년 08월 12일(목) 인터넷 공고 배정공고 2021년 08월 18일(수) 인터넷 공고 (주1) 수요예측 안내공고 는 2021년 08월 06일(금) 공동대표주관회사인 대신증권㈜의 홈페이지(www.daishin.com)에 게시함으로써 개별 통지에 갈음합니다. (주2) 모집가액 확정공고는 2021년 08월 11일(수) 공동대표주관회사 대신증권㈜의 홈페이지(www.daishin.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음하며, 청약공고는 2021년 08월 12일(목) 바이젠셀㈜ 홈페이지(www.vigencell.com) 및 공동대표주관회사인 대신증권(주)의 홈페이지(www.daishin.com), KB증권(주)의 홈페이지(www.kbsec.c om)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. (주3) 일반청약자에 대한 배정공고는 2021년 08월 18일(수) 공동대표주관회사인 대신증권(주)의 홈페이지(www.daishin.com), KB증권(주)의 홈페이지(www.kbsec.c om)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. (주4) 일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대하여 납입일 ( 2021년 08월 18일 )에 추가납입 을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달 수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다.&cr;&cr; 한편, 금번 공모의 경우 일반청약자가 각 청약사무취급처에 개설된 계좌에 동시에 청약하는 중복청약 및 하나의 청약사무취급처에 개설된 복수의 계좌를 이용하는 이중청약을 할 수 없으며, 일반청약자가 중복청약을 하는 경우 청약 수량과 관계없이 가장 먼저 접수된 청약만을 유효한 것으로 인정하며, 이중청약을 하는 경우에는 그 전부를 청약하지 않은 것으로 간주하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다. 중복청약의 적격청약 기준은 아래와 같습니다.&cr; 순서 중복청약의 적격청약 기준 1 청약시간 순으로 가장 우선한 청약 2 (청약 시간이 동일한 경우. 청약 시간을 확인할 수 없는 경우를 포함한다) 일반청약자의 청약금액이 큰 인수회사의 청약 3 (청약 시간 및 일반청약자의 청약금액이 동일한 경우) 청약 건수가 가장 적은 인수회사의 청약 &cr;증권금융회사는 중복청약의 적격청약 기준에 부합되지 않는 나머지 청약을 부적격한 청약으로 판단하여, 공동대표주관사에 청약 마감일 다음날까지 통보하여야 하며 공동대표주관사는 증권금융회사로부터 부적격한 청약으로 통보받은 청약에 대해서 공모주식을 배정하지 아니하여야 합니다. 또한 해당 청약증거금의 반환은 증권금융회사의 통보 이후에 진행되어야 합니다. (주5) 상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. &cr; (2) 수요예측에 관한 사항&cr;&cr;『I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 3. 공모가격 결정방법 - 다. 수요예측에 관한 사항』부분을 참고하시기 바랍니다. 다. 청약에 관한 사항&cr; (1) 청약의 개요&cr; 모든 청약자는『금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률』에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 청약증거금(단, 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다.&cr;&cr; (2) 우리사주조합의 청약&cr; &cr;우리사주조합의 청약은 공동대표주관회사인 대신증권㈜에 우리사주조합장 명의로 합니다.&cr;&cr; (3) 일반청약자의 청약&cr; &cr;일반청약자 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식 청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약취급처에 제출하여야 합니다 . 2021년 6월 20일 이후 증권신고서 제출분부터 중복청약이 금지 되었습니다. 즉, 일반청약자는 각 청약사무취급처에 개설된 계좌에 동시에 청약하는 중복청약 및 하나의 청약사무취급처에 개설된 복수의 계좌를 이용하는 이중청약을 할 수 없으며, 일반청약자가 중복청약을 하는 경우 청약 수량과 관계없이 가장 먼저 접수된 청약만을 유효한 것으로 인정하며, 이중청약을 하는 경우에는 그 전부를 청약하지 않은 것으로 간주하오니, 이 점 유의하시기 바랍니다. &cr; &cr;※ 청약사무취급처: 대신증권㈜, KB증권㈜ 의 본ㆍ지점&cr;&cr; (4) 일반청약자의 청약 자격&cr; &cr;일반청약자의 청약자격은 증권신고서 작성 기준일 현재 아래와 같으며, 동 사항은 향후 변경 될 수 있습니다. 청약자격이 변경되는 경우 인수인의 홈페이지를 통하여 고지하도록 하겠습니다.&cr; [대신증권(주)의 일반청약자 및 우대청약자 청약자격] 구분 내용 청약자격 오프라인 청약 - 청약개시일 전일 계좌 보유중인 고객 중 프라임(정기등급) 이상&cr; (프라임 등급(정기등급) : 직전 분기 자산 평잔 1천만원 이상&cr; 오프라인 청약 : 영업점 내방 및 유선청약 온라인 청약 - 청약개시일 전일 계좌 보유중인 모든 고객 * 온라인 청약 : 홈페이지, HTS, MTS, ARS 청약한도&cr;우대기준 청약 한도 자격 요건 우대&cr;(200%) ① 고객등급 HNW등급 이상 개인고객&cr;(HNW 등급(정기등급) : 직전 분기 자산 평잔 1억원 이상 개인고객)&cr;② 연금 저축(펀드) 계좌 직전 월 말잔 4백만원(CIF기준)이상(예수금 제외)&cr;③ 펀드 평가금액 직전 월 말잔 기준 5천만원(CIF기준) 이상&cr; (단, 로보펀드의 경우 1천만원 이상)&cr;④ 개인형퇴직연금(IRP) 계좌 직전월 말잔 4백만원(CIF기준)이상 (예수금 제외) 일반&cr;(100%) - 청약개시일 전일 계좌 보유중인 고객 중 프라임(정기등급) 이상&cr;(프라임 등급(정기등급) : 직전 분기 자산 평잔 1천만원 이상 ※ 우대고객 중 오프라인 청약 고객은 연금보유고객이라도 기본 청약자격(프라임등급)이상 충족 할 것 유의사항&cr;(온/오프라인 동일) 청약개시일 전일까지 계좌 개설이 되어 있는 고객에 한하여 청약 가능&cr;※ 청약개시일 계좌개설 후 청약 불가 청약수수료 구분 HNW/UHNW FF/패밀리/프라임/클래식 오프라인&cr;(지점/고객센터) 면제 3,000원 온라인&cr;(HTS/MTS/홈페이지/ARS) 2,000원 기타사항 - 공모주 미배정 고객 청약수수료 면제 - 법인고객 청약수수료 면제 주1) 고객 정기등급 산출 방법(연4회) - 3월, 6월, 9월, 12월 매월 말일 기준으로 평가하여 다음달 첫 영업일부터 적용 주2) 연금보유고객 (CIF 기준) - 연금저축계좌(직전월 말잔 기준 펀드잔고 4백만원 이상) - 연금저축펀드(직전월 말잔 기준 4백만원 이상) - 연금저축계좌와 연금저축펀드 동시 보유고객은 연금저축계좌 펀드잔고와 연금저축펀드 합산 400만원 이상 주3) 펀드보유고객 (CIF 기준)&cr;- 로보펀드는 로보어드바이저 테스트베드를 통과한 펀드 중 당사가 지정한 펀드&cr;- 펀드 평가금액 산정 시 예수금 및 연금펀드 제외&cr;- 로보펀드 또는 펀드 평가금액 기준 중 하나만 충족해도 우대 적용 주4) 개인형 퇴직 연금(IRP) 보유 고객 (CIF기준)&cr;- 개인형퇴직연금(IRP) 보유 고객(직전월 말잔 기준 4백만원 이상) 주5) 일반청약자의 청약시 "추가납입"에 대한 선택이 필요합니다. [ KB증권㈜의 일반청약자 참가 자격 ] 구분 청약자격 청약자격 ■ 청약 개시일 직전일까지 개설된 청약 가능 계좌 보유 고객 최고 청약한도 ■ 일반고객(50%): 청약한도의 50% ■ 일반고객(100%): 청약한도의 100% ■ 우대고객(150%): 일반고객 청약한도의 150% ■ 우대고객(200%): 일반고객 청약한도의 200% ■ 우대고객(250%): 일반고객 청약한도의 250% ■ 우대고객(300%): 일반고객 청약한도의 300% 청약방법 ■ HTS/MTS/홈페이지 청약 ■ 지점 내방 청약 ■ 유선청약(지점/고객센터) ■ ARS 청약 ※ 일반고객(50%)의 경우 온라인 청약만 가능(영업점(유선포함)/고객센터 청약 불가) ※ 단, 일반고객(50%) 중 만 65세 이상 고객은 영업점(유선포함)/고객센터 청약 가능 청약한도&cr;우대기준 일반고객은 아래 조건에 따라 청약한도의 50% 또는 100%, 우대고객은 아래 조건에 따라 150%, 200%, 250% 또는 300%까지 청약이 가능합니다. 구분 세부내용 일반 50% 아래 일반 100% 및 우대 조건에 해당하지 않는 고객 100% 아래 ①, ②, ③ 중 1가지 이상 충족 ① 전월 3개월 주식약정 3천만원 이상 ② 전월 자산 평잔 3천만원 이상 ③ 프라임클럽(레드) 가입 후 3개월(90일) 이상 유지 - 청약접수 초일 현재 프라임클럽 최초 가입일로부터 90일 이상 경과한 '레드' 고객 - 단, 기준일 현재 체험판/해지 고객은 제외 우대 150% 아래 ①, ② 중 1가지 이상 충족 ① 직전 2개월 이상 적립식 상품 월 30만원 이상(정기대체) - 정기대체 및 은행이체 포함(임의식, 자유적립식, 정액적립식) - 단, 발행어음 및 주식/ETF/브라질채권 등 적립식서비스 제외 - 정기대체 납입완료일 기준/직전2개월(전월말기준) ② 전월말까지 중개형 ISA 계좌에 1백만원 이상 순납입 - 타 금융사 및 당사 기존 ISA계좌에서 이전한 금액 포함 ※ 순납입 = 납입금액 - 출금금액 200% 아래 ①, ②, ③, ④, ⑤ 중 1가지 이상 충족 ① 전월 3개월 주식약정 1억원 이상 ② 전월 자산 평잔 1억원 이상 ③ 직전 2개월 이상 적립식 상품 월 1백만원 이상(정기대체) - 정기대체 및 은행이체 포함(임의식, 자유적립식, 정액적립식) - 단, 발행어음 및 주식/ETF/브라질채권 등 적립식서비스 제외 - 정기대체 납입완료일 기준/직전2개월(전월말기준) ④ 전월말까지 중개형 ISA 계좌에 2천만원 이상 순납입 - 타 금융사 및 당사 기존 ISA계좌에서 이전한 금액 포함 ※ 순납입 = 납입금액 - 출금금액 ⑤ 퇴직연금 가입법인(소속직원) ※ '20년 12월 3일 이전 가입법인 계약에 한함 250% KB스타클럽(MVP스타/로얄스타 등급) 고객 - 개인: 매월 10일 변경 등급 반영 / 법인: 매월 1일 변경 등급 반영 300% 아래 ①, ② 중 1가지 이상 충족 ① Able Premier Members - Able Premier Members 프리미엄블랙, 블랙, 퍼플 등급 ② 전월 자산 평잔 3억원 이상 & 전월말 자산 3억원 이상 동시 만족(동시 만족) - 자산: 국내/해외주식, CMA, 현금성자산, 금융상품 등 총자산(단, 신용공여 자산 제외) 주) 개인/법인 고객 우대요건 동일 적용 ※ 상기 우대기준에 관한 내용은 8월 3일부 우대기준 개편 이후로 기재되었습니다. 유통시장별 구분 유통시장별 구분없이 청약 배정기준 ■ 50% 이상을 균등배정 방식으로 배정하고, 나머지 청약수량을 비례배정 방식으로 배정 ■ 배정결과 발생하는 1주 미만 단수주는 5사6입 등 방법으로 잔여주식이 최소화하도록 배정하며, 필요시 추첨 또는 KB증권(주)가 인수할 수 있음 청약수수료 구분 MVP/로얄 골드/프리미엄 일반 오프라인&cr;(지점/고객센터) 무료 4,000원 온라인&cr;(HTS/MTS/홈페이지/ARS) 무료 1,500원 기타사항 - 경로자(만65세) 수수료 면제 - 기존 자문형 랩 '공모주서비스' 등록 계좌 수수료 면제 - 개인 공모주 청약 수수료는 able포인트로 납부 가능(오프라인 限) - 법인우수고객 수수료 면제 ※ 상기 청약수수료에 관한 내용은 7월 23일부 수수료 개편 이후로 기재되었습니다. ※ 온라인 청약 수수료는 환불금에서 후불 청구하며, 청약 미배정시 수수료가 면제 됩니다. 청약증거금 청약증거금률 50%(모든 고객에 동일 적용) &cr; (5) 일반청약자의 청약한도 및 청약단위 &cr;&cr;① 일반투자자는 공동대표주관회사인 대신증권㈜, KB증권㈜의 각 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다.&cr;&cr;② 대신증권㈜, KB증권㈜의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래와 같으며, 기타사항은 대신증권㈜, KB증권㈜가 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다. 단, 청약단위와 상이한 청약수량은 그 청약수량 하위의 청약단위로 청약한 것으로 간주합니다.&cr; [대신증권㈜의 일반청약자 배정물량, 청약한도 및 청약증거금율] 구분 일반청약자&cr;배정물량 일반고객&cr;최고청약한도 청약증거금율 대신증권㈜ 2 82,972주 ~ 339,566주 28,000주 ~ 32,000주 50% 주1) 대신증권(주)의 일반청약자 청약한도는 청약자격별로 상이합니다.&cr; □ 우대그룹의 청약한도 : 28,000주 ~ 32,000주 (200%)&cr; □ 일반그룹의 청약한도 : 14,000주 ~ 16,000주 (100%) 주2) 대신증권(주)의 일반청약자 청약증거금율은 50%입니다.&cr;청약자격의 기준에 관한 사항은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 다. 청약방법 - (6) 일반청약자의 청약 자격』을 참고하시기 바랍니다. [대신증권㈜의 일반청약자의 청약단위] 청약주식수 청약단위 10주 이상 ~ 100주 이하 10주 100주 초과 ~ 500주 이하 50주 500주 초과 ~ 1,000주 이하 100주 1,000주 초과 ~ 2,000주 이하 200주 2,000주 초과 ~ 5,000주 이하 500주 5,000주 초과 1,000주 [KB증권㈜ 일반청약자 배정물량, 청약한도 및 청약증거금율] 구 분 일반투자자&cr;배정물량 일반고객&cr;최고청약한도 청약증거금율 KB증권㈜ 188,648주 ~ 226,378주 14,000주 ~ 18,000주 50% (주1) KB증권(주)의 일반고객(100%) 최고청 약한도는 14,000주 ~ 18,000주 이며, 일반고객(50%)은 7,000주 ~ 9,000주 까지 청약 가능합 니다. (주2) KB증권(주)의 우대고객(150%)는 21,000주 ~ 27,000주까지, 우대고객 (200%)는 28,000주 ~ 36,000주 까지, 우대고객(250%)는 35,000주 ~ 45,000주 까지 청약가능하며, 우대고객(300%)는 42,000주 ~ 54,000주 까지 청약 가능합니다. [KB증권㈜의 일반청약자의 청약단위] 청약주식수 청약단위 10주 이상 ~ 100주 이하 10주 100주 초과 ~ 500주 이하 50주 500주 초과 ~ 1,000주 이하 100주 1,000주 초과 ~ 2,000주 이하 200주 2,000주 초과 ~ 5,000주 이하 500주 5,000주 초과 1,000주 &cr; (6) 기관투자자(고위험고수익투자신탁 포함)의 청약&cr;&cr;① 대신증권 ㈜를 통하여 수요예측에 참여한 국내 및 해외 기관투자자 : &cr; 수요예측에 참가하여 배정 받은 주식에 대한 청약은 청약일인 2021년 08월 12일(목) ~ 08월 13일(금) 08:00~16:00 (한국시간 기준)에 공동대표주관회사인 대신증권㈜이 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금율 0%)를 작성하여 대신증권㈜ 본·지점에서 청약하거나, 대신증권㈜ 홈페이지 (http://www.daishin.com )를 통해 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인 2021년 08월 18일(수) 08:00 ~ 13:00 (한국시간 기준) 에 대신증권(주) 의 본·지점에 납입해야 합니다. &cr; 단, KB증권㈜를 통해 수요예측에 참여한 해외기관투자자(해당 기관투자자의 국내 상임 대리인 포함, 이하 "해외기관투자자 등"이라 한다)의 경우 KB증권㈜ 본·지점에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인 2021년 08월 18일 08:00 ~ 13:00에 KB증권㈜ 의 본·지점에 납입해야 합니다.&cr; &cr; ※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%에 해당하는 청약수수료를 입금하여야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으 로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.&cr;&cr; (7) 기관투자자의 추가 청약&cr; &cr;수요예측에 참가한 기관투자자 중 기관투자자의 청약 미달을 고려하여 수요예측 결과 배정받은 물량을 초과하여 청약하고자 하는 기관투자자는 전체 기관투자자 배정 물량 범위 내에서 추가 청약이 가능합니다.&cr;&cr;수요예측에 참여하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정을 받기를 희망하는 기관투자자는 공동대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만, 수요예측에서 배정된 수량이 모두 청약된 경우에는 배정받을 수 없습니다.&cr;&cr;또한, 청약일 종료 후 미청약된 물량에 대해서 납입일 전까지 기관투자자는 추가로 청약을 할 수 있으며, 추가 청약된 물량의 배정은 공동대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.&cr;&cr; (8) 청약이 제한되는 자&cr;&cr;아래『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 각호의 1에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다. 다만, 증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조 제4항 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다.&cr; ④ 제9조(주식의배정) 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다. 1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다. 2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다. 3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자 4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자 5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 “주주에 관한 사항”에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사 등 자본시장법 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4제1항에 따라 2021년 06월 29일부터 2021년 08월 11일 까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.&cr; ※ 예외적으로 모집(매출)에 따른 주식 취득이 허용되는 경우 ① 모집(매출)에 따른 주식 취득이 금지되는 공매도 거래 기간 중에 전체 공매도 주문수량보다 많은 수량의 주식을 가격경쟁에 의한 거래 방식으로 매수한 경우 (매매계약 체결일 기준으로 정규시장의 매매거래시간에 매수한 경우로 한정) (자본시장법 제208조의4 2항 1호) ② 한국거래소의 증권시장업무규정 또는 파생상품시장업무규정에서 정한 유동성 공급 및 시장조성 목적을 위해 해당 주식을 공매도하거나 공매도 주문을 위탁한 경우 ③ 동일한 법인 내에서 모집(매출)에 따른 주식 취득 참여가 금지되는 공매도 거래 기간 중 공매도를 하지 않거나 공매도 주문을 위탁하지 않은 독립거래단위가 모집(매출)에 따른 주식을 취득하는 경우&cr;&cr; 금융투자업규정 제6-30조 제5항에 따라 의사결정이 독립적이고 상이한 증권계좌를 사용하는 등의 요건을 갖춘 거래단위 &cr; (9) 기타&cr;&cr;본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 증권신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권 투자에 대한 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. &cr;&cr; 라. 청약결과 배정방법&cr;&cr; (1) 공모주식 배정비율 &cr;&cr;① 우리사주조합 : 총 공모주식의 1.33% ( 25,000주 )를 우선배정합니다.&cr;② 기관투자자(고위험고수익투자신탁 포 함) : 총 공모주식의 68.67%~73.67%( 1,295,536주 ~ 1,389,860주 )를 배정합니다.&cr;③ 일반청약자 : 총 공모주식의 25.00%~30.00% ( 471,620주 ~ 565,944주 )를 배정합니다.&cr;④ 상기 ①, ②, ③항의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정할 수 있습니다.&cr;⑤ 단, 공동대표주관회사 및 공동대표주관회사의 이해관계인, 발행회사의 이해관계인(단, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조 제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외) 및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사 또는 공동대표주관회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자는 배정 대상에서 제외됩니다.&cr;&cr;「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제3호에 따라 일반청약자에 전체 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 특히, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제6호에 의거하여 일반청약자에게 공모주식 25%인 471,620주에 우리사주조합 청약 결과에 따른 우리사 주조합 미청약 잔여주식의 일부 또는 전부(최대 공모주식의 5%, 94,324주 )를 합하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.&cr;&cr;「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조 제1항 제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정합니다. 다만, 공동대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.&cr;&cr; (2) 배정 방법&cr;&cr;청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 공동대표주관회사인 대신증권㈜, KB증권㈜와 발행회사인 바이젠셀㈜가 사전에 총액인수계약서 상에서 약정한 배정기준에 의거 다음과 같이 배정합니다. &cr;&cr;① 우리사주조합의 청약에 대해서는 배정주식수 내에서 청약한 주식수대로 배정합니다.&cr;&cr;② 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 공동대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.&cr;&cr;③ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제11항에 의거하여 일반청약자에게 배정하는 전체수량(동 규정 제9조제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야 하며 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)합니다.&cr;&cr;④ 따라서 금번 IPO는 일반청약자에게 471,620 주 이상 565,944주 이하를 배정할 예정이며, 균등방식 배정 예정물량은 235,810주 이상 282,972주 이하입니다.&cr;&cr;⑤ 일반청약자의 청약방식은 균등방식 배정과 비례방식 배정을 선택하게 하지 않고, 양 방식의 청약을 일괄하여 받는 방식인 '일괄청약방식'입니다. 따라서 일반청약자가 비례방식으로 배정을 받고자 하는 수량을 청약하면 자동으로 균등방식 배정의 청약자로 인정됩니다.&cr;&cr;⑥ 일괄청약자에 대한 배정은 청약에 참여한 일반청약자 전원에게 균등방식 배정물량을 동일하게 배정하고, 나머지 물량을 추첨 등 합리적인 방식을 통하여 배정합니다. 단, 이 경우 몫은 동일하게 배정하되 나머지를 추첨 등 합리적인 방식을 통하여 배정하므로 청약자간 배정에 차이가 발생할 수 있으며 '균등 배정'이 '동일 수량'을 의미하지 않습니다. 아울러 추첨의 경우 우리사주조합 미청약 잔여주식 배정 등으로 균등방식 배정물량이 당첨자 수로 나누어 떨어지지 않는 경우, 동 나머지를 추가 추첨 등 합리적인 방식을 통하여 배정하므로 동일 수량을 의미하지 않습니다. 다만, 개별 청약자의 청약 주식수가 배정수량보다 작은 경우 청약 주식수까지 배정됩니다.&cr;&cr;⑦ 균등방식 배정 이후 일반청약자 배정수량은 일반청약자의 청약주식수에 비례하여 안분배정하고, 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 원칙적으로 5사6입 등 잔여주식이 최소화되도록 배정합니다. 다만, 개별 청약자의 청약 주식수가 배정수량보다 작은 경우 청약 주식수까지 배정됩니다. 비례방식 배정 후 잔여주식이 발생하는 경우 청약을 받은 공동대표주관회사 구성원이 각각 자기계산으로 이를 인수하거나, 추첨 등 합리적인 방식을 통하여 재배정합니다&cr;&cr;⑧ 「증권 인수업무 등에 관한 규정 제9조 제4항」 각 호(아래)의 어느 하나에 해당하는 자가 청약하는 경우 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다. 1. 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제9호」의 규정에 따른 이해관계인을 말함. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.) 2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다. 3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자 4. 주금납입능력을 초과하는 물량 또는 현저히 높거나 낮은 가격을 제시하는 등 수요예측에 참여하여 제시한 매입희망 물량과 가격의 진실성이 낮다고 판단되는 자 5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등 &cr; (3) 배정결과의 통지&cr;&cr;일반청약자에 대한 배정 결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입은 2021년 08월 18일(수) 공동대표주관회사인 대신증권㈜의 홈페이지(www.daishin.com), KB증권㈜의 홈페이지(www.kbsec.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 기관투자자등의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다.&cr;&cr;&cr; 마. 투자설명서 교부에 관한 사항&cr;&cr; (1) 투자설명서의 교부&cr; &cr;2009년 2월 4일부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의하면 누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 아래에서 언급하는 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 따라서 본 주식에 투자하고자 하는 투자자는 청약 전 투자설명서를 교부 받아야 합니다. 다만, (i) 동법 제9조 제5항의 전문투자자, (ii) 동법 시행령 제132조에 규정된 회계법인, 신용평가업자 등, (iii) 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면ㆍ전화ㆍ전신ㆍ모사전송ㆍ전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다.&cr;&cr; (2) 투자설명서의 교부 방법 &cr;&cr;투자설명서 교부 의무가 있는 공동대표주관회사인 대신증권㈜ , KB증 권㈜ 는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조 및 동법 시행령 제132조에 의하여 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 투자자에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 청약 전 교부할 예정입니다. 투자설명서 교부 후 투자자는 투자설명서 내용을 충분히 숙지하고 청약기간에 각각의 청약사무취급처에서 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.&cr;&cr;① 본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령거부의사를 서면 등으로 표시하여야 합니다.&cr;&cr;② 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등으로 표시하지 않을 경우 본 청약에 참여할 수 없습니다.&cr;&cr; (가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우&cr; [대신증권㈜ 투자설명서 교부 방법] 구 분 투자설명서 교부방법 기관투자자 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조에 의해 투자설명서 교부 면제됨 우리사주조합 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조에 의해 투자설명서 교부 면제됨 일반청약자 1), 2)와 3)을 병행&cr;&cr;1) 본 공모의 청약취급처인 대신증권(주)의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 서면에 의한 투자설명서를 교부받으실 수 있습니다. 다만, 영업점 내방을 통해 투자설명서를 교부받은 후에는 반드시 투자설명서의 수령 확인서를 제출하셔야 합니다. 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 반드시 대신증권(주) 본ㆍ지점에 내방하시어, 투자설명서의 교부를 거부한다는 의사를 서면으로 표시하여야 청약이 가능합니다.&cr;&cr;2) 대신증권(주) 홈페이지나 HTS에서 교부&cr;① CYBOS5 이용시 4727 청약약정승인신청을 한 후 온라인서비스>공모주청약>4778 공모주 청약으로 청약을 진행하며 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하고, 지정한 전자매체에 다운로드 후, 다운로드 사실을 확인해야만 투자설명서가 교부되며 청약이 가능합니다.&cr;② 홈페이지 이용시 청약약정승인신청을 한후 인터넷뱅킹>청약>공모주청약신청의 절차로 진행하여 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하고, 지정한 전자매체에 다운로드 후, 다운로드 사실을 확인해야만 투자설명서가 교부되며 청약이 가능합니다.&cr;&cr;3) 대신증권(주) 본지점에서 이메일로 교부(유선청약시)유선청약은 대신증권(주) 본지점에 내방하여 유선청약 약정을 하신 고객에게 가능합니다. 유선으로 투자설명서 수령ㆍ거부 의사를 나타내야 하며 수령시 대신증권(주) 이메일로 고객에게 투자설명서를 발송하여 수신확인 후 청약을 진행할 수 있으며 수령거부의 경우에는 대신증권(주) 직원에게 수령거부의사를 통해 직원이 수령거부에 표시하고 위험고지를 한 후 청약을 진행하실 수 있습니다. [KB증권㈜ 투자설명서 교부 방법] 청약방법 투자설명서 교부형태 지점내방 청약 책자 형태로 투자설명서 교부 받은 후 내점청약 HTS/MTS/&cr;홈페이지 청약 HTS/MTS/홈페이지로 로그인 후 청약화면에서 투자설명서 교부받은&cr;후 청약 지점/고객만족센터 유선청약&cr;ARS 청약 본ㆍ지점 방문을 통해 투자설명서 교부 받은 후 청약&cr;홈페이지로 로그인 후 투자설명서 교부 받은 후 청약&cr;E-mail로 투자설명서 교부 받은 후 청약 (주1) 지점 내방 청약: &cr;본 공모의 청약 취급처인 KB증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 인쇄물에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 인쇄물에 의한 투자설명서 교부시는 투자설명서 교부확인서를 작성하셔서 청약을 하셔야 합니다. (주2) HTS/MTS/홈페이지 청약: &cr;KB증권㈜의 HTS, MTS 또는 홈페이지를 통해 청약할 경우에는 다운로드 방식을 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야지만 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. (주3) 지점/고객만족센터 유선청약 및 ARS: &cr;KB증권㈜에서 ARS나 유선 청약을 하고자 하는 투자자는 청약 이전에 투자설명서를 교부 받아야만 청약을 진행 할 수 있습니다. 투자자는 청약 이전에 KB증권㈜ 홈페이지(http://www.kbsec.com : 인터넷뱅킹 → 청약 → 투자설명서 교부)에서 다운로드 방식을 통해 투자설명서를 교부받거나 KB증권 본, 지점에 내방하여 인쇄물에 의한 투자설명서를 교부받으실 수 있으며, KB증권㈜에 등록되어 있는 E-mail을 통해서도 투자설명서를 교부받을수 있습니다. 전자문서에 의한 투자설명서를 교부받는 투자자는 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야지만 투자설명서를 교부 받으실 수 있으며, 지점에 내방하여 투자설명서를 교부받을 경우에는 반드시 교부확인서를 작성하여야 합니다. 또한 E-mail을 통해 투자설명서를 교부받는 투자자는 유선으로 반드시 투자설명서 교부 여부를 확인하여야 합니다. 이와같이 투자설명서를 교부받은 투자자는 KB증권㈜ 지점/고객만족센터로 유선청약 또는 ARS 청약을 진행할 수 있습니다. ① 본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령거부 의사를 서면 등으로 표시하여야 합니다.&cr;&cr;② 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부 의사를 서면 등으로 표시하지 않을 경우 본 청약에 참여할 수 없습니다. &cr; (나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우&cr;&cr;『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』시행령 제132조 및 『금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정』 제2-5조 제2항에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 반드시 공동대표주관회사에 투자설명서의 교부를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시하여야 청약이 가능합니다. &cr; (2) 투자설명서 교부 의무의 주체&cr; &cr;『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 발행회사인 바이젠셀㈜에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 총액인수계약에 따라 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 인수인의 본ㆍ지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다.&cr; □ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률&cr;제124조 (정당한 투자설명서의 사용) ① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다. 1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것 2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것 3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것 4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것 &cr;□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령&cr;제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자 1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자 2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화·전신·모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자 3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다. &cr;□ 금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정&cr;제2-5조(설명의무 등)&cr;1. (생략)&cr;2. 금융투자회사는 일반투자자를 대상으로 투자권유를 하는 경우에는 해당 일반투자자가 서명 또는 기명날인의 방법으로 설명서(제안서, 계약서, 설명서 등 명칭을 불문하며, 법 제123조제1항에 따른 투자설명서 및 집합투자증권의 경우 법 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 포함한다. 이하 같다)의 수령을 거부(법 제123조제1항에 따른 투자설명서 및 법 제124조제2항제3호에 따른 간이투자설명서의 경우 영 제132조제2호의 방법으로 거부하는 경우를 포함한다)하는 경우를 제외하고는 투자설명사항을 명시한 설명서를 교부하여야 한다. (이하생략) &cr; 바. 기타의 사항&cr;&cr; (1) 주권교부에 관한 사항&cr; &cr;① 주권교부예정일 : 청약 결과 주식배정 확정시 공동대표주관회사에서 공고합니다.&cr;② 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률(이하 '전자증권법')이 2019년 9월 16일 시행되었으며, 전자증권법 시행 이후에는 상장법인의 상장 주식에 대한 실물 주권 발행이 금지됩니다. 이에 당사는 금번 공모로 발행하는 주식의 실물 주권을 발행하는 대신 전자등록기관에 주식의 권리를 전자등록하는 방법으로 주식을 발행할 예정입니다&cr;&cr;따라서 주금을 납입한 청약자 또는 인수인은 계좌관리기관 또는 전자등록기관에 전자등록계좌를 개설하여야 하며, 해당 계좌에 주식이 전자등록되는 방법으로 주식이 발행될 예정입니다. 전자증권법 제35조에 따라 전자등록계좌부에 전자등록된 자는 해당 주식에 대하여 전자등록된 권리를 적법하게 가지는 것으로 추정합니다.&cr;&cr; (2) 전자등록된 주식 양도의 효력에 관한 사항&cr; &cr;전자증권법 제35조 제2항에 따라 전자등록주식을 양도하는 경우에는 동법 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 하여야 그 효력이 발생합니다.&cr;&cr; (3) 신주인수권증서에 관한 사항&cr; &cr;금번 코스닥시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 일반공모 방식이므로 신주인수권증서를 발행하지 않습니다.&cr;&cr; (4) 인수인의 정보이용 제한 및 비밀유지&cr; &cr;공동대표주관회사는 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다.&cr;&cr; (5) 한국거래소 상장예비심사 신청 승인에 관한 사항&cr; &cr;당사는 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사신청서를 제출(2021년 04월 09일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사 승인 ( 2021년 06월 15일 )을 받았습니다. 그 결과 금번 공모완료 후, 신규상장신청 전 상장요건을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나 , 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다. &cr;&cr; (6) 주권의 매매개시일&cr; &cr;주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 한국거래소 시장 공시시스템을 통하여 안내할 예정입니다. &cr; &cr; (7) 환매청구권&cr; &cr; 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3 제1항 어느 하나에 해당할 경우 인수회사는 일반청약자에게 환매청구권을 부여하여야 하나, 당사는 금번 공모 시 동 규정 제10조의3 제1항을 적용하지 않음에 따라 환매청구권을 부여하지 않습니다. 자세한 사항은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소 - 3. 기타위험 - 너. 환매청구권 미부여』 를 참조하시기 바랍니다.&cr; 5. 인수 등에 관한 사항 가. 인수방법에 관한 사항&cr; [인수방법 : 총액인수] (단위: 주, 원) 인수인 인수주식의 종류 및&cr;수량(인수비율) 인수금액(주1) 인수조건 명칭 주소 대신증권㈜ 서울시 중구 삼일대로 343&cr;(저동1가, 대신파이낸스센터) 기명식 보통주 &cr;1,131,888주 (60%) 48,444,806,400 원 총액인수 KB증권㈜ 서울특별시 영등포구 여의나루로 50 기명식 보통주 &cr;754,592주 (40%) 32,296,537,600 원 총액인수 (주1) 인수 금액은 공동대표주관회사 및 발행회사가 협의하여 제시한 공모희망가액( 42,800원~52,700원 )의 밴드 최저가액인 42,800 원 기준으로 계산한 금액이며, 확정된 금액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다. (주2) 기관투자자 및 일반투자자 배정 후 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거 공동대표주관회사가 자기계산으로 인수합니다. 나. 인수대가에 관한 사항 (단위 : 원) 구 분 인수인 금 액 비 고 인수수수료 대신증권㈜ 1,550,233,805 원 (주1) KB증권㈜ 872,006,515 원 (주1) 인수대가는 총 공모금액의 3.0% 에 해당하 는 금액이며, 상기 인수대가는 발행회사와 공동대표주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 범위인 42,800원 ~ 52,700원 중 최저가액인 42,800원 기준입니다. 상기 인수대가는 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다. (주2) 발행회사는 실적, 기여도 등을 고려하여 총 공모금액의 1.2% 에 해당하는 금액 범위 내에서 발행회사의 독자적인 재량에 따라 공동대표주관회사 전부 또는 일부에게 별도의 인수수수료를 차등하여 지급할 수 있습니다. &cr;&cr; 다. 상장주선인 의무인수에 관한 사항&cr; &cr;「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 의거 상장주선인은 상장을 위해 모집(매출)하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수당)을 모집하거나 가격과 같은 가격으로 취득하여 상장일로부터 3개월 간 계속보유하여야 합니다. 그러나 발행회사인 바이젠셀㈜는 규정 제2조제38항에 따른 대형법인(상장신청일 현재 기준시가총액 2,000억원 이상 예정)에 해당함에 따라 동 규정 제26조제8항에 의거 상장주선인의 의무인수는 해당사항이 없습니다. &cr; 다만 당사의 공동대표주관사인인 대신증권㈜은 2018년 8월 9일 양수도거래를 통해 당사의 주식을 주당 9,939원에 100,600주(2021년 3월 1:10 액면분할 및 100% 무상증자 후 주식수 및 가격 조정 기준)를 취득한 사실이 존재하며, 공모전 지분율 기준으로 1.33%(공모 후 1.07%)입니다.&cr; [상장주선인 주식 취득 내역] 취득자 증권의 종류 취득일 취득주식수 주당 취득가액 총 취득금액 비 고 대신증권 보통주 2018.08.09 100,600 주 9,939 원 999,903,640 원 주식 양수도거래를 통해 취득 주1) 당사는 2021년 03월 1:10 액면분할 및 100% 무상증자를 실시하였으며 상기 취득주식수와 주당 취득가액는 1:10 액면분할 및 100% 무상증자 후 주식수 기준으로 기재하였습니다. 주2) 상기 기재한 지분율은 증권신고서 제출일 현재 기준입니다. &cr; 상장주선인의 당사 주식 주당 취득가액은 9,939원으로 금번 공모시 희망 공모가액 중 최저가액인 42,800원과의 괴리율은 76.78%, 최고가액인 52,700원과의 괴리율은 81.14%를 보이고 있습니다.&cr; 인수인 증권의 종류 희망 공모가액 취득주식수 괴리율 비 고 대신증권 보통주 42,800원 ~ 52,700원 100,600 주 76.78% ~ 81.14% 주식 양수도거래를 통해 취득 주1) 당사는 2021년 03월 1:10 액면분할 및 100% 무상증자를 실시하였으며 상기 취득주식수와 주당 취득가액는 1:10 액면분할 및 100% 무상증자 후 주식수 기준으로 기재하였습니다. 주2) 희망 공모가액과의 괴리율은 '(희망 공모가액-취득가액)/희망 공모가액'로 산정하였습니다. &cr; 상장주선인인 대신증권㈜이 보유 중인 당사의 보통주식 100,600주는 상장예비심사 청구일을 기준으로 투자기간이 2년을 초과하여 코스닥시장 상장규정에 따른 별도의 의무보유기간이 존재하지 않습니다. 단, 상장 직후의 유통물량 출회에 따른 가격 변동 위험 관리를 위해 보유 주식 중 60,360주에 대하서는 상장일로부터 1개월간 자진의무보유 대상 주식으로 지정하였습니다.&cr; &cr; 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조에 따르면, 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사)와 공동으로 하여야 한다고 명시하고 있으며, 대신증권㈜의 지분율은 1.33%(공모 후1.07%) 로 해당사항이 없습니다.&cr; &cr;또한 동 규정 제15조 제4항에서는 발행회사와 이해관계가 있는 금융투자회사를 아래와 같이 명시하고 있으나, 대신증권㈜ 및 KB증권㈜은 해당사항이 없음을 증빙하는 "발행회사와 주관회사의 이해관계 여부 확인서"를 상장예비심사 청구 시 한국거래소에 제출한 바 있습니다.&cr; 【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】 제15조(불건전한 인수행위의 금지)&cr;&cr;(중략) ④ 금융투자업규정 제4-19조제7호에서 “협회가 정하는 이해관계가 있는 자”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 관계에 있는 자를 말한다. 다만, 한국거래소, 증권금융회사, 기업인수목적회사는 그러하지 아니하다. 1. 발행회사와 발행회사의 이해관계인이 합하여 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우 2. 금융투자회사가 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우 3. 금융투자회사와 금융투자회사의 이해관계인이 합하여 발행회사의 주식 등을 100분의 10이상 보유하고 있는 경우 4. 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주와 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주가 동일인이거나 이해관계인인 경우. 다만, 그 동일인 또는 이해관계인이 정부 또는 기관투자자인 경우에는 그러하지 아니하다. 5. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 주식등을 100분의 1이상 보유하고 있는 경우 6. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 임원이거나 발행회사의 임원이 금융투자회사의 임원인 경우 7. 금융투자회사가 발행회사의 최대주주이거나 발행회사와 제2조제9호라목의 계열회사 관계에 있는 경우 상기와 같이 상장주선인의 당사 주식 보유는 관련 규정상 문제가 없습니다. 그럼에도 불구하고 대신증권㈜는 당사의 상장주선인이자 전문투자자 주주로서, 대신증권㈜는 당사의 상장주선인으로서 금번 공모를 진행하는 과정에서 이해상충 발생 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. &cr; 라. 기타의 사항&cr;&cr; (1) 회사와 인수인 간 특약사항&cr; 당사는 금번 공모와 관련하여 공동대표주관회사인 대신증권㈜, KB증권㈜과 체결한 총액인수계약에 따라 총액인수계약일로부터 코스닥시장 상장 후 1년까지 공동대표주관회사의 사전 서면동의 없이는 주식 또는 전환사채 등 주식과 연계된 증권을 발행하거나 직ㆍ간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다.&cr;&cr;또한, 당사의 최대주주 및 그 특수관계인은 코스닥시장 상장규정에 따라 상장예비심사청구 시 제출한 계속보유확약서에 의거하여, 상장일로부터 2~4년간 그 소유 주식을 한국예탁결제원에 보관하며 코스닥 시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 위의 확약서에 정하는 바에 따릅니다.&cr; &cr; (2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계&cr; 공동대표주관회사인 대신증권㈜, KB증권㈜는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다.&cr; [증권 인수업무 등에 관한 규정] 제6조(공동주관회사)&cr;① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.&cr;1. 기업인수목적회사 2. 외국 기업(한국거래소의「유가증권시장 상장규정」제2조제1항제8호 및 「코스닥시장 상장규정」제2조제22항에 따른 외국기업과 주식등의 보유를 통하여 해당 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 말한다. 이하 같다) ② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다. ③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제6항제2호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다. ④ 제2항에 불구하고 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 다음 각 호의 어느 하나(이하 이항에서 “조합등”이라 한다)에 출자하고 해당 조합등이 발행회사의 주식등을 보유하고 있거나, 발행회사 또는 발행회사의 이해관계인이 조합등에 출자하고 해당 조합등이 금융투자회사의 주식등을 보유하고 있는 경우에는 해당 조합등에 출자한 비율만큼 주식등을 보유한 것으로 본다. 이 경우, 금융투자회사 또는 금융투자회사의 이해관계인이 출자한 제4호의 경영참여형 사모집합투자기구가 보유하고 있는 발행회사의 주식등은 해당 경영참여형 사모집합투자기구의 보유비율 산정 대상에서 제외한다. 1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합 2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합 3.「벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합 4. 법 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 경영참여형 사모집합투자기구 (3) 초과배정옵션 &cr;&cr;당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모에서는 "초과배정 옵션 계약"을 체결하지않았습니다.&cr;&cr; (4) 기타 공모 관련 서비스 내역&cr; &cr;당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 기타 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅,증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다.&cr;&cr; ( 5) 환매청구권&cr;&cr;금번 공모와 관련하여 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다.&cr; 【증권 인수업무에 관한 규정】 제10조의3(환매청구권) ① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 “환매청구권”이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정 받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다. 1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우 2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측 등에 참여시킨 경우 3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우 4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제7항제1호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우 5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조제7항제2호에 따른 기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우 ② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다. 1. 환매청구권 행사가능기간 가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지 나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지 다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지 2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다. 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수] Ⅱ. 증권의 주요 권리내용 금번 당사 공모 주식은 상법에서 정하는 액면가액 500원 의 기명식 보통주로서, 당사 정관 상 증권 주요 권리내용은 다음과 같습니다.&cr; 1. 주식에 관한 사항&cr;&cr;제5조 (회사가 발행할 주식의 총수)&cr;본 회사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000주로 한다.&cr;&cr;&cr; 2. 액면금액&cr;&cr;제6조 (1주의 금액)&cr;본 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 금500원으로 한다.&cr;&cr;&cr; 3. 주식의 종류&cr;&cr;제8조 (주식 및 주권의 종류)&cr;① 본 회사의 주식은 기명식 보통주식과 기명식 종류주식으로 한다.&cr;② 본 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다. ③ 본 회사의 주권은 일주권, 오주권, 일십주권, 오십주권, 일백주권, 오백주권, 일천주권, 일 만주권의 8종으로 한다. 다만, 「주식.사채 등의 전자등록에 관한 법률」 에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 동 조항은 적용하지 않는다. &cr;제9조 (주식 등의 전자등록) 본 회사는 「주식.사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식 등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다. &cr;제10조 (이익배당에 관한 우선주식) ① 본 회사가 발행하는 우선주식은 이익배당 및 또는 잔여재산분배에 있어서 보통주에 우선하며, 의결권 유무 및 제한에 관한 사항은 이를 발행하는 이사회 결의로 정한다. ② 본 우선주식에 대하여는 액면가 기준 연0% 이상 10% 이내의 범위로 하되, 발행시 이사회가 그 최저배당률을 달리 정할 수 있다. ③ 보통주식의 배당률이 본 우선주식의 배당률을 초과할 경우에는 그 초과분에 대하여 보통주식과 동일한 비율로 참가시켜 배당하도록 발행 시 이사회에서 정할 수 있다. ④ 본 우선주식에 대하여 어느 사업연도에 있어서 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 누적된 미배당분을 다음 사업연도의 배당 시에 우선하여 배당하도록 발행 시 이사회에서 정할 수 있다. ⑤ 본 우선주식에 대한 신주의 배정은 유상증자 및 주식배당의 경우 회사가 발행하기로 한 주식으로 배정하며, 무상증자의 경우에는 동종의 우선주식으로 한다. ⑥ 우선주식의 발행과 관련하여 본 조에 규정된 것을 제외하고는 발행 시 이사회 결의로 정한다. 제11조 (상환주식) ① 본 회사는 이사회의 결의로 이익으로 상환되는 상환주식을 다음 각 호에 따라 발행할 수 있다. 1. 상환가액 : 발행가액 또는 발행가액에 일정한 금액을 가산한 가액 2. 상환기간 : 발행일로부터 10년 이내 3. 상환의 방법 : 회사는 상환을 청구한다는 뜻, 상환대상주식, 2주간 이상의 상환기간에 주권의 제출할 것을 상대방에게 통보하고 현금, 기타 유가증권으로 상환 4. 상환할 주식의 수 : 발행한 상환주식의 일부 또는 전부 ② 본 회사는 이사회의 결의로 주주의 청구로 상환되는 상환주식을 발행할 수 있다. 이 경우 상환가액, 상환청구기간, 상환의 방법은 전항을 준용한다. ③ 상환주식의 발행과 관련하여 본 조에 규정된 것을 제외하고는 발행 시 이사회 결의로 정한다. 제12조 (전환주식) ① 본 회사는 이사회의 결의로 회사의 선택에 따라 또는 주주의 청구에 의해서 다른 종류의 주식으로 전환할 수 있는 전환주식을 다음 각 호에 따라 발행할 수 있다.&cr; 1. 전환청구기간 : 발행일로부터 10년 이내&cr; 2. 전환조건 : 이사회가 결정하되 전환 전 전환주식의 총발행가액과 전환 후 신주식의 발행가액 총액은 동일하여야 함 ② 전환주식의 발행과 관련하여 본 조에 규정된 것을 제외하고는 발행 시 이사회 결의로 정한다. &cr; &cr;4. 신주인수권&cr; 제13조 (신주인수권) ① 본 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식에 비례하여 신주를 배정 받을 권리를 가진다. 다만, 주주가 신주인수권의 일부 또는 전부를 포기하거나 상실한 경우와 신주발행에 있어서 단주가 발생한 경우에는 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. ② 전항의 규정에도 불구하고 본 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 다음 각호의 경우에 이사회의 결의로 주주(그가 소유한 주식에 비례하여 배정받을 신주인수권을 초과하는 부분) 또는 주주 외의 자에게 배정할 수 있다.&cr; 1. 발행주식총수의 100분의 20 이내에서 일반공모 방식으로 신주를 발행하는 경우(본 회사가 상장이 된 경우에는 자본시장과 금융투자업법에 관한 법률 제165조의6에 의한 일반공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우)&cr; 2. 발행주식총수의 100분의 20 이내에서 긴급한 자금 조달 등의 목적으로 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우&cr; 3. 상법 제542조의3에 의한 주식매수선택권의 행사로 신주를 발행하는 경우&cr; 4. 근로자복지기본법 제39조에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 신주를 발행하는 경우&cr; 5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 우리사주조합원을 대상으로 신주를 발행하는 경우&cr; 6. 주권을 한국거래소에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우&cr; 7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산/판매/자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 ③ 주식의 종류와 수 및 발행가격은 이사회의 결의로 정한다. ④ 신주인수권 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주 처리는 이사회의 결의로 정한다.&cr;&cr; 5. 배당에 관한 사항&cr; 제57조 (이익배당) ① 이익의 배당은 금전과 주식, 기타 금전 이외의 재산(현물)으로 할 수 있다. ② 제 1항의 배당은 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. ③ 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 본 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 같은 종류의 주식으로도 할 수 있다. ④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 제58조 (중간배당) ① 본 회사는 사업연도 중 1회에 한하여 상법 제462조의3에 의한 중간배당을 할 수 있다. ② 중간배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각 호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.&cr; 1. 직전결산기의 자본금의 액&cr; 2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액&cr; 3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익으로 배당하거나 또는 지급하기로 정한 금액&cr; 4. 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금 ③ 사업년도개시일 이후 제1항의 날 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사의 경우를 포함한다)에는 중간배당 에 관해서는 당해 신주는 직전사업년도말에 발행된 것으로 본다. 제59조 (배당금지급청구권의 소멸시효) ① 배당금은 배당이 확정된 날로부터 5년이 경과하여도 수령되지 않은 때에는 본 회사는 지급의무를 면하는 것으로 한다. ② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 본 회사에 귀속한다. ③ 이익배당금에 대하여는 이자를 지급하지 않는다. &cr;&cr; 6. 의결권에 관한 사항&cr; 제30조 (주주의 의결권) 주주의 의결권은 의결권 있는 주식 1주마다 1개로 한다.&cr; 제31조 (상호주에 대한 의결권 제한) 본 회사, 모회사 및 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 본 회사의 주식은 의결권이 없다. 제32조 (의결권의 불통일행사) ① 2개 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일 행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전 본 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다. ② 본 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 다만, 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다. 제33조 (의결권의 행사) &cr; 주주는 다음 각 호의 방법으로 의결권을 행사할 수 있다. 1. 주주는 주주총회에 참석하여 의결권을 행사할 수 있다. 2. 주주는 주주총회에 참석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다. 이 경우 본 회사는 주주총회의 소집통지서에 의결권 행사에 필요한 서면과 참고자료를 첨부하여 통지하여 &cr; 야 하며, 주주는 서면에 필요한 사항을 기재하여 회일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다. 3. 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다. 이 경우 주주총회 개회 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 총회에 제출하여야 한다. Ⅲ. 투자위험요소 ■ 본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 다른 기재 부분 뿐만 아니라, 특히 아래에 기재된 「투자위험요소」를 주의깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다.&cr;&cr;■ 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 아래 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도, 당사의 영업활동에 중대한 부정적 영향을 미칠수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는 아래 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며, 투자자의 독자적이고도 세밀한 판단에 의해야 합니다.&cr;&cr;■ 만일, 아래 기재한 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우, 당사의 사업, 재무상태, 기타 영업활동에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.&cr;&cr;■ 또한 2007년 6월 19일 자로 시행된 '증권 인수업무에 관한 규칙' 개정에 따라 종전 규정의 "일반투자자의 권리 및 인수회사의 의무"가 폐지되었습니다. 따라서 금번 공모에서는 인수 증권회사가 매매개시후 1월간 주가가 공모가격의 90% 이상 하락할 경우 일반 청약자 물량을 재매수할 의무가 없습니다. 따라서 상장 후 주가 하락시 일반투자자는 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있음을 유의하시기 바랍니다. &cr;반면, 2016년 12월 13일 '증권 인수업무등에 관한 규정' 개정에 따라 동 규정 제10조의3 제1항에 어느 하나에 해당할 경우 일반청약자에게 환매청구권을 부여하도록 하고 있습니다. 그러나 금번 공모 시 동 사항을 적용하지 않음에 따라 금번 공모에서는 환매청구권을 부여하지 않음에 유의하시기 바랍니다.&cr;&cr;■ 2009년 2월 4일 부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다. [주요 용어 정의] 용어 해설 ViTier&cr;(바이티어) 항원 특이 살해 T세포 치료제. 사람 혈액에서 채취한 T세포를 '항원 특이적인 세포독성 T세포(CTL)’ 로 분화·배양시키는 기술을 뜻하는 바이젠셀 플랫폼 기술명 ViMedier&cr;(바이메디어) 제대혈 유래 골수성 억제세포 치료제. 면역기능을 억제해주는 제대혈 유래 골수성 억제세포(CBMS) 치료제 기반 기술을 뜻하는 바이젠셀 플랫폼 기술명. ViRanger&cr;(바이레인저) 범용 T세포 유전자 치료제. 선천성 살해 T세포인 γδT세포로 비정상적인 세포를 표적해 제거하는 범용 T세포 유전자 치료제 기반기술을 뜻하는 바이젠셀 플랫폼 기술명. CTL(Cytotoxic T Lymphocyte) 세포독성 T 림프구 항원 특이 살해 T세포 골수에서 조혈작용을 통해 나오는 백혈구의 한 종류인 림프구에 존재하는 세포로, 체내의 바이러스 등의 항원이나 죽거나 손상되어 제 기능을 잃은 세포들을 죽이는 역할을 함. 보통B세포와함께항체를만들어면역활동을하는세포임. 수지상세포&cr;(Dendritic cell,DC) 주로 T세포에 항원제시 기능을 수행하는 대표적인 항원제시세포의 일종. 림프계 조직을 비롯하여 여러 조직의 각 조직 세포간극에서 나뭇가지모양으로 존재하는 세포. T세포 흉선에서 유래하는 림프구로 면역에서의 기억능력을 가지며 B세포에 정보를 제공하여 항체 생성을 도울 뿐만 아니라 세포의 면역에 주된 역할을 함 γδT세포(Gamma delta T cell) 감마델타T세포 선천 및 획득면역기능을 지닌 강력한 면역세포 CBMS&cr;(Cord blood derived myeloid suppressor) 제대혈 유래 골수성 억제세포 면역억제기능을 가지는 골수성 세포의 집합군으로 M2 대식세포와 조절T세포를 활성화하여 NK세포와 T세포 같은 면역세포의 기능을 억제하는 기능을 함 MDSC&cr;(myeloid derived suppressor cells) 골수유래 면역억제세포 면역억제 기능을 가지는 골수유래 미성숙 골수성 세포의 집단 CAR-T&cr;(Chimeric Antigen Receptor-T) 키메릭 항원 수용체 발현 T세포 환자 혈액에서 얻은 면역세포(T세포)와 암을 잘 인지하는 키메릭 항원 수용체(CAR)를 유전자 조작으로 결합한 뒤 암세포를 추적해 공격하도록 배양한 치료제 TCR(T cell Receptor) T세포 수용체 T세포가 항원을 인식하는 수용체 항원(Antigen) 물질이 체내에 침입한 경우, 면역응답을 특이적으로 유발하는 물질 항체&cr;(Antibody) 바이러스, 세균 등 항원을 비활성화시키고 신체에 침입한 미생물에 대항하여 세포 외부 자극을 유도하는 당단백질 사이토카인&cr;(Cytokine) 면역세포로부터 분비되는 단백질 면역조절제로서 자가분비형 신호전달, 측분비 신호전달, 내분비 신호전달 과정에서 특정 수용체와 결합하여 면역반응에 관여함 EBV&cr;(Epstein Barr Virus) 인간의 90%에서 잠복 감염 상태로 감염되는 헤르페스 바이러스 중 하나로 건강한 사람은 감염이 되어도 특별한 증상이 없으나 면역억제제를 투여 받은 골수이식 환자 등 면역력이 약한 환자의 EBV 감염은 림프증식성 질환과 암을 유발할 수 있음. CMV&cr;(Cytomegalovirus) 거대세포바이러스 거대세포바이러스. 헤르페스과에 속하는 DNA virus로서 잠복감염의 형태로 성인에게 존재함. 잠복감염 상태의 CMV는 면역력이 저하되면 재활성되어 소변, 침, 콧물 등의 체액으로 배출되며 사람간 접촉에 의하여 쉽게 전파됨. RNA&cr;(Ribonucleic acid) 핵산의 일종으로, DNA의 유전정보에 따라 필요한 단백질을 합성할 때 직접적으로 작용하는 고분자 화합물 mRNA 핵 안에 있는 DNA의 유전정보를 세포질 안의 리보솜에 전달하는 RNA HLA&cr;(Human Leukocyte Antigen) 인간백혈구항원 사람백혈구항원. 조직적합성 항원(histocompatibility antigen)의 하나로, 유전자에 의해 형태가 결정됨 PTLD&cr;(Post Transplant Lymphoproliferative Disorder) 이식후 림프 증식성 질환 이식후 림프증식질환은 장기이식 또는 골수이식후 면역억제와 관련하여 발생하는 드문 합병증이다. 대개 엡스타인 바 바이러스감염과 관련된 경우가 많으며, B 림프구 세포가 증식하여 발생한다. 미국 자료에 따르면 소아에서 장기이식 후 이 질환이 발생하는 빈도(5년 단위)는 폐이식 16%, 심장이식 5.7%, 간이식 4.7%, 신장이식 2.4% 이다. GvHD&cr;(Graft-versus-Host Disease) 이식편대숙주질환 이식편대숙주질환(Graft versus host disease: GvHD)은 유전적으로 다른 사람으로부터 조직을 이식 받은 후 나타나는 합병증이다. 이식편대숙주반응 [graft versus host(GvH) reaction]은 조직/기관을 이식할 때에 면역능을 지닌 (공여자의) 림프구가 이질적 유전자 구성을 갖는 동종의, 면역 능력을 상실한 수혜자(숙주)에 주입되었을 때 발생한다. GvHD는 골수이식의 경우와 같이 대개 줄기세포의 이식과 관련되어 나타나며, 고형 기관 이식과 같은 형태의 이식된 조직에 의해서도 나타난다. NK/T Lymphoma&cr;(Natural Killer T cell Lymphoma) 자연살해 T세포 림프종 NK-T세포 림프종 NK-T세포 림프종(NK-T cell lymphoma)은 림프절 이외의 림프 조직에서 발생하는 NK세포 및 T세포 계열의 림프종임. 미국, 유럽보다 한국을 비롯한 아시아 국가에서 비교적 흔히 발견됨. 주로 코, 구개, 상기도, 위장관 그리고 피부를 침범하며 진행이 빠른 림프종에 속함. AML(Acute Myeloid Leukemia) 급성골수성백혈병 백혈병은 혈액 또는 골수 속에 종양세포(백혈병 세포)가 출현하는 질병이며, 임상소견과 검사소견 그리고 경과에 따라 급성백혈병과 만성백혈병으로 구분함. 급성골수성백혈병은 광학현미경상의 형태학적 소견과 면역표현형,임상적특성,세포유전학과 분자적 이상들에 근거한 국제보건기구(WHO) 분류를 사용. IND(Investigational New Drug) 임상시험계획 임상시험용신약. 개발과정 최종단계의 임상시험에서 시험되는 신약 CRO&cr;(Contract Research Organization) 임상시험수탁기관 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관 CMO&cr;(Contract Manufacturing Organization) 위탁생산업체 바이오 의약품을 위탁생산하는 의약품 전문 생산사업 GMP&cr;(Good Manufacturing Practices) 의약품 제조 품질 관리 제조 식품·의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수식품·의약품의 제조·관리의 기준 CMC&cr;(Chemistry, Manufacturing and Control) 의약품 개발과 품질관리. 의약품 개발의 단계로 물질의 특성과 규제 내 의약품 제조 방식을 다룸 희귀의약품 드문 질환을 치료하거나 예방, 진단하는 데에 사용되는 약제. 희귀 의약품은 국내 환자수가 20,000명 이하인 질환에 사용되는 의약품으로, 적절한 치료 방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품 개발단계 희귀의약품 지정 희귀의약품 지정에 관한 규정에 의하여 국내에서 임상시험 단계(비임상시험 단계인 경우, 임상시험 진입이 가능하다는 근거가 확보된 경우를 포함한다)에 있는 의약품(이하 “개발단계 희귀의약품”이라 한다)의 지정기준은 다음 각 호에 적합하여야 함. 1. 국내 환자수(유병인구)가 20,000명 이하인 질환에 사용되는 의약품 2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당 할 것 가. 적절한 치료방법과 의약품(희귀의약품으로 지정?허가된 의약품은 제외한다)이 개발되지 않은 질환에 사용하기 위해 개발하는 경우 나. 약리기전이나 비임상 시험등으로 볼 때 기존 대체의약품(희귀의약품으로 지정?허가된 의약품은 제외한다)보다 현저히 안전성 또는 유효성 개선이 예상되는 경우 3. 국내에서 희귀의약품으로서 개발 계획(임상시험 실시 계획을 포함한다)의 타당성이 인정될 것 조건부 품목허가 생명을 위협하거나 중증의 비가역 질환, 의학적 미충족 상태인 질병에 적용하려는 의약품에 대해 차후 치료적 확증 임상시험 자료를 제출하는 것을 조건으로 치료적 탐색 임상시험인 임상2상 결과만을 토대로 시판을 허가하는 제도 연구자임상시험 임상시험자가 외부의 의뢰없이 안전성 유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 허가(신고)되어 시판중인 의약품으로 허가(신고)되지 아니한 새로운 효능효 과, 새로운 용법 용량에 대해 독자적으로 수행하는 임상시험 비임상시험 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여 실험실과 같은 조건에서 동물·식물·미생물과 물리적·화학적 매체 또는 이들의 구성 성분으로 이루어진 것을 사용하여 실시하는 시험 임상1상시험 의약품 후보 물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은 독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리작용 데이터를 토대로 비교적 한정된(통상 20~80명, 때로 20명 이하) 인원의 건강인에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태(pharmacokinetics), 인체에서의 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량)의 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 임상시험 임상2상시험 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로, 약리효과의 확인, 적정용량 또는 용법을 결정하기 위한 시험 임상3상시험 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험으로서 비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하여 용량, 효과, 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험 도움 T세포(helper T cell) 면역체계 특히, 적응성 면역체계에서 중요한 역할을 하는 T세포의 한 종류. 이들은 T세포 사이토카인을 분비하여 다른 면역세포의 기능을 조절거나 억제하는 것을 도움. 이들은 B 세포의 항체 종류 전환, 세포독성T세포의 활성과 증식, 그리고 대식세포와 같은 포식세포의 살균작용을 극대화하는 등에 필수적임. 성숙한 도움 T세포는 표면에 CD4단백질을 발현하여서 CD4+ T 세포로 불림. 조절 T세포&cr;(Regulatory T cell,(Treg, Tregs)) 억제 T 세포(suppressor T cell)로 처음 알려진 조절 T 세포는 면역 반응의 조절을 통해 자가 항원에 대한 면역 관용을 유지하며, 면역 반응의 활성화와 억제 간의 균형을 조절하는 T 세포이다. 또한, 과도하게 활성화된 면역 반응에 의해 발생하는 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 그리고 건선과 같은 자가면역질환을 억제하는 T 세포로 알려져 있다. 일반적으로, 면역 반응을 매개하는 작동 T 세포(effector T cell)의 기능을 억제하고 확산을 막는 기능을 수행한다. 따라서, 억제 T 세포는 면역반응의 억제를 통해 면역항상성을 유지하는 가장 중요한 요소라고 할 수 있다. NK세포&cr;(natural killer cell) 바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 파괴하는 면역세포. 선천적인 면역을 담당하는 혈액 속 백혈구의 일종으로, 간과 골수에서 성숙하며, '자연살해세포'라고도 함. 대식세포&cr;(macrophage) 동물 체내 모든 조직에 분포하여 면역을 담당하는 세포이다. 침입한 세균 등을 잡아서 소화하여, 그에 대항하는 면역정보를 림프구에 전달함 완전관해&cr;(complete remission, CR) 암(cancer) 치료 판정 기준을 나타내는 용어의 하나로, 암치료 후 검사에서 암이 있다는 증거를 확인하지 못한 상태. 완전반응(complete response)이라고도 함. 임상시험실시기관 의약품임상시험실시기관지정에관한규정에 의거 식품의약품안전청장이 별도로 지정하는 의료기관 또는 특수연구기관으로 실제 임상시험이 실시되는 기관 면역항암제 면역항암제는 암세포가 인체의 면역체계를 회피하지 못하도록 하거나 면역세포가 암세포를 더 잘 인식하여 공격하도록 하는 약물이다. 인체의 면역체계를 통해 작용하기 때문에, 기존의 항암제들이 가졌던 부작용은 상대적으로 높지 않으나, 면역 체계의 변화로 인한 갑상선질환, 폐렴, 장염 등이 보고되었다. 면역억제제 면역억제제는 우리 몸의 면역체계 활성을 줄이거나 억제하는 약이다. 다양한 종류의 약물이 포함되며, 크게 스테로이드제, 세포증식 억제제, 항체 제제, 이뮤노필린에 작용하는 약물, 미코페놀레이트, 종양괴사인자(TNF-α) 저해제 등으로 분류할 수 있다. 세포치료제 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품 유전자치료제 질병치료 등을 목적으로 인체에 투입하는 유전물질 또는 유전물질을 포함하고 있는 의약품 MSC(mesenchymal stem cell) 중간엽 줄기세포 수정란이 분열하여 생긴 중배엽에서 분화된 연골, 골조직, 지방조직, 골수의 기질(stroma) 등에 존재하는 줄기세포를 의미 제대혈&cr;(cord blood) 태반과 탯줄에 있는 혈액. 백혈구와 적혈구·혈소판 등을 만드는 조혈모세포를 다량 함유하고, 연골과 뼈·근육·신경 등을 만드는 간엽줄기세포도 갖고 있어 의료가치가 매우 높다. 조혈모세포&cr;(hematopoietic stem cell) 주로 골수에 존재하면서 증식과 분화 등을 통해 백혈구, 적혈구 및 혈소판 등의 혈액세포를 만들어내는 능력을 지닌 세포 항원제시세포&cr;(Antigen Presenting Cell) 항원제시세포(antigen presenting cell: APC)는 단백질 항원을 세포 내에서 처리하여 펩타이드 항원을 생성한 후에 이들을 주조직적합성항원 단백질에 결합시켜 세포 표면에 제시(항원 제시)하는 세포이다. T세포는 그들의 수용체(T세포 수용체, T cell receptor: TCR)를 사용하여 이 같이 제시된 항원을 인식한다. 거의 대부분의 세포는 어떤 형태로든 APC로서 기능한다. 전문적(Professional) 항원제세세포는 도움 T세포에게 항원을 제시하는 기능을 하며 대식세포, B세포, 및 수지상세포 등이 이에 속한다. 반면 다른 세포들은 세포 내부에서 유래한 펩타이드 항원을 세포독성T세포에게 제시한다. APC는 세포독성T세포나 도움T세포에 의해 유발되는 모든 적응성 면역반응에 핵심적인 요소이다. 면역세포&cr;(immunocyte) 면역이란 자가, 비자가를 인식하여 비자가를 배제하는 기구로서 비자가를 항원으로서 인식하여 항체를 생산하는 체액성면역(humoral immunity)과 세포가 직접 침입물에 작용하여 배제하는 세포성면역(cellular immunity)으로 대별한다. 이러한 일련의 반응에 관여하는 세포를 면역담당세포라고 부른다. 면역담당세포에는 항원을 인식하여 면역응답을 하는 T세포와 B세포, 또한 이들에 항원제시를 하는 대식세포(macrophage) 등이 포함된다. 말초 혈액 단핵세포&cr;(peripheral blood mononuclear cell, PBMC) 둥근 핵을 가진 말초 혈액 세포. 이 세포는 림프구(T 세포 , B세포 , NK세포)와 단핵구로 구성되는 반면, 적혈구와 혈소판에는 핵이 없으며 과립구(호중구, 호염기구 및 호산구)는 다엽 핵을 가지고 있다. 인간은 림프구가 PBMC 집단의 대부분을 구성하고 단핵구가 그 다음으로 많으며, 수지상 세포는 적은 비율을 차지한다. in vitro 라틴어로 'in glass’란 의미로 조직배양에서와 같이 시험관 내에서 조직의 일부 및 유기체를 인공의 조건으로 실험하는 것. 생물학 용어로는 각종 연구목적을 위하여 생체의 일부분이 ‘생체 밖으로’ 적출, 유리되어 있는 상태를 나타냄. in vivo 라틴어로 “생체 중에서”의 뜻. 인비트로에 대응한 말. 어떤 생화학적 반응이 본래 있는 그대로의 상태 또는 이것과 가까운 상태의 생체 내에서 진행한다고 하는 의미인데, 또는 그것을 생체 그대로 관찰한다라고 하는 의미로 사용됨. IRB&cr;(Institutional Review Board) 임상시험심사위원회 「약사법」에 따른 임상시험심사위원회는 임상계획서나 대상자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 확인함으로써 임상시험에 참여하는 대상자의 권리, 안전, 복지를 위하여 시험기관에 독립적으로 설치한 상설위원회 조혈모세포 이식&cr;(stem cell transplantation) 혈액종양 환자에서 항암 화학 요법 및 방사선 요법으로 암세포와 환자 자신의 조혈모세포를 제거한 다음 새로운 조혈모세포를 이식해 주는 치료법 &cr; 1. 사업위험 가. 신약개발 사업 고유 특성에 관한 위험 신약개발 사업은 사업화에 성공하는 경우, 특허권 및 독점판매권을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가가치 사업입니다. 그러나, 후보물질 발굴까지의 연구단계, 비임상시험부터 임상시험까지의 개발단계, 그리고 최종 제품으로 판매되기 위한 허가 및 생산, 마케팅 단계가 모두 완료되기까지 성공확률이 매우 낮으며, 이와 함께 오랜 시간과 대규모의 비용이 소요됩니다. 특히, 일반인 또는 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 장기투자 사업입니다.&cr; 당사는 이러한 신약개발 단계에서의 부담을 줄이기 위하여 전략적으로 수익을 조기에 시현하기 위한 노력을 하고 있습니다. 먼저, 국내의 경우 세포치료제의 조건부 허가 제도를 활용하여 임상 2상 시험 자료로 우선 허가를 받아 제품 시판과 함께 임상 3상 시험을 수행하는 전략으로 조기 수익을 시현할 계획입니다. 해외의 경우, 국내 임상 데이터를 바탕으로 전임상 또는 임상초기단계에서 기술 이전을 추진하여 추가적인 임상 비용 부담을 경감할 예정이며, FDA의 희귀의약품 지정(ODD) 또는 첨단 재생의학 치료제(RMAT) 지정 제도를 활용하여 우선 심사 및 가속 승인을 통해 심사기간 단축 및 조기 로열티 수익을 시현할 계획입니다.&cr; 또한 당사는 후속 파이프라인 다변화를 통해 현재 임상 진행중인 파이프라인의 실패 리스크 최소화하고자 노력하고 있습니다. 당사의 면역세포 기반의 치료제들은 특정 질환으로 적응증의 범위가 국한되지 않습니다. 이에 따라 당사는 적응증 확대를 목적으로 다양한 종양과 난치성 질환 환자를 대상으로 하는 임상시험을 적극적으로 수행하고 있으며 연구자 주도 임상시험을 계획하여 추진할 예정입니다.&cr; 그러나 이러한 당사의 노력에도 불구하고, 신약 개발 사업의 특성 상 임상 시험의 지연 또는 실패로 인하여 예상 임상시험비용을 초과하여 비용이 지출되거나, 소요된 연구개발비용의 회수 가능성이 현저히 낮아질 수 있습니다. 또한 조건부 임상허가 등 조기 수익 시현 계획이 지연되거나 실패하는 경우, 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 투자자께서는 신약개발 사업 고유의 위험 요인을 면밀히 검토하여 투자에 임하시길 바랍니다. &cr;신약개발 사업은 사업화에 성공 시 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점 판매기간을 인정받을 수도 있습니다. 대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이며, 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우, 미국은 시판 승인 후 5년 이상의 시장독점권, EU는 10년의 시장독점권, 국내은 6년의 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다.&cr; 그러나, 신약 개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를 마련하기 위한 중요한 과정으로 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야합니다. 먼저, 타겟 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로, 동물을 대상으로 하는 전임상 연구(preclinical study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(clinical study)를 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 검증을 분석하여, 최종적으로 규제 당국으로부터 의약품 품목 허가를 받아야 합니다.&cr; 특히, 일반인 또는 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 기본적으로 임상 1상(임상약리시험) 및 임상 2상(치료적 탐색시험), 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하게 되며, 임상시험 계획 승인(IND)을 통과하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 임상시험을 성공적으로 마치고 신약허가신청(NDA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 규정을 따라야 하며, 약물을 시판한 이후에도 부작용을 추적하여 검토하는 제4상 임상 연구를 진행해야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 High Risk, High Return, Long Term Investment 사업입니다. &cr; [신약 개발 단계] emb00002f280b2c.jpg 신약 개발 단계 자료 : 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 신약개발 과정에 소요되는 기간 및 비용 분석에 관하여 분석기관마다 편차는 있으나, 일반적으로 신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 출시되기까지 보통 10~15년 정도가 소요되는 것으로 알려져 있습니다. 또한 미국 Tufts 대학교 약물개발센터의 연구결과에 따르면, 2000년대~2010년대 중반 기간 동안 조사된 1개 신약개발의 평균 비용은 임상 전 연구에 11억 달러, 임상 연구에 약 15억 달러로, 전체 평균 약 26억 달러가 소요되며, 1970년대 이후 지속적인 증가 추세에 있습니다.&cr; [시대별 신약 연구개발단계의 비용 추이] 시대별 신약 연구개발단계의 비용 추이.jpg 시대별 신약 연구개발단계의 비용 추이 자료 : J.A. DiMasi et al., Journal of Health Economics, 2016, 47, 20-33. &cr; 이러한 시간적, 재정적 막대한 투자에도 불구하고, 신약개발의 최종 성공률은 다소 낮은 수준입니다. IQVIA Institute(2020) 보고서에 따르면, 2009년부터 2019년까지 FDA 임상 파이프라인을 대상으로 조사된 임상의 성공률은 평균 12.9%로 나타났습니다.&cr; [임상 단계별 이행성공률 및 임상1상의 최종허가 성공률(2009~2019, FDA)] 임상 단계별 이행성공률 및 임상1상의 최종허가 성공률(2009~2019).jpg 임상 단계별 이행성공률 및 임상1상의 최종허가 성공률(2009~2019) 자료 : 2019 R&D Achievements, IQVIA Institute, 2020.04 당사는 이러한 신약개발 단계에서의 부담을 줄이기 위하여 전략적으로 수익을 조기에 시현하기 위한 노력을 하고 있습니다. 먼저, 국내의 경우 세포치료제의 조건부 허가 제도를 활용하여 임상 2상(탐색적 임상)시험 자료로 우선 허가를 받아 제품 시판과 함께 임상 3상(치료적 확증 임상)시험을 수행하는 전략으로 조기 수익을 시현할 계획입니다. 또한, 해외의 경우, 국내 임상 데이터를 바탕으로 전임상 또는 임상초기단계에서 기술 이전을 추진하여 추가적인 임상 비용 부담을 경감할 예정이며, FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 또는 첨단 재생의학 치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT) 지정 제도를 활용하여 우선 심사(Priority Review) 및 가속 승인(Accelerated Approval)을 통해 심사기간 단축 및 조기 로열티 수익을 시현할 계획입니다.&cr;&cr; 또한 당사는 후속 파이프라인 다변화를 통해 현재 임상 진행중인 파이프라인의 실패 리스크 최소화하고자 노력하고 있습니다. 당사의 면역세포 기반의 치료제들은 특정 질환으로 적응증의 범위가 국한되지 않습니다. 이에 따라 당사는 적응증 확대를 목적으로 다양한 종양과 난치성 질환 환자를 대상으로 하는 임상시험을 적극적으로 수행하고 있으며 연구자 주도 임상시험을 계획하여 추진할 예정입니다.&cr; [당사 주요 파이프라인 현황] 바이젠셀 주요 파이프라인.jpg 바이젠셀 주요 파이프라인 자료 : 바이젠셀(주) 그러나 이러한 당사의 노력에도 불구하고, 신약 개발 사업의 특성 상 임상 시험의 지연 또는 실패로 인하여 예상 임상시험비용을 초과하여 비용이 지출되거나, 소요된 연구개발비용의 회수 가능성이 현저히 낮아질 수 있습니다. 또한, 조건부 임상허가 등 조기 수익 시현 계획이 지연되거나 실패하는 경우, 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 투자자께서는 신약개발 사업 고유의 위험 요인을 면밀히 검토하여 투자에 임하시길 바랍니다.&cr; &cr; 나. 목표시장 내 경쟁심화에 관한 위험 당사의 제품은 일차적으로 세포치료제에 해당합니다. 암을 비롯한 면역질환 관련 치료제 개발이 2017년부터 급격하게 가속화됨에 따라 항암제로서의 세포치료제가 큰 각광을 받고 있습니다. BIS Research의 Global Cell and Gene Therapy Market(2019.7)에 따르면 글로벌 세포 및 유전자 치료제 시장은 2018년 이후 연평균 41.2%의 높은 성장률을 보이며, 2025년에는 119.6억달러(약 13.9조원) 규모로 확대될 것으로 전망되고 있습니다. &cr; 이와 같이 성장성과 잠재성이 큰 시장임에 따라 다양한 글로벌 대형제약사를 비롯한 많은 경쟁업체들이 면역세포치료제 시장에 진출하였으며, 특히 당사의 주요 파이프라인과 유사한 'EBV 항원 특이 CTL'을 개발하고 있는 유틸렉스, Atara Biotherapeutics, AlloVir가 국내외 직접적인 경쟁사라 판단되며 그 외에 국내외의 많은 바이오기업들이 면역세포치료제 시장에 진출하기 위한 연구개발활동을 지속하고 있으며 임상시험에 속도를 내고 있는 상황입니다.&cr; 그러나 면역세포치료제에 대한 글로벌 제약사 및 해외 벤쳐기업의 관심이 고조되면서 연구개발이 늘어나고 있으며, 특히 글로벌 제약사가 공격적인 R&D 투자를 이어가는 등 많은 경쟁업체들이 면역세포치료제 시장에 진출하여 경쟁이 심화되고 있습니다. 이에 당사와 유사한 치료방법 및 적응증을 가진 치료제가 임상개발에 성공할 경우 당사의 시장점유율 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. &cr;당사의 제품인 세포치료제는 기존 합성의약품 또는 1, 2세대 바이오의약품으로 치료가 되지 않는 미충족 수요를 해결할 수 있다는 다양한 연구결과가 제시되고 있습니다. 특히, 세포치료제가 첨단재생의료 행위에 포함되며 다수의 장기기능 개선 효과 사례 또한 보고되면서 임상영역에서 활발한 개발이 이루어지고 있는 영역입니다. 세포 및 유전자치료제는 기존 암 치료법에 비해 표적 정확성이 높아 암 발병률 증가와 함께 암 치료를 위한 세포 및 유전자치료제의 사용이 증가하고 있는 추세입니다. BIS Research의 Global Cell and Gene Therapy Market(2019.7)에 따르면 글로벌 세포 및 유전자 치료제 시장은 2018년 10.7억달러 (약 1.2조원) 규모를 형성했으며 이후 연평균 41.2%의 높은 성장률을 보이며 2025년 약 119.6억달러 (13.9조원) 규모로 확대될 것으로 전망했습니다. [글로벌 세포 및 유전자치료제 시장현황 및 전망] (단위: 백만달러)&cr; 글로벌 세포 및 유전자치료제 시장현황 및 전망.jpg 글로벌 세포 및 유전자치료제 시장현황 및 전망 자료 : BIS Research, Global Cell and Gene Therapy Market(2019.07), 생명공학정책연구센터 이와 같이 성장성과 잠 재성이 큰 시장임에 따라 다양한 글로벌 대형제약사를 비롯한 많은 경쟁업체들이 면역세포치료제 시장에 진출하였으며, 특히 당사의 메인 파이프라인인 VT-EBV-N과 유사한 'EBV 항원 특이 CTL'을 개발하고 있는 유틸렉스, Atara Biotherapeutics, AlloVir 가 국내외 직접적인 경쟁사라 판단되며 그 외에 국내외의 많은 바이오기업들이 면역세포치료제 시장에 진출하기 위한 연구개발활동을 지속하고 있으며 임상시험에 속도를 내고 있는 상황입니다. 당사의 직접적인 경쟁대상업체들의 임상개발 진행상황 및 기술현황은 아래와 같습니다. [국내외 EBV 항원 특이 CTL 임상 개발 현황] 국내외 ebv항원 특이 ctl 임상개발 현황.jpg 국내외 ebv항원 특이 ctl 임상개발 현황 자 료 : 바이젠셀 (주) , 유틸렉스, ATARA Biotherapeutics, AlloVir 각사 홈페이지 &cr; [해외 EBV 항원 특이 CTL 경쟁사 비교현황] 항목 바이젠셀(주) Atara Bio (USA) Allovir (USA) 경쟁우위 제품명 VT-EBV-N Tab-cel? Viralym-M - 원료 자가 동종 동종 자가이므로 안전성에서 우위함 대상환자&cr;선정 제한 없음 공여자와의&cr;HLA 타입제한 받음 공여자와의&cr;HLA 타입 제한받음 -바이젠셀은 자가 세포를 사용하는 개인맞춤형 치료제로써 선정된 환자에 대해 생산 100%와 투여 100%를 달성할 수 있음. -동종의 경우, 공여자를 모집하기 위해 약 10년간의 기간 소요측면에서 동사가 우위함. 표적항원 이중항원 (LMP1, LMP2A) EBV&cr;(항원종류와 전이되는 항원 양을 규격화 할 수 없음) 3중항원&cr;(LMP2, BZLF1, EBNA) 다중항원 사용하여 암의 이질성 극복가능. 항원타입 mRNA Virus 펩타이드 mRNA를 사용하여 전체 에피토프 제시 가능. 항원제시 세포 성숙 수지상세포 EBV-transformed LCL&cr;(Lymphoblastoid Cell Line) - 인체와 가장 유사한 환경에서 T세포 자극 생체적응력 높음. 항원제시 전체항원,&cr;자연적 제시 전체항원,&cr;자연적 제시 다중항원이나&cr;제한된 특정 에피톱 전체항원의 자연적 제시를 통하여 인체와 가장 유사한 환경을 모사함. 생산성 -원천기술 기반(특허)에 기반하여 세계 최저농도의 사이토카인 첨가로 제품생산 후 투여율 100.0 % -장기간 면역억제제 투여 받은 장기이식환자에서 제품생산성공률 100 % -대상환자 47명의 임상시험을 위해, 조혈모세포이식 정상인 공여자 380명에서 임상시험용의약품 제조와 품질 분석을 10년간 동결 후 47명에서 투여 하였으니 투여율 13.5% 고농도의 사이토카인&cr;첨가 바이젠셀:면역력이 저하된 환자에서 CTL 생산 가능 a 뛰어난 T세포 배양 기술력(경쟁우위) 투여율 측면에서 바이젠셀 100%> 아타라 13.5% 생체 적응력 2년간 인체에서 관찰&cr;(2010,BMT 논문 게제) 투여직후 Tandem repeat analysis로 확인 자료 없음 2년간 생체에서 관찰 , 바이젠셀 경쟁우위 기억세포 &cr;분포 효과세포, 기억세포 포함 자료 없음 자료 없음 바이젠셀 경쟁우위 차지함. 발표논문 Int. Journal of hematology 2018 Journal of clinical investigation 2020 Journal of clinical oncology 2017 자료 : 바이젠셀(주) , ATARA Biotherapeutics, AlloVir 각사 홈페이지 및 발표논문 참고 [국내 EBV 항원 특이 CTL 경쟁사 비교현황] 항목 ㈜ 바이젠셀 ㈜유틸렉스 경쟁우위 제품명 VT-EBV-N EBViNT 원료 자가 자가 대상환자&cr;선정 제한 없음 제한 있음 타사의 경우, HLA A02, A24인 환자만을 대상으로 하여 HLA A Frequency에서 약 50%만 선정 가능. 표적항원 이중항원 (LMP1, LMP2A) 단일항원 (LMP2A) 다중항원을 사용하여 암의 이질성 극복가능. 항원타입 mRNA 펩타이드 mRNA를 사용하여 HLA대립유전자에대한 전체 항원결정기(에피토프) 제시 가능. 항원제시 세포 성숙 수지상세포 - 인체와 가장 유사한 환경에서 T세포 자극 생체적응력 높음. 항원제시 전체항원, 자연적 제시 단일항원의 제한된 특정 에피톱 전체항원의 자연적 제시를 통하여 인체와 가장 유사한 환경을 모사함. 생산성 -원천기술 기반(특허)에 기반하여 세계 최저농도의 사이토카인 첨가로 제품생산 후 투여율 100.0 % 고농도의 사이토카인과&cr;동종 배양보조세포 첨가 바이젠셀:면역력이 저하된 환자에서 CTL 생산 가능 생체 적응력 2년간 인체에서 관찰(2010,BMT 논문 게제) 자료 없음 2년간 생체에서 관찰, 바이젠셀 경쟁우위 기억세포&cr;분포 효과세포, 기억세포 포함 자료 없음 바이젠셀 경쟁우위 차지함 발표논문 Int. Journal of hematology 2018 Journal of Immunotherapy 2016 자료 : 바이젠셀(주) , 유틸렉스 각사 홈페이지 및 발표논문 참고 &cr; &cr;이외에도 당사와 직접적인 경쟁관계라고 판단되기 어려운 다양한 CTL 개발기업들 다소 존재하는 상황이지만, 해 당기업들의 경우 임상진행 단계가 전임상 수준으로 상대적으로 낮은 상황이며, 확인가능한 공개된 정보 또한 제한적인 상황입니다. &cr; 다만, 당사의 속도있는 임상시험 진행에도 불구하고 면역세포치료제에 대한 글로벌 제약사의 공격적인 R&D 투자가 이어지는 등 많은 경쟁업체들이 면역세포치료제 시장에 진출하여 경쟁이 심화될 가능성이 존재하며 당사와 유사한 치료방법 및 적응증을 가진 치료제가 임상개발에 성공할 경우 당사의 시장점유율 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. &cr; 다. 정부정책 및 규제에 관한 위험&cr; 제약산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발ㆍ제조, 임상시험, 인ㆍ허가, 유통ㆍ판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 특히, '약사법' 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙, 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙, 동물용 의약품등 취급규칙 등과 이의 하위 규정을 준수해야 합니다.&cr; 또한, 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 이러한 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.&cr; 당사는 내부에 담당 인력과 외부 전문가들을 통하여 국내 및 해외 제약 산업 정책 및 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 국내를 포함한 주요 국가에서의 제약 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.&cr; 한편, 국내를 비롯한 미국, 유럽 등 글로벌 선진국에서는 제약ㆍ바이오 산업을 국민의 건강을 증진하고 일자리와 고부가가치를 창출하는 핵심 기간산업이자 미래 신성장 동력 산업으로 인지하고, 제약·바이오 산업에 대한 우호적 정책을 펼치고 있는 상황입니다. 국내 정부의 경우, 2013년부터 '제약산업육성ㆍ지원 시행계획'을 수립하여 세부 과제를 추진해오고 있으며, 2019년에는 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표하였습니다. 이러한 방침 하에, 정부는 기술개발 단계에서 신약·의료기기 업체에 연구개발 지원 등 국내 바이오산업의 경쟁력 강화를 위해 노력하고 있 으며 이와 더 불 어 신약 R &D 및 인 허가 에 소요 되는 막대한 비용 부담을 줄일 수 있도록 다양한 규제장벽을 완화하는 정책을 적극적으로 펼치고 있습니다. 국내 식품의약품안전처는 희귀의약품이나 항암제, 세포치료제에 대해 신속한 출시를 허용하는 목적으로 조건부허가제도를 운영하고 있으며, 2020년 8월에는 '첨단재생의료법'이 시행 예정으로 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞게 재편하여 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등의 혜택이 가능할 것으로 기대됩니다.&cr; 그러나 상기 언급된 제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 또한 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. &cr; 제약산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가, 유통 및 판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 제약 및 신약개발 사업과 관련된 국내 법률 중 당사의 사업과 밀접하게 연관된 법률로는 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의 '약사법'이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 '국민건강보험법', '생명윤리 및 안전에 관한 법률', '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', '희귀질환관리법', '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(2020. 08. 28. 시행 예정)'과 식품의약품안전처 소관의 '실험동물에 관한 법률' 등이 있습니다. &cr; 특히, '약사법' 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙, 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙, 동물용 의약품등 취급규칙 등과 이의 하위 규정을 준수해야 합니다. 이에 따라, 신약 후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 품목허가에 이르기 까지 임상 승인에 관한 규정, 의약품의 약리 및 독성, 안정성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 품목허가ㆍ심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여 진행해야 합니다. 또한 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조 및 품질관리 규정, 포장 및 공급에 관한 규정, 표시 등에 관한 규정을 준수해야 하며, 사후에도 정기적으로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. 이러한 규제 및 검증을 통해 제약산업의 선진화 정책을 시현할 수 있지만, 각종 규제 및 절차, 검증 강화로 인한 부담이 높아지는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.&cr; 또한, 국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는 상황으로, 건강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입이 이루어지고 있습니다. 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 약가는 산업 정책과 보건의료 정책이 상충하여 변동성이 상재해 있는 상황으로, 현재 제네릭 약가 차등제가 시행 예정되어 있는 상황입니다. 이러한 점진적인 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.&cr; 당사는 내부에 담당 인력과 외부 전문가들을 통하여 국내 및 해외 제약 산업 정책 및 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 국내를 포함한 주요 국가에서의 제약 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.&cr; 한편, 국내를 비롯한 미국, 유럽 등 글로벌 선진국에서는 제약·바이오 산업을 국민의 건강을 증진하고 일자리와 고부가가치를 창출하는 핵심 기간산업이자 미래 신성장 동력 산업으로 인지하고, 제약ㆍ바이오 산업에 대한 우호적 정책을 펼치고 있는 상황입니다. 국내 정부의 경우, 한-미 FTA 발효, 약가제도 개편 등 제약산업의 환경 악화로 2012년 제약산업 육성대책 마련 필요성이 제기되었으며, 제약산업 발전기반 조성 및 국제 경쟁력 강화를 촉진하기 위하여, 2012년 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'을 시행하였습니다. 이에 따라 2013년부터 5년 단위의 제약산업육성ㆍ지원 종합계획과 1년 단위의 제약산업육성ㆍ지원 시행계획을 수립ㆍ시행하여 세부 과제를 추진하고 있습니다.&cr; 또한 국내 정부는 2019년 5월, 바이오헬스 분야 기술개발, 인허가, 생산, 시장출시 등 전주기에 걸쳐 단계별 지원내용을 담고 있는 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표하였습니다. 이는 빠르게 성장하는 바이오헬스 세계 시장에서의 주요 선진국과의 경쟁 및 시장 선점을 위해 정책혁신과 선제적 투자를 통해 바이오헬스 산업의 경쟁력을 강화하기 위한 정책입니다. 특히 기술개발 단계에서는 바이오헬스 기술혁신 생태계 조성을 위한 빅데이터 플랫폼 구축, 병원 혁신거점화, 신약·의료기기 업체 연구개발 지원, 금융 · 세제 지원 등을 주요 골자로 하고 있습니다. 당사는 이러한 바이오헬스 산업 육성 정책과 관련하여 면역세포치료제 분야에서 정부 출연금 기준 총 13억원 규모의 국책과제에 선정되어 기술개발 단계에서 정부의 정책 지원을 받고 있습니다. &cr; [국책 연구과제 수행 내역] 계약명 계약 상대방 최초계약 체결 시기 총 협약기간 협약금액(정부출연금) 및 지급 시기 협약의 목적 및 내용 공익적&cr;질병극복&cr;연구지원사업 보건복지부 한국보건산업진흥원 2018.05.08 2018.04.30 ~ 2020.12.31 1차년도: 201,500천원&cr;- 2018.05 지급 40,300천원&cr;- 2018.06 지급161,200,천원&cr; 2차년도: 246,230천원&cr;- 2019.01 지급 49,246천원&cr;- 2019.02 지급196,984천원&cr; 3차년도: 268,223천원&cr;- 2020.02 지급 53,644천원&cr;- 2020.03 지급 214,579천원 교모세포종 치료용 CMV 항원 특이 T세포 치료제 개발과 임상연구 2020년&cr;기술지주회사&cr;자회사&cr;R&BD 사업 중소기업벤처부 한국산업진흥기술원 2020.06.29 2020.04.01 ~ 2023.03.31 1차년도 : 146,625천원&cr;- 2020.08 지급 &cr;2차년도 : 216,750천원&cr;- 2021.02 지급 3차년도: 204,000천원&cr;- 지급예정&cr;4차년도: 51,000천원&cr;- 지급예정 제대혈 유래 골수성억제세포를 이용한 아토피 치료제 개발과 임상연구 자료 : 바이젠셀(주)&cr; 이에 더불어, 국내 및 미국, 유럽 등 글로벌 선진국은 제약사들의 신약 R&D 및 인허가에 소요되는 막대한 비용 부담을 줄일 수 있도록 다양한 규제장벽을 완화하는 정책을 적극적으로 펼치고 있습니다. 대표적으로, 의학적 미충족 수요에 부응할 가능성이 있는 제약/바이오 기술들을 위중한 상태에 있는 환자들에게 신속하게 전달할 기회를 제공하기 위해 조건부 신속허가를 제도적으로 정착하려는 노력이 진행되고 있습니다. 미국은 가속 승인(Accelerated Approval) 제도를 통해 기존의 치료 요법으로는 해결되지 않는 중증질환을 대상으로 하는 치료제의 경우 대리 평가변수(surrogate endpoint)를 이용한 연구결과로 조기에 승인해주는 제도를 운영하고 있으며, 유럽은 미충족 의료수요를 충족하는 일부 의약품에 대해 시판 후 임상적 확증시험 이행을 조건으로 조기 허가하는 조건부허가(Conditional marketing authorization)와 임상적 확증시험이 어려운 희귀 질환을 대상으로 하는 예외적 허가(Marketing authorization under exceptional circumstances) 등의 제도가 시행되고 있습니다. 일본은 생명을 위협하거나 중증의 질환을 대상으로 하는 세포치료제를 포함하는 '재생의료 등 제품'에 대하여 조건 기한부 허가 제도를 운영하고 있습니다.&cr; 국내의 식품의약품안전처 역시 희귀의약품이나 항암제, 일부 세포치료제(자가연골세포치료제, 자가피부세포치료제)에 대해 신속한 출시를 허용하는 목적으로 1997년부터 조건부허가제도를 도입하여 식약처 예규로 운영해 왔으며, 2016년부터는 생명을 위협하는 질환 또는 중증의 비가역질환을 대상으로 치료적 탐색(2상) 임상 시험의 허가 요건과 그 결과를 충족하는 세포치료제의 경우에도 조건부 허가를 신청할 수 있도록 세포치료제 조건부 허가 범위를 확대하여 운영하고 있는 상황입니다. 이에 따라 해당 운영 가이드라인 및 요건에 부합하는 세포치료제는 추후 임상 3상(치료적 확증) 시험 자료를 제출하는 조건으로, 임상 2상(치료적 탐색) 시험 자료만으로 우선 허가받아 시판할 수 있게 되었습니다.&cr; 또한, 재생의료 임상연구실시 및 첨단바이오의약품 패스트트랙을 골자로 하는 '첨단재생의료법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전ㆍ지원에 관한 법률)'이 2020년 8월부터 시행되면서 일부 규제가 완화되고 있는 추세를 보이고 있습니다. 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자체료제, 조직공학제제 등 살아있는 세포ㆍ조직 또는 유전자를 원료로 제조한 의약품을 의미합니다. 첨단재생의료법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신ㆍ실용화 방안을 마련하고, 약사법, 생명윤리법 등에 산재한 바이오의약품 관련 규제를 일원화하며, 신속허가제도 도입 및 안전관리체계를 구축하는 것이 핵심입니다. 본 법이 시행되면 재생의료 임상연구가 가능해져 의료기술의 기술경쟁력을 제고하여 희귀ㆍ난치 질환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 뿐만 아니라, 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞게 재편하여 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등의 혜택이 가능할 것으로 기대됩니다.&cr; 당사의 주요 파이프라인은 인체의 면역세포치료제이며, 해당 파이프라인의 주요 적응증으로 생명을 위협하는 질환, 중증의 비가역질환, 유병환자수가 적은 희귀질환 등을 대상으로 하기 에 국내 및 해외의 신속 심사 또는 조건부 허가 등의 제도를 활용할 수 있을 것으로 기대됩니다. 더욱이 당사의 VT-EBV-N NK/T세포 림프종 치료제는 상기 첨단재생의료법 상 세포치료제에 해당하므로, 이러한 정부의 우호적인 정책은 당사의 혁신 신약 개발 사업에 긍정적인 요인으로 작용할 것으로 기대됩니다.&cr; 그러나 상기 언급된 제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 또한 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. &cr; 라. 새로운 치료 트렌드 등장에 따른 시장위축 위험 &cr; 암의 치료 요법으로는 외과적 수술, 방사선 치료, 약물 치료 등이 시행되고 있으며, 약물 치료에 있어서는 1세대 화학항암제에 이어, 2세대 표적항암제, 3세대 면역항암제가 개발되어 적용되고 있습니다. 이 중 3세대 면역항암제는 암세포가 획득한 면역억제 또는 면역회피 기전을 극복하기 위하여 면역체계의 종양 인지능력 또는 파괴능력을 회복 또는 강화시키는 기전의 약제로, 키트루다, 옵디보, 티센트릭, 여보이 등 주요 면역관문억제제를 필두로 한 다수의 단독 또는 병용요법 임상연구 및 시판 후 증례를 통해, 기존의 항암제와 달리 장기간 효과 지속, 장기 생존가능, 폭넓은 항암효과 및 낮은 부작용 등의 특성을 보여주고 있어, 항암치료의 패러다임을 바꾸며 암 표준치료 중의 하나로 자리매김하고 있습니다.&cr; &cr; 면역항암제의 종류로는 면역관문억제제 및 면역세포치료제 등이 존재합니다. 면역관문억제제는 암 세포가 면역 세포인 T세포의 기능을 조절하는 면역관문단백질의 기능을 변화시키는 것을 다시 정상으로 돌려 암 세포를 제거합니다. PD-1(키트루다, 옵디보, 립타요), PD-L1(티쎈트릭, 아벨루맙, 임핀지), CTLA-4(여보이)의 면역관문단백질을 표적으로 하며, 각 면역항암제는 약제마다 다른 면역관문단백질을 표적으로 합니다. 면역세포치료제는 체내의 면역세포를 추출해 강화시키거나 유전공학적으로 변형시킨 후 다시 주입하여 변화한 면역세포가 암 세포를 공격하는 치료제입니다. 대표적으로 CAR-T(킴리아, 예스카타, 테카투스), TCR-T, 수지상세포치료제, T세포치료제(ViTier, ViRanger), NK세포치료제, B세포치료제, MDSC세포치료제(ViMedier) 등이 존재합니다. 당사의 맞춤형 치료제플랫폼인 ViTier와 범용치료제 플랫폼인 ViRanger는 면역세포치료제 중 T세포치료제의 범주에 속하며, 범용치료제 플랫폼인 ViMedier는 MDSC세포치료제의 범주에 속합니다.&cr; &cr;현재는 키트루다, 옵디보, 티센트릭, 여보이 등 주요 면역관문억제제를 필두로 면역관문억제제가 면역항암제 시장을 견인하고 있는 상황이나, 2017년 예스카타, 킴리아 등 CAR-T 세포 치료제의 승인 및 본격척인 처방을 시작으로 면역세포 치료제에 대한 연구개발이 활발히 진행되고 있습니다. Nature Reviews Drug Discovery(2019) 논문에 따르면, 2019년 기준 면역세포치료제의 연구개발 파이프라인 수는 1,202개로 전체 면역항암제 파이프라인의 30% 이상을 차지하고 있습니다. 당사는 세포치료제 기술을 기반으로ViTier, ViMedier, ViRanger 플랫폼을 확립하였으며, 주요 파이프라인으로ViTier 기술이 적용된 자가 유래EBV(LMP1, LMP2a) 특이 살해T세포치료제인VT-EBV-N, ViMedier 기술이 적용된 제대혈CD34 양성 세포 유래 골수성억제세포치료제인VM-GD를 보유 및 연구개발하고 있는 바이오 벤처회사로, 이 같은 글로벌 항암제 개발 트렌드 등에 부합하는 연구개발을 수행하고 있습니다. 또한 면역세포 종류 및 특성을 고려한 플랫폼 기술을 바탕으로 다양한 암종 등을 대상으로 적응증 확대가 가능하며, 기존 항암제 및 당사 면역세포치료제 간의 병용요법을 통한 보완 및 확장이 가능합니다. 또한 환자 개인의 면역세포를 활용하는 측면에서 기존의 암 치료법을 개선하고, 개인맞춤형 암 치료 시대를 열 수 있는 잠재력이 높은 기술로 기대되고 있습니다.&cr;&cr;그러나, 이러한 당사의 기술 수준에도 불구하고, 새로운 치료법의 등장, 시장 환경의 변화 등으로 글로벌 트렌드에 부합하지 않게 되는 경우, 당사의 사업계획 및 수익창출 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다. &cr; 암의 치료 요법으로는 외과적 수술, 방사선 치료, 약물 치료 등이 시행되고 있습니다. 약물 치료 중1세대 항암제는 화학항암제로, 이는 세포독성 화학물질을 처리하여 정상 세포에 비해 세포분화 및 증식 속도가 빠른 암세포를 사멸시키는 기전의 치료제 입니다. 그러나 암세포 뿐만 아니라 정상세포까지도 공격해 심각한 부작용을 유발하는 단점이 있습니다. 2000년대 들어 사용된 2세대 표적 항암제는 암세포에 나타나는 특정 단백질이나 특정 유전자 변화에 작용하여 암의 성장과 분화에 관여하는 신호전달을 차단하는 기전의 항암제로, 화학항암제 대비 치료율이 향상되고 부작용이 개선되었습니다. 그러나 표적 대상이 제한적이어서 같은 암종이라도 표적 인자가 발현되지 않으면 사용이 제한적이며, 표적 유전자가 밝혀지지 않은 암종에 대한 적용의 어려움, 암세포의 돌연변이로 인한 약제 내성 등으로 한계가 있는 상황입니다.&cr; 이 같은 문제를 극복하기 위하여 2010년대 들어서는 면역항암제가 본격적으로 개발 적용되기 시작하였습니다. 면역항암제는 암세포가 획득한 면역억제 또는 면역회피 기전을 극복하기 위하여 면역체계의 종양 인지 능력 또는 파괴 능력을 회복 또는 강화시키는 기전의 약제로, 면역체계의 특이성, 기억력, 적응력을 증강시킴으로써 항암효과를 나타냅니다. 면역관문억제제를 필두로 한 다수의 면역항암제에 관한 임상연구 및 시판 후 증례를 통해, 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제와 달리, 장기간 효과 지속, 장기 생존가능, 폭넓은 항암효과 및 낮은 부작용 등의 특성을 보여주고 있어, 기존 항암치료의 패러다임을 바꾸며, 암 표준치료 중의 하나로 자리매김하고 있습니다. &cr; [세대별 항암제 비교] 구 분 특 징 1세대 (1950년대~) 화학 항암제 - 정상 세포에 비해 세포분화 및 증식 속도가 빠른 암세포를 공격 - 암세포 외 정상세포까지 공격해 부작용 발생 2세대 (2000년대~) 표적 항암제 - 특정 단백질 또는 유전자 변이를 지닌 종양세포만 표적하여 공격 - 화학항암제 대비 부작용 감소하고 치료제 반응률을 개선&cr;- 암유발 특정 유전자 변이가 있는 환자에 적용 가능&cr;- 암세포 돌연변이에 따른 내성 문제 발생 등 한계 존재 3세대 (2010년대~) 면역 항암제 - 환자의 종양미세환경 내 면역세포를 증식 또는 활성화하여 암세포의 면역회피경로를 차단하거나 직접 암세포를 공격하도록 유도하는 기전의 치료제 - 다양한 암종에 적용 가능하며, 부작용이 적고 면역체계의 기억능력을 통해 장기간 약효 유지 - 다만, 면역관문조절인자 등 특정 바이오마커의 발현율에 따라 치료의 반응률이 차이가 나는 한계점이 있어, 단독요법 외에도 다양한 항암기전을 가지는 치료제들과의 병용요법으로 처방됨 &cr;다만, 면역항암제 역시 일부 면역관문조절과 같은 특정 바이오마커의 발현율에 따라 치료의 반응률이 차이가 나는 한계점이 있어, 단독요법 외에도 다양한 항암기전을 가지는 치료제들과의 병용요법이 시도되고 있으며, 장기 생존(혹은 완치)을 가능하게 하는 우수한 병용 임상연구 및 시판 후 증례를 통해 현재 다수의 면역항암제 병용요법이 1차 치료제로 승인되어 적용되고 있습니다.&cr; &cr; 면역항암제의 종류로는 면역관문억제제 및 면역세포치료제 등이 존재합니다. 면역관문억제제는 암 세포가 면역 세포인 T세포의 기능을 조절하는 면역관문단백질의 기능을 변화시키는 것을 다시 정상으로 돌려 암 세포를 제거합니다. PD-1(키트루다, 옵디보, 립타요), PD-L1(티쎈트릭, 아벨루맙, 임핀지), CTLA-4(여보이)의 면역관문단백질을 표적으로 하며, 각 면역항암제는 약제마다 다른 면역관문단백질을 표적으로 합니다. 면역세포치료제는 체내의 면역세포를 추출해 강화시키거나 유전공학적으로 변형시킨 후 다시 주입하여 변화한 면역세포가 암 세포를 공격하는 치료제입니다. 대표적으로 CAR-T(킴리아, 예스카타, 테카투스), TCR-T, 수지상세포치료제, T세포치료제(ViTier, ViRanger), NK세포치료제, B세포치료제, MDSC세포치료제(ViMedier) 등이 존재합니다. 당사의 맞춤형 치료제플랫폼인 ViTier와 범용치료제 플랫폼인 ViRanger는 면역세포치료제 중 T세포치료제의 범주에 속하며, 범용치료제 플랫폼인 ViMedier는 MDSC세포치료제의 범주에 속합니다.&cr; [항암제 종류별 생존곡선 비교] 항암제 종류별 생존곡선 비교.jpg 항암제 종류별 생존곡선 비교 자료 : P. Sharma, J. P. Allison, Cell, 2015, 161, 205-214 / 하나금융투자 &cr;2011년 면역관문억제제인 BMS사의 여보이(Yervoy, 성분명: Ipilimumab)의 승인을 시작으로 면역항암제의 연구 및 임상 적용이 본격적으로 진행되었으며, 현재 면역관문억제제(여보이, 키트루다, 옵디보, 티센트릭, 임핀지, 바벤시오 등)를 중심으로, 면역세포치료제(예스카타, 킴리아 등)와 항암바이러스치료제(임리직 등) 등이 다수 허가돼 판매되고 있습니다. 이 중 키트루다, 옵디보, 티센트릭, 여보이, 예스카타, 킴리아 등 주요 6개 면역항암제 제품의 2019년 글로벌 총 매출은 224억 달러 규모로 조사되었습니다. 특히, MSD의 '키트루다'는 암의 종류에 상관없는 바이오마커를 기반으로 한 치료제로, 흑색종을 대상으로 최초 승인을 획득한 이래 비소세포페암, 두경부암, 호지킨 림프종, 방광암 등 다양한 암 적응증에 대부분 1차 치료제로 승인되면서, 2019년 처음으로 단일품목 매출 100억달러를 넘었으며, 항암제를 넘어서 글로벌 의약품 매출 1위 품목이 되었 습니다. 또한 주요 6개 면역항암제 제품의 2020년 글로벌 총 매출은 276억 달러 규모로 조사되었는데, 이는 전년(2019년) 대비 약 23.2% 성장한 수치입 니다. EvaluatePharm a의 World Preview 2 02 0 자료에 따르면, 키트루다는 2026년 249억 달러의 매출로 여전히 글로벌 매출1위 품목에 이름을 올릴 것으로 예상되고 있습니다.&cr; [주요6개 면역항암제의 2019년 ~ 2020년 글로벌 매출 실적] 구분 제품명 업체명 2019년 매출 (백만달러) 2020년 매출 (백만달러) 면역관문억제제 PD-1 억제제 키트루다(Keytruda) MSD 11,084 14,380 PD-1 억제제 옵디보(Opdivo) BMS 7,204 7,920 PD-L1 억제제 티센트릭(Tecentriq) Roche 1,894 (1,875 M CHF) 2,740 CTLA-4 억제제 여보이(Yervoy) BMS 1,489 1,530&cr;(주1) 면역세포치료제 CAR-T세포 예스카타(Yescarta) Gilead 456 607 CAR-T세포 킴리아(kymriah) Novatis 278 422&cr;(주1) 합계 22,405 27,599 자료 : 각 사 사업보고서, 하나금융투자 ( 1 CHF = 1.01 USD, 2019년 기준 ) 주1) 여보이(Yervoy), 킴리아(Kymriah)의 2020년 매출액은 2020년 상반기 매출액의 연환산 값으로 기재하였습니다.&cr; &cr;이처럼 글로벌 면역항암제 시장은 키트루다, 옵디보, 티센트릭, 임핀지 등 면역관문억제제들의 적응증 확대, 킴리아, 예스카타 등 CAR-T 치료제의 출시, 병용요법 및 수술 전ㆍ후 보조요법으로 적용 방식 확대, 신규 면역항암제의 출시 등으로 인해 지속적으로 고성장할 것으로 전망됩니다. 이러한 면역항암제 시장은 2018년 193억달러에서 연평균 16.4%의 높은 성장률을 보이며, 480억달러 규모로 성장하여 전체 항암제 시장 중 약 20%의 비중을 차지할 것으로 Evaluate Pharma는 전망하고 있습니다.&cr; [글로벌 면역항암제 시장 현황 및 전망] 글로벌 면역항암제 시장 현황 및 전망.jpg 글로벌 면역항암제 시장 현황 및 전망 자료 : 한화투자증권 리서치센터, 원자료: EvaluatePharma &cr;이러한 면역항암제의 본격적인 시장 확대는 그 간의 지속적인 면역항암제 연구개발 노력에 따른 것으로 해석할 수 있으며, 동시에 최근의 면역항암제 연구개발 동향을 파악함으로서 향후의 시장 동향도 전망할 수 있습니다. Nature Reviews Drug Discovery 논문에 따르면, 글로벌 면역항암제의 전임상 및 임상(승인 포함) 파이프라인은 2017년 2,030개에서 2019년 3,876개로 2년새 91% 증가하였습니다. 특히 면역항암제 중에서도 연구개발 파이프라인의 가장 두드러진 성장을 보인 계열은 세포치료제 부문으로, 2017년 이래 797개의 파이프라인이 증가하여, 2019년 1,202개의 면역세포치료제 파이프라인이 연구개발 단계에 있는 것으로 조사되었습니다.&cr; [글로벌 면역항암제 종류별 파이프라인 현황] 글로벌 면역항암제 종류별 파이프라인 현황.jpg 글로벌 면역항암제 종류별 파이프라인 현황 자료 : J. Tang et al., Nature Reviews Drug Discovery, 2019, 18, 899-900 / 하나금융투자 이처럼 항암 치료제 분야는 면역항암제로 패러다임 전환이 이뤄지고 있습니다. 그 중에서도 현재는 면역관문억제제가 면역항암제 시장을 견인하고 있는 상황이나, 2017년 CAR-T세포 치료제의 승인 및 본격적인 적용을 시작으로 다양한 세포 치료제에 대한 연구개발이 활발히 진행되고 있습니다.&cr; &cr; 당사는 세포치료제 기술을 기반으로 ViTier, ViMedier, ViRanger 플랫폼을 확립하였으며, 주요 파이프라인으로 ViTier 기술이 적용된 자가 유래 EBV(LMP1, LMP2a) 특이 살해 T세포치료제인 VT-EBV-N, ViMedier 기술이 적용된 제대혈 CD34 양성 세포 유래 골수성억제세포치료제인 VM-GD를 보유 및 연구개발하고 있는 바이오 벤처회사로, 이 같은 글로벌 항암제 개발 트렌드 등에 부합하는 연구개발을 수행하고 있습니다. 또한 면역세포 종류 및 특성을 고려한 플랫폼 기술을 바탕으로 다양한 암종 등을 대상으로 적응증 확대가 가능하며, 기존 항암제 및 당사 면역세포치료제 간의 병용요법을 통한 보완 및 확장이 가능합니다. 또한 환자 개인의 면역세포를 활용하는 측면에서 기존의 암 치료법을 개선하고, 개인맞춤형 암 치료 시대를 열 수 있는 잠재력이 높은 기술로 기대되고 있습니다.&cr; 그러나 예기치 않은 요인 등으로 인해 항암제 시장의 치료 트렌드와 패러다임이 변화한다면, 즉 더 효과적인 치료수단인 새로운 항암제 계열이 등장한다면 현재 우수한 치료법으로 인식되고 있는 면역항암제 시장이 축소될 수 있으며 이는 당사의 영업환경에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.&cr; 마. 지적재산권 관련 위험 당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 특허의 출원 및 등록 관련 제도를 통한 지적재산권의 확보 및 관리가 중요하며 핵심 원천기술 확보가 기업가치 유지의 핵심적인 요소입니다. 증권신고서 제출일 현재, 당사는 국내 특허 19건, 해외 특허 10건(전용실시권 포함) 등 총 29건의 특허를 보유하고 있습니다. 또한, 당사는 특허법, 약사법 등에서 인정되는 제도를 기반으로 당사의 독점적인 판매기간 확보를 통한 당사 경쟁력 확보할 수 있을 뿐만 아니라, 경쟁제품 시장 진입 지연을 위하여 특허권 존속기간 연장제도, 희귀의약품 지정제도 등의 전략을 적극적으로 활용할 예정입니다. 그러나 현재 출원중인 혹은 출원예정인 특허가 최종적으로 등록되지 않을 가능성이 존재하며 등록된 특허가 제품 출시 전에 만료, 포기 또는 소멸될 수 있습니다. 또한, 당사가 보유하고 있는 특허 기술과 유사한 기술을 경쟁업체가 발견하여 당사의 특허권을 침해하거나, 당사의 특허와 유사한 기술의 특허가 이미 존재하여 당사가 이를 침해하는 경우, 소송 등의 분쟁이 발생할 수 있으며 이는 당사의 사업에 불확실성과 비용 증가를 야기하여 향후 영업활동 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 신약개발 사업은 특허의 출원 및 등록 관련 제도를 통한 지적재산권의 확보와 보호가 매우 중요하며, 핵심 원천기술 확보가 기업가치 유지의 핵심적인 요소입니다. 당사 역시 당사가 개발/보유한 핵심 기술 등 당사의 기술 전반에 대한 연구개발을 보호하기 위해 국내뿐만 아니라 미국, 다양한 곳에 특허 출원 및 등록하여 집중적으로 관리하고 있습니다. 당사는 2002년부터 핵심 기술 관련 특허 출원을 시작하였으며, 현재 특허 24건이 등록되어 있고 특허 5건이 출원 진행 중입니다. '항원 특이 살해 T 세포치료제', '제대혈 유래 골수 억제 세포치료제' 등은 당사의 주요 특허 기술이며 이 외 다양한 특허권이 당사 제품 개발에 중요한 역할을 하고 있습니다. 당사는 연구개발 단계에서부터 특허 분석을 실시하고 주기적으로 특허 컨설팅을 수행하는 등 중요한 자산인 지적재산권 관리 및 확보에 많은 노력을 투입하고 있습니다. 그러나 당사의 이러한 노력에도 불구하고 현재 출원중인 혹은 출원예정인 특허가 최종적으로 등록되지 않을 가능성이 존재하며 등록된 특허가 제품 출시 전에 만료, 포기 또는 소멸될 수 있습니다. 또한, 당사가 보유하고 있는 특허 기술과 유사한 기술을 경쟁업체가 발견하여 당사의 특허권을 침해하거나, 당사의 특허와 유사한 기술의 특허가 이미 존재하여 당사가 이를 침해하는 경우, 소송 등의 분쟁이 발생할 수 있으며 이는 당사의 사업에 불확실성과 비용 증가를 야기하여 향후 영업활동 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.&cr; 바. 기술이전 지연 및 실패 관련 위험 당사와 같은 대부분의 바이오 벤처기업들은 신약 개발사업의 고유한 위험인 오랜 개발기간과 막대한 개발비용 소요 그리고 낮은 임상성공률 등의 리스크를 감소 또는 분산시키고자 개발 초기단계에서 국내외의 대형제약사와 기술이전 계약을 체결함으로써 조기에 수익을 시현하는 전략을 추구하고 있습니다. 기술이전은 전임상 단계 및 임상 단계에서 각 50% 정도의 수준으로 발생하고 있으며 이는 상기한 바와 같이 R&D 비용부담 및 신약 개발에 대한 리스크를 반영한 수치라 볼 수 있습니다. 당사의 경우 환자 맞춤형 ViTier 플랫폼의 국내 판매권리이전 계약을 보령제약과 체결한 바가 있으며 범용 치료제인 ViMedier, ViRanger 플랫폼 기술에서는 글로벌 기술이전을 실행과제로 하여 추진 중에 있습니다.&cr; &cr; 그러나 각 임상단계별 목표 미달성 등으로 인한 임상의 지연 및 실패, 글로벌 제약산업의 침체 및 경쟁치료제의 개발 등으로 인해 기술이전 계약 체결에 실패할 수 있습니다. 또한 잠재 기술 이전 파트너의 전략 및 성향 등 각 기업별 성향에 따라 기술이전 시점이 당사의 계획과 달리 지연되거나 무산될 수 있으며, 이러한 경우 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사와 같은 대부분의 바이오 벤처기업들은 신약 개발사업의 고유한 위험인 오랜 개발기간과 막대한 개발비용 소요 그리고 낮은 임상성공률 등의 리스크를 감소 또는 분산시키고자 개발 초기단계에서 국내외의 대형제약사와 기술이전 계약을 체결함으로써 조기에 수익을 시현하는 전략을 추구하고 있습니다. 기술이전은 전임상 단계 및 임상 단계에서 각 50% 정도의 수준으로 발생하고 있으며 이는 상기한 바와 같이 R&D 비용부담 및 신약 개발에 대한 리스크를 반영한 수치라 볼 수 있습니다. &cr;&cr; 당사의 경우 환 자 맞춤형 ViTier 플랫폼인 경우 국내 판매권리이전 계약을 보령제약과 체결한 바 있습니다. 해당 기술은 중국과 일본 제약/바이오기업과 각각 공동개발 계약을 체결해 해외 조건부 허가용 임상을 추진할 계획이며, 범용 치료제인 ViMedier, ViRanger 플랫폼 기술에서는 글로벌 기술이전을 실행과제로 하여 추진 중으로 이러한 핵심 기반 기술을 통하여 다양한 항원 및 질환의 확장성에 기초한 기술이전 전략을 실행하고 있습니다.&cr; &cr; 당사는 글로벌 및 국내 제약사 및 바이오사와의 개별 미팅 진행은 물론 BIO USA, Biotech Showcase 2020 행사 참여 등 전시회, 학회 등을 통하여 지속적인 글로벌 기술이전을 위한 노력을 실행하고 있습니다. Biotech Showcase 2020 행사시 미팅 업체는 아래와 같으며, 기술이전 및 공동개발 등 오픈이노베이션 전략 측면에서 지속적인 협의를 진행 중입니다. 특히, 당사의 범용 플랫폼 기술인 ViMedier, ViRanger에 대한 관심이 높은 수준입니다. 당사의 사업 실행 또한, 글로벌 제약사 및 바이오사와의 긴밀한 협업 과정에서 개선점 도출 및 의견을 지속 점검하여 연구 및 개발 과정에도 반영하고 있습니다.&cr; &cr;다만 기술이전은 파트너사의 전략 및 성향, 기술이전 시점의 시장 상황, 당사의 임상 성과 등에 따라 계획과 달리 일정이 지연되거나 실패할 가능성이 존재하며 이는 당사 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 사. 생산 및 생산 관련 투자에 따른 위험&cr;&cr; 당사는 가톨릭대학교와 산학협력 협정 체결과 세포생산실 임차 계약 및 위탁제조 계약 등을 통하여 가톨릭대학교 내 세포생산실을 안정적으로 확보하여 차질없이 임상시험을 진행하고 있습니다. 임상 파이프라인의 확장 및 VT-EBV-N의 안정적 생산을 대비한 상업용 세포생산실을 2022년 상반기까지 1차 확보할 예정이며, VT-EBV-N의 조건부 품목 허가 및 판매 개시 예상 시점인 2024년 상반기까지 상업용 세포생산시설을 추가 구축하여 안정적인 중장기 세포생산시설을 확보할 예정입니다. &cr;&cr;당사의 세포치료제는 최종 멸균이 불가능하므로 공정에서의 무균성이 매우 중요하며, 작업자에 의한 수작업이 많이 요구됩니다. 또한 소규모 생산 또는 환자별 맞춤 제조 등 고유의 제품 특성 때문에 타 의약품 대비 안정성 시험 실시, 보관검체의 보관량 및 기간, 최종 품질검사 완료 후 출고 조건 조항 등을 각별히 고려하여야 합니다.&cr;&cr;또한 자연재해, 인공재해 등으로 인하여 제조 공장이 멸실되거나, 제조인력이 파업을 하거나, 제조 및 품질관리 기준이 갑작스럽게 대폭 강화되어 제조공정의 개선이 필요하여 생산라인이 마비되는 등 예측하기 어려운 문제들이 발생할 경우, 당사의 제품 상업화 또는 임상개발에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 GMP제조 시설의 상각비가 지속적으로 발생함에도 불구하고, 매출 시현이 지연될 경우 당사의 손익이 악화될 가능성이 존재하며 현금 확보가 제한되어 향후 임상 진행 등의 측면에서 제약을 받을 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다. &cr; 당사는 세포생산시설(GMP) 중장기 전략으로 ① 임상시험용 세포생산실, ② 상업용 세포생산실 운영을 계획하고 있습니다. 임상시험용 세포생산실은 가톨릭대학교와의 산학협력 협정 체결 및 세포생산실과의 임차, 위탁제조 계약으로 안정적인 임상시험 진행이 가능하며, 상업용 세포생산실은 임상 파이프라인의 확장 및 VT-EBV-N의 안정적 생산을 대비한 상업용 세포생산실을 2022년 상반기까지 1차 구축할 예정이며, VT-EBV-N의 조건부 품목 허가 및 판매 개시 예상 시점인 2024년 상반기까지 추가 구축하여 안정적인 중장기 세포생산시설을 확보할 예정입니다.&cr;&cr; 당사의 김태규 대표이사는 2006년 가톨릭세포치료단 세포생산실장으로 GMP 세포생산실을 설립하고 표준지침을 작성하여 관리체계를 확립하였습니다. 현재 바이젠셀 기술진은 가톨릭대학교내 조혈모세포은행의 임상 연구에서부터 지속적인 연구 및 생산 노하우를 이어오고 있으며, 산학협력 협정 체결과 세포생산실 임차 계약 및 위탁제조 계약 등을 통하여 가톨릭대학교 세포생산실을 안정적으로 확보하여 차질없이 임상시험을 진행하고 있습니다. &cr; 임상 진행 단계에 따른 생산 역량 강화와 매출계획에 따른 제품생산을 위한 중장기 상업용 생산시설 확보를 위한 전략 및 계획을 수립하고 해당 프로세스를 진행 중에 있습니다. 임상 파이프라인의 확장 및 VT-EBV-N의 안정적 생산을 대비한 상업용 세포생산실을 2022년 상반기까지 1차 확보할 예정이며, VT-EBV-N의 조건부 품목 허가 및 판매 개시 예상 시점인 2024년 상반기까지 상업용 세포생산시설을 추가 구축하여 안정적인 중장기 세포생산시설을 확보할 예정입니다. &cr;당사의 세포치료제는 최종 멸균이 불가능하므로 공정에서의 무균성이 매우 중요하며, 작업자에 의한 수작업이 많이 요구됩니다. 또한 소규모 생산 또는 환자별 맞춤 제조 등 고유의 제품 특성 때문에 타 의약품 대비 안정성 시험 실시, 보관검체의 보관량 및 기간, 최종 품질검사 완료 후 출고 조건 조항 등을 각별히 고려하여야 합니다.&cr; 또한 자연재해, 인공재해 등으로 인하여 제조 공장이 멸실되거나, 제조인력이 파업을 하거나, 제조 및 품질관리 기준이 갑작스럽게 대폭 강화되어 제조공정의 개선이 필요하여 생산라인이 마비되는 등 예측하기 어려운 문제들이 발생할 경우, 당사의 제품 상업화 또는 임상개발에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 GMP 제조 시설의 상각비가 지속적으로 발생함에도 불구하고, 매출 시현이 지연될 경우 당사의 손익이 악화될 가능성이 존재하며 현금 확보가 제한되어 향후 임상 진행 등의 측면에서 제약을 받을 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다. 아. COVID-19로 인한 글로벌경제 침체 및 주식시장 변동 위험 신종 코로나바이러스감염증-19(이하 'COVID-19')의 감염 확산세가 전세계로 이어지면서 2020년 3월 11일, 세계보건기구(WHO)는 감염병 경보를 기존 5단계에서 최고 단계인 6단계로 상향 조정하여 '세계적 대유행(Pandemic)'을 선포하였습니다. COVID-19로 인해 세계 경제는 미국, 유럽, 일본 등 서비스업의 비중이 높은 선진국을 중심으로 성장세가 크게 위축되었습니다. 2021년 4월 국제통화기금(IMF)의 세계경제전망(World Economic Outlook)에 따르면 2020년 세계 경제는 -3.3%의 성장률을 기록하였으며, 미국과 한국 역시 각각 -3.5%, -1.0%로 마이너스 성장률을 보였습니다. 그러나 백신 접종에 따른 소비 확산 재개, 재정지출을 통한 경기부양책 지속 등으로 세계 경제는 예상 대비 빠르게 회복하는 추세이며 2021년에는 6.0% 수준의 성장을 나타낼 것으로 전망하고 있습니다.&cr;&cr;다만, COVID-19의 장기화 가능성을 배제할 수 없으며, 변이 바이러스의 확산으로 사태가 다시 악화되는 변수가 생길 수 있습니다. 이로 인해 당사와 같은 신약 연구개발 기업은 임상시험 환자모집에 대한 수요 감소, 임상시험 대상 자의 COVID-19 감염 등 예기치 못한 상황으로 임상시험이 연기되거나 중단될 위험이 존재합니다. 특히, 2020년 3월 27일 유럽연합에서 발표한 임상시험과 관련된 가이드라인에 따르면 임상시험을 새로 시작하거나 기존 임상시험에 새로운 환자를 모집할 때 규제기관과 협의해 결정했던 시험을 할 수 있는지 꼭 확인하기를 요구하고 있으며, 임상시험을 계속해야 할 만큼 환자들이 받을 이익에 비해 위험도가 얼마나 큰지 분석한 후 진행하기를 권고하고 있습니다. 또한, 이미 진행중인 임상시험도 가능하다면 ① 일부 혹은 모든 참여기관에서 일시적으로 정지하고, ② 새로운 환자모집은 하지 않으며, ③ 이미 임상시험에 참여했더라도 환자들이 꼭 필요한 방문이 아니라면 방문을 연기 혹은 취소하거나 전화나 비디오 등으로 대체하기를 권고하고 있습니다.&cr;&cr;국내 역시 대형병원 및 대학병원 위주로, 코로나감염 위험이 높아져 임상수행 모니터요원의 방문을 금하는 병원이 증가하는 추세이며, 환자들의 병원 방문을 최소화 하여 임상 시험에 등록되는 환자수 감소, 피험자 등록 저조, 모니터링 장기화로 인해 임상시험 기간 증가 등의 영향이 발생하고 있는 상황입니다. 언급한 임상시험 실시 기관 방문 및 신규 임상시험 모집의 어려움 증가, 임상 시험기간의 증가로 인해 당사가 계획하고 있는 공동개발 및 기술이전 등의 일정에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 금융시장 변동성이 커지는 상황 속에서 공모 이후 당사 주가 역시 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자하시기 바랍니다. &cr; COVID-19는 중국 후베이성 우한시에서 2019년 12월 1일 발생하여 확산 중인 급성 호흡기질환으로, 감염 확산세가 전세계로 이어지면서 2020년 3월 11일, 세계보건기구(WHO)는 감염병 경보를 기존 5단계에서 최고 단계인 6단계로 상향 조정하여 '세계적 대유행(Pandemic)'을 선포하였습니다. 이로 인해 세계 경제는 산업분야를 막론하고 침체 상황을 겪었습니다.&cr;&cr;COVID-19의 확산에 대응하기 위한 각 국의 봉쇄조치 영향으로 교역이 감소하며 미국, 유럽, 일본 등 서비스업의 비중이 높은 선진국을 중심으로 경제성장세가 크게 위축되었습니다. 2021년 4월 국제통화기금(IMF)의 세계경제전망(World Economic Outlook)에 따르면 2020년 세계 경제는 -3.3%의 성장률을 기록하였으며, 미국과 한국 역시 각각 -3.5%, -1.0%로 마이너스 성장률을 보였습니다. 그러나 백신 접종에 따른 소비 확산 재개, 재정지출을 통한 경기부양책 지속 등으로 세계 경제는 예상 대비 빠르게 회복하는 추세이며 2021년에는 6.0% 수준의 성장을 나타낼 것으로 전망하고 있습니다.&cr; [세계 경제 성장률 전망] 구분 2019년 2020년 2021년(E) 2022년(E) 세계 2.8% -3.3% 6.0% 4.4% 선진국 1.6% -4.7% 5.1% 3.6% 미국 2.2% -3.5% 6.4% 3.5% 유로존 1.3% -6.6% 4.4% 3.8% 일본 0.3% -4.8% 3.3% 2.5% 한국 2.0% -1.0% 3.6% 2.8% 기타 선진국 1.8% -2.1% 4.4% 3.4% 신흥국 3.6% -2.2% 6.7% 5.0% 중국 6.0% 2.3% 8.4% 5.6% 인도 4.2% -8.0% 12.5% 6.9% 자료: IMF(2021.04) &cr;또한, 한국은행이 2021년 2월 발표한 경제전망보고서에 따르면, 국내 GDP는 2020냔 전년 동기 대비 -1.0%를 기록하였으며 2021년과 2022년에는 각각 3.0%와 2.5% 수준을 나타낼 전망입니다. 국내 경기는 글로벌 경기개선에 힘입어 수출과 투자 중심으로 회복세를 이어가겠으나, 민간소비 개선 지연으로 회복세는 완만할 것으로 예상됩니다. &cr; [국내 경제성장 전망] 구분 2020년 2021년(E) 2022년(E) 상반기 하반기 연간 상반기 하반기 연간 연간 GDP -0.7% -1.2% -1.0% 2.6% 3.4% 3.0% 2.5% 민간소비 -4.4% -5.5% -5.0% 0.2% 3.8% 2.0% 2.8% 설비투자 5.6% 8.0% 6.8% 6.9% 3.8% 5.3% 3.0% 지적재산생산물투자 3.3% 4.2% 3.7% 4.1% 4.0% 4.1% 3.5% 건설투자 1.7% -1.8% -0.1% -1.2% 2.6% 0.8% 2.1% 상품수출 -2.9% 1.7% -0.5% 13.0% 2.0% 7.1% 2.3% 상품수입 -0.9% 0.8% 0.0% 7.6% 5.3% 6.4% 3.3% 자료 : 한국은행(2021.02) &cr;다만, COVID-19의 장기화 가능성을 배제할 수 없으며, 변이 바이러스의 확산으로 사태가 다시 악화되는 변수가 생길 수 있습니다. 이로 인해 당사와 같은 신약 연구개발 기업은 임상시험 환자모집에 대한 수요 감소, 임상시험 대상자의 COVID-19 감염 등 예기치 못한 상황으로 임상시험이 연기되거나 중단될 위험이 존재하며 이에 따라 당사가 계획하고 있는 공동개발 및 기술이전 등의 일정에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 금융시장 변동성이 커지는 상황 속에서 공모 이후 당사 주가 역시 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이점 유의하시어 투자하시기 바랍니다. &cr; 특히, 202 0년 3 월 27일 유럽연합에서 발표한 임상시험과 관련된 가이드라인에 따르면 임상시험을 새로 시작하거나 기존 임상시험에 새로운 환자를 모집할 때 규제기관과 협의해 결정했던 시험을 할 수 있는지 꼭 확인하기를 요구하고 있으며, 임상시험을 계속해야 할 만큼 환자들이 받을 이익에 비해 위험도가 얼마나 큰지 분석한 후 진행하기를 권고하고 있습니다. 또한, 이미 진행중인 임상시험도 가능하다면 ① 일부 혹은 모든 참여기관에서 일시적으로 정지하고, ② 새로운 환자모집은 하지 않으며, ③ 이미 임상시험에 참여했더라도 환자들이 꼭 필요한 방문이 아니라면 방문을 연기 혹은 취소하거나 전화나 비디오 등으로 대체하기를 권고하고 있습니다.&cr; &cr;국내 역시 대형병원 및 대학병원 위주로, 코로나감염 위험이 높아져 임상수행 모니터요원의 방문을 금하는 병원이 증가하는 추세이며, 환자들의 병원 방문을 최소화 하여 임상 시험에 등록되는 환자수 감소, 피험자 등록 저조, 모니터링 장기화로 인해 임상시험 기간 증가 등의 영향이 발생하고 있는 상황입니다. 언급한 임상시험 실시 기관 방문 및 신규 임상시험 모집의 어려움 증가, 임상 시험기간의 증가로 인해 당사가 계획하고 있는 공동개발 및 기술이전 등의 일정에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 금융시장 변동성이 커지는 상황 속에서 공모 이후 당사 주가 역시 급격한 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자하시기 바랍니다. &cr; &cr;&cr; 2. 회사위험 가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험&cr;&cr;당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례 적용기업으로서, 한국거래소가 지정하는 전문평가기관으로 부터 기술평가를 받았으며, 2개 기관(한국기업데이터, 나이스평가정보)으로부터 각각 A, BBB 등급을 통보받았습니다. 그럼에도 불구하고 통상 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 사업의 성과가 본격화 되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 악화의 위험이 존재하오니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해, 2021년 2월 기술평가를 신청하였으며, 2021년 3월에 한국거래소가 지정한 2개 전문평가기관으로부터 각각 A, BBB 등급을 통보 받았습니다.&cr;&cr;당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례를 적용 받아 상장예비심사 승인을 득하였습니다. 코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 청구하는 기업의 유형별로 주요 외형요건이 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.&cr; &cr; [코스닥시장 상장예비심사 청구기업 유형별 주요 외형요건 비교] 구 분 일반기업(벤처기업 포함) 기술성장기업 수익성ㆍ매출액 기준 시장평가ㆍ성장성&cr;기준 전문평가 (기술/사업모델) 성장성 추천 주식 분산 (택일) 주1) ① 소액주주 500명 이상 & ⒜ 또는 ⒝ ⒜ 소액주주 25% 미만 소유 시(청구일 기준) : 공모 10% 이상 & 소액주주 지분 25% 이상 ⒝ 소액주주 25% 이상 소유 시(청구일 기준) : 공모 5% 이상(10억원 이상) ② 소액주주 500명 이상 & 공모 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주2) ③ 소액주주 500명 & 공모 25% 이상 ④ 소액주주 500명 & 국내외 동시공모 20% 이상 & 국내 공모주식수 30만주 이상 ⑤ 청구일 기준 소액주주 500명 & 모집에 의한 소액주주 지분 25% (또는 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주 2)) 경영성과 및 시장평가 등 (택일) ① 법인세차감전계속사업이익 20억 원[벤처: 10억원] & 시총 90억원 ① 시총 500억원 & 매출 30억원 & 최근 2사업연도 평균 매출증가율 20% 이상 ① 자기자본 10억원 ② 시가총액 90억원 ② 법인세차감전계속사업이익 20억원[벤처: 10억원] & 자기자본 30억 원[벤처: 15억원] ② 시총 300억원 & 매출액 100억 원 이상[벤처: 50억원] 전문평가기관의 기술 등 에 대한 평가를 받고 평 가결과가 A등급 이상일 것 상장주선인이 성장성을 평가하여 추천한&cr;중소기업일 것 ③ 법인세차감전계속사업이익 있을 것 & 시총 200억원 & 매출액 100억 원[벤처: 50억원] ③ 시총 500억원 &&cr;PBR 200% 이상 ④ 법인세차감전계속사업이익 50억 원 ④ 시총 1,000억원&cr;이상 ⑤ 자기자본 250억원 이상 감사 의견 최근 사업연도 적정 경영투명성 (지배구조) 사외이사, 상근감사 충족 기타 요건 주식양도 제한이 없을 것 등 주1) 주식 분산 요건은 신규상장 신청일 기준입니다.&cr;주2) 일정 공모주식수: 100만주(자기자본 500~1,000억원), 200만주(자기자본 1,000~2,500억원), 500만주 (자기자본2,500억원 이상) &cr;상기에서 기술한 바와 같이 '기술성장기업'은 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건 심사가 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 적기 때문에, 해당기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무 구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다. &cr;당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해 2021년 02월 기술평가를 신청하였으며, 2021년 03월 한국거래소가 지정한 2개 전문평가기관(한국기업데이터, 나이스평가정보)으로부터 각각 A, BBB 등급을 통보받았습니다. 이처럼 당사는 외부 전문평가기관으로부터 기술평가특례 상장 기준에 부합하는 결과를 수령하였으나, 연구개발비와 판매관리비 등 증가에 따라 손익은 지속적인 적자를 기록 중에 있습니다.&cr; [전문평가기관의 종합의견] 구분 평가&cr;등급 종합의견 한국기업&cr;데이터 A 바이젠셀(주)(이하 '동사')는 2013년 2월 국내 대형병원 및 의과대학 소속 연구자들에 의해 설립된 외감법인으로 세포치료제를 주력제품으로 하는 의학 및 약학 연구개발업을 영위중이며, 동사는 대학연구에서부터 이어져온 15 년 이상의 오랜 연구개발 경험과 연구자 주도 임상 경험을 통해 자체적으로 공정개발 및 QC 등의 노하우를 활용한 생산공정을 확보하고 있음. 2019년 12월말 현재 총자산 26,488백만 원, 자기자본 -25,316백만 원 (납입자본금 1,291백만원) , 평가기준일 현재 상시종업원 10명 규모의 소상공인임. ViTier는 자가혈액을 이용한 개인맞춤의 면역 세포치료제로서 수지상세포를 항원제시세포로 하여 EBV mRNA를 이용한 2중항원을 표적으로 함. 경쟁개발 제품 대비하여 환자의 선택범위가 넓고, 안전성 및 생체 적응력이 높은 장점이 있으며, 식약처로부터 NK/T 세포 림프종에 대한 개발단계 희귀의약품으로 지정되었음 (2019.10). 현재 NK/T 세포 림프종에 2상 임상시험을 진행 중으로, 총 48명의 환자모집을 목표로 국내 9개 병원에서 연구 중이고, 2020년 12월까지 총 23명의 환자가 등록됨. 임상시험의 실행은 국내 CRO회사가 진 행하고 있으며, 진행 중인 임상시험의 결과를 근거로 2024년 조건부 판매승인을 받는 것을 목표로 개발을 진행하고 있음. ViMedier는 제대혈 줄기세포를 이용한 골수성 억제 세포치료제임. 동사는 제대혈로부터 골수성 억제세포를 체외 대량 증식 및 분화시키는 원천기술을 보유하고 있으며, 비임상연구에서 T 세포에 대한 억제능이 확인 되었으며, 비정상적으로 면역반응이 항진된 다양한 면역계 질환의 치료제로의 개발을 목표로 함. 현재 이식 편대숙주질환 (GVHD)의 2차 치료제 개발을 목표로 1/2a 임상시험 실시를 준비하고 있음. (식약처 IND 승인 2021.11, 서울 4개 병원). 그 외의 후보물질 ViRanger는 범용 T 세포 유전자 치료제로 현재 전임상 개발단계 에 진입한 것으로 소개됨. 나이스&cr;평가정보 BBB 바이젠셀(주)는 2013년 02월에 설립되어 의학 및 약학 연구개발업(M70113)을 영위하는 일반, 중소기업으로 주요사업부분은 세포치료제 개발인 것으로 파악됨. 동사는 세포치료제 개발 플랫폼 기술을 개발하고 신약 Discovery, R&D, 특성 분석, 비임상/임상개발, 세포치료제의 생산공정개발을 통한 제품화 및 라이센싱 아웃 등을 위한 전문 인력을 확보하고 있음. 동사는 세포치료제 기술을 기반으로 ViTier, ViMedier, ViRanger 플랫폼을 확립하였으며, 주요 파이프라인으로 ViTier 기술이 적용된 자가 유래 EBV(LMP1, LMP2a) 특이 살해 T세포치료제인 VT-EBV-N, ViMedier 기술이 적용된 제대혈 CD34 양성 세포 유래 골수성억제세포치료제인 VM-GD를 보유하고 있음. 항원 특이 세포독성 T세포 생산방법 및 이에 기반한 항종양 치료제에 대한 특허를 다수 보유하고 있고, 세포성 면역반응 증가를 위한 항원 제조 기술, 골수유래억제 세포로 분화 유도 및 증식 기술을 자체 개발하였으며, 산학협력 관계에 있는 가톨릭대학교를 통해 생산시설을 확보하고 있는 것으로 확인됨. VT-EBV-N의 적용대상자는 1차 치료 후 완전관해 상태의 중위험군, 고위험군의 NK/T 세포림프종 환자들로서, VT-EBV-N은 연구자 임상을 통해 5년이상의 장기 추적관찰 결과 무재발생존율 90%, 전체생존율 100%의 효능을 입증한 바 있고, NK/T Lymphoma 2차 환자에 대한 치료제 중 가장 앞서 임상 2상을 진행 중임. VT-EBV-N은 개발단계 희귀의약품 지정되어 임상 2상 완료 후 조건부 품목허가를 통한 조기 상업화가 가능함. 그러나 현재 VT-EBV-N 제품은 임상시험 중에 있어 안전성 및 효능에 대한 검증이 더 필요한 상황임. 또한, 기존에 안전성과 유효성이 입증된 의약품이 적응증을 확장하고 있으며, CAR-T, 표적항암제 등이 경쟁제품으로 개발되고 있음. 이에 따라 임상시험을 통해 동사 제품의 경쟁제품 대비 월등한 효과를 증명하여 동사 제품의 매력도를 높이는 것이 중요할 것으로 사료됨. VM-GD는 제대혈 CD34 양성 세포 유래 골수성억제세포(CBMS)를 기반으로 한 치료제로, MSC 대비 크기가 작아 정맥 투여 및 용량 증가가 용이할 것으로 기대됨. 비임상시험을 통해 확인한 안전성 및 유효성을 기반으로 임상 1/2a상 IND 승인을 받고 임상진행을 준비중이며, 추후 First-in-Class 의약품으로의 승인을 기대하고 있음. 그러나 현재 개발되고 있는 경쟁제품인 MSC 기반 GvHD 치료제는 VM-GD 대비 개발 진척도가 앞서 있는 상황임. 이에 따라 임상시험을 통해 동사 제품의 우위성에 대한 명확한 검증이 필요한 것으로 판단되며, 임상 시험 가속화를 통해 시장 진입 시기를 앞당기는 것이 중요할 것으로 판단됨. 동사는 평가대상기술을 통한 매출을 시현하고 있지 않으며, 자체 임상을 통한 제품 매출 및 판권계약/ 임상 시험 조기단계 기술이전을 계획하고 있음. VT-EBV의 국내 판매권리이전 계약을 보령제약과 체결한 바 있으나, 평가일 현재 기술이전 실적이 전무하며, 임상 시험 완료 및 매출시현까지 다소 시간이 소요될 것으로 판단되어 사업화 전략은 다소 미흡한 수준으로 판단됨. 동사의 평가대상기술은 세계 세포 및 유전자 치료제 시장과 관련성이 있는 것으로 판단됨. 세포 및 유전자 치료제 시장시장의 규모는 작은 수준이나, 성장 가능성은 높을 것으로 전망됨. 완전관해 상태의 EBV 양성 절외 NK/T세포 림프종 및 스테로이드 불응성 이식편대숙주질환은 희귀의약품에 속하여 대상환자 수가 매우 적어, 적응증 확장을 통해 제품이 적용되는 시장의 규모를 확대하고, 글로벌 진출을 가속화할 필요가 있는 것으로 사료됨. 동사는 적응증 확장 및 글로벌 진출을 위한 계획을 보유하고 있으나, 이를 위해서는 성공적인 임상 시험의 마무리를 통한 경쟁력 확보가 필요하며, 기업접촉, 계약체결 등 시장 진출 및 확대를 위한 차별화 있는 전략이 필요한 것으로 사료됨. 동사는 우수한 기술력을 보유하고 있으나, 장래의 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있는 기업으로 기술평가등급 [BBB]로 의견을 제시함 이와 같이 당사는 외부평가 기관으로부터 기술평가특례 상장 기준에 부합하는 결과를 수령하였으나, 이러한 전문평가기관의 기술평가 결과가 회사의 성장성과 향후 실적을 보장하는 것은 아니며, 당사는 설비투자 등에 따라 손익은 지속적인 적자를 기록 중에 있습니다.&cr; [최근 3개년 손익 현황] (단위: 천원) 과 목 2021년 1분기 (제9기) 2020년 (제8기) 2019년 (제7기) 2018년 (제6기) 매출액 - - 15,032 32,746 매출원가 - - - 12,114 매출총이익 - - 15,032 20,631 판매비와 관리비 2,674,269 7,912,700 4,969,810 1,310,678 영업이익 (2,674,269) (7,912,700) (4,954,778) (1,290,047) 법인세비용차감전순이익 (703,136) (10,454,734) (22,429,963) (6,507,117) 당기순이익 (703,136) (10,454,734) (22,429,963) (6,507,117) &cr;당사는 연구개발 등에 지속적인 투자를 집행하였으며, 향후에도 상업용 세포생산시설(GMP) 구축 , R&D 인력 충원 등의 활동을 적극적으로 진행할 계획입니다. 이러한 사업계획을 토대로 생산설비 투자를 위한 자금이 소요될 예정으로, 당사의 사업이 정상궤도에 진입하여 안정적인 수익이 창출되기 전까지 당기순손실이 예상됩니다. 이와 같은 기술평가특례 상장기업의 특성들로 인하여 수익성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는이 점 유의하시기 바랍니다.&cr; 나. 임상시험 및 매출 계획 지연 위험&cr;&cr;당사는 맞춤형 치료제플랫폼인 ViTier와 범용치료제 플랫폼인 ViMedier와 ViRanger, 총 3종의플랫폼을 기반으로 면역세포치료제를 개발중에 있습니다. &cr; &cr; 다만 당사의 파이프라인 개발 현황 및 계획, 기술이전 실적 등에도 불구하고 신약개발 사업은 고난이도와 높은 개발 위험을 내재하고 있습니다. 2019년 3월 생명공학정책연구센터에서 발표한 BioINglobal 글로벌동향 보고서에 따르면, 2006년부터 2015년까지 Biomedtracker database의 1,103개 기업의 7,455개의 신약개발 프로그램에서 총 9,985개의 임상 및 규제 단계 이행이 기록되고 분석되었는데, 모든 개발 후보군에 대한 임상 1상의 전반적인 승인 가능성(Likelihood Of Approval, LOA)은 9.6%를 나타내었습니다. 다시 말해 임상 1상 단계에 있는 신약 파이프라인 10개 중 단 1개 정도만이 최종적으로 품목허가를 받아 시장에 출시 된다는 의미 입니다. &cr; &cr; 또한 당사 주요 파이프라인의 타겟 적응증들이 희귀질환이기 때문에 임상참여 환자를 모집하기 상대적으로 어려운 상황입니다. 따라서 향후 환자모집이 원활하게 진행되지 않을 경우 임상실험의 지연가능성 또한 존재합니다. 현재 임상진행단계가 가장 앞선 당사의 파이프라인인 VT-EBV-N은 'NK/T 림프종'이라는 희귀질환을 타겟으로 국내 임상 2상을 진행 중 입니다. 국내 14개의 임상실시기관(서울 성모병원 외 13개 기관)을 통하여 총 48명(시험군 24명, 대조군 24명)의 환자를 모집할 계획이지만, 증권신고서 제출일 현재기준 총 23명이 등록완료된 상황으로 향후 25명에 대하여 추가적인 모집이 필요합니다. VT-EBV-N 임상 2상의 경우, 모집된 각각의 환자가 등록 후 치료제가 투여되는 순간부터 추적관찰이 시작되며 마지막 환자의 첫 투여 후 추적관찰 기간이 끝나면 임상실험은 완료됩니다. 타겟적응증인 NK/T림프종은 국내에서 연간 약 350명의 신규 환자가 발병하는 희귀질환입니다. 당사 임상2상 환자 대상인 48명의 임상 환자수는 비교적으로 대규모 임상이 아님에도 불구하고 낮은 연간 신규환자 발병률과 실제로 임상 참여 가능한 환자수는 더 적을 수 있기 때문에 이에 따른 임상실험의 지연가능성이 존재하는 상황입니다.&cr; &cr;이와 더불어 2020년 3월 부터 시작된 'COVID-19' 팬데믹 상황으로 인하여 임상실험 모집 대상자들의 병원방문이 중단 및 대폭 감소됨에 따라 당사의 환자모집계획 또한 일부 지연되고 있습니다. 이에 당사는 임상실시기관에 임상실험 대상자의 적극적인 참여를 위하여 지속적인 독려를 진행하고 있지만, COVID-19 감염환자 발생 수치가 심화되거나, 임상실시기관 및 관련시설 폐쇄조치, 임상시험 대상자의 COVID-19 감염 등의 예기치 못한 상황으로 전반적인 임상진행에 차질이 발생할 가능성이 존재합니다.&cr; &cr;이러한 노력에도 불구하고 당사가 보유하고 있는 파이프라인의 임상시험이 지연되거나, 품목허가 및 출시 지연에 따른 제품 생산ㆍ판매 지연 등으로 인해 당사의 매출 계획 또한지연되거나 무산될 가능성이 존재합니다. 이에 따라 당사의 영업활동 및 수익성은 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. &cr; 당사는 면역세포치료 기술을 원천으로 하여 면역항암치료제 및 면역억제치료제를 개발하고 있습니다. 맞춤형 치료제플랫폼인 ViTier와 범용치료제 플랫폼인 ViRanger, ViMedier 총 3종의 신약개발 플랫폼을 기반으로 당사는 면역세포치료제를 개발중에 있습니다. &cr;&cr;ViTier 플랫폼은 '맞춤형 면역항암치료제 개발 플랫폼'으로 환자 본인(자가)의 혈액에서 채취한 T세포를 '항원 특이적인 세포독성 T세포(CTL)' 로 분화 및 배양시키는 기술로서 타겟항원을 변경함에 따라 다양한 적응증 대상으로 파이프라인을 확장할 수 있습니다.&cr;&cr; ViRanger 플랫폼은 '범용 면역항암치료제 개발 플랫폼'으로 환자가 아닌 제3자(동종)의 혈액에서 감마델타(γδ)-T세포를 증식 후, 특정 암세포를 표적할 수 있도록 표적 CAR(Chimeric Antigen Receptor) 유전자를 결합시킨 플랫폼 기술입니다. VR-CAR세포유전자치료제는 감마델타-T세포의 선천성 살해능(선천면역)에 특정 암세포를 인지 및 추적할 수 있는CAR의 기능을 결합하여 항암치료효과를 나타냄에 따라, ViRanger플랫폼은 암 종양항원을 인식하는 다양한 CAR유전자를 이용하여 항암-세포치료제로서 다수의 암-적응증으로의 확장이 가능합니다.&cr; &cr;ViMedier 플랫폼은 '범용 면역억제치료제 개발 플랫폼'으로 환자가 아닌 제3자(동종)의 제대혈 줄기세포를 이용하여 '골수성 면역억제세포(MDSC)'로 분화 및 배양시키는 기술로서, 주로 T세포의 활성화 및 T세포의 기능을 억제함으로 인체에서 발생될 수 있는 다양한 면역질환을 타겟합니다. '제대혈 줄기세포 유래 골수성 면역억제세포'를 기반으로하는 당사의 ViMedier는 타겟 적응증 별 최적의 투여경로와 투여용량, 투여횟수 등의 조정을 통하여 아토피, 이식편대숙주질환, 장기이식거부에 대한 면역억제, 자가면역질환에 대한 면역억제 등기타 다양한 면역질환으로의 적응증 확장이 기대됩니다.&cr;&cr; 현재 NK/ T세포림프종, 급성골수백혈병,교모세포종, 이식편대숙주질환, 아토피피 부염에대한 임상시험을 진행하고 있으며, 이 외에도 고형 암 분야의 면역항암 세포치료제 개발을 확대해 나가고 있 습니다. 당사가 개발 중인 파이프라인 현황은 아래와 같 습니다.&cr; [당사 주요 파이프라인 현황] 바이젠셀 주요 파이프라인.jpg 바이젠셀 주요 파이프라인 &cr;현재 당사가 보유한 파이프라인 중 임상단계에 진입하여 임상실험을 진행 중인 파이프라인은 VT-EBV-N(NK/T세포림프종), VT-Tri(1)-A(급성골수백혈병), ViMedier(이식편대숙주질환) 3가지입니다. 특히 당사의 주요 파이프라인인 VT-EBV-N의 경우, 2019년 10월 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품에 지정됨에 따라 현재 진행 중인 상업용 임상 2상 종료 후, 2024년 조건부 품목허가를 득하여 조기에 시장에 제품을 출시할 예정입니다.&cr; &cr;당사의 주요 파이프라인 임상시험 수행 계획은 아래와 같습니다.&cr; 품 목 적응증 개발단계 제 품 설 명 ViTier VT-EBV-N NK/T세포 림프종 - 상업용 임상 2상 진행 중 개발단계 희귀의약품지정 승인 완료 VT-EBV-P PTLD&cr;주1) - 응급임상시험 중 - 임상 2상 시험계획 승인 신청 예정 적응증 확장 가능 VT-Tri(1)-A 급성골수성백혈병 - 임상 1상 시험계획 승인&cr; ('20.09.21.) -임상 1상 시험 개시예정 다중 항원 적용 VT-Tri(2)-G 악성교모세포종 - 임상 1상 시험계획 승인 신청 예정 고형암으로 확장 가능 ViMedier VM-GD GvHD&cr;주2) - 임상 1/2a상 시험계획 승인&cr;('20.11.23) 면역조절(억제) 세포 치료제 VM-AD 아토피 - 전임상 진행 중 ViRanger VR-CAR 고형암 - 타겟 발굴 진행 중 &cr;(전임상 효력 시험 진행 중) Gene Editing 및 고형암 적용 가능 낮은 부작용 예측 주1) PTLD:Post-transplantation Lymphoproliferative disease,이식후 림프증식성 질환림프증식성 질환 주2) GvHD: Graft-versus Host disease, 이식편대숙주병 그러나 당사의 파이프라인 개발 현황 및 계획, 기술이전 실적 등에도 불구하고 신약개발 사업은 고난이도와 높은 개발 위험을 내재하고 있습니다. 2019년 3월 생명공학정책연구센터에서 발표한 BioINglobal 글로벌동향 보고서에 따르면, 2006년부터 2015년까지 Biomedtracker database의 1,103개 기업의 7,455개의 신약개발 프로그램에서 총 9,985개의 임상 및 규제 단계 이행이 기록되고 분석되었는데, 모든 개발 후보군에 대한 임상 1상의 전반적인 승인 가능성(Likelihood Of Approval, LOA)은 9.6%를 나타내었습니다. 다시 말해 임상 1상 단계에 있는 신약 파이프라인 10개 중 단 1개 정도만이 최종적으로 품목허가를 받아 시장에 출시된다는 의미입니다. 질환군별/단계별 임상 이행 성공률 및 LOA는 아래와 같습니다.&cr; [글로벌 신약개발 파이프라인 임상 단계별 승인가능성] 임상 성공률.jpg 임상 단계별 승인 가능성 주1) 질환군은 위에서부터 혈액학, 감염병, 안과학, 기타, 대사질환, 위장병, 알레르기, 내분비, 호흡기, 비뇨기질환, 자가면역, 신경학, 심혈관, 정신질환, 종양학 자료: BIO, Biomedtracker, Ampllon, By Thomas et al. (2016.05.25)&cr; 생명공학정책연구센터, BioINglobal 글로벌동향 보고서 No.39 재가공 [항암제 신약개발 임상 성공률] 구분 임상1상&cr;→ 2상 임상2상&cr;→ 3상 임상3상&cr;→ NDA/BLA 신청 NDA/BLA 신청&cr;→ NDA/BLA 승인 임상1상&cr;→ NDA/BLA 승인 단계별 성공확률 68.9% 42.3% 54.7% 82.8% 13.2% 주1) 출처: Nature Biotechnology, 2014 주2) NDA(New Drug Application) : 합성의약품의 신약 승인단계 주3) BLA(Biologic License Application) : 바이오의약품의 신약 승인단계 또한 당사 주요 파이프라인의 타겟 적응증들이 희귀질환이기 때문에 임상참여 환자를 모집하기 상대적으로 어려운 상황입니다. 따라서 향후 환자모집이 원활하게 진행되지 않을 경우 임상실험의 지연가능성 또한 존재합니다. &cr;&cr; 현재 임상진행단계가 가장 앞선 당사의 파이프라인인 VT-EBV-N은 'NK/T 림프종'이라는 희귀질환을 타겟으로 국내 임상 2상을 진행 중 입니다. 국내 14개의 임상실시기관(서울 성모병원 외 13개 기관)을 통하여 총 48명(시험군 24명, 대조군 24명)의 환자를 모집할 계획이지만, 증권신고서 제출일 현재기준 총 23명이 등록완료된 상황으로 향후 25명에 대하여 추가적인 모집이 필요합니다. VT-EBV-N 임상 2상의 경우, 모집된 각각의 환자가 등록 후 치료제가 투여되는 순간부터 추적관찰이 시작되며 마지막 환자의 첫 투여 후 추적관찰 기간이 끝나면 임상실험은 완료됩니다. 타겟적응증인 NK/T림프종은 국내에서 연간 약 350명의 신규 환자가 발병하는 희귀질환입니다. 당사 임상2상 환자 대상인 48명의 임상 환자수는 비교적으로 대규모 임상이 아님에도 불구하고 낮은 연간 신규환자 발병률과 실제로 임상 참여 가능한 환자수는 더 적을 수 있기 때문에 이에 따른 임상실험의 지연가능성이 존재하는 상황입니다.&cr; [NK/T세포 림프종 환자수 현황 및 전망] (단위: 명) 구 분 2020 2021년(E) 2022년(E) 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 비고 비호지킨성 림프종 (A)&cr;주1) 5,431 5,688 5,957 6,239 6,534 6,843 CAGR 4.73% 절외 NK/T세포 림프종 (B)&cr;[Extranodal NK/T cell lymphoma]&cr;주2) 343 359 376 394 413 432 B=Ax6.3% VT-EBV-N 대상자 (C)&cr;주3) 58 61 64 67 70 73 C=Bx17.0% 주1) 비호지킨성 림프종 환자수의 향후 추정치는 2020년 국내 비호지킨성 림프종 환자수(출처: World Health Organization, Cancer Today, Estimated number of new cases in 2020, Korea, Republic of, both sexes, all ages)에, 2008년 ~ 2017년 비호지킨성 림프종 환자수 CAGR 4.73%(출처: 2017년 국가암등록통계 / 보건복지부,중앙암등록본부,국립암센터 / 2019.12.23 발행)를 적용하여 추정하였습니다. 주2) NK/T세포 림프종은 림프절을 침범하는 절내(Nodal) NK/T 세포 림프종과 절외(Extranodal) NK/T 세포 림프종으로 나뉘는데 국내 환자의 경우 대부분 절외(Extranodal) NK/T 세포 림프종에 해당합니다. &cr;비호지킨성림프종 중 절외 NK/T세포 림프종 환자 비율 6.3%를 적용하여 산정하였으며, 적용비율은 아래의 참조.1)자료를 참고하였습니다.&cr;참조.1) Peripheral T cell lymphoma in Asia (Int J Hematol (2014) 99:227-239) 주3) 절외 NK/T세포 림프종 환자 중 중고위험군의 완전관해(CR) 환자 비율 17.0%를 적용하여 VT-EBV-N 대상자수를 산정하였습니다. 절외 NK/T세포 림프종 환자 중 중고위험군의 완전관해(CR) 환자 비율은 아래의 참조.1)과 참조.2) 자료를 참고하였습니다.&cr;참조.2) Clinical heterogeneity of extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type: a national survey of the Korean Cancer Study Group (Annals of Oncology 19: 1477-1484, 2008)&cr;참조.3) 비부비동에 발생한 NK/T세포 림프종의 예후인자 분석 (Korean J Otolaryngol 2007;50:37-42) &cr;이와 더불어 2020년 3월 부터 시작된 'COVID-19' 팬데믹 상황으로 인하여 임상실험 모집 대상자들의 병원방문이 중단 및 대폭 감소됨에 따라 당사의 환자모집계획 또한 일부 지연되고 있습니다. 이에 당사는 임상실시기관에 임상실험 대상자의 적극적인 참여를 위하여 지속적인 독려를 진행하고 있지만, COVID-19 감염환자 발생 수치가 심화되거나, 임상실시기관 및 관련시설 폐쇄조치, 임상시험 대상자의 COVID-19 감염 등의 예기치 못한 상황으로 전반적인 임상진행에 차질이 발생할 가능성이 존재합니다. 상기와 같은 신약개발 사업의 어려움으로 인해 당사가 보유하고 있는 파이프라인의 임상시험이 지연되거나 공동 연구개발에 실패하는 경우, 당사가 체결할 기술이전 계약에 따른 마일스톤 수취 지연, 품목허가 및 출시 지연에 따른 제품 생산ㆍ판매 지연 등으로 인해 당사의 매출 계획 또한 지연되거나 무산될 가능성이 존재합니다. 이에 따라 당사의 영업활동 및 수익성은 부정적인 영향을 받을 수 있습니다&cr; 다. 연구개발인력 이탈 위험&cr;&cr;당사가 영위하는 사업은 원활한 임상시험과 면역세포치료제 생산을 위한 구체적인 노하우를 터득한 전문인력 등 인적 자원에 대한 의존도가 높은 사업입니다. 증권신고서 제출일 현재 당사 전체 임직원 43명 중 33명인 약 77%가 연구개발인력으로 구성되어 있으며, 이는 당사의 핵심 경쟁력이 기술력에 있음을 보여주는 지표입니다. 당사는 우수 연구개발인력 확보 및 기존 인력 이탈 최소화를 위해 주식매수선택권 부여, 합리적 보상체계를 마련하고 있으나, 불가피하게 연구개발인력의 유출이 발생할 경우 당사의 사업 수행 및 연구개발 활동에 차질이 발생하여 당사의 영업활동 및 지속적인 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.&cr; 신약 개발사업은 후보물질 발굴, 비임상시험, 임상시험, 허가, 생산 및 마케팅 등 전 단계에 걸쳐 전문인력을 필요로 합니다. 특히 기존 의약품으로 치료가 어려웠던 난치성 질환에 대하여 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 first-in-class 신약을 개발하거나 글로벌 시장가치가 매우 높은 블록버스터급 신약을 개발하기 위해서는 해당 분야에 지식과 경험을 갖춘 우수한 전문인력을 확보하는 것이 중요하며, 각 분야별 전문인력의 확보 여부는 곧 당사와 같은 연구개발 벤처기업의 경쟁력으로 직결됩니다. 당사는 기반기술인 면역세포치료제 플랫폼 ViTier와 ViMedier를 확립하였고, 이를 기반으로 NK/T 림프종 치료제 VT-EBV-N과 이식편대숙주질환 치료제 VM-GD를개발하고 있습니다. 당사는 연구개발을 위해 분자생물학, 의학, 면역학, 동물생명과학, 배양공정학 등 생명공학 관련 전공자로 구성된 전문인력(특급기술자 5명, 고급기술자 7명, 중급기술자 2명 등)을 보유하고 있습니다. &cr; 당사의 현재 연구개발 관련 조직도 및 주요 연구 인력 현황은 다음과 같습니다.&cr; [당사 조직도] 조직도.jpg 당사 조직도 [주요 연구 인력 현황] 직위 성명 담당업무 학위 주요경력 대표이사 김태규 R&D 총괄 박사 ㆍ2013~現 바이젠셀(주) 대표이사 ㆍ2003~現 가톨릭의대교수 ㆍ2002~現 가톨릭조혈모세포은행소장&cr;ㆍ2007~'19 가톨릭세포치료사업단운영위원 ㆍ2007~'09 가톨릭산학협력실실장 ㆍ2005~'06 한국수지상세포연구회부회장 ㆍ2003~'06 대한면역학회상임이사 상무 손현정 임상개발총괄 박사 ㆍ2016~ 現 바이젠셀(주) 이사 ㆍ2009~'19 가톨릭세포치료사업단운영위원 ㆍ2007~'16 가톨릭의대연구교수 ㆍ2007~'16 가톨릭조혈모세포은행면역치료팀팀장 ㆍ2004~'07 가톨릭의대박사후항암면역치료연구 상무 조현일 연구개발 총괄 박사 ㆍ2019~ 現 바이젠셀(주) 상무 ㆍ2016~'19 가톨릭조혈모세포은행연구부교수 ㆍ2012~'16 가톨릭조혈모세포은행연구조교수 ㆍ2008~'12 H.LeeMoffittCancerCenter,TampaFL,USA선임연구원 ㆍ2006~'08 H.LeeMoffittCancerCenter,TampaFL,USA박사후연구원 수석연구원 김창현 임상개발 박사 ㆍ2021~ 現 바이젠셀(주) 수석연구원 ㆍ2009~'21 동국대학교의과대학부교수 ㆍ2008~'09 국립암센터연구소연구원 ㆍ2002~'08 가톨릭대학교암연구소연구교수 ㆍ2000~'02 ㈜크레아젠선임연구원 ㆍ2000~'00 일본Kyoto대학재생의학연구소박사후연구원 선임연구원 김수언 임상개발 박사 ㆍ2020~ 現 바이젠셀(주) 선임연구원 ㆍ2013~'17 가톨릭조혈모세포은행연구원/T세포자극용엑소좀연구 ㆍ2012~'13 삼성서울병원연구원/phaselibrary제작및기능검증 ㆍ2012~'12 메디톡스연구원/항체기능평가 주임연구원 박기현 연구개발 박사 ㆍ2020~ 現 바이젠셀(주) 주임연구원 주임연구원 강충효 연구개발 박사 ㆍ2021~ 現 바이젠셀(주) 주임연구원 ㆍ2020~'20 한국화학연구원정보융합신약연구센터박사후연구원 ㆍ2014~'19 한국화학연구원신약정보융합연구센터학생연구원 주임연구원 홍승민 임상개발 박사 ㆍ2021~ 現 바이젠셀(주) 주임연구원 전임연구원 하정민 연구개발 석사 ㆍ2020~ 現 바이젠셀(주) 전임연구원 ㆍ2017~'19 덕성혁신신약센터연구보조원 ㆍ2014~'15 가톨릭대학교암연구소연구원 ㆍ2007~'14 국립과학수사연구원보건연구사 전임연구원 윤선옥 임상개발 석사 ㆍ2020~ 現 바이젠셀(주) 전임연구원 ㆍ2011~'20 서울대학교병원연구원 ㆍ2009~'10 STC생명과학연구원 ㆍ2008~'09 크레아젠㈜연구원 ㆍ2007~'07 가톨릭조혈모세포은행연구원 전임연구원 정수현 임상개발 석사 ㆍ2019~ 現 바이젠셀(주) 전임연구원 ㆍ2017~'18 가톨릭순환기내과연구원/줄기세포배양 ㆍ2015~'17 삼성서울병원이비인후과연구원/줄기세포배양 ㆍ2012~'15 가톨릭조혈모세포은행연구원/면역세포배양 전임연구원 김현주 임상개발 석사 ㆍ2018~ 現 바이젠셀(주) 전임연구원 ㆍ2016~'17 셀리버리신약개발팀대리 ㆍ2013~'14 카엘젬백스비임상독성팀주임 주임연구원 송인실 연구개발 석사 ㆍ2019~ 現 바이젠셀(주) 주임연구원 ㆍ2018~'19 강남세브란스연구원/면역학실험,연구간호사 ㆍ2016~'18 코스모진텍주임/클로닝실험 ㆍ2014~'15 강남세브란스연구원/면역학실험 주임연구원 이상은 연구개발 석사 ㆍ2020~ 現 바이젠셀(주) 주임연구원 주임연구원 신창애 임상개발 석사 ㆍ2016~ 現 바이젠셀(주) 주임연구원 ㆍ2016.06 학위논문게재Oncotarget 「Co-experession of CD40L with CD70 or OX40L Increases B-cell viability and antitumor efficacy」 주임연구원 이해종 임상개발 석사 ㆍ2019~ 現 바이젠셀(주) 주임연구원 주임연구원 노혜민 임상개발 석사 ㆍ2019~ 現 바이젠셀(주) 주임연구원 ㆍ2018~'19 ㈜싸이토젠주임연구원/유전자분석실험 주임연구원 김은아 임상개발 석사 ㆍ2019~ 現 바이젠셀(주) 주임연구원 ㆍ2018~'19 분당차병원차바이오컴플렉스연구원 ㆍ2016~'17 삼성서울병원임상의과학연구소연구원 ㆍ2012~'16 동국대일산병원의과학연구소연구원 주임연구원 박재희 임상개발 석사 ㆍ2021~ 現 바이젠셀(주) 주임연구원&cr;ㆍ2019~'21 (주)카인사이언스 주임연구원&cr;ㆍ2018~'19 서울대학교 간연구소 연구원 주임연구원 홍아름 임상개발 석사 ㆍ2021~ 現 바이젠셀(주) 주임연구원 ㆍ2015~'20 SML메디트리대리 ㆍ2013~'15 서울아산병원연구원 연구원 임보라 연구개발 석사 ㆍ2021~ 現 바이젠셀(주) 연구원&cr;ㆍ2017~'18 지노타입(주) 사원 &cr;ㆍ2016~'17 ㈜씨더스농업회사법인 사원 &cr;ㆍ2015~'16 한국생명공학연구원 인턴연구원 연구원 조한나 연구개발 석사 ㆍ2020~ 現 바이젠셀(주) 연구원 연구원 김예솔 연구개발 석사 ㆍ2021~ 現 바이젠셀(주) 연구원 ㆍ2020~'21 ㈜에이프릴바이오연구원 연구원 박하은 연구개발 석사 ㆍ2021~ 現 바이젠셀(주) 연구원 연구원 노 은 연구개발 석사 ㆍ2021~ 現 바이젠셀(주) 연구원&cr;ㆍ2020~'21 브이티바이오 연구원&cr;ㆍ2016~'19 에피지놈 리프로그래밍 네트워크 창의연구단 학생연구원&cr;ㆍ2014~'15 한국과학기술연구원 뇌과학연구소 인턴 연구원 현유석 임상개발 석사 ㆍ2021~ 現 바이젠셀(주) 연구원 ㆍ2018~'18 가톨릭조혈모세포은행연구원 ㆍ2016~'18 포항공과대학교연구원 연구원 김종일 임상개발 석사 ㆍ2021~ 現 바이젠셀(주) 연구원 ㆍ2017~'17 삼성서울병원대웅제약ETC영업사원 연구원 정광헌 임상개발 석사 ㆍ2021~ 現 바이젠셀(주) 연구원 ㆍ2018~'20 인천대학교조직공학연구실연구원 ㆍ2018~'18 삼성서울병원의공학연구소연구원 ㆍ2013~'14 가톨릭대학교의과대학암연구소연구보조원 선임연구원 이현주 임상개발 학사 ㆍ2016~ 現 바이젠셀(주) 선임연구원 ㆍ2013~'16 가톨릭조혈모세포은행면역치료팀연구원 ㆍ2011~'12 네오딘의학연구소연구원/대사체분석 ㆍ2008~'10 가톨릭조혈모세포은행면역치료팀연구원 ㆍ2005~'08 원자력의학원연구원/대장암기전연구 ㆍ2003~'04 연세대의대기생충학교실연구원 선임연구원 이선덕 연구개발 학사 ㆍ2019~ 現 바이젠셀(주) 선임연구원 ㆍ2016~'19 경북대학교분자진단영상연구소연구원 ㆍ2015~'16 원월드클리닉연구원 ㆍ2011~'15 조혈모세포은행연구원 ㆍ2001~'11 옵티팜솔루션아비코아생명공학연구소대리 선임연구원 송태근 임상개발 학사 ㆍ2021~ 現 바이젠셀(주) 선임연구원 ㆍ2019~'21 대웅제약세포치료품질팀잡매니저 ㆍ2018~'19 대웅바이오QA파트잡멘토 ㆍ2008~'18 대웅제약생산2파트잡멘토 전임연구원 임방글 임상개발 학사 ㆍ2019~ 現 바이젠셀(주) 전임연구원 ㆍ2017~'18 가톨릭조혈모세포은행연구원/MSDC과제수행 ㆍ2015~'16 ㈜케이셀바이오뱅킹연구원/세포배양및뱅킹관리 ㆍ2013~'15 ㈜바이오니아주임연구원/유전자진단키트개발 ㆍ2011~'13 ㈜굿젠연구원/유전자검사 연구원 김용환 임상개발 학사 ㆍ2020~ 現 바이젠셀(주) 연구원 ㆍ2018~’20 네이처셀주임연구원 연구원 공가희 임상개발 학사 ㆍ2021~ 現 바이젠셀(주) 연구원 ㆍ2018~'20 녹십자셀연구원 ㆍ2016~'17 국립암센터연구원 당사는 지식과 경험이 풍부한 전문인력의 확보가 신약 연구개발 사업의 핵심 경쟁력이라는 사실을 인지하고 우수한 전문 인력을 영입하고자 기존 조직원들의 역량을 최대한으로 끌어올리기 위해 다양한 지원을 아끼지 않고 있으며 우수한 연구 인력의 이탈 방지 및 유입을 위해 적절한 수준의 보상 체계와 직무발명 보상제도 등 제도적 장치를 수립하였으며 3차례에 걸쳐 주식매수선택권을 부여를 통해 임직원의 사기를 고취하는 등 연구인력 유지를 위해 노력하고 있습니다. 당사의 주식매수선택권 부여 내역은 다음과 같습니다. [주식매수선택권 부여 내역] 부여일 부여 대상 부여 주식수 행사 가격 행사기간 관계 2018.03.30. (1차) 김태규 외 2인 65,390 1,250 2020.03.30.~2023.03.30 임직원 2019.03.14. (2차) 김태규 외 5인 555,880 2,500 2021.03.14.~2026.03.14 임직원 2021.03.25. (3차) 김태규 외 22인 423,680 4,400 2023.03.25.~2028.03.25 임직원 합계 1,044,950 - - - 상기와 같이 당사는 주식매수선택권 부여, 합리적 보상체계를 마련 등을 통해 우수 연구개발인력 확보 및 기존 인력 이탈 최소화를 위해 노력하고 있으나, 불가피하게 연구개발인력의 유출이 발생할 경우 당사의 사업 수행 및 연구개발 활동에 차질이 발생하여 당사의 영업활동 및 지속적인 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 라. 핵심 원천기술 유출 및 지적재산권 관리 위험&cr;&cr;당사는 플랫폼 원천기술기반 면역세포치료제 개발기업으로, 기술 노하우 및 지적재산권은 사업을 영위하는 데 있어 큰 비중을 차지하고 있는 핵심사안입니다. 이러한 중요성을 인지하고 있음에 따라 당사는 지적재산권을 통하여 당사 핵심기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 방안을 마련하고자 심혈을 기울이고 있습니다. 그러나 이러한 노력에도 불구하고 당사의 핵심 원천기술과 노하우 등에 대한 유출이 발생할 경우에는 당사에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 수익성 및 성장성에 제약 요소로 작용할 수 있습니다. 또한 출원된 특허의 등록이 거절되거나 예상치 못한 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 경우, 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. &cr;당사는 아래와 같이 특허 출원을 통해 보유하고 있는 지적재산권을 관리하고 보호하고자 심혈을 기울이고 있으며, 일부 기술에 대해서는 아직 특허로 인정되지 않은 출원 중 상태입니다. 따라서 당사가 특허 전략을 잘못 수립하여 적절히 특허권을 보호하지 못하거나, 출원 국가간 특허법의 차이 및 개정 등으로 심사단계에서 거절, 특허 등록의 지연 등이 발생할 수 있습니다.&cr; [지적재산권 보유 내역] 기술구분 명칭 출원일 등록일 상태 권리자 발명자 ViTier 외래항원단백질을안정적으로발현하는유전자전이된BLCL의제조방법 (Preparingmethodofgene-transferredBLCLstablyexpressingforeignantigenicprotein) 2002.05.17 2005.01.19 국내등록 바이젠셀 김태규 조현일 B세포의활성화를위한세포성CD40L을발현하는세포주 (CellsexpressingCD40LforactivationofBcells) 2007.12.12 2010.08.09 국내등록 바이젠셀 김태규 박정용 DendritecellstransducedwithrecombinantadenovirusAdVCEAwhichgenerateCEA-specificcytotoxicTlymphocytes,vaccineandpharmaceuticalcompositioncomprisingthesame (이를포함하는CEA-특정세포독성의T림프구,백신및약학적조성물을생성하는재조합아데노바이러스AdVCEA를구비한트랜스듀스한덴드라이트셀) 2004.06.11 2011.09.06 미국등록 바이젠셀 김태규 조현일 김혜진 오승택 면역활성을갖는항원특이세포독성T세포(CTL)의시험관내효율적생성방법및이를유효성분으로하는항종양치료제 (Methodforefficientgenerationofantigen-specificcytotoxicTlymphocyteswithimmunoactivityinvotroandantitumoragentcomprisingtheCTL) 2008.12.05 2011.10.27 국내등록 바이젠셀 김태규 CXCR3+CCR4-를발현하는Th1세포와수지상세포를이용한세포독성T세포의invitro유도방법 (InvitrogenerationofcytotoxicTcellsbyusingCXCR3+CCR4-CD4+Tcellsanddendriticcell) 2009.09.30 2012.01.30 국내등록 바이젠셀 김태규 세포성면역반응증가를위한항원의제조방법 (Methodforpreparingantigentoincreasecellmediatedeffectorsresponses) 2010.12.14 2014.03.07 국내등록 바이젠셀 김태규 폴로-유사키나아제1의종양항원단백질또는유전자 (Tumorantigenproteinorgeneofpolo-likekinase1) 2011.04.21 2017.12.04 국내등록 바이젠셀 김태규 NucleotidesequenceencodingPTDandCEAfusionprotein,TAT-CEAfusionprotein,anti-tumorvaccineandpharmaceuticalcompositionfortreatingtumorcomprisingthefusionprotein (융합단백질을포함하는종양을처리하기위한PTD와CEA융합단백질,TAT-CEA융합단백질,항종양백신그리고약학적조성물을암호화하는뉴클레오타이드배열) 2004.06.29 2008.04.29 미국등록 바이젠셀 김태규 조현일 안창혁 강원경 오승택 Ｂ세포백신및이의용도 (Bcellvaccineandusethereof) 2016.03.30 2018.02.09 국내등록 바이젠셀 김태규 조현일 신창애 면역세포백신및이의용도 (CD4Tcellvaccineandusethereof) 2014.03.06 2015.12.04 국내등록 바이젠셀 김태규 조현일 박혜미 2014.11.07 2017.11.21 미국등록 바이젠셀 김태규 조현일 박혜미 TAT-항원융합단백질과아쥬번트를포함하는백신조성물 (VaccinecompositionscomprisingTAT-fusionAntigenproteinandadjuvants) 2008.08.22 2011.06.02 국내등록 바이젠셀 김태규 ＲＮＡ전이항원제시세포를이용한신규종양항원의규명방법 (MethodforidentifyingnoveltumorantigenbyusingRNA-transducedantigenpresentingcells) 2010.05.20 2012.11.16 국내등록 바이젠셀 김태규 토포아이소머라아제2알파유래의종양항원단백질,유전자또는펩타이드 (Tumorantigenprotein,gene,orpeptidesfromtopoisomerase2alpha) 2010.05.20 2013.01.15 국내등록 바이젠셀 김태규 PLK1단백질에대한항원-특이T세포면역반응을유도하는HLA-A2아형-특이PLK1-유래항원결정기 (EpitopesofPLK1specifictoHLA-A2subtypeinducingantigen-specificTcellimmuneresponseagainstPLK1) (HLA-A2SUBTYPE-SPECIFICPLK1-DERIVEDEPITOPEINDUCINGANTIGEN-SPECIFICTCELLIMMUNERESPONSETOPLK1PROTEIN) 2017.06.13 2019.04.15 국내등록 전용&cr; 실시권 김태규 조현일 김언희 2018.06.12 - 미국출원 전용&cr; 실시권 김태규 조현일 김언희 2018.06.12 - 일본출원 전용&cr; 실시권 김태규 조현일 김언희 ViMedier 제대혈ＣＤ３４양성세포에서골수유래억제세포로의분화유도및증식방법및상기골수유래억제세포의용도 (Methodofdifferentiationinductionandproliferationintomyeloid-derivedsuppressorcellfromcordbloodCD34positivecells,anduseofthemyeloid-derivedsuppressorcell) (MethodforInducingDifferentiationofMyeloid-DerivedSuppressorCellsfromCord-BloodCD34PositiveCellsandProliferatingSame,anduseofMyeloid-Derived) 2016.07.20 2018.08.28 국내등록 전용&cr; 실시권 김태규 박미영 2016.07.20 - 미국출원 전용&cr; 실시권 김태규 박미영 손현정 ViRanger EBV항원특이T-세포수용체및이의용도 (EBVantigenspecificT-cellreceptorandusethereof) 2015.09.01 2017.10.31 국내등록 바이젠셀 김태규 조현일 2015.10.30 2018.06.12 미국등록 바이젠셀 김태규 조현일 2018.05.08 2019.04.09 미국등록 바이젠셀 김태규 조현일 항암면역치료제 (Anticancerimmunotherapeuticagent) 2010.10.07 2014.12.03 국내등록 바이젠셀 김태규 항-Her2/neu키메라면역수용체를발현하는사이토카인유도살해세포,이를포함하는약제학적조성물및이를이용한종양치료방법 (Anti-Her-2/neuchimericimmunereceptorexpressingcytokine-inducedkillercells,pharmaceuticalcompositioncomprisingthecells,andmethodfortreatingtumorbyusingthesame) 2009.12.08 2013.07.09 국내등록 바이젠셀 김태규 신규한배양보조세포및이를이용한감마델타T세포의증식방법 (NovelfeedercellsandexpansionmethodofgammadeltaTcellsusingthesame) 2016.11.11 2019.10.08 국내등록 전용&cr; 실시권 김태규 손현정 조현우 김수연 2017.11.10 - 미국출원 전용&cr; 실시권 김태규 손현정 조현우 김수연 2020.04.14 - 캐나다출원 전용&cr; 실시권 김태규 손현정 조현우 김수연 기타 고해상도HLA대립유전자SPREX-DNAchip키트 (SPREX(SequenceSpecificPrimerRefractoryExtension)-DNAchipkitforhighresolutiontypingofHLAallele) 2010.07.14 2013.08.08 국내등록 바이젠셀 김태규 최희백 고해상도MICA대립유전자검출용SPREX-DNA칩키트 (SPREX(SequenceSpecificPrimerRefractoryExtension)-DNAchipkitforhighresolutiondetectionofMICAallele) 2012.09.21 2014.03.07 국내등록 바이젠셀 김태규 &cr;현재까지 당사가 보유한 특허와 관련하여 소송 또는 분쟁이 발생한 사실은 없습니다.또한 당사는 각 파이프라인에 대한 특허 연장 전략을 가지고 있으며, 적응증 추가 및투여방법 변경 등의 추가 특허 출원을 통하여 제품 특허를 보호할 계획입니다. 특히 당사의 신약 파이프라인의 경우, 희귀의약품 지정을 받아 7년에서 10년까지의 독점판매권의 혜택을 통해 다년간 경쟁없이 고수익을 발생시킬 수 있는 구조를 기대할 수있습니다. 다만, 그럼에도 불구하고, 향후 제3자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허권에 대한 소송 또 는 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없으며, 당사 파이프라인과 관련한 핵심 특허가 만료 되거나 소멸될 경우 동일 기반 기술의 경쟁 제품이 개발 및 상업화될 수 있습니다. 이는 당사 의약품의 경쟁력 약화 및 당사의 매출 및 이익 감소로 이어질 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. &cr; 마. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험&cr;&cr;당사는 신약개발기업으로 설립 이후 현재까지 본격적인 매출이 발생하고 있지 않은 상태이며, 보유 파이프라인을 확대하고 임상단계를 진전시키는 과정에서 연구개발 관련 비용이 증가할 것으로 예상됩니다.&cr;&cr;당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사엽연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사엽연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 임상 일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 제품판매 및 기술이전계약 지연으로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사의 경우, 2021년 상장할 경우 매출액 요건은 2026년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2024년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다.&cr;&cr;한편, '자본잠식/자기자본'요건은 기술성장특례기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지않 습니다. 당사는 2023년부터 각 파이프라인별로 라이선스 아웃을 통한 기술료 수익 매출 및 2024년부터 제품 판매 매출이 발생할 것으로 예상되지만 각 파이프라인별 매출의 발생시점이 상이하고 연구개발 및 임상시험 진행에 따른 비용의 지출이 누적됨에 따라 2023년까지 지속적인 당기순손실을 시현할 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 당사는 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가로 인해 '자본잠식/자기자본' 요건에 해당될 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그러나 예기치 않은 임상일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 제품판매 및 라이선스 아웃의 지연이 발생할 경우 해당 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.&cr;&cr;매출액 및 세전이익 요건 적용의 유예에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장 폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다.또한, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 당사의 주요 파이프라인 제품의 개발 실패 또는 사업화 지연, 임상 적용 차질 등의 이유로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당 될 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다 바이젠셀은 ViTier, ViMedier, ViRanger 플랫폼 기술을 기반으로, 기술이전 및 공동개발을 통한 자본조달, 직접 판매를 통한 사업 조달, 투자유치를 통한 자본 조달 사업 구조를 구축하고 있습니다. (가) 기술이전/공동개발 및 직접 판매를 통한 자본 조달 통상적으로 R&D 기반의 바이오벤처의 주 사업모델은 고유의 핵심 기술/물질 한 개 또는 많게는 두 개의 기술이전을 통해 수익을 창출하는 구조입니다. 기술이전 계약이 성공적으로 체결되면 선순환 구조로 진입하게 되며 후속 기술개발에 집중할 수 있습니다. &cr;&cr;기술 개발 과정에서 기술이전이 가능한 시기("라이센싱 윈도우")는 크게 두 번 있습니다. 첫 번째 기회는 비암상에서 동물 효능이 검증 되었을 때이고 두 번째 기회는 임상2상에서 안전성과 효능 검증을 통해 인체 “Proof of Concept”이 확립되었을 때입니다. 주로 비임상 동물 모델에서 효능이 검증된 기술이전 사례는 항암 타겟이 대부분입니다. &cr;&cr;항암 타겟인 경우 보통 임상1상에서 안전성과 효능을 동시에 관찰할 수 있어 글로벌 파마는 상대적으로 낮은 선급금으로 기술도입이 가능하며 소규모 임상1/2a상에서 안전성과 효능이 나오지 않을 경우 쉽게 디리스킹을 할 수 있어서입니다. 다만 글로벌 제약사는 임상2상에서 안전성과 효능을 관찰한 물질(임상3상 진입이 가능한 물질)을 가장 선호하는 기술이전 시기라고 볼 수 있습니다. 이는 글로벌제약사가 기술 도입할 때 프리미엄을 지급하더라도 해당 기술에 대한 이해도가 가장 많을 시기이기 때문입니다. [기술이전 및 공동개발 사업전략] 바이젠셀 기술이전 및 공동개발 사업전략.jpg 바이젠셀 기술이전 및 공동개발 사업전략 &cr;출처: 바이젠셀 당사가 개발중인 세포치료제 플랫폼 기술로 타겟하고 있는 적응증 분야는 전통적인 기술이전 사업모델외 판매권리이전, 직접판매, 공동개발 등 다양한 사업모델을 적용할 수 있다는 강점이 있습니다. (a) 기술이전 계약 수익구조 기술이전에 따른 매출은 계약을 체결한 파트너사로부터 계약 조건 및 단계에 따라 Upfront(선급 계약금)와 Milestone(단계별 기술료) 및 Royalty(제품 출시 후 매출에 따른 특정 비율의 로열티수수료) 등의 형태로 수취하게 됩니다. [기술이전 계약의 일반적인 수익구조] 기술이전 계야의 일반적인 수익구조(금감원).jpg 기술이전 계야의 일반적인 수익구조(금감원) &cr;출처: 금융감독원 보도자료(제약·바이오 기업의 공시실태 및 투자자 보호방안) 당사는 파트너사를 대상으로 기술이전을 통해 선급 계약금, 단계별 기술료 및 로열티 수수료 형태로 매출을 확보하는 사업모델을 구축하고 있습니다. 기술이전은 전임상 단계 및 임상 단계에서 각 50% 정도의 수준으로 발생하고 있습니다. 이는 R&D 비용부담 및 신약 개발에 대한 리스크를 반영한 수치라 볼 수 있으며 앞서 언급한 바와 같이 기술이전 시기는 적응증별로 상이하며 파트너사의 자체 내부통제기준에 따라 상이할 수도 있습니다. 그럼에도 불구하고 기술이전 계약은 모든 개발 단계에서 가능하며 초기 파이프라인이라 하더라도 글로벌 트렌드에 부합하면 가치부여가 가능하며, 기술이전 등의 오픈이노베이션에 의한 신약 개발이 성공 확률을 높일 수 있기 때문입니다. 당사 또한 이러한 글로벌 트렌드를 반영하여 전임상 및 임상 1상, 임상 2상 등 다양한 파이프라인의 진행 속도를 반영한 글로벌 기술이전 추진 전략을 실행하고 있습니다. [임상단계 별 기술이전 계약건수 현황] 임상단계별 기술이전 계약건수 현황.jpg 임상단계별 기술이전 계약건수 현황 &cr;출처: BIO, Emerging Therapeutic Company Investment and Deal(2019), 재인용 &cr;(b) 바이젠셀 기술이전 전략 실행 현황 &cr;당사의 환자 맞춤형 ViTier 플랫폼인 경우 국내 판매권리이전 계약을 보령제약과 체결한 바 있습니다. 해당 기술은 해외 제약/바이오기업과 각각 공동개발 계약을 체결해 해외 조건부 허가용 임상을 추진할 계획입니다. 범용 치료제인 ViMedier, ViRanger 플랫폼 기술에서는 글로벌 기술이전을 실행과제로 하여 추진 중에 있습니다. 이러한 핵심 기반 기술을 통하여 다양한 항원 및 질환의 확장성에 기초한 기술이전 전략을 실행하고 있습니다. &cr; 1) 기술이전을 위한 추진 내역 당사 기술제품의 기술이전 가능성 및 인지도를 높이기 위해 당사와 유사한 기술 집약적인 회사들은 위한 학회 및 컨퍼런스 등을 홍보 플랫폼으로 활용하고 있습니다. 이러한 플랫폼은 전문 학회 또는 파트너링 컨퍼런스입니다. 전문 학회에서는 당사 연구진 또는 과학자문위원(Scientific Advisory Board)들을 적극 활용해 기술개발 성과를 발표하고 퍼트너링 컨퍼런스를 주기적으로 참석해 글로벌 제약사와의 직접적인 접촉을 확대해 나가고 있습니다. EBD그룹에서 주최하는 Biotech Showcase, Bio-Europe Spring, Bio-Europe, China Bio 등, Biotechnology Innovation Organization (BIO)에서 주최하는 BIO International Convention, JP Morgan에서 주최하는 JP Morgan Healthcare Conference 등을 활용하고 있습니다. 이러한 제약/바이오 산업의 대표적인 대중 컨퍼런스에서 파생되는 소규모 특화된 학회 겸 컨퍼런스도 존재합니다. 세포치료제 컨퍼런스를 비롯해 특정 셀 분야 기반의 컨퍼런스도 있습니다. 이러한 다양한 플랫폼에서 당사 기술에 대한 발표를 주기적으로 해서 기술제품의 인지도를 국내 뿐만 아니라 글로벌 시장에서 적극적으로 높이고 있습니다. 2) 보령제약 판권계약 체결 보령제약과 VT-EBV에 대한 국내 판권 계약을 체결(2020.12.10.)하였으며, 그 대상 적응증은 ViTier 기술을 이용하여 개발하는 NK/T Lymphoma이며, 추가 적응증에 대해서는 해당 적응증 획득을 위한 임상2상 완료 전까지 독점 판매권에 대한 우선 협상권을 보령제약측에 부여하는 것으로 하였습니다. 보령제약과의 세부 판권계약 체결 내역은 아래와 같습니다. [보령제약과의 판권계약 개요] 1. Contracting parties 바이젠셀, 보령제약 2. Product VT-EBV 3. Contract Type 독점판매 4. Indication NK/T cell lymphoma 개발 초기단계인 추가 적응증 (PTLD, 두경부암, 고형암, NHL 등)에 대한 국내 판권은 보령제약에게 우선 협상권 부여 단, 추가 적응증의 임상2상 완료전까지 협상이 완료되지 않을 경우 바이젠셀은 제3자와 협상 가능하며, 우선협상권 기간 내에 바이젠셀이 제3자로부터 협상 요청을 받는 경우 바이젠셀과 보령제약은 3개월 이내에 협상을 완료 5. Territory South Korea 6. Initial Period 10년 7. Renewal 2년 자동 연장 8. Promotion Channel All Channel 9. Role and Responsibility Role 바이젠셀 보령제약 제조 (생산, 라벨링, 포장) √ 허가 취득 및 유지 √ 유통 √ Promotion (Sales + MKT) √ Complaint Handling √ √ 10. Financial Consideration ① 계약 시: 1,000,000,000원 (십 억 원) ② 조건부 품목 허가 시: 1,500,000,000 원 (십오 억 원) ③ 3상 성공 후 조건부 단서 해제 시: 1,000,000,000 원 (십 억 원) 출처: 바이젠셀 「코스닥시장 상장규정」 제28조(관리종목)은 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 장기영업손실, 자본잠식 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태&cr;에 미달하는 경우 관리종목을 지정하도록 명시되어 있습니다. [코스닥시장 상장규정 상 관리종목 지정요건] 구 분 사 유 매출액 - 최근 사업연도 30억원 미만 (지주회사는 연결기준) - 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용 - 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용 법인세비용차감전 계속사업손실 - 자기자본 50%이상(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상(&최근연도계속사업손실) - 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용 - 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용 장기영업손실 - 최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준) - 기술성장기업(기술성장기업부)은 미적용 자본잠식/자기자본 - 사업연도(반기)말 자본잠식률 50% 이상 - 사업연도(반기)말 자기자본 10억원미만 - 반기보고서 제출기한 경과후 10일내 반기검토(감사)보고서 미제출 or&cr; 검토(감사)의견 부적정·의견거절·범위제한·한정 - 기술성장기업 미적용 요건 없음 주1) 상기 관리종목 지정기준은 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정기준만 표기한 것입니다. 주2) 자본잠식율 = (자본금 - 자기자본) / 자본금 × 100 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는5개 사업연도, 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장 후 사업연도말까지 3월 미만인 경우 다음 사업연도)를 포함한 연속하는 3개 사업연도에 대해서는 해당 요건을 적용 받지 않습니다(영업이익 요건은 유예기간 없이 적용 면제). &cr;&cr;하지만 당사의 노력에도 불구하고 상장 후 해당 유예기간 이후에도 임상 일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 제품판매 및 기술이전계약 지연으로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. [향후 5개년 추정 요약 손익계산서] (단위: 백만원) 과목 2021년(E) 2022년(E) 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 매출액 - - 6,236 23,830 78,650 매출원가 - - - 440 3,600 매출총이익 - - 6,236 23,390 75,050 판매비와관리비 16,440 15,589 18,207 20,698 23,146 영업이익(손실) (16,440) (15,589) (11,971) 2,692 51,904 영업외손익 (31) 552 254 (82) (172) 법인세차감전순이익(손실) (16,471) (15,037) (11,717) 2,610 51,732 법인세비용 - - - - - 당기순이익(손실) (16,471) (15,037) (11,717) 2,610 51,732 주) 상기 추정 손익계산서는 K-IFRS에 따른 손익계산서 입니다. [당사 향후 5개년 자기자본 추정치] (단위: 백만원) 구분 2021년(E) 2022년(E) 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) (제9기) (제10기) (제11기) (제12기) (제13기) 자본금 4,716 4,716 4,716 4,716 4,716 자본잉여금 131,322 131,322 131,322 131,322 131,322 기타자본항목 4,093 4,093 4,093 4,093 4,093 기타포괄손익누계액 - - - - - 이익잉여금(결손금) (58,279) (73,316) (85,033) (82,423) (30,691) 자기자본 81,852 66,815 55,098 57,708 109,440 자본잠식율 -1,636% -1,317% -1,068% -1,124% -2,221% 주1) 금번 상장 공모를 통한 자본금 및 자본잉여금(주식발행초과금)의 증가 효과를 추정하기 위해 발행주식수는 공모예정증권수 1,886,480 주를 적용하였으며, 주당 발행가격은 희망공모가액 42,800원 ~ 52,700원 중 최저가액인 42,800원을 적용하였습니다. 주2) 상기 '이익잉여금(결손금)'은 당사의 향후 5개년 추정손익을 반영하여 작성하였습니다. 주3) 자본잠식율 = (자본금-자기자본)/자본금 x 100 주4) 주식매수선택권은 미행사를 가정하였습니다. [코스닥시장 상장규정 상 상장폐지 요건] 제38조(상장의 폐지) ① 거래소는 코스닥시장 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 당해 기업의 상장을 폐지한다. 4. 제28조제1항제2호의 규정에 의하여 관리종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업연도 의 매출액이 30억원 미만인 경우 4의2. 제28조제1항제3호의 규정에 의하 여 관리종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업 연도에 최근 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억 원 이상인 경우에 한한다)이 있는 경우. 다만, 연결재무제표 작성대상법인의 경우에는 연결재무제표상 법인세비용차감전계속사업손실 및 자기자본을 기준으로 한다 또한, 당사는 「코스닥시장 상장규정」제7조제2항에 의하여 상장되는 기술성장기업으로 동 규정 제28조(관리종목)제1항제2호 및 제3호, 제38조(상장의 폐지)제1항제4호 및 제4의2호에 따라 관리종목 지정과 상장폐지 요건 중 매출액 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도 동안 해당 요건을 적용 받지 않게 됩니다. 당사의 경우, 2021년 상장할 경우 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2024년부터, 매출액 요건은 2026년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다 (상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월미만인경우에는 그 다음 사업연도부터 적용). 그럼에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다. &cr; 바. 재무안정성 악화 위험&cr; &cr; 당사가 영위하고 있는 신약 연구개발사업은 후보물질발굴부터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다. 당사는 면역항암제 분야의 높은 기대감과 임상 진행 중인 ViTier 플랫폼에 대한 성장성과 기술력을 인정받아 설립초기부터 여러 차례 증자를 통해 자금을 조달하였으며, 이를 통해 업종평균 대비 양호한 부채비율을 기록하고, 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 그러나 지속적인 증자에도 불구하고 당사는 매출의 실현없이 인건비 및 연구개발비 등의 비용 지출에 따른 적자가 누적되어 2021년 1분기말기준 누적 결손금 41,808백만을 기록하고, 부의 영업활동 현금흐름을 기록하였습니다.&cr;&cr;향후 당사가 계획하고 있는 매출이 실현되는 경우 재무안정성 지표의 개선이 가능할 것으로 예상되나, 핵심 파이프라인의 기술이전 계약 및 제품 판매가 발생하기 전까지 영업활동으로 인한 현금흐름이 지속적으로 적자를 기록할 것으로 예상되며, 기술이전 계약 및 제품 판매 시점이 예상보다 지연되거나 연구개발비가 증가하게 될 경우 재무안정성 및 유동성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. &cr; 당사가 개발하고 있는 면역항암 세포치료제 개발 등 신약개발 사업은 후보물질발굴부터 임상 진행, 품목허가까지대규모의 자금 및 기간이 소요되는 사업입니다. 당사는 면역항암제 분야의 높은 기대감과 임상 진행 중인 VT-EBV-N에 대한 성장성과 기술력을 인정받아 설립 초기부터 여러차례 증자를 통해 자금을 조달하였으며, 이를 통해 2021년 1분기말 부채비율은 17.10%로 업종평균 대비 양호한 부채비율을 기록하고, 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. &cr; 당사의 2018년부터 2021년 1분기까지의 주요 재무안정성 지표는 다음과 같습니다.&cr; (단위 : %) 구 분 재 무 비 율 2018년 2019년 2020년 2021년 &cr;1분기 2020년 &cr;업종평균 &cr;주1) 안정성 유동비율 57.71% 48.30% 31.36% 1,194.30% 137.74% 부채비율 -301.99% -204.63% -167.65% 17.10% 121.54% 차입금의존도 - - - - 33.22% 이자보상배율(배) - - - - 330.28% 당좌비율 57.71% 48.30% 31.36% 1,194.30% 130.90% 수익성 매출액 순이익률 - - - - 4.31% 총자산 순이익률 - - - - 3.06% 자기자본 순이익률 - - - - 6.72% 매출액 총이익률 - - - - 72.71% 매출액 경상이익률 - - - - 5.86% 총자본 경상이익률 - - - - 3.86% 성장성 및 활동성 매출액 증가율 - -54.10% -100.00% - 13.30% 당기순이익 증가율 - - - - - 매출채권회전율 - - - - 8.50% 재고자산 회전율 - - - - 31.89% 총자산 증가율 -10.59% 193.50% -12.98% -10.68% 16.98% 경상이익 증가율 - - - - - 총자본 회전율 - - - - 0.71% 주1) 업종평균은 한국은행에서 발간한 2019년 기업경영분석의 "M71-73. 전문, 과학 및 기술 서비스업 (중소기업)"의 업종 비율 기준임. 당사의 재무비율 변동요인은 아래와 같습니다.&cr; 구분 변동요인 안정성 당사는 임상 및 연구개발, 운영비 사용 목적 자금 조달을 위해 2017년 RCPS, 2019년 CPS를 발행하였으며 해당 RCPS 및 CPS가 K-IFRS 상 부채로 계상됨에 따라 2020년까지 자본잠식 상태임. 다만, 2021년 3월 해당 우선주가 보통주로 전환됨(2,383,240주 중 2,383,240주, 전환비율 100%)에 따라 부채비율이 감소하여 자본잠식 이슈가 해소됨. 수익성 해당사항 없음 성장성 및 활동성 당사는 2018년 ㈜녹십자랩셀과 연구용 검체에 대한 검사 용역 계약을 체결하여 2018년 및 2019년 일시적으로 매출이 발생하였으며, 이외에 경상적으로 발생하는 매출 실적은 존재하지 않아 2020년 매출이 발생하지 않았음. 총자산 회전율의 경우 2019년 CPS 조달에 따라 일시적으로 증가하였으나, 2020년에는 추가 자금 조달 없이 임상 및 연구개발 활동을 진행하여 총자산율은 감소하였음. &cr;다 만, 증자 등 당사의 지속적인 노력에도 불구하고 당사는 매출의 실현없이 임상비용, 연구개발비, 인건비 등의 비용 지출에 따른 적자가 누적되어 2021년 1분기말 기준 누적 결손금은41,808 백만원을 기록하고, 부의 영업활동 현금흐름을 기록하였습니다.&cr; [최근 3개년 및 2021년 1분기 결손금 현황] (단위: 천원) 구 분 2021년 1분기 2020년 2019년 2018년 자본금 3,772,960 1,290,670 1,290,670 1,290,670 자본잉여금 51,523,555 2,243,166 2,243,166 2,243,166 자본총계 17,581,197 (34,071,948) (25,316,241) (4,467,771) 결손금 (41,807,809) (41,104,673) (30,539,046) (8,086,340) 당사는 2021년 1분기 말 기준 약 41,808 백만원의 미처리결손금이 있으며, 매년 당기순손실액 만큼 결손금의 규모가 늘어나고 있습니다. 향후 결손금 규모가 증가가 가속화되고 추가적 자본 확충 또는 이익의 발생이 없을 경우 수년 내에 자본잠식에 빠질 가능성이 있습니다. 자본잠식이 일어날 경우, 이익증대, 유상증자를 통한 자본 확충 또는 무상감자를 통한 자본금 축소를 통해 자본잠식을 해결해야 하며, 무상감자의 경우 기존 주주가 소유하는 지분에 대한 가치를 훼손하게 될 수 있습니다.&cr;&cr; 당시는 핵심 파이프라인의 제품매출이 발생하기 전까지 영업활동으로 인한 현금흐름이 지속적으로 적자를 기록할 것으로 예상되며, 기술이전 계약 및 제품 판매 시점이 예상보다 지연되거나 연구개발비가 증가하게 될 경우 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있으니, 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.&cr; 사. 연구개발비 증가에 관한 위험&cr;&cr;당사는 신약개발사업을 영위하고 있는 기업으로, 파이프라인별 후보물질 발굴, 비임상, 임상 등 단계별로 다양한 연구개발 활동을 진행하고 있습니다. 향후 기존 파이프라인의 연구개발 단계 진척 또는 신규 파이프라인의 확보 등의 사유로 당사의 연구개발비 규모는 증가할 것으로 예상됩니다. 하지만, 이러한 연구개발비 지출이 해당 파이프라인의 제품화 또는 기술이전 성공 등으로 이어지지 못할 경우 당사의 재무안정성이 악화될 위험이 있습니다. 또한 연구개발 자금충당 등을 위한 신규 자금 조달 과정에서 당사가 주주 배정 유상증자 등을 실시할 경우, 해당 시점을 기준으로 당사 기존 주주의 추가 출연이 필요할 수 있으므로, 이 점 유의하시기 바랍니다. &cr;당사는 면역세포치료제 기술 기반 바이오 벤처기업으로, 파이프라인별 비임상, 임상 1상, 임상 2상 등 단계별로 다양한 연구개발 활동을 진행하고 있으며, 당사 파이프라인 연구개발 진척에 따라 연구개발 비용은 전반적으로 증가 추세에 있습니다. 특히, ViTier 플랫폼 기술 기반 VT-EBV-N의 임상2상 완료 이후 임상 3상 돌입, VT-Tri(1)-A 제품의 임상 1상 완료 이후 적응증 확대 및 임상 2상 돌입 등이 진행될 경우, 이에 따른 비용 지출이 급증할 가능성이 존재합니다. &cr; [연구개발비 현황] (단위: 천원) 구분 2021연도 (제9기 1분기) 2020연도 (제8기) 2019연도 (제7기) 2018연도 (제6기) 자산처리 원재료비 - - - - 인건비 - - - - 무형자산상각비 - - - - 위탁용역비 - - - - 기타경비 - - - - 소 계 - - - - 비용처리 제조원가 - - - - 판관비 1,332,342 4,422,918 2,639,172 901,823 연구개발비용 계 1,332,342 4,422,918 2,639,172 901,823 연구개발비/매출액 비중 N/A N/A N/A N/A 주1) 당사는 매출 발생이 없음에 따라 매출액 대비 연구개발비 비중은 산출하지 아니하였습니다. &cr;당사는 임상시험을 목표한 일정 내에 완료하고 필요에 따라 파이프라인의 기술이전도 고려하고 있으나, 파이프라인 개발 일정이 지연되거나 실패하는 경우 또는 계획한파이프라인의 기술이전 진행에 차질이 발생하는 경우에는 연구개발비가 급증하거나 기 투입된 연구개발비를 회수할 수 없게 될 위험이 존재합니다. 이러한 연구개발비 증가는 당사 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 진행한 연구개발 프로젝트가 상업화에 성공하지 못할 경우, 당사 연구개발비는 수익과 대응되지 못하고 순손실로 이어질 수 있으며 결과적으로 당사 수익성이 악화될 수 있습니다.&cr;&cr;또한 연구개발 자금 충당 등을 위한 신규 자금 조달 과정에서 당사가 유상증자(주주배정, 제3자배정, 주식연계채권 발행 등)를 실시할 경우, 해당 시점을 기준으로 당사 기존 주주의 추가 출연이 발생할 수 있으며, 자금조달에 의한 지분희석으로 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 점 유의하시기 바랍니다. &cr; 아. 이해관계자와의 거래 관련 위험&cr;&cr; 당 사는 최대주주인 주식회사 보령제약으로 부터 주요 파이프라인 연구개발(임상관리 용역) 및 사업화(홍보컨설팅 용역)에 필요한 용역 매입거래가 지속적으로 발생하고 있으며, 향후 VT-EBV-N의 조건부 품목허가에 따른 사업화가 본격적으로 진행되게 된다면 홍보컨설팅 용역거래 규모는 지속적으로 증가 될 가능성이 존재합니다. &cr; &cr; 당사는 향후 발생할 수 있는 최대주주등 이해관계자와의 거래 관련하여 이해관계의 상충을 방지하기 위해 내부통제시스템을 구축하고, 인사관리규정, 이해관계자거래규정을 제정 및 운영하여 거래관계를 규범화 하였습니다. 하지만 이러한 당사의 노력에도 불구하고, 향후 거래 관련하여 문제가 발생할 시 당사의 경영에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 투자 시 이점 유의하시기 바랍니다. 당 사는 최대주주인 주식회사 보령제약으로 부터 주요 파이프라인 연구개발(임상관리 용역) 및 사업화(홍보컨설팅 용역)에 필요한 용역 매입거래가 지속적으로 발생하고 있으며, 향후 VT-EBV-N의 조건부 품목허가에 따른 사업화가 본격적으로 진행되게 된다면 홍보컨설팅 용역거래 규모는 지속적으로 증가 될 가능성이 존재합니다. &cr;&cr; 최근 3개년 및 2021년 1분기 기준 이해관계자와의 거래내역은 다음과 같습니다.&cr; (단위: 천원) 구 분 성 명 (법인명) 관계 2021연도 1분기 2020연도 2019연도 2018연도 금액 내용 금액 내용 금액 내용 금액 내용 매입거래 보령제약 최대 주주 18,382 경상연구개발비 (임상관리 용역) 55,369 경상연구개발비 (임상관리 용역) 75,909 경상연구개발비 (임상관리 용역) 36,750 경상연구개발비 (임상관리 용역)&cr;주1) 6,000 지급수수료&cr;(홍보컨설팅 용역) 89,000 지급수수료&cr;(홍보컨설팅 용역) 12,000 지급수수료&cr;(홍보컨설팅 용역)&cr;주3) 5,059 산업재산권&cr;(상표권 양수)&cr;주2) 매입채무 잔액 6,600 미지급금 18,700 미지급금 33,576 미지급금 20,213 미지급금 1,000,000 선수금&cr;(VT-EBV-N&cr;판권계약) 주4) 1,000,000 선수금&cr;(VT-EBV-N&cr;판권계약) 주4) - - - - 매출채권&cr;잔액 - - 1,100,000 미수금&cr;(VT-EBV-N&cr;판권계약) 주4) - - - - 주1) 2018년 5월 체결한 VT-EBV-N 임상진행 관련 관리용역(CRO업체 및 임상전반 관리)에 대한 용역수수료 지급 주2) 2018년 7월 바이젠셀 상표권 이전 관련 계약에 따른 상표권 매입대금 지급 주3) 2019년 11월 체결한 홍보컨설팅 계약에 따른 용역수수료 지급 주4) 2020년 12월 총 35억 규모의 판권계약 체결(미수금 11억원, 선수금 10억원 발생) / 2021년 2월 미수금 11억원 수금 완료 / 향후 장기선수금은 미래 제품 판매시점에 분할하여 수익 인식할 예정입니다. 당사가 보령제약에게 지급하는 경상연구개발비와 지급수수료의 비중은 아래와 같습니다.&cr; [이해관계자 대상 경상연구개발비 지출현황] (단위: 천원) 구분 2021년 1분기 2020년 2019년 2018년 보령제약 관련&cr;경상연구개발비 지출 18,382 55,369 75,909 36,750 전체&cr;경상연구개발비 1,332,342 4,422,918 2,639,173 901,823 보령제약&cr;경상연구개발비 지출 비중 1.4% 1.3% 2.9% 4.1% [이해관계자 대상 지급수수료 지출현황] (단위: 천원) 구분 2021년 1분기 2020년 2019년 2018년 보령제약 관련&cr;지급수수료 지출 6,000 89,000 12,000 - 전체&cr;지급수수료 241,409 571,154 252,672 76,878 보령제약&cr;지급수수료 지출 비중 2.49% 15.58% 4.75% - 당사는 향후 발생할 수 있는 최대주주등 이해관계자와의 거래 관련하여 이해관계의 상충을 방지하기 위해 내부통제시스템을 구축하고, 인사관리규정, 이해관계자거래규정을 제정 및 운영하여 거래관계를 규범화 하였습니다. 하지만 이러한 당사의 노력에도 불구하고, 향후 거래 관련하여 문제가 발생할 시 당사의 경영에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 투자 시 이점 유의하시기 바랍니다. [이해관계자 거래와 관련된 부속정관 및 규정(국문) 주요 조항] 구 분 내 용 제4조 (이해관계자에 대한 신용공여의 제한) 회사는 이해관계자를 상대방으로 하거나 그를 위하여 다음 각 호에 해당하는 행위를 하여서는 아니 된다. 1. 금전, 증권 등 경제적 가치가 있는 재산의 대여 2. 채무이행의 보증 3. 자금 지원적 성격의 증권 매입 4. 담보를 제공하는 거래 5. 어음을 배서(「어음법」 제15조 제1항에 따른 담보적 효력이 없는 배서는 제외한다)하는 거래 6. 출자의 이행을 약정하는 거래 7. 이해관계자에 대한 신용공여의 제한(제1호부터 제6호까지의 어느 하나에 해당하는 거래의 제한을 말한다)을 회피할 목적으로 하는 거래로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제38조 제1항 제4호 각 목의 어느 하나에 해당하는 거래 8. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제38조 제1항 제5호에 따른 거래 9. 기타 법령에서 금지하는 거래행위 제5조 (일반원칙의 예외) 회사는 제4조의 조항에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 경우에는 이해관계자에 대한 신용공여를 할 수 있다. 1. 복리후생을 위한 이사, 집행임원 또는 감사에 대한 금전대여 등으로서 학자금, 주택자금 또는 의료비 등 복리후생을 위하여 회사가 정하는 바에 따라 3억원의 범위에서 금전을 대여하는 행위 2. 다른 법령에서 허용하는 신용공여 3. 그 밖에 경영건전성을 해칠 우려가 없는 금전대여 등으로서 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 법인인 주요주주(그의 특수관계인을 포함한다)를 상대로 하거나 그를위하여 적법한 절차에 따라 이행하는 신용공여 제6조 (기타 거래의 제한 및 절차) ① 회사는 최대주주, 이해관계자 및 특수관계자와 다음 각 호에 해당하는 거래 (제4조 및 기타 법령에 의하여 금지되는 거래를 제외한다)를 하고자 하는 경우에는 이사회의 승인을 얻어야 한다. 1. 단일의 거래규모가 회사의 최근 사업연도 말 현재의 자산총액 또는 매출총액의 100분의 1 이상인 거래 2. 해당 사업연도 중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 회사의 최근 사업연도 말 자산총액 또는 매출총액의 100분의 5 이상인 거래 ② 제1항의 결의에 관하여 이사회의 구성원 중 해당 거래와 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못한다. ③ 회사는 제1항에 따른 결의 후 최초로 소집되는 정기주주총회에 해당 거래와 관련하여 다음 각호의 사항을 보고하여야 한다. 1. 거래의 목적 2. 거래의 상대방 3. 거래의 내용, 날짜, 기간 및 조건 4. 해당 사업연도 중 거래상대방과의 거래유형별 총 거래금액 및 거래잔액 자. 최대주주 변경의 위험&cr; 당 사의 최대주주는 보령제약 주식회사로서, 해당 최대주주의 지배구조 변경은 당사의 지 배구조에도 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사의 지배구조 안정성 및 경영 안정성을 위해 최대주주 및 주요 임원의 지분은 상장일 이후 한국예탁결제원에 의무보유예탁될예정이며, 의무보유확약기간(상장일로 부터 1년)종료 후 최대주주(보령제약) 및 주요임원(김태규 대표 외 2인)들의 추가적인 자발적 계속보유확약에 동의하였습니다. 또한, 해당주주들간의 주주간계약서를 체결하여 당사 의사결정 시 의결권을 공동 행사하기로 하였으며 상기의 주주 중 어느 1인이 당사 보유 주식을 제3자에 양도하고자 하는 경우 주주간 계약 당사자에 우선매수청구권을 부여하도록 하였습니다. 이와 같이 당사의 경영권 변동 가능성의 위험은 낮은 것으로 판단되나, 그럼에도 불구하고 당사의 지분을 상기의 주주가 아닌 제3자가 취득할 경우 당사의 지배구조에 변동이 발생할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.&cr; &cr;당사의 최대주주는 보령제약으로 증권신고서 제출일 현재 2,226,060주(29.5%)를 보유하고 있습니다.&cr; [증권신고서 제출일 현재 당사 최대주주등 현황] (단위: 주) 성 명 관 계 주식의&cr;종류 공모전 공모후 주식수 지분율 주식수 지분율 보령제약 주식회사 최대주주 보통주 2,226,060 29.5% 2,226,060 23.6% 김태규 대표이사 보통주 457,740 6.1% 457,740 4.9% 손현정 임원 보통주 60,000 0.8% 60,000 0.6% 조현일 임원 보통주 60,000 0.8% 60,000 0.6% 소 계 보통주 2,803,800 37.2% 2,803,800 29.7% 주1) 공모 후 지분율은 신주모집 1,886,480주를 포함하여 산정하였습니다. 주2) 최대주주등이 보유중인 주식등은 상장일로부터 1년간 한국예탁결제원을 통해 의무보유예탁될 예정입니다. 최대주주등은 보유 중인 주식등에 대해서 의무보유확약기간 종료 후 1년, 2년 혹은 3년간 추가적인 자발적 계속보유확약에 동의하였습니다. 자발적 보호예수 기간 및 주식수에 대한 자세한 내용은 아래의 [증권신고서 제출일 현재 최대주주 등의 보호예수 현황] 참고부탁드립니다. [증권신고서 제출일 현재 최대주주 등의 보호예수 현황] (단위: 주) 주주명 관계 종류 주식수 의무보유기간 비고 보령제약 주식회사 최대주주 보통주식 1,094,160 상장일로부터 3년 자발적 보호예수 &cr;2년 추가 1,094,160 상장일로부터 4년 자발적 보호예수 &cr;3년 추가 37,740 상장일로부터 1년 의무 보호예수기간 이후 &cr;우리사주조합 무상출연 예정 김태규 대표이사 보통주식 450,192 상장일로부터 3년 자발적 보호예수 &cr;2년 추가 7,548 상장일로부터 1년 의무 보호예수기간 이후 &cr;우리사주조합 무상출연 예정 주식매수선택권 45,770 상장일로부터 1년 행사가능기간 ('20.3.30~'23.3.30) 529,700 행사가능기간 ('22.3.14~'27.3.14) 손현정 특수 관계인 보통주식 60,000 상장일로부터 2년 자발적 보호예수 &cr;1년 추가 주식매수선택권 13,080 상장일로부터 1년 행사가능기간 ('20.3.30~'23.3.30) 19,620 행사가능기간 ('21.3.14~'26.3.14) 조현일 특수 관계인 보통주식 60,000 상장일로부터 2년 자발적 보호예수 &cr;1년 추가 합계 - 보통주식 2,803,800 - - 주식매수선택권 608,170 - - &cr;다만 당사의 최대주주(보령제약)와 대표이사(김태규)가 동일인이 아니며, 대표이사의 지분율이 공모 후 기준 4.9% 수준 으로 낮기 때문에, 향후 최대주주 간 의사결정의 불일치가 발생할 경우 특정 주주의 경영권이 훼손될 가능성이 있으며 이로인해 최대주주 변경 등과 같은 지배구조 변동에 영향을 미칠 수 있습니다.&cr;&cr;이러한 경영권 변동 가능성 위험을 최소화하기 위한 안전장치를 마련하고자, 당사는 상장주관사의 권고를 받아들여 당사의 최대주주인 보령제약 주식회사는 의무보유확약기간 종료 후 최대 3년의 추가적인 자발적 계속보유확약에 동의하였습니다. 그 외 대표이사 김태규는 의무보유확약기간 종료 후 2년의 추가적인 자발적 계속보유확약에 동의하였고, 손현정 상무 및 조현일 상무는 의무보유확약기간 종료 후 1년의 추가적인 자발적 계속보유확약에 동의하였습니다.&cr;&cr;또한, 당사의 최대주주인 보령제약 주식회사 및 대표이사 김태규 , 사내이사 손현정, 미등기임원 조현일은 주주간계약서를 체결하여 당사 의사결정 시 의결권을 공동 행사하기로 하였으며 상기 4인 주주 중 어느 1인이 당사 보유 주식을 제3자에 양도하고자 하는 경우 주주간 계약 당사자에 우선매수청구권을 부여하도록 하였습니다. &cr; 상기 최대주주 및 3인이 체결한 주주간계약서 주요 내용은 다음과 같습니다. [주주간 계약서] 구분 내용 제2조&cr;(의결권 공동행사) ① “당사자”는 “회사”가 한국거래소 코스닥시장에 상장된 후 3년(이하 “의결권 공동행사기간”이라 한다)간 “회사”의 주주총회 모든 안건에 대하여 2021년 6월 14일 현재 보유중인 보통주 2,803,800주, 주식매수선택권 911,150주(행사후 가정)에 대한 의결권을 공동으로 행사한다. ② “당사자”는 필요한 경우 제1항에 규정한 “의결권 공동행사기간” 종료일의 1개월전부터 동 기간 종료일까지 “의결권 공동행사기간” 연장에 관한 제반 협의를 할 수 있다. 제4조&cr;(주식의 처분 및 우선매수권) ① “당사자”는 제3조의 “보호예수” 기간 종료 이후 주식의 처분이 가능하며 제2조 2항에 따른 “의결권 공동행사기간”의 연장 기간 중 제3자에게 양도 또는 기타의 방법으로 보유지분을 처분하고자 하는 경우 동일한 거래조건으로 “회사가 지정하는 자”에게 우선적으로 매수할 수 있는 권리(이하 “우선매수권”이라 한다)를 부여한다. ② “당사자”가 “의결권 공동행사기간” 중 제3자에게 양도 또는 기타의 방법으로 보유지분을 처분하고자 하는 경우, 처분 예정일의 2주전에 그 사실과 수량, 가격 등 구체적인 거래조건을 “회사”에게 서면 통보하여야 한다. ③ 제2항에 따라 서면 통보를 받은 “회사”는 제1항의 “회사가 지정하는 자”가 우선매수권을 행사할 의사가 있는 경우 처분 예정일의 직전일까지 이를 “당사자”에게 서면 통보하여야 하며, 처분 예정일에 이를 이행해야 한다. 제8조&cr;(기타) ①“당사자”가 본 약정서에 서명함과 동시에 약정의 효력이 발생하며, “회사”가 코스닥시장에 상장한 이후 4년이 경과된 날까지 본 약정서의 내용은 유효하다. 상기에 따라 당사의 경영권 변동 가능성의 위험은 낮은 것으로 판단되나, 그럼에도 불구하고 당사의 지분을 상기 주주가 아닌 제3자가 취득할 경우 당사의 지배구조에 변동이 발생할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.&cr; 차. 임상시험 관련 위험&cr;&cr;당사는 "VT-EBV-N" 파이프라인에 대해PPC KOREA 와 보령제약을 임상수탁기관(CRO)으로 선정하여 환자 모집이나 임상 물질 유통 관리, 통계 및 데이터 관리 등 포괄적이고 전문적인 지원을 받고 있습니다. 당사는 "VT-EBV-N" 파이프라인의 임상 2상 시행 당시(2018년 5월) 임상에 대한 관리 및 모니터링, 약물 감시 등을 수행할 인력이 부족하여 보령제약 주식회사를 임상 수탁 기관으로 추가 선정하였으며, 동물을 대상으로 진행하는 전임상실험에 대한 '전임상 CRO 파트너십'은 바이오톡스텍, 노터스 등과 진행하고 있습니다. &cr; &cr; 다만, 이러한 CRO업체의 역량에도 불구하고 위탁업무수행의 특성상 임상수탁기관의 업무 수행 과정에서 당사가 예상하지 못하거나, 통제할 수 없는 업무부실, 사고 등의 발생 가능성은 배제할 수 없으며, 이 경우 당사의 임상 일정 지연 및 추가적인 임상 비용 지출, 임상실험의 실패 등 예상하기 어려운 상황이 발생할 수 있다고 판단됩니다.&cr; &cr; 또한 당사의 연구개발 진행 과정 상 오랜 개발 기간, 높은 개발 비용, 개발 단계별 낮은 성공 확률 등 신약 개발 사업이 갖고 있는 고유한 위험성이 확대될 경우 당사의 성장성 및 재무 안정성이 악화될 수 있으며, 임상 실패 등의 내부적 요인 또는 정부 규제 등의 외부적 요인으로 인하여 개발이 지연되거나 추가 비용지출이 요구될 경우, 혹은 임상실패 등의 사유 발생 시 당사의 재무안정성이 악화 및 주가하락의 위험이 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.&cr; 신약의 개발단계에서 임상 시험은 최종 허가를 받기 위한 신약의 유효성 및 안정성을증명하는 단계이며, 신약의 개발에서 가장 많은 비용과 시간을 필요로 합니다. 따라서 효율적인 임상 시험 진행과 신뢰성 있는 결과의 도출이 기업의 경쟁력을 보여주고 있습니다&cr;&cr;아래는 당사의 파이프라인 임상별 임상시험 위탁 · 수탁기관 (CRO) 현황입니다.&cr; [당사 파이프라인 임상별 임상시험 수탁기관] 파이프라인 적응증 임상 단계 국내임상/&cr;해외임상여부 임상시험 위탁기관&cr; (임상시험 스폰서) 임상시험 수탁기관 비고 VT-EBV-N NK/T 세포림프종 전임상&cr;(독성) 한국 바이젠셀 바이오톡스텍 전임상 완료 전임상&cr;(효력) 바이젠셀&cr;(자사진행) 전임상 완료 임상 1상&cr;(연구자주도임상) 서울성모병원&cr;임상지원센터 임상완료 임상 2상 보령제약,&cr; PPC Korea 임상 진행 중 VT-Tri(1)-A 급성골수백혈병 전임상&cr;(독성) 한국 바이젠셀 바이오톡스텍 전임상 완료 전임상&cr;(체내분포) 바이오톡스텍 전임상 완료 전임상&cr;(효력) 바이젠셀&cr;(자사진행) 전임상 완료 임상 1상 PPC Korea 임상 진행 중 VT-Tri(2)-G 교모세포종 전임상&cr;(독성) 한국 바이젠셀 바이오톡스텍 전임상 완료 전임상&cr;(체내분포) 바이오톡스텍 전임상 완료 전임상&cr;(효력) 바이젠셀&cr;(자사진행) 전임상 완료 VM-GD 이식편대&cr;숙주질환 전임상&cr;(독성) 한국 바이젠셀 바이오톡스텍 전임상 완료 전임상&cr;(종양원성) 바이오톡스텍 전임상 완료 전임상&cr;(체내분포) 오송신약개발센터 전임상 완료 전임상&cr;(효력) 바이젠셀&cr;(자사진행) 전임상 완료 임상 1/2a상 PPC Korea 임상 진행 중 VM-AD 아토피&cr;피부염 전임상&cr;(효력) 한국 바이젠셀 노터스,&cr;바이젠셀(자사진행) 전임상 진행 중 &cr; 최근 임상시험에 소요되는 비용과 시간을 줄이고, 전략적으로 임상을 진행할 수 있다는 장점으로 제약사들의 임상시험수탁기관(이하 "CRO") 의존도는 점차 높아지는 상황입니다. 당사 역시 100% 내부 인력에만 의존하는 대신 환자 모집이나 임상 물질 유통 관리, 통계 및 데이터 관리와 같이 외부 인프라 활용이 효율을 증대할 수 있는 부분에서 경험이 풍부한 PPC KOREA , 보령제약과 사람대상으로 진행하는 임상실험에 대한 '임상 CRO 파트너십' 을 맺어 부분적으로 전문적인 지원을 받고 있으며, 동물을 대상으로 진행하는 전임상실험에 대한 '전임상 CRO 파트너십'은 바이오톡스텍, 노터스 등과 진행하고 있습니다. &cr; &cr; 일 반적인 신약개발업체가 진행하는 임상의 성공적인 결과를 도출하기 위해서는 통계 분석 및 데이터 관리뿐만 아니라, 임상시험 디자인을 위한 개발 계획, 임상시험에 필요한 요건 확인, 원활한 환자 모집 등의 과정이 있으며, 이러한 복잡한 임상시험 프로젝트 라이프 사이클을 효율적으로 관리하는 데는 상당한 능력을 요합니다. 특히 여러 국가에서 동시에 진행되는 글로벌 임상의 경우, 나라별로 다른 치료 환경, 각 규제 당국에서 요구하는 요건 확인, 각 국가별로 오는 수많은 데이터 확인, 목표하고자 하는 타임라인을 조율 등 임상 전체의 운영(operation)을 어떻게 관리하느냐에 따라 임상시험의 성패가 갈릴 수 있기때문에, 전문 지식을 갖춘 전담 팀 및 CRO 구성 역시 당사의 경쟁력이라 할 수 있습니다.&cr; &cr;PPC KOREA의 모회사인 PPC그룹은 한국, 중국, 대만에서 600건 이상의 혁신의약품 임상시험과 2,000건 이상의 생동(BE) 연구를 수행해 온 경험을 보유하였으며, 2019년에는 미국 Pharma Tech Outlook에 의해 APAC Top10 CRO로 선정되었습니다. 특히 PPC그룹의 다년간 축적된 글로벌 임상 경험 및 데이터를 기반으로 당사가 향후 진행하게될 해외 임상들에 대해서도 긍정적인 영향을 기대할 수 있다고 판단됩니다.&cr; &cr; 보령제약의 경우, 임상 2상 시행 당시(2018년 5월) 임상에 대한 관리 및 모니터링, 약물 감시 등을 수행할 당사의 인력이 부족하여 당사의 최대주주이자 상업용 임상경험이 풍부한 보령제약을 임상수탁기관으로 추가선정하였습니다. 보령제약은 연 매출액 약 6천억원의 실적을 보유하고 있는 국내 중견제약사로, 시가총액 약 1.2조원(분석기준일인 2021년 6월 21일 종가기준)의 코스닥 상장사입니다.&cr; &cr; 전임상 CRO 파트너사인 바이오톡스텍과 노터스의 경우 모두 코스닥 상장사이며, 각각 약 21년, 약 9년의 업력을 보유하고 있습니다. 바이오톡스텍은 당사의 VT-EBV-N, VT-Tri(1)-A, VT-Tri(2)-G , VM-GD 의 독성 및 종양원성, 체내분포 관련 전임상 시험수탁기관으로, 국내 최다 GLP(Good Laboratory Practice: 전임상시험 관리기준) 인증기관으로 국내외 연간 약 1,000건의 전임상 수탁실험에 대한 수주를 진행하고 있습니다. &cr;&cr;노터스는 당사 VM-AD의 효력 관련 전임상 시험수탁기관이며, 영상판독 능력을 기반으로 국내 전임상 효력(유효성)실험 시장 1위사업자 지위를 유지하고 있습니다.&cr; &cr; 다만, 이러한 CRO업체의 역량에도 불구하고 위탁업무수행의 특성상 임상수탁기관의 업무 수행 과정에서 당사가 예상하지 못하거나, 통제할 수 없는 업무부실, 사고 등의 발생 가능성은 배제할 수 없으며, 이 경우 당사의 임상 일정 지연 및 추가적인 임상 비용 지출, 임상실험의 실패 등 예상하기 어려운 상황이 발생할 수 있다고 판단됩니다.&cr;&cr; 이 에 당사는 글로벌 제약사에게 기술이전을 통한 임상에 대한 비용 리스크 완화 및 공동개발 등을 통한 개발 성공률 제고를 추진하고 있습니다. 또한, 신약개발 단계에서의 부담을 줄이기 위해 적응증 확장 및 후속 파이프라인 다변화를 통해 현재 임상 진행 중인 파이프라인의 실패 리스크를 최소화하고자 노력하고 있습니다. 당사는 주요 파이프라인인 VT-EBV-N, VT-Tri(1)-A, VM-GD 외 자체적인 연구개발 기반, 후속 파이프라인으로의 적응증 확장을 활발하게 진행하고 있습니다. 또한 신규 플랫폼기술인 ViRanger에 대한 적극적인 연구개발을 통하여 기존에 시판된 CAR-T치료제(킴리아, 예스카다 등)의 단점(자가 세포치료제, 혈액암 위주의 적응증 등)을 보완하여 후속 파이프라인을 확장해 나갈 계획입니다.&cr; &cr; 향후 당사의 파이프라인들에 대한 임상시험 및 사업화 계획은 아래와 같습니다.&cr; [당사 파이프라인 임상시험 및 사업화 계획] 주요&cr;플랫폼 주요&cr;파이프라인 적응증 구분 2021년(E) 2022년(E) 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) ViTier VT-EBV-N NK/T림프종 임상시험 임상2상 수행 임상2상 수행 임상2상 완료 - 조건부 허가&cr;- 제품 판매 제품 판매 기술이전 - - - 공동개발 계약 체결 및 계약금 수령 마일스톤 수령 VT-Tri(1)-A 급성골수성&cr;백혈병 임상시험 임상1상 진입 임상1상 수행 임상1상 완료 임상2상 진입 임상2상 수행 기술이전 - - - - - VT-Tri(2)-G 교모세포종 임상시험 &cr; 임상1상 진입 임상1상 수행 임상1상 완료 임상2상 진입 기술이전 - - - - - ViMedier VM-GD 이식편대&cr;숙주질환 임상시험 임상1/2a상 &cr;진입 임상1/2a상 &cr;수행 임상1/2a상 &cr;완료 임상2b/3상 &cr;진입 임상2b/3상 &cr;수행 기술이전 - - 기술이전 계약 체결 및 &cr;계약금 수령 이식편대&cr;숙주질환 &cr;마일스톤 수령 - VM-AD 아토피&cr;피부염 임상시험 - 임상1/2a상 &cr;진입 임상1/2a상 &cr;완료 임상2b상 진입 임상2b상 수행 기술이전 - - 기술이전 계약 체결 및 &cr;계약금 수령 아토피피부염 마일스톤 수령 아토피피부염 마일스톤 수령 ViRanger 고형암 임상시험 - - - - 임상1상 진입 기술이전 - - - - - 그럼에도 불구하고, 당사의 연구개발 진행 과정 상 오랜 개발 기간, 높은 개발 비용, 개발 단계별 낮은 성공 확률 등 신약 개발 사업이 갖고 있는 고유한 위험성이 확대될 경우 당사의 성장성 및 재무 안정성이 악화될 수 있으며, 임상 실패 등의 내부적 요인 또는 정부 규제 등의 외부적 요인으로 인하여 개발이 지연되거나 추가 비용지출이 요구될 경우, 혹은 임상실패 등의 사유 발생 시 당사의 재무안정성이 악화 및 주가하락의 위험이 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.&cr; 카 . 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험&cr; 당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.&cr;&cr;당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다. &cr;당사는 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사의 연구개발 파이프라인이 확대되고, 임상 단계가 고도화 및 기술 이전 계약 등이 본격적으로 협의될 경우, 다양한 이해관계자들 간 권리 분쟁 등이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우, 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다.&cr;&cr;법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 걸쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 규모의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다.&cr;&cr; 타. 내부 정보 관리 미흡 위험&cr;&cr;코스닥시장 상장법인은 공시의무사항 및 투자판단에 영향을 미치는 중요사항 발생시 이를 종합적으로 관리하고 적시에 공개할 수 있는 관련 규정 및 공시 체계를 정비하여야 하며, 불공정거래를 예방할 수 있는 시스템을 구축하여야 합니다. 이를 위하여 당사는 관련규정 구비 및 공시 조직을 구축하였으며, 상장 후에는 공시 책임자 및 담당자의 공시전문교육 이수, 전체 임직원 대상 교육 실시, 공시 의무 준수 확약서 및 불공정거래행위 규제 준수 확약서 등을 징구할 계획입니다.&cr;&cr;그럼에도 불구하고 여러 사유들로 인해 중요한 사항이 적시에 공시되지 못할 위험을 원천적으로 배제할 수 없으므로 주의하시기 바랍니다. &cr;당사는 상장 이후 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며 공시책임자 및 공시담당자는 상장 이후 코스닥시장 공시규정 및 동규정 시행세칙에서 정하는 공시전문교육을 이수할 예정입니다.&cr;또한, 당사는 주요 정보의 공시 및 임직원의 내부자 거래 방지를 위하여 코스닥협회가 요하는 "코스닥상장법인 표준 내부정보관리규정”을 참조하여 내부정보관리규정을 제정하였습니다. 제정된 내부정보관리규정은 상장 즉시 홈페이지를 통해 공표할 예정이며, 이후 개정사항 발생시에도 홈페이지 공표를 통해 임직원 뿐만 아니라 투자자에게도 공지할 계획입니다.&cr; [내부정보관리규정] 구 분 내 용 목적 이 규정은‘자본시장과금융투자업에관한법률’(이하 “법”이라 한다) 및 제반 법규에 따른 신속·정확한 공시 및 임원·직원의 내부자거래 방지를 위하여 회사 내부정보의 종합관리 및 적절한 공개 등에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다. 내부정보의 관리 ① 임원 및 직원은 업무상 알게 된 회사의 내부정보를 엄중히 관리하여야 하고, 업무상 필요한 경우를 제외하고는 내부정보를 사내 또는 사외에 유출하여서는 아니 된다. ② 대표이사는 내부정보 및 그와 관련된 문서 등의 보관, 전달, 파기 등에 관한 구체적인 기준을 정하는 등 내부정보관리를 위해 필요한 조치를 취하여야 한다. 내부정보의 사외제공 ① 임직원이 업무상의 이유로 회사의 거래상대방, 외부감사인, 대리인, 회사와 법률자문 및 경영자문 등의 자문계약을 체결하고 있는 자 등에 대하여 불가피하게 내부정보를 제공해야 하는 경우 공시책임자에게 이에 관한 사항을 보고하여야 한다. ② 제 1항의 경우 공시책임자는 관련 내부정보의 비밀유지에 관한 계약을 체결하는 등 필요한 조치를 취하여야 한다. ③ 제 1항에 따라 내부정보를 제공함에 있어 공정공시의무가 발생하는 경우에는 이를 지체없이 공시하여야 한다. (공시규정 제15조의 적용예외에 해당하는 경우는 제외한다.) 미공개중요정보의 이용행위 금지 임원 및 직원은 법 제174조제1항이 정하는 미공개중요정보(계열회사의 미공개중요정보를 포함한다)를 특정 증권 등의 매매, 그 밖의 거래에 이용하거나 타인에게 이용하게 해서는 아니 된다. 당사는 회사의 주요 정보가 공시담당조직에도 공유되어 공시의무사항인지 여부를 적시에 판단할 수 있도록 시스템을 정비하였습니다.&cr; 그 이외에 지분변동 공시 및 신고의무 누락을 방지하기 위해 해당 관련자에 대한 교육을 실시하고, 임원ㆍ대주주의 지분변동 관련 공시의무 준수 확약서를 징구할 계획입니다. 또한 전체 임직원을 대상으로 정보 관리의 중요성, 공시의무사항 및 위반시 제재 등에 대한 공시 교육과 불공정거래 예방 교육을 지속적으로 실시하고 불공정거래행위 규제 준수 확약서를 징구하여 불공정거래에 대한 사전 방지책을 마련할 계획입니다.&cr; 그러나 당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생을 원천적으로 배제할 수 없으므로 이에 대해서는 주의하시기 바랍니다.&cr; 파 . 차입금 관련 위험&cr;&cr;당사는 상업용 자가 GMP구축을 위한 부지매입 및 공모자금 유입 지연 가능성 등에 대비하고자 은행권에 단기차입 약정 계약을 체결 및 실행하였습니다. 해당 단기차입 약정 실행에 따라 증권신고서 제출일기준 당사의 단기차입금 규모는 90억원입니다. 동 계약의 만기는 1년으로 IPO를 조건으로 추가로 만기 1년의 연장이 가능합니다. 따라서, 당사가 예상하지못한 사유로 인하여 IPO가 지연되거나 취소되는 경우, 해당 차입금 상환을 위한 자금 확보에 어려움이 존재할 수 있으며, 필요에 따라 추가적인 자금 차입, 유상증자를 실시할 가능성이 존재합니다. 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. &cr;당사는 상업용 자가 GMP구축을 위한 부지매입 및 공모자금 유입 지연 가능성 등에 대비하고자 은행권에 단기차입 약정 계약을 체결 및 실행하였습니다. 해당 단기차입 약정 실행에 따라 증권신고서 제출일 현재 단기차입금 규모는 90억원 수준입니다. 당사의 자세한 차입금 현황은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 차입처 약정 체결일 약정 실행일 만기일 이자율 차입금 현황 약정사항 단기차입금 신한은행 2021.05.31 2021.05.31 1년 3% 9,000,000 IPO시&cr;만기 1년&cr; 연장조건 합계 　- - - - - 9,000,000 - &cr;당사는 신약연구개발을 통한 제품 출시 또는 기술이전 등의 사업화를 목표로 하고 있으나 증권신고서 제출일 현재까지 본격적인 매출이 발생하지 않고 있음에 따라 지속적인 당기순손실 및 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있습니다. &cr; (단위: 백만원) 구 분 2021연도 1분기 2020연도 2019연도 2018연도 당기순이익 (703) (10,455) (22,430) (6,507) 영업활동현금흐름 (463) (8,192) (2,958) (1,266) 주) K-IFRS 기준으로 작성되었습니다.&cr;&cr;이에 따라 당사는 금번 IPO를 통해 유입되는 공모자금 등을 활용하여 해당 차입금 중 일부에 대해 상환 및 차입금 만기 연장을 진행할 예정입니다. 그러나 당사가 예상하지 못한 사유로 인하여 IPO가 지연되거나 취소되는 경우, 차입금 상환을 위한 자금 확보에 어려움이 존재할 수 있습니다. 이 경우, 차입금 상환 을 위하여 모회사 또는 제3자를 대상으로 한 추가적인 자금 차입, 유상증자(주주배정, 제3자배정, 주식연계채권 발행 등)를 실시할 가능성이 존재합니다. 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. &cr; 하. IPO 실패시 주주간계약에 따른 현금유출 위험 &cr;당사는 14개 투자자와 체결(2017년 12월 20일 6개 투자자와 체결, 2019년 4월 8일 8개 투자자와 체결)한 주주간 계약서 풋옵션(Put Option)이 존재하며, 풋옵션 행사에 따른 현금유출 가능성이 존재합니다. 다만, 해당 풋옵션은 당사의 IPO가 완료되는 경우 별도의 조치 없이 모두 해소되므로 풋옵션이 행사될 가능성은 매우 제한적일 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 당사의 IPO 실패시 풋옵션이 행사될 경우 현금유출 가능성이 존재하니, 투자자께서는 이러한 점들에 유의하시어 투자하시기 바랍니다. &cr;당사는 프리미어 글로벌 이노베이션 1호 투자조합, 신한-알바트로스기술투자펀드, 알바트로스퓨처코리아투자조합, 경기-네오플럭스 슈퍼맨투자조합, 주식회사 우리은행, 브레인자산운용 주식회사 이하 6개 투자자와 주주간계약서(2017년 12월 20일)를체결하였으며, 프리미어 글로벌 이노베이션 1호 투자조합, 신한-알바트로스기술투자펀드, 알바트로스퓨처코리아투자조합, 경기-네오플럭스 슈퍼맨투자조합, 주식회사 우리은행, 주식회사 하나은행, 데일리 스완슨 바이오 헬스케어 펀드2호, 데일리 임파워링 바이오 헬스케어 펀드2호, 티그리스-유온 투자조합1호 이하 8개 투자사와 주주간계약서(2019년 4월 8일)를 체결하였습니다. 동 주주간계약서에는 풋옵션(Put Option)이 존재하며, 풋옵션 행사 조건은 1) 당사가 기업공개의 요건을 갖추었음에도고의 또는 중대한 과실로 기업공개를 해태하는 경우입니다. &cr;&cr;당사의 IPO완료시 위 행사조건 미충족으로 풋옵션 행사의 위험은 해소될 것입니다. 그럼에도 불구하고 당사의 한국거래소 상장이 여하한 이유로 2021년 12월 31일까지이루어지지 않아 상기 14개 투자자들의 풋옵션이 행사될 경우, 당사 및 당사의 이해관계인인 보령제약 주식회사, 김태규 대표에게 주식매수 의무가 발생하며, 이 경우 당사의 현금유출이 발생할 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 점들에 유의하시어 투자하시기 바랍니다. &cr; 3. 기타위험 가. 투자설명서 교부 2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다. &cr;2009년 2월 4일 부로 시행된 『자본시장법』제124조에 의거 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는자 (전문투자자, 그밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외함) 에게 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 다만, 『자본시장법』시행령 제132조에 의거하여 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면으로 표시한 자는 투자설명서의 교부없이 청약이 가능합니다. 이에, 금번 공모주 청약시 일반투자자들은 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시길 바라며, 투자설명서 교부와 관련한 자세한 사항은「 I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 마. 투자설명서 교부에 관한 사항」부분을 참조하시기 바랍니다.&cr;&cr; 나. 투자위험요소 기재내용에 따른 투자판단 위험&cr;&cr; 투자자께서는 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 상 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안됩니다. 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 여러분의 독자적인 투자판단을 해야 함에 유의하시기 바랍니다. &cr;본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전 본 증권신고서(투자설명서)의 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 위험요소를 주의 깊게 검토하시고 이를 종합적으로 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 인지하고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며 투자자 본인의 독자적인 판단에 의해야 합니다. 만일 본 증권신고서(투자설명서)에 기재된 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락 할 수 있습니다.&cr;&cr; 다. 투자위험요소 기재내용 이외 위험요소 존재 위험&cr;&cr; 당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 또한, 최근 발생한 신종 코로나바이러스의 확산에 따라 글로벌 경기에 부정적인 영향이 우려되고 있고, 이러한 상황 장기화 시 당사의 사업에도 부정적인 영향이 미칠 수 있습니다. &cr;당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제 상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 최근 몇 년간 글로벌 경제 상황이 일반적으로 안정화되고 개선되었지만, 글로벌 경제에 대한 전반적인 전망은 여전히 불확실하며 세계 각 국의 영토, 무역 분쟁, 외교 정책 등으로 인해 한국 경제에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 글로벌 경제의 악화는 당사의 사업, 재정 상태 및 운영 결과에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 또한 전염병인 코로나바이러스를 포함하여, 자연 재해 또는 인공재해가 발생하여 소비심리가 악화되는 등 글로벌 경제는 우리가 통제할 수 없는 많은 요소의 영향을 받습니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다. &cr;&cr; 라. 증권신고서 기재사항의 한계 및 정정에 따른 위험&cr;&cr; 본 증권신고서의 효력발생은 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 정부가 본 증권의 가치를 보증 또는 승인하는 효력을 가지지 아니합니다. &cr;&cr;또한, 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한 관계기관의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수 있으므로 투자자들께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다. &cr;'자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제 120조 제3항에 의거 이 신고서의 효력발생은 신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 정부가 본 증권의 가치를 보증 또는 승인하는 효력을 가지지 아니합니다. 이에 따라 당사에 대한 투자책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자 의사를 결정하시는 데 참조하시기 바라며 상기 제반사항을 고려하시어 투자자의 현명한 판단을 바랍니다.&cr; 또한 본 증권신고서상의 공모일정 및 기재사항은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 청약일 전에 변경될 수 있으니, 이 점 유의하시기 바랍니다.&cr;&cr; 마. 사업 전망에 대한 불확실성&cr;&cr; 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서)는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서) 작성 기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 본 증권신고서(투자설명서)는 향후 사업전망에 대한 증권신고서 작성기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있습니다. 이와 같은 전망 수치들은 시장의 추세 및 당사의 영업환경 등에 따라 변동될 수 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않은 수치입니다. 따라서 향후 실제 시장의 규모나 회사의 실적 등은 전망 수치와 상이할 수 있습니다. 본 증권신고서(투자설명서)에 기재된 전망의 내용은 증권신고서(투자설명서) 작성기준일 현재 추정 및 업계 내 자료에 근거하여 작성되었으며, 향후 전망에 대해 구체적인 수치를 보장하는 것은 아닙니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 감사보고서가 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는데 참고하시기 바랍니다.&cr;&cr; 바. 추정 경영실적 미달성 가능성&cr;&cr; 「Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - 다. 추정 당기순이익 산정내역」에는 향후 당사가 추정하는 경영실적 내역을 기재되어 있습니다. 다만, 당사의 사업 계획 달성 과정에서 시장의 정체 등 다양한 변수로 인해 당사의 향후 매출이 감소하거나 비용이 증가할 가능성이 존재합니다. 따라서, 향후 실제 경영실적 발표시 당사가 산정한 추정 당기순이익 산정 내역이 변동 될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. &cr;「"Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견 - 다. 추정 당기순이익 산정내역」에는 향후 당사의 수익(매출) 및 비용이 세분화되어 추정된 수치가 기재되어 있습니다. 다만, 당사의 사업 계획 달성 과정에서 시장의 정체 등 다양한 변수로 인해 당사의 향후 매출이 감소하거나 비용이 증가할 가능성이 존재합니다. 따라서, 향후 실제 경영실적 발표시 당사가 산정한 추정 당기순이익 산정 내역이 변동 될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.&cr; 사. 재무제표 작성기준일 이후 변동 사항 미반영 유의 본 증권신고서상의 재무제표에 관한 사항은 2021년 1분기 작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으니 투자에 유의하시기 바랍니다. &cr; 당사는 증권신고서 제출일 현재 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용하여 재무제표를 작성하고 있으며, 회계법인으로부터 감사를 받은 K-IFRS 기준으로 재무제표를 작성하여 본 신고서에 기재하였습니다. 당사는 본 신고서 상 기재된 2021년 1분기 재무제표 작성기준일 이후 신고서 제출기준일 사이에 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름표 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없는 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 본 신고서 상의 재무제표는작성기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.&cr; &cr;하기 표는 외부감사인의 감사를 받은 당사의 2020년 온기 재무수치와 검토를 받은 당사의 2021년 1분기 재무수치입니다.&cr; [당사의 2020년, 2021년 1분기 요약재무제표] (단위 : 천원) 구분 2020년&cr;(제8기) 2021년 1분기&cr;(제9기 1분기) 회계처리 기준 K-IFRS K-IFRS [유동자산] 17,660,399 15,404,419 현금및현금성자산 5,248,412 5,114,024 금융자산 10,937,011 10,103,190 기타유동자산 1,474,977 187,205 [비유동자산] 5,390,151 5,183,823 유형자산 1,855,626 1,841,628 무형자산 1,341,578 1,308,754 기타비유동자산 2,192,947 2,033,441 [자산총계] 23,050,550 20,588,242 [유동부채] 56,313,927 1,289,827 [비유동부채] 808,571 1,717,218 부채총계 57,122,500 3,007,045 [자본금] 1,290,670 3,772,960 [자본잉여금] 3,498,888 51,523,555 [기타자본] 3,498,888 4,092,491 [이익잉여금] (41,104,673) (41,807,809) [자본총계] (34,071,948) 17,581,197 부채와자본총계 23,050,550 20,588,242 매출액 - - 영업이익 (7,912,700) (2,674,269) 당기순이익(당기순손실) (10,454,734) (703,136) 기본주당순이익(원)(주1) (40,501) (132) &cr; 아. 공모가액 산정 관련 위험&cr;&cr; 당사의 희망공모가는 주가수익비율(PER)을 이용한 비교가치 평가법을 사용하여 산정하였습니다. 당사가 자체적으로 추정한 2025년의 추정당기순이익을 현재가치(2021년 반기말 기준/연 할인율 25%)로 할인한 금액 18,952백만원에, 2021년 1분기 기준으로 비교대상회사의 PER(2021년 1분기 기준 LTM PER과 2021년 1분기 연환산 기준 PER의 평균값을 사용, 37.25배) 을 적용하여 비교가치를 산정하였습니다.&cr; &cr;이와 같은 당사의 희망공모가액 산출 시 활용된 추정 영업성과 및 추정에 반영된 다양한 변수는 별도 외부전문기관의 평가 등을 받지 아니한 당사의 자체적인 추정실적이며, 당사의 과거 실적과는 괴리가 존재하는 등 과대평가 되었을 가능성이 존재합니다. 또한 희망공모가액 산출 시 활용한 비교기업의 선정과정에도 평가자의 자의성이 존재하며, 이 결과 비교기업으로 선정된 회사의 사업구조가 당사의 중점 사업인 신약개발 및 항암치료제 연구개발사업의 미래가치를 반영하지 아니합니다.&cr;&cr;또한 최종 비교기업으로 선정된 회사들은 당사와 외형적 규모나 인지도 등에서 차이가 존재하나, 이익을 시현하는 기업들만 비교기업으로 선정될 수 있는 PER 평가방식에 따라서 최종 비교기업으로 선정되었습니다. 따라서, 당사의 희망공모가액의 범위는 당사의 실질적인 가치를 의미하는 절대적인 평가액이 아니며 그 완결성이 보장되지 아니합니다. 또한, 향후 발생할 수 있는 경기변동, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가 정보가 변동될 수 있으며 이러한 변동가능성이 해당 공모가액추정에 충분히 반영되지 않았음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. &cr;당사는 「코스닥시장 상장규정」 제2조 제31항에 의한 기술특례를 통한 코스닥시장 상장을 준비중으 로 2025년 추정당기순이익 51,732백만원을 현재가치(2021년 반기말 기준/연할인율 25%)로 할인한 금액 18,752백만원을 기준으로 희망공모가액을 산출하였습니다. [당사 추정실적] (단위 : 백만원) 구분 2019년 2020년 2021년(E) 2022년 (E) 2023년 (E) 2024년 (E) 2025년 (E) 매출액 15 - - - 6,236 23,830 78,650 매출원가 - - - - - 440 3,600 매출총이익 15 - - - 6,236 23,390 75,050 판매관리비 (4,969) (7,913) 16,440 15,589 18,207 20,698 23,146 영업이익(손실) (4,955) (7,913) (16,440) (15,589) (11,971) 2,692 51,904 영업외수익 290 1,271 172 822 524 188 98 영업외비용 17,765 3,813 203 270 270 270 270 법인세비용차감전순이익(손실) (22,430) (10,455) (16,471) (15,037) (11,717) 2,610 51,732 법인세비용 - - - - - - - 당기순이익(손실) (22,430) (10,455) (16,471) (15,037) (11,717) 2,610 51,732 &cr;이는 비교기업에 따른 상대적 가치 평가방법으로서 당사의 기업가치를 평가하는데 있어 절대성을 내포하고있지 않으며, 향후 발생할 수 있는 경기상황의 변동 및 당사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 당사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다. 또한, 당사의 추정 영업성과는 별도의 외부전문기관의 평가 등외부 공신력을 확보하지 않은 당사의 자체적인 추정실적이므로, 동 추정실적 산출 시활용된 다양한 가정은 당사의 자의적인 기준이 개입되어 있습니다. 이에 향후 당사가제시하는 경영성과에 대한 불확실성과 영업위험, 산업위험 등 기타 여러 변수에 대해투자자께서는 고려하셔야 합니다.&cr; 또한 희망공모가액 산출시 활용된 비교기업 선정(제외)기준, 반영방법은 현존하는 가치평가기법에 따라 합리적인 근거에 따라 적용하였으나, 평가과정에서 평가자의 자의성이 반영됨에 따라 산정결과로 도출된 희망공모가액 역시 그 완결성을 보장할 수 없습니다.&cr;&cr;금번 희망공모가격 산정시 활용된 비교기업의 선정근거 및 그 기준은『 IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 4. 공모가격에 대한 의견』을 참고하시기 바라며, 동일한 신약개발 및 항암치료제 사업을 영위할 지라도 산출시 활용된 비교대상기업의 사업구조가 당사 사업 구조의 미래 가치를 반영하고 있지 아니함을 유의하시기 바랍니다.&cr;&cr;당사가 과거부터 현재까지 시현한 과거 실제 영업성과와 금번 희망공모가격 산출을 위한 당사의 미래 추정경영성과와는 상당한 차이가 존재합니다. 당사의 희망공모가액 범위는 당사의 사업계획을 바탕으로 당사가 자체적으로 추정하는 당사의 미래 영업성과를 기반으로, 비교대상기업의 현재 주가수익비율(PER)을 반영하여 산출하였습니다.&cr;&cr;PER(주가수익비율)는 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는비율로서 기업 수익력의 성장성, 위험 등의 측면이 총체적으로 반영되는 가장 일반적인 가치평가방법에 해당하며, 회사가 실제 시현하는 당기순이익 기준으로 비교가치를 산정하므로 수익성을 잘 반영하고 있는 평가방식입니다. 그러나, 비교대상기업의 선정 및 배제, 평가방법의 반영 등에 있어 평가자의 자의성이 존재합니다. 이에 따라 주가수익비율 산출 방식이 신규상장기업의 주식가치 평가를 위하여 가장 보편적으로 사용되며 가장 합리적이라고 간주되는 방법이기는 하나, 방법 자체에 한계가 존재하므로 완전성에 대해서는 보장할 수 없습니다.&cr;&cr;특히, 당사와 같이 연구개발을 통해 미래의 가치가 현재의 가치보다 더 높게 평가되는 연구개발 중심의 기업인 경우, 현재시점의 경영성과를 기업가치 산출시 반영하기 보다는 미래 추정실적을 기반으로 평가하는 바, 미래의 추정실적의 달성가능성에 대한 불확실성이 존재하므로 투자자께서는 이 점에 유의하시어 투자하시기 바랍니다.&cr;&cr;당사는 2021년 1분기말 기준 703백만원의 당기순손실을 시현하였으며, 이에 따라 향후 4.5년 뒤인 2025년말의 예상실적을 반영하여 공모희망가격을 산출하였습니다. 그러나 최근 한국거래소의 기술특례를 통해 상장한 회사의 공모희망가격 산출 방식은 대부분 주가수익비율을 활용하고 있으나, 현재가치에 대한 할인율 및 공모할인율에 대한 적용은 기업별로 상이하며 미래의 예상실적을 적용하는 기간 역시 기업별로 상이합니다. [2019년 이후 상장한 기술성장기업의 희망 공모가액 산출 시 활용한 미래추정실적 시기] 회사명 상장일 미래추정실적 적용순이익 현가화 시기 연 할인율(%) 이노테라피 2019.02.01 2021년 2018년말 30 셀리드 2019.02.20 2023년 2018년말 25 지노믹트리 2019.03.27 2021년 2018년말 25 아모그린텍 2019.03.29 2019년~2021년 2018년말 35 수젠텍 2019.05.28 2021년 2018년말 40 마이크로디지탈 2019.06.05 2021년~2023년 2018년말 20 압타바이오 2019.06.12 2022년 2018년말 45 플리토 2019.07.17 2021년 2018년말 32 나노브릭 2019.08.19 2021년 2018년말 10 라닉스 2019.09.18 2022년 2018년말 25 올리패스 2019.09.20 2022년 2019년 1분기말 25 엔바이오니아 2019.10.24 2020년~2022년 2019년말 20 캐리소프트 2019.10.29 2020년~2021년 2019년 상반기말 17.5 미디어젠 2019.11.05 2022년 2018년말 25 라파스 2019.11.11 2022년 2019년말 20 티움바이오 2019.11.22 2023년 2019년말 20 제이엘케이인스펙션 2019.12.11 2022년 2019년말 8 신테카바이오 2019.12.17 2023년 2019년말 30 메드팩토 2019.12.19 2021년 2019년 상반기말 40 브릿지바이오테라퓨틱스 2019.12.20 2023년 2019년 상반기말 20 천랩 2019.12.26 2022년 2019년말 25 서남 2020.02.20 2022년 2019년말 20 레몬 2020.02.28 2020년~2022년 2019년말 20 서울바이오시스 2020.03.06 2020년~2021년 2019년말 15 에스씨엠생명과학 2020.06.17 2023년 2019년말 25 젠큐릭스 2020.06.25 2020년~2023년 2020년말 25 소마젠 2020.07.13 2023년 2019년말 20 솔트룩스 2020.07.23 2022년 2020년 1분기말 15 제놀루션 2020.07.24 2023년 2020년 상반기말 30 셀레믹스 2020.08.21 2022년 2020년말 10.8 이오플로우 2020.09.14 2023년~2024년 2020년 1분기말 20 압타머사이언스 2020.09.16 2022년~2023년 2020년 상반기말 25 박셀바이오 2020.09.22 2024년 2019년말 35 넥스틴 2020.10.08 2020년 2020년말 0 피플바이오 2020.10.19 2022년 2020년 상반기말 25 미코바이오메드 2020.10.22 2022년 2020년말 15 바이브컴퍼니 2020.10.28 2022년 2020년 상반기말 16.7 센코 2020.10.29 2021년 2019년말 20 고바이오랩 2020.11.18 2024년 2020년 상반기말 25 클리노믹스 2020.12.04 2023년~2024년 2020년말 25 퀀타매트릭스 2020.12.09 2022년~2023년 2020년 3분기말 25 엔젠바이오 2020.12.10 2022년~2023년 2020년 상반기말 20 알체라 2020.12.21 2023년 2020년 상반기말 25 프리시젼바이오 2020.12.22 2023년 2020년말 25 석경에이티 2020.12.23 2023년 2020년말 25 지놈앤컴퍼니 2020.12.23 2024년 2020년 상반기말 20 엔비티 2021.01.21 2022년 2020년말 25 와이더플래닛 2021.02.03 2022년 2020년말 20 레인보우로보틱스 2021.02.03 2023년 2020년말 20 피엔에이치테크 2021.02.16 2022년 2020년말 20 씨이랩 2021.02.24 2023년 2020년말 20 오로스테크놀로지 2021.02.24 2021년 2020년말 20 뷰노 2021.02.26 2022년~2023년 2020년말 20 나노씨엠에스 2021.03.09 2023년 2020년말 20 프레스티지바이오로직스 2021.03.11 2021년~2022년 2020년말 25 네오이뮨텍 2021.03.16 2024년 2020년말 35 라이프시맨틱스 2021.03.23 2023년 2020년말 23 제노코 2021.03.24 2021년 2020년말 20 자이언트스텝 2021.03.24 2023년 2020년말 30 해성티피씨 2021.04.21 2022년 2020년말 25 샘씨엔에스 2021.05.20 2021년~2022년 2020년말 10.0, 15.0 삼영에스앤씨 2021.05.21 2021년~2023년 2020년말 20 진시스템 2021.05.26 2023년 2021년 상반기말 15 라온테크 2021.06.17 2021년 2021년 1분기말 25 아모센스 2021.06.25 2023년 2021년 1분기말 25 자료 : 각 사 증권신고서&cr; &cr;이에 따라, 금번 공모가격 산정을 위한 평가방식에 사용된 현재가치할인율 및 공모할인율 등 평가시 활용되는 다양한 지표 및 적용실적에 대한 완결성은 보장할 수 없으며, 금번 당사의 공모에 참여하고자 하는 투자자께서는 본 증권신고서 내『Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)』을 필히 참고하시어, 투자하시기 바랍니다.&cr; &cr; 자. 비교기업 선정의 부적합성 가능성 당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적 기준 등을 고려하여 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나 비교 참고회사 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 투자 시 이 점 유의하시기 바랍니다. &cr;금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 사업의 유사성, 재무적 기준 등에 대한 평가를 바탕으로 최종 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 이러한 기준에 따른 비교기업의 선정은 비교기업의 사업 내용이 일정부문 당사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정 수준의 질적요건을 충족하는 비교기업을 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높일 수 있습니다.&cr; 그러나, 기업 규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 비교참고 기업 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때 반드시 적합한 비교기업의 선정이라고 판단할 수 없습니다. 또한 비교기업 최고경영자의 경영능력 및 주가관리 의지, 주매출처의 안정성 및 기타 거래 계약, 결제 조건 등 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인하여 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. &cr; 차. 공모 주식수 변동 가능 유의&cr;&cr; 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조제2항제1호에 따라 수요예측 실시 후, 모집(매출)할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수 만큼 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유념하시기 바랍니다. &cr;「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」에 따르면 증권시장에 상장하기 위하여 지분증권을 모집 또는 매출하는 경우로서 모집 또는 매출할 증권 수를 당초에 제출한 신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권 수로 변경하는 경우 정정신고서를 제출시, 당초의 신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 않습니다. 금번 공모의 경우 수요예측 실시 후, 증권신고서 효력 발생일에 영향을 미치지 아니하고 증권신고서 작성기준일 현재 증권신고서에 기재된 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 공모주식수가 변경될 수 있으니 투자시 유의하여 주시기 바랍니다.&cr;&cr; 카. 상장 후 주가의 공모가액 하회 위험&cr; &cr;코스닥시장 상장 후 주식시장 상황 등에 따라 주가는 최초 공모가액을 하회할 수도 있으며, 이 경우 공모가에 금번 공모주식을 취득한 투자자는 투자원금 손실을 입을 수 있습니다. &cr;수요예측을 거쳐 당사와 공동대표주관회사 간 협의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 기업공개 이후 시장에서 거래될 시장가격을 나타내는 것이 아니며 당사의 재무실적, 당사 및 당사가 경쟁하는 업종의 과거 및 전망, 당사의 경영진, 당사의 과거 및 현재 영업, 당사의 미래수익 및 원가구조에 대한 전망, 당사의 발전 현황, 당사와 유사한 사업 활동을 영위하고 있는 공개기업의 기업가치 평가, 한국 주식시장의 변동성 여부와 같은 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 투자자는 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 재매각하지 못할 수 있으며, 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있습니다. &cr; 타. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험&cr; &cr; 공모주식을 포함하여 당사의 상장예정주식수 9,432,400주 중 5,039,528주(53.43%)는 매각이 제한되는 주식입니다. 위 의 물량을 제외한 주식은 상장 직후 유통가능물량으로 상장일부터 매도가 가능하여 주가 하락의 원인이 될 수 있으며, 의무보유 대상 주식의 의무보유기간이 종료되거나, 우리사주조합의 의무예탁기간이 종료되는 경우 추가적인 물량 출회 등으로 인하여 주식 가격이 하락할 수 있습니다. [유통가능주식수 등의 현황] (단위 : 주) 가능여부 구분 주주명 주식의 종류 주식수 지분율 의무보유기간 유통제한물량 최대주주 보령제약㈜ 보통주 37,740 0.40% 상장 후 1년 &cr;주4) 보통주 1,094,160 11.60% 상장 후 3년 보통주 1,094,160 11.60% 상장 후 4년 최대주주 등 김태규 보통주 7,548 0.08% 상장 후 1년&cr;주4) 보통주 450,192 4.77% 상장 후 3년 손현정 외 1인 보통주 120,000 1.27% 상장 후 2년 기존주주 기관투자자 등 보통주 2,004,728 21.25% 상장 후 1개월 오승택 외 2인 보통주 206,000 2.18% 상장 후 1개월 공모주주 우리사주조합 보통주 25,000 0.27% 상장 후 1년 소계 5,039,528 53.43% - 유통가능물량 공모주주 보통주 1,861,480 19.73% - 기존주주 보통주 2,531,392 26.84% - 소계 4,392,872 46.57% - 총 합 계 9,432,400 100.00% - 주1) 상기 주식수 및 공모후 지분율은 상장예정주식수(보통주) 기준입니다. 주2) 금번 공모를 통해 취득 예정인 당사의 우리사주조합 물량 25,000주는 상장 후 1년간 우리사주조합 계좌에 의무보유 예탁될 예정입니다. 단, 우리사주조합에 배정된 주식수는 청약 결과에 따라 변경될 수 있습니다. 주3) 유통가능물량은 공모주식수 변동 및 수요예측 시 기관투자자의 의무보유확약, 청약 시 배정군별 배정주식수 변경 등이 발생할 경우 변동될 수 있습니다. 주4) 최대주주 및 최대주주등의 보유주식 중 의무보유기간이 상장 후 1년인 45,288주(보령제약㈜ 37,740주, 김태규 대표이사 7,548주)는 의무보유기간 종료 후 당사 우리사주조합에 무상출연 할 예정입니다. 코스닥시장 상장규정에 의거하여 보호예수된 물량은 한국거래소가 법령상 의무의 이행, 코스닥 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 불가피하다고 인정하는 경우를 제외하고는 매각이 제한됩니다.&cr; [한국거래소가 불가피하다고 판단하는 경우] 코스닥시장 상장규정 제21조(상장 후 의무보유)&cr;②제1항 및 제38조의2제7항을 적용함에 있어 법령상 의무의 이행, 코스닥상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업의 인수 또는 합병 등에 대하여 거래소가 불가피하다고 판단하는 경우에는 상장 후 의무보유의 예외를 인정할 수 있다. 다만, 법령상 의무의 이행, 인수 또는 합병 등으로 인하여 주식등을 취득하거나 교부받은 자는 잔여기간동안 동 의무를 이행하여야 한다.&cr;&cr;코스닥시장 상장규정 시행세칙 제20조(상장후 의무보유)&cr;③규정 제21조제2항에서 “코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선”이라 함은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.&cr;1. 기술향상·품질개선·원가절감 및 능률증진을 위한 경우&cr;2. 연구·기술개발을 위한 투자금액이 과다하거나 위험분산을 위하여 필요한 경우&cr;3. 전문경영인 영입 등 지배구조의 투명성확보를 위한 경우&cr;4. 거래조건의 합리화를 위한 경우&cr;5. 그 밖에 기업의 인수나 합병으로 인한 기대효과가 최대주주등의 지분매각을 금지하는 효과보다 크다고 거래소가 인정하는 경우 &cr;당사의 상장예정주식수 9,432,400주 중 약 46.57%에 해당하는 4,392,872주는 상장일로부터 매도가 가능하며, 이로 인하여 주가가 하락할 수 있습니다. 계속보유의무 대상주식 또한 해당 기간이 경과한 후 매도가 가능하며, 이로 인하여 주가가 하락할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. &cr; 파. 청약자 유형군별 배정비율 변경 위험&cr;&cr; 기관투자자에게 배정할 주식은 수요예측을 통해 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다. 증권신고서 작성기준일 현재 금번 총 공모주식 1,886,480주의 청약자 유형군별 배정비율 은 기관투자자 1,295,536주~1,389,860주(공모주식의 68.67~73.67%), 우리사주조합 25,000주(공모주식의 1.33%) , 일반청약자 471,620주~565,944주(공모주식의 25.0~30.0%)입니다. 기관투자자 배정주식 1,295,536주~1,389,860주 를 대상으로 2021년 08월 06일 ~ 2021년 08월 09일 에 수요예측 을 실시하여 배정하며, 동 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 청약자 유형군별 배정비율이 변경될 수 있습니다.&cr;&cr;한편, 2021년 08월 12일 ~ 2021년 08월 13일 에 실시되는 청약 결과 잔여주식이 있는 경우에는 추첨에 의한 재배정을 하게 됩니다. 만약 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 초과 청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정될 수 있으며, 이러한 초과 청약에 대한 배정은 공동대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.&cr; 하. 수요예측 참여 가능한 기관투자자&cr;&cr; 금번 공모를 위한 수요예측시『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제8호에 따른 기관투자자만 참여가 가능하므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다. &cr;2016년 12월 13일『증권 인수업무 등에 관한 규정』개정으로 인하여 동 규정 제2조 제8호에도 불구하고 동 규정 제5조 제1항 제2호 단서조항에 따라 창업투자회사 등도수요예측에 참여하는 것이 가능하도록 하고 있습니다.&cr;&cr;그러나 금번 공모를 위한 수요예측시『증권 인수업무 등에 관한 규정』제5조 제1항 제2호 단서조항을 적용하지 않음에 따라 동 조항에 따른 창업투자회사 등은 수요예측에 참여할 수 없으며, 동 규정 제2조 제8호에서 규정하는 기관투자자만 수요예측에 참여할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하여 주시기 바랍니다. &cr; 거. 상장예비심사 승인 이후 사후 이행사항 미충족에 따른 위험&cr;&cr; 금번 공모는 코스닥시장 상장을 위해 필요한 요건을 충족할 목적으로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 그러므로 금번공모 후 당사가 신규상장신청 제출일까지 필요한 요건을 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 거래될 수 있지만, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어 당사의 주식을 취득하는 투자자는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다. &cr;당사는 2021년 4월 9일 상장예비심사청구서를 제출하여 2021년 6월 15 일 한국거래소로부터 상장예비심사를 승인 받았습니다. 금번 공모는 코스닥 신규상장에 필요한 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 모집을 통해 공모하는 것입니다. 한국거래소의 상장예비심사 결과 당사는 「코스닥시장 상장규정」 제11조에서 정하는 신규상장신청일(모집완료일)까지 주식의 분산(「코스닥시장상장규정」 제6조 제1항 제3호)요건을 구비하여야 합니다. 또한 당사가 코스닥시장 상장규정 제9조 제1항에서 정하는 각호의 1에 해당되어 상장예비심사 결과에 중요한 영향을 미친다고 한국거래소가 인정하는 경우에는 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 아니하며, 이 경우 재심사를 받을 수 있습니다. 따라서 본건 공모후 신규상장신청 제출일까지 상기 요건을 충족하면 본 주식은 코스닥 시장에 상장되어 거래할 수 있게 되지만, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥 시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다.&cr;&cr;본 주식은 한국거래소가 개설한 유가증권시장에서는 거래되지 않습니다. 주식의 코스닥 상장일 이후 신주를 배정받은 신규 주주 및 구주주는 당사 주식의 매매개시일 이후에 코스닥 시장을 통하여 당사의 주식을 매매할 수 있습니다. 주권의 상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는대로 코스닥시장지 등을 통하여 공고될 예정입니다. 당사의 코스닥시장 상장예비심사 결과에 관한 내용은 본 증권신고서와 함께 공시되는 「예비상장심사결과」를 참고하시기 바랍니다.&cr;&cr; 너. 환매청구권 미부여&cr;&cr; 금번 공모의 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않습니다. &cr;금번 공모의 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 환매청구권이 부여되지 않으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.&cr; [증권 인수업무 등에 관한 규정] 제10조의3(환매청구권) ① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다. 1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조 제1항 제1호의 방법으로 정하는 경우 2. 제5조 제1항 제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우 3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우 4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제26조 제7항 제1호에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우 5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제7항 제2호에 따른 기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우 ② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다. 1. 환매청구권 행사가능기간 가. 제1항 제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지 나. 제1항 제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지 다. 제1항 제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지 2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90% 이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다. 조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수] &cr; 더. 집단 소송 위험&cr;&cr; 증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다. &cr;증권 관련 집단소송법에 따르면 국내 상장사의 합계 지분율이 총지분의 0.01% 이상이고 회사가 발행한 주식 관련 거래로 인해 손해를 입었다고 주장하는 50명 이상의 사람들을 대신하여 한 명 이상의 원고가 집단소송을 제기할 수 있습니다. 집단소송 관련 조항에 따르면 증권신고서 혹은 투자설명서의 허위 기재, 오해의 소지가 있는 사업보고서의 제출, 미공개 정보 이용 행위 혹은 시세 조종 행위에 따른 손해 그리고 회계감사인에게 회계 부정으로 인한 손해에 대해서 손해배상을 청구할 수 있습니다.&cr;&cr;당사는 증권신고서와 투자설명서를 신의성실에 원칙에 입각하여 충실히 작성하여 공시하고 기타 제반 공시사항에 대해 적시성과 완전성을 갖추기 위해 노력하고 있지만 향후 집단소송이 제기될 수 있는 리스크를 완벽히 통제하고 있다고 할 수는 없습니다. 만약 집단소송이 당사를 상대로 제기되어 패소하게 되면 상당한 비용의 지출이 수반될 수 있으며 사업 전반적으로 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.&cr; 러. 소수주주권 행사로 인한 소송위험&cr;&cr; 소수주주의 소수주주권 행사로 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있습니다. &cr;본건 공모 이후 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에 상장될 예정입니다. 상법상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 의결권이 없는 주식을 제외하고 회사의 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다.&cr;&cr;또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.25%)에 해당하는 주식을 6개월이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다.&cr;&cr;회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해 받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못할 수 있습니다.&cr; 머. 수요예측에 따른 공모가격 결정&cr;&cr; 금번 공모를 위한 가격 결정은 증권 인수업무 등에 관한 규정 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다. &cr;2016년 12월 15일 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 개정으로 인하여 동 규정 제5조 제1항에 따라 다양한 방법을 통한 가격결정이 가능하게 되었습니다.&cr; [증권 인수업무 등에 관한 규정] 제5조(주식의 공모가격 결정 등)&cr;① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다. 1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법 2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다. 가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합 나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인 다.「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인 라.「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사 3. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 일정가격(이하 "최저공모가격"이라 한다) 이상의 입찰에 대해 해당 입찰자가 제출한 가격으로 정하는 방법 4. 대표주관회사가 사전에 정한 방법에 따라 기관투자자로부터 경매의 방식으로 입찰가격과 수량을 제출받은 후 산정한 단일가격으로 정하는 방법 &cr;그럼에도 불구하고 금번 공모를 위한 가격 결정은 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제5조 제1항 제2호에 따라 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법으로 가격결정이 이루어질 예정입니다. 단, 금번 공모 시 동 규정 제5호 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.&cr; 버. 주식매수선택권 행사에 따른 위험&cr; &cr; 증권신고서 기준일 현재 당사가 임직원에게 부여한 미행사 주식매수선택권은 총 1,043,630주로 공모 후 주식수 9,432,400주 기준 11.06%에 해당하며 이 중 상장 후 1년 이내에 행사 가능한 주식매수선택권은 619,950주 , 2년 이내에 행사 가능한 주식매수선택권은 1,043,630 주 (공모 후 주식수 기준 11.06% ) 입니다. 증권신고서 기준일 현재 동 주식선택권의 행사가격은 각각 1,250원, 2,500원, 4,400원 으로 내가격 상태로 판단되며, 향후 주식매수선택권의 행사가 가능할 경우 보통주 신주가 추가로 발행될 수 있습니다. &cr;당사는 회사의 설립, 경영 및 기술혁신 등에 기여하였거나 기여할 가능성이 있는 임직원에게 주식매수선택권을 부여한 바 있으며, 증권신고서 기준일 현재 주식매수선택권 부여 현황은 다음과 같습니다.&cr; [주식매수선택권 부여 현황] (기준일 : 2021년 06월 28일 ) (단위 : 원, 주) 부여일 관 계 주식의&cr;종류 변동수량 미행사&cr;수량 행사기간 행사&cr;가격 부여 행사 취소 2018.03.30 김태규 보통주 45,770 - - 45,770 2020.03.30.~2023.03.30 1,250 손현정 13,080 - - 13,080 조석구 6,540 - - 6,540 2019.03.14 김태규 보통주 529,700 - - 529,700 2022.03.14.~2027.03.14 2,500 손현정 19,620 - - 19,620 임직원 등 4명 6,560 - 1,320 5,240 2021.03.25 김태규 보통주 220,000 - - 220,000 2023.03.25.~2028.03.25 4,400 임직원 등 22명 203,680 - - 203,680 합계 1,044,950 - 1,320 1,043,630 - - 주1) 당사는 2021년 03월 1:10 액면분할 및 100% 무상증자를 실시하였으며 상기 주식매수선택권 수량 및 행사가격은 1:10 액면분할 및 100% 무상증자 후 주식수 기준으로 기재하였습니다. 주2) 김태규 대표이사는 1차 주식매수선택권(부여일 2018.08.30) 수령분 45,770주 및 2차 주식매수선택권(부여일 2019.03.14) 529,700주에 대해 상장일로부터 1년간 자발적 보호예수 약정을 실행하였습니다.&cr; 손현정 상무는 1차 주식매수선택권(부여일 2018.08.30) 수령분 13,080주 및 2차 주식매수선택권(부여일 2019.03.14) 19,620주에 대해 상장일로부터 1년간 자발적 보호예수 약정을 실행하였습니다. &cr; 증권신고서 기준일 현재 당사가 임직원에게 부여한 미행사 주식매수선택권은 총 1,043,630주로 공모 후 주식수 9,432,400주 기준 11.06%에 해당하며 이 중 상장 후 1년 이내에 행사 가능한 주식매수선택권은 619,950주 , 2년 이내에 행사 가능한 주식매수선택권은 1,043,630 주 (공모 후 주식수 기준 11.06% ) 입니다. 증권신고서 기준일 현재 동 주식선택권의 행사가격은 각각 1,250원, 2,500원, 4,400원 으로 내가격 상태로 판단되며, 향후 주식매수선택권의 행사가 가능할 경우 보통주 신주가 추가로 발행될 수 있습니다. &cr; 서. 기술성장기업(기술 특례상장) 상장요건 적용 위험 당사는 코스닥시장 상장요건 중 전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받고 A등급 이상의 평가결과를 취득하여 기술력과 시장성이 인정되는 기업인 기술성장기업(기술특례상장)입니다. 이에 당사는 한국거래소에서 지정하는 2개의 전문평가기관(한국기업데이터, 나이스평가정보)으로부터 각각 A, BBB등급을 통보받았습니다.&cr; 그럼에도 불구하고 기술성장기업 특례를 적용받아 상장예비심사를 청구하는 기업은 통상 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 내·외부 경영환경의 악화, 전방산업의 침체, 임상시험 실패 등의 요인으로 인해 수익성이 악화될 가능성이 존재합니다. &cr;당사는 코스닥시장 상장요건 중 전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받고 A등급 이상의 평가결과를 취득하여 기술력과 시장성이 인정되는 기업인 기술성장기업(기술특례상장)입니다. 이에 당사는 한국거래소에서 지정하는 2개의 전문평가기관(한국기업데이터, 나이스평가정보)으로부터 각각 A, BBB등급을 통보받았습니다. ‘기술성장기업’으로 청구하는 경우 ‘일반기업 및 벤처기업’에 비해 주요 외형요건 심사가 완화되어 있으며 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 적기 때문에, 해당기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무 구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다. &cr; 한편, 코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 청구하는 기업의 유형별 주요 외형요건은 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.&cr; [ 코스닥시장 상장예비심사 청구기업 유형별 주요 외형요건 비교 ] 구분 일반기업(벤처기업 포함) 기술성장기업 수익성ㆍ매출액 기준 시장평가ㆍ성장성 기준 전문평가&cr;(기술/사업모델) 성장성 추천 주식 분산&cr;(택일)&cr;주1) ① 소액주주 500명 이상 & ⒜ 또는 ⒝&cr; ⒜ 소액주주 25% 미만 소유 시(청구일 기준) : 공모 10% 이상 & 소액주주 지분 25% 이상&cr; ⒝ 소액주주 25% 이상 소유 시(청구일 기준) : 공모 5% 이상(10억원 이상)&cr;② 소액주주 500명 이상 & 공모 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주2)&cr;③ 소액주주 500명 & 공모 25% 이상&cr;④ 소액주주 500명 & 국내외 동시공모 20% 이상 & 국내 공모주식수 30만주 이상&cr;⑤ 청구일 기준 소액주주 500명 & 모집에 의한 소액주주 지분 25%(또는 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상) 주2) 경영성과 및&cr;시장평가 등&cr;(택일) ① 법인세차감전계속사업이익 20억원[벤처: 10억원] & 시총 90억원 ① 시총 500억원 & 매출 30억원 & 최근 2사업연도 평균 매출증가율 20% 이상 ① 자기자본 10억원&cr;② 시가총액 90억원 ② 법인세차감전계속사업이익 20억원[벤처: 10억원] & 자기자본 30억원[벤처: 15억원] ② 시총 300억원 & 매출액 100억원 이상[벤처: 50억원] 전문평가기관의 기술 등에 대한 평가를 받고 평가결과가 A등급 이상일 것 상장주선인이 성장성을 평가하여 추천한 중소기업일 것 ③ 법인세차감전계속사업이익 있을것 & 시총 200억원 & 매출액 100억원[벤처: 50억원] ③ 시총 500억원 & PBR 200% 이상 ④ 법인세차감전계속사업이익 50억원 ④ 시총 1,000억원 이상 &cr; ⑤ 자기자본 250억원 이상 감사 의견 최근 사업연도 적정 경영투명성&cr;(지배구조) 사외이사, 상근감사 충족 기타 요건 주식양도 제한이 없을 것 등 주1) 주식 분산 요건은 신규상장신청일 기준입니다. 주2) 일정 공모주식수: 100만주(자기자본 500~1,000억원), 200만주(자기자본 1,000~2,500억원), 500만주(자기자본 2,500억원 이상) 상기와 같이 기술성장기업으로 상장예비심사를 청구하는 경우 일반기업 및 벤처기업에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 크지 않습니다. 따라서 기술성장기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 보이고 있지 않은 경우가 많습니다.&cr; [ 당사 요약 (포괄)손익계산서 ] (단위: 천원) 구 분 2018년도&cr;(제6기) 2019년도&cr;(제7기) 2020년도&cr;(제8기) 2021년도 1분기&cr;(제9기 1분기) 회계처리 기준 K-IFRS K-IFRS K-IFRS K-IFRS 매출액 32,746 15,032 - - 매출원가 12,114 - - - 매출총이익 20,631 15,032 - - 판매비와관리비 1,310,678 4,969,810 7,912,700 2,674,269 영업이익(손실) (1,290,047) (4,954,778) (7,912,700) (2,674,269) 법인세비용차감전계속사업이익(손실) (6,507,117) (22,429,963) (10,454,734) (703,136) 당기순이익(손실) (6,507,117) (22,429,963) (10,454,734) (703,136) 총포괄이익(손실) (6,521,670) (22,452,706) (10,565,627) (703,136) &cr;당사 역시 본격적인 신약 출시 전단계의 연구개발을 진행하고 있는 상황으로, 손익은 지속적으로 적자를 기록하고 있습니다. 또한 향후 일정기간동안은 연구개발에 지속적인 투자를 집행해야하는 바 임상성공 및 품목허가를 득하여 본격적인 매출이 발생하거나 일정규모이상의 기술이전 계약이 체결되기 전까지는 손실이 지속될 것으로 전망되고 있습니다. 이는 당사의 재무구조 및 수익성이 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 내·외부 경영환경의 악화, 전방산업의 침체, 임상시험 실패 등의 요인으로 인해 수익성이 악화될 가능성이 존재합니다. &cr; 어. 일반청약자 배정방법의 변경에 따른 위험&cr;&cr; 2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 "공모주 일반청약자 참여기회 확대방안"에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반 이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다. 금번 공모의 공동대표주관회사인 대신증권㈜, KB증권㈜는 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. 이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 이에 따라 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 일반청약자가 청약경쟁률을 토대로 예상한 배정 주식수보다 많거나 적은 주식이 배정될 수 있습니다. 이에 따라 투자자분들께서는 주금 납입액 또는 환불액이 청약경쟁률에 따라 달라질 수 있는 점에 대해 유의하시기 바랍니다. &cr;2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 "공모주 일반청약자 참여기회 확대 방안"에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반 이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다.&cr; [금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시] 1. 일괄청약방식&cr;(청약) 현행과 마찬가지로 각자 원하는 수량을 청약&cr;(배정) 일반청약자 배정물량의 절반을 모든 청약자에 대해 균등배정한 후 남은 절반을 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정&cr; 수요가 일정물량에 미달하는 청약자에 대해서는 해당 수요만큼 배정 2. 분리청약방식&cr;(청약) 일반청약자 배정물량을 절반씩 A군과 B군으로 나누고 청약자는 A군과 B군을 선택하여 청약&cr;(배정) A군에 대해서는 추첨, 균등배정(1/n) 등 다양한 방식을 적용하여 당첨자간 동일한 물량을 배정하고 B군에 대해서는 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정&cr; 증거금 부담을 감안하여 청약자별 최대 배정가능 수량을 설정ㆍ안내할 필요 3. 다중청약방식&cr;(청약) 분리청약방식의 A군에서 청약자의 수요를 반영하기 위해 A군 청약접수시 사전에 정해진 복수의 수요량을 청약자가 선택. B군 청약자는 A군 수요량을 초과하는 첨위에서 원하는 수량을 청약&cr;(예시) A군(10주, 20주, 30주), B군(30주이상(직접입력)) 중 하나를 선택&cr;(배정) A군의 각 그룹내에서 추첨, 균등배정(1/n) 등으로 물량배정&cr; B군에서는 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정 &cr;금번 공모의 공동대표주관회사인 대신증권㈜, KB증권㈜는 일반청약자에게 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다.&cr;&cr;이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 일괄청약자에 대한 배정은 청약에 참여한 일반청약자 전원에게 균등방식 배정물량을 동일하게 배정(전원 균등)하고 나머지 물량을 비례방식으로 배정합니다.&cr;&cr;이에 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 청약경쟁률을 토대로 예상한 배정주식수보다 많거나 적은 주식이 배정될 수 있습니다. 이에 따라 투자자분들께서는 주금납입액 또는 환불액이 청약경쟁률에 따라 달라질 수 있는 점에 대해 유의하시기 바랍니다.&cr; [증권 인수업무 등에 관한 규정 제9조(주식의 배정) 개정사항] ⑪ 기업공개를 위한 주식의 인수회사가 제1항에 따라 일반청약자에게 공모주식을 배정하는 경우에는 자신이 인수한 공모주식 중 일반청약자에게 배정하는 전체수량(제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 "균등방식 배정"이라 한다)으로 배정하여야 하며 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 "비례방식 배정"이라 한다)하여야 한다&cr;⑫ 제11항에도 불구하고 균등방식 배정 또는 비례방식 배정의 배정수량 보다 해당 배정방식을 선택한 일반청약자의 청약수량이 적은 경우 다음 각 호에 따라 배정하여야 한다.&cr;1. 균등방식 배정과 비례방식 배정 중 어느 한쪽의 청약수량은 배정수량에 미달하고 다른 한쪽의 청약수량은 배정수량을 초과하는 경우 청약수량이 미달한 쪽의 잔여주식을 초과한 쪽에 배정하도록 할 것&cr;2. 균등방식 배정과 비례방식 배정 모두 청약수량이 배정수량에 미달하는 경우 각각의 청약수량까지 배정하고 잔여주식을 다른 청약자 유형군에 배정하거나 인수회사가 취득할 것&cr;⑬ 기업공개를 위한 주식의 인수회사는 제11항에 따른 균등방식 배정의 방법과 수량을 준법감시인의 사전승인을 받아 결정하여야 하며, 인수회사가 복수인 경우 대표주관회사는 인수회사간 균등방식 배정의 방법이 동일하도록 하여야 한다. &cr; 저. 상장주선인의 당사 주식 보유에 따른 이해상충 발생 위험&cr; &cr; 당사의 공동대표주관사인 대신증권㈜은 2018년 8월 9일 양수도거래를 통해 당사의 주식을 주당 9,939원에 100,600주(2021년 3월 1:10 액면분할 및 100% 무상증자 기준)를 취득하였으며, 공모전 지분율 기준으로 1.33%(공모 후 1.07%) 입니다. 상장주선인의 당사 주식 보유는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 등 관련 규정 상 문제가 없습니다. 그럼에도 불구하고 대신증권㈜ 은 당사의 상장주선인이자 전문투자자 주주로서, KB증권 ㈜ 은 당 사의 상장주선인으로서 금번 공모를 진행하는 과정에서 이해상충 발생의 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 당사의 공동대표주관사인인 대신증권㈜은 2018년 8월 9일 양수도거래를 통해 당사의 주식을 주당 9,939원에 100,600주(2021년 3월 1:10 액면분할 및 100% 무상증자 후 주식수 및 가격 조정 기준)를 취득한 사실이 존재하며, 공모전 지분율 기준으로 1.33%(공모 후 1.07%)입니다.&cr; [상장주선인 주식 취득 내역] 취득자 증권의 종류 취득일 취득주식수 주당 취득가액 총 취득금액 비 고 대신증권 보통주 2018.08.09 100,600 주 9,939 원 999,903,640 원 주식 양수도거래를 통해 취득 주1) 당사는 2021년 03월 1:10 액면분할 및 100% 무상증자를 실시하였으며 상기 취득주식수와 주당 취득가액는 1:10 액면분할 및 100% 무상증자 후 주식수 기준으로 기재하였습니다. 주2) 상기 기재한 지분율은 증권신고서 제출일 현재 기준입니다. &cr; 상장주선인의 당사 주식 주당 취득가액은 9,939원으로 금번 공모시 희망 공모가액 중 최저가액인 42,800원과의 괴리율은 76.78%, 최고가액인 52,700원과의 괴리율은 81.14%를 보이고 있습니다.&cr; 인수인 증권의 종류 희망 공모가액 취득주식수 괴리율 비 고 대신증권 보통주 42,800원 ~ 52,700원 100,600 주 76.78% ~ 81.14% 주식 양수도거래를 통해 취득 주1) 당사는 2021년 03월 1:10 액면분할 및 100% 무상증자를 실시하였으며 상기 취득주식수와 주당 취득가액는 1:10 액면분할 및 100% 무상증자 후 주식수 기준으로 기재하였습니다. 주2) 희망 공모가액과의 괴리율은 '(희망 공모가액-취득가액)/희망 공모가액'로 산정하였습니다. &cr; 상장주선인인 대신증권㈜이 보유 중인 당사의 보통주식 100,600주는 상장예비심사 청구일을 기준으로 투자기간이 2년을 초과하여 코스닥시장 상장규정에 따른 별도의 의무보유기간이 존재하지 않습니다. 단, 상장 직후의 유통물량 출회에 따른 가격 변동 위험 관리를 위해 보유 주식 중 60,360주에 대하서는 상장일로부터 1개월간 자진의무보유 대상 주식으로 지정하였습니다.&cr; &cr; 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제6조에 따르면, 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사)와 공동으로 하여야 한다고 명시하고 있으며, 대신증권㈜의 지분율은 1.33%(공모 후1.07%) 로 해당사항이 없습니다.&cr; &cr;또한 동 규정 제15조 제4항에서는 발행회사와 이해관계가 있는 금융투자회사를 아래와 같이 명시하고 있으나, 대신증권㈜ 및 KB증권㈜은 해당사항이 없음을 증빙하는 "발행회사와 주관회사의 이해관계 여부 확인서"를 상장예비심사 청구 시 한국거래소에 제출한 바 있습니다.&cr; 【 증권 인수업무 등에 관한 규정 】 제15조(불건전한 인수행위의 금지)&cr;&cr;(중략) ④ 금융투자업규정 제4-19조제7호에서 “협회가 정하는 이해관계가 있는 자”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 관계에 있는 자를 말한다. 다만, 한국거래소, 증권금융회사, 기업인수목적회사는 그러하지 아니하다. 1. 발행회사와 발행회사의 이해관계인이 합하여 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우 2. 금융투자회사가 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 경우 3. 금융투자회사와 금융투자회사의 이해관계인이 합하여 발행회사의 주식 등을 100분의 10이상 보유하고 있는 경우 4. 금융투자회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주와 발행회사의 주식등을 100분의 5이상 보유하고 있는 주주가 동일인이거나 이해관계인인 경우. 다만, 그 동일인 또는 이해관계인이 정부 또는 기관투자자인 경우에는 그러하지 아니하다. 5. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 주식등을 100분의 1이상 보유하고 있는 경우 6. 금융투자회사의 임원이 발행회사의 임원이거나 발행회사의 임원이 금융투자회사의 임원인 경우 7. 금융투자회사가 발행회사의 최대주주이거나 발행회사와 제2조제9호라목의 계열회사 관계에 있는 경우 상기와 같이 상장주선인의 당사 주식 보유는 관련 규정상 문제가 없습니다. 그럼에도 불구하고 대신증권㈜는 당사의 상장주선인이자 전문투자자 주주로서, 대신증권㈜는 당사의 상장주선인으로서 금번 공모를 진행하는 과정에서 이해상충 발생 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. &cr;&cr; Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) ■ 본 장은 「자본시장과 금 융투자업에 관한 법률」 제119조 제1항 및 동법 시행령 제125조 제1항 제2호 마목에 의거, 금번 공모증권의 인수인이 공모증권에 대한 의견을 기재하고 있는 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 공동대표주관회사인 대신증권㈜와 KB증권㈜ 입니다. 발행회사인 바이젠셀㈜ 의 경우에는 "동사", "회사", " 바이젠셀 주식회사 " 또는 "바이젠셀"으로 기재하였습니다.&cr;&cr;■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 한국거래소 코스닥시장 상장의 공동대표주관회사인 대신증권㈜와 KB증권㈜가 금번 공모증권의 발행회사인 바이젠셀에 대한 기업실사 과정을 통하여 발행회사인 바이젠셀로부터 제공받거나 취득한 정보 및 자료에기초하여 코스닥시장 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 상장과정에서의 공모희망가액제시범위(공모가 밴드) 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다.&cr;&cr;■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모증권의 발행회사인 바이젠셀에 대한 기업 실사과정 중에 있어서 동사의 코스닥시장 상장 및 공모증권의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 인수인이 합리적 추정 및 판단의 가정하에 제시하는 주관적인 의견입니다.&cr;&cr;■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모증권의 공동대표주관회사인 대신증권㈜와 KB증권㈜가 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 영업, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업 개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약 관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다.&cr;&cr;■ 본 장에 기재된 인수인의 분석의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러 가지 내ㆍ외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참고하시기 바랍니다. &cr; 1. 평가기관&cr; 구 분 증권회사(분석기관) 회사명 고유번호 공동대표주관회사 대신증권㈜ 00110893 KB증권㈜ 00164876 &cr; 2. 평가의 개요&cr;&cr;가. 개요&cr;&cr;공동대표주관회사인 대신증권㈜와 KB증권㈜는「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제71조 및 동법시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다. &cr;&cr; 공동대표주관회사인 대신증권㈜와 KB증권㈜는 기업실사(Due diligence) 결과를 기초로 바이젠셀의 기명식 보통주 1,886,480주를 총액인수 및 모집하기 위하여 동사의 지분증권을 평가함에 있어 최근 3사업연도 및 당해 사업연도 1분기의 결산서와 감사보고서, 사업계획서 등 관련 자료를 바탕으로 동사가 속한 산업의 산업동향, 동사의 사업성, 수익성, 재무안정성 및 기술성, 유사회사의 주가 등 주식가치에 미치는 중요한 사항을 분석하여 평가하였습니다.&cr;&cr; 나. 평가 일정&cr; 구 분 일 시 공동대표주관계약 체결 2019.04.25 기업실사 2019.05.25 ~ 2021.04.09 상장예비심사 청구 2021.04.09 청구 후 기업실사 2021.04.12 ~ 2021.06.15 상장예비심사 승인 2021.06.15 증권신고서 제출을 위한 기업실사 2021.06.16 ~ 2021.06.28 증권신고서 제출 2021.06.28 &cr; 다. 기업실사 이행상황&cr;&cr;공동대표주관회사인 대신증권㈜와 KB증권㈜는 바이젠셀의 코스닥시장 상장을 위하여 동사에 대한 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 동 기업실사의 참여자 및 일정, 실사내용은 다음과 같습니다.&cr;&cr; (1) 공동대표주관회사 기업실사 참여자 소속 소속 직책 성명 담당업무 대신증권㈜ IB부문 IB부문장 박성준 기업실사 전체 총괄 IPO담당 IPO담당 상무 나유석 기업실사 전체 총괄 IPO1본부 본부장 김경순 기업실사 및 서류작성 총괄 IPO1본부 팀장 조완희 기업실사 및 서류작성 실무 책임 IPO1본부 과장 이지성 기업실사 및 서류작성 실무 담당 IPO1본부 과장 강병준 기업실사 및 서류작성 실무 담당 IPO1본부 과장 정창언 기업실사 및 서류작성 실무 담당 IPO1본부 대리 김지현 기업실사 및 서류작성 실무 담당 KB증권㈜ ECM2부 본부장 심재송 기업실사 전체 총괄 ECM2부 부서장 이상훈 기업실사 및 서류작성 총괄 ECM2부 부장 김주용 기업실사 및 서류작성 실무 책임 ECM2부 차장 임환철 기업실사 및 서류작성 실무 담당 ECM2부 과장 김재성 기업실사 및 서류작성 실무 담당 ECM2부 과장 최영현 기업실사 및 서류작성 실무 담당 ECM2부 대리 이정수 기업실사 및 서류작성 실무 담당 &cr;(2) 발행회사 실사 참여자 소속 직책 성명 담당업무 - 대표이사 김태규 경영 총괄 임상개발본부 상무 손현정 임상개발(ViTIer, ViMedier) 총괄 연구개발본부 상무 조현일 연구개발(ViRanger) 총괄 경영지원부 CFO 김경묵 경영지원 총괄 경영지원부 상무 김성종 사업 개발 총괄 경영지원부 부장 김병수 경영지원 총괄 경영지원부 팀장 최장열 IR/PR/회계/세무 경영지원부 차장 박현비 자금/인사/총무/법무지원 경영지원부 대리 장현영 IR/PR/회계/세무 경영지원부 사원 김경미 자금/인사/총무/법무지원 경영지원부 사원 김윤정 구매 경영지원부 사원 조아라 연구지원 &cr; (3) 기업실사 항목 항 목 세부 확인사항 모집 또는 매출에&cr;관한 일반사항 가. 당 증권 관련 정관상 근거, 청약방식, 발행가액, 발행절차 등 관련 법규를 준수여부 확인 나. 당 증권에 대한 이사회 결의 내용 확인 다. 당 증권 발행가액의 적정성 검토 라. 일반공모의 경우 공모기간과 청약방식, 최저청약금액 등이 일반투자자에게 충분한 청약기회를 제공하는지 여부 마. 주주배정의 경우 신주인수권증서 상장 등 주주 보호방안이 있는지 여부 바. 우리사주조합 배정 비율 및 절차의 관련 법규 준수 여부 사. 발행회사 주식의 최근 시세가 액면가 이하이고 발행가액이 액면가 이상인 때에 발행회사 또는 발행회사의 대주주 등과 청약예정자 사이에 손실보전 등의 약정이 있는지 여부 증권의 주요 &cr;권리내용 가. 당 증권의 발행과 관련하여 신주인수권, 의결권, 배당 등의 사항이 정관에 명시되어 있는지 확인&cr;나. 정관이나 관계법령에 회사의 지배권 변동을 실질적으로 제한하는 금지조항 등 특별한 조항의 존재 여부 투자위험요소 가. 발행회사의 사업위험, 회사위험, 기타 투자위험이 증권신고서에 적정하게 반영되어 있는지 여부 검토 자금의 사용목적 가. 투자대상의 실재성이 있고 자금사용 예정시기, 소요자금 산출근거, 청약미달 시 자금집행 우선순위, 미달자금 충원계획 등이 구체적인지 여부 나. 기존에 공모를 통해 조달한 자금이 공시서류에 기재된 대로 사용되었는지 여부 다. 발행회사가 과거에 횡령 등이 발생했거나, 조달자금 사용계획을 변경한 사실이 있는지 여부 라. 자금사용처가 신규사업 진출이나 타법인주식 취득인지 여부 경영능력 및&cr;투명성 가. 최대주주의 지분율 및 주식보유 형태(담보 제공여부 포함), 잦은 경영진 변경, 경영권 분쟁, 주식 관련 증권 전환 또는 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 경영권 불안정성이 대두될 가능성이 있는지 여부 나. 경영진의 불법행위가 있고 이에 대한 형집행이 종료되지 않은 경우 불법행위의 중요성과 업무 관련성에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부 다. 최대주주등이 법인인 경우 직접 방문하거나 국세청 시스템(조회시점의 과세유형 및 휴면여부, 폐업일자 등) 등을 통한 실재성 여부 라. 최근 최대주주가 변경된 경우(경영권 양수도계약이 체결된 경우 포함) 지분 인수조건 및 인수자금 조달방법 등이 타당한지 여부 마. 사외이사 선임, 경영지배인 선임, 이사진의 계열회사 이사 겸직 등과 관련하여 상법상 절차를 준수하였는지 여부 바. 최근 경영진이 변경된 경우 선임배경과 과거 근무경력(근무한 회사의 상장폐지 등 특기사항 포함), 형사처벌 내역 등에 비추어 회사 경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부 사. 정관상 이사회 의결정족수 강화, 이사 해임요건 강화 등 경영권 보호장치가 도입된 경우 효율적인 경영이 제한받을 가능성이 있는지 여부 아. 공시된 임원 외 고문, 회장, 부회장, 부사장 등 사실상 회사의 임직원으로 근무하는 사람이 있는지 여부 자. 발행회사가 최근 3년 중 최대주주등과의 거래가 있는 경우 내부통제절차 등에 명시된 관련근거가 있고 거래사유가 타당하며 거래조건이 제3자와의 거래와 비교하여 합리적인지 여부 차. 발행회사와 겸직회사간 거래내역이 있는 경우 관련 이사회 의결 절차를 준수하는 등 거래의 적절성이 확보되었는지 여부 카. 사내규정을 구비하고 있으며 내부통제절차가 관행적으로 이뤄지지 않고 문서화되어 있는지 여부 타. 사내 자금관리에 대한 내부통제제도 마련 및 운영이 타 기업사례에 비추어 적정한 수준인지 여부 파. 법인인감, 통장, 어음용지, 수표 등의 관리책임이 특정인에게 집중되지않고 업무분장 원칙에 따라 관리되는지 여부 하. 과거에 횡령 및 배임이 발생한 경우 유출 자금의 회수방안, 재발 방지를 위해 내부통제시스템이 개선되어 운영되는지 여부 거. 이사회 운영실태 관련하여 이사회의사록 원본 관리자와 관리대장 관리자가 분장되어 적절히 작성 및 관리되고 있는지 여부 너. 회사의 재무상태, 경영실적 등을 적시에 공시할 수 있는 관리조직이 구비되었는지 여부 회사의 개요 가. 직전 정기보고서 제출 이후 현재까지 발생한 회사의 주된 변동내용 확인 나. 최근 1년간 자본금의 변동내용 확인 사업의 내용 가. 발행회사가 속한 산업의 경쟁상황, 시장규모, 성장주기(Life Cycle), 정부규제 등 검토 나. 발행회사가 속한 산업에 대한 기재내용과 경쟁업계가 제출한 정기보고서 등의 기재내용의 부합 여부에 대한 검토 다. 신성장산업, 바이오산업, 녹색기술산업 등 기술평가가 기업의 가치에 중요한 영향을 미치는 경우 외부전문기관에 기술평가를 위탁할 필요성이 있는지 여부 라. 평판 리스크 존재 여부와 존재하는 경우 리스크 관리방안 검토 마. 사업의 수주현황, 수주조건 변경 추이에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지 여부 바. 사업과 관련된 매출채권과 재고자산의 증가 추이, 주요 거래처의 신용등급 변동내역, 채권회수 추이 등에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이있는지 여부 사. 주된 사업의 전부 또는 상당부분을 특정 거래처에 의존하는 경우 거래기간, 조건, 마진율 및 거래의 불가피성 등을 고려할 때 거래의 지속 가능성 여부 아. 발행회사가 유전사업, 바이오사업, 대체에너지사업 등 투자기간이 길고 수익성이 불확실한 사업을 영위하는 경우 동 사업의 경제성을 입증할 수 있는 증빙자료 존재 여부 자. 발행회사가 기존에 제출한 정기보고서나 주요사항보고서에 기재된 사업추진계획이 현재 진행 중인지 여부 차. 발행회사의 주된 사업이 해외시장에 진출되어 있는 경우인지 여부 카. 발행회사의 주된 사업이 수출입 거래 규모가 크거나 파생상품계약이 체결되어 있는지 여부 재무에 관한 사항 가. 주요 재무지표(안정성지표, 수익성지표, 성장성지표, 활동성지표 등)의 연간추이를 동일, 유사업종의 타 기업들과 비교하여 발행회사의 재무 위험요인을 검토 나. 발행회사의 규모에 비추어 중요성이 있는 투자가 있었거나 있을 예정인 경우 투자의 진정성과 투자자금 사용내역이 구체적인지 여부 다. 차입금(회사채포함) 규모가 클 경우 차입금 만기구조(조기상환 포함),유동성, 차입금 상환일정 등을 고려하여 채무상환 불이행위험 가능성(가장 비관적인 시나리오도 가정)을 검토 라. 발행회사가 지급보증, 담보제공, 파생상품, 어음 등으로 인해 우발채무가 현실화될 우려가 있는 경우 재무안정성의 악화 가능성 검토 마. 자본잠식이 진행되고 있거나 진행될 우려가 있는 경우 자본구조의 개선을 위한 구체적인 대응방안 존재 여부 바. 자본잠식 해소 등을 위해 출자전환을 하거나 채무면제, 채무재조정 등이 발생한 경우 별도의 이면약정이 있는지 여부 사. 현금흐름 구조에 비추어 유동성이 급격히 악화될 가능성이 있는 경우 대응방안 존재 여부 아. 신용등급이 최근 3년 내 1단계 이상 하락한 경우 이로 인해 향후 자금조달계획 및 손익에 미치는 영향 검토 자. 재무정보에 활용된 재무제표의 기준일 및 단위, 기준통화가 통일되었는지 여부 차. 출자회사 등 관계회사와 발행회사의 특수관계인 등에게 대여금, 선급금을 지급한 경우 지급사유와 충당금 설정 추이에 비추어 회수 가능성이 있는지 여부 카. 자금 대여처가 원리금을 미상환하고 있음에도 불구하고, 추가로 자금대여를 하는 경우 발행회사와 대여처 간 관계 파악 및 채권회수 방안이 적절히 수립되었는지 여부 타. 차, 카 의 내용을 확인하기 위해 발행회사의 경영자 및 내부통제관리자, 감사와의 면담을 하였는지 여부 파. 타법인 주식 취득가액 산정근거가 합리적인지 여부 하. 타법인이 비상장회사이거나 해외소재 회사인 경우 기존 회사운영 자금의 사용내역과 재무정보에 대해 신뢰할 만한 자료가 존재하는지 여부 거. K-IFRS 적용으로 인해 기존의 재무구조와 상당한 차이가 발생하거나 발생될 것으로 예상되는지 여부 너. 발행회사가 최근 3년간 회계변경 및 오류수정을 통해 매출, 이익 등이 변경된 사실이 있는지 여부 감사인의 &cr;감사의견 등 가. 최근 3개년간 회계감사인으로부터 적정의견 이외의 감사의견 받은 사실 여부 검토 및 발생 시 이에 대한 재무위험성 검토 회사의 기관 및 &cr;계열회사에 관한 사항 가. 발행회사가 계열회사 주식을 보유하고 있는지 여부 주주에 관한 사항 가. 직전 정기보고서 제출 이후부터 현재까지 최대주주의 지분율 변동 또는 주식 관련 증권 전환 또는 주식매수선택권의 행사 유무 검토 나. 최대주주 지분율 변동 또는 전환권 행사가 있을 경우 이로 인한 경영권 안정화 방안 마련 여부 검토 다. 최근 1년간 최대주주 변동내역 확인 임원 및 직원 등에&cr;관한 사항 '경영능력 및 투명성' 항목 검토로 갈음 이해관계자와의 &cr;거래내용 등 가. 감사보고서상 관련 거래 내역의 기재 내용 검토 나. 거래조건이 다른 거래와 비교할 때 비정상적이라고 보여지는지 여부 다. 금전거래의 경우 자금 회수가 지연되거나, 적정한 충당금이 설정되었는지 여부 라. 비상장 당시 지급한 대여금이 상장 후 만기 연장되었는지 여부 기타 투자자보호를&cr;위해 필요한 사항 가. 유통주식수 증가(전환 및 행사가능 주식 포함) 및 자기주식 처분 등에 따른 주식가치 하락 가능성 검토 나. 최근 특수관계자 등에 대해 발행한 주식, 주식관련증권, 주식매수선택권 등과 관련하여 별도 약정이나 옵션부여 여부 다. 최근 제3자 배정자가 시가보다 높은 가격으로 유상증자에 참여하는 등의 경우, 제3자 배정자의 실재성 및 증자 참여의 진정성 등 검토 라. 발행회사의 관리종목 및 상장폐지 요건 해당 가능성 마. 발행회사가 금융당국 등으로부터 관련법령에 따른 제재조치를 받은 적이 있는지 여부 바. 발행회사의 임금체불 등 근로기준법 위반행위 여부 사. 발행회사의 정기보고서가 연결기준으로 작성된 경우 주요 종속회사와 관련된 위험요인 등이 충실하게 기재되었는지 확인 아. 발행회사의 소송 및 분쟁 내역 등이 있는지 여부 자. 발행회사의 횡령, 배임 등 회사의 재무에 직접적 영향을 끼치는 소송이 있는지 여부 차. 발행회사 및 임직원의 제재현황이 존재하는지 여부 카. 투자자의 합리적인 투자판단이나 의사결정에 중요한 영향을 미칠 수 있는 기존 정보(과거 공시나 언론보도 등)가 검증시점에 잘못 알려져 있거나 그 내용이 변동된 경우가 있는지 여부 &cr;(4) 기업실사 주요 일정 및 내용 구분 일자 실사내용 1 2019.05.25 1.장소: 본사 회의실 2.참석자 (1) 청구회사 : 김태규 대표, 이영 상무, 손현정 이사, 박현비 과장 (2) 대표주관회사 - 대신증권: 김경순 본부장. 조완희 팀장 - KB 증권: 김주용 부장, 임환철 과장 3.내용 (1) 상장일정 및 기업실사 일정 협의 (2) 기업공개 사전준비사항 및 진행절차 설명 (3) 회사의 사업내용 이해 2 2019.06.10.~ 2019.06.13 1.장소: 본사 회의실 2.참석자 (1) 청구회사 : 김태규 대표, 이영 상무, 손현정 이사, 박현비 과장 (2) 대표주관회사 - 대신증권: 김경순 본부장. 조완희 팀장 - KB 증권: 김주용 부장, 임환철 과장 3.내용 (1) 회사의 일반현황 및 사업내용 소개(회사IR) (2) 산업 현황 및 전망에 관한 사항 (3) 사업성 및 주요제품의 경쟁력에 관한 사항 (4) 연구 실적 및 계획에 관한 사항 3 2019.09.09 1.장소: 본사 회의실 2.참석자 (1) 청구회사 : 김태규 대표, 손현정 상무, 박현비 과장 (2) 대표주관회사 - 대신증권: 김경순 본부장. 조완희 팀장 - KB 증권: 김주용 부장, 임환철 과장 3.내용 (1) 예비실사 보고 및 상장을 위한 향후계획 논의 (2) 임상진행사항 및 사업화전략 확인 4 2019.12.23 1.장소: 본사 회의실 2.참석자 (1) 청구회사 : 김태규 대표, 손현정 상무, 박현비 과장 (2) 대표주관회사 - 대신증권: 김경순 본부장. 조완희 팀장 - KB 증권: 김주용 부장, 임환철 과장 3.내용 (1) 예비실사 보완사항 진행여부 확인 (2) 임상 및 사업화 진행사항 확인 5 2020.03.10.~ 2020.03.11 1.장소: 본사 회의실 2.참석자 (1) 청구회사 : 김태규 대표, 손현정 상무, 조현일 상무, 최장열 차장, 박현비 과장 (2) 대표주관회사 - 대신증권: 김경순 본부장. 조완희 팀장, 이지성 과장 - KB 증권: 김주용 부장, 임환철 과장 3.내용 (1) 임상 및 사업화 진행사항 확인 (2) 상장을 위한 사전준비 사항 안내 (3) 예비기술성평가 필요성 논의 6 2020.06.08.~ 2020.06.09 1.장소: 본사 회의실 2.참석자 (1) 청구회사 : 김태규 대표, 손현정 상무, 조현일 상무, 최장열 차장, 박현비 과장 (2) 대표주관회사 - 대신증권: 김경순 본부장. 조완희 팀장, 이지성 과장, 강병준 과장 - KB 증권: 김주용 부장 3.내용 (1) 예비기술성평가 준비를 위한 자료작성 (2) 임상 및 사업화 진행사항 확인 7 2020.07.09.~ 2020.07.10 1.장소: 본사 회의실 2.참석자 (1) 청구회사 : 김태규 대표, 이영 상무, 손현정 이사, 박현비 과장 (2) 대표주관회사 - 대신증권: 김경순 본부장. 조완희 팀장, 이지성 과장, 강병준 과장 - KB 증권: 김주용 부장 3.내용 (1) 예비기술성평가 준비를 위한 자료작성 (2) 임상 및 사업화 진행사항 확인 8 2020.08.19.~ 2020.08.21 1.장소: 본사 회의실 2.참석자 (1) 청구회사 : 김태규 대표, 이영 상무, 손현정 이사, 박현비 과장 (2) 대표주관회사 - 대신증권: 김경순 본부장. 조완희 팀장, 이지성 과장, 강병준 과장 - KB 증권: 김주용 부장, 임환철 과장 3.내용 (1) 예비기술성평가 준비를 위한 자료작성 (2) 임상 및 사업화 진행사항 확인 9 2020.09.15~ 2020.09.21 1.장소: 본사 회의실 2.참석자 (1) 청구회사 : 김태규 대표, 손현정 상무, 조현일 상무, 임준우 이사, 최장열 차장 (2) 대표주관회사 - 대신증권: 조완희 팀장, 이지성 과장, 강병준 과장 - KB 증권: 김주용 부장, 임환철 과장, 김재성 과장 3.내용 (1) 예비기술성평가(NICE디앤비) 신청을 위한 자료작성 및 첨부서류 준비 10 2020.09.29 예비 기술성 평가 기관 1차 현장실사(NICE디앤비) 1. 장소: 본사 회의실 2. 참석자 (1) 청구회사 : 김태규 대표, 손현정 상무, 조현일 상무, 최장열 차장, 소속 연구원 다수 등 (2) 대표주관회사 - 대신증권: 김경순 본부장. 조완희 팀장, 이지성 과장, 강병준 과장 - KB 증권: 김주용 부장, 임환철 과장 3. 내용 1) 회사 예비기술성평가를 위한 1차 현장실사 11 2020.10.18~ 2020.10.20 1.장소: 본사 회의실 2.참석자 (1) 청구회사 : 임준우 이사, 최장열 차장 (2) 대표주관회사 - 대신증권: 조완희 팀장, 이지성 과장, 강병준 과장 - KB 증권: 김주용 부장, 임환철 과장 3.내용 (1) 주주 및 자본금 변동내역 검토 (2) 이사회 및 주총 의사록 검토 (3) 정관 등 사내규정 검토 (4) 매출인식 및 수익구조에 관한 사항 (5) 재무비율 분석 (5) 기술사업계획서 방향성 논의 12 2020.10.23 예비 기술성 평가 기관 2차 현장실사(NICE디앤비) 1. 장소: 본사 회의실 2. 참석자 (1) 청구회사 : 김태규 대표, 김경묵 부사장, 손현정 상무, 조현일 상무, 최장열 차장, 소속 연구원 다수 등 (2) 대표주관회사 - 대신증권: 김경순 본부장. 조완희 팀장, 이지성 과장, 강병준 과장 - KB 증권: 김주용 부장, 임환철 과장 3. 내용 1) 회사 예비기술성평가를 위한 1차 현장실사 13 2020.11.23~ 2020.11.24 1.장소: 본사 회의실 2.참석자 (1) 청구회사 : 김성종 상무, 김병수 부장, 최장열 차장 (2) 대표주관회사 - 대신증권: 조완희 팀장, 이지성 과장, 강병준 과장 - KB 증권: 김주용 부장, 김재성 과장 3.내용 (1) 특수관계자 거래에 관한 사항 (2) 소송 및 지급보증 등 우발부채에 관한 사항 (3) 노사관계에 관한 사항 (4) 핵심인력 및 이직률 등에 관한 사항 (5) 기술사업계획서 작성 관련 논의 14 2020.12.07~ 2020.12.10 1.장소: 본사 회의실 2.참석자 (1) 청구회사 : 김경묵 부사장, 김성종 상무, 김병수 부장, 최장열 차장 (2) 대표주관회사 - 대신증권: 김경순 본부장. 조완희 팀장, 이지성 과장, 정창언 과장 - KB 증권: 김주용 부장, 김재성 과장 3.내용 1) 발행회사의 일반적인 사항 . 정관, 주주명부 및 주식변동사항, 등기부등본, 사업계획서, 사규 등 검토 . 임직원 현황, 급여 및 복리후생 관련 자료 등 검토 . 기타 경영상의 주요 계약 검토 2) 경영성과 및 재무관련 사항 . 최근 2개년 결산자료, 세무조정계산서, 감사보고서 등 검토 . 주요 계정별 원장 검토 3) 과거 매출 실적에 대한 분석 4) 주요 거래처 및 제품 별 세부현황 검토 5) 향후 손익추정을 위한 Raw Data 수취 및 추정 근거 이해 6) 연구개발 실적 및 계획과 향후 개발 예정 제품 관련 내용 청취 7) 발행회사의 경쟁회사 대비 핵심 역량 및 경쟁력 검토 8) 이사회 구성 점검 9) 외부 투자 관련 계약서 및 지분율 검토 10) 기타 주요 내부통제시스템 이슈 점검 및 정비 필요사항 확인 15 2021.01.11~ 2021.01.13 1.장소: 본사 회의실 2.참석자 (1) 청구회사 : 김성종 상무, 김병수 부장, 최장열 차장, 장헌영 대리 (2) 대표주관회사 - 대신증권: 김경순 본부장. 조완희 팀장, 정창언 과장 - KB 증권: 김주용 부장, 김재성 과장 3.내용 1) 경영성과 및 재무관련 사항 점검 2) 주요 제품의 임상 진행상황 점검 3) 내부통제시스템 정비내역 확인 4) 과거3년 주주총회 안건 점검 5) 이사회 및 주주총회 의사록 구비내역 점검 16 2021.01.27~ 2020.01.29 1.장소: 본사 회의실 2.참석자 (1) 청구회사 : 김성종 상무, 김병수 부장, 최장열 차장 (2) 대표주관회사 - 대신증권: 조완희 팀장, 이지성 과장, 정창언 과장, 강병준 과장 - KB 증권: 김주용 부장, 김재성 과장, 최영현 과장 3.내용 (1) 주요 제품 임상 진행상황 점검 2) 내부통제시스템 정비상황 점검 3) 향후 추정 실적 검토 4) 주요 제품 임상 진행상황 점검 . 주요 제품 임상진행 및 개발 진행단계 확인 5) 주주명부 및 주식 변동상황 확인 . 주식매수선택권 부여 및 유상증자 세부내역 확인 . 주주 간 주식 매매내역 확인 17 2021.02.15 1.장소: 본사 회의실 2.참석자 (1) 청구회사 : 김태규 대표, 김경묵 부사장, 손현정 상무, 조현일 상무, 김성종 상무, 최장열 차장, 소속 연구원 다수 등 (2) 대표주관회사 - 대신증권: 김경순 본부장. 조완희 팀장, 이지성 과장, 정창언 과장, 강병준 과장 - KB 증권: 김주용 부장, 김재성 과장, 최영현 과장 3. 내용 기술성 평가가 현장실사를 위한 리허설 및 기술내용 질의 답변 18 2021.02.16~ 2021.02.17 기술성 평가 기관 1차 현장실사(NICE평가정보) 1. 장소: 본사 회의실 2. 참석자 (1) 청구회사 : 김태규 대표, 김경묵 부사장, 손현정 상무, 조현일 상무, 김성종 상무, 최장열 차장, 소속 연구원 다수 등 (2) 대표주관회사 - 대신증권: 김경순 본부장. 조완희 팀장, 이지성 과장, 정창언 과장, 강병준 과장 - KB 증권: 김주용 부장, 김재성 과장, 최영현 과장 3. 내용 1) 회사 기술성평가를 위한 현장실사 기술성 평가 기관 1차 현장실사(한국기업데이터) 1. 장소: 본사 회의실 2. 참석자 (1) 청구회사 : 김태규 대표, 김경묵 부사장, 손현정 상무, 조현일 상무, 김성종 상무, 최장열 차장, 소속 연구원 다수 등 (2) 대표주관회사 - 대신증권: 김경순 본부장. 조완희 팀장, 이지성 과장, 정창언 과장, 강병준 과장 - KB 증권: 김주용 부장, 김재성 과장, 최영현 과장 3. 내용 1) 회사 기술성평가를 위한 현장실사 19 2021.03.03 기술성 평가 기관 2차 현장실사(한국기업데이터) 1. 장소: 본사 회의실 2. 참석자 (1) 청구회사 : 김태규 대표, 김경묵 부사장, 손현정 상무, 조현일 상무, 김성종 상무, 최장열 차장, 소속 연구원 다수 등 (2) 대표주관회사 - 대신증권: 김경순 본부장. 조완희 팀장, 이지성 과장, 정창언 과장, 강병준 과장 - KB 증권: 김주용 부장, 김재성 과장, 최영현 과장 3. 내용 1) 회사 기술성평가를 위한 현장실사 기술성 평가 기관 2차 현장실사(나이스평가정보) 1. 장소: 본사 회의실 2. 참석자 (1) 청구회사 : 김태규 대표, 김경묵 부사장, 손현정 상무, 조현일 상무, 김성종 상무, 최장열 차장, 소속 연구원 다수 등 (2) 대표주관회사 - 대신증권: 김경순 본부장. 조완희 팀장, 이지성 과장, 정창언 과장, 강병준 과장 - KB 증권: 김주용 부장, 김재성 과장, 최영현 과장 3. 내용 1) 회사 기술성평가를 위한 현장실사 20 2021.03.10.~ 2021.03.11 1.장소: 본사 회의실 2.참석자 (1) 청구회사 : 김병수 부장, 최장열 차장 (2) 대표주관회사 - 대신증권: 이지성 과장, 정창언 과장, 강병준 과장 - KB 증권: 김재성 과장, 최영현 과장 3.내용 (1) 상장예비심사청구서 작성 관련 자문 (2) DD체크리스트 작성 및 수정 21 2021.03.17.~ 2021.03.18 1.장소: 본사 회의실 2.참석자 (1) 청구회사 : 김병수 부장, 최장열 차장 (2) 대표주관회사 - 대신증권: 조완희 팀장, 정창언 과장 - KB 증권: 김주용 부장, 최영현 과장 3.내용 (1) 상장예비심사청구서 작성 관련 자문 (2) DD체크리스트 작성 및 수정 22 2021.03.23.~ 2021.03.25 1.장소: 본사 회의실 2.참석자 (1) 청구회사 : 김태규 대표, 김경묵 부사장, 김성종 상무, 김병수 부장, 최장열 차장 (2) 대표주관회사 - 대신증권: 김경순 본부장, 조완희 팀장, 이지성 과장, 정창언 과장 - KB 증권: 김주용 부장, 김재성 과장, 최영현 과장 3.내용 (1) 상장예비심사청구서 작성 관련 자문 (2) DD체크리스트 작성 및 수정 (3) 영업 관련 대표이사 인터뷰 23 2021.03.30.~ 2021.04.02 1.장소: 본사 회의실 2.참석자 (1) 청구회사 : 김병수 부장, 최장열 차장 (2) 대표주관회사 - 대신증권: 김경순 본부장, 조완희 팀장, 이지성 과장, 정창언 과장, 강병준 과장, 김지현 대리 - KB 증권: 김주용 부장, 김재성 과장, 최영현 과장 3.내용 (1) 상장예비심사청구서 작성 관련 자문 및 검토 (2) 상장예비심사청구서 상장주선인 종합의견 작성 및 수정 (3) DD체크리스트 작성 및 수정 (4) 상장예비심사청구서 첨부서류 준비 24 2021.04.06.~ 2021.04.09 1.장소: 본사 회의실 2.참석자 (1) 청구회사 : 김병수 부장, 최장열 차장 (2) 대표주관회사 - 대신증권: 김경순 본부장, 조완희 팀장, 이지성 과장, 정창언 과장, 강병준 과장, 김지현 대리 - KB 증권: 김주용 부장, 김재성 과장, 최영현 과장 3.내용 (1) 상장예비심사청구서 작성 관련 자문 및 검토 (2) 상장예비심사청구서 상장주선인 종합의견 작성 및 수정 (3) DD체크리스트 작성 및 수정 (4) 상장예비심사청구서 첨부서류 준비 25 2021.04.09.~ 2021.06.15 1.장소: 본사 회의실 2.참석자 (1) 청구회사 : 김태규 대표, 김경묵 부사장, 손현정 상무, 조현일 상무, 김성종 상무, 김병수 부장, 최장열 차장 (2) 대표주관회사 - 대신증권: 김경순 본부장, 조완희 팀장, 이지성 과장, 정창언 과장, 강병준 과장, 김지현 대리 - KB 증권: 김주용 부장, 김재성 과장, 최영현 과장 3.내용 (1) 상장예비심사대응&cr;(2) 상장예비심사청구서 제출 이후 경영 및 영업활동 주요 변동사항 검토 26 2021.06.16.~&cr;2021.06.28 1.장소: 본사 회의실 2.참석자 (1) 청구회사 : 김태규 대표, 김경묵 부사장, 손현정 상무, 조현일 상무, 김성종 상무 김병수 부장, 최장열 차장 (2) 대표주관회사 - 대신증권: 김경순 본부장, 조완희 팀장, 이지성 과장, 정창언 과장, 김지현 대리 - KB 증권: 김주용 부장, 김재성 과장, 최영현 과장 3.내용 (1) 증권신고서 작성 및 제출을 위한 실사&cr;(2) 상장예비심사청구서 제출 이후 경영 및 영업활동 주요 변동사항 검토&cr;(3) 희망공모가액 최종 확정&cr;(4) 증권신고서 제출 후 IR일정 관련 협의 &cr;&cr; 3. 기업실사결과 및 평가내용&cr;&cr;아래 내용 중 용어에 대한 정의는 제2부 발행인에 관한 사항 - II. 사업의 내용 중 용어 해설표를 참고해 주시기 바랍니다&cr;&cr;&cr; 가. 영업상황&cr; 동사는 2013년 2월 1일자로 설립되어 신규 의약품 등의 연구개발, 면역세포치료제 의약품 등의 개발과 제조 등을 주요사업으로 하고 있는 바이오 벤처회사입니다. 동사는 산학연 협력모델을 기반으로 다양한 종양과 난치성 질환을 치료하는 플랫폼 기술을 활용하여 세포 치료제 전문기업으로의 성장 비전을 수립하고 있습니다. 지난 30년간 가톨릭대학교 의과대학의 가톨릭조혈모세포은행에서 조혈모세포이식시 거부반응과 T 세포 항원제공에 연관된 HLA(Human Leucocyte Antigen, 조직적합성항원)에 대한 국내 최고의 선도적인 연구를 기반으로 제대혈을 포함한 사람 혈액 유래 면역세포를 이용한 다양한 면역치료법을 개발하였습니다. 면역 치료의 핵심인 항원 특이 살해 T 세포 연구는 국내 최초, 최다의 임상시험 경험을 보유하고 있으며, 산모와 태아 사이의 면역관용을 유지하기 위해 풍부한 면역조절 환경에 있는 제대혈에서 줄기세포를 이용한 세계최초의 골수성 억제세포(MDSC) 증식에 성공하여 면역억제 세포치료제 상용화 단계에 있는 세포치료제 전문 회사입니다. 동사는 세포치료제 개발 사업을 영위하고 있으며, 1) 면역항암 세포치료제 개발과 2) 면역억제 세포치료제 개발이 주요 사업 영역입니다. &cr; [동사 주요 사업 영역] 바이젠셀 주요 사업 영역.jpg 바이젠셀 주요 사업 영역 [동사 주요 파이프라인 현황] 바이젠셀 주요 파이프라인.jpg 바이젠셀 주요 파이프라인 ViTier는 플랫폼 기술로서 당사가 보유한 포트폴리오 특허기술과 노하우 및 종양항원 특이 살해 T세포에 대한 국내 최초, 최다의 연구자임상시험 경험을 바탕으로 3종의 파이프라인(VT-EBV-N, VT-Tri(1)-A, VT-Tri(2)-G)을 개발 중에 있습니다. VT-EBV-N는 NK/T 세포림프종에 대한 허가용 임상시험(2상)을 진행하는 중이며, 2023년 임상시험 완료와 함께 조건부 품목허가를 획득하여 조기 상업화를 할 예정에 있습니다. VT-EBV-N의 경우, 전임상시험 결과는 물론 사람에서의 임상시험결과 3건을 토대로 안정성과 유효성을 보유한 완성도 높은 제품이며, VT-Tri(1)-A는 3종의 공통종양항원을 표적으로 하는 살해 T세포 치료제로 난치성 급성골수성백혈병(AML) 치료를 위한 허가용(1상) 임상시험계획승인 ('20년 9월)후 임상시험 준비중에 있습니다. VT-Tri(2)-G는 1종의 바이러스 항원과 2종의 공통종양항원을 표적으로 하는 살해 T세포 치료제로 악성교모세포종(glioblastoma) 치료를 위한 허가용 임상연구(1상)를 위한 임상시험계획 승인 신청 단계에 있습니다. &cr; ViMedier는 세계 최초로 골수유래억제세포을 대량 증식하여 임상 적용을 가능하게 한 원천특허 기술을 바탕으로 면역억제가 필요한 다양한 질환에 대한 전임상연구에서 효력을 증명하여 확장성을 증명한 플랫폼 기술입니다. 임상 효능 검사에서 이식편대숙주질환과 아토피피부염 모델에서 ViMedier 투여 후 용량과 투여횟수 증가에 따른 치료 효과를 증명하였습니다. 2020년 11월 23일에 이식편대숙주질환을 대상으로 허가용임상시험(1/2상)을 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 아토피피부염질환에 대한 임상시험계획승인(IND)은 2021년 하반기에 제출 예정입니다.&cr;&cr;ViRanger는 감마델타 T세포를 이용하여 범용 면역세포치료제로 개발하는 플랫폼 기술입니다. 감마델타 T 세포는 흉선에서 T 세포가 분화되는 과정에서 γδ T 세포 수용체(T cel receptor; TCR) 가 발현되어 형성되는 T 세포의 한 종류로 말초혈액에서 순환하는 T 세포 중 αβ T 세포가 90% 이상으로 T 세포의 대부분을 차지하고 γδ T 세포는 전체 T 세포의 1-10%를 차지합니다. 당사는 감마델타 T 세포의 대량 증식 및 배양보조세포를 이용한 장기배양 원천 특허 기술을 보유하고 있으며, 이러한 기술력에 특정 암을 표적으로 하는 Chimeric Antigen Receptor construct 기술을 접목시켜 보다 강화된 감마델타 T 세포치료제로 개발하고자 합니다. &cr;&cr; 나. 기술력&cr; &cr;동사가 연구개발 진행중인 프로젝트 현황은 다음과 같습니다.&cr; [연구개발 진행 총괄표] &cr;구 분 적응증 세포 종류 개발단계 사용 형태 ViTier VT-EBV-N NK/T세포 림프종 CTL 임상 2상 진행 중 자가 VT-Tri(1)-A 급성골수성백혈병 CTL 임상 1상 시험계획 승인('20.09.21) 임상 1상 시험 개시 예정 자가 VT-Tri(2)-G 교모세포종 CTL 임상 1상 시험계획 승인 신청 예정 자가 ViMedier VM-GD GvHD MDSC 임상 1/2a상 시험계획 승인('20.11.23) 범용 VM-AD 아토피피부염 MDSC 전임상 효력시험 진행 및 IND 준비중 범용 ViRanger VR-CAR 고형암 rd T Cell 타겟 발굴 진행 중 (전임상 효력 시험 진행 중) 범용 &cr; (1) 기술의 완성도 (가) ViTier 제품 ViTier는 플랫폼 기술로서 동사가 보유한 포트폴리오 특허기술과 노하우 및 종양항원 특이 살해 T세포에 대한 국내 최초, 최다의 연구자임상시험 경험을 바탕으로 3종의 파이프라인(VT-EBV-N, VT-Tri(1)-A, VT-Tri(2)-G)을 개발 중입니다. ViTier 기술의 완성도는 ① GMP 내에서 완제의약품의 제조 및 품질관리에 대한 기준 설정이 완료 되었고, ② 전임상 효력데이터 및 독성시험결과에서의 안정성 결과 모두 보유하고 있으며, ③ 30명 이상의 바이러스 질환과 종양에 대한 응급 및 연구자 임상시험 결과에서 안전성과 유효성이 검증되었습니다. &cr;&cr; VT-EBV-N는 NK/T 세포림프종에 대한 허가용 임상시험(2상)을 진행하는 중이며, 2023년 임상시험 완료와 함께 품목허가를 준비하고 있습니다. 적응증을 확장하여 유사한 EBV 연관 질환인 이식후림프증식성질환(PTLD)에 대한 치료목적의 응급임상시험을 수행하고 있습니다. VT-EBV-N의 경우, 전임상시험 결과는 물론 사람에서의 임상시험결과 3건을 토대로 안정성과 유효성을 보유한 완성도 높은 제품이며, VT-Tri(1)-A는 3종의 공통종양항원을 표적으로 하는 살해 T세포 치료제로 난치성 급성골수성백혈병(AML) 치료를 위한 허가용(1상) 임상시험계획승인 ('20년 9월)후 임상시험 준비중에 있습니다. VT-Tri(2)-G는 1종의 바이러스 항원과 2종의 공통종양항원(WT1, Survivin)을 표적으로 하는 살해 T세포 치료제로 악성교모세포종(glioblastoma) 치료를 위한 허가용 임상연구(1상)를 위한 임상시험계획 승인 신청 단계에 있습니다. [ViTier 파이프라인] 제품 적응증 개발단계 비고 VT-EBV-N NK/T세포 림프종 상업용 임상 2상 진행중 - 개발단계 희귀의약품지정 승인 완료&cr;- 임상 2상 완료 후 조건부품목허가 신청예정 VT-EBV-P PTLD &cr;주1) 응급임상시험 중 - VT-Tri(1)-A 급성골수성백혈병 임상1상 승인(2020.09.21) - 악성교모세포종 시제품 개발, 전임상 효력,독성 완료 - 주1) PTLD: Post-Transplantation Lymphoproliferative Disease,이식후 림프증식성 질환림프증식성 질환 &cr; (나) ViMedier 제품 ViMedier는 세계 최초로 골수유래억제세포을 대량 증식하여 임상 적용을 가능하게 한 원천특허 기술을 바탕으로 면역억제가 필요한 다양한 질환에 대한 전임상연구에서 효력을 증명하여 확장성을 증명한 플랫폼 기술입니다. ViMedier 기술의 완성도는 제조 및 품질 파트의 경우 범용세포치료제로서 중요한 원료물질의 표준화 완료, GMP내 완제의약품 제조공정 확립 및 기준 및 시험법 설정 완료, 냉동제제로서 현재 24개월 안정성 자료 완료로 확인 되었으며 비임상파트에서는 4주반복독성 시험에서 임상시험용량의 250배에서도 무독성 확인 완료, 6개월간 종양원성 시험결과 종양무형성으로 확인 되었습니다. &cr;&cr; 전임상 효능검사에서는 이식편대숙주질환과 아토피피부염 모델에서 ViMedier 투여 후 용량과 투여횟수 증가에 따른 치료 효과를 증명하였습니다. 2020년 11월 23일에 이식편대숙주질환을 대상으로 허가용임상시험(1/2상)을 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 아토피질환에 대한 임상시험계획승인(IND)은 2021년 4분기에 제출 예정입니다.&cr; [ViMedier 파이프라인] 제품 적응증 개발단계 비고 VM-GD GvHD&cr;주1) 허가용 임상1/2a상 IND 승인 (2020.11.23) - VM-AD 아토피&cr;피부염 전임상 진행 중 - 주1) GvHD: Graft-versus Host disease, 이식편대숙주병 &cr; (다) ViRanger 제품 ViRanger는 감마델타 T세포를 이용하여 범용 면역세포치료제를 개발하는 플랫폼 기술입니다. 현재까지 허가되어 있는 T세포치료제는 CAR(Chimeric Antigen Receptor)-T 세포치료제 '킴리아(노바티스)'와 '예스카타(길리어드)'가 유일합니다. CAR-T 세포치료제는 자가 T세포치료제이며 우수한 효능으로 치료제가 없는 악성 B세포 림프종 치료제로 급부상하고 있습니다. 다만, CAR-T 세포치료제는 가격이 고가이고 사이토카인 방출 증후군과 신경독성 부작용이 있어 off-the-shelf universal CAR-T 치료제 개발이 대두되고 있으며, 대표적으로 NK 세포치료제 및 감마델타 T 세포치료제 개발이 이루어지고 있습니다. &cr;&cr; NK 세포의 경우 배양조건에 따른 항암활성 차이가 크고, 체내주입 후 활성기간이 짧은 것이 문제점으로 감마델타 T세포와 비교하여 체외 증식능이 낮은 것으로 알려져 있습니다. 감마델타 T 세포는 NK 세포에 비해 생산성 측면에서 매우 유리하고, 경제성 측면 또한 뛰어나다는 장점을 가지고 있으며, 최근들어 감마델타 T세포의 연구개발이 활발하게 진행되고 있습니다. &cr; 동사가 보유한 ViRanger 기술은 국내 유일의 감마델타 T 세포를 이용한 면역세포치료제 기술로, 타사에 비해 적립되어 있는 기술력이 많고 응용범위 또한 넓기 때문에 국내 최초의 감마델타 T 세포치료제로서 제품개발 가능성이 높습니다. 감마델타 T세포 개발은 진입장벽이 높으므로 해외 소수의 업체에서 개발 중으로, 현재 감마델타 T세포 기반의 해외 개발 현황은 임상2상 1건, 임상1상 3건, 비임상 단계 3건 등으로 아직 초기 단계에 있습니다. 당사는 다량의 인체 유래 성분헌혈농축액을 이용한 면역세포를 사용하여 30년간 항암면역세포치료제를 연구한 노하우를 보유하고 있으며, ViTier 와 ViMedier 기술의 선행적인 임상시험 경험이 있습니다. 이러한 풍부한 임상경험을 통해 감마델타 T 세포의 농축과 보관, 표준화에 대한 안정성을 보유하고, 축적된 노하우를 바탕으로 충분한 국내외 경쟁력을 갖추고 있습니다. (2) 기술의 경쟁우위도 동사는 산학연 협력모델을 기반으로 다양한 종양과 난치성 질환을 치료하는 플랫폼 기술을 활용하여 세포 치료제 전문기업으로의 성장하는 사업전략을 수립하고 있습니다. 지난 30년간 가톨릭대학교 의과대학의 가톨릭조혈모세포은행에서 조혈모세포이식시 거부반응과 T 세포 항원제공에 연관된 HLA(Human Leucocyte Antigen, 조직적합성항원)에 대한 국내 초고의 선도적인 연구를 기반으로 제대혈을 포함한 사람 혈액 유래 면역세포를 이용한 다양한 면역치료법을 개발하여 관련 지적재산권을 국내 및 해외에 출원함과 동시에 임상 개발에 따른 후속 특허를 준비하고 있습니다.&cr; [바이젠셀 지적재산권 소유 내역] 기술구분 명칭 출원일 등록일 상태 권리자 발명자 ViTier 외래항원단백질을안정적으로발현하는유전자전이된BLCL의제조방법 (Preparingmethodofgene-transferredBLCLstablyexpressingforeignantigenicprotein) 2002.05.17 2005.01.19 국내등록 바이젠셀 김태규 조현일 B세포의활성화를위한세포성CD40L을발현하는세포주 (CellsexpressingCD40LforactivationofBcells) 2007.12.12 2010.08.09 국내등록 바이젠셀 김태규 박정용 DendritecellstransducedwithrecombinantadenovirusAdVCEAwhichgenerateCEA-specificcytotoxicTlymphocytes,vaccineandpharmaceuticalcompositioncomprisingthesame (이를포함하는CEA-특정세포독성의T림프구,백신및약학적조성물을생성하는재조합아데노바이러스AdVCEA를구비한트랜스듀스한덴드라이트셀) 2004.06.11 2011.09.06 미국등록 바이젠셀 김태규 조현일 김혜진 오승택 면역활성을갖는항원특이세포독성T세포(CTL)의시험관내효율적생성방법및이를유효성분으로하는항종양치료제 (Methodforefficientgenerationofantigen-specificcytotoxicTlymphocyteswithimmunoactivityinvotroandantitumoragentcomprisingtheCTL) 2008.12.05 2011.10.27 국내등록 바이젠셀 김태규 CXCR3+CCR4-를발현하는Th1세포와수지상세포를이용한세포독성T세포의invitro유도방법 (InvitrogenerationofcytotoxicTcellsbyusingCXCR3+CCR4-CD4+Tcellsanddendriticcell) 2009.09.30 2012.01.30 국내등록 바이젠셀 김태규 세포성면역반응증가를위한항원의제조방법 (Methodforpreparingantigentoincreasecellmediatedeffectorsresponses) 2010.12.14 2014.03.07 국내등록 바이젠셀 김태규 폴로-유사키나아제1의종양항원단백질또는유전자 (Tumorantigenproteinorgeneofpolo-likekinase1) 2011.04.21 2017.12.04 국내등록 바이젠셀 김태규 NucleotidesequenceencodingPTDandCEAfusionprotein,TAT-CEAfusionprotein,anti-tumorvaccineandpharmaceuticalcompositionfortreatingtumorcomprisingthefusionprotein (융합단백질을포함하는종양을처리하기위한PTD와CEA융합단백질,TAT-CEA융합단백질,항종양백신그리고약학적조성물을암호화하는뉴클레오타이드배열) 2004.06.29 2008.04.29 미국등록 바이젠셀 김태규 조현일 안창혁 강원경 오승택 Ｂ세포백신및이의용도 (Bcellvaccineandusethereof) 2016.03.30 2018.02.09 국내등록 바이젠셀 김태규 조현일 신창애 면역세포백신및이의용도 (CD4Tcellvaccineandusethereof) 2014.03.06 2015.12.04 국내등록 바이젠셀 김태규 조현일 박혜미 2014.11.07 2017.11.21 미국등록 바이젠셀 김태규 조현일 박혜미 TAT-항원융합단백질과아쥬번트를포함하는백신조성물 (VaccinecompositionscomprisingTAT-fusionAntigenproteinandadjuvants) 2008.08.22 2011.06.02 국내등록 바이젠셀 김태규 ＲＮＡ전이항원제시세포를이용한신규종양항원의규명방법 (MethodforidentifyingnoveltumorantigenbyusingRNA-transducedantigenpresentingcells) 2010.05.20 2012.11.16 국내등록 바이젠셀 김태규 토포아이소머라아제2알파유래의종양항원단백질,유전자또는펩타이드 (Tumorantigenprotein,gene,orpeptidesfromtopoisomerase2alpha) 2010.05.20 2013.01.15 국내등록 바이젠셀 김태규 PLK1단백질에대한항원-특이T세포면역반응을유도하는HLA-A2아형-특이PLK1-유래항원결정기 (EpitopesofPLK1specifictoHLA-A2subtypeinducingantigen-specificTcellimmuneresponseagainstPLK1) (HLA-A2SUBTYPE-SPECIFICPLK1-DERIVEDEPITOPEINDUCINGANTIGEN-SPECIFICTCELLIMMUNERESPONSETOPLK1PROTEIN) 2017.06.13 2019.04.15 국내등록 전용&cr; 실시권 김태규 조현일 김언희 2018.06.12 - 미국출원 전용&cr; 실시권 김태규 조현일 김언희 2018.06.12 - 일본출원 전용&cr; 실시권 김태규 조현일 김언희 ViMedier 제대혈ＣＤ３４양성세포에서골수유래억제세포로의분화유도및증식방법및상기골수유래억제세포의용도 (Methodofdifferentiationinductionandproliferationintomyeloid-derivedsuppressorcellfromcordbloodCD34positivecells,anduseofthemyeloid-derivedsuppressorcell) (MethodforInducingDifferentiationofMyeloid-DerivedSuppressorCellsfromCord-BloodCD34PositiveCellsandProliferatingSame,anduseofMyeloid-Derived) 2016.07.20 2018.08.28 국내등록 전용&cr; 실시권 김태규 박미영 2016.07.20 - 미국출원 전용&cr; 실시권 김태규 박미영 손현정 ViRanger EBV항원특이T-세포수용체및이의용도 (EBVantigenspecificT-cellreceptorandusethereof) 2015.09.01 2017.10.31 국내등록 바이젠셀 김태규 조현일 2015.10.30 2018.06.12 미국등록 바이젠셀 김태규 조현일 2018.05.08 2019.04.09 미국등록 바이젠셀 김태규 조현일 항암면역치료제 (Anticancerimmunotherapeuticagent) 2010.10.07 2014.12.03 국내등록 바이젠셀 김태규 항-Her2/neu키메라면역수용체를발현하는사이토카인유도살해세포,이를포함하는약제학적조성물및이를이용한종양치료방법 (Anti-Her-2/neuchimericimmunereceptorexpressingcytokine-inducedkillercells,pharmaceuticalcompositioncomprisingthecells,andmethodfortreatingtumorbyusingthesame) 2009.12.08 2013.07.09 국내등록 바이젠셀 김태규 신규한배양보조세포및이를이용한감마델타T세포의증식방법 (NovelfeedercellsandexpansionmethodofgammadeltaTcellsusingthesame) 2016.11.11 2019.10.08 국내등록 전용&cr; 실시권 김태규 손현정 조현우 김수연 2017.11.10 - 미국출원 전용&cr; 실시권 김태규 손현정 조현우 김수연 2020.04.14 - 캐나다출원 전용&cr; 실시권 김태규 손현정 조현우 김수연 기타 고해상도HLA대립유전자SPREX-DNAchip키트 (SPREX(SequenceSpecificPrimerRefractoryExtension)-DNAchipkitforhighresolutiontypingofHLAallele) 2010.07.14 2013.08.08 국내등록 바이젠셀 김태규 최희백 고해상도MICA대립유전자검출용SPREX-DNA칩키트 (SPREX(SequenceSpecificPrimerRefractoryExtension)-DNAchipkitforhighresolutiondetectionofMICAallele) 2012.09.21 2014.03.07 국내등록 바이젠셀 김태규 &cr;(3) 파이프라인 현황&cr;&cr;(가) VT-EBV-N 구분 VT-EBV-N / 면역항암 세포치료제 적응증 NK/T세포 림프종 제품설명&cr;(작용기전) - 사람의 모든 주요 조직적합성 복합체 (MHC, Major Histocompatiblity Complex)을 가진 수지상세포와 전체 유전자정보를 담을 수 있는 mRNA 형태의 항원이 결합된 항원제시세포를 사용함으로써 모든 대상환자에서 제품생산 가능 &cr; - EBV (Epstein Barr Virus) 항원 특이적 세포성 면역반응에 의한 IFN-g, Granzyme B, Perporin 와 같은 사이토카인 분비를 통해 EBV 양성 종양세포를 선택적으로 제거 &cr; - 인체내 환경에 가장 근접한 항원제시능을 통하여 생체활성이 뛰어난 기억 T 세포 생성 및 유도 제품의 특성 EBV 양성 종양세포 특이적 살해능을 장착한 항원 특이 세포 독성 T 세포 (EBV CTL) 진행경과 - EBV 양성종양 동물모델에서 종양크기 감소와 생존기간 증가와 같은 항종양능 확인&cr;- NK/T 림프종 환자11명을 대상으로한 연구자 주도임상에서 장기추적 관찰결과, 무재발 생존율 90%, 전체생존율 (5년) 100% 확인&cr;- NK/T 림프종을 적응증으로하여 국내 8개의 임상실시기관을 대상으로 대조군을 포함한 상업용 임상2상시험을 진행중&cr;- PTLD (장기이식 후 림프증식성질환) 환자를 대상으로 한 치료목적 응급임상시험에서 EBV CTL 투여 후, EBV titer 감소와 질환발생 부위의 EBV 감염세포 제거확인. 향후계획 - 적응증 NK/T 림프종에 대한 임상2상시험 완료 후 조건부 품목허가&cr;- PTLD 환자를 대상으로한 치료목적 응급임상시험 확대&cr;- EBV 양성 고형암 등으로의 적응증 확장 &cr;- 모듈화된 자동화 공정 확립 유사경쟁제품 - Tab-cel (Atara biotherapeutics) : PTLD 를 적응증으로한 임상3상 완료&cr;- EBViNT (유틸렉스) : 임상1상 진행중 (나) VT-Tri(1)-A 구분 VT-Tri(1)-A / 면역항암 세포치료제 적응증 급성골수성백혈병 제품설명&cr;(작용기전) - 사람의 모든 주요 조직적합성 복합체 (MHC, Major Histocompatiblity Complex)을 가진 수지상세포와 전체 유전자정보를 담을 수 있는 mRNA 형태의 항원이 결합된 항원제시세포를 사용함으로써 모든 대상환자에서 제품생산 가능 &cr; - 삼중 공통종양 항원 특이적 세포성 면역반응에 의한 IFN-g, Granzyme B, Perporin 와 같은 사이토카인 분비를 통해 표적항원양성 종양세포를 선택적으로 제거 &cr;- 인체내 환경에 가장 근접한 항원제시능을 통하여 생체활성이 뛰어난 기억 T 세포 생성 및 유도로 표적질환 재발방지 효과기대 제품의 특성 공통 종양항원 양성 종양세포 특이적 살해능을 장착한 삼중 항원 특이 세포 독성 T 세포 (Tri-CTL) 진행경과 - 삼중항원 양성 종양 동물모델에서 종양크기 감소와 생존기간 증가확인&cr;- 임상투여량보다 20배 높은 용량에서 안전성 확인&cr;- 급성골수성백혈병 환자10명을 대상으로한 VT-WT1-A (WT1-CTL, VT-Tri(1)-A의 전신)의 연구자주도임상시험에서 무사고생존율 71.4%, 2년 재발율 0 % 확인&cr;- 급성골수성백혈병을 적응증으로한 상업용 임상1상시험 승인 (20년 9월) 향후계획 - 임상1상시험 개시 (21년 8월)&cr;- 삼중 항원 양성 고형암으로의 적응증 확장&cr;- 모듈화된 자동화 공정 확립 유사경쟁제품 - NEXI-001(NexImmune) : 급성골수성백혈병(AML)과 골수형성이상증후군(MDS)를 적응증으로 한 임상1/2상&cr;- MANA312 (MANA Therapeutics) : 급성골수성백혈병(AML)과 골수형성이상증후군(MDS)를 적응증으로 한 임상1상 &cr;( 다 ) VT-Tri(2)-G 구분 VT-Tri(2)-G / 면역항암 세포치료제 적응증 교모세포종 제품설명&cr;(작용기전) - 사람의 모든 주요 조직적합성 복합체 (MHC, Major Histocompatiblity Complex)을 가진 수지상세포와 전체 유전자정보를 담을 수 있는 mRNA 형태의 항원이 결합된 항원제시세포를 사용함으로써 모든 대상환자에서 제품생산 가능 &cr; - 종양항원 과 바이러스 항원이 결합된 삼중 항원 특이적 세포성 면역반응에 의한 IFN-g, Granzyme B, Perporin 와 같은 사이토카인 분비를 통해 표적항원을 발현하는 종양세포를 선택적으로 제거&cr; - 인체내 환경에 가장 근접한 항원제시능을 통하여 생체활성이 뛰어난 기억 T 세포 생성 및 유도 제품의 특성 삼중 항원 양성 종양세포 특이적 살해능을 장착한 삼중 항원 특이 세포 독성 T 세포 (Tri(2)-CTL) 진행경과 - 삼중항원 발현 교모세포종 세포주에서 항원 특이적 세포성 면역반응과 세포독성 확인 &cr;- 임상투여량보다 20배 높은 용량에서 안전성 확인 향후계획 - 교모세포종을 적응증으로한 임상1상 신청 (21년 3분기)&cr;- 모듈화된 자동화 공정 확립 유사경쟁제품 - 종양항원과 바이러스 항원을 동시에 표적하는 항원 특이 독성 T 세포는 현재 개발된 바 없음 &cr; ( 라 ) VM-GD 구분 VM-GD / 면역억제 세포치료제 적응증 이식편대숙주질환 제품설명&cr;(작용기전) - 세포-세포 간의 접촉을 통해 직접적으로 면역억제 작용함&cr;- 면역억제물질로 알려진 Arginase 1, inducible nitricoxide synthesis (iNOS), indoleamine 2,3-dioxygenase (IDO)를 분비하여 T 세포의 증식 및 활성을 억제함&cr;- TGF-β와 IL-10를 분비하여 NK 세포 기능의 억제 및 M2 대식세포 분화유도에 관여함&cr;- CD40과 CD40L의 상호작용 및 IL-10 및 TGF-β와 같은 인자의 분비를 통해 조절 T 세포 (Treg)로의 분화유도에도 작용함 제품의 특성 - 면역억제기능을 가지는 제대혈 줄기세포 유래의 대량증식 및 분화된 골수유래 세포치료제 진행경과 효력&cr;- 세가지 서로다른 이식편대숙주질환 동물모델에서 병증점수 감소, 병리학적인 조직검사 결과 개선, 비투여군에 비해 생존율 60%이상 증가&cr;- T 세포의 증식 및 활성을 억제 &cr;- 병인과 관련된 Th1, Th2, Th17 세포와 대식세포 감소, 치료에 도움을 줄 수 있는 Treg 세포 증가확인&cr;안전성&cr;- 임상예정 고용량보다 최대 50배 높은 용량에서 안전성 확인(No Toxicity)&cr;- 종양원성 시험을 통해 줄기세포 유래임에도 종양이 발생하지 않음을 확인 향후계획 - 범용세포치료제로서 off the shelf 전략으로 환자의 적용범위 확장 &cr;- 단순화 및 자동화된 공정 개선 방법 확립&cr;- ViMedier 플랫폼과 기존 이식편대숙질환치료제와의 병합치료법 적용에 대한 연구수행 유사경쟁제품 - Ryoncil (remestemcel-L): 소아 aGvHD 미국 FDA로부터 거절 /성인 aGVHD 임상1/2상 진행 중&cr;- TEMCELL? HS Inj.: aGvHD 대상으로 판매허가 (일본 2016) &cr; ( 마 ) V M-AD 구분 VM-AD / 면역억제 세포치료제 적응증 아토피피부염 제품설명&cr;(작용기전) - 세포-세포 간의 접촉을 통해 직접적으로 면역억제 작용함&cr;- 면역억제물질로 알려진 Arginase 1, inducible nitricoxide synthesis (iNOS), indoleamine 2,3-dioxygenase (IDO)를 분비하여 T 세포의 증식 및 활성을 억제함&cr;- TGF-β와 IL-10를 분비하여 NK 세포 기능의 억제 및 M2 대식세포 분화유도에 관여함&cr;- CD40과 CD40L의 상호작용 및 IL-10 및 TGF-β와 같은 인자의 분비를 통해 조절 T 세포 (Treg)로의 분화유도에도 작용함 제품의 특성 - 항염증 기능을 가지는 제대혈 줄기세포 유래의 대량증식 및 분화된 골수유래 세포치료제 진행경과 효력&cr;- 두가지 서로다른 아토피동물모델에서 표피과다 형성증 감소 확인&cr;- 병인과 관련된 IL-4, IL-13, IL-17a, IL-22, IL-23, IL-33의 감소 확인&cr;안전성&cr;- 임상예정 고용량보다 최대 50배 높은 용량에서 안전성 확인(No Toxicity)&cr;- 종양원성 시험을 통해 줄기세포 유래임에도 종양이 발생하지 않음을 확인 향후계획 - 범용세포치료제로서 off the shelf 전략으로 환자의 적용범위 확장 &cr;- 단순화 및 자동화된 공정 개선 방법 확립&cr;- ViMedier 플랫폼과 기존 이식편대숙질환치료제와의 병합치료법 적용에 대한 연구수행 유사경쟁제품 - Furestem-AD?: 국내 단회 투여 임상3상 진행 중 / 국내 반복투여 임상1/2a상 신청 / 유럽 임상2상 준비 중&cr;- SCM-AGH: 국내 임상1/2a상 진행 중 &cr; ( 바 ) VR-CAR 구분 VR-CAR / 면역유전자세포치료제 적응증 고형암/혈액암 제품설명&cr;(작용기전) - VR-CAR는 건강한 공여자의 말초혈액단핵세포로부터 유래한 감마델타 T 세포를 이용하여 유전자 전이 기술을 접목시킨 범용 면역 유전자 세포치료제 개발 플랫폼 기술임.&cr;- 인위적으로 도입된 종양-표적항원 특이 키메라 항원 수용체(chimeric antigen receptor, CAR) 에 의해 선택적으로 표적암을 사멸시킴.&cr;- 혈액암 뿐만 아니라 고형암 환자에 적용 가능한 CAR-전이 면역유전자세포치료제로 개발중에 있음. 제품의 특성 - 자가 T 세포를 이용하는 기존의 CAR-T 세포치료제에 비해 감마델타 T 세포를 기반으로 하는 VR-CAR기술은 낮은 동종면역반응으로 안전성을 확보할 수 있고, 기성품 (off-the-shelf) 단계의 정밀의료 맞춤식 세포치료제로 개발 가능함.&cr;- 기존의 CAR-T 치료제의 적응증이 혈액암에 국한되었던 점과 달리, VR-CAR는 고형암 타겟으로 개발중임에 따라 다양한 환자군에 적용가능함. 진행경과 - 다양한 혈액암 및 고형암 표적 CAR 유전자 전이 후 시험관내 효능 시험에서 비전이- 감마델타 T 세포 및 CAR-발현 알파베타 T 세포 대비 유의하게 높은 암세포 사멸 활성을 확인함&cr;- 적응증 확장 가능성을 확인하기 위해 다양한 암세포주를 이용한 소동물 종양모델에서 in-vivo 효능평가를 진행중임. 향후계획 - 감마델타 T 세포 친화적 Novel-CAR 구조를 발굴하여 비임상 독성 시험 및 기전 연구 진행 후 라이센스 아웃 등을 통한 경제적 이익 창출&cr;- 임상시험 진입 유사경쟁제품 CAR-T세포 치료제로는 킴리아(Novartis, 2017년 FDA승인, 재발 및 불응성B세포 급성 림프구성 백혈병)와 예스카타(Kite/Gilead, 2017년 FDA승인, 재발 및 불응성 거대B세포 림프종), 브레얀지(BMS, 2021년 FDA 승인, 재발 및 불응성 거대B세포 림프종), 아멕바(BMS, 2021년 FDA승인, 성인 다발성 골수종)의 네 가지 승인제품이 있음. 그러나 아직까지 고형암을 대상으로 하는 CAR-T 치료제로 승인된 사례는 없음. &cr;&cr; 다. 경쟁현황&cr; (1) 경쟁 상황 (가) ViTier 플랫폼(자가 T세포 치료제) ① 경쟁구도의 변화 종양 항원 특이 T세포치료제의 주요 경쟁자로는 림프종과 급성림프구성 백혈병에서 FDA 승인을 받은 CAR-T세포치료제이나 CAR-T세포치료제의 경우, 전체종양의 약 30%를 차지하는 종양세포 표면에 존재하는 항원만을 표적할 수 있는 한계가 있습니다. CD19와 같이 세포표면에 존재하는 종양에 대해서는 효과적일 전체종양의 약 70%인 종양세포의 내부에 항원이 존재하는 종양의 경우, CAR-T를 이용한 치료에 한계적이며, 종양은 인체내에서 면역편집 기능을 통해 다양한 면역체계를 억제하거나 회피할 수 있는 능력을 통해 다양한 종양항원으로 변이하여 종양을 일으키기도 합니다. CAR-T세포치료제의 경우, 현재 단일종양항원만을 표적으로 하므로 이러한 종양의 면역편집을 통한 회피능력을 보완하여 재발을 막는 부분에서는 한계적일 수 있습니다.&cr; 동사의 ViTier의 경우, 종양세포의 표면과 내부에서 존재하는 모든 종양을 표적 할 수 있으므로 모든 종양을 치료할 수 있는 가능성을 보유하고 있으며, 이미 종양 중 내부항원으로 존재하는 EBV 양성 NK/T세포 림프종에서와 급성골수성백혈백에서 EBV(LMP2, LMP2a)와 WT-1 종양항원을 표적으로 하여 임상시험을 진행하였고, 이러한 결과 NK/T세포 림프종에서는 5년 전체생존율 100%, 무재발 생존율 90%를 확인하였고, 급성골수성백혈병에서는 5년 전체생존율 50%, 무재발생존율 71.4%를 확인하여 각각 Molecular therapy지와 Bone marrow transplantation 지에 2015년과 2020년에 게재하였습니다. ② 동사의 위치 동사는 독점적으로 보유한 우수한 ViTier 기반기술 은 현재 NK/T세포 림프종, 장기이식후림프증식성질환(PTLD), 급성골수성백혈병 등 다양한 혈액암에서 우수한 연구자임상 결과로 안전성과 유효성을 검증한 바 있습니다. 이를 바탕으로 개발된 VT-EBV-N NK/T세포 림프종 치료제에 대해 현재 임상2상 조건부 허가용 임상시험 단계에 진입하였습니다. 동사는 기존 치료제의 한계로 인한 미충족 의료 수요를 동사 ViTier 기술의 핵심인 특이성 (Specificity), 기억능 (Memory), 적응능 (Adaptiveness) 바탕으로 극복하고 NK/T세포 림프종의 결정적 원인 중 엡스타인바 바이러스 잠복감염을 효과적으로 제거하고 종양세포를 제거할 수 있습니다. VITier는 맞춤형 면역세포치료제로서 국내 최초, 최다 T세포 임상시험 경험과 NK-T 림프종에서의 임상 2상 성공 및 희귀질환치료제로의 조건부 품목허가를 기반으로 NK/T세포 림프종에서는 글로벌 최초의 면역세포치료제로서 파트너사인 보령제약과 매출 발생을 기대하고 있습니다. 또한, ViTier 기반기술로 급성골수성백혈병 적응증 대상으로 식품의약품안전처로부터 임상1상 승인을 받았으며 개발에박차를 가할 예정입니다. 추가로 ViTier 기반기술은 혈액암 뿐만 아니라 고형암까지 확대가 가능하며 현재 교모세포종 적응증으로 임상시험계획서를 준비 중에 있습니다. 이러한 적응증 확장 전략 뿐만 아니라 동사는 VT-EBV-N에 대한 조건부 허가를 획득할 경우 미세잔존암 시장에서 재발 및 불응성암까지 시장을 확장 시킬 수 있습니다. &cr; (나) ViMedier 플랫폼(면역억제치료제) ① 경쟁구도의 변화 골수 및 제대혈 유래 중간엽줄기세포가 면역억제시장을 차지하고 있으나, 글로벌에서 최초로 승인받은 Osiris의 prochymal의 경우 8회의 주입에도 불구하고 좋은 임상결과를 내지 못했으며, 중간엽줄기세포의 면역억제기능 또한 줄기세포의 부가적인 기능으로 기전에 대해서도 밝혀지지 않았고, 비교적 큰 세포사이즈로 인하여 정맥내 주사 시 폐 모세혈관을 유연하게 통과하지 못하고 80% 가 폐에 축적되는 반면, 바이젠셀의 골수유래억제세포(MDSC) ViMedier의 경우 사이즈가 적어 비교적 안전한 세포로서 혈관장애가 전혀 없으며, 면역억제 기전 또한 규명된 세포로서 동사가 세계 최초로 개발한 배양 증식법에 의하여 안정되게 개발되었습니다. ② 동사의 위치 ViMedier는 범용 면역억제세포치료제로서 세계 최초로 First-in-Human Trial 을 승인받은 플랫폼 기술입니다. 우수한 전임상 결과로 승인 받은 First-in-Human Trial임상 시험에서 Proof of Concept(안전성과 유효성 검증)확립이 가능할 것으로 보이며 이에 따른 시장 진입 및 확장도 순조롭게 진행될 것으로 예상됩니다. 2020년 4분기 이식편대숙주질환에서의 국내 상업용 임상1/2a 시험을 시작으로 순차적으로 해외에서의 본격적인 상업용 임상시험을 시작할 예정에 있습니다. 이러한 국내외 임상시험과 함께 안전성과 유효성 데이터를 바탕으로 글로벌 라이센싱을 각 적응증별로 진행하면서 시장 확장은 물론 매출을 통한 추가 파이프라인 확장하여 지속적인 연구 개발을 진행하고자 합니다.&cr; 또한, 동사 면역억제치료제 플랫폼은 기존 면역억제치료제와 병용투여가 가능하며 다양한 병용투여 관련 동물 데이터를 보유하고 있습니다. 표적면역억제제와 동사 제대혈 유래 골수성 억제세포의 자연적 면역억제기능을 통한 안전성을 높이고 효과를 증대시킨 차세대 치료요법으로 시너지 효과를 극대화할 수 있을 것으로 기대합니다.&cr; (다) ViRanger 플랫폼(동종 T세포 치료제) ① 시장의 경쟁구도 현재까지 허가되어 있는 T세포치료제는 CAR(Chimeric Antigen Receptor)-T 세포치료제 '킴리아(노바티스)'와 '예스카타(길리어드)'가 유일합니다. CAR-T 세포치료제는 자가 T세포치료제이며 우수한 효능으로 치료제가 없는 악성 B세포 림프종 치료제로 급부상하고 있습니다. 다만 가격이 고가이고 사이토카인 방출 증후군(cytokine release syndrome, CRS)과 신경독성(neurotoxicity) 부작용이 있어 off-the-shelf universal CAR-T 치료제 개발이 대두되고 있습니다. 대표적으로 CAR-NK 세포치료제의 개발이 활발하게 진행되고 있습니다. 일종의 기성품으로 볼 수 있는 세포주나 유도만능줄기세포(IPSC)에서 NK세포 확보가 가능하기 때문에 환자 본인의 것을 자가 배양을 해야 하는 T세포 대비 제조 기간 및 비용을 혁신적으로 단축할 수 있는 장점이 있고, 이식편대 숙주질환(Graft-versus-host disease GVHD), 자가면역질환, 사이토카인 증후군 등의 부작용을 최소화 할 수 있습니다. 하지만 NK 세포는 배양조건에 따른 항암활성 차이가 크고, 체내주입 후 활성기간이 짧은 것이 문제점으로 지적되고 있으며, 감마델타 T세포와 비교하여 체외 증식능이 낮은 것으로 알려져 있습니다. 감마델타 T 세포는 NK세포에 비해 생산성 측면에서 매우 유리하고, 경제성 측면 또한 뛰어나다는 장점을 가지고 있습니다. 따라서 감마델타 T세포의 연구개발이 최근들어 활발하게 진행되고 있는 상황입니다. ② 동사의 위치 동사가 보유한 ViRanger 기술은 국내 유일의 감마델타 T 세포를 이용한 면역세포치료제 기술로, 타사에 비해 적립되어 있는 기술력이 많고 응용범위 또한 넓기 때문에 국내 최초의 감마델타 T세포치료제로서 제품개발 가능성이 높다고 판단됩니다. 감마델타 T세포 개발은 진입장벽이 높으므로 해외 소수의 업체에서 개발 중에 있습니다. 현재 감마델타 T세포 기반으로 해외에서 다수의 임상시험이 등록되어 진행중에 있으며 대부분 환자군 모집 단계등으로 아직 초기 단계에 있습니다. 동사는 다량의 인체 유래 성분헌혈농축액을 이용한 면역세포를 사용하여 30년간 항암면역세포치료제를 연구한 노하우를 보유하고 있으며 ViTier 와 ViMedier 기술의 선행적인 임상시험 경험이 있습니다. 이러한 풍부한 임상경험은 감마델타 T 세포의 농축과 보관, 표준화에 대한 안정성을 보장하고 있으며 이러한 노하우 기술은 충분한 국내외 경쟁력을 갖추고 있다고 판단됩니다. &cr; (2) 경쟁업체 현황 (가) ViTier 플랫폼(자가 T세포 치료제) [ViTier 주요 경쟁업체 현황] 파이프라인 경쟁업체 매출처 기술현황 VT-EBV-N 유틸렉스 - - EBViNT: NK/T세포 림프종 국내 임상1/2a상 진행 중 Atara Biotherapeutics - - Tab-cel? (tabelecleucel): PTLD 임상3상 진행 중 Kite Pharma 미국, 유럽 - Yescarta (CAR-T Therapy): RR Diffuse Large B-cell lymphoma (DLBCL) 대상 판매허가 &cr;(US 2017 EU 2018) Novartis 미국, 유럽 - Kymriah (CAR-T Therapy): RR Diffuse Large B-cell lymphoma (DLBCL) 대상 판매허가 &cr;(US 2018 EU 2018) VT-Tri(1)-A Astellas 전 세계 - Gilteritinib (Xospata): 급성골수성백혈병 대상 판매허가 (US 2018 EU 2019 일본 2018) AbbVie/Genentech 미국 - Venetoclax (Venclexta): 급성골수성백혈병 대상 판매허가 (US 2018) VT-Tri(2)-G 파멥신 - - Olinvacimab + Keytruda? 병용요법: 호주 임상1b상 진행 중 (재발성 교모세포종) 지트리비앤티 - - OKN-007: 미국 임상1b상 피험자 모집 원료(재발성 교모세포종) - OKN-007 + Temozolomide 병용요법: 미국 임상2상 진행 중 (재발성 교모세포종) Genentech (Roche) 전 세계 - Avastin: 교모세포종 대상 판매허가 (US 2009, 일본 2013), 유럽 및 중국은 대상 적응증으로 허가 없음 ; “off-label”로 사용되고 있음 현재까지 NK/T Lymphoma에 대한 품목허가 및 판매 개시된 바이오의약품 치료제는 없으며, Atara Biotherapeutics에서 타적응증인 장기이식후 림프증식성질환(PTLD)을 대상으로 임상 진행 중에 있습니다. &cr;VT-EBV-N 역시 3명의 장기이식후 림프증식성질환 환자를 대상으로 임상시험을 진행한 경험을 바탕으로 경쟁우위를 비교해 보았습니다. VT-EBV-N은 장기이식후림프증식성질환(PTLD) 에서도 해외유사업체와 비교하여 월등히 우수한 점을 증명할 수 있습니다. NK/T 림프종에서는 이미 연구자 임상을 통한 장기 추적관찰 결과 효능을 검증 한 바 있으며 NK/T Lymphoma 2차 환자에 대한 치료제 중 가장 앞서 임상 2상을 진행 중입니다. 개발단계 희귀의약품 지정으로 임상 2상 완료 후 조건부 품목허가를 통한 조기 상업화가 가능하여 전 세계적으로 최초의 허가 및 판매 개시가 가능하다는 우위성을 지니고 있습니다.&cr; [ViTier 해외 유사기술 및 유사제품 목록과 경쟁 우위] 항목 바이젠셀(주) Atara Bio (USA) Allovir (USA) 경쟁우위 제품명 VT-EBV-N Tab-cel? Viralym-M - 원료 자가 동종 동종 자가이므로 안전성에서 우위함 대상환자&cr;선정 제한 없음 공여자와의&cr;HLA 타입제한 받음 공여자와의&cr;HLA 타입 제한받음 -바이젠셀은 자가 세포를 사용하는 개인맞춤형 치료제로써 선정된 환자에 대해 생산 100%와 투여 100%를 달성할 수 있음. -동종의 경우, 공여자를 모집하기 위해 약 10년간의 기간 소요측면에서 동사가 우위함. 표적항원 이중항원 (LMP1, LMP2A) EBV&cr;(항원종류와 전이되는 항원 양을 규격화 할 수 없음) 3중항원&cr;(LMP2, BZLF1, EBNA) 다중항원 사용하여 암의 이질성 극복가능. 항원타입 mRNA Virus 펩타이드 mRNA를 사용하여 전체 에피토프 제시 가능. 항원제시 세포 성숙 수지상세포 EBV-transformed LCL&cr;(Lymphoblastoid Cell Line) - 인체와 가장 유사한 환경에서 T세포 자극 생체적응력 높음. 항원제시 전체항원,&cr;자연적 제시 전체항원,&cr;자연적 제시 다중항원이나&cr;제한된 특정 에피톱 전체항원의 자연적 제시를 통하여 인체와 가장 유사한 환경을 모사함. 생산성 -원천기술 기반(특허)에 기반하여 세계 최저농도의 사이토카인 첨가로 제품생산 후 투여율 100.0 % -장기간 면역억제제 투여 받은 장기이식환자에서 제품생산성공률 100 % -대상환자 47명의 임상시험을 위해, 조혈모세포이식 정상인 공여자 380명에서 임상시험용의약품 제조와 품질 분석을 10년간 동결 후 47명에서 투여 하였으니 투여율 13.5% 고농도의 사이토카인&cr;첨가 바이젠셀:면역력이 저하된 환자에서 CTL 생산 가능 a 뛰어난 T세포 배양 기술력(경쟁우위) 투여율 측면에서 바이젠셀 100%> 아타라 13.5% 생체 적응력 2년간 인체에서 관찰&cr;(2010,BMT 논문 게제) 투여직후 Tandem repeat analysis로 확인 자료 없음 2년간 생체에서 관찰 , 바이젠셀 경쟁우위 기억세포 &cr;분포 효과세포, 기억세포 포함 자료 없음 자료 없음 바이젠셀 경쟁우위 차지함. 발표논문 Int. Journal of hematology 2018 Journal of clinical investigation 2020 Journal of clinical oncology 2017 출처: 바이젠셀 [ViTier 국내 유사기술과 경쟁 우위] 항목 ㈜ 바이젠셀 ㈜유틸렉스 경쟁우위 제품명 VT-EBV-N EBViNT 원료 자가 자가 대상환자&cr;선정 제한 없음 제한 있음 타사의 경우, HLA A02, A24인 환자만을 대상으로 하여 HLA A Frequency에서 약 50%만 선정 가능. 표적항원 이중항원 (LMP1, LMP2A) 단일항원 (LMP2A) 다중항원을 사용하여 암의 이질성 극복가능. 항원타입 mRNA 펩타이드 mRNA를 사용하여 HLA대립유전자에대한 전체 항원결정기(에피토프) 제시 가능. 항원제시 세포 성숙 수지상세포 - 인체와 가장 유사한 환경에서 T세포 자극 생체적응력 높음. 항원제시 전체항원, 자연적 제시 단일항원의 제한된 특정 에피톱 전체항원의 자연적 제시를 통하여 인체와 가장 유사한 환경을 모사함. 생산성 -원천기술 기반(특허)에 기반하여 세계 최저농도의 사이토카인 첨가로 제품생산 후 투여율 100.0 % 고농도의 사이토카인과&cr;동종 배양보조세포 첨가 바이젠셀:면역력이 저하된 환자에서 CTL 생산 가능 생체 적응력 2년간 인체에서 관찰(2010,BMT 논문 게제) 자료 없음 2년간 생체에서 관찰, 바이젠셀 경쟁우위 기억세포&cr;분포 효과세포, 기억세포 포함 자료 없음 바이젠셀 경쟁우위 차지함 발표논문 Int. Journal of hematology 2018 Journal of Immunotherapy 2016 출처: 바이젠셀 ViTier 및 VT-EBV-N 파이프라인은 자가 유래 EBV(LMP1. LMP2a) 특이 살해 T세포치료제로서 전 세계적으로 NK/T세포림프종을 대상으로 품목허가 및 판매 개시된 바이오의약품 치료제는 없습니다. 국내 유틸렉스 사에서 임상 1/2상시험을 식품의약품 안전처로부터 2020년 2월 21일 임상시험재개통보 공시 후 임상시험 진행 있으며, 바이젠셀은 2017년 12월 26일 임상 2상시험 승인 후 50% 환자 모집이 완료 된 상태입니다. VT-EBV-N은 이미 2007-2012년 연구자주도 임상시험을 통한 장기 추적관찰 결과 효능을 입증한 바 있고 NK/T Lymphoma 2차 환자에 대한 치료제 중 가장 앞서 임상 2상을 진행 중입니다. 개발단계 희귀의약품 지정(2019년)으로 임상 2상 완료 후 조건부 품목허가를 통한 조기 상업화가 가능하여 전 세계적으로 최초의 허가 및 판매 개시가 가능하다는 우위성을 지니고 있습니다. (나) ViMedier 플랫폼(면역억제치료제) [ViMedier 주요 경쟁업체 현황] 파이프라인 경쟁업체 매출처 기술현황 VM-GD 에스씨엠생명과학 - - 국내 임상2상 진행 중 Mesoblast - - Ryoncil (remestemcel-L): 소아 aGvHD 미국 FDA로부터 거절 /성인 aGVHD 임상1/2상 진행 중 JCR Pharmaceuticals 일본 - TEMCELL? HS Inj.: aGvHD 대상으로 판매허가 (일본 2016) VM-AD 강스템바이오텍 - - Furestem-AD?: 국내 단회 투여 임상3상 진행 중 / 국내 반복투여 임상1/2a상 신청 / 유럽 임상2상 준비 중 에스씨엠생명과학 - - SCM-AGH: 국내 임상1/2a상 진행 중 Sanofi 전 세계 - DUPIXENT?: 중등증-중증의 아토피피부염 대상 판매허가 &cr;(US 2017 EU 2017 일본 2018 한국 2018) 현재 국내에서 스테로이드외 근본적인 이식편대숙주질환(GVHD) 치료제는 없는 상황이며, Janssen의 BTK저해제인 Imbruvica, Novartis의 AK 신호체계를 선택적으로 억제하는 경구용 소분자표적 치료제인 Jakafi/Jakavi가 각각 FDA 품목허가 후 한국 등 글로벌임상 3상을 진행 중 입니다. 고령 및 동종 조혈모세포이식증가에 따른 GvHD 환자수는 지속적으로 증가 추세에 있으며, 여전히 병리학적 기전이 확인된 효과적인 치료제에 대한 미충족 의료 수요가 큰 상황입니다. &cr; 중간엽줄기세포(MSC, Mesenchymal stem cell)는 초기 연구에서는 면역 억제능력을 가진 세포는 아니었으나 환자의 질병 상태에 따라 일부 MSC가 원하는 효과를 낼 수도 있지만, 이는 일부분의 세포들에서 일시적으로 나타나는 현상인 경우가 대부분입니다. 동사는 혈액 중에 존재하며 면역억제물질을 분비하여 억제기능이 확실하게 알려진 골수유래 억제세포(Myeloid-derived suppressor cell, MDSC)를 제대혈 줄기세포에서 분화 유도하여 상용화 가능할 정도의 대량증식에 성공하였습니다. 현재 동사와 같은 MDSC를 기반으로 한 임상 진행은 전무한 상황입니다. [ViMedier 해외 유사기술 및 유사제품 목록과 경쟁 우위] 항목 ㈜ 바이젠셀 Mesoblast JCR 경쟁우위 제품명 ViMedier Ryoncil, 레메스템셀-L TEMCELL HS InJ. 세포 MDSC MSC MSC 현재까지 MDSC 치료제는 없음. 원료 동종 동종 동종 동종으로 환자 모집에 제약이 없음 제형 동결 동결 동결 동결 제형으로 환자 모집에 제약이 없음 적응증 이식편대숙주질환 이식편대숙주질환 이식편대숙주질환 출시 및 허가여부 임상1/2a상 캐나다, 호주 조건부허가 일본, 중국 투여량 1x10^6/kg 3x10^6/kg 5x10^6/kg 1x10^6/kg 1x10^6/kg MSC는 세포 크기 문제로 투여량에 한계가 있음 MSC는 크기에 대한 한계를 극복하기 위하여 투여횟수가 증가 MDSC는 많은 양을 횟수를 줄여 투여할 수 있음 투여횟수 4회 8회 8회 출처: 바이젠셀 (다) ViRanger 플랫폼(동종 T세포 치료제) ViRanger는 감마델타 T 세포를 이용하여 범용 면역세포치료제로 개발하는 플랫폼 기술입니다. 말초혈액에서 순환하는 T 세포 중 αβ T 세포가 90% 이상으로 T 세포의 대부분을 차지하고 γδ T 세포는 전체 T 세포의 1-10%를 차지합니다. 이들은 내재면역(innate immunity)과 적응면역(adaptive immunity)의 특성을 모두 가지고 있어 세포독성(cytotoxicity)을 가질 뿐 아니라 여러가지 사이토카인을 분비하여 NK 세포 (natural killer cells, 자연살해세포), 조절 T 세포(regulatory T cell), 수지상세포(dendritic cell), αβ T 세포등과 상호작용을 통해 면역반응을 조절함으로써 비정상적인 세포(병원균 또는 암세포)를 인식하고 제거하는 것으로 알려져 있습니다. ViRanger 기술은 타사의 기술도입 없이 감마델타 T 세포의 대량 증식 및 배양보조세포를 이용한 장기배양 원천 특허 기술을 보유하고 있습니다. 동사는 이러한 기술력에 특정 암을 표적으로 하는 Chimeric Antigen Receptor construct 기술을 접목시켜 보다 강화된 감마델타 T 세포치료제로 개발하고자 합니다. αβ T세포를 이용하는 CAR-T 세포치료제에 비해 감마델타 T 세포를 기반으로 하는 VR-CAR 기술은 동종면역반응이 없어 이식편대 숙주질환(Graft-versus-host disease, GVHD), 자가면역질한, 사이토카인 증후군 등 부작용을 최소화해 탁월한 안전성을 확보할 수 있고 기성품 (off-the-shelf) 단계의 정밀의료 맞춤식 세포치료제로 거듭날 수 있다는 장점이 있습니다. 동종유래-범용 유전자 세포치료제의 경우 기존의 자가 CAR-T 세포치료제에 비해 동종면역반응 (allo-reactivity)이 낮은 , 다수의 환자에게 적용가능한 많은수의 종양 살해세포 생산이 가능하여 생산성 및 경제성 측면이 우수하다는 장점을 가지고 있습니다 . VR-CAR 기술은 혈 액 암 뿐만 아니라 다수의 고형암 적응증을 목표로 개발하고 있어 다양한 종양에 대한 항암치료능 검증의 임상연구를 진행하여 향후 글 로벌 시장에서의 경쟁력 확보 및 상업적 시장성 확대가 가능할 것으로 판단됩니다. [동종 T세포 치료제 유형별 비교현황] 구분 CAR-γδT CAR-NK CAR-αβT 면역반응 선천면역 /적응면역 선천면역 적응면역 활성 수용체 V δ1: NKp44, NKp46, &cr;NKp30, DMAN-1, NKG2D NKp44, NKp46, NKp30, NKG2D T 세포 수용체(TCR) 표적항원 비특이적 비특이적 특이적 동종 반응성 (allogeneic reactivity) 낮음 낮음 높음 기억세포 효과 기억 세포 -/? 효과 기억 세포 이식편대숙주병 (GvHD)위험 없음 없음 높음 세포치료제 개발 동종치료제(allogeneic) 동종치료제(allogeneic) 자가치료제(autologous) 기성품 제조 높음 높음 낮음 출처: 바이젠셀 [국내외 CAR-T 세포치료제 개발업체 현황] 구분 업체명 국가 내용 CAR-γδT TC Biopharm 영국 - TCB002 : (Apr 2019) Initiated Phase 1 clinical trial of allogenic &cr; gamma delta T cell therapy in AML patients (NCT03790072) - Allogeneic CAR-engineered γδ T cells developments are planned GAMMADELTA Therapeutics 영국 - Allogenic blood and skin derived Vd1 gd T cells GADETA 네더란드 - αβ T cells expressing engineered γδ T-cell receptor - High affinity Vg9Vd2 TCR (TEG) Adicet Bio 미국 - CAR or TCR modified gd T cells - FDA Clearance of IND Application for Allogeneic CAR Gamma-Delta T Cell Therapy Immatics 독일 - Genetically engineering allogeneic gamma-delta T cells to express exogenous TCRs Cytomed Therapeutics 싱가포르 - Allogenic gene modified gd T cell - CAR-modified (by mRNA electroporation) gd T cell In8bio (Incysus Therapeutics) 미국 - Generically modified γδ T cells Covering Use of Drug Resistant Immunotherapy (DRI) - (Apr 2019) US FDA Approved IND of Phase 1 clinical trial for newly-diagnosed GBM patients CAR-T 큐로셀 한국 - 국내 최초 CAR-T 전문 업체 - 타깃 : B 세포 악성 종양에 특이적인 암 항원인 HLA-DR - 면역관문 수용체 2 종 (PD1, TIGIT )을 제거하는 독보적 기술 보유 GC 녹십자셀 한국 - 메소텔린 타깃 췌장암 CAR-T 치료제 (MSLN-CAR-T) 바이오큐어팜 한국 - CD19 을 타깃으로 하는 CAR-T 로 재발성 불응성 B-TPVHTJD 급성림프구성 백혈병 (B-ALL) 대상 임상진행 셀랩메드 한국 - 국내 유일의 교모세포종 CAR-T 치료제로 뇌종양 동물 모델에서 안전성과 항암효과를 확인하여 임상 진입 추진 앱클론 한국 - 혈액암 , 난소암 , 췌장암 , 호지킨림프종 적응증 타겟 유틸렉스 한국 - 혈액암 (B cell leukemia,B cell lymphoma), 고형암 (HCC, NSCLC) 적응증 대상 - HLA-DR 항원 결합력으로 CAR 발현양을 자가조절 (autotuning)하도록 설계 CAR-NK 엔케이맥스 한국 - 슈퍼 NK 면역세포치료제 제조 기술을 이용한 동종의 CAR-NK 대량 생산 GC 녹십자셀 한국 - 미국 Artiva 社에 L/O 임상시료 생산 - 간암 , 백혈병 적응증 타겟 박셀바이오 한국 - 간암 차바이오텍 한국 - 난소암 - 임상 1 상 진행중 FateTherapeutics 미국 - 백혈병 , 고형암 , 혈액암 적응증 타겟 - 임상 1/2 상 진행중 Nkarta 미국 - B 세포악성종양 - Pre-clinical NantKwest (ImmunityBio ) 미국 - 2021.03.21 ImmunityBio 와 NantKwest 합병 - 유방암 - 임상 1/2 상 진행중 출처: 바이젠셀&cr; &cr; 라 . 시장성 및 성장성&cr; (1) 면역항암치료제 시장성 &cr;(가) 항암 치료의 패러다임 변화 &cr;암을 치료하는 방법에는 전신 병변인 경우 항암제가 주로 사용되고 있으며, 국소적인 병변인 경우 외과적인 수술과 방사선 치료가 널리 이용되고 있습니다. 1세대 치료법으로는 외과적인 수술로서 초기 종양이나 국소적인 병변의 경우 효과적인 치료 방법이나, 전이암 및 진행성 암의 경우 수술이 불가능 하기도 하고 수술 후 재발의 위험이 있으며, 수술이 불가능한 부위도 있습니다. 2세대 치료법으로는 화학치료법이나 방사선 치료를 이용하는데, 수술이 불가능하거나 진행성 암의 경우 치료가능성을 높이긴 하였지만, 높은 독성이나 주변조직의 손상 및 정상조직의 파괴, 재발가능성으로 인해 새로운 치료법이 요구되었으며, 차세대 치료요법으로 항암면역치료법이 대두되었습니다. 항암 치료의 패러다임 변화.jpg 항암 치료의 패러다임 변화 (나) 차세대 항암면역치료법 항암면역치료법이란 인체의 면역체계를 활성화 하여 암세포를 제거하는 암치료법으로 인체의 면역시스템 중에 특이성(specificity)을 이용하여 암세포만을 정확하게 공격해 부작용이 적도록 해주고, 기억능(memory), 적응능(adaptiveness)이라는 면역시스템을 이용하여 지속적인 항암효과를 볼 수 있는 차세대 치료법으로 각광 받고 있는 치료법으로 항체치료와 세포성면역치료가 있습니다. - 항체치료 차세대 항암면역치료 중 항체치료의 경우, 2000년대 이래 표적항암제로 항암제로 시장을 선도하였습니다. 암세포의 표면에서 표적유전자가 확인되면 표적항암제(항체치료제)의 경우 강력한 효과를 나타내었으며, 부작용 또한 적어 항암치료를 받는 동안 환자의 삶의 질을 유지 할 수 있어 개발 당시에는 기적의 항암제로 표현되거나 보도되었지만, 이 치료제 또한 단점이 있습니다. 첫째, 특정 표적부위가 있는 환자들에게만 반응한다는 것과 암세포는 단순히 하나의 과정을 통해서 발생하는 것이 아니라 여러 단계와 과정을 통해 생기므로 공격가능한 특정 단계로 생성된 암세포에만 효과가 나타납니다. 둘째, 항암 억제 작용을 계속 유지하기 위해서는 장기 복용하거나 정기적인 주사를 투여해야하는 단점이 있습니다. 이러한 장기투여로 인해 내성이 생길 경우 투약효과가 감소하는 단점이 있습니다. - 세포성 면역치료법 차세대 항암면역치료 중 세포성면역치료법에는 능동과 수동적 면역치료법이 있으며, 능동면역치료법으로는 수지상세포백신과 같은 종양백신을 이용하여 면역반응을 유도하는 방법이 있습니다. 이는 종양세포가 지니는 종양 특이 항원을 종양환자에게 투여하여 면역시스템을 활성화시켜 생체 내 면역기능을 높여 종양세포를 공격하여 종양을 제거하는 방법입니다. 또한 수동면역치료법으로는 항원 비특이적인 LAK( lymphokine-activated killer ;림포카인 활성세포)나 IL(Tumor infiltrating lymphocytes;종양침윤림프구), 항원 특이적인 T세포를 체외에서 생산하여 인체로 투여는 입양면역치료법이 있습니다. (다) 면역억제치료제 면역억제치료제는 인체의 면역기능을 인위적으로 억제시키는 여러 인자들로서 우리몸의 면역세포들이 인체를 공격하는 질환을 치료하거나 예방하는 의약품으로, 항원의 자극에 대하여 숙주가 항체를 만드는 능력(체액성 면역반응)을 또는 세포성 면역반응을 일으키는 능력을 저하시키거나 차단시키기 위하여 사용되는 다양한 물질들을 말합니다. 대부분은 항종양 활성을 가지며, DNA 장애 및 합성저지를 통해 세포분열을 저해 하기도 하며 장기이식 및 조혈모세포이식에서 거부반응을 억제하기 위해 사용됩니다. 이뿐만 아니라 신체의 구성성분이 항원으로 작용하여 만성질환을 유발하는 루푸스, 천식, 당뇨병 등 자가면역질환(autoimmune disease)을 치료하기 위하여 필수적으로 사용 되어지고 있습니다. ① 면역억제치료제 종류 개발 연도 면역억제제 개발자 작용기작 1949 Cortisol Hench, et. al. IL-1, 2, 6, IFN-r, T N F-a 유전자발현 조절하여 T와 B세포 증식 감소, 사이토카인 생산과 활동억제 1959 Cy c lophosphamide Stender DNA 합성 방해로 세포분열중인 조직억제 1959 6-mercaptopurine ( Azathioprine ) Schwartz and&cr; Dameshek 퓨린계 핵산 합성 억제하여 림프구 증식과 항체형성 억제, 백혈구의 구아닌을 고갈시켜, 염증부위로 백혈구 이동하는 것억제 1961 Methotrexate(MTX) Fredman, et. al 퓨린계 핵산 합성 억제 1975 Mizoribine(MZ) Sakaguchi, et. al 구아노신 뉴클레오타이드 합성저해 1976 Cyclosporine A(CsA) Bore,l et. al 골수억제 없고, 과립구 기능 잘 유지하는 장점, IL-2 생산을 억제하여 세포독성 T 세포 형성을 방지하여 면역억제 1977 Rapamycin(Sirolimus) Martel, et. al NFATc에 대한 탈인산화 작용을 방해하여 T세포에서의 신호변환 차단 T세포주기 과정의 후기에 작용하여 TOR(Target of rapamycin) 활성 억제 1978 Leflunomide Schleyrbach 신규 피리미딘 합성 저해인자, 임파구 증식억제 1985 OKT3 Goldstein 단일클론항체 1987 Tacrolimus(FK506) Kino, et. al. Kinase와 인산화제저해인자, calcineurin 억제를 통한 T세포 증식 억제 1991 Mycophenolate mofetil(MMF) Allison, et. al 퓨린 신생합성을 저해하여 임파구의 증식을 억제->세포분열 억제 출처 : Modified by Immunophamacology, Vol. 47,P63, 2000 ② 면역억제제 이용 분야 면역억제제의 사용목적을 보면 크게 장기 이식이나 조혈모이식 후 수여자로부터 발생되는 면역거부 반응을 줄이 위한 것뿐만 아니라 자가면역질환(류마티스관절염, 아토피피부염, 건선, 루프스, 천식, 소아당뇨등)의 치료 및 선택적 면역억제를 위하여 사용되어지고 있습니다. 바이젠셀의 ViMedier는 면역억제기전이 확인된 세포치료제로서 전임상 동물효력모델인 이식편대숙주질환모델과 아토피피부염 모델에서 이미 효능이 증명된 세포치료제로서 2020년 4분기에 이식편대숙주질환모델에서 임상시험승인을 획득하였으며 아토피피부염에서는 2021년 하반기에 임상시험승인을 획득할 예정입니다. ③ 면역질환에서 골수성 억제세포의 면역조절 효과 골수성 억제세포는 대부분 세포-세포 간의 직접 접촉을 통해 면역억제 작용을 하는 것으로 알려져 있으며, 반감기가 짧은 사이토카인 등의 물질을 분비하여 면역억제 기능을 수행하는 것으로 알려져 있습니다. mdsc의 면역억제 기전.jpg mdsc의 면역억제 기전 출처 : Nature Reviews Immunology 현재까지 알려진 작용물질로는 Arginase I과 inducible nitricoxide synthesis (iNOS), 활성 산소물질 ( reactive oxygen species , RO S) , 그리고 peroxynitrite 등이 있고, 이중 ArginaseI과 iNOS는 대표적인 T-세포 억제 물질로, 직접적으로 T-세포의 증식을 억제하는 반면에 ROS와 peroxynitrite는 T-세포수용체의 번역 후 수정(post-translational modification) 과정을 통하여 항원 인식능을 억제합니다. 이러한 골수성 억제세포의 기능과 작용기전에 대한 연구를 바탕으로 최근에는 이들의 조절을 통해 면역반응의 억제를 위한 새로운 치료법을 개발하고자 하는 노력이 가속화되고 있습니다. &cr; (2) 세포치료제 시장의 성장성 BIS Research의 Global Cell and Gene Therapy Market(2019.7)에 따르면 글로벌 세포 및 유전자 치료제 시장은 2018년 10.7억달러(약 1.2조원)에서 규모를 형성, 연평균('18~'25) 41.2%로 성장하여 2025년에는 119.6억달러(약 13.9조원) 규모로 확대될 것으로 전망했습니다. [글로벌 세포 및 유전자치료제 시장현황 및 전망(2018~2024년)] (단위: 백만달러) 글로벌 세포 및 유전자치료제 시장현황 및 전망(2018~2024년).jpg 글로벌 세포 및 유전자치료제 시장현황 및 전망(2018~2024년) 출처: BIS Research, Global Cell and Gene Therapy Market(2019.07), 생명공학정책연구센터 자료 재인용 또한, 한국의 세포 및 유전자 치료제 시장은 2018년 65.1백만달러 규모를 형성, 연평균('18~'25) 41%로 성장하여 2025년에는 7.2억달러 규모로 확대될 것으로 전망했습니다. [한국 세포 및 유전자치료제 시장(2018~2025)] (단위: 백만달러) 한국 세포 및 유전자치료제 시장(2018~2025년).jpg 한국 세포 및 유전자치료제 시장(2018~2025년) 출처: BIS Research, Global Cell and Gene Therapy Market(2019.07), 생명공학정책연구센터 자료 재인용&cr; 글로벌 세포치료제 및 유전자치료제에 대한 주요 성장 요인으로 암 및 만성질환 발생률 증가, 임상시험 건수 증가, 세포 및 유전자치료 시장의 꾸준한 M&A 활동, 유리한 규제 환경 등을 두고 있습니다. [글로벌 세포치료제 시장의 성장요인별 영향 분석] 성장요인 1-2년 3-5년 6-10년 암 및 만성질환 발생률 증가 높음 높음 중간 임상시험 건수 증가 높음 중간 중간 세포 및 유전자치료 시장의 꾸준한 M&A 활동 높음 중간 중간 유리한 규제 환경 높음 중간 중간 출처: BIS Research, Global Cell and Gene Therapy Market(2019.07), 생명공학정책연구센터 자료 재인용 세포 및 유전자치료제는 기존 암 치료법에 비해 표적 정확성이 높아 암 발병률 증가와 함께 암 치료를 위한 세포 및 유전자치료제의 사용이 증가 추세에 있습니다. WHO에 따르면 암은 세계적으로 사망의 주요 원인 중 하나로, 2018년에는 약 960만명의 사망자가 발생하였으며 향후 지속적으로 증가할 전망입니다. 노인 인구 증가에 따른 만성질환 증가 또한 세포 및 유전자치료 시장 성장에 기여하는 요인으로, 지역에 관계없이 만성질환 유행은 지속되고 있으며 꾸준히 증가할 것으로 전망되고 있습니다. 2015년 기준 한국의 65세 이상 노인 인구는 662만 4천 명으로 전체 인구의 13.1%에 이르며, 2026년에는 전체 인구의 40%에 이를 것으로 추정된다고 합니다. 세포치료제로 기존 합성의약품 또는 1~2세대 바이오의약품으로 치료가 되지 않는 미충족 수요를 해결할 수 있다는 다양한 연구 결과가 제시되고 있으며, 특히 세포치료제는 첨단재생의료 행위에 포함되며 다수의 장기기능 개선 효과 사례 또한 보고되면서 임상영역에서 활발한 개발이 이루어지고 있는 분야이기도 합니다. 세포 및 유전자 치료법에 대한 필요성 및 임상 환자 희소성으로 인한 규제 환경의 유리한 방향으로의 변화도 세포 및 유전자치료제 시장의 성장 요인으로 뽑힙니다. 미국은 2016년 12월 ‘21세기 치유법’ 제정으로 첨단재생치료법의 환자 적요 신속화를 도모하고 있으며, 유럽은 2016년 3월 첨단바이오의약품의 신속한 개발 지원을 위하여 규제기관이 지원하는 PRIME 제도를 적용하여 규제기관과의 상호작용이 강화되고 승인과정 또한 가속화되고 있습니다. 한국 역시 2020년 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생의료법) 및 관련 시행령이 제정 및 시행되고 있습니다. 이를 통해 세포 및 유전자치료제 활성화를 위한 연구 지원 정책이 더욱 활발해지고, 세포 및 유전자치료제의 임상 개발을 지속적으로 확대, 촉진할 수 있을 것으로 기대됩니다. &cr; (3) 면역항암치료제 시장의 성장성 Evaluate Pharma의 World Preview 2019, Outlook to 2024에 따르면 글로벌 제약 시장 규모는 2018년 기준 8,270억 달러로 형성되어 있으며 연평균('19-'24년) 6.9%로 성장하여 2024년에는 1조 1,181억 달러 규모로 확장될 것으로 전망했습니다. 2018년 전체 처방약 시장 중 항암제의 시장 점유율이 14.3%, 1,238억 달러로 1위를 차지하고 있으며 2024년에는 5.0pp 증가한 19.4%의 비중과 2,366억 달러의 매출을 올릴 것으로 전망했습니다. [글로벌 전문의약품 & 일반의약품 판매량] 글로벌 전문의약품 & 일반의약품 판매량.jpg 글로벌 전문의약품 & 일반의약품 판매량 출처: Evaluate Pharma(2019) &cr;또한, 면역항암제 시장은 2018년 193억 달러에서 2024년까지 연평균 16.4%의 성장율로 480억 달러로 성장하여 전체 항암제 시장 중 약 20%의 비중을 차지할 것으로 Evaluate Pharma는 전망했습니다.&cr; [글로벌 면역항암제 시장 전망] 글로벌 면역항암제 시장 전망.jpg 글로벌 면역항암제 시장 전망 출처: Evaluate Pharma(2019 & 2018) &cr; (4) 면역억제치료제 시장의 성장성 Evaluate Pharma의 World Preview 2019, Outlook to 2024에 따르면 면역억제제의 시장은 2018년 142억 달러 규모에서 2024년에는 361억 달러로 연간 16.9%의 성장을 전망했습니다. 세계 제약시장의 치료 분야에서 면역억제제 시장이 가장 빠르게 성장할 전망입니다.&cr; [글로벌 면역억제제 시장 전망] 글로벌 면역억제제 시장 전망.jpg 글로벌 면역억제제 시장 전망 출처: Evaluate Pharma(2019) 고령 및 동종 조혈모 세포이식의 증가에 따른 이식거부 반응의 증가, 환경 등의 변화에 따른 자가면역질환 및 과민성 질환 등의 증가에 따라 면역억제제 시장은 지속 성장할 것으로 예상됩니다. &cr; (5) 희귀의약품 시장의 성장성 &cr;글로벌 희귀의약품 시장은 개발과정에서의 정책적 혜택과 높은 약가, 독점권 등 경제적 이점으로 인해 전체 제약산업의 성장률보다 훨씬 큰 폭으로 증가하고 있으며, 향후에도 이러한 경향이 지속될 것으로 예상됩니다. 국내 희귀의약품 시장 역시 지속적으로 성장하고 있으며, 국내 기업들이 개발한 희귀의약품이 증가하면서 국내 제약/바이오 기업의 개발 역량 강화가 기대되고 있습니다. 이렇듯 희귀의약품은 고부가 가치를 창출하는 치료제 영역으로 다국적 제약사 및 바이오기업들은 희귀의약품 개발 경쟁을 벌이고 있으며, 글로벌 희귀의약품 시장은 전체 제약 성장률을 웃돌고 있습니다.&cr; 2017년 기준 글로벌 희귀의약품 시장은 1,250억 달러로 2024년까지 연평균 11.3%로 성장하여 총 2,620억 달러로 확대될 전망이며, 전체 처방의약품 시장의 22%를 차지할 것으로 예상됩니다. [글로벌 희귀의약품 매출 전망] (단위: 십억달러) 구분 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 희귀의약품 매출 125 138 151 169 192 216 240 262 연 성장률 11.3% 9.9% 9.6% 11.9% 13.4% 12.9% 10.8% 9.2% 희귀의약품 처방비율 15.9% 16.6% 17.3% 18.3% 19.2% 20.2% 21.1% 21.7% 출처: Evaluate Pharma(2018) 세계 다수의 규제기관 또한 희귀의약품 개발 장려를 위한 정책적 지원을 하고 있습니다. 개발단계에서부터 희귀의약품으로 지정하여 개발과 개발 후 판매과정에서 다양한 혜택을 부여하기도 합니다. 개발비 직접 지원, 개발비에 대한 세액공제, 허가심사수수료 감면 등의 재정적 혜택과 신속 심사 프로그램을 통한 개발시간 단축 지원, 시판 허가를 받은 희귀의약품에 부여하는 시장독점권은 희귀의약품 개발을 촉진하는 강력한 혜택입니다. [미국, EU, 일본, 한국 희귀의약품 시장독점 제도] 국가 독점기간 독점내용 기타 미국 7년 동일질환의 치료목적으로 동일/유사의약품의 허가금지 -임상시험비의 50% 세액공제 -신청비용 면제 -우선심사 EU 10년/6년 동일질환의 치료목적으로 동일/유사의약품의 허가금지 -국가별로 세제우대 -신청비용 면제 -우선심사 일본 10년 (등록유효기간) 후발의약품의 허가신청 금지 -10%면세, 연구개발과정에서 추가 6%면세 -신청비용 30%면제 -우선심사 한국 4년 - - 출처: 보건산업브리프 283호, 국내외 희귀의약품 시장 및 연구개발 현황 분석2019.6. KHIDI. 바이젠셀 재가공 &cr; 우리나라도 희귀의약품 개발 촉진을 위해 지난 2015년 독점기간을 4년으로 하고 희귀약 지정품목에 대한 검토를 면제하는 내용으로 희귀질환관리법을 발효했습니다. 또한 2020년 8월 첨단재생의료바이오의약품법이 본격적으로 시행되면서, 희귀.난치질환 극복은 물론 각종 유전자치료제와 면역세포치료제의 제품화 및 상품과로 산업 육성이 이어질 것이란 전망이 나오고 있기도 합니다. 희귀의약품 시장의 폭풍 성장과 높은 약가, 규제기관들의 정책적 지원으로 국내외 제약/바이오기업들의 희귀의약품 개발 참여가 증가하고 있습니다. 희귀의약품 허가 건수는 미국에서 2004년 132건에서 2018년 335건으로 증가했고, 유럽에서는 같은 시기 73건에서 126건으로 증가했습니다.(출처: 바이오인더스트리 143호, 2019.11, 생명공학 정책연구센터). 국내 제약/바이오기업들도 이런 흐름을 반영하여 희귀의약품 개발에 적극적인 투자를 진행하고 있으며, 2019년 4월 기준 한국 제약기업이 개발 중인 약물 중 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정을 받은 파이프라인은 36개 성분, 39건이며, 유럽 EMA로부터 지정을 받은 성분은 9개입니다. 2017년 이후 한국기업의 미국 FDA희귀의약품 지정 건수가 급증했으며, 2018년 한해 16개의 의약품(14성분)이 희귀의약품으로 지정을 받았습니다. [2018년 FDA 지정 국산 희귀의약품] 지정 시기 회사명 제품명 (프로젝트명) 적응증 2월 한미약품 HM15136 선천성 고인슐린증 바이오리더스 BLS-M22 듀센형 근이영양증 3월 파멥신 TTAC-0001 교모세포종 4월 한미약품 오락솔 혈관육종 영진약품 KL1333 유전적 미토콘드리아 이상 질환 6월 인트론바이오 BAL200 탄저균 감염 GC녹십자셀 이뮨셀-엘씨 간암 7월 알테오젠 ALT-P7 위암 8월 코아스템 뉴로나타-알주 루게릭병 GC녹십자셀 이뮨셀-엘씨 뇌종양 9월 신풍제약 피라맥스 말라리아 GC녹십자셀 이뮨셀-엘씨 췌장암 10월 신풍제약 피라맥스 말라리아 한미약품 HM43239 급성골수성백혈병 제넥신 GX-G8(GLP-2) 차세대단장증후군(SBS) 안트로젠 ALLO-ASC-SHEET 이영양성 수포성표피박리증 11월 오스코텍 SKI-G801 급성골수성백혈병 출처: 보건산업브리프 283호, 국내외 희귀의약품 시장 및 연구개발 현황 분석2019.6. KHIDI. 바이젠셀 재가공&cr; 국내 제약/바이오기업이 개발하고 있는 희귀의약품에서는 적응증 확장 전략으로 개발하고 있는 의약품도 있습니다. 녹십자의 이뮨셀 LC는 간암, 뇌종양(교모세포종), 췌장암 3개의 적응증에 대한 FDA 희귀의약품 지정을 순차적으로 받음으로써 적응증을 확대하고 있고, 엔지켐 생명과학의 EC-18, 바이오팜 솔루션즈의 JBPOS-0101 등도 적응증 확대가 예측되는 물질입니다. 동사 또한, 2019년 10월 식품의약품안전처로부터 VT-EBV-N에 대하여 개발단계 희귀의약품을 지정받았습니다. 임상2상 완료 후 조건부 품목허가를 승인받아 조기 상업화를 목표하고 있으며, GvHD(VM-GD) 역시 희귀의약품 지정을 통한 조기 상업화 및 적응증 확장 전략을 추진할 계획입니다. &cr; (6) 세부 목표 시장의 성장성 ① VT-EBV-N 제품 : NK/T Lymphoma 림프종은 크게 호지킨림프종과 비호지킨림프종으로 구분되며, WHO통계에 따르면 2020년 기준 림프종 신규 발병자는 627,439명, 이중 호지킨림프종과 비호지킨림프종 발병비율은 각각 13% 및 87%입니다. 각 국가별 호지킨림프종과 비호지킨림프종 발병비율은 상이하지만 림프종 시장의 대부분은 비호지킨림프종입니다. &cr;글로벌데이터 보고서에 따르면 2019년 기준 글로벌 림프종 시장은 약 77억달러로 추정되며 이중 호지킨림프종과 비호지킨림프종 시장규모는 각각 12억달러 및 64억달러로 추산됩니다. 또한, 비호지킨림프종 중 NK/T세포 림프종은 아시아 국가 중심으로 발병률이 높은 것으로 집계되고 있습니다. [아시아국가 내 NK/T세포 림프종 유병률] 아시아국가 내 nkt lymphoma 유병률.jpg 아시아국가 내 nkt lymphoma 유병률 출처: Int J Hematol (2014) 99:227-239 비호지킨림프종 중 NK/T세포 림프종 환자 비율 가장 높은 지역은 중국(32.5%), 일본(24.9%), 한국(22.0%) 등 입니다. WHO통계에 따르면 2020년 기준 한국 림프종 신규 발병자는 5,775명이며, 이중 호지킨림프종과 비호지킨림프종 발병자는 각각 344명 및 5,431명으로 예상했습니다. 비율로 보면 국내 비호지킨림프종 발병 비율이 94% 수준으로 글로벌 기준 대비 높습니다. &cr;건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템에 따르면 국내 NK/T 림프종(C86) 환자는 2018년 기준 1,681명으로, 지난 5년간 연평균 10.6%의 성장률로 환자 수가 증가하고 있습니다. [NK/T 림프종 연도별 환자수 및 요양급여비 추이(2014~2018년)] 구 분 2014 2015 2016 2017 2018 5개년 성장률 진료환자(명) 1,015 1,109 1,388 1,549 1,681 10.6% 요양급여비 총액&cr;(천원) 8,965,174 11,354,396 15,073,669 16,006,823 18,550,619 15.7% 출처 : 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터 개방시스템, C86 비호지킨림프종은 양성종양에 가까운 성향에서부터 극히 예후가 불량한 암종에 이르기까지 아주 다양하며 소세포에서 대세포까지 크기의 변화도 다양합니다. 동사는 비호지킨림프종 중 극히 예후가 불량한 NK/T 림프종을 대상으로 하며, 이는 EBV 바이러스와 밀접한 관련이 있습니다.&cr; NK/T 림프종은 서양보다 아시아에서 더 흔한 질병으로 알려져 있으며, 이에 동사는 한국, 중국 및 동남아시아를 시장으로 한 공동개발/판매권리이전을 비롯한 환자 유치 전략을 추진하고 있습니다. NK/T Lymphoma 대상 질환은 희귀질환에 해당하며, 동사는 2019년 10월 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정받았습니다. 이러한 개발단계 희귀의약품 및 임상 2상 완료 후 조건부 품목허가를 통한 EBV-CTL에 의한 조기 상업화가 가능하며, 또한 다양한 질환으로의 확장이 가능합니다.&cr; vt-ebv-n 개발단계 희귀의약품 지정서.jpg vt-ebv-n 개발단계 희귀의약품 지정서 &cr;동사는 Post-transplant lymphopro liferative disorder(PTLD), Burkitt Lymphoma, Diffuse Large B cell Lymphoma (DLBL) 등 다양한 EBV양성 림프종 및 EBV양성 고형암 질환에서의 적응증 확대가 가능합니다.&cr;&cr;WHO통계에 따르면 2020년 기준 중국 림프종 신규 발병자는 99,663명이며 이중 호지킨림프종과 비호지킨림프종 발병자는 각각 6,829명 및 92,834명으로 예상했습니다. 유병률 기준으로 호지킨림프종 및 비호지킨림프종 환자 수는 각각 23,054 및 260,550명으로 예상했습니다. 중국 비호지킨스림프종 환자의 발병률은 꾸준히 증가하고 있으며 2006년부터 2016년의 연간 발병률 증가는 4.67%로 추정됩니다. 중국 비호지킨림프종 중 NK/T세포 림프종 환자 비율은 약 32.5%로 추정되며 각 지역별로 상이합니다. [중국 NK/T 림프종 연도별 환자수 및 시장규모 추정(2020~2027년)] (단위 : 명/백만원) 구 분 비율 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 Lymphoma 99,663 Non-Hodgkin lymphoma 주1&cr;주2 4.67% 92,834 97,169 101,707 106,456 111,428 116,632 122,078 127,779 Extranodal NK/T cell lymphoma(ENKL) 주3 12% 11,140 11,660 12,204 12,774 13,371 13,995 14,649 15,333 시장규모 1,559,600 1,632,400 1,708,560 1,788,360 1,871,940 1,959,300 2,050,860 2,146,620 주1) Non-Hodgkin lymphoma 발병자수 : World Health Organization, Cancer Today, Estimated number of new cases in 2020, China, both sexes, all ages 주2) Non-Hodgkin lymphoma CAGR : Liu et al. Journal of Hematology & Oncology (2019) 12:115 주3) ENKL 비율 : Distribution of Lymphoid Neoplasms in China(10.1309/AJCP7YLTQPUSDQ5C) 출처 : 바이젠셀 내부 추정자료 [중국 내 NK/T세포 림프종 환자의 지역별 분포] 중국 내 nkt 림프종 환자의 지역별 분포.jpg 중국 내 nkt 림프종 환자의 지역별 분포 출처: Int J Hematol (2014) 99:227?239&cr; [비호지킨림프종 시장규모 추정(2019~2026)] 비호지킨림프종 시장규모 추정(2019~2026년).jpg 비호지킨림프종 시장규모 추정(2019~2026년) 출처 : Evaluate Pharma ② VT-Tri(1)-A 제품 : AML (Acute Myeloid Leukemia, 급성골수성백혈병) GlobalData에 따르면 AML(급성골수성백혈병, Acute Myeloid Leukemia)의 글로벌 시장규모(미국, 5EU, 일본, 중국 기준)는 2019년 1,427백만 달러 규모에서 연평균('19~'29) 13.65%로 성장하여 2029년 5,130백만 달러 규모로 확대될 것으로 전망했습니다. [급성골수성백혈병 시장규모 추정(2019~2029)] 급성골수성백혈병 시장규모 추정(2019~2029년).jpg 급성골수성백혈병 시장규모 추정(2019~2029년) 출처 : GlobalData 이렇게 성장하는 가장 큰 이유는 유병률의 증가뿐 아니라 다양한 질환에 다수의 파이프라인 요법 활용이 가능할 것으로 예상되기 때문이며, 희귀질환에 대한 높은 수준의 미충족 수요가 새로운 치료제에 대한 프리미엄을 형성하고 있기 때문이기도 합니다. 또한, 특정 변이를 보유한 AML 환자들을 위한 표적치료제 개발 열망이 높으며 이러한 틈새시장에 많은 다국적 제약사들이 뛰어들고 있습니다.&cr;&cr; 급성골수성백혈병은 만성골수성백혈병과 달리 암 유전자 표적이 불확실하거나 가변적이라는 특징 때문에 치료가 어려우며 40년간 집중화학요법을 통한 항암치료와 조혈모세포이식치료 등이 표준치료법으로 자리 잡았습니다. 대표적으로 3+7 표준치료법은 두 가지의 강력한 세포독성 항암제를 병용해 각각 3일과 7일 동안 주사, 투여하는 방식입니다. 그러나 이 방식은 독성 부작용이 크기 때문에 고연령에 기저질환이 있는 많은 환자들은 이 치료를 견뎌내지 못하는 상황이며, 이 조차도 "수개월 혹은 수년 내 다시 재발" 하는 한계를 지니고 있습니다. AML 시장 중 재발성/불응성 질환 시장이 가장 큰 시장으로 성장이 예상되며 2016년 미국, 일본 및 5개 EU 주요지역에서 전체 AML 발병 사례 중 43.4% 차지하였습니다.&cr; 동사는 이러한 불응성 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 삼중 종양항원 세포독성 T 세포를 기반으로 한 치료제를 개발하고 있으며, 현재 식품의약품안전처로부터 임상 1상 IND 승인을 받은 상태입니다. &cr;&cr;건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템에 따르면 국내 급성골수성백혈병 환자는 2018년 기준 15,904명으로, 지난 5년간 연평균 4.9%의 성장률로 환자수가 증가하고 있으며 앞으로도 높은 성장률로 시장규모가 확대될 것으로 예상됩니다. [AML 연도별 환자수 및 요양급여비 추이(2014~2018년)] 구 분 2014 2015 2016 2017 2018 5개년 성장률 진료환자(명) 12,493 13,564 14,344 15,236 15,904 4.9% 요양급여비 총액&cr;(천원) 133,502,672 144,176,629 153,023,230 173,228,306 193,834,908 7.7% 출처 : 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터 개방시스템 ③ VT-Tri(2)-G 제품 : Glioblastoma (GBM, 교모세포종) GlobalData에 따르면 Glioblastoma(GBM, 교모세포종)의 글로벌 시장규모(미국, 5EU, 일본, 중국 기준)는 2017년 662백만 달러 규모에서 연평균('17~'27) 7.54%로 성장하여 2027년 1,369백만 달러 규모로 확대될 것으로 전망했습니다. [교모세포종 시장규모 추정(2017~2027)] 교모세포종 시장규모 추정(2017~2027년).jpg 교모세포종 시장규모 추정(2017~2027년) 출처 : GlobalData 성인 교모세포종 환자들은 전체 암 환자 중에서도 가장 높은 수준의 미충족 수요를 갖고 있으며, 병을 치료하기 위한 진전이 이뤄지고는 있지만 환자들의 생존율은 아직 낮은 실정입니다.&cr;동사는 삼중 항원 세포독성 T 세포 치료제인 VT-Tri(2)-G 제품을 통하여 치료 목적 및 재발방지 목적으로 기존치료제와 병행치료제로 안착할 전략을 가지고 있습니다.&cr; 교모세포종은 악성신경교종(악성 뇌종양)의 70%(Nature Reviews Neurology, 2019)에 이릅니다. 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템에 따르면 국내 악성신경교종(C71) 환자는 2018년 기준 13,361명으로, 지난 5년간 연평균 1.3%의 성장률로 환자수가 증가하고 있으며, 요양급여비 총액은 7.28% 성장률로 증가하고 있습니다. [악성신경교종 연도별 환자수 및 요양급여비 추이(2014~2018년)] 구 분 2014 2015 2016 2017 2018 5개년 성장률 진료환자(명) 12,695 12,888 13,599 13,583 13,361 1.03% 요양급여비 총액&cr;(천원) 74,286,303 78,494,973 91,162,696 97,165,296 105,541,789 7.28% 출처 : 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터 개방시스템 비록 교모세포종이 상대적으로 드물게 발생하는 편이지만, 워낙 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높기 때문에 효과적인 치료제를 개발을 통한 충분한 기회를 제공해 줄 것으로 판단됩니다. 교모세포종은 국내 전체 암발생 환자수의 0.23%의 발생률을 보이는 희귀질환으로 동사는 VT-Tri(2)-G GBM 치료제에 대해 희귀의약품 지정을 통한 조기 상업화를 목표로 임상 시험을 진행할 예정에 있습니다. ④ VM-GD 제품 : GvHD (이식편대숙주질환) GlobalData의 2020년 보고서에 따르면, 이식편대숙주질환의 시장규모는 2018년 기준 415백만달러 규모에서 연평균 성장률 8.15%로 증가하여 2028년에는 909백만달러 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다. [이식편대숙주질환 시장규모 추정(2018~2028)] 이식편대숙주질환 시장규모 추정(2018~2028년).jpg 이식편대숙주질환 시장규모 추정(2018~2028년) 출처 : GlobalData&cr; 글로벌 이식편대숙주질환 시장은 현재 스테로이드 외 적절한 치료제가 없는 실정입니다. 또한, 최근 노령 인구의 증가와 혈연관계가 없는 사람 간의 조혈모세포 이식이 증가하면서 이식편대숙주질환 환자 수가 급증하고 있습니다. 관여 인자로는 HLA 불일치가 가장 큰 원인입니다.&cr; 동사는 스테로이드 병합치료에 실패한 이식편대숙주질환 환자를 대상으로 제대혈유래 골수성억제세포 (Cord blood derived myeloid suppressor, CBMS)를 이용한 대량증식기술을 바탕으로 면역억제세포치료제를 개발 진행 중에 있습니다. &cr;&cr;건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템에 따르면 국내 이식편대숙주질환 환자는 2018년 기준 484명으로, 지난 5년간 연평균 7.46%의 높은 성장률로 환자수가 증가하고 있으며 앞으로도 높은 성장률로 시장규모가 확대될 것으로 예상됩니다. [이식편대숙주반응 또는 병 연도별 환자수 및 요양급여비(2014~2018년)] 구 분 2014 2015 2016 2017 2018 5개년 성장률 진료환자(명) 363 358 410 422 484 7.46% 요양급여비 총액&cr;(천원) 529,494 321,306 852,825 1,080,708 1,045,717 18.55% 출처 : 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터 개방시스템 ⑤ VM-AD 제품 : Atopic Dermatitis (아토피 피부염) GlobalData 보고서에 따르면, 아토피 피부염의 시장규모는 2017년 기준 63.5억달러 규모에서 연평균 성장률 11.14%로 증가하여 2027년에는 182.8억달러 규모에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 아토피피부염 시장규모 추정(2017~2027년).jpg 아토피피부염 시장규모 추정(2017~2027년) 출처 : GlobalData 아토피피부염은 만성적으로 재발하고 심한 가려움증이 동반되는 피부 습진 질환입니다. 이 중 중등증-중증의 아토피피부염은 전체 아토피피부염의 40%에 해당되며, 환자의 삶의 질 및 면역억제제의 과다한 사용 등이 문제가 될 수 있습니다. &cr;최근 듀피젠트 같은 생물학적 제제가 개발되기는 하였지만, 한번 투약하게 될 경우 2주마다 지속적으로 투약해야 효과가 유지되며, 듀피젠트에 반응하지 않는 환자도 존재하는 등 아직 완벽한 아토피피부염의 조절은 불가능한 상태입니다. &cr;동사의 MDSC를 활용한 안전성 있으며 효과 지속적인 신규 아토피피부염의 개발이 필요한 이유입니다.&cr; 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템에 따르면 국내 아토피피부염 진료환자 인원 수는 크게 증가하고 있지는 않지만 90만명 수준을 유지하고 있습니다. 진료 환자 수와는 다르게 치료비 규모는 2014년 357억원 규모에서 2018년 435억원 규모로 증가하고 있습니다. [아토피피부염 연도별 환자수 및 요양급여비(2014~2018년)] 구 분 2014 2015 2016 2017 2018 5개년 성장률 진료환자(명) 953,153 927,032 935,080 933,979 921,070 -0.85% 요양급여비 총액&cr;(천원) 35,740,640 36,268,699 38,810,110 41,413,154 43,562,688 5.07% 출처 : 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터 개방시스템&cr; ⑥ VR-CAR(ViRanger) 제품 시장의 성장성 1) 항암제 개발의 새로운 트렌드 CAR-T 세포치료제는 B세포-급성혈액종양 세포표면에 존재하는 CD19 단백질을 인지하는 chimeric antigen receptor (CAR)를, 환자로부터 분리된 T 세포에서 발현시켜 세포 배양 후, 다시 환자에게 주입하여 CD19 항원단백질을 발현하는 종양세포를 특이적으로 제거하는 메카니즘으로 작용합니다. CAR-T 세포치료제의 임상치료로 효과가 증명되면서 항암면역 세포 치료제는 면역세포치료의 패러다임에 변화를 가져왔고 Novartis가 Tisagenlecleucel (제품명 Kymriah) 이라는 제품으로 2017년 8월 미국 FDA의 허가를 받으며 상업화를 일으켰습니다. 현재 글로벌 시장에는 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T cell) 세포치료제가 4개 존재합니다. 길리어드 사이언스의 미만성거대 B 세포 림프종(DLBCL) 치료제 '예스카타(YESCARTA)'와 외투세포림프종(MCL) 치료제 '테카투스(TECARTUS)', 노바티스의 급성 림프구성 백혈병(ALL)과 미만성거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 '킴리아(KYMRIAH)', BMS의 미만성거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 '브레얀지(Breyanzi)'입니다. [상업적 CAR-T 세포치료제의 특성 및 개요] 상업적 car-t 세포치료제의 특성 및 개요.jpg 상업적 car-t 세포치료제의 특성 및 개요 출처 : 바이젠셀&cr; CAR-T 세포치료제의 급성 B 세포 혈액암에 대한 우수한 치료성적에도 불구하고, CAR-T 세포치료는 환자 자신의 T 세포를 이용하여 복잡한 유전자 조작 공정을 거쳐야 하고, 환자 1인을 위한 수억원에 달하는 고가의 맞춤 치료라는 점이 산업화의 허들이 되고 있습니다. 뿐만 아니라 memory로 오랫동안 체내에 남는 T 세포의 특성은 재발할 경우 언제라도 동일한 부작용이 불시에 발생할 수 있다는 문제점이 있습니다. 이러한 clonal expansion과 memory T cell은 유효성을 담보하는 바람직한 특성이기도 하지만, 동시에 관리되어야 하는 위험 요소로 인식되고 있습니다. 이를 해결하기 위하여 자살유전자를 추가로 주입한 CAR-T 세포나 타인의 T 세포에서 면역원성을 일으키는 유전자를 제거하여 동종 CAR-T를 만들고자 하는 시도가 있지만, 여전히 더 복잡한 공정을 요구하고 있으며, CRS의 문제로 인한 사망 사례가 계속 보고되는 등 근본적인 해결 방법이 되지 못하고 있습니다. 이러한 CAR-T의 한계점을 극복하기 위해 CAR를 다양하게 바꾸거나, 병용요법을 선택하거나 T세포가 아닌 면역세포의 사용 등 다양한 방법이 시도되고 있습니다. 2) 자가 T 세포치료제의 새로운 대안 : 동종유래 면역세포 치료제 자가 T 세포를 이용하는 CAR-T의 대안으로 공여자-유래의 동종의 T 세포를 이용한 면역세포치료제가 두각을 나타내고 있으며 그중에서도 우리 몸의 면역계에서 제1선을 담당하고 있는 효력 세포인 자연살해세포(Natural Killer Cell, NK cell)를 이용한 면역세포치료제 개발이 활발하게 진행되고 있는 추세입니다. NK cell은 종양 세포나 바이러스 감염 세포 등 비정상세포를 즉각적으로 인식하여 제거할 수 있다고 알려져 있고, T 세포와 비교할 때 memory 기능과 clonal expansion 기능이 약하므로 cytokine storm 등의 위험이 상대적으로 T 세포에 비해 적은 것으로 알려져 있습니다. 다케다제약, J&J, 사노피는 최근 1-2년 사이에 CAR-NK를 개발하는 기업과 기술협약을 진행했습니다. 2020년 7월 사노피는 카이아티스(kiadis)와 9억 달러 규모의 기술계약을 체결하고, 2020년 11월에는 인수를 결정했습니다. J&J는 2020년 4월 NK 세포 치료제 파이프라인을 보유하고 있는 페이트 테라퓨틱스(Fate Therapeutics)와 31억 달러 규모의 기술이전 계약을 체결했고, 최근 MSD도 CAR-NK 파이프라인 확장을 위해 아티바(Artiva)와 18억 달러 규모의 기술협약을 쳬결했습니다. 이처럼 최근 글로벌 제약사들은 T세포 대신 'NK 세포'에 관심을 가지기 시작하였지만 아직 시장에 출시된 CAR-NK 치료제는 없습니다. NK 세포를 이용한 CAR-NK 치료제는 대량생산이 가능해 치료제 비용을 절감할 수 있으며, 면역원성이 낮아 고형암 치료제, 사이토카인 부작용을 낮출 수 있는 치료제 개발을 위한 대안으로 사용되고 있지만, 체내에 존재하는 NK 세포는 비활성화 상태이며 치료용으로 이용하기 위해서는 활성화된 NK 세포가 필요합니다. 선행 연구결과를 통해 NK세포의 암 치료제로서의 가능성이 입증되고 있으나, 체내에 존재하는 NK 세포의 수가 적고(혈액 내 림프구의 약 10~15%) 분화 및 기능이 저하되어 있어 충분한 효능을 발휘할 수 있는 세포 수 확보에 어려움이 있습니다. 실제로 임상 적용을 위한 세포 증폭 및 배양 기술이 활발하게 이루어지고 있으 며 국내,외 초기 임상연구도 진행중에 있습니다. [NK세포치료제의 개념도 및 한계점] nk 세포치료제의 개념도 및 한계점.jpg nk 세포치료제의 개념도 및 한계점 출처 : 바이젠셀 3) 동종 감마델타 T 세포-기반 면역세포치료제의 우수성 감마델타 T 세포는 선천 면역과 적응 면역 사이의 경계에서 작동하는 T 림프구로 MHC제한 없는 세포 독성, 높은 사이토카인 방출 잠재력 및 암세포에 대한 광범위한 인지 능력을 지니고 있습니다. 감마델타 T 세포는 MHC 존재 없이 넓은 범위의 항원을 인지하는 능력을 가짐으로써 비고전적인 T 림프구의 주요 subset으로 알려져 있습니다. 이들은 세포 독성 활성을 통해 직접적으로 혹은 다른 면역 세포의 활성을 통한 간접적 방법으로 타겟세포를 공격하며 사이토카인 생산을 촉진하고 병원체의 제거, 염증반응, 조직의 항상성에 관여 합니다. 또한 인산화된 항원이나 NK cell receptor를 통한 T 세포 수용체 독립적인 방식으로 항원을 인지하며, 이외에도 ULBP-1, MICA/ MICB와 같은 MHC class I related molecule을 인지한다고 알려져 있습니다.&cr; [감마델타 T세포의 특성 및 항종양 기능 기전] 감마델타 t 세포의 특성 및 항종양 기능 기전.jpg 감마델타 t 세포의 특성 및 항종양 기능 기전 출처 : 바이젠셀 감마델타 T 세포는 혈액 내 3~5% 존재하는 세포로 선천면역과 입양면역반응을 모두 일으킬 수 있으며 항원제시세포로서의 기능도 가지고 있는 세포이고, 감마델타 T세포 입양치료요법은 낮은 수준의 부작용만 관찰되어 비교적 안전하고 높은 항암효능이 검증되어 글로벌 면역 세포 치료제 회사들은 감마델타 T세포를 기반으로 혈액암과 고형암에 대한 면역 치료제를 개발하고 있습니다. &cr; [감마델타 T세포의 임상시험 현황] 감마델타 t 세포의 임상 시험 현황.jpg 감마델타 t 세포의 임상 시험 현황 출처 : https://clinicaltrials.gov/ &cr;&cr; 마. 재무상황&cr;&cr; (1) 재무적 성장성&cr; (단위: 천원) 구 분 2021년 1분기 2020년 2019년 2018년 매출액 - - 15,031 32,746 (증감률 %) - -100.00% -54.10% - 영업이익(손실) (2,674,269) (7,912,700) (4,954,778) (1,290,046) (증감률 %) - - - - 1인당 부가가치 - - - - 경상이익률(%) - - - - 주1) 최근 3개년 및 2021년 1분기에 대한 재무적 성장성은 한국채택국제회계기준에 따른 별도재무제표 기준으로 산정하였습니다. &cr;동사는 바이오 신약을 연구개발하는 기업으로, 업종 특성 상 마일스톤 또는 판매 로열티 등의 라이센스아웃에 따른 매출이나 의약품의 직접판매에 따른 매출이 발생하기 전에는 연구개발비 및 운영비용 투입으로 인해 지속적인 적자를 기록할 수밖에 없는 특징을 보입니다. 동사는 최근 3개년 간 유의미한 규모의 매출이 발생하지 않았으며, 이에 따라 최근 3개년간 재무적 성장성에 대한 분석을 수행하기 어렵습니다.&cr;&cr;&cr; (2) 재무적 안정성&cr; (단위: 천원) 구 분 2021년 1분기 2020년 2019년 2018년 동업종 평균 부채비율(%) 17.10% -167.65% -204.63% -302% 121.54% 자본의 잠식률(%) -365.98% 2,739.87% 2,061.48% 446.16% - 재고자산 회전율(회) - - - - 31.89 매출채권 회전율(회) - - - - 8.5 영업활동으로 인한 현금흐름 (464,433) (8,191,852) (2,957,965) (1,266,920) - 특정인에 대한 &cr; 자금의존 또는 자금 대여 - - - - - 주1) 업종평균은 한국은행에서 발간한 2019년 기업경영분석의 "M71-73. 전문, 과학 및 기술 서비스업 (중소기업)"의 업종 비율 기준입니다. &cr; 동사는 임상 및 연구개발, 운영비 사용 목적 자금 조달을 위해 2017년 상환전환우선주(RCPS), 2019년 전환우선주(CPS)를 발행하였으며, 해당 RCPS 및 CPS가 K-IFRS상 부채로 계상됨에 따라 2020년까지 자본잠식 상태입니다. 다만, 2021년 3월 해당 RCPS 및 CPS가 전량 보통주로 전환됨(총 우선주 2,383,240주 중 2,383,240주, 전환비율 100%)에 따라 부채비율이 감소하여 자본잠식 이슈가 해소되었습니다.&cr;&cr;&cr; (3) 재무자료의 신뢰성&cr; 동사는 '주식회사의외부감사에관한법률'에 따라서 2018년도 ~ 2020년도 재무제표에 대해 삼정회계법인으로부터 외부감사(지정감사)를 수감하였으며, K-IFRS를 2018년부터 도입하여 동 회계기준에 따라 적정하게 재무자료를 작성하고 있습니다. 동사는 2018년 10월 코스닥시장 상장을 위하여 금융감독원에 감사인 지정을 신청하였으며, 2018년 12월 21일 삼정회계법인이 지정감사인으로 선정되어 동 회계법인과 감사계약을 체결하였습니다. 이후 상장계획이 연기됨에 따라 2019년 1월, 2020년 2월에 금융감독원에 감사인 지정을 신청하였으며 2019년 3월 28일, 2020년 4월 9일에 삼정회계법인이 지정감사인으로 선정되어 동 회계법인과 감사계약을 체결하였습니다. 동사의 최근 5년간 외부감사 수행 현황은 아래와 같습니다. 사업연도 외부감사인 회계기준 감사의견 감사인 지정 수정사항/특기사항 비고 2016년 해당사항 없음 2017년 한미회계법인 K-GAAP 적정 - 해당사항 없음 - 2018년 삼정회계법인 K-IFRS 적정 2018.12.21 해당사항 없음 - 2019년 삼정회계법인 K-IFRS 적정 2019.03.28 해당사항 없음 - 2020년 삼정회계법인 K-IFRS 적정 2020.04.09 해당사항 없음 - 주) 2016년은 별도로 외부감사를 수행하지 않았습니다. &cr;&cr; 바. 경영환경&cr; &cr; (1) CEO의 자질&cr; 동사의 김태규 대표이사는 1983년 가톨릭대학교 의과대학에서 기초의학인 면역학을 전공한 이후 현재까지 가톨릭대 의과대학 교수로서 면역세포 및 면역유전자치료제에 대한 독보적 노하우와 세계적 수준의 연구 업적을 축적하였습니다. 연구 역량과 더불어 김태규 대표이사는 가톨릭대 의과대학에서 가장 큰 규모의 연구기관인 가톨릭조혈모세포은행의 은행장으로서 약 20년 간 은행을 운영하고 발전시켜왔습니다. 또한, 가톨릭대학교 산학협력실장을 역임하며 가톨릭대학교 기술지주회사를 설립하였고, 김태규 대표이사의 연구개발, 경영관리, 교육과 행정 등의 총체적 역량을 발휘하여 가톨릭대 기술지주의 제1호 자회사 면역치료제 전문기업 바이젠셀 주식회사를 설립하였습니다. [김태규 대표이사 주요 경력 사항] 연도 내용 2013.02 ~ 현재 바이젠셀 주식회사 대표이사 2003.03 ~ 현재 가톨릭대학교 의과대학 교수 2002.09 ~ 현재 가톨릭대학교 조혈모세포은행 은행장 2017.09 ~ 2019.09 몽골국립제1중앙병원 기증제대혈은행 설립을 위한 기술자문위원 2016.11 ~ 2018.11 질병관리본부 골수분과위원회 위원 2011.09 ~ 2013.08 가톨릭대학교 산학협력단 산학협력실장 2010.01 ~ 2012.01 식품의악품안전청 중앙약사심의위원회 전문가 2009.03 ~ 2015.02 가톨릭대학교 의과대학 미생물학교실 주임교수 2008.01 ~ 2009.04 한국수지상세포연구회 회장 2005.10 ~ 2019.08 가톨릭대학교 세포치료사업단 세포생산실장/운영위원 2005.10 ~ 2013.10 천주교 서울대교구 생명위원회 운영위원 2003.01 ~ 2006.12 대한면역학회 상임이사 2003.01 ~ 2004.02 한국수지상세포연구회 학술위원장 &cr; (2) 인력 및 조직 경쟁력&cr; 바이젠셀 연구개발 담당조직.jpg 바이젠셀 연구개발 담당조직 &cr; 동사의 연구개발 조직은 임상개발본부 및 연구개발본부의 2본부, 7팀 체제로 조직하여 운영하고 있습니다. &cr; 임상개발본부는 임상, 공정개발, 인허가, 품질 등을 주업무로 합니다. 임상 계획 및 수립, 파이프라인별 임상시험 관리, 제조공정 개발, IND 신청, 및 희귀의약품 지정 및 품목허가 등의 업무입니다. ViTier 및 ViMedier의 임상 및 기술이전을 통한 상업화에 임박한 플랫폼 위주로 임상 및 연구개발을 수행합니다. &cr; 연구개발본부는 장단기 연구방향의 계획 수립 및 국내외 신기술, 신소재 관련 기술 조사 및 연구를 기본으로 수행합니다. 공동연구 및 공동개발 등 오픈이노베이션을 통한 기술 제휴에도 힘쓰고 있습니다. ViRanger 플랫폼을 기본으로 한 기술 영역 확장 및 기존 플랫폼 기술에 대한 개량, 개선 업무도 수행합니다. &cr; 동사의 증권신고서 제출일 현재 연구개발 인력 현황은 아래와 같습니다.&cr; [연구개발 인력 현황] 구 분 인 원 박 사 석 사 학 사 합 계 임상개발본부 4 12 5 21 연구개발본부 3 8 1 12 합 계 7 20 6 33 구 분 성 명 직 급 학 력 주요경력 대표이사 김태규 대표이사 ㆍ1983 가톨릭의대 의학사 ㆍ1985 가톨릭대학원면역미생물학석사 ㆍ1991 가톨릭대학원면역미생물학박사 ㆍ2013~現 바이젠셀(주) 대표이사 ㆍ2003~現 가톨릭의대교수 ㆍ2002~現 가톨릭조혈모세포은행소장&cr;ㆍ2007~'19 가톨릭세포치료사업단운영위원 ㆍ2007~'09 가톨릭산학협력실실장 ㆍ2005~'06 한국수지상세포연구회부회장 ㆍ2003~'06 대한면역학회상임이사 연구&cr;개발본부 본부장 조현일 상무 ㆍ1995 경북대 생화학 학사 ㆍ1997 경북대세포생화학석사 ㆍ2002 가톨릭대학원면역학박사 ㆍ2019~ 現 바이젠셀(주) 상무 ㆍ2016~'19 가톨릭조혈모세포은행연구부교수 ㆍ2012~'16 가톨릭조혈모세포은행연구조교수 ㆍ2008~'12 H.LeeMoffittCancerCenter,TampaFL,USA선임연구원 ㆍ2006~'08 H.LeeMoffittCancerCenter,TampaFL,USA박사후연구원 연구&cr;개발1팀 이선덕 선임 연구원 ㆍ2001 충남대 생물학 학사 ㆍ2019~ 現 바이젠셀(주) 선임연구원 ㆍ2016~'19 경북대학교분자진단영상연구소연구원 ㆍ2015~'16 원월드클리닉연구원 ㆍ2011~'15 조혈모세포은행연구원 ㆍ2001~'11 옵티팜솔루션아비코아생명공학연구소대리 박기현 주임&cr;연구원 ㆍ2009 한림대 생명과학 학사&cr;ㆍ2014 가톨릭대학원 의학세포생물학 석사&cr;ㆍ2020 가톨릭대학원 의생명건강과학 박사 ㆍ2020~ 現 바이젠셀(주) 주임연구원 강충효 주임 연구원 ㆍ2014 한국국제대 건강기능식품학 학사 ㆍ2020 충남대학원약학석·박사 ㆍ2021~ 現 바이젠셀(주) 주임연구원 ㆍ2020~'20 한국화학연구원정보융합신약연구센터박사후연구원 ㆍ2014~'19 한국화학연구원신약정보융합연구센터학생연구원 임보라 연구원 ㆍ2015 충남대 생물과학 학사&cr;ㆍ2020 충남대학원 의과학 석사 ㆍ2021~ 現 바이젠셀(주) 연구원&cr;ㆍ2017~'18 지노타입(주) 사원 &cr;ㆍ2016~'17 ㈜씨더스농업회사법인 사원 &cr;ㆍ2015~'16 한국생명공학연구원 인턴연구원 연구&cr;개발2팀 하정민 전임 연구원 ㆍ2004 단국대 생물학 학사 ㆍ2007 가톨릭대학원생명의과학석사 ㆍ2020~ 現 바이젠셀(주) 전임연구원 ㆍ2017~'19 덕성혁신신약센터연구보조원 ㆍ2014~'15 가톨릭대학교암연구소연구원 ㆍ2007~'14 국립과학수사연구원보건연구사 송인실 주임 연구원 ㆍ2012 수원대 생명공학 학사 ㆍ2014 성균관대분자독성약리학석사 ㆍ2019~ 現 바이젠셀(주) 주임연구원 ㆍ2018~'19 강남세브란스연구원/면역학실험,연구간호사 ㆍ2016~'18 코스모진텍주임/클로닝실험 ㆍ2014~'15 강남세브란스연구원/면역학실험 이상은 주임&cr;연구원 ㆍ2017 대진대 생명과학 학사&cr;ㆍ2020 가톨릭대학원 면역미생물학 석사 ㆍ2020~ 現 바이젠셀(주) 주임연구원 조한나 연구원 ㆍ2018 인제대 제약공학 학사&cr;ㆍ2020 인제대학원 산업약제학 석사 ㆍ2020~ 現 바이젠셀(주) 연구원 김예솔 연구원 ㆍ2018 강원대 시스템면역과학과 학사 ㆍ2021 강원대대학원분자의생명융합학과석사 ㆍ2021~ 現 바이젠셀(주) 연구원 ㆍ2020~'21 ㈜에이프릴바이오연구원 박하은 연구원 ㆍ2019 호서대 제약공학 학사&cr;ㆍ2021 충북대 약학대학원 석사 ㆍ2021~ 現 바이젠셀(주) 연구원 노 은 연구원 ㆍ2016 서울과학기술대 안경광학과 학사&cr;ㆍ2019 서울대 융합과학기술대학원 석사 ㆍ2021~ 現 바이젠셀(주) 연구원&cr;ㆍ2020~'21 브이티바이오 연구원&cr;ㆍ2016~'19 에피지놈 리프로그래밍 네트워크 창의연구단 학생연구원&cr;ㆍ2014~'15 한국과학기술연구원 뇌과학연구소 인턴 임상&cr;개발본부 본부장 손현정 상무 ㆍ1995 전남대 생물공학 학사 ㆍ1998 전남대분자생물학석사 ㆍ2004 전남대분자세포생리학박사 ㆍ2016~ 現 바이젠셀(주) 이사 ㆍ2009~'19 가톨릭세포치료사업단운영위원 ㆍ2007~'16 가톨릭의대연구교수 ㆍ2007~'16 가톨릭조혈모세포은행면역치료팀팀장 ㆍ2004~'07 가톨릭의대박사후항암면역치료연구 임상 개발1팀 이현주 선임 연구원 ㆍ2003 경원대 화학 학사 ㆍ2016~ 現 바이젠셀(주) 선임연구원 ㆍ2013~'16 가톨릭조혈모세포은행면역치료팀연구원 ㆍ2011~'12 네오딘의학연구소연구원/대사체분석 ㆍ2008~'10 가톨릭조혈모세포은행면역치료팀연구원 ㆍ2005~'08 원자력의학원연구원/대장암기전연구 ㆍ2003~'04 연세대의대기생충학교실연구원 윤선옥 전임 연구원 ㆍ2005 건국대 생명과학 학사 ㆍ2007 가톨릭대학원면역미생물학석사 ㆍ2020~ 現 바이젠셀(주) 전임연구원 ㆍ2011~'20 서울대학교병원연구원 ㆍ2009~'10 STC생명과학연구원 ㆍ2008~'09 크레아젠㈜연구원 ㆍ2007~'07 가톨릭조혈모세포은행연구원 신창애 주임 연구원 ㆍ2014 대구가톨릭대 생명공학/의생명과학 학사 ㆍ2016 가톨릭대학원면역미생물학석사 ㆍ2016~ 現 바이젠셀(주) 주임연구원 ㆍ2016.06 학위논문게재Oncotarget 「Co-experession of CD40L with CD70 or OX40L Increases B-cell viability and antitumor efficacy」 이해종 주임&cr;연구원 ㆍ2017 수원대 생명공학과 학사&cr;ㆍ2019 차의과대학원 의생명과학과 석사 ㆍ2019~ 現 바이젠셀(주) 주임연구원 노혜민 주임 연구원 ㆍ2013 수원대 생명공학과 학사 ㆍ2017 연세대학원노화과학협동과정석사 ㆍ2019~ 現 바이젠셀(주) 주임연구원 ㆍ2018~'19 ㈜싸이토젠주임연구원/유전자분석실험 김용환 연구원 ㆍ2018 강릉원주대 해양분자생명공학 학사 ㆍ2020~ 現 바이젠셀(주) 연구원 ㆍ2018~’20 네이처셀주임연구원 현유석 연구원 ㆍ2016 한국외국어대학교 생명공학 학사 ㆍ2021 가톨릭대학원면역미생물학석사 ㆍ2021~ 現 바이젠셀(주) 연구원 ㆍ2018~'18 가톨릭조혈모세포은행연구원 ㆍ2016~'18 포항공과대학교연구원 공가희 연구원 ㆍ2017 호서대학교 생명공학 학사 ㆍ2021~ 現 바이젠셀(주) 연구원 ㆍ2018~'20 녹십자셀연구원 ㆍ2016~'17 국립암센터연구원 임상 개발2팀 김수언 선임&cr;연구원 ㆍ2008 한국외대 생명공학과 학사 ㆍ2011 서울대대학원의학과면역학석사 ㆍ2020 가톨릭대학원면역미생물학박사 ㆍ2020~ 現 바이젠셀(주) 선임연구원 ㆍ2013~'17 가톨릭조혈모세포은행연구원/T세포자극용엑소좀연구 ㆍ2012~'13 삼성서울병원연구원/phaselibrary제작및기능검증 ㆍ2012~'12 메디톡스연구원/항체기능평가 임방글 전임&cr;연구원 ㆍ2011 단국대 분자생물학과 학사 ㆍ2019~ 現 바이젠셀(주) 전임연구원 ㆍ2017~'18 가톨릭조혈모세포은행연구원/MSDC과제수행 ㆍ2015~'16 ㈜케이셀바이오뱅킹연구원/세포배양및뱅킹관리 ㆍ2013~'15 ㈜바이오니아주임연구원/유전자진단키트개발 ㆍ2011~'13 ㈜굿젠연구원/유전자검사 정수현 전임&cr;연구원 ㆍ2010 건국대 생물공학과 학사 ㆍ2012 건국대학원세포분자의학과석사 ㆍ2019~ 現 바이젠셀(주) 전임연구원 ㆍ2017~'18 가톨릭순환기내과연구원/줄기세포배양 ㆍ2015~'17 삼성서울병원이비인후과연구원/줄기세포배양 ㆍ2012~'15 가톨릭조혈모세포은행연구원/면역세포배양 김은아 주임&cr;연구원 ㆍ2013 한서대 생명과학과 학사 ㆍ2016 동국대학원의생명공학과석사 ㆍ2019~ 現 바이젠셀(주) 주임연구원 ㆍ2018~'19 분당차병원차바이오컴플렉스연구원 ㆍ2016~'17 삼성서울병원임상의과학연구소연구원 ㆍ2012~'16 동국대일산병원의과학연구소연구원 박재희 주임&cr;연구원 ㆍ2015 한국교통대 식품영양학과 학사&cr;ㆍ2018 이화여자대학원 식품영양학과 석사 ㆍ2021~ 現 바이젠셀(주) 주임연구원&cr;ㆍ2019~'21 (주)카인사이언스 주임연구원&cr;ㆍ2018~'19 서울대학교 간연구소 연구원 김종일 연구원 ㆍ2016 상명대 생명과학과 학사 ㆍ2021 차의과대학원의생명공학과석사 ㆍ2021~ 現 바이젠셀(주) 연구원 ㆍ2017~'17 삼성서울병원대웅제약ETC영업사원 정광헌 연구원 ㆍ2015 가천대 바이오메티컬 학사 ㆍ2021 과학기술연합대학원Bio-Med융합석사 ㆍ2021~ 現 바이젠셀(주) 연구원 ㆍ2018~'20 인천대학교조직공학연구실연구원 ㆍ2018~'18 삼성서울병원의공학연구소연구원 ㆍ2013~'14 가톨릭대학교의과대학암연구소연구보조원 임상 전략팀 김현주 전임&cr;연구원 ㆍ2011 강원대 분자생명과학과 학사 ㆍ2013 강원대&단국대생명약학석사 ㆍ2018~ 現 바이젠셀(주) 전임연구원 ㆍ2016~'17 셀리버리신약개발팀대리 ㆍ2013~'14 카엘젬백스비임상독성팀주임 GMP팀 송태근 선임&cr;연구원 ㆍ2010 국가평생교육진흥원 임상병리학과 학사 ㆍ2021~ 現 바이젠셀(주) 선임연구원 ㆍ2019~'21 대웅제약세포치료품질팀잡매니저 ㆍ2018~'19 대웅바이오QA파트잡멘토 ㆍ2008~'18 대웅제약생산2파트잡멘토 홍아름 주임&cr;연구원 ㆍ2013 수원대 생명과학과 학사 ㆍ2013 울산의과대학원의과학석사 ㆍ2021~ 現 바이젠셀(주) 주임연구원 ㆍ2015~'20 SML메디트리대리 ㆍ2013~'15 서울아산병원연구원 비임상팀 김창현 수석&cr;연구원 ㆍ1991 대구대학교 생명공학 학사 ㆍ1997 Tsukuba대학원바이오시스템석사 ㆍ2000 Tsukuba대학원응용생물화학박사 ㆍ2021~ 現 바이젠셀(주) 수석연구원 ㆍ2009~'21 동국대학교의과대학부교수 ㆍ2008~'09 국립암센터연구소연구원 ㆍ2002~'08 가톨릭대학교암연구소연구교수 ㆍ2000~'02 ㈜크레아젠선임연구원 ㆍ2000~'00 일본Kyoto대학재생의학연구소박사후연구원 홍승민 주임&cr;연구원 ㆍ2016 경북대 생명공학과 학사&cr;ㆍ2021 가톨릭대학원 면역미생물학 석·박사 ㆍ2021~ 現 바이젠셀(주) 주임연구원 &cr; (3) 경영의 투명성 및 안정성&cr;&cr; 동사는 경영의 투명성을 확보하고 내부통제를 강화하기 위해 증권신고서 제출일 현재, 이사총수의 과반수가 되는 2인을 사외이사로 구성하고 있으며, 전문성과 독립성을 갖춘 박수희(비상근) 감사를 선임하였습니다. 선임된 사외이사 및 감사는 최대주주 및 대표이사와 특수관계 및 없는 타인으로 독립성을 갖추었습니다. &cr; &cr; 사외이사의 경우 법률전문가 및 연구직고위공무원 출신으로 최대주주를 충분히 견제할 수 있을 것으로 판단되며, 감사의 경우 세무사 출신의 경영전문가로서 전문지식을 토대로 회사의 감사를 수행할 수 있을 것으로 보여 동사의 사외이사 및 감사는 독립성과 전문성을 충분히 갖추었다고 판단됩니다.&cr;&cr;&cr; (4) 경영의 독립성&cr; 동사는 최대주주 및 일부 조직의 의사결정에 영향을 받지 않고 이사회를 통한 의사결정을 바탕으로 회사를 운영할 수 있는 체계를 갖추고 있어 경영의 독립성 측면에서 문제가 없다고 판단됩니다. &cr; 동사는 주관사 선정 이후 내부통제 보완에 따라 상법 제393조 및 정관을 근거로 동사는 2019년 12월 17일에 상장회사에 준하는 이사회 운영을 위해 상장회사 표준 이사회운영규정을 준하여 이사회운영규정을 제정하였습니다. 상장법인 표준 이사회 규정에 준하는 이사회 규정을 현재까지 시행하고 있으며, 동사는 이사회규정 제정 이후 모든 이사회는 동 규정에 따라 충실하게 이행하고 있습니다. &cr;&cr; 4. 공모가격에 대한 의견&cr;&cr; 가. 평가결과&cr; 공동대표주관회사인 대신증권㈜와 KB증권㈜는 바이젠셀의 영업 현황, 산업 전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 희망공모가액을 다음과 같이 제시하였습니다.&cr; 구 분 내 용 주당 희망공모가액 42,800원 ~ 52,700원 확정공모가액&cr;결정방법 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다. &cr;상기 표에서 제시한 희망공모가액의 범위는 바이젠셀의 절대적 가치가아니며, 향후 국내ㆍ외 경기, 주식시장 상황, 산업 성장성 및 영업환경 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측, 평가 정보는 변동될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.&cr;&cr;금번 바이젠셀의 코스닥시장 상장공모를 위한 확정공모가액은 상기와 같이 제시된 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 공동대표주관회사 및 발행회사인 바이젠셀과 협의하여 최종 결정할 예정입니다. &cr;&cr; 나. 희망공모가액의 산출방법&cr; 금번 공모와 관련하여 공동대표주관회사인 대신증권㈜와 KB증권㈜는 바이젠셀의 사업특성, 경영성과, 재무현황, 회사가 속한 산업의 특성, 시장의 규모, 유사회사의 경영성과 및 주가 수준 등 기타 사용가능한 다양한 요소를 종합적으로 고려하여 희망공모가액을 산출하였습니다.&cr;&cr;&cr; (1) 희망공모가액 산출 방법 개요&cr;&cr;공동대표주관회사인 대신증권㈜와 KB증권㈜는 바이젠셀의 희망공모가액 산정을 위한 평가방법으로 동사의 미래 추정 당기순이익(2025년말 온기 기준)을 2021년 6월 말 현가로 할인한 금액에 유사회사 의 2021년 1분기 기준 최근 4개 분기 경영성과를 기준으로 산정한 PER과 2021년 1분기 연환산 경영성과를 기준으로 산정한 PER의 평균 값을 적용하여 주당 평가가액을 산정한 후 , 주당 평가가액을 할인하여 희망공모가액을 산정하였습니다.&cr;&cr;&cr; (2) 평가방법 산정&cr;&cr;(가) 평가방법 특징&cr;&cr;일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치 평가방법과 상대가치 평가방법이 있습니다.&cr;&cr;절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치평가법이 있으며, 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC : Weighted Average Cost Of Capital - 기업의 자본조달원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교회사와 비교하기 위해서는 비교회사의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로 이러한 미래현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.&cr;&cr;본질가치평가법은 2002년 8월 "유가증권인수업무에 관한 규칙" 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나, 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가 있으며, 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다.&cr;&cr;상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)은 주식시장에 분석대상 기업과 동일하거나 유사한 제품을 주요 제품으로 하는 비교가능성이 높은 유사 기업들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의 가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고 있다는 가정하에 분석대상기업과 비교기업을 비교ㆍ평가하는 방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다.&cr;&cr;그러나, 비교기업의 선정 과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가)등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교 대상 회사들이 일정한 재무적 요건 및 비교 유의성을 충족하여야 합니다. 또한 사업, 기술, 관련 시장 성장성, 주요 제품군 등 질적 측면에서 일정 수준 이상 평가대상 회사와 비교 유의성을 갖고 있어야 합니다.&cr;&cr;(나) 평가방법 선정&cr;&cr;공동대표주관회사인 대신증권㈜와 KB증권㈜는 금번 공모를 위한 바이젠셀의 주당가치를 평가함에 있어 주식시장에서 일반적으로 활용되고, 투자자가 상대적으로 이해하기 용이한 상대가치 평가방법을 적용하였습니다.&cr; [바이젠셀 비교가치 산정시 PER 적용 사유] 적용 투자지표 투자지표의 적합성 PER PER(Price Earning Ratio)는 해당 기업의 주가와 주당순이익(EPS)의 관계를 규명하는 비율로서 기업의 영업활동을 통한 수익력에 대한 시장의 평가, 성장성, 영업활동의 위험성 등이 총체적으로 반영된 지표입니다. 또한 개념이 명확하고 계산의 용이성으로 인해 가장 널리 사용되는 투자지표이기도 합니다. PER는 순이익을 기준으로 비교가치를 산정하므로 개별 기업의 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라, 산업에 대한 향후 미래의 성장성이 반영되어 개별 기업의 PER가 형성되므로, PER를 적용할 경우 특정산업에 속한 기업의 성장성과 수익성을 동시에 고려할 수 있고 산업 고유위험에 대한 Risk 요인도 주가를 통해 반영될 수 있습니다. 이에 따라 발행회사인 바이젠셀의 금번 공모주식에 대한 평가에 있어 상대가치 평가방법 중 가장 보편적이고 소속업종 및 해당기업의 성장, 수익, 위험을 반영할 수 있는 모형인 PER를 활용하였습니다. &cr; [바이젠셀 비교가치 산정시 PBR, PSR, EV/EBITDA 제외사유] 적용 투자지표 투자지표의 적합성 PBR PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다. PSR PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교기업의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교기업간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익률(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 사용하기 적합하지 않습니다. EV/EBITDA EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로서, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단하에 가치산정시 제외하였습니다. &cr;(다) 비교평가모형의 한계&cr;&cr;동사의 주당 평가가액은 동사의 2025년 추정 주당순이익의 현가를 기준으로 PER를 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가하는 데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기 상황의 변동 및 동사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다.&cr;&cr;또한 동사의 주당순이익 추정을 위한 여러 가정 및 추정 주당순이익을 사업위험을 감안한 현재가치로 환산하기 위한 할인율에 대해 불확실성과 평가자의 자의성 개입 가능성이 있으며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로 향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.&cr;&cr;따라서 금번 평가의 결과로 산출된 동사의 평가가치는 공동대표주관회사인 대신증권㈜와 KB증권㈜가 그 가치를 보증하거나, 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 예측하는 것이 아님을 유의하시기 바랍니다.&cr; &cr; ( 3) 비교대상회사 선정&cr;&cr; (가) 비교대상회사 선정 방법&cr; &cr;공동대표주관회사인 대신증권㈜와 KB증권㈜은 바이젠셀의 주당가치를 평가함에 있어 상기 평가방법 중 유가증권시장 또는 코스닥시장에 기상장된 유사회사의 주가수익비율(PER)을 활용한 상대가치 평가법을 이용하여 평가하였습니다.&cr;&cr;분석기준일 현재 회사가 속한 표준산업분류에 의거한 모집단을 선정하여, 이를 평가대상 회사가 영위하는 사업과의 비교가능성 제고를 위해, 전방산업을 포함한 사업적 유사성, 재무적 유사성, 기타 비교가능성 제고를 위한 정량적인 지표를 활용하여, 최종 모집단을 선정하였습니다. 또한 추가적으로 평가일 현재 평가대상회사가 영위하는 사업과 유사하며, 향후 동사의 성장전략 등을 반영하여, 비교대상 회사를 추가적으로 선정하였으며, 도출된 회사를 대상으로 서술한 비교가능성 제고를 위한 추출 작업을 통해 최종 모집단을 추가로 선정하였습니다. &cr;&cr;최종 선정된 비교대상회사는 동사와 유사한 사업을 영위하고 있으나, 주요 사업 및 매출의 차이가 존재합니다. 또한 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 한 투자 의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다.&cr; [유사회사선정 기준표] 구분 선정기준 세부 검토기준 해당회사 모집단 선정 동일 산업분류 및&cr;유사회사 산업분류 표준산업분류 상 다음 중 하나에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사일 것 177개사 ① 기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업(C21100) ② 의약용 화합물 및 항생물질 제조업(C21101) ③ 생물학적 제제 제조업(C21102) ④ 의약품 제조업(C21200) ⑤ 완제 의약품 제조업(C21210) ⑥ 의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업(C21300) ⑦ 의학 및 약학 연구개발업 (M70113) ⑧ 그 외 기타 분류 안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909) 1차 재무적 유사성 ① 결산월이 12월일 것 72개사 ② 2020년 감사의견이 적정일 것 ③ 2020년, 2021년 1분기 영업이익 및 순이익을 시현하였을 것 2차 사업적 유사성 ① 신약 개발 사업을 영위 중인 기업 13개사 ② 항암치료제를 주력 제품으로 보유하거나, 항암치료제에 대한 임상이 진행 중인 기업(최소 임상 1상 IND 승인) ③ 2020년 연결재무제표 기준 판관비 중 연구개발비 비중이 10% 이상인 기업 3차 비재무적 유사성 ① 분석기준일 현재기준, 상장 후 6개월 이상 경과하였을 것 7개사 ② 최근 1년 이내 관리종목, 투자위험종목, 불성실공시, 기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은 사실이 없을 것 ③ 최근 1년 이내 합병, 분할 또는 중요한 사업양수도 등이 없을 것 ④ 비경상적 PER 제외 &cr;&cr;1) 모집단 선정&cr; 공동대표주관회사인 대신증권㈜와 KB증권㈜는 바이젠셀의 지분증권 평가를 위한 유사회사 선정에 있어 바이젠셀이 영위하는 '면역항암치료제 연구개발사업'과 유사한 사업을 영위하는 회사를 기준으로 비교기업을 선정하고자 한국표준산업분류 상 '기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업(C21100)', '의약용 화합물 및 항생물질 제조업(C21101)', '생물학적 제제 제조업(C21102)', '의약품 제조업(C21200)', '완제 의약품 제조업(C21210)' '의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업(C21300)', '의학 및 약학 연구개발업 (M70113)', '그 외 기타 분류 안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909)'에 속한 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사를 모집단으로 선정하였습니다. 이와 같은 기준으로 선정되어 모집단에 속한 유사회사는 다음과 같습니다&cr; [모집단 선정 기준] 한국표준산업분류 주요 해당기업 기업수 기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업(C21100) 엔지켐생명과학, 올리패스 등 14 의약용 화합물 및 항생물질 제조업(C21101) 경보제약, 펩트론 등 27 생물학적 제제 제조업(C21102) 녹십자셀, 유틸렉스, 차바이오텍, 파미셀 등 5 의약품 제조업(C21200) 유한양행, 에스티팜, 파멥신 등 19 완제 의약품 제조업(C21210) 녹십자, 한올바이오파마, 오스코텍 등 57 의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업(C21300) 바디텍메드, 녹십자엠에스, 지노믹트리 등 27 의학 및 약학 연구개발업 (M70113) 제넥신, 박셀바이오, 알테오젠 등 25 그 외 기타 분류 안된 전문, 과학 및 기술 서비스업(M73909) 녹십자랩셀, 마크로젠 등 3 &cr;&cr;2) 1차 유사기업 선정(재무 비교가능성)&cr;&cr;공동대표주관회사인 대신증권㈜와 KB증권㈜는 동사의 적절한 기업가치 평가를 위해 상기의 모집단으로 선정된 177개사 중 아래와 같은 기준에 따라 1차 유사기업을 72개사 선정하였습니다.&cr; 구분 선정 세부 기준 재무적 유사성 ① 결산월이 12월일 것&cr;② 2020년 감사의견이 적정일 것&cr;③ 2020년, 2021년 1분기 영업이익 및 당기순이익을 시현하였을 것 [1차 유사회사 선정 기준] (단위: 백만원) 회사명 결산월 감사의견 2020년 2021년 1분기 선정여부 영업이익 당기순이익 영업이익 당기순이익 셀트리온 12 적정의견 712,107 511,289 207,656 193,622 선정 씨젠 12 적정의견 676,190 502,281 193,934 164,627 선정 엑세스바이오 12 적정의견 68,705 48,272 181,897 122,039 선정 삼성바이오로직스 12 적정의견 292,787 240,975 74,296 60,976 선정 SK바이오사이언스 12 적정의견 37,710 32,890 53,715 41,925 선정 콜마비앤에이치 12 적정의견 109,157 80,484 28,444 21,350 선정 유한양행 12 적정의견 84,255 192,761 13,901 20,607 선정 보령제약 12 적정의견 39,986 26,856 10,751 19,848 선정 한미약품 12 적정의견 48,976 11,959 29,950 19,044 선정 휴젤 12 적정의견 78,060 41,992 29,458 18,624 선정 바이오니아 12 적정의견 105,197 57,899 18,148 15,164 선정 동국제약 12 적정의견 84,733 55,925 19,605 15,125 선정 종근당 12 적정의견 123,936 91,633 21,875 15,049 선정 녹십자 12 적정의견 50,253 81,049 4,971 14,762 선정 랩지노믹스 12 적정의견 54,906 42,766 15,691 13,425 선정 파마리서치 12 적정의견 33,426 32,774 12,292 12,253 선정 바디텍메드 12 적정의견 66,016 45,489 13,348 11,494 선정 제놀루션 12 적정의견 54,041 32,046 13,212 11,487 선정 휴마시스 12 적정의견 25,358 20,937 11,917 10,063 선정 환인제약 12 적정의견 28,418 23,388 12,074 9,945 선정 유나이티드제약 12 적정의견 40,126 26,613 7,653 9,169 선정 휴온스 12 적정의견 54,125 55,584 13,622 8,905 선정 바이넥스 12 적정의견 16,140 6,412 4,033 8,413 선정 케어젠 12 적정의견 31,978 31,478 7,746 7,684 선정 셀트리온제약 12 적정의견 23,630 20,940 9,640 7,313 선정 휴온스글로벌 12 적정의견 89,249 42,696 20,542 7,306 선정 삼진제약 12 적정의견 32,242 27,879 7,503 6,800 선정 종근당홀딩스 12 적정의견 89,262 78,676 21,614 6,341 선정 동화약품 12 적정의견 23,153 28,508 5,119 5,447 선정 대한약품 12 적정의견 29,963 17,381 6,022 5,161 선정 녹십자랩셀 12 적정의견 6,433 4,160 3,700 5,123 선정 한올바이오파마 12 적정의견 5,935 19,764 5,396 4,526 선정 하나제약 12 적정의견 31,675 14,893 5,684 4,461 선정 경동제약 12 적정의견 18,950 12,459 4,924 3,628 선정 티앤엘 12 적정의견 9,592 10,042 3,580 3,508 선정 세운메디칼 12 적정의견 14,395 10,496 4,110 3,441 선정 휴메딕스 12 적정의견 16,640 15,084 4,505 3,106 선정 쎌바이오텍 12 적정의견 3,667 3,189 1,440 2,760 선정 고려제약 12 적정의견 11,039 7,360 3,051 2,499 선정 에스텍파마 12 적정의견 8,020 10,957 1,283 2,470 선정 알리코제약 12 적정의견 10,599 8,372 1,656 2,157 선정 노터스 12 적정의견 8,841 8,302 2,608 2,060 선정 한독 12 적정의견 28,376 26,960 6,789 1,903 선정 엘앤씨바이오 12 적정의견 7,324 10,813 1,983 1,900 선정 파미셀 12 적정의견 7,233 5,242 1,405 1,894 선정 디에이치피코리아 12 적정의견 15,508 14,405 2,028 1,866 선정 중앙백신 12 적정의견 4,031 3,164 1,757 1,641 선정 경보제약 12 적정의견 8,661 9,404 612 1,518 선정 파나진 12 적정의견 5,149 4,916 1,166 1,454 선정 대봉엘에스 12 적정의견 8,122 5,821 2,111 1,452 선정 신풍제약 12 적정의견 7,846 5,003 1,115 1,446 선정 녹십자엠에스 12 적정의견 4,199 6,717 1,676 1,441 선정 위더스제약 12 적정의견 9,735 8,039 1,636 1,381 선정 인트론바이오 12 적정의견 15,736 14,948 1,511 1,366 선정 CMG제약 12 적정의견 1,822 215 126 1,293 선정 비씨월드제약 12 적정의견 3,276 4,662 721 1,127 선정 이연제약 12 적정의견 1,654 3,844 1,366 1,010 선정 신일제약 12 적정의견 6,821 7,544 984 962 선정 한국파마 12 적정의견 4,604 3,159 1,231 880 선정 국제약품 12 적정의견 6,041 2,203 1,170 853 선정 화일약품 12 적정의견 4,584 2,806 772 850 선정 동아에스티 12 적정의견 33,994 27,103 880 762 선정 진양제약 12 적정의견 3,545 3,677 808 757 선정 녹십자웰빙 12 적정의견 2,316 1,529 594 746 선정 진매트릭스 12 적정의견 2,131 8,030 314 740 선정 바이오톡스텍 12 적정의견 537 2,614 518 698 선정 삼일제약 12 적정의견 6,538 1,341 1,576 608 선정 드림씨아이에스 12 적정의견 4,794 4,854 601 549 선정 일양약품 12 적정의견 34,101 10,880 8,222 400 선정 유유제약 12 적정의견 6,271 1,284 456 277 선정 동구바이오제약 12 적정의견 7,611 9,140 1,865 237 선정 셀루메드 12 적정의견 2,378 86 430 82 선정 메디톡스 12 적정의견 (37,070) (29,577) (4,413) 55,176 미선정 팜젠사이언스 12 적정의견 (670) 9,222 (1,392) 22,358 미선정 제넥신 12 적정의견 (39,160) 27,570 13,102 21,314 미선정 코아스템 12 적정의견 (6,998) (23,187) (2,247) 8,360 미선정 현대퓨처넷 12 적정의견 21,873 (29,446) 13,211 7,623 미선정 JW생명과학 12 한정의견(감사범위제한) 39,451 16,867 8,292 5,794 미선정 수젠텍 12 적정의견 22,512 (41,018) 5,490 5,655 미선정 JW중외제약 12 적정의견 (1,323) (15,241) 9,367 4,032 미선정 경남제약 12 적정의견 2,225 (5,488) 646 2,851 미선정 프로스테믹스 12 적정의견 (1,232) (7,265) (1,294) 2,743 미선정 에이프로젠제약 12 적정의견 (2,606) 11,253 (1,249) 1,945 미선정 차바이오텍 12 적정의견 (2,447) (18,658) 4,993 1,778 미선정 씨티씨바이오 12 적정의견 (5,877) (19,458) 543 1,777 미선정 메타바이오메드 12 적정의견 1,998 (4,093) 485 1,475 미선정 대화제약 12 적정의견 3,942 (2,008) 18 1,423 미선정 제테마 12 적정의견 (5,587) (9,327) 960 1,360 미선정 국전약품 12 적정의견 5,790 (3,317) 1,727 1,174 미선정 안국약품 12 적정의견 (61) (1,315) 1,368 1,122 미선정 크리스탈지노믹스 12 적정의견 (10,141) (9,838) (2,422) 931 미선정 알테오젠 12 적정의견 104 (970) (1,467) 837 미선정 명문제약 12 적정의견 (28,964) (27,639) 707 618 미선정 바이오솔루션 12 적정의견 (3,330) (1,800) (461) (54) 미선정 코오롱생명과학 12 적정의견 (25,835) (43,195) 287 (225) 미선정 녹십자셀 12 적정의견 1,231 1,987 (288) (314) 미선정 JW신약 12 적정의견 (554) (6,446) 37 (391) 미선정 삼아제약 12 적정의견 3,930 124 (412) (427) 미선정 KPX생명과학 12 적정의견 (1,909) (1,059) (896) (508) 미선정 테고사이언스 12 적정의견 1,575 1,852 (796) (585) 미선정 동성제약 12 적정의견 (3,671) (14,079) (1,321) (713) 미선정 테라젠이텍스 12 적정의견 (6,293) (8,968) (149) (730) 미선정 박셀바이오 12 적정의견 (4,255) (3,984) (1,138) (776) 미선정 애니젠 12 적정의견 (1,047) (2,462) (426) (799) 미선정 신신제약 12 적정의견 (4,170) 363 (1,076) (808) 미선정 제노포커스 12 적정의견 (4,698) (12,217) 8 (921) 미선정 프레스티지바이오로직스 12 적정의견 (22,601) (31,033) (505) (983) 미선정 아스타 12 적정의견 (6,081) (10,296) (1,101) (1,082) 미선정 클리노믹스 12 적정의견 (12,259) (13,147) (1,122) (1,140) 미선정 이노테라피 12 적정의견 (3,697) (3,047) (933) (1,160) 미선정 나이벡 12 적정의견 (3,012) (3,638) (889) (1,163) 미선정 조아제약 12 적정의견 (1,784) (1,319) (1,434) (1,172) 미선정 옵티팜 12 적정의견 (3,454) (2,352) (1,508) (1,195) 미선정 메드팩토 12 적정의견 (27,800) (25,352) (5,633) (1,218) 미선정 피플바이오 12 적정의견 (4,554) (4,383) (1,364) (1,299) 미선정 제일약품 12 적정의견 12,904 6,916 (792) (1,316) 미선정 지엘팜텍 12 적정의견 (2,645) (3,356) (1,134) (1,410) 미선정 싸이토젠 12 적정의견 (6,587) (4,889) (1,748) (1,441) 미선정 셀레믹스 12 적정의견 (4,894) (4,713) (1,643) (1,464) 미선정 헬릭스미스 12 적정의견 (71,101) (82,857) (11,770) (1,533) 미선정 소마젠(Reg.S) 12 적정의견 (10,273) (21,585) (2,443) (1,723) 미선정 영진약품 12 적정의견 381 (133) (1,960) (1,774) 미선정 진원생명과학 12 적정의견 (18,459) (18,648) (3,173) (1,830) 미선정 종근당바이오 12 적정의견 7,607 6,207 (2,326) (1,960) 미선정 티앤알바이오팹 12 적정의견 (5,509) (5,604) (2,145) (1,966) 미선정 팬젠 12 적정의견 (3,700) (4,356) (2,109) (2,096) 미선정 지노믹트리 12 적정의견 (12,409) (11,795) (2,738) (2,113) 미선정 메지온 12 적정의견 (7,531) (13,829) (3,967) (2,232) 미선정 원바이오젠 12 적정의견 (178) (104) 379 (2,284) 미선정 서울제약 12 적정의견 6,111 (1,342) (2,152) (2,399) 미선정 앱클론 12 적정의견 (6,571) (6,445) (2,699) (2,690) 미선정 마크로젠 12 적정의견 7,162 88,337 6,207 (2,938) 미선정 고바이오랩 12 적정의견 (12,345) (55,072) (3,274) (2,965) 미선정 유바이오로직스 12 적정의견 (5,962) (60,134) (3,835) (2,994) 미선정 압타바이오 12 적정의견 (6,065) (3,919) (2,412) (3,158) 미선정 부광약품 12 적정의견 4,028 (7,203) (2,086) (3,216) 미선정 아이진 12 적정의견 (13,675) (14,863) (2,849) (3,238) 미선정 EDGC 12 적정의견 (5,109) (10,398) (2,786) (3,444) 미선정 티움바이오 12 적정의견 (13,303) (12,119) (3,981) (3,619) 미선정 한국유니온제약 12 적정의견 (10,832) (9,322) (3,643) (3,684) 미선정 이수앱지스 12 적정의견 (13,188) (19,865) (2,041) (3,818) 미선정 삼천당제약 12 적정의견 5,523 (966) (4,219) (4,243) 미선정 네이처셀 12 적정의견 (6,411) (18,870) (3,074) (4,349) 미선정 아이큐어 12 적정의견 (15,534) (12,614) (5,439) (4,351) 미선정 셀리버리 12 적정의견 (17,612) (17,248) (4,231) (4,619) 미선정 신라젠 12 적정의견 (34,210) (47,825) (4,155) (4,836) 미선정 에스티팜 12 적정의견 (18,817) (12,147) (6,508) (5,022) 미선정 강스템바이오텍 12 적정의견 (18,725) (18,471) (5,321) (5,143) 미선정 펩트론 12 적정의견 (17,606) (18,382) (5,322) (5,187) 미선정 한국비엔씨 12 적정의견 948 1,424 (5,311) (5,319) 미선정 일성신약 12 적정의견 (1,948) 3,220 (524) (5,646) 미선정 메디포스트 12 적정의견 (2,413) (1,896) (1,506) (5,817) 미선정 큐리언트 12 적정의견 (21,025) (20,498) (6,298) (6,038) 미선정 코오롱티슈진 12 적정의견 (41,556) (41,788) (6,391) (6,392) 미선정 브릿지바이오테라퓨틱스 12 적정의견 (19,578) (19,232) (6,737) (6,562) 미선정 올리패스 12 적정의견 (23,698) (24,183) (6,844) (6,840) 미선정 엔지켐생명과학 12 적정의견 (19,107) (17,507) (5,512) (7,119) 미선정 에스씨엠생명과학 12 적정의견 (16,089) (9,633) (5,660) (7,304) 미선정 지놈앤컴퍼니 12 적정의견 (26,629) (30,732) (8,027) (7,310) 미선정 대원제약 12 적정의견 24,099 17,640 (2,271) (8,081) 미선정 올릭스 12 적정의견 (16,241) (19,385) (5,203) (8,260) 미선정 에이비엘바이오 12 적정의견 (59,647) (55,606) (11,512) (8,887) 미선정 유틸렉스 12 적정의견 (24,888) (28,768) (8,995) (9,472) 미선정 오스코텍 12 적정의견 1,580 (4,357) (10,450) (9,559) 미선정 엔케이맥스 12 적정의견 (41,197) (41,439) (9,983) (12,562) 미선정 일동제약 12 적정의견 6,633 (13,019) (13,683) (12,882) 미선정 레고켐바이오 12 적정의견 (29,762) (6,986) (14,292) (13,381) 미선정 일동홀딩스 12 적정의견 (9,215) (19,185) (21,539) (13,445) 미선정 삼성제약 12 적정의견 (10,044) (39,877) (2,425) (13,996) 미선정 파멥신 12 적정의견 (25,507) (30,678) (8,131) (16,341) 미선정 피씨엘 12 적정의견 25,676 19,509 2,069 (16,449) 미선정 대웅제약 12 적정의견 16,980 12,753 22,557 (23,107) 미선정 젠큐릭스 12 적정의견 (9,267) 33,108 (1,930) (23,689) 미선정 현대약품 11 적정의견 3,053 2,187 (1,052) (963) 미선정 한스바이오메드 9 적정의견 (3,408) (17,840) (1,457) 2,707 미선정 프레스티지바이오파마 6 적정의견 (10,873) (14,997) (2,502) (2,523) 미선정 오리엔트바이오 3 적정의견 3,397 (5,815) N/A N/A 미선정 주1) 연결재무제표 작성법인의 경우, 지배주주순이익을 기준으로 산출&cr;주2) 분석기준일 현재 사업보고서가 공시되어 있지 않아 감사의견, 영업이익 및 순이익을 확인할 수 없는 건은 "N/A"로 기재 및 선정 대상에서 제외&cr;&cr;&cr;3) 2차 유사기업 선정(사업유사성)&cr;&cr;공동대표주관회사인 대신증권㈜과 KB증권㈜는 동사의 적절한 기업가치 평가를 위해 상기의 1차 유사기업 72개사 중 신약 개발 사업이 주요사업 내용에 포함되면서, 항암치료제를 주력 제품으로 보유하거나, 항암치료제에 대한 임상이 진행 중인 기업&cr;(최소 임상 1상 IND 승인), 2020년 판관비 중 연구개발비 비중이 10% 이상 기업 총 13개사를 2차 유사기업으로 선정하였습니다.&cr; 구분 선정 세부 기준 사업 유사성 ① 신약 개발 사업을 영위 중인 기업&cr;② 항암치료제를 주력 제품으로 보유하거나, 항암치료제에 대한 임상이 진행 중인 기업&cr;(최소 임상 1상 IND 승인)&cr;③ 2020년 연결재무제표 기준 판관비 중 연구개발비 비중이 10% 이상인 기업 [2차 유사회사 선정 기준] 회사명 신약개발 관련 진행상황 및 주요사업내용 연구개발비 비중 선정여부 CMG제약 악성 고형암 한국 임상 1상(한독 공동개발) 10.51% O 한미약품 유방암 등 고형암 임상3상, 각종 고형암 임상2상 39.93% O 녹십자랩셀 이뮨셀엘씨주(간암, 조건부품목허가 후 판매 중)&cr;췌장암 한국 임상3상 IND승인,&cr;재발 난치성 림프종 글로벌 임상1/2상, 재발성 난치성 림프종 한국 임상1상, 82.82% O 파미셀 전립선암 상업화 1상 임상, 난소암 상업화 1상 임상 40.85% O 일양약품 만성골수성백혈병 한국 시판(슈펙트) 및 중국 임상3상 13.36% O 한올바이오파마 대사조절항암제(임상 1상, IM156, 이뮤노멧) 20.83% O 녹십자 대장암(EGFR 표적 항체로서 암 성장 억제) 임상 2a 35.35% O 보령제약 비호지킨성 림프종 한국 및 미국 임상1상 18.55% O 유나이티드제약 고형암 합성신약 한국 임상 1상 IND 승인 14.42% O 동아에스티 대장암 합성신약 한국 임상 1b상 완료, 비소세포폐암 바이오신약 한국 임상 1상 IND 승인 30.42% O 유한양행 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 글로벌 임상3상 30.08% O 종근당 대장암 한국 임상 1상, 진행성/전이성 비소세포폐암 한국 임상1상 40.16% O 한독 악성 고형암 한국 임상1상(CMG제약 공동개발) 14.38% O &cr;&cr;4) 3차 유사기업 선정(비재무적 유사성)&cr;&cr;3차 유사기업 선정은 비재무적 기준을 고려하여 선정하였습니다.&cr; 구분 기준 비재무적 &cr;유사성 ① 분석기준일 현재기준, 상장 후 6개월 이상 경과하였을 것&cr;② 최근 1년 이내 관리종목, 투자위험종목, 불성실공시, 기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은 사실이 없을 것 &cr;③ 최근 1년 이내 합병, 분할 또는 중요한 사업양수도 등이 없을 것 &cr;④ 비경상적 PER 제외(15배 미만, 60배 이상) [3차 유사회사 선정 기준] 기업 분석기준일 현재기준, 상장 후 6개월 이상 경과하였을 것&cr;(상장일) 최근 1년 이내 관리종목, 투자위험종목, 불성실공시, 기업회계기준 위배로 인한 조치를 받은 사실이 없을 것 최근 1년 이내 합병, 분할 또는 중요한 사업양수도 등이 없을 것 비경상적 PER 제외&cr;(15배 미만, 60배 이상)&cr;주1) 선정여부 2021년 1분기 LTM 기준 PER&cr;(A) 2021년 1분기 연환산 PER&cr;(B) Avg. PER (C= (A+B)/2) 한올바이오파마 1989.12.18 O O 54.00x 60.89x 57.45x O 녹십자 1989.08.01 O O 38.46x 65.22x 51.84x O 보령제약 1988.10.24 O O 32.33x 15.62x 23.98x O 유나이티드제약 1990.11.11 O O 33.88x 22.28x 28.08x O 유한양행 1962.11.01 O O 45.75x 54.16x 49.96x O 종근당 2013.12.06 O O 16.79x 24.77x 20.78x O 한독 1976.06.30 O O 13.30x 51.63x 32.46x O CMG제약 2001.08.31 O O 2,263.29x 126.13x 1,194.71x X 한미약품 2010.07.30 O O 171.68x 52.88x 112.28x X 녹십자랩셀 2016.06.23 O O 102.12x 47.43x 74.78x X 파미셀 1988.05.20 O O 165.67x 137.31x 151.49x X 일양약품 1974.08.28 O O 90.39x 454.93x 272.66 X 동아에스티 2013.04.08 O O -39.20x 238.77x N/A X 주1) 2021년 1분기 기준 최근 4개 분기 경영성과를 기준으로 산정한 PER(A)과 2021년 1분기 연환산 경영성과를 기준으로 산정한 PER(B)의 평균 값(C= (A+B)/2) 기 준으로 선정하였습니다.&cr;&cr;&cr; (나) 최종 비교대상 기업 선정 결과&cr; [최종 비교대상 기업 선정결과 요약] 최종 비교대상 기업 한올바이오파마, 녹십자, 보령제약, 유나이티드제약, 유한양행, 종근당, 한독&cr;[총 7개사] 공동대표주관회사인 대신증권㈜와 KB증권㈜는 상기 선정기준을 충족하는 한올바이오파마, 녹십자, 보령제약, 유나이티드제약, 유한양행, 종근당, 한독 7개 기업을 최종비교대상 기업으로 선정하였습니다. 상기와 같은 유사회사의 선정은 유사회사의 사업 내용이 일정부문 동사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정수준의 질적요건을 충족하는 유사회사를 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높이기 위한 것입니다.&cr;&cr;그러나 기업 규모의 차이 및 부문별 매출 비중의 상이성, 비교참고 회사 선정 기준의 임의성 등을 고려하였을 때, 반드시 적합한 유사회사의 선정이라고 판단할 수는 없습니다. 또한 동사의 희망공모가액은 선정 유사회사의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 유사회사의 주가 변동에 따라서 동사의 증권당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 유사회사의 기준 주가가 향후 예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면, 동사의 증권당 평가가액은 동사와 유사회사의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지못할 수 있습니다. 따라서, 유사회사의 기준주가가 미래 예상 손익에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성을 고려한다면 비교평가방법은 평가모형으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다.&cr;&cr; (다) 비교대상 기업 기준주가&cr; 기준주가는 시장상황의 일시적인 변동요인을 배제하고, 일정 기간 이상의 추세를 반영하기 위하여 2021년 06월 21일(증권신고서 제출일로부터 5 영업일 전일)을 평가기준일로 하여 평가기준일로부터 소급하여 1개월간(2021년 05월 21일 ~ 2021년 06월21일)의 종가를 산술평균한 가격과 1주일간(2021년 06월 15일 ~ 06월 21일)의 종가를 산술평균한 가격, 평가기준일(2021년 06월 21일) 종가 중 낮은 가액으로 산정하였습니다. &cr;- 기준주가= Min[1개월 평균종가, 1주일 평균종가, 분석기준일 종가] &cr; 구분 한올바이오파마 녹십자 보령제약 유나이티드제약 유한양행 종근당 한독 2021-05-21 21,850 368,500 22,400 59,200 64,000 129,000 29,450 2021-05-24 21,550 346,000 22,150 55,300 64,100 127,000 28,700 2021-05-25 21,750 347,500 22,450 56,000 64,300 128,000 28,650 2021-05-26 22,800 350,000 22,700 56,100 64,200 130,000 28,650 2021-05-27 22,850 356,000 23,050 57,600 64,200 131,500 28,800 2021-05-28 22,350 347,500 23,000 57,400 64,000 130,500 28,950 2021-05-31 22,050 341,500 22,650 54,300 65,700 130,500 28,800 2021-06-01 22,750 336,000 23,250 53,200 65,200 132,000 28,800 2021-06-02 21,150 325,500 22,700 53,000 64,300 130,500 28,800 2021-06-03 20,900 327,500 23,250 53,100 64,200 130,500 28,800 2021-06-04 20,900 324,000 23,350 52,000 63,600 130,000 28,550 2021-06-07 21,500 328,000 23,450 51,600 63,800 130,000 28,550 2021-06-08 21,100 329,500 23,800 50,300 63,800 130,500 28,550 2021-06-09 20,900 324,500 23,150 50,400 64,200 130,500 28,000 2021-06-10 21,050 324,000 22,750 51,100 64,800 132,500 27,950 2021-06-11 21,250 326,000 23,100 51,100 65,200 132,000 28,050 2021-06-14 21,400 329,000 23,300 51,500 65,100 133,500 27,900 2021-06-15 21,250 325,500 23,500 51,900 64,300 132,000 27,600 2021-06-16 21,150 323,500 23,700 51,400 63,800 131,000 27,550 2021-06-17 21,200 319,500 23,550 50,700 63,100 131,000 27,550 2021-06-18 21,150 319,000 24,600 50,900 64,000 132,000 27,800 2021-06-21 20,800 320,500 23,550 53,300 63,200 132,000 27,500 1개월 평균종가 &cr;(A) 21,530 333,591 23,155 53,245 64,232 130,750 28,361 1주일 평균종가&cr;(B) 21,110 321,600 23,780 51,640 63,680 131,600 27,600 분석기준일 종가&cr;(C) 20,800 320,500 23,550 53,300 63,200 132,000 27,500 기준 주가&cr;(D = Min[A, B, C]) 20,800 320,500 23,155 51,640 63,200 130,750 27,500 &cr; (4) 비교기업 PER 산정&cr; [PER을 적용한 비교가치 산정방법의 의의, 산정방법 및 한계점] ① 의의 &cr;&cr;- 주가수익비율(PER)은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 수익성을 중시하는 대표적 지표입니다. &cr;&cr;- PER는 기업의 경영성과를 나타내는 순이익에 주가를 대응하여 기업의 실적을 반영한 수치로, 대부분의 주식에 적용하여 계산이 간단하고 자료수집이 용이하여 위험, 성장율을 반영한 기업의 특성에 대한 지표로 이용되고 있습니다. &cr;&cr;② 산정방법 &cr;&cr;- PER 평가방법을 적용한 상대가치는 2021년 1분기 기준 최근 4개 분기 경영성과를 기준으로 산정한 비교기업들의 PER 배수(A)와 2021년 1분기 연환산 경영성과를 기준으로 산정한 비교기업들의 PER 배수(B)의 산술평균 값(C= (A+B)/2) 에 동사의 2025년 추정 당기순이익의 2021년 상반기 말 기준으로 현재가치로 환산한 수치에 적용하여 산출하였습니다.&cr; &cr;- 공동대표주관회사인 대신증권㈜과 KB증권㈜는 비교가치 산정시 유사기업의 주식수는 분석기준일 현재의 상장주식수를 반영하였으며, 동사의 적용주식수는 증권신고서 제출일 기준일 현재 총발행보통주식수에 공모주식수(신주모집분)를 포함하여 제시하고 있습니다. &cr;&cr;※ PER Multiple = 기준주가 ÷ 주당순이익(EPS) &cr;※ 유사회사 PER = 유사회사의 2021년 1분기 기준 최근 4개 분기 (지배지분) 당기순이익기준으로 산정한 비교기업들의 PER 배수(A)와 2021년 1분기 연환산 (지배지분) 당기순이익 기준으로 산정한 비교기업들의 PER 배수(B)의 산술평균 PER(C= (A+B)/2)&cr;※ 바이젠셀의 추정 당기순이익의 2021년 상반기 말 현가 = 바이젠셀의 2025년 추정 당기순이익 ÷ (1 + 현가할인율 25%)^4.5 &cr;※ 바이젠셀의 2021년 상반기 말 기준 환산 주당 순이익 = 바이젠셀의 2025년 추정 당기순이익의 2021년 상반기 말 현가 ÷ 적용주식수 &cr;※ PER 비교가치 = 바이젠셀의 2021년 상반기 말 기준 환산 주당 순이익 × 산출된 유사회사의 PER 배수&cr;&cr;③ 한계점 &cr;&cr;- 향후 수년간의 미래 당기순이익을 추정해야 하며, 추정과정에서의 여러 단계의 가정이 필요하므로 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.&cr;&cr;- 동사의 2025년 추정 당기순이익을 사업의 리스크를 감안한 현재 가치로 환산하여 상대가치를 산정하기 때문에 동사 미래 실적에 추정 및 현재가치 할인을 위한 할인율에 대한 불확실성 및 평가자의 자의성 개입가능성이 있습니다.&cr;&cr;- 동사가 속한 업종은 매출의 시현 여부도 중요하지만 제품 판매계약 체결 여부, 연구인력의 유출 및 영입 여부, 제품의 경쟁 현황, 정부 정책 변화 등 실적 외의 요소들이 주가에 영향을 미치고 있습니다. 그렇기 때문에 추정 실적만을 고려한 기업가치평가는 실적 외 주가에 영향을 주는 요소를 고려하지 않기 때문에 그 한계점이 있습니다.&cr;&cr;- PER은 기업의 수익성에 기반한 수치로 비교대상회사에서 당기순이익이 적자(-)를 기록하는 경우 PER를 비교할 수 없습니다.&cr;&cr;- 현재의 주가수준은 과거의 실적보다 미래의 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다.&cr;&cr;- 유사기업이 동일업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있기 때문에, 동일업종을 비교분석하는 데에도 한계점이 존재할 수 있습니다.&cr;&cr;- PER 결정요인에는 일정 시점의 주가와 주당순이익 뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율 등이 있으므로 동 업종에 속한다고 해도 순이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러 요인을 고려할 경우 비교가 곤란할 수 있습니다.&cr;&cr;- 순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER을 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게 영향을 받을 수 있다는 단점이 있습니다.&cr;&cr;- 유사기업간의 적용회계기준 및 연결대상여부가 달라 유사기업간 PER의 비교가 곤란할 수 있습니다. 또한 분석기준일 이후의 비교대상회사의 경영실적을 반영하지 못합니다. &cr;&cr;(가) 비교기업 PER 산정&cr;&cr;상기에서 산출한 기준주가 및 비교기업의 2021년 1분기 기준 최근 4개 분기기준 주당순이익과 2021년 1분기 연환산기준 주당순이익을 비교하여 아래와 같이 적용 PER을 산출하였습니다.&cr; [2021년 1분기 기준 최근 4개분기 합산실적(LTM)을 적용한 최종 유사기업 PER Multiple 산정] 구분 한올바이오파마 녹십자 보령제약 유나이티드제약 유한양행 종근당 한독 2021년 1분기 기준,&cr;LTM 당기순이익(백만원) 20,413 100,129 38,370 24,117 97,578 88,792 29,556 적용 주식수(주) 52,240,638 11,686,538 52,120,000 16,244,822 69,972,959 11,426,099 13,763,533 주당순이익(EPS, 원) 391 8,568 736 1,485 1,395 7,771 2,147 기준주가(원) 20,800 320,500 23,155 51,640 63,200 130,750 27,500 PER(기준주가/주당순이익, 배) 53.23 37.41 31.45 34.78 45.32 16.83 12.81 PER 평균(배) 33.12 주1) 연결재무제표 공시 대상 회사의 순이익의 경우 지배주주지분 순이익을 적용했습니다. 주2) 적용 주식수는 분석기준일 현재 상장주식총수(보통주) 기준입니다. [2021년 1분기 연환산 실적을 적용한 최종 유사기업 PER Multiple 산정] 구분 한올바이오파마 녹십자 보령제약 유나이티드제약 유한양행 종근당 한독 2021년 1분기 연환산 &cr;당기순이익(백만원) 18,102 59,046 79,392 36,676 82,428 60,195 7,611 적용 주식수(주) 52,240,638 11,686,538 52,120,000 16,244,822 69,972,959 11,426,099 13,763,533 주당순이익(EPS, 원) 347 5,053 1,523 2,258 1,178 5,268 553 기준주가(원) 20,800 320,500 23,155 51,640 63,200 130,750 27,500 PER(기준주가/주당순이익, 배) 60.03 63.43 15.20 22.87 53.65 24.82 49.73 PER 평균(배) 41.39 주1) 연결재무제표 공시 대상 회사의 순이익의 경우 지배주주지분 순이익을 적용했습니다. 주2) 적용 주식수는 분석기준일 현재 상장주식총수(보통주) 기준입니다. &cr; (5) 미래 추정순이익을 바탕으로 주당 평가가액 산출&cr;&cr;(가) 주당 평가가액의 산정&cr; 구분 내용 비고 1. 2025년 추정 당기순이익 (A) 51,732 백만원 A, 주1), 주2) 2. 연 할인율 25 % 주3) 3. 2025년 추정 당기순이익의 현가 (B) 18,952 백만원 B : 2021년 상반기말 기준 현재가치 환산&cr;(= A / (1.25^(4.5))) 4. 적용주식수 (C) 9,432,400 주 C, 주4) 5. 2021년 상반기말 기준 환산 주당 순이익 (D) 2,009 원 D = B/C 6. 적용 PER(배) (E) 37.25 E, 주5) 7. 주당 평가가액 74,855 원 D X E 주1) 2025년 추정 당기순이익 산정 내역은 '(다) 추정 당기순이익 산정내역'을 참고하시기 바랍니다. 주2) 금번 공모가격 산정을 위하여 2025년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 동사의 주요 파이프라인인 VT-EBV-N의 2024년 조건부품목허가에 따른 본격적인 매출인식이 2025년에 기대되며, VM-GD와 VM-AD의 기술이전에 따른 본격적인 매출인식이 예상되는 시점의 추정 당기순이익에 PER을 적용하는 것이 동사와 같은 기업의 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단했기 때문입니다. 주3) 2025년 추정 당기순이익을 2021년 반기말 비교대상 당기순이익으로 환산하기 위한 연 할인율은 다음과 같이 산출하였습니다. 동사는 설립 이후 지속적인 적자를 기록하고 있으며 연구개발의 결과를 활용하여 라이선스 아웃 등 매출을 시현한 이력이 없습니다. 또한, 향후 동사의 파이프라인의 임상성공 및 3상 조건부판매허가 가능성, 라이선스 아웃 계약 체결 성공여부 등 불확실한 미래 영업상황까지 종합적으로 고려하였습니다. 이에 동사의 할인율은 2019년 이후 증권신고서 제출일 현재까지 신규상장한 기술성장기업의 현재가치 할인율 평균치를 감안하여 25%로 산출하였습니다. 다만, 동 현재가치 할인율은 인수인의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로 유의하시기 바랍니다. 주4) 적용주식수는 기발행 보통주식수 7,545,920주 와 공모주식수 1,886,480주를 합산하여 공모 후 보통주 기준으로 산정하였으며, 미행사 주식매수선택권 1,043,630주는 제외하였습니다. 미행사 주식매수선택권 1,043,630주 중 상장 후 1년 이내 매도가능한 수량은 13,100주 입니다.(상장 후 1년 이내 매도 불가능한 주식매수선택권 수량: 1,030,530주, 그 중 608,170주는 상장 후 1년간 보호예수 대상이며, 나머지 423,680주의 행사가능기간은 2023.03.25~2028.03.25 입니다.) 주5) 적용 PER 37.25배는 2021년 1분기 기준 최근 4개분기 합산실적(LTM)을 적용한 비교대상 기업 평균 PER(33.12배)과 2021년 1분기 연환산 실적을 적용한 비교대상 기업 평균 PER(41.39배)의 산술평균 값 입니다. [2019년 이후 상장 기술성장기업의 적용실적, 연 할인율 및 할인기간] 회사명 상장일 적용실적 연 할인율(%) 할인기간(년) 이노테라피 2019.02.01 2021 30.0 3.5 셀리드 2019.02.20 2023 25.0 5 지노믹트리 2019.03.27 2021 25.0 3 아모그린텍 2019.03.29 2019~2021 35.0 1~3 수젠텍 2019.05.28 2021 40.0 3 마이크로디지탈 2019.06.05 2021~2023 20.0 3~5 압타바이오 2019.06.12 2022 45.0 4 플리토 2019.07.17 2021 32.0 3 나노브릭 2019.08.19 2021 10.0 3 라닉스 2019.09.18 2022 25.0 4 올리패스 2019.09.20 2022 25.0 3.75 엔바이오니아 2019.10.24 2020~2022 20.0 1~3 캐리소프트 2019.10.29 2020~2021 17.5 1.5~2.5 미디어젠 2019.11.05 2022 25.0 4 라파스 2019.11.11 2022 20.0 3 티움바이오 2019.11.22 2023 20.0 4.5 제이엘케이 2019.12.11 2022 8.0 3 신테카바이오 2019.12.17 2023 30.0 4 메드팩토 2019.12.19 2021 40.0 2.5 브릿지바이오테라퓨틱스 2019.12.20 2023 20.0 3.5 천랩 2019.12.26 2022 25.0 3 서남 2020.02.20 2022 20.0 3 레몬 2020.02.28 2020~2022 20.0 1~3 서울바이오시스 2020.03.06 2020~2021 15.0 1~2 에스씨엠생명과학 2020.06.17 2023 25.0 4 젠큐릭스 2020.06.25 2020~2023 25.0 0~3 소마젠 2020.07.13 2023 20.0 4 솔트룩스 2020.07.23 2022 15.0 2.75 제놀루션 2020.07.24 2023 30.0 3.5 셀레믹스 2020.08.21 2022 10.8 2 이오플로우 2020.09.14 2023 20.0 3.75 압타머사이언스 2020.09.16 2022~2023 25.0 1.5~2.5 박셀바이오 2020.09.22 2024 35.0 5 넥스틴 2020.10.08 2020 0.0 0 피플바이오 2020.10.19 2022 25.0 2.5 미코바이오메드 2020.10.22 2022 15.0 2 바이브컴퍼니 2020.10.28 2022 16.7 2.5 센코 2020.10.29 2021 20.0 2 고바이오랩 2020.11.18 2024 25.0 4.5 클리노믹스 2020.12.04 2023~2024 25.0 3~4 퀀타매트릭스 2020.12.09 2022~2023 25.0 2.25~3.25 엔젠바이오 2020.12.10 2022~2023 20.0 2.5~3.5 알체라 2020.12.11 2023 25.0 3.5 프리시젼바이오 2020.12.22 2023 25.0 3 지놈앤컴퍼니 2020.12.23 2024 20.0 4.5 석경에이티 2020.12.23 2023 25.0 3 엔비티 2021.01.21 2022 25.0 2 와이더플래닛 2021.02.03 2022 20.0 2 레인보우로보틱스 2021.02.03 2023 20.0 3 피엔에이치테크 2021.02.16 2022 20.0 2 씨이랩 2021.02.24 2023 20.0 3 오로스테크놀로지 2021.02.24 2021 20.0 1 뷰노 2021.02.26 2022~2023 20.0 2~3 나노씨엠에스 2021.03.09 2023 20.0 3 프레스티지바이오로직스 2021.03.11 2021~2022 25.0 1~2 네오이뮨텍 2021.03.16 2021~2022 35.0 1~2 라이프시맨틱스 2021.03.23 2023 23.0 3 제노코 2021.03.24 2021 20.0 1 자이언트스텝 2021.03.24 2023 30.0 3 해성티피씨 2021.04.21 2022 25.0 2 샘씨엔에스 2021.05.20 2021~2023 10.0 ~ 15.0 1~3 삼영에스앤씨 2021.05.21 2021~2023 20.0 1~3 진시스템 2021.05.26 2023 15.0 2.5 라온테크 2021.06.17 2021 25.0 0.75 아모센스 2021.06.25 2023 25.0 2.75 평균 23.75~25.0 2.98 또한, 연 할인율 결정시 아래와 같이 국내 유사회사의 가중평균자본비용(WACC)을 추가로 고려 하였습니다. 분석일 현재 동사의 비교대상 기업의 평균 가중평균자본비용은 약 13.15%로 동사는 이보다 약 11.85% 높은 수준인 25%의 할인율을 적용하였습니다.&cr; [비교대상 기업의 증권신고서 제출일 현재 가중평균자본(WACC)비용] 회사명 가중평균자본비용(WACC) 한올바이오파마 16.05% 녹십자 11.67% 보령제약 12.20% 유나이티드제약 15.94% 유한양행 12.41% 종근당 13.64% 한독 10.15% 전체 평균 13.15% 출처: Bloomberg &cr; 공동대표주관회사인 대신증권㈜과 KB증권㈜는 바이젠셀의 주당 평가가액을 산출함에 있어 2025년 추정 당기순이익에 연 할인율 25%를 적용하여 산출된 2021년 상반기 말 현가 18,958백만원에 비 교대상 기업의 평균 PER 37.25배[2021년 1분기 기준 최근 4개분기 합산실적(LTM)을 적용한 비교대상 기업 평균 PER(33.12배)과 2021년 1분기 연환산 실적을 적용한 비교대상 기업 평균 PER(41.39배)의 산술평균 값], 적 용 주식수 9,432,400주를 적용하여 주당 74,855원을 산정하였습니다.&cr; &cr;상기 주당 평가가액은 공동대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법 및 변수의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 동사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없습니다.&cr;&cr;&cr;(6) 공모희망가액 산정 구분 내용 주당 평가가액 74,855 원 평가액 대비 할인율 주1) 29.60% ~ 42.82% 공모희망가액 밴드 42,800원 ~ 52,700원 확정 주당 공모가액 주2) 미정 주1) 주당 희망 공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 과거 코스닥시장에 신규상장한 일반기업 및 동사와 같은 기술성장기업의 주당 희망 공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율을 종합적으로 고려하여 산정하였습니다. 주2) 확정 주당 공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다. [2019년 이후 기술성장기업의 평가액 대비 할인율] 회사명 상장일 하단 할인율 상단 할인율 이노테라피 2019.02.01 20.29 10.12 셀리드 2019.02.20 23.02 12.98 지노믹트리 2019.03.27 38.01 25.09 아모그린텍 2019.03.29 31.51 8.68 수젠텍 2019.05.28 38.01 25.22 마이크로디지탈 2019.06.05 21.56 13.30 압타바이오 2019.06.12 30.72 13.40 플리토 2019.07.17 25.57 15.51 나노브릭 2019.08.19 43.70 29.63 라닉스 2019.09.18 26.58 13.62 올리패스 2019.09.20 31.43 22.29 엔바이오니아 2019.10.24 27.79 17.84 캐리소프트 2019.10.29 23.83 7.36 미디어젠 2019.11.05 28.88 6.26 라파스 2019.11.11 40.05 24.06 티움바이오 2019.11.22 40.47 24.71 제이엘케이 2019.12.11 34.73 25.41 신테카바이오 2019.12.17 40.14 25.88 메드팩토 2019.12.19 42.59 28.92 브릿지바이오테라퓨틱스 2019.12.20 23.30 10.52 천랩 2019.12.26 22.70 13.40 서남 2020.02.20 33.02 23.10 레몬 2020.02.28 35.40 24.98 서울바이오시스 2020.03.06 38.22 28.72 에스씨엠생명과학 2020.06.17 31.13 14.92 젠큐릭스 2020.06.25 41.55 32.55 소마젠(Reg.S) 2020.07.13 29.35 20.00 솔트룩스 2020.07.23 42.70 33.20 제놀루션 2020.07.24 32.37 19.70 셀레믹스 2020.08.21 47.50 34.70 이오플로우 2020.09.14 36.60 26.00 압타머사이언스 2020.09.16 47.70 34.60 박셀바이오 2020.09.22 42.90 33.30 넥스틴 2020.10.08 32.40 17.10 피플바이오 2020.10.19 43.00 31.60 미코바이오메드 2020.10.22 36.40 20.50 바이브컴퍼니 2020.10.28 21.36 4.27 센코 2020.10.29 40.74 22.97 고바이오랩 2020.11.18 43.70 28.00 클리노믹스 2020.12.04 41.00 25.00 퀀타매트릭스 2020.12.09 53.60 40.00 엔젠바이오 2020.12.10 47.21 29.61 알체라 2020.12.11 38.92 23.65 프리시젼바이오 2020.12.22 43.07 32.22 지놈앤컴퍼니 2020.12.23 33.23 25.81 석경에이티 2020.12.23 36.87 21.09 엔비티 2021.01.21 42.00 22.50 와이더플래닛 2021.02.03 30.51 13.14 레인보우로보틱스 2021.02.03 46.91 31.74 피엔에이치테크 2021.02.16 48.83 37.86 씨이랩 2021.02.24 30.40 6.14 오로스테크놀로지 2021.02.24 38.13 23.57 뷰노 2021.02.26 47.02 31.13 나노씨엠에스 2021.03.09 37.19 19.86 프레스티지바이오로직스 2021.03.11 48.80 27.00 네오이뮨텍(Reg.S) 2021.03.16 48.10 38.40 라이프시맨틱스 2021.03.23 36.05 11.18 제노코 2021.03.24 45.53 33.42 자이언트스텝 2021.03.24 36.68 22.61 해성티피씨 2021.04.21 53.26 43.42 샘씨엔에스 2021.05.20 33.74 24.46 삼영에스앤씨 2021.05.21 35.77 17.66 진시스템 2021.05.26 37.08 21.35 라온테크 2021.06.17 37.43 22.76 아모센스 2021.06.25 39.55 26.02 평균 38.49 24.39 &cr;공동대표주관회사인 대신증권㈜와 KB증권㈜는 금번 공모를 위한 바이젠셀의 주당 공모희망가액을 제시함에 있어 주당 평가가액 은 74,855 원으로 산정하였으며, 평가 가액 대비 29.60%~42.82% 할인한 42,800원 ~ 52,700원을 공모희망가액으로 제시하였으며, 해당 가격이 코스닥시장에서 거래될 주가 수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다.&cr;&cr;공동대표주관회사인 대신증권㈜와 KB증권㈜는 상기에 제시한 공모희망가액을 근거로 수요예측을 실시한 후, 수요예측 참여현황 및 시장상황 등을 고려하여 발행회사와 합의하여 공모가액을 최종 결정할 예정입니다.&cr;&cr;&cr; 다. 추정 당기순이익 산정내역&cr;&cr; (1) 추정 손익계산서&cr;&cr;동사의 최근 2개 사업연도를 포함한 향후 5개년 손익추정은 다음과 같습니다.&cr; (단위: 백만원) 구분 2019년 2020년 2021년(E) 2022년 (E) 2023년 (E) 2024년 (E) 2025년 (E) 매출액 15 - - - 6,236 23,830 78,650 매출원가 - - - - - 440 3,600 매출총이익 15 - - - 6,236 23,390 75,050 판매관리비 (4,969) (7,913) 16,440 15,589 18,207 20,698 23,146 영업이익(손실) (4,955) (7,913) (16,440) (15,589) (11,971) 2,692 51,904 영업외수익 290 1,271 172 822 524 188 98 영업외비용 17,765 3,813 203 270 270 270 270 법인세비용차감전순이익(손실) (22,430) (10,455) (16,471) (15,037) (11,717) 2,610 51,732 법인세비용 - - - - - - - 당기순이익(손실) (22,430) (10,455) (16,471) (15,037) (11,717) 2,610 51,732 &cr;&cr; (2) 항목별 추정 근거&cr; 공동대표주관회사인 대신증권㈜과 KB증권㈜는 바이젠셀의 희망공모가액 산출을 위해 동사가 제시한 아래 추정 손익계산서 항목별 추정 근거에 대해 충분히 검토하였으며, 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 3. 기업실사결과 및 평가내용』에 기재한 동사의 영업상황, 기술력(기술의 완성도, 기술의 경쟁우위도, 연구개발인력의 수준), 시장성 및 성장성(시장의 규모 및 성장성, 시장경쟁 현황, 경쟁업체 현황) 등을 종합적으로 고려하였을 때 동사가 제시한 추정 손익계산서 및 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단됩니다.&cr;&cr;그럼에도 불구하고 동사의 추정 매출 및 손익은 개발 중인 파이프라인의 성공적인 임상시험과 국내외 품목허가, 글로벌 제약회사를 대상으로 한 라이선스 아웃 등을 가정하여 산출하였습니다. 따라서 개발 중인 파이프라인의 임상시험 및 품목허가 성공 여부, 시판될 치료제에 대한 시장 수요의 증가 여부, 라이선스 아웃 성공 여부 등의 불확실성이 존재함에도 불구하고 동 위험이 반영되어 있지 아니하며, 시장 추정에 적용된 비호지킨성림프종, NK/T세포 림프종, 이식편대숙주질환, 아토피 등의 주요 적응증별 환자수, 목표시장점유율, 치료제의 판매가격 등의 수치들은 회사 사업계획 수립 과정에서 자의성이 개입되어 있습니다. 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 각별히 유의하시기 바랍니다. &cr;&cr;(가) 매출액&cr;&cr;동사는 면역항암 세포치료제(ViTier, ViRanger) 및 면역억제 세포치료제(ViMedier)를 개발하는 면역세포치료제 개발기업으로서, ViTier, ViRanger, ViMedier 플랫폼 기술을 바탕으로 다양한 파이프라인에 대한 연구개발을 진행하고 있습니다. &cr;&cr;개발단계가 가장 앞선 동사의 파이프라인은 ViTier 플랫폼 내 NK/T림프종 치료제인 VT-EBV-N(국내 임상 2상 진행 중, 개발단계희귀의약품 지정)으로, 자체적인 품목허가를 통한 제품매출과 국내외 파트너사를 대상으로 판권계약, 공동개발 등의 형태로 기술이전을 추진할 전략을 갖고있습니다. &cr;&cr;또한 ViMedier, ViRanger 파이프라인에 대하여 임상 1상 또는 임상 2상 사이에서 글로벌 빅파마에 기술이전을 추진하는 전략을 갖고 있으며, 기술이전 시에는 지역별 의약품 시장의 특성을 고려하여 미국 및 유럽지역과 아시아 지역을 분리하여 기술이전을 추진하는 전략을 보유하고 있습니다. 동사는 기술 이전을 통해 매출을 발생시킬 것을 목표하고 있으며, 동사의 연구개발 진행 중인 주요 파이프라인 관련 향후 5년간 추정 매출액은 아래와 같습니다. &cr; [동사 파이프라인 연구개발 현황 및 계획] 바이젠셀 주요 파이프라인.jpg 바이젠셀 주요 파이프라인 [주요 파이프라인 임상시험 및 기술이전 계획] 주요&cr;플랫폼 주요&cr;파이프라인 적응증 구분 2021년(E) 2022년 (E) 2023년 (E) 2024년 (E) 2025년 (E) ViTier VT-EBV-N NK/T림프종 임상시험 임상2상 수행 임상2상 수행 임상2상 완료 - 조건부 허가&cr;- 제품 판매 제품 판매 기술이전 - - - 공동개발 계약 체결 및 계약금 수령 마일스톤 수령 VT-Tri(1)-A 급성골수성&cr;백혈병 임상시험 임상1상 진입 임상1상 수행 임상1상 완료 임상2상 진입 임상2상 수행 기술이전 - - - - - VT-Tri(2)-G 교모세포종 임상시험 임상1상 진입 임상1상 수행 임상1상 완료 임상2상 진입 기술이전 - - - - - ViMedier VM-GD 이식편대&cr;숙주질환 임상시험 임상1/2a상 &cr;진입 임상1/2a상 &cr;수행 임상1/2a상 &cr;완료 임상2b/3상 &cr;진입 임상2b/3상 &cr;수행 기술이전 - - 기술이전 계약 체결 및 &cr;계약금 수령 이식편대&cr;숙주질환 &cr;마일스톤 수령 - VM-AD 아토피&cr;피부염 임상시험 - 임상1/2a상 &cr;진입 임상1/2a상 &cr;완료 임상2b상 진입 임상2b상 수행 기술이전 - - 기술이전 계약 체결 및 &cr;계약금 수령 아토피피부염 마일스톤 수령 아토피피부염 마일스톤 수령 ViRanger 고형암 임상시험 - - - - 임상1상 진입 기술이전 - - - - - [주요 파이프라인별 세부 추정 매출액] (단위: 백만원) 구 분 주요&cr;플랫폼 주요&cr;파이프라인 적응증 대상&cr;지역 2021년(E) 2022년 (E) 2023년 (E) 2024년 (E) 2025년 (E) 제품매출 ViTier VT-EBV-N NK/T림프종 한국 - - - 840 3,780 중국 - - - 700 8,120 일본 - - - - 700 소 계 - - - 1,540 12,600 기술료&cr;수익 ViTier VT-EBV-N NK/T림프종 한국&cr;(판권계약) - - - 250 250 중국, 일본&cr;(공동개발) - - - 12,686 19,029 ViMedier VM-GD&cr;VM-AD 이식편대숙주질환, &cr; 아토피피부염 미국, 유럽, &cr;아시아&cr;(기술이전) - - 6,236 9,354 46,771 ViRanger 고형암 미국, 유럽&cr;(기술이전) - - - - - 소 계 - - 6,236 22,290 66,050 합 계 - - 6,236 23,830 78,650 &cr; ① 제품매출(VT-EBV-N)&cr; 동사는 면역항암 세포치료제 플랫폼 ViTier의 주요 파이프라인인 VT-EBV-N를 국내에서 직접 생산하고 판매하는 것을 목표로 하고 있습니다. 동사의 VT-EBV-N의 제품매출의 추정 시, 국내 임상2상 종료 후 3상조건부판매승인을 받는 것을 가정하였습니다. &cr;동사의 VT-EBV-N의 제품매출은 아래와 같은 방식으로 추정하였습니다. 먼저, VT-EBV-N의 적응증인 NK/T림프종의 연도별 국내 환자수를 추정한 후, 회사가 설정한 시장점유율 목표치를 적용하여 목표 환자수를 산출하였습니다. 그리고 목표 환자수에 환자 1인당 치료제 판매가격을 곱하여 매출액을 추정하였습니다.&cr; 동사의 VT-EBV-N 파이프라인은 현재 국내 임상2상을 진행하고 있습니다. 회사가 제시한 연구개발계획에 따라 2023년에 임상2상을 종료한 후, 2024년에 3상 조건부판매승인을 받아 제품매출이 발생하는 것을 가정하였습니다. &cr;&cr;VT-EBV-N의 연도별 국내 매출액 추정의 세부 내용은 아래와 같습니다.&cr; [한국 VT-EBV-N 제품 매출 추정] (단위: 명, 백만원) 구 분 2020 2021년(E) 2022년 (E) 2023년 (E) 2024년 (E) 2025년 (E) 비고 비호지킨성 림프종 (A)&cr;주1) 5,431 5,688 5,957 6,239 6,534 6,843 CAGR 4.73% 절외 NK/T세포 림프종 (B)&cr;[Extranodal NK/T cell lymphoma]&cr;주2) 343 359 376 394 413 432 B = A x 6.3% VT-EBV-N 대상자 (C)&cr;주3) 58 61 64 67 70 73 C = B x 17.0% 임상단계 임상2상 임상2상 임상2상 임상2상 조건부품목허가 승인 임상3상 - 목표 시장점유율 (D)&cr;주4) - - - - 9% 35% - 목표 환자수 (E) - - - - 6 27 E = C x D 매출액 (F)&cr;주5) - - - - 840 3,780 F = E x 1.4억원 주1) 비호지킨성 림프종 환자수의 향후 추정치는 2020년 국내 비호지킨성 림프종 환자수(출처: World Health Organization, Cancer Today, Estimated number of new cases in 2020, Korea, Republic of, both sexes, all ages)에, 2008년 ~ 2017년 비호지킨성 림프종 환자수 CAGR 4.73%(출처: 2017년 국가암등록통계 / 보건복지부,중앙암등록본부,국립암센터 / 2019.12.23 발행)를 적용하여 추정하였습니다. 주2) NK/T세포 림프종은 림프절을 침범하는 절내(Nodal) NK/T 세포 림프종과 절외(Extranodal) NK/T 세포 림프종으로 나뉘는데 국내 환자의 경우 대부분 절외(Extranodal) NK/T 세포 림프종에 해당합니다. &cr;비호지킨성림프종 중 절외 NK/T세포 림프종 환자 비율 6.3%를 적용하여 산정하였으며, 적용비율은 아래의 참조.1)자료를 참고하였습니다.&cr;참조.1) Peripheral T cell lymphoma in Asia (Int J Hematol (2014) 99:227-239) 주3) 절외 NK/T세포 림프종 환자 중 중고위험군의 완전관해(CR) 환자 비율 17.0%를 적용하여 VT-EBV-N 대상자수를 산정하였습니다. 절외 NK/T세포 림프종 환자 중 중고위험군의 완전관해(CR) 환자 비율은 아래의 참조.1)과 참조.2) 자료를 참고하였습니다.&cr;참조.2) Clinical heterogeneity of extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type: a national survey of the Korean Cancer Study Group (Annals of Oncology 19: 1477-1484, 2008)&cr;참조.3) 비부비동에 발생한 NK/T세포 림프종의 예후인자 분석 (Korean J Otolaryngol 2007;50:37-42) 주4) 회사가 제시한 연구개발계획에 따라 2023년에 임상 2상을 종료한 후, 3상 조건부판매승인을 받아 2024년 4분기 부터 제품매출이 발생할 것으로 추정됩니다. 따라서 2025년 부터 VT-EBV-N의 온전한 제품판매가 가능할 것으로 판단되기 때문에, 2024년의 목표 시장점유율은 9%는 2025년 목표 시장점유율 35%의 1/4 수준으로 추정하였습니다. 2025년 목표 시장점유율은 현재 NK/T세포 림프종 환자 중 중고위험군의 완전관해(CR) 환자에 대한 표준치료제가 없기 때문에 조건부 품목허가 후 빠르게 시장침투가 가능할 것을 감안하여 추정하였습니다. 주5) 환자 1인당 VT-EBV-N 치료제 판매가격(환자 1인당 총 8회 주사)은 제조원가 및 시판되고 있는 면역항암 세포치료제의 약가를 고려하여 1.4억원(140백만원)으로 산정하였습니다. 현재 시판되고 있는 면역항암 세포치료제의 약가는 아래의 표를 참고부탁드립니다. 세포치료제 유형 경쟁사제품(개발사) 적응증 약가 CD19-CAR-T Kymriah(Novartis) B세포 급성 림프구성 백혈병, 비호지킨 림프종 $475,000 CD19-CAR-T Yescarta(Kite) 비호지킨 림프종 $373,000 &cr;동사는 해외 진출전략으로 VT-EBV-N의 국내 임상 2상의 임상결과와 조건부 품목허가 승인 결과를 기반으로 중국 및 일본등의 해외 파트너사들을 통하여 해외현지 NK/T림프종 환자를 국내로 유치할 전략을 추진 중입 니다. &cr; VT-EBV-N은 아래 그림과 같이 중국 및 일본 사업화 전략에 따라 공동개발 및 현지 임상을 진행할 계획에 있습니다. 해외 현지에 기술이전 전문 컨설팅 네트워크를 구축하여 현지 세포치료제 인허가 환경 검토 및 개발 기술에 대한 전문적인 분석을 수행하고 있으며, 이를 통해 당사의 제품과 기술을 적극적으로 홍보하고 판매해 나가고자 합니다.&cr; [VT-EBV-N 중국 및 일본 사업화 전략] vt-ebv-n 중국 및 일본 사업화 전략.jpg vt-ebv-n 중국 및 일본 사업화 전략 출처: 바이젠셀&cr; &cr;중국 및 일본 현지 환자유치를 통한 제품매출 추정내역은 아래와 같습니다.&cr; [중국 현지 파트너사와의 환자유치를 통한 VT-EBV-N 제품매출 추정] (단위: 명, 백만원) 구 분 2020 2021년(E) 2022년 (E) 2023년 (E) 2024년 (E) 2025년 (E) 비고 비호지킨성 림프종 (A)&cr;주1) 92,834 97,169 101,707 106,456 111,428 116,632 CAGR 4.67% 절외 NK/T세포 림프종 (B)&cr;[Extranodal NK/T cell lymphoma]&cr;주2) 11,140 11,660 12,204 12,774 13,371 13,995 B = A x 12.0% VT-EBV-N 대상자 (C)&cr;주3) 2,339 2,448 2,562 2,682 2,807 2,938 C = B x 21.0% 임상단계 한국&cr;임상2상 한국&cr;임상2상 한국&cr;임상2상 한국&cr;임상2상 한국&cr;조건부품목허가 승인 현지임상 - 목표 시장점유율 (D)&cr;주4) - - - - 0.2% 2.0% - 목표 환자수 (E) - - - - 5 58 E = C x D 매출액 (F)&cr;주5) - - - - 700 8,120 F = E x 1.4억원 주1) 비호지킨성 림프종 환자수의 향후 추정치는 2020년 중국 비호지킨성 림프종 환자수(출처: World Health Organization, Cancer Today , Estimated number of new cases in 2020, China, both sexes, all ages)에, 2006년 ~ 2016년 비호지킨성 림프종 환자수 CAGR 4.67%(출처: Burden of lymphoma in China (Liu et al. Journal of Hematology & Oncology (2019) 12:115))를 적용하여 추정하였습니다. 주2) 비호지킨성림프종 중 절외 NK/T세포 림프종 환자 비율 12.0%를 적용하여 산정하였으며, 적용비율은 아래의 참조.1)자료를 참고하였습니다.&cr;참조.1) Distribution of Lymphoid Neoplasms in China (10.1309/AJCP7YLTQPUSDQ5C) 주3) 절외 NK/T세포 림프종 환자 중 중고위험군의 완전관해(CR) 환자 비율 21.0%를 적용하여 VT-EBV-N 대상자수를 산정하였습니다. 절외 NK/T세포 림프종 환자 중 중고위험군의 완전관해(CR) 환자 비율은 아래의 참조.1)과 참조.2) 자료를 참고하였습니다.&cr;참조.2) Serum LDH level : Elevated 30% (Yuankai Shi. Current status and progress of lympoma management in China. International Journal of Hematology (2018) 107:405-412)&cr;참조.3) Yuankai Shi. Current status and progress of lympoma management in China. International Journal of Hematology (2018) 107:405-412 주4) 현지에서 임상 환자 모집뿐만 아니라 임상 프로토콜상 선정/제외 기준 탈락 환자 또는 임상 참여보다 투약을 희망하는 해외 환자의 국내 유치가 가능한 환자 플랫폼 구축으로 대상환자의 2% 국내 유치가 가능할 것으로 추정하였습니다. [일본 현지 파트너사와의 환자유치를 통한 VT-EBV-N 제품매출 추정] (단위: 명, 백만원) 구 분 2020 2021년(E) 2022년 (E) 2023년 (E) 2024년 (E) 2025년 (E) 비고 비호지킨성 림프종 (A)&cr;주1) 33,000 33,134 33,269 33,404 33,540 33,676 CAGR 0.41% 절외 NK/T세포 림프종 (B)&cr;[Extranodal NK/T cell lymphoma]&cr;주2) 854 858 861 865 868 872 B = A x 2.6% VT-EBV-N 대상자 (C)&cr;주3) 259 260 261 263 264 265 C = B x 30.4% 임상단계 한국&cr;임상2상 한국&cr;임상2상 한국&cr;임상2상 한국&cr;임상2상 한국&cr;조건부품목허가 승인 현지임상 - 목표 시장점유율 (D)&cr;주4) - - - - 0.2% 2.0% - 목표 환자수 (E) - - - - - 5 E = C x D 매출액 (F)&cr;주5) - - - - - 700 F = E x 1.4억원 주1) 비호지킨성 림프종 환자수의 향후 추정치는 2020년 국내 비호지킨성 림프종 환자수(출처: World Health Organization, Cancer Today, Estimated number of new cases in 2020, Japan, both sexes, all ages)에, 비호지킨성 림프종 환자수 CAGR 0.41%(출처: WHO, Cancer Today, Estimated number of new cases from 2020 to 2040(Japan/Non-Hodgkin lymphoma))를 적용하여 추정하였습니다. 주2) 비호지킨성림프종 중 절외 NK/T세포 림프종 환자 비율 2.6%를 적용하여 산정하였으며, 적용비율은 아래의 참조.1)자료를 참고하였습니다.&cr;참조.1) Peripheral T cell lymphoma in Asia (Int J Hematol (2014) 99:227-239) 주3) 절외 NK/T세포 림프종 환자 중 중고위험군의 완전관해(CR) 환자 비율 30.4%를 적용하여 VT-EBV-N 대상자수를 산정하였습니다. 절외 NK/T세포 림프종 환자 중 중고위험군의 완전관해(CR) 환자 비율은 아래의 참조.1)과 참조.2) 자료를 참고하였습니다.&cr;참조.2) Current treatment approaches for NK/T-cell lymphoma, J Clin Exp Hematop. 2017 Dec; 57(3): 98-108. &cr;참조.3) Extranodal Natural Killer/T-Cell Lymphoma, Nasal Type: Basic Science and Clinical Progress,Front. Pediatr., 16 April 2019 주4) 현지에서 임상 환자 모집뿐만 아니라 임상 프로토콜상 선정/제외 기준 탈락 환자 또는 임상 참여보다 투약을 희망하는 해외 환자의 국내 유치가 가능한 환자 플랫폼 구축으로 대상환자의 2% 국내 유치가 가능할 것으로 추정하였습니다. ② 기술료 수익&cr; ②-1) 판권계약: VT-EBV-N&cr;&cr; 동 사의 VT-EBV-N의 경우, 연구자주도 임상 등의 임상 결과의 유의미한 결과 및 임상2상 진행상황 등을 바탕으로 2020년 12월 10일 보령제약과의 국내 판권계약을 체결한 바 있습니다. 향후 제품 출시 후 10년 동안의 독점적 판매 권한에 관한 계약으로, 동사는 VT- EBV-N 의 직접생산, 판매전략에서의 안정적인 판매채널을 확보했다고 판단되며, 향후 추가 적응증(PTLD, 두경부암, 고형암, NHL 등)에 대해서도 보령제약등과 판권계약을 진행할 계획입니다. &cr; &cr;동사의 VT-EBV-N 판권계약에 따른 기술료 수익 추정현황은 아래와 같습니다.&cr; [VT-EBV-N 판권계약 내용 및 수익인식 추정 현황] (단위: 백만원) 구분 2020년&cr;(계약 당시)&cr;주1) 2021년(E) 2022년(E) 2023년(E) 2024년(E)&cr; (조건부&cr;품목허가 시점) 2025년(E) VT-EBV-N&cr;판권계약 내용 1,000 - - - 1,500 - VT-EBV-N&cr;수익인식 추정 - - - - 250 250 주1) 2020년 12월 10일에 보령제약(주)과 공동투자 및 독점 판매계약'에 관한 계약을 체결하였으며, 이와 관련된 계약금 1,000백만원은 재무제표 상 장기선수금으로 인식되고 있 습니다. 계약금 1,000백만원에 대한 실제 수익인식은 조건부 품목허가 및 판매가 개시되는 2024년부터 10년 동안 분할하여 인식 될 예정입니다. 주2) 2025년 이후, 임상3상 성공 후 조건부 단서 해제 시점에 인식할 수 있는 기술료 1,000백만원이 별도로 존재합니다. [VT-EBV-N 판권계약 내용] 1. 계약 상대방 보령제약 2. 계약 제품 VT-EBV-N 3. 계약 유형 독점판매 4. 계약 적응증 - NK/T cell lymphoma&cr;- 개발 초기단계인 추가 적응증 (PTLD, 두경부암, 고형암, NHL 등)에 대한 국내 판권은 보령제약에게 우선 협상권 부여. - 단, 추가 적응증의 임상2상 완료전까지 협상이 완료되지 않을 경우 바이젠셀은 제3자와 협상 가 능하며, 우선협상권 기간 내에 바이젠셀이 제3자로부터 협상 요청을 받는 경우 바이젠셀과 보령 제약은 3개월 이내에 협상을 완료. 5. 계약 국가 South Korea 6. 계약 기간 10년 7. 계약 갱신 2년 자동 연장 8. 판매 채널 All Channel 9. 계약당사자간 역할 및 책임 계약당사자간 역할 및 책임 바이젠셀 보령제약 제조 (생산, 라벨링, 포장) O - 허가 취득 및 유지 O - 유통 O - Promotion (Sales + MKT) - O Complaint Handling O O 10. 재무적 보수 ① 계약 시: 1,000,000,000원 (십 억 원) ② 조건부 품목 허가 시: 1,500,000,000 원 (십오 억 원) ③ 3상 성공 후 조건부 단서 해제 시: 1,000,000,000 원 (십 억 원) &cr; ②-2) 공동개발: VT-EBV-N &cr; &cr; VT-EBV-N은 중국 및 일본 사업화 전략에 따라 공동개발 및 현지 임상을 진행할 계획에 있습니다. 중국 및 일본 업체 공동개발에서의 기술료수익을 2024년 12,686백만원, 2025년 19,029백만원 추정하였습니다. 이는 2024년 공동개발/판매권리이전 계약을 목표로 2025년~2028년 기간동안 현지 임상을 진행한 후 각 국가에서2029년에 조건부 허가 또는 허가를 획득하는 가정으로 2029년부터 10년간 예상 매출액을 추정하여 산출하였습니다.&cr; [VT-EBV-N 공동개발을 통한 기술료 수익 추정] (단위: 백만원) 파이프라인 적응증 기술이전&cr;예상시점 국가 구분 2021년(E) 2022년(E) 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) VT-EBV-N NK/T 림프종 2024년&cr;공동개발 중국 임상단계 한국&cr;임상2상 한국&cr;임상2상 한국&cr;임상2상 한국&cr;조건부품목허가&cr;승인 현지임상 공동개발 - - - 계약체결 - Upfront Fee - - - 12,587 - Development Milestone - - - - 18,880 2024년&cr;공동개발 일본 임상단계 한국&cr;임상2상 한국&cr;임상2상 한국&cr;임상2상 한국&cr;조건부품목허가 &cr;승인 현지임상 공동개발 - - - 계약체결 - Upfront Fee - - - 99 - Development Milestone - - - - 149 동사의 VT-EBV-N 해외 파트너사와의 공동개발에 따른 기술료 수익은 'Upfront fee(선급금), Milestone'로 구성될 예정입니다. 각각의 수익은 해당 이벤트가 발생했을 때 수령하게 되며, 상기 매출액은 기술이전에 따른 해당 이벤트별 수익을 반영한 수치입니다.&cr; 해외시장의 파트너사와 공동개발에 따른 기술료 수익을 추정하는 방법으로는 NPV(et Present Value) 평가 방법을 사용하였습니다.&cr; NPV는 현금흐름할인법(Discounted Cash Flows)에 연도별 현금흐름에서 미래의 현금흐름을 할인율(WACC) 값으로 현가 할인하여 현재가치로 변환한 '미래 예상 현금흐름'입니다. 동 평가방법이 VT-EBV-N 해외 파트너사와의 공동개발에 따른 기술료 수익을 평가하기에 적합한 이유는 2023년 조건부품목 허가 후 2024년 부터 매출액이 발생될 예정이기 때문에 Risk Adjustment 없이 NPV를 산정하였습니다.&cr; Globaldata가 사용하는 생물학제제 평균 매출원가(31.8%), 판매관리비(26%), 기타비용(10%) 등을 반영해 평균 영업이익률 32%를 산정하였으며, 법인세는 20%를 적용하여 10년간 잉여현금흐름 (FCF)를 가중평균자본비용 (WACC) 12%를 사용해 해당 프로젝트 2024년 기준 현재가치 (NPV)를 산출하였습니다. &cr;&cr;프로젝트 가치를 선급금 및 마일스톤으로 구분해 비율을 적용했으며, 각각의 비율은 선급금 (Upfront Fee 10%), 첫 환자 방문 마일스톤 (FPFV 15%), 첫 환자 마지막 방문 마일스톤 (FPLV 15%), 마지막 환자 첫 방문 마일스톤 (LPFV 15%), 마지막 환자 마지막 방문 마일스톤 (LPLV 15%) 및 허가 마일스톤(30%)으로 구분되어 있습니다.&cr;VT-EBV-N의 중국시장 NPV 추정 시에 적용한 주요 가정의 내용은 아래와 같습니다&cr; 구분 가정내용 비고 추정연도 2025년 ~ 2038년 - 매출액 파이프라인별 목표환자수를 추정한 후, 목표시장점유율과 환자 1인당 예상 치료제가격을 적용하여 산정하였습니다. - 목표환자수 아 래 [ 중국 현지 파트너사와의 공동개발 기반 매출 추정] 내 목표환자수, 목표시장점유율 산정과정 참고부탁드립니다. - 목표시장점유율 환자 1인당 &cr; 예상 치료제가격 환자 1인당 VT-EBV-N 치료제 판매가격(환자 1인당 총 8회 주사)은 제조원가 및 시판되고 있는 면역항암 세포치료제의 약가를 고려하여 1.4억원(140백만원)으로 산정하였습니다. 현재 시판되고 있는 면역항암 세포치료제의 약가는 아래의 표를 참고부탁드립니다. 세포치료제 유형 경쟁사제품(개발사) 적응증 약가 CD19-CAR-T Kymriah(Novartis) B세포 급성 림프구성 백혈병, 비호지킨 림프종 $475,000 CD19-CAR-T Yescarta(Kite) 비호지킨 림프종 $373,000 - 비용 매출원가 + R&D Cost + 기타 판관비(Other SG&A Expense) - 매출원가 Globaldata (2019) 가 사용하는 '생물학제제'의 평균 매출원가 31.8% 적용하였습니다. 31.8% R&D Cost 파이프라인별 판매 개시연도 이전까지 Licensee가 부담하는 임상비용 적용. 적응증별 임상단계별 임상시험 환자수 및 환자당 비용을 고려하여 추정하였습니다.(2025년 ~ 2028년 까지 발생됨)&cr;-중국: 연간 50억원 사용계획으로 측정(2025년 ~ 2028년, 4년 간)&cr;-일본: 연간 25억원 사용계획으로 측정(2025년 ~ 2028년, 4년 간) 2025년 &cr;~ 2028년 발생 기타 판관비 기타 판관비는 판매관리비와 기타비용으로 구성되어 있으며, Globaldata (2019 ) 가 사용하는 '생물학제제'의 평균 판매관리비 26.0%, 기타비용 10.0% 적용하여 산정하였습니다. 36.0% 세전이익 매출 - 비용 - 법인세비용 법인세율 20% 적용 20.0% 현금흐름(순이익) 세전이익 - 법인세비용 - WACC Cost of Capital for Pharmaceutical, Biotechnology, and Medical Device Firms(2012), Biotech WACC 12% 적용 12.0% PV 현금흐름 * (1/(1+WACC))^n - NPV 연도별 현금흐름을 WACC으로 현재가치로 할인한 PV의 합계 - [중국 현지 파트너사와의 VT-EBV-N 공동개발 기반 매출 및 NPV 추정] (단위: 명, 백만원) 구 분 2029(E) 2030 (E) 2031 (E) 2032 (E) 2033 (E) 2034 (E) 2035 (E) 2036 (E) 2037 (E) 2038 (E) 비고 비호지킨성 림프종 주1) 139,993 146,530 153,373 160,536 168,033 175,880 184,094 192,691 201,690 211,109 - 절외 NK/T세포 &cr;림프종 주2) 16,799 17,583 18,404 19,264 20,163 21,105 22,091 23,122 24,202 25,333 - VT-EBV-N 대상자주3) 3,527 3,692 3,864 4,045 4,234 4,432 4,639 4,855 5,082 5,319 - 목표 시장점유율 5% 10% 15% 20% 25% 30% 30% 30% 30% 30% - 목표 환자수 176 369 579 809 1,058 1,329 1,391 1,456 1,524 1,595 - 매출액 24,640 51,660 81,060 113,260 148,120 186,060 194,740 203,840 213,360 223,300 1인당 &cr;1.4억원 매출원가 7,836 16,428 25,777 36,017 47,102 59,167 61,927 64,821 67,848 71,009 31.8% 판관비 6,406 13,432 21,076 29,448 38,511 48,376 50,632 52,998 55,474 58,058 26.0% 기타비용 2,464 2,464 2,464 2,464 2,464 2,464 2,464 2,464 2,464 2,464 10% 영업이익 7,934 19,337 31,743 45,332 60,043 76,053 79,716 83,556 87,574 91,769 - 순이익(현금흐름) 6,347 15,469 25,395 36,265 48,034 60,843 63,773 66,845 70,059 73,415 - PV 3,602 7,837 11,487 14,647 17,322 19,590 18,333 17,157 16,056 15,022 WACC &cr;12% 적용 NPV 주4) 125,866 주1) 비호지킨성 림프종 환자수의 향후 추정치는 2020년 중국 비호지킨성 림 프종 환자수(출처: World Health Organization, Cancer Today, Estimated number of new cases in 2020, China, both sexes, all ages)에, 2006년 ~ 2016년 비호지킨성 림프종 환자 수 CAGR 4.67 %(출처: Burden of lymphoma in China (Liu et al. Journal of Hematology & Oncology (2019) 12:115))를 적용하여 추정하였습니다. 주2) 비호지킨성림프종 중 절외 NK/T세포 림프종 환자 비율 12.0%를 적용하여 산정하였으며, 적용비율은 아래의 참조.1)자료를 참고하였습니다.&cr;참조.1) Distribution of Lymphoid Neoplasms in China (10.1309/AJCP7YLTQPUSDQ5C) 주3) 절외 NK/T세포 림프종 환자 중 중고위험군의 완전관해(CR) 환자 비율 21.0%를 적용하여 VT-EBV-N 대상자수를 산정하였습니다. 절외 NK/T세포 림프종 환자 중 중고위험군의 완전관해(CR) 환자 비율은 아래의 참조.1)과 참조.2) 자료를 참고하였습니다.&cr;참조.2) Serum LDH level : Elevated 30% (Yuankai Shi. Current status and progress of lympoma management in China. International Journal of Hematology (2018) 107:405-412)&cr;참조.3) Yuankai Shi. Current status and progress of lympoma management in China. International Journal of Hematology (2018) 107:405-412 주4) NPV 산정시 2025년 ~2028년(4년)간 발생된 R&D비용(200억원)을 감안하여 산정하였습니다. [VT-EBV-N 중국 현지 파트너사 공동개발에 따른 기술료수익 세부 추정] (단위: 백만원) 연도 2024(E) 2025(E) 2026(E) 2027(E) 2028(E) 2029(E) 합계 구분 Upfront Fee Milestone FPFV 주1) FPLV 주2) LPFV 주3) LPLV 주4) Approval 비중 10% 15% 15% 15% 15% 30% 100% 금액 12,587 18,880 18,880 18,880 18,880 37,760 125,866 주1) FPFV(First Patient First Visit): 첫번째 환자의 첫 번째 방문 주2) FPLV(First Patient Last Visit): 첫번째 환자의 마지막 방문 주3) LPFV(Last Patient First Visit): 마지막 환자의 첫 번째 방문 주4) LPLV(Last Patient Last Visit): 마지막 환자의 마지막 방문 &cr;VT-EBV-N의 일본 현지 파트너사와의 공동개발에 따른 기술료 수익추정을 위한 주요가정은 목표 환자수 산정과정(시장규모)을 제외하고는 중국시장 NPV 추정 시에 적용한 내용과 동일합니다,.&cr;&cr;VT-EBV-N의 일본 현지 파트너사와의 공동개발에 따른 기술료 수익 및 NPV 추정내용은 아래와 같습니다.&cr; [일본 현지 파트너사와의 VT-EBV-N 공동개발 기반 매출 및 NPV 추정] (단위: 명, 백만원) 구 분 2029(E) 2030 (E) 2031 (E) 2032 (E) 2033 (E) 2034 (E) 2035 (E) 2036 (E) 2037 (E) 2038 (E) 비고 비호지킨성 림프종 주1) 34,228 34,367 34,507 34,647 34,788 34,930 35,072 35,215 35,358 35,502 - 절외 NK/T세포 &cr;림프종 주2) 886 889 893 897 900 904 908 911 915 919 - VT-EBV-N 대상자주3) 269 270 271 272 273 274 276 277 278 279 - 목표 시장점유율 5% 10% 15% 20% 25% 30% 30% 30% 30% 30% - 목표 환자수 13 27 40 54 68 82 82 83 83 83 - 매출액 1,820 3,780 5,600 7,560 9,520 11,480 11,480 11,620 11,620 11,620 1인당 &cr;1.4억원 매출원가 579 1,202 1,781 2,404 3,027 3,651 3,651 3,695 3,695 3,695 31.8% 판관비 473 983 1,456 1,966 2,475 2,985 2,985 3,021 3,021 3,021 26.0% 기타비용 182 182 182 182 182 182 182 182 182 182 10% 영업이익 586 1,413 2,181 3,008 3,835 4,663 4,663 4,722 4,722 4,722 - 순이익(현금흐름) 469 1,131 1,745 2,407 3,068 3,730 3,730 3,777 3,777 3,777 - PV 266 573 789 972 1,106 1,201 1,072 970 866 773 WACC &cr;12% 적용 NPV 주4) 995 주1) 비호지킨성 림프종 환자수의 향후 추정치는 2020년 국내 비호지킨성 림프종 환자수(출처: World Health Organization, Cancer Today, Estimated number of new cases in 2020, Japan, both sexes, all ages)에, 비호지킨성 림프종 환자수 CAGR 0.41%(출처: WHO, Cancer Today, Estimated number of new cases from 2020 to 2040(Japan/Non-Hodgkin lymphoma))를 적용하여 추정하였습니다. 주2) 비호지킨성림프종 중 절외 NK/T세포 림프종 환자 비율 2.6%를 적용하여 산정하였으며, 적용비율은 아래의 참조.1)자료를 참고하였습니다.&cr;참조.1) Peripheral T cell lymphoma in Asia (Int J Hematol (2014) 99:227-239) 주3) 절외 NK/T세포 림프종 환자 중 중고위험군의 완전관해(CR) 환자 비율 30.4%를 적용하여 VT-EBV-N 대상자수를 산정하였습니다. 절외 NK/T세포 림프종 환자 중 중고위험군의 완전관해(CR) 환자 비율은 아래의 참조.1)과 참조.2) 자료를 참고하였습니다.&cr;참조.2) Current treatment approaches for NK/T-cell lymphoma, J Clin Exp Hematop. 2017 Dec; 57(3): 98-108. &cr;참조.3) Extranodal Natural Killer/T-Cell Lymphoma, Nasal Type: Basic Science and Clinical Progress,Front. Pediatr., 16 April 2019 주4) NPV 산정시 2025년 ~2028년 간 발생된 R&D비용을 반영(WACC 적용 현가화)하여 산정하였습니다. [VT-EBV-N 일본 현지 파트너사 공동개발에 따른 기술료수익 세부 추정] (단위: 백만원) 연도 2024(E) 2025(E) 2026(E) 2027(E) 2028(E) 2029(E) 합계 구분 Upfront Fee Milestone FPFV 주1) FPLV 주2) LPFV 주3) LPLV 주4) Approval 비중 10% 15% 15% 15% 15% 30% 100% 금액 99 149 149 149 149 298 995 주1) FPFV(First Patient First Visit): 첫번째 환자의 첫 번째 방문 주2) FPLV(First Patient Last Visit): 첫번째 환자의 마지막 방문 주3) LPFV(Last Patient First Visit): 마지막 환자의 첫 번째 방문 주4) LPLV(Last Patient Last Visit): 마지막 환자의 마지막 방문 &cr; ②-3) 기술이전: ViMedier(VM-GD, VM-AD)&cr; [ VM-GD / VM-AD 기술이전에 기술료 수익 추정] (단위: 백만원) 파이프라인 적응증 기술이전&cr;예상시점 구분 2021년(E) 2022년(E) 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) VM-GD 이식편대숙주질환 2023년&cr;기술이전 임상단계 1/2a 1/2a 1/2a 2b 2b 기술이전 - - 계약체결 - - Upfront Fee - - 415 - - Development Milestone - - - 622 1,659 VM-AD 아토피피부염 2023년&cr;기술이전 임상단계 1/2a 1/2a 1/2a 2b 2b 기술이전 - - 계약체결 - - Upfront Fee - - 5,821 - - Development Milestone - - - 8,732 23,286 ViMedier의 라이선스 아웃에 따른 기술료 수익을 추정하는 방법으로는 rNPV(risk-adjusted Net Present Value) 평가 방법을 사용하였으며, rNPV는 현금흐름할인법(Discounted Cash Flows)에 연도별 현금흐름에서 발생할 수 있는 위험 가능성(임상성공률)을 적용한 후, 미래의 현금흐름을 할인율(WACC) 값으로 현가 할인하여 현재가치로 변환한 '위험 조정 미래 예상 현금흐름'입니다. 동 평가방법은 약물 개발에 따르는 임상성공률 등의 불확실한 요소들에 대한 위험 가중치를 투입 변수로 활용함으로써, 개발 과정에 임상 단계라는 과정을 반드시 통과해야만 상용화가 가능한 약물개발과정의 특수성을 반영한 평가 방법입니다.&cr;&cr;VM-GD의 rNPV 추정 시에 적용한 주요 가정의 내용은 아래와 같습니다&cr; 구분 가정내용 비고 추정연도 2024년 ~ 2040년 - 매출액 파이프라인의 목표시장규모를 추정한 후, 목표시장점유율 적용하여 산정하였습니다. - 목표시장 Worldwide Stem Cell Therapy Sales(2020년, GlobalData에서 발간된 'Graft Versus Host Disease: Opportunity Analysis and Forecasts to 2028') 참고하여 설정하였습니다.. - 목표시장점유율 Worldwide Stem Cell Therapy Sales(2020년, GlobalData에서 발간된 'Graft Versus Host Disease: Opportunity Analysis and Forecasts to 2028')의 세포치료제 Ryoncil/Temcell (remestemcel-L) 시장침투율 참고하여 설정하였습니다. - 비용 매출원가 + R&D Cost + 기타 판관비(Other SG&A Expense) - 매출원가 Globaldata (2019) 가 사용하는 '생물학제제'의 평균 매출원가 31.8% 적용하였습니다. 31.8% R&D Cost 파이프라인별 판매 개시연도 이전까지 Licensee가 부담하는 임상비용 적용. 적응증별 임상단계별 임상시험 환자수 및 환자당 비용을 고려하여 추정하였습니다.(2024년 ~ 2031년 까지 발생됨)&cr;- 2024~2026년: 연간 1,375백만원 사용계획으로 측정(3년 간)&cr;- 2027년: 연간 1,100백만원 사용계획으로 측정(1년 간)&cr;- 2028~2031년: 연간 550백만원 사용계획으로 측정(4년 간) - 기타 판관비 기타 판관비는 판매관리비와 기타비용으로 구성되어 있으며, Globaldata (2019 ) 가 사용하는 '생물학제제'의 평균 판매관리비 26.0%, 기타비용 10.0% 적용하여 산정하였습니다. 36.0% 세전이익 매출 - 비용 - 법인세비용 법인세율 20% 적용 20.0% 현금흐름(순이익) 세전이익 - 법인세비용 - WACC Cost of Capital for Pharmaceutical, Biotechnology, and Medical Device Firms(2012), Biotech WACC 12% 적용 12.0% PV 현금흐름 * (1/(1+WACC))^n - Risk Adjustment &cr;(LOA P2b to approval) Clinical Development Success Rates(2006-2015)의 희귀의약품의 임상2상에서 허가까지 성공확률 33.3%적용 33.3% rNPV 연도별 Risk-adjusted Cash Flows를 WACC으로 현가화한 NPV - [ VM-GD 기술이전 rNPV 추정] (단위: 백만원) 구 분 2028(E) 2029 (E) 2030 (E) 2031 (E) 2032 (E) 2033 (E) 2034 (E) 2035 (E) 2036 (E) 2037 (E) 2038 (E) 2039 (E) 2040 (E) 목표 시장규모 112,274 120,204 128,269 136,446 144,708 153,033 161,396 169,775 178,149 186,496 194,798 203,035 211,192 목표 시장점유율 18% 19% 21% 27% 33% 39% 46% 54% 62% 69% 74% 80% 80% 매출액 20,743 23,324 27,470 36,474 47,193 59,093 74,250 91,410 110,749 128,009 143,808 162,428 168,954 매출원가 6,596 7,417 8,735 11,599 15,008 18,792 23,611 29,068 35,218 40,707 45,731 51,652 53,727 판관비 5,393 6,064 7,142 9,483 12,270 15,364 19,305 23,767 28,795 33,282 37,390 42,231 43,928 기타비용 2,074 2,332 2,747 3,647 4,719 5,909 7,425 9,141 11,075 12,801 14,381 16,243 16,895 영업이익 6,129 6,960 8,295 11,195 15,196 19,028 23,908 29,434 35,661 41,219 46,306 52,302 54,403 순이익(현금흐름) 4,903 5,568 6,636 8,956 12,157 15,222 19,127 23,547 28,529 32,975 37,045 41,842 43,522 PV 2,782 2,821 3,002 3,617 4,384 4,901 5,498 6,044 6,538 6,747 6,768 6,825 6,339 rNPV 주1) 20,735 주1) rNPV 산정시 2024년~2031년 간 발생된 R&D비용을 반영(WACC 적용 현가화)하여 산정하였습니다. &cr;[ 기술이전: VM-GD 산출근거]&cr; &cr; VM-GD의 경우 임상1/2a상이 완료되는 2023년에 기술이전이 가능할 것으로 예상하며 2027년에 조건부 허가가 가능할 것으로 가정하였습니다. 글로벌데이터에 따르면 2028년 기준 글로벌 GvHD(이식편대숙주질환) 시장 8억달러 중 세포치료제 시장규모는 약 1억달러 수준으로 추정되고 있습니다. 글로벌데이터가 MSC기반 타 세포치료제 매출 추정 시 사용한 동일한 시장침투율을 당사 VM-GD에 적용하여 허가 후 10년간 매출을 추정하였습니다. 앞서 VT-EBV-N에 사용한 주요 가정은 동일하게적용하였으며 개발단계 및 희귀질환임을 감안하여 임상2b상에서 허가까지의 성공확률 33.3%를 반영 및 잉여현금흐름을 할인한 리스크 반영 프로젝트 순현재가치(rNPV)를 추정하여 산출하였습니다. 프로젝트 가치는 약 1천9백만달러 수준으로 추정됩니다. 이식편대숙주질환 대상으로 2017년 1월에 Cynata Therapeutics와 Fujifilm이 임상1상 단계인 중간엽줄기세포치료제를 4천5백만달러에 기술이전한 사례도 있습니다.&cr; VM-AD의 rNPV 추정 시에 적용한 주요 가정의 내용은 아래와 같습니다&cr; 구분 가정내용 비고 추정연도 2024년 ~ 2038년 - 매출액 파이프라인의 목표시장규모(어른, 청소년, 소아)를 추정한 후, 목표시장점유율 적용하여 산정하였습니다. - 목표시장규모 목표시장을 3개(어른, 청소년, 소아)로 구분하였으며, 글로벌 Interleukin Inhibitors Sal es (2018년, GlobalData에서 발간된 'Atopic Dermatitis: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2027') 참고하여 설정하였습니다. - 목표시장점유율 Interleukin Inhibitors 경쟁제품(Dupixent?, Duipilumab) 시 장침투율(2018년, GlobalData에서 발간된 'Atopic Dermatitis: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2027') 참고, 적응증 및 세분화된 목표시장의 특성을 감안하여 추정하였습니다. - 비용 매출원가 + R&D Cost + 기타 판관비(Other SG&A Expense) - 매출원가 Globaldata (2019) 가 사용하는 '생물학제제'의 평균 매출원가 31.8% 적용하였습니다. 31.8% R&D Cost 파이프라인별 판매 개시연도 이전까지 Licensee가 부담하는 임상비용 적용. 적응증별 임상단계별 임상시험 환자수 및 환자당 비용을 고려하여 추정하였습니다.(2024년 ~ 2032년 까지 발생됨)&cr;- 2024~2025년: 연간 11,000백만원 사용계획으로 측정(2년 간)&cr;- 2026~2027년: 연간 55,000백만원 사용계획으로 측정(2년 간)&cr;- 2028년: 연간 1,100백만원 사용계획으로 측정(1년 간)&cr;- 2029~2032년: 연간 27,500백만원 사용계획으로 측정(4년 간) - 기타 판관비 기타 판관비는 판매관리비와 기타비용으로 구성되어 있으며, Globaldata (2019 ) 가 사용하는 '생물학제제'의 평균 판매관리비 26.0%, 기타비용 10.0% 적용하여 산정하였습니다. 36.0% 세전이익 매출 - 비용 - 법인세비용 법인세율 20% 적용 20.0% 현금흐름(순이익) 세전이익 - 법인세비용 - WACC Cost of Capital for Pharmaceutical, Biotechnology, and Medical Device Firms(2012), Biotech WACC 12% 적용 12.0% PV 현금흐름 * (1/(1+WACC))^n - Risk Adjustment &cr;(LOA P2b to approval) Clinical Development Success Rates(2006-2015)의 자가면역질환 임상2상에서 허가까지 성공 확률 17.0% 적용 17.0% rNPV 연도별 Risk-adjusted Cash Flows를 WACC으로 현가화한 NPV - [ VM-AD 기술이전 rNPV 추정] (단위: 백만원) 구 분 2029 (E) 2030 (E) 2031 (E) 2032 (E) 2033 (E) 2034 (E) 2035 (E) 2036 (E) 2037 (E) 2038 (E) 목표 시장규모 어른(A) 8,059,266 8,422,540 8,764,224 9,084,214 9,382,720 9,660,204 9,917,324 10,154,893 10,373,826 10,575,113 청소년(B) 653,163 674,395 694,126 712,403 729,285 744,839 759,137 772,251 784,258 795,233 소아(C) 1,002,907 1,070,266 1,127,773 1,176,250 1,216,699 1,250,171 1,277,685 1,300,181 1,318,494 1,333,351 목표 시장점유율 어른(a) 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 40% 40% 청소년(b) - - 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 소아(c) 　- - - - 1% 1% 1% 1% 1% 1% 매출액 어른&cr;(Aa) 402,963 842,254 1,314,634 1,816,843 2,345,680 2,898,061 3,471,064 4,061,957 4,149,530 4,230,045 청소년&cr;(Bb) - - 34,706 71,240 109,393 148,968 189,784 231,675 274,490 318,093 소아&cr;(Cc) - - - - 12,167 12,502 12,777 13,002 13,185 13,334 소계 402,963 842,254 1,349,340 1,888,083 2,467,240 3,059,531 3,673,625 4,306,634 4,437,206 4,561,472 매출원가 128,142 267,837 429,090 600,410 784,582 972,931 1,168,213 1,369,510 1,411,031 1,450,548 판관비 104,770 218,986 350,828 490,902 641,482 795,478 955,142 1,119,725 1,153,673 1,185,983 기타비용 40,296 84,225 134,934 188,808 246,724 305,953 367,362 430,663 443,721 456,147 영업이익 102,254 243,706 406,987 580,463 794,451 985,169 1,182,907 1,386,736 1,428,780 1,468,794 순이익(현금흐름) 81,803 194,965 325,590 464,370 635,561 788,135 946,326 1,109,389 1,143,024 1,175,035 PV 41,444 88,192 131,500 167,457 204,634 226,570 242,898 254,243 233,885 214,675 rNPV 주1) 291,071 주1) rNPV 산정시 2024년~2032년 간 발생된 R&D비용을 반영(WACC 적용 현가화)하여 산정하였습니다. [ 기술이전 : VM-AD 산출근거]&cr; &cr; VM-AD(아토피피부염) 및 VM-GD는 상기 서술한 바와 같이 동일한 ViMedier 플랫폼 기술에서 파생되는 기술입니다. 당사는 VM-AD(아토피피부염) 임상1/2a상 결과 도출 시점과 VM-GD 임상1/2a상 완료 시점이 유사할 것으로 예상하고 있어서 해당 적응증에 대한 플랫폼 기술이전이 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 글로벌데이터에 따르면 글로벌 아토피피부염 시장은 2027년 기준 약 182억달러로 예상됩니다. 이 중 당사 경쟁제품군인 듀피젠트 등 인터루킨 억제제 시장은 79억달러로 전망하고 있습니다. VM-AD는 2028년 허가 기점으로 2029년부터 인터루킨 억제제 시장침투율을 5%에서 최대 시장점유율 40%로 가정하여 매출을 추정하였습니다. 이는 당사 세포치료제는 인터루킨억제제 대비 단기간에 치료 효과를 볼 수 있기 때문입니다. 또한 성인용, 청소년용, 소아용 등으로 구분하여 매출 추정을 별도로 진행하였으며 이에 따른 별도 개발 비용 등을 반영하였습니다. 앞서 서술한 바와 같이 동일한 방법으로 프로젝트 가치를 산출하였으며 VM-AD의 경우 개발 단계를 고려하여 성공확률 17%를 반영 및 잉여현금흐름을 할인하여 리스크 반영 프로젝트 순현재가치(rNPV)를 2억6천만달러로 추정하였습니다.&cr; &cr;위에서 추정한 VM-GD와 VM-AD의 rNPV 기반으로 산정한 ViMedier의 연도별 기술료수익의 세부 추정은 아래와 같습니다. &cr; [ViMedier(VM-GD, VM-AD) 기술수출에 따른 기술료수익 세부 추정] (단위: 백만원) 연도 2023(E) 2024(E) 2025(E) 2026(E) 2027(E) 2028(E) 2029(E) 2030(E) 2031(E) 합계 구분 Upfront &cr;Fee Milestone 1. VM-GD 임상 2b/3상&cr;FPFV 주1) - 임상 2b/3상&cr;LPLV 주2) NDA&cr;주3) 조건부&cr;품목허가 임상 3상&cr;FPFV 임상 3상&cr;LPLV Approval&cr;( 최종 ) 2. VM-AD 임상 2b상&cr;FPFV 임상 2b상&cr;LPLV 임상 3상&cr;FPFV 임상 3상&cr;LPLV NDA Approval - - 비중 2% 3% 15% 15% 15% 20% 20% - 10% 100% 금액 6,236 9,354 46,771 46,771 46,771 62,361 62,361 31,181 311,806&cr;주4) 주1) FPFV(First Patient First Visit): 첫번째 환자의 첫 번째 방문 주2) LPLV(Last Patient Last Visit): 마지막 환자의 마지막 방문 주3) NDA(New Drug Application): 신약허가신청 주4) ViMedier 기술료수익의 총 합계 311,806 백만원은, 위에서 추정한 VM-GD의 rNPV(20,735 백만원)과 VM-AD의 rNPV(291,071 백만원)의 합계입니다. 최근 3년간 아토피피부염(AD) 후보물질에 대한 기술이전 사례를 살펴보면, 평균적으로 계약규모는 약 4억달러에서 최대 20억달러를 상회하며, 이식편대숙주질환(GvHD)인 경우 기술이전 계약 규모가 약 4천만달러 수준으로 조사됩니다. &cr;&cr;따라서 당사의 ViMedier 플랫폼 기술로 개발중인 이식편대숙주질환 및 아토피피부염 후보물질에 대한 추정 기술이전 계약규모(기술수출에 따른 기술료수익)인 311,806백만원(약 2억8천만달러, 로열티 별도)는 파이프라인의 개발단계 및 성공확률, 할인율 등을 반영한 보수적 추정으로 판단됩니다. ViMedier 유사 파이프라인들의 자세한 기술이전계약 체결현 황은 아래와 같습니다.&cr; [ViMedier 유사 파이프라인들의 기술이전계약 체결 사례] Licensor Licensee 계약일시 총 계약규모&cr;(계약금) 계약대상 후보물질 (임상단계) LEO Pharma JW Pharma 2018년 8월 - Total: USD 402 백만달러 &cr; (upfront USD 17 백만달러) JW1601 - novel oral atopic dermatitis drug candidate (비임상) Dermira Almirall 2019년 2월 - Total: USD 1,445 백만달러&cr;(upfront USD 30 백만달러) Lebrikizumab for the treatment of atopic dermatitis&cr;(임상2상) Janssen XBiotech 2019년 12월 - Total: USD 1,350 백만달러&cr;(upfront USD 750 백만달러) Bermekimab - anti-IL-1alpha (IL-1) monoclonal antibody (mAb) for treatment of atopic dermatitis and hidradenitis suppurativa&cr;(임상2상) LEO Pharma Oneness &cr;Biotech and &cr;Microbio Shanghai 2020년 4월 - Total: USD 570 백만달러 &cr; (upfront USD 40 백만달러) FB825 - Atopic Dermatitis (AD) &cr;and Allergic Asthma (임상2상) Sanofi Kymera &cr;Therapeutics 2020년 7월 - Total: USD 2,150 백만달러&cr;(upfront USD 150 백만달러) IRAK4 for multiple immune-inflammatory diseases, including hidradenitis suppurativa, atopic dermatitis and rheumatoid arthritis(비임상) Cynata &cr;Therapeutics Fujifilm 2017년 1월 - Total: USD 45.3 백만달러 &cr;(upfront USD 3 백만달러) CYP-001 for GvHD (임상1상) 출처: 각 회사 홈페이지 및 공시자료 참고 또한, 각 개발 단계 진입에 따른 마일스톤 유입도 아래의 산업평균치 대비 보수적인 수준으로 추정 및 적용하였습니다. 초기 연구개발 ~ 비임상 단계에서 기술이전 산업 평균 upfront 비율은 4~9%(A), 임상3상 진입부터 허가까지 마일스톤 비율은 46~76%(=C+D)로 조사되고 있습니다. &cr;&cr;당사는 임상1/2a상 단계에서 기술이전을 목표하고 있음에도 불구하고 upfront fee는 2%로 추정하였으며, 임상3상부터 허가까지 마일스톤 비율을 70%로 보수적으로 설정하였습니다. 개발단계에 따른 산업평균 파일스톤 유입비중은 아래와 같습니다. [개발 단계 진입에 따른 평균 마일스톤 유입 비중] 구분 Discovery Stage Deals:&cr;초기 연구개발 단계에서의 계약&cr;(2014-2018) Preclinical Stage Deals:&cr;비임상 단계에서의 계약&cr;(2014-2018) Upfront cash &cr; (% of total deal size)&cr;(A) 9% 4% Milestone&cr; (% of total deal size)&cr;(B) 13% 50% Phase 3 milestone&cr; (% of milestone)&cr;(C) 22% 20% Approval milestone&cr; (% of milestone)&cr;(D) 54% 26% 출처: Milestone payments in biopharma: negotiating an equitable value allocation (B24 | March 2019 | biopharmadealmakers.nature.com) (나) 매출원가 및 영업비용 추정내용&cr; (단위: 백만원) 구분 2019년 2020년 2021년(E) 2022년 (E) 2023년 (E) 2024년 (E) 2025년 (E) 1) 매출원가 - - - - - 440 3,600 판매관리비 4,969 7,913 16,440 15,589 18,207 20,698 23,146 - 2) 경상연구개발비 2,639 4,423 7,349 7,272 8,734 10,481 12,577 - 3) 기타판관비 2,330 3,490 9,091 8,317 9,473 10,217 10,569 &cr;1) 매출원가&cr;&cr;동사는 VT-EBV-N 파이프라인에 대하여 국내에서 직접 생산하고 판매하는 것을 목표로 하고 있습니다. 동사는 현재 임상시험용 치료제를 생산하고 있으며, VT-EBV-N의 3상 조건부 판매승인이 예상되는 시점(2024년) 이후부터는 본격적인 판매용 치료제의 제품 생산이 진행될 것으로 예상됩니다. 판매용 치료제의 제품 생산에 소요되는 매출원가는 재료비, 노무비, 제조경비로 구분하여 추정하였습니다. 각 연도별 매출원가는 환자 1인당 투입되는 매출원가에 당해연도의 목표 환자수를 곱한 후, 임상단계별 임상성공확률을 반영하여 추정하였습니다.&cr; (단위: 백만원) 구분 2020년(E) 2021년(E) 2022년(E) 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) VT-EBV-N 임상단계 임상 2상 임상 2상 임상 2상 임상 2상 조건부&cr;판매승인 - 목표 환자수(명) - - - - 11 90 환자 1인당 매출원가 - - - - 40 40 소계 - - - - 440 3,600 매출원가 합계 - - - - 440 3,600 &cr; VT-EBV-N의 매출원가를 구성하는 재료비, 노무비, 제조경비의 추정에 적용한 주요 가정의 내용은 아래와 같습니다.&cr; 구분 가정내용 재료비 재료비는 직접재료비와 간접재료비로 나누어 추정하였으며 각 재료별 단가와 사용량을 기준으로 산출하였습니다. 노무비 제조부문의 표준 1인당 공수(시간당 비용)를 산출하여 신약 제조 1배치(batch) 제조에 소요되는 시간을 곱하여 산출하였습니다. 제조경비 제조경비는 감가상각비, 외주가공비, 간접경비를 구분하여 산출하였습니다. &cr;2) 경상연구개발비 (단위: 백만원) 구분 2021년(E) 2022년(E) 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 공통공정 800 1,500 300 360 432 ViTier 2,301 400 700 840 1,008 ViMedier 2,515 2,772 3,714 4,456 5,348 ViRanger 1,733 2,600 4,020 4,824 5,789 합계 7,349 7,272 8,734 10,481 12,577 &cr;경상연구개발비 중 초기에 많은 비중을 차지하는 비용은 ViTier 파이프라인과 ViMedier 파이 프라인의 임상개발 비용입니다. 향후 ViRanger의 파이프라인들의 본격적인 임상진행이 예상되는 2023년 부터는 ViRanger의 임상비용의 증가로 동사의 경상연구개발비의 증가로 이어질 것으로 예상됩니다. &cr;&cr; 사업전략 및 임상/연구개발 일정에 따른 각 파이프라인별 비용을 년도별로 추정하여 산출하였습니다. 임 상이 진행 중이거나 진행 예정인 파이프라인은 임상 대상 환자수를 산출하여 임상비용을 추정 반영하였습니다. 임상 2상 환자 모집 및 투여가 완료되어 조기 상업화가 예상되는 VT-EBV-N을 중심으로 하는 ViTier 플랫폼보다는 기술이전 및 적응증 확장, 신성장동력으로 진행하고 있는 ViMedier 플랫폼 및 ViRanger 플랫폼에 대한 연구개발 투자에 집중될 예정입니다. &cr; [경상연구개발비 세부 추정 내역] (단위: 백만원) 구분 2021년(E) 2022년(E) 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 공통공정 자동화 300 500 300 360 432 스케일업 200 - - - - 기타 &cr;신규공정 300 1,000 - - - 소계 800 1,500 300 360 432 ViTier VT-EBV-N 1,000 200 200 240 288 VT-Tri(1)-A 1,300 100 100 120 144 VT-Tri(2)-G 1 100 400 480 576 소계 2,301 400 700 840 1,008 ViMedier VM-GD 300 500 400 480 576 VM-AD 143 200 2,157 2,588 3,106 신규1 100 100 800 960 1,152 신규2 300 300 - - - 신규3 300 300 - - - 신규4 300 300 - - - 신규5 1,072 1,072 357 428 514 소계 2,515 2,772 3,714 4,456 5,348 ViRanger 신규6 833 1,250 1,800 2,160 2,592 신규7 900 1,350 1,500 1,800 2,160 신규8 - - 720 864 1,037 소계 1,733 2,600 4,020 4,824 5,789 합 계 7,349 7,272 8,734 10,481 12,577 주1) 동사는 현재 신규공정 및 신규 파이프라인에 대하여 특허출원을 준비중임으로 구체적인 내용에 대한 외부공개는 제한적인 상황입니다. &cr;경상연구개발비 인식 비용 중 기타주요 비용으로서 연구개발인원의 연구용역비, 연구용 재료비, 지급수수료 등이 있습니다. 해당 비용은 아래와 같은 인력충원 계획에 따른 연구개발에 필요한 인력 증가분 및 실험 스케줄에 따른 실험 일정 등을 반영하여 관련 비용을 추정하였습니다.&cr; [연구개발부서 인력 운영계획] (단위: 명) 구분 2021년(E) 2022년(E) 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) CEO 1 1 1 1 1 임상&cr;개발본부&cr;(ViTier &&cr;ViMedir) 본부장 1 1 1 1 1 임상1팀 10 12 16 16 16 임상2팀 11 13 15 15 15 임상전략 1 1 1 2 2 GMP팀 2 5 5 9 14 연구&cr;개발본부&cr;(ViRanger) 본부장 1 1 1 1 1 연구팀 14 19 24 25 26 경영&cr;지원본부 본부장 1 1 1 1 1 사업개발 1 1 1 2 2 경영지원 9 10 10 11 11 합 계 52 65 76 84 90 &cr;3) 기타 판관비&cr; (단위: 백만원) 구분 2021년(E) 2022년(E) 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 인건비 2,966 3,750 4,304 4,673 4,950 감가상각비 1,195 2,027 2,367 2,616 2,562 복리후생비 105 133 156 172 185 지급임차료 937 757 757 757 757 보험료 2 2 2 3 3 세금과공과금 1 1 1 1 1 여비교통비 54 109 163 180 198 교육훈련비 287 301 316 332 349 도서인쇄비 15 15 15 15 15 소모품비 103 103 103 113 124 지급수수료 3,258 805 845 887 932 회의비 19 58 88 96 106 자문비 7 7 8 8 9 접대비 19 24 24 26 29 임원업무추진비 54 54 54 57 60 통신비 8 9 9 9 10 시설관리비 6 106 206 210 214 광고선전비 55 55 55 61 67 소 계 9,091 8,317 9,473 10,217 10,569 &cr; 인건비는 지속적인 관리 인력 증가 및 현재 겸직으로 급여 미지급인 대표이사의 겸직 해소에 따른 급여를 반영하여 증가하였습니다. 감가상각비는 GMP 구축 및 연구개발 장비의 지속 투자에 따른 유형자산 증가에 기인합니다. 해외 학회 및 행사 등의 지속 참석에 따른 기술이전 등 사업개발 성과를 위하여 여비교통비를 지속 증가할 예정이며, GMP 구축에 따른 시설관리비 신규 발생 사항을 반영하였습니다.&cr; (다) 영업외손익&cr;&cr; 동사는 증권신고서 제출일 현재 단기차입금 90억원, 이자율 3%(고정금리)의 1년 만기 대출이 존재하며 이에 따른 이자비용을 산정하여 반영하였습니다. 또한, IPO 성공시 1년 만기 연장이 가능하여 단기차입금 미상환 및 재연장을 가정하여 이자비용을 지속 반영하였습니다. 공모자금의 순유입 및 자금 소요 계획에 따른 순자금 보유액에의 정기예금 운용에서 발생하는 이자수익으로 1.5%를 적용하여 산정하였습니다. &cr; (라) 법인세비용&cr;&cr; 동 사는 연속 당기순손실 발생 법인으로 결손금 이월에 따라 2025년까지 과세소득이 발생하지 않아 법인세비용은 반영하지 아니하였습니다. 또한, 과세소득의 산출시 세무 조정사항은 없는 것으로 가정하였습니다.&cr; (마) 손익 추정에 따른 '자본잠식/자기자본' 관련 참고사항&cr;&cr;동사의 향후 5개년 추정손익을 적용한 향후 5개년 '자본잠식/자기자본' 추정치는 다음과 같습니다.&cr; [당사 향후 5개년 자기자본 추정치] (단위: 백만원) 구분 2021년(E) 2022년(E) 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) (제9기) (제10기) (제11기) (제12기) (제13기) 자본금 4,716 4,716 4,716 4,716 4,716 자본잉여금 131,322 131,322 131,322 131,322 131,322 기타자본항목 4,093 4,093 4,093 4,093 4,093 기타포괄손익누계액 - - - - - 이익잉여금(결손금) (58,279) (73,316) (85,033) (82,423) (30,691) 자기자본 81,852 66,815 55,098 57,708 109,440 자본잠식율 -1,636% -1,317% -1,068% -1,124% -2,221% 주1) 금번 상장 공모를 통한 자본금 및 자본잉여금(주식발행초과금)의 증가 효과를 추정하기 위해 발행주식수는 공모예정증권수 1,886,480 주를 적용하였으며, 주당 발행가격은 희망공모가액 42,800원 ~ 52,700원 중 최저가액인 42,800원을 적용하였습니다. 주2) 상기 '이익잉여금(결손금)'은 당사의 향후 5개년 추정손익을 반영하여 작성하였습니다. 주3) 자본잠식율 = (자본금-자기자본)/자본금 x 100 주4) 주식매수선택권은 미행사를 가정하였습니다. 「코스닥시장 상장규정」 제28조(관리종목)은 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 장기영업손실, 자본잠식 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태&cr;에 미달하는 경우 관리종목을 지정하도록 명시되어 있습니다. [코스닥시장 상장규정 상 관리종목 지정요건] 구 분 사 유 매출액 - 최근 사업연도 30억원 미만 (지주회사는 연결기준) - 기술성장기업은 상장후 5년간 미적용 - 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용 법인세비용차감전&cr;계속사업손실 - 자기자본 50%이상(&10억원 이상)의 법인세비용차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상(&최근연도계속사업손실) - 기술성장기업은 상장후 3년간 미적용 - 시장평가 또는 성장성 등의 일정요건 충족 기업은 5년간 미적용 장기영업손실 - 최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준) - 기술성장기업(기술성장기업부)은 미적용 자본잠식/자기자본 - 사업연도(반기)말 자본잠식률 50% 이상 - 사업연도(반기)말 자기자본 10억원미만 - 반기보고서 제출기한 경과후 10일내 반기검토(감사)보고서 미제출 or&cr; 검토(감사)의견 부적정·의견거절·범위제한·한정 - 기술성장기업 미적용 요건 없음 주1) 상기 관리종목 지정기준은 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정기준만 표기한 것입니다. 주2) 자본잠식율 = (자본금 - 자기자본) / 자본금 × 100 다만 당사는 「코스닥시장 상장규정」제7조제2항에 의하여 상장되는 기술성장기업으로 동 규정 제28조(관리종목)제1항제2호 및 제3호, 제38조(상장의 폐지)제1항제4호 및 제4의2호에 따라 관리종목 지정과 상장폐지 요건 중 매출액 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도 동안 해당 요건을 적용 받지 않게 됩니다. 당사의 경우, 2021년 상장할 경우 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2024년부터, 매출액 요건은 2026년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다 (상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월미만인경우에는 그 다음 사업연도부터 적용). [코스닥시장 상장규정 상 상장폐지 요건] 제38조(상장의 폐지) ① 거래소는 코스닥시장 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 당해 기업의 상장을 폐지한다. 4. 제28조제1항제2호의 규정에 의하여 관리종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업연도 의 매출액이 30억원 미만인 경우 4의2. 제28조제1항제3호의 규정에 의하 여 관리종목으로 지정된 코스닥시장 상장법인이 최근 사업 연도에 최근 사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(10억 원 이상인 경우에 한한다)이 있는 경우. 다만, 연결재무제표 작성대상법인의 경우에는 연결재무제표상 법인세비용차감전계속사업손실 및 자기자본을 기준으로 한다 &cr;라. 상장기업과의 비교참고 정보&cr;&cr;최종 선정된 비교대상 기업들은 바이젠셀과 일정 수준의 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영전략 등에서 차이가 존재합니다. 투자자들은 비교기업 현황, 참고 정보 등을 기반으로 투자의사 결정을 하는 경우 이와 같은 차이 사항에 유의하시기 바랍니다.&cr;&cr;비교대상 기업의 주요 재무현황은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 각 사의 공시자료를 참조하여 작성하였습니다.&cr;&cr;&cr;(1) 비교대상 기업의 주요 재무현황 [비교대상 기업의 2020년 요약 재무현황] (단위: 백만원) 구분 바이젠셀 한올바이오파마 녹십자 보령제약 유나이티드제약 유한양행 종근당 한독 회계기준 K-IFRS 개별 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 개별 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 유동자산 17,660 129,365 1,132,043 315,660 180,924 1,195,517 600,114 328,222 비유동자산 5,390 90,768 1,019,356 332,334 172,509 1,198,006 346,219 490,704 자산총계 23,051 220,132 2,151,400 647,994 353,433 2,393,522 946,333 818,927 유동부채 56,314 23,069 589,403 122,871 59,791 382,175 320,621 227,697 비유동부채 809 15,790 292,691 184,835 16,751 164,845 74,119 209,381 부채총계 57,122 38,859 882,094 307,706 76,542 547,020 394,740 437,078 자본금 1,291 26,120 58,433 23,810 8,122 68,038 27,214 6,882 자본총계 (34,072) 181,273 1,269,306 340,288 276,891 1,846,502 551,593 381,849 매출액 - 88,602 1,504,115 561,867 215,950 1,619,865 1,303,006 503,612 영업이익 (2,674) 5,935 50,253 39,986 40,126 84,255 123,936 28,376 당기순이익 (703) 19,764 81,049 26,856 26,613 192,761 91,633 26,960 주1) 연결재무제표의 경우, 자본총계와 당기순이익은 지배주주귀속 자본총계와 당기순이익을 기재하였습니다. [비교대상 기업의 2021년 1분기 요약 재무현황] (단위: 백만원) 구분 바이젠셀 한올바이오파마 녹십자 보령제약 유나이티드제약 유한양행 종근당 한독 회계기준 K-IFRS 개별 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 개별 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 유동자산 15,404, 131,328 1,160,035 326,700 194,671 1,280,406 580,016 336,480 비유동자산 5,184 72,310 1,063,802 343,920 171,738 1,231,603 361,484 494,999 자산총계 20,588 203,638 2,223,837 670,621 366,409 2,512,009 941,500 831,479 유동부채 1,290 26,344 640,093 132,712 65,696 473,210 330,283 237,612 비유동부채 1,717 13,800 312,348 182,870 19,752 177,415 62,174 212,570 부채총계 3,007 40,144 952,441 315,582 85,449 650,625 392,457 450,182 자본금 3,773 26,120 58,433 26,060 8,122 71,154 28,565 6,882 자본총계 17,581 163,493 1,271,396 355,039 280,960 1,861,384 549,042 381,297 매출액 - 27,799 282,233 143,939 50,113 379,034 311,913 119,048 영업이익 (7,913) 5,396 4,971 10,751 7,653 13,901 21,875 6,789 당기순이익 (10,455) 4,526 14,762 19,848 9,169 20,607 15,049 1,903 주1) 연결재무제표의 경우, 자본총계와 당기순이익은 지배주주귀속 자본총계와 당기순이익을 기재하였습니다. [비교대상 기업의 2020년 주요 재무비율] 구분 세부항목 바이젠셀 한올바이오파마 녹십자 보령제약 유나이티드제약 유한양행 종근당 한독 성장성 매출액 증가율 주1) (18.30%) 10.83% 7.17% (2.42%) 9.42% 20.72% 6.47% 영업이익 증가율 주2) (65.27%) 20.56% 2.36% 16.38% 572.12% 66.19% 3.31% 당기순이익 증가율 주2) 3.08% 흑자전환 (16.65%) (13.92%) 381.83% 70.06% (22.82%) 총자산 증가율 (12.98%) 15.02% 9.80% 27.65% 6.70% 13.05% 18.09% 9.38% 활동성 총자산 회전율 주1) 0.43회 0.73회 0.97회 0.63회 0.72회 1.49회 0.64회 재고자산 회전율 주1) 5.27회 3.57회 6.22회 5.01회 7.38회 7.80회 5.64회 매출채권 회전율 주1) 6.50회 3.81회 4.80회 5.10회 3.86회 7.29회 3.14회 수익성 매출액 영업이익율 주1) 6.70% 3.34% 7.12% 18.58% 5.20% 9.51% 5.63% 매출액 순이익율 주1) 22.31% 5.39% 4.78% 12.32% 11.90% 7.03% 5.35% 총자산 순이익율 주2) 9.61% 4.34% 4.65% 7.77% 8.55% 10.49% 3.44% 자기자본 순이익율 주2) 12.29% 7.28% 8.62% 10.01% 11.06% 17.88% 7.43% 안정성 부채비율 N/A 21.44% 69.49% 90.43% 27.64% 29.73% 71.59% 114.46% 차입금의존도 0.00% 0.25% 26.33% 29.55% 10.15% 30.29% 40.85% 28.57% 유동비율 31.36% 560.76% 192.07% 256.90% 302.60% 312.82% 187.17% 144.15% 주1) 동사의 경우 2020년 기준 매출을 시현하고 있지 않음에 따라 해당 비율을 산출하지 않았습니다. 주2) 동사의 경우 2020년 기준 영업이익 및 당기순이익이 부(-)의 금액이므로 해당 비율을 산출하지 않았습니다. [비교대상 기업의 2021년 주요 재무비율] 구분 세부항목 바이젠셀 한올바이오파마 녹십자 보령제약 유나이티드제약 유한양행 종근당 한독 성장성 매출액 증가율 주1) 25.81% (8.30%) 7.25% (5.65%) 20.99% 6.32% 2.74% 영업이익 증가율 주2) 89.83% (18.80%) (19.74%) (17.53%) 1,194.70% (15.40%) (3.52%) 당기순이익 증가율 주2) 16.73% 흑자전환 138.16% (21.40%) (82.20%) (15.88%) 흑자전환 총자산 증가율 (10.68%) 6.54% 14.30% 35.63% 6.02% 11.53% 13.44% 8.64% 활동성 총자산 회전율 주1) 0.52회 0.52회 0.87회 0.56회 0.62회 1.32회 0.58회 재고자산 회전율 주1) 5.42회 2.42회 5.82회 4.34회 5.81회 6.68회 4.87회 매출채권 회전율 주1) 10.04회 3.00회 5.69회 5.04회 3.60회 6.70회 2.95회 수익성 매출액 영업이익율 주1) 19.41% 1.76% 7.47% 15.27% 3.67% 7.01% 5.70% 매출액 순이익율 주1) 16.28% 5.23% 13.79% 18.30% 5.44% 4.82% 1.60% 총자산 순이익율 주2) 8.54% 3.20% 12.06% 10.19% 3.28% 6.24% 0.92% 자기자본 순이익율 주2) 10.50% 5.52% 22.87% 13.15% 4.34% 10.71% 1.99% 안정성 부채비율 17.10% 24.55% 74.91% 88.89% 30.41% 34.95% 71.48% 118.07% 차입금의존도 0.00% 0.24% 28.26% 28.27% 9.83% 5.15% 14.60% 28.02% 유동비율 1,194.30% 498.50% 181.23% 246.17% 296.32% 270.58% 175.61% 141.61% 주1) 동사의 경우 2021년 1분기 기준 매출을 시현하고 있지 않음에 따라 해당 비율을 산출하지 않았습니다. 주2) 동사의 경우 2021년 1분기 기준 영업이익 및 당기순이익이 부(-)의 금액이므로 해당 비율을 산출하지 않았습니다. 주3) 성장성 비율인 매출액, 영업이익, 당기순이익, 총자산 증가율은 전년 동기 대비 증가율이며, 활동성 비율인 총자산, 재고자산, 매출채권 회전율 및 수익성 비율인 총자산, 자기자본 순이익율의 경우 매출액 및 순이익을 연환산하여 산출하였습니다. &cr; 재무비율 산정방법은 다음과 같습니다.&cr; 구분 산식 설명 [성장성 비율] 매출액 증가율 당기매출액 &cr;────── ×100 - 100&cr;전기매출액 전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다. 영업이익 증가율 당기영업이익 &cr;─────── ×100 - 100&cr;전기영업이익 전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다. 당기순이익 증가율 당기순이익 &cr;────── ×100 - 100&cr;전기순이익 전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다. 총자산 증가율 당기말총자산 &cr;─────── ×100 - 100&cr;전기말총자산 기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다. [활동성 비율] 총자산 회전율 당기 매출액&cr;─────────────&cr;(기초총자산+기말총자산)/2 총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다. 재고자산회전율 당기 매출액&cr;──────────────&cr;(기초재고자산+기말재고자산)/2 재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다. 매출채권회전율 당기 매출액&cr;──────────────&cr;(기초매출채권+기말매출채권)/2 매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다. [수익성 비율] 매출액 영업이익율 당기 영업이익 &cr;─────── ×100&cr;당기 매출액 기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이증가할때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이높은 것으로 나타납니다. 매출액 순이익율 당기 당기순이익 &cr;──────── ×100&cr;당기 매출액 매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의성과를 가늠할 수 있는 지표입니다. 총자산 순이익율 당기 당기순이익 &cr;───────── ×100&cr;(기초총자산+기말총자산)/2 당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다. 자기자본 순이익율 당기 당기순이익 &cr;──────── ×100&cr;(기초자기자본+기말자기자본)/2 자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다. [안정성 비율] 부채비율 당기말 총부채 &cr;──────── ×100&cr;당기말 자기자본 타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다. 차입금의존도 당기말 차입금 등 &cr;──────── ×100&cr;당기말 총자본 총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가높은 기업일수록 금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다. 유동비율 당기말 유동자산 &cr;──────── ×100&cr;당기말 유동부채 유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가 비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다. &cr; Ⅴ. 자금의 사용목적 2021.06.28(단위 : 천원) (기준일 : ) 12,234- 26,695 --39,336 78,265 시설자금 영업양수&cr;자금 운영자금 채무상환&cr;자금 타법인증권&cr;취득자금 기타 계 주1) 상기 금액은 희망공모가액인 42,800원 ~ 52,700원 중 최저 희망공모가액인 42,800원 기준 으 로 기준으로 산정했을 때의 순유입자금을 기준으로 계산하였습니다.&cr;주2) 기타는 임상시험비 및 연구개발비 명목으로 사용할 금액입니다.&cr;&cr; 1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역&cr;&cr; 가. 자금조달금액 (단위 : 천원) 구 분 금 액 신주 모집금액 (1) 80,741,344 상장주선인 의무인수금액 (2) - 발행제비용(3) 2,476,768 순 수 입 금 [ (4) = (1)+(2)-(3) ] 78,264,576 주1) 상기 금액은 희망공모가액인 42,800원 ~ 52,700원 중 최저 희망공모가액인 42,800원 기준 으 로 산정하였습니다.&cr; 주2) 상기 금액은 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다.&cr;&cr; 나. 발행제비용의 내역 (단위: 천원) 구 분 금 액 계 산 근 거 인수수수료 2,422,240 발행(공모) 금액의 3 % 등록세 3,773 증자자본금의 4/1,000 교육세 754 등록세의 20% 신규상장수수료 - 코스닥상장규정&cr;제7조제2항(기술성장기업)에 따른 면제 기타비용 50,000 IR비용 등 합 계 2,476,768 - 주1) 상기 금액은 희망공모가액인 42,800원 ~ 52,700원 중 최저 희망공모가액인 42,800원 기준 으 로 산정하였습니다.&cr;주2) 상기 금액은 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다. &cr; 주 3) 상기 인수수수료는 공모금액의 3.0% 에 해당하는 기본 수수료 금액 이며, 향후 수요예측 이후 공동대표주관회사의 상장 관련 업무 성실도, 기여도 등을 종합적으로 감안하여 공모금액의 1.2% 범 위 내 에 서 성과수수료로 지급할 수 있습니다. &cr; &cr; 2. 자금의 사용목적&cr; 가. 자금의 사용계획&cr;&cr;증권신고서 제출일 현재 당사의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다.&cr; (단위: 천원) 구분 내 역 금 액 시 기 비 고 임상/연구개발자금 임상 및 연구개발 39,336,200 2021년~2025년 시설투자 GMP 제조소 구축 등 12,234,000 2021년~2024년 기타운영자금 운영자금 26,694,376 2021년~2024년 계 78,264,576 1) 상기 금액은 희망공모가액인 42,800원 ~ 52,700원 중 최저 희망공모가액인 42,800원 기준 으 로 기준으로 산정했을 때의 순유입자금을 기준으로 계산하였습니다.&cr;&cr;당사는 금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달할 공모자금 중 발행제비용을 제외한 77,457백 만원(공모희망가액 42,800원 ~ 52,700원 중 최저가액인 42,800원 기준)을 임상시험비 및 연구개발비, GMP 제조소 구축 등 시설투자, 기타 운영자금으로 사용할 예정입니다.&cr;&cr;당사는 공모자금 유입 후 실제 투자집행 시기까지의 자금보유 기간에는 국내 제1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 당사의 단기금융상품 계좌 등에 일시 예치하여 운용할 예정입니다. 당사의 공모자금 세부 사용계획은 다음과 같습니다. 나. 자금의 세부 사용계획&cr; 당사의 공모희망가액 42,800원 ~ 52,700원의 하단인 42,800원으 로 계산한 공모로 인한 순수입금액은 78,264 백만원이며, 향후 아래와 같은 예상 자금수요를 충당하기 위해 사용할 계획입니다. &cr; [공모자금 세부 사용 계획] (단위: 백만원) 구 분 내 역 2021년 2022년 2023년 2024년 2025년 합계 비고 임상/연구개발자금 임상 및 연구개발 3,935 7,272 8,734 10,480 8,915 39,336 (1) 시설투자 GMP 제조소 구축 7,835 2,164 535 1,700 - 12,234 (2) 기타운영자금 운영자금(인건비 포함) 4,868 6,290 7,106 8,430 - 26,694 (3) 합 계 16,638 15,726 16,375 20,610 8,915 78,264 &cr;&cr; (1) 임상 및 연구개발 자금 (단위: 백만원) 플랫폼 파이프라인 내역 2021년 2022년 2023년 2024년 2025년 합계 ViTier VT-EBV-N 임상2상/품목허가 500 200 200 240 0 1,140 VT-Tri(1)-A 임상1상/임상2상 650 100 100 120 120 1,090 VT-Tri(2)-G 임상1상/임상2상 11 100 400 480 480 1,471 기타 신규 파이프라인 등 400 1,500 300 360 432 2,992 ViMedier VM-GD 임상1/2a상, 2b상 200 500 400 480 576 2,156 VM-AD 임상1/2a상, 2b상 33 200 2,157 2,588 3,106 8,084 VM-MI 임상1/2a상 100 100 800 960 1,152 3,112 기타 신규 파이프라인 1,036 1,972 357 428 514 4,307 ViRanger 신규 파이프라인 1,005 2,600 4,020 4,824 2,535 14,984 합 계 3,935 7,272 8,734 10,480 8,915 39,336 &cr; 당사는 면역세포치료제 전문기업으로서 면역항암제 및 면역억제제 치료제 개발을 위하여 임상 및 연구개발을 진행 중에 있습니다. 현재 임상단계에 진입한 VT-EBV-N(임상2상 진행 중), VT-Tri(1)-A(임상1상 IND 승인), VM-GD(임상1/2a상 IND 승인) 파이프라인의 현 단계 임상시험 뿐 아니라 후속단계 임상시험 및 품목허가 등에 자금을 집행할 예정입니다. 또한, 지속성장가능기업을 위하여 각 플랫폼에서의 신규 파이프라인을 위한 임상 및 연구개발에도 자금을 집행할 예정입니다.&cr; &cr;(2) GMP 제조소 구축 등 시설투자 자금 (단위: 백만원) 구 분 2021년 2022년 2023년 2024년 합계 GMP 제조소 구축 7,300 - - - 7,300 연구장비 535 2,164 535 1,700 4,934 합 계 7,835 2,164 535 1,700 12,234 &cr;당사는 2021년 5월 GMP 구축을 위하여 120억원(대출 90억원 포함)의 토지 및 건물을 취득하였습니다. 2021년 하반기에는 GMP 시공 및 장비 구축을 위하여 73억원을 추가 소요할 예정입니다. 또한, 지속적인 연구개발을 위한 연구장비도 지속 취득할 예정이며, 주요 장비는 자동세포처리장치(Prodigy), 세포배양기(Incubator), 세포분리 시스템(sepax) 등 입니다.&cr;&cr;(3) 운영자금 (단위: 백만원) 구 분 2021년 2022년 2023년 2024년 합계 인건비 1,549 3,750 4,304 4,674 14,277 기타운영자금 3,319 2,540 2,802 3,757 12,418 합 계 4,868 6,290 7,106 8,431 26,695 &cr;운영자금 중 인건비는 임상 및 연구개발 인력뿐만 아니라 관리 인력에 대한 인건비의 총 자금 집행 계획이며, 기타운영자금은 지급임차료(건물 임차비용), 지급수수료, 여비교통비(해외 학회, 행사 등 참석 비용) 등 판관비 등에 사용될 예정입니다. &cr; Ⅵ. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항 1. 시장조성에 관한 사항&cr;&cr;당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr; 2. 안정조작에 관한 사항&cr;&cr;당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. &cr; 제2부 발행인에 관한 사항 &cr; Ⅰ. 회사의 개요 1. 회사의 개요 가. 연결대상 종속회사 개황&cr;&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr; 나. 회사의 법적 ·상업적 명칭&cr;&cr;당사의 국문 회사명은 "바이젠셀 주식회사"입니다. 영문으로는 "ViGenCell Inc."(약호 "ViGenCell")"로 표기합니다.&cr;&cr; 다. 설립일자&cr;&cr;당사는 2013년 02월 01일에 설립되었습니다.&cr;&cr; 라. 회사의 주소, 전화번호 및 홈페이지 주소 구 분 내 용 주소 서울시 서초구 반포대로 222, 서울성모병원 별관 7층 전화번호 02-3478-1686 홈페이지 http://www.vigencell.co.kr &cr; 마. 중소기업 해당 여부&cr;&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 중소기업기본법 제2조에 의한 중소기업에 해당됩니다.&cr; 바. 벤처기업 해당 여부&cr;&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조의 규정에 의한 벤처기업에 해당됩니다. 확인유형 유효기간 발행번호 확인기관 벤처기업 2021년 03월 14일&cr;~ 2024년 03월 13일 제20210414020025호 (사)벤처기업협회 벤처기업확인서.jpg 벤처기업확인서 사. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처&cr;&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 아. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업&cr;&cr;당사의 주요사업은 면역항암제 및 면역억제제의 세포치료제 연구개발사업입니다. 당사의 플랫폼은 (1) 항원 특이 살해 T 세포 치료제인 ViTier 플랫폼과 (2) 감마델타 T세포 유전자 치료제인 ViRanger 플랫폼, (3) 제대혈 유래 골수성 억제세포치료제인 ViMedier 플랫폼으로 구성되어 있습니다. 자세한 내용은 본 증권신고서의 『제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용』부분을 참고하시기 바랍니다. &cr;&cr;당사의 정관에 기재된 목적사업은 다음과 같습니다. 목적사업 비고 1. 면역학 및 생명공학을 이용한 의약품(세포치료제 등), 의약용품, &cr; 의료기기의 개발, 제조, 판매업 및 위탁업 2. 면역학 및 생명공학을 이용한 신기술 개발, 지적재산권 대여 및 양도업 3. 면역학 및 생명공학을 이용한 의약품 및 신기술의 임상시험 위탁업 4. 면역학 및 생명공학을 이용한 연구용역업 5. 의약품, 의약용품, 의료기기의 도소매 및 수출입업 6. 혈액 및 제대혈 보관사업 7. 임상약리학적 검사, 진단검사 시행 및 중개업 8. 비임상 위탁 실험 및 면역관련 컨설팅업 9. 의약품 가공 수탁, 제조시설 및 기구 임대업 10. 부동산 매매 및 임대업&cr;11. 위 각 호를 활용한 의료사업의 설립 및 운영 12. 위 각 호의 사업관련 해외사업 13. 위 각 호에 부대되는 사업 일체 당사 정관&cr;제2조 (목적) &cr; 자. 계열회사의 총수, 주요계열회사의 명칭 및 상장여부&cr;&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 차. 신용평가에 관한 사항&cr;&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 카. 상법 제290조에 따른 변태 설립 사항&cr;&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 타. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례사장에 관한사항&cr;&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 2. 회사의 연혁 가. 본점 소재지 및 그 변경 날짜 주 소 비고 2013.02.01 서울시 서초구 반포대로 222, 가톨릭대학교 의과학연구원 1022호(반포동) 최초 소재지 2016.11.23 서울시 서초구 반포대로 222, 가톨릭대학교 성의회관 1321호(반포동) 소재지 변경 2018.04.23 서울시 서초구 반포대로 222, 가톨릭대학교 성의교정(반포동) 소재지 변경 &cr; 나. 경영진의 중요한 변동(대표이사를 포함한 1/3 이상 변동) 날짜 변경 전 변경 후 비고 대표이사 이사 감사 대표이사 이사 감사 2013.01.31 김태규 박원상 손현정 조현일 오승택 황규정 - - - 최초선임 2016.03.24 김태규 손현정 조현일 오승택 조석구 황규정 김태규 손관음배 이상영 조석구 황규정 손관음배 사내이사 선임 이상영 기타비상무이사 선임 손현정,조현일,오승택 사임 2016.09.08 김태규 손관음배 이상영 조석구 황규정 김태규 조석구 황규정 손관음배,이상영 사임 2017.09.22 김태규 조석구 김영석 황규정 김태규 김영석 조석구 안재현 황규정 김영석 대표이사 선임 안재현 기타비상무이사 선임 2018.06.27 김태규 김영석 조석구 안재현 황규정 김태규 김영석 안재현 황규정 김영석 대표이사 사임 2018.11.22 김태규 김영석 안재현 이상영 황규정 김태규 김영석 이상영 이영 황규정 이상영 사내이사 선임 이영 기타비상무이사 선임 2019.11.29 김태규 김영석 이상영 이영 황규정 김태규 손현정 홍성화 박성민 박수희 김영석,이상영,이영,황규정 사임 손현정 사내이사 선임 홍성화,박성민 사외이사 선임 박수희 감사 선임 2020.11.12 김태규 손현정 임준우 홍성화 박성민 박수희 김태규 김경묵 손현정 홍성화 박성민 박수희 김경묵 사내이사 선임&cr;제출일 현재 기준 &cr; 다. 최대주주의 변동 날짜 최대주주 비고 2013.02.01 가톨릭대학교기술지주 주식회사 최초 설립 2016.07.29 보령제약 주식회사 보령제약 바이젠셀 투자 및&cr;가톨릭대학교기술지주로부터 주식 일부 양수 &cr; 라. 상호의 변경 날짜 변동사항 주소 2013.02.01 옥셀바이오메디칼 주식회사 서울시 서초구 반포대로 222, &cr;가톨릭대학교 의과학연구원 1022호(반포동) 2014.09.02 바이젠셀 주식회사 서울시 서초구 반포대로 222, &cr;가톨릭대학교 의과학연구원 1022호(반포동) 2017.09.22 주식회사 보령바이젠셀 서울시 서초구 반포대로 222, &cr;가톨릭대학교 성의회관 1321호(반포동) 2018.07.17 바이젠셀 주식회사 서울시 서초구 반포대로 222, &cr;가톨릭대학교 성의교정(반포동) &cr; 마. 회사의 화의, 회사정리절차 그밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중이 경우 그 내용과 결과&cr;&cr;당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용&cr; 2014년 7월 30일 옥셀바이오메디컬의 아이알젠텍을 흡수합병하였으며, 세부사항은 다음과 같습니다. (1) 합병 개요 날짜 합병회사 합병대상회사 합병 방법 합병 목적 2014-07-30 옥셀바이오 메디컬 아이알젠텍 흡수합병 가. 세포치료제 전문회사로 거듭나기 위함&cr; 나. 관련 종사자의 (교원,연구원) 이원화로 업무효율이 저하되고, 중복비용이 발생됨으로 인하여 회사의 손익분기점이 장기화될 우려가 있음 (※ 자생력 확보를 위함)&cr; 다. 맞춤형 세포치료제의 독립성 강화를 위해 필 수적인 조직적합성검사 DB의 확보를 용이하게 하기 위함 (2) 합병 조건 ◎ 2014년도 6월말 기준 옥셀 바이오메디칼 　 자본총계 255,625,281 아이알젠텍 자본총계 38,289,382 주식수 62,000 주식수 8,000 주당순자산가치 4,123 주당순자산가치 4,786 ◎ 상속세 및 증여세법시행령 제54조 2항 제54조(비상장주식의 평가) ② 1주당 순자산가치는 다음의 산식에 의하여 평가한 가액으로 한다. 1주당가액=당해법인의 순자산가액 ÷ 발행주식총수 합병비율 옥셀 바이오메디칼 주식가치 4,123 아이알젠텍 주식가치 4,786 　 1.16 　 1 ※ 아이알젠텍 주식 1주에 대하여 옥셀바이오메디칼 주식 1.16주 교부 3) 합병시 발행한 주식의 종류 및 수량 : 보통주식 / 9,286주 &cr; 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화&cr;&cr;당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용&cr;&cr; 당사의 설립일은 2013년 02월 01일이며, 설립일 이후 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용은 다음과 같습니다. 일자 내 용 2013.02.01 옥셀바이오메디칼㈜ 설립 (대표이사 김태규) 2013.05.29 기술 양수 계약 체결(가톨릭기술지주 현물출자 (T세포를 이용한 입양면역치료제 총 8건-국내6, 국외2) 2014.09.02 옥셀바이오메디컬의 아이알젠텍 흡수합병 후 상호변경 : 바이젠셀 주식회사 (대표이사 김태규) 2015-08 악성림프종 환자 11명 EBV-CTL 치료 후 5년 무재발 생존율 90% 발표 Mol Ther. 2015 Aug;23(8):1401-1409. [Long-term Outcome of Extranodal NK/T Cell Lymphoma Patients Treated &cr;With Postremission Therapy Using EBV LMP1 and LMP2a-specific CTLs.] 2016-07-27 보령제약 전략적 투자 유치 총 27.5억원 - 제3자배정 유상증자(보령제약, 보통주식 주당 25,000원, 50,000주 발행) - 전환사채 발행(15억원) 2016-12-09 기업부설연구소 인정(한국산업기술진흥협회) 2017-03-14 벤처기업 확인(중소기업진흥공단) 2017-12-22 투자 유치 총 80억원(Series A) (프리미어파트너스, 알바트로스, 네오플럭스, 브레인자산운용, RCPS 주당 116,200원, 68,847주) 2017-12-26 VT-EBV-N (NK/T 림프종 치료제) 제2상 임상시험계획서 승인(식품의약품안전처) 2018-05 PTLD 환자 2명 EBV-CTL 치료 후 5년 무질병 생존률 향상 결과 발표 Int J Hematol. 2018 May;107(5):596-603. [Infusions of Epstein-Barr virus-specific cytotoxic T lymphocytes as post-remission therapy &cr;in high-risk post-transplant lymphoproliferative disorder patients: report of two cases.] 2018-12-26 ViTier, ViMedier, ViRanger 관련 기술(총 3건) 전용실시권 이전(L/I) 계약 체결&cr;(가톨릭대학교 산학협력단) 2019-01 급성백혈병환자 10명 WT1-CTL 치료 후 5년 무사고 생존율 71.4% 결과 발표 Bone Marrow Transplant. 2019 Jun;54(6):903-906. [Post-transplant immunotherapy with WT1-specific CTLs for high-risk acute myelogenous leukemia: a prospective clinical phase I/II trial.] 2019-03-14 벤처기업 확인(중소기업진흥공단) 2019-04-09 투자유치 총 200억원(Series B) (데일리파트너스, 티그리스-유온, SA투자자, CPS 주당 397,500원, 50,315주) 2019-04-09 VT-EBV-N 임상2상 첫 환자 등록 2019-04-25 코스닥시장 상장을 위한 공동대표주관사 선정(대신증권, KB증권) 2019-10-04 VT-EBV-N 개발단계 희귀의약품 지정(식품의약품안전처) 2020-09-18 한국경제TV 주최 2020 대한민국 신약의료대상 식품의약품안전처 대상 수상 2020-09-21 VT-Tri(1)-A (AML 치료제) 제1상 임상시험계획서 승인(식품의약품안전처) 2020-10-05 LMO시설 신고 2020-10-15 2020년 하반기 병역지정업체 신규 선정 2020-11-16 바이젠셀-가톨릭대산학협력단 기술이전 협정서 체결 ViTier, ViRanger 관련 기술(총 11건-국내8건, 국외3건) 양수도 이전(L/I) 계약 체결(2020-11-12) 2020-11-23 VM-GD(이식편대숙주질환) 제1/2a상 임상시험계획서 승인(식품의약품안전처) 2020-12-10 바이젠셀-보령제약 VT-EBV 공동투자 및 독점판매 계약 체결 2021-02-05 기술성평가 신청 2021-03-19 기술성평가 등급 획득(A,BBB) 2021-03-25 코스닥시장 상장예비심사 청구 이사회 결의 2021-04-09 상장예비심사 청구서 제출 2021-06-15 코스닥시장 상장예비심사 승인 &cr; &cr;&cr; 3. 자본금 변동사항 가. 자본금 변동 현황 (기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위: 주, 원) 일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 종류 수량 주당&cr;액면가액 주당&cr;발행(감소)가액 비고 2013.02.01 설립 보통주 9,400 5,000 5,000 - 2013.05.29 유상증자(현물) 보통주 52,600 5,000 5,000 - 2014.09.02 유상증자 보통주 9,286 5,000 5,000 - 2014.09.24 유상증자(현물) 보통주 17,848 5,000 5,000 - 2016.02.24 유상증자 보통주 44,000 5,000 5,000 - 2016.07.30 유상증자 보통주 50,000 5,000 25,000 - 2017.08.10 전환사채 전환 보통주 75,000 5,000 20,000 - 2017.12.22 유상증자 전환상환우선주 68,847 5,000 116,200 - 2019.04.09 유상증자 전환우선주 50,315 5,000 397,500 - 2021.03.23 액면분할 보통주 2,323,206 500 - 주1) 전환상환우선주 619,623 500 - 전환우선주 452,835 500 - 2021.03.25 무상증자 보통주 2,581,340 500 - 주2) 전환상환우선주 688,470 500 - 전환우선주 503,150 500 - 2021.03.26 우선주 보통주 전환 보통주 2,383,240 500 - 주3) 전환상환우선주 (1,376,940) 500 - 전환우선주 (1,006,300) 500 - 합 계 보통주 7,545,920 500 주1) 액면분할 (주당 5,000원 → 주당 500원)&cr;주2) 100% 무상증자 (1주당 1주, 재원: 주식발행초과금)&cr;주3) 전환상환우선주 및 전환우선주 1주당 보통주 1주의 비율로 전환&cr;&cr; 나. 전환사채 등 발행현황&cr;&cr;(1) 미상환 전환사채&cr;&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.&cr;&cr;(2) 미상환 신주인수권부사채(신구인수권이 표시된 증서 포함)&cr;&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.&cr;&cr;(3) 미상환 전환형 조건부자본증권&cr;&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.&cr;&cr; 4. 주식의 총수 등 가. 주식의 총수 (기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위: 주, 원) 구 분 주식의 종류 비고 보통주 우선주 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 37,500,000주 12,500,000주 50,000,000주 - Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 7,545,920주 2,383,240주 7,545,920주 - Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 - (2,383,240주) - - 1. 감자 - - - - 2. 이익소각 - - - - 3. 상환주식의 상환 - - - - 4. 기타 - (2,383,240주) - 보통주 전환 Ⅳ. 발행주식의 총수(Ⅱ-Ⅲ) 7,545,920주 - 7,545,920주 - Ⅴ. 자기주식수 - - - - Ⅵ. 유통주식수(Ⅳ-Ⅴ) 7,545,920주 - 7,545,920주 () () 상기 발행주식 및 유통주식수에는 금번 공모를 통하여 발행되는 신주는 제외하였습니다.&cr;&cr; 나. 자기주식 취득 및 처분 현황&cr;&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 다. 종류주식 발행 현황&cr;&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; &cr; 5. 의결권 현황 (기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위: 주) 구 분 주식의 종류 주식수 비고 발행주식총수(A) 보통주 7,545,920 - 합계 7,545,920 - 의결권없는 주식수(b) - - - - - - 정관에 의하여 의결권 행사가 &cr;배제된 주식수(C) - - - - - - 기타 법률에 의하여 의결권 행사가 &cr;제한된 주식수(D) - - - - - - 의결권이 부활된 주식수(E) - - - - - - 의결권을 행사할 수 있는 주식수&cr;(F=A-B-C-D+E) 보통주 7,545,920 - 합계 7,545,920 - &cr; 6. 배당에 관한 사항 가. 배당에 관한 사항&cr;&cr;당사의 정관상 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다. 제56조 (이익잉여금의 처분) 본 회사는 매 사업연도 말의 처분전이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.&cr; 1. 이익준비금&cr; 2. 기타의 법정준비금&cr; 3. 배당금&cr; 4. 임의적립금&cr; 5. 기타의 이익잉여금처분액 제57조 (이익배당) ① 이익의 배당은 금전과 주식, 기타 금전 이외의 재산(현물)으로 할 수 있다. ② 제 1항의 배당은 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. ③ 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 본 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 같은 종류의 주식으로도 할 수 있다. ④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. &cr; 나. 최근 3사업연도 배당에 관한 사항&cr;&cr;당사는 최근 3사업연도 중 배당을 결의한 바가 없습니다.&cr;&cr; 다. 주요배당지표 구 분 2021년 1분기&cr;(제9기 1분기) 2020년&cr;(제8기) 2019년&cr;(제7기) 2018년&cr;(제6기) 주당액면가액(원) 500 5,000 5,000 5,000 당기순이익(손실)(백만원) (703) (10,455) (22,430) (6,507) 주당순이익(손실)(원) (132) (40,501) (86,893) (25,208) 현금배당금총액(백만원) - - - - 주식배당금총액(백만원) - - - - 현금배당성향(%) - - - - 현금배당수익률 (%) 보통주 - - - - 우선주 - - - - 주식배당수익률 (%) 보통주 - - - - 우선주 - - - - 주당 현금배당금 (원) 보통주 - - - - 우선주 - - - - 주당 주식배당 (주) 보통주 - - - - 우선주 - - - - 주1) 각 사업연도의 재무수치는 감사 또는 검토를 받은 재무제표 기준입니다.&cr;&cr; &cr; 7. 정관에 관한 사항 당사 설립 이후 정관 변경 이력은 다음과 같습니다. 정관변경일 해당 주총명 주요 변경사항 변경이유 2014-09-02 임시주총 1. 상호 변경 : 옥셀바이오메디칼 주식회사 → 바이젠셀 주식회사&cr;2. 발행할 주식의 총수 : 200,000주 → 5,000,000주 합병에 따른 정관 변경 2016-09-27 임시주총 1. 사업목적 변경 : 사업목적 추가&cr;2. 공고방법 : www.oxellbiomedical.com → www.vigencell.co.kr 표준정관에 따른 정비 2017-09-22 임시주총 1. 상호 변경 : 바이젠셀 주식회사 → 주식회사 보령바이젠셀 보령제약 전략적 투자에 따른 변경 2017-12-06 임시주총 1. 주식 및 주권의 종류: 종류주식 추가&cr;2. 우선주식/상환주식/전환주식 규정 신설 종류주식 발행을 위한 변경 2018-07-17 임시주총 1. 상호 변경 : 주식회사 보령바이젠셀 → 바이젠셀 주식회사 (ViGenCell Inc.) 독립 경영 강화를 위한 변경 2019-11-29 임시주총 1. 사업목적 변경 : 사업목적 세분화 및 추가&cr;2. 발행할 주식의 총수 : 5,000,000주 → 50,000,000주 코스닥시장 상장을 위한 정비 2021-02-22 임시주총 1. 1주의 금액 변경(액면분할) : 1주의 금액 5,000원 → 1주의 금액 500원&cr;2. 종류주식의 발행한도 규정 신설 : 발행주식총수의 4분의 1을 초과하지 못함&cr;3. 주식매수선택권 발행한도 : 발행주식총수의 100분의 50 → 발행주식총수의 100분의 15범위 내로 변경 코스닥시장 상장을 위한 정비 &cr; &cr; Ⅱ. 사업의 내용 당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념 정리가 필요한 용어에 대한 참고 해설은 다음과 같습니다. 용어 해설 ViTier(바이티어) 항원 특이 살해 T세포 치료제. 사람 혈액에서 채취한 T세포를 '항원 특이적인 세포독성 T세포(CTL)’ 로 분화·배양시키는 기술을 뜻하는 바이젠셀 플랫폼 기술명 ViMedier(바이메디어) 제대혈 유래 골수성 억제세포 치료제. 면역기능을 억제해주는 제대혈 유래 골수성 억제세포(CBMS) 치료제 기반 기술을 뜻하는 바이젠셀 플랫폼 기술명. ViRanger(바이레인저) 범용 T세포 유전자 치료제. 선천성 살해 T세포인 γδT세포로 비정상적인 세포를 표적해 제거하는 범용 T세포 유전자 치료제 기반기술을 뜻하는 바이젠셀 플랫폼 기술명. CTL(Cytotoxic T Lymphocyte) 세포독성 T 림프구 항원 특이 살해 T세포 골수에서 조혈작용을 통해 나오는 백혈구의 한 종류인 림프구에 존재하는 세포로, 체내의 바이러스 등의 항원이나 죽거나 손상되어 제 기능을 잃은 세포들을 죽이는 역할을 함. 보통B세포와함께항체를만들어면역활동을하는세포임. 수지상세포(Dendritic cell,DC) 주로 T세포에 항원제시 기능을 수행하는 대표적인 항원제시세포의 일종. 림프계 조직을 비롯하여 여러 조직의 각 조직 세포간극에서 나뭇가지모양으로 존재하는 세포. T세포 흉선에서 유래하는 림프구로 면역에서의 기억능력을 가지며 B세포에 정보를 제공하여 항체 생성을 도울 뿐만 아니라 세포의 면역에 주된 역할을 함 γδT세포(Gamma delta T cell) 감마델타T세포 선천 및 획득면역기능을 지닌 강력한 면역세포 CBMS(Cord blood derived myeloid suppressor) 제대혈 유래 골수성 억제세포 면역억제기능을 가지는 골수성 세포의 집합군으로 M2 대식세포와 조절T세포를 활성화하여 NK세포와 T세포 같은 면역세포의 기능을 억제하는 기능을 함 MDSC(myeloid derived suppressor cells) 골수유래 면역억제세포 면역억제 기능을 가지는 골수유래 미성숙 골수성 세포의 집단 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor-T) 키메릭 항원 수용체 발현 T세포 환자 혈액에서 얻은 면역세포(T세포)와 암을 잘 인지하는 키메릭 항원 수용체(CAR)를 유전자 조작으로 결합한 뒤 암세포를 추적해 공격하도록 배양한 치료제 TCR(T cell Receptor) T세포 수용체 T세포가 항원을 인식하는 수용체 항원(Antigen) 물질이 체내에 침입한 경우, 면역응답을 특이적으로 유발하는 물질 항체(Antibody) 바이러스, 세균 등 항원을 비활성화시키고 신체에 침입한 미생물에 대항하여 세포 외부 자극을 유도하는 당단백질 사이토카인(Cytokine) 면역세포로부터 분비되는 단백질 면역조절제로서 자가분비형 신호전달, 측분비 신호전달, 내분비 신호전달 과정에서 특정 수용체와 결합하여 면역반응에 관여함 EBV(Epstein Barr Virus) 인간의 90%에서 잠복 감염 상태로 감염되는 헤르페스 바이러스 중 하나로 건강한 사람은 감염이 되어도 특별한 증상이 없으나 면역억제제를 투여 받은 골수이식 환자 등 면역력이 약한 환자의 EBV 감염은 림프증식성 질환과 암을 유발할 수 있음. CMV(Cytomegalovirus) 거대세포바이러스 거대세포바이러스. 헤르페스과에 속하는 DNA virus로서 잠복감염의 형태로 성인에게 존재함. 잠복감염 상태의 CMV는 면역력이 저하되면 재활성되어 소변, 침, 콧물 등의 체액으로 배출되며 사람간 접촉에 의하여 쉽게 전파됨. RNA(Ribonucleic acid) 핵산의 일종으로, DNA의 유전정보에 따라 필요한 단백질을 합성할 때 직접적으로 작용하는 고분자 화합물 mRNA 핵 안에 있는 DNA의 유전정보를 세포질 안의 리보솜에 전달하는 RNA HLA(Human Leukocyte Antigen) 인간백혈구항원 사람백혈구항원. 조직적합성 항원(histocompatibility antigen)의 하나로, 유전자에 의해 형태가 결정됨 PTLD(Post Transplant Lymphoproliferative Disorder) 이식후 림프 증식성 질환 이식후 림프증식질환은 장기이식 또는 골수이식후 면역억제와 관련하여 발생하는 드문 합병증이다. 대개 엡스타인 바 바이러스감염과 관련된 경우가 많으며, B 림프구 세포가 증식하여 발생한다. 미국 자료에 따르면 소아에서 장기이식 후 이 질환이 발생하는 빈도(5년 단위)는 폐이식 16%, 심장이식 5.7%, 간이식 4.7%, 신장이식 2.4% 이다. GvHD(Graft-versus-Host Disease) 이식편대숙주질환 이식편대숙주질환(Graft versus host disease: GvHD)은 유전적으로 다른 사람으로부터 조직을 이식 받은 후 나타나는 합병증이다. 이식편대숙주반응 [graft versus host(GvH) reaction]은 조직/기관을 이식할 때에 면역능을 지닌 (공여자의) 림프구가 이질적 유전자 구성을 갖는 동종의, 면역 능력을 상실한 수혜자(숙주)에 주입되었을 때 발생한다. GvHD는 골수이식의 경우와 같이 대개 줄기세포의 이식과 관련되어 나타나며, 고형 기관 이식과 같은 형태의 이식된 조직에 의해서도 나타난다. NK/T Lymphoma(Natural Killer T cell Lymphoma) 자연살해 T세포 림프종 NK-T세포 림프종 NK-T세포 림프종(NK-T cell lymphoma)은 림프절 이외의 림프 조직에서 발생하는 NK세포 및 T세포 계열의 림프종임. 미국, 유럽보다 한국을 비롯한 아시아 국가에서 비교적 흔히 발견됨. 주로 코, 구개, 상기도, 위장관 그리고 피부를 침범하며 진행이 빠른 림프종에 속함. AML(Acute Myeloid Leukemia) 급성골수성백혈병 백혈병은 혈액 또는 골수 속에 종양세포(백혈병 세포)가 출현하는 질병이며, 임상소견과 검사소견 그리고 경과에 따라 급성백혈병과 만성백혈병으로 구분함. 급성골수성백혈병은 광학현미경상의 형태학적 소견과 면역표현형,임상적특성,세포유전학과 분자적 이상들에 근거한 국제보건기구(WHO) 분류를 사용. IND(Investigational New Drug) 임상시험계획 임상시험용신약. 개발과정 최종단계의 임상시험에서 시험되는 신약 CRO(Contract Research Organization) 임상시험수탁기관 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관 CMO(Contract Manufacturing Organization) 위탁생산업체 바이오 의약품을 위탁생산하는 의약품 전문 생산사업 GMP(Good Manufacturing Practices) 의약품 제조 품질 관리 제조 식품·의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수식품·의약품의 제조·관리의 기준 CMC(Chemistry, Manufacturing and Control) 의약품 개발과 품질관리. 의약품 개발의 단계로 물질의 특성과 규제 내 의약품 제조 방식을 다룸 희귀의약품 드문 질환을 치료하거나 예방, 진단하는 데에 사용되는 약제. 희귀 의약품은 국내 환자수가 20,000명 이하인 질환에 사용되는 의약품으로, 적절한 치료 방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품 개발단계 희귀의약품 지정 희귀의약품 지정에 관한 규정에 의하여 국내에서 임상시험 단계(비임상시험 단계인 경우, 임상시험 진입이 가능하다는 근거가 확보된 경우를 포함한다)에 있는 의약품(이하 “개발단계 희귀의약품”이라 한다)의 지정기준은 다음 각 호에 적합하여야 함. 1. 국내 환자수(유병인구)가 20,000명 이하인 질환에 사용되는 의약품 2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당 할 것 가. 적절한 치료방법과 의약품(희귀의약품으로 지정?허가된 의약품은 제외한다)이 개발되지 않은 질환에 사용하기 위해 개발하는 경우 나. 약리기전이나 비임상 시험등으로 볼 때 기존 대체의약품(희귀의약품으로 지정?허가된 의약품은 제외한다)보다 현저히 안전성 또는 유효성 개선이 예상되는 경우 3. 국내에서 희귀의약품으로서 개발 계획(임상시험 실시 계획을 포함한다)의 타당성이 인정될 것 조건부 품목허가 생명을 위협하거나 중증의 비가역 질환, 의학적 미충족 상태인 질병에 적용하려는 의약품에 대해 차후 치료적 확증 임상시험 자료를 제출하는 것을 조건으로 치료적 탐색 임상시험인 임상2상 결과만을 토대로 시판을 허가하는 제도 연구자임상시험 임상시험자가 외부의 의뢰없이 안전성 유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 허가(신고)되어 시판중인 의약품으로 허가(신고)되지 아니한 새로운 효능효 과, 새로운 용법 용량에 대해 독자적으로 수행하는 임상시험 비임상시험 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여 실험실과 같은 조건에서 동물·식물·미생물과 물리적·화학적 매체 또는 이들의 구성 성분으로 이루어진 것을 사용하여 실시하는 시험 임상1상시험 의약품 후보 물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은 독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리작용 데이터를 토대로 비교적 한정된(통상 20~80명, 때로 20명 이하) 인원의 건강인에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태(pharmacokinetics), 인체에서의 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량)의 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 임상시험 임상2상시험 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로, 약리효과의 확인, 적정용량 또는 용법을 결정하기 위한 시험 임상3상시험 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험으로서 비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하여 용량, 효과, 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험 도움 T세포(helper T cell) 면역체계 특히, 적응성 면역체계에서 중요한 역할을 하는 T세포의 한 종류. 이들은 T세포 사이토카인을 분비하여 다른 면역세포의 기능을 조절거나 억제하는 것을 도움. 이들은 B 세포의 항체 종류 전환, 세포독성T세포의 활성과 증식, 그리고 대식세포와 같은 포식세포의 살균작용을 극대화하는 등에 필수적임. 성숙한 도움 T세포는 표면에 CD4단백질을 발현하여서 CD4+ T 세포로 불림. 조절 T세포(Regulatory T cell,(Treg, Tregs)) 억제 T 세포(suppressor T cell)로 처음 알려진 조절 T 세포는 면역 반응의 조절을 통해 자가 항원에 대한 면역 관용을 유지하며, 면역 반응의 활성화와 억제 간의 균형을 조절하는 T 세포이다. 또한, 과도하게 활성화된 면역 반응에 의해 발생하는 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 그리고 건선과 같은 자가면역질환을 억제하는 T 세포로 알려져 있다. 일반적으로, 면역 반응을 매개하는 작동 T 세포(effector T cell)의 기능을 억제하고 확산을 막는 기능을 수행한다. 따라서, 억제 T 세포는 면역반응의 억제를 통해 면역항상성을 유지하는 가장 중요한 요소라고 할 수 있다. NK세포(natural killer cell) 바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 파괴하는 면역세포. 선천적인 면역을 담당하는 혈액 속 백혈구의 일종으로, 간과 골수에서 성숙하며, '자연살해세포'라고도 함. 대식세포(macrophage) 동물 체내 모든 조직에 분포하여 면역을 담당하는 세포이다. 침입한 세균 등을 잡아서 소화하여, 그에 대항하는 면역정보를 림프구에 전달함 완전관해(complete remission, CR) 암(cancer) 치료 판정 기준을 나타내는 용어의 하나로, 암치료 후 검사에서 암이 있다는 증거를 확인하지 못한 상태. 완전반응(complete response)이라고도 함. 임상시험실시기관 의약품임상시험실시기관지정에관한규정에 의거 식품의약품안전청장이 별도로 지정하는 의료기관 또는 특수연구기관으로 실제 임상시험이 실시되는 기관 면역항암제 면역항암제는 암세포가 인체의 면역체계를 회피하지 못하도록 하거나 면역세포가 암세포를 더 잘 인식하여 공격하도록 하는 약물이다. 인체의 면역체계를 통해 작용하기 때문에, 기존의 항암제들이 가졌던 부작용은 상대적으로 높지 않으나, 면역 체계의 변화로 인한 갑상선질환, 폐렴, 장염 등이 보고되었다. 면역억제제 면역억제제는 우리 몸의 면역체계 활성을 줄이거나 억제하는 약이다. 다양한 종류의 약물이 포함되며, 크게 스테로이드제, 세포증식 억제제, 항체 제제, 이뮤노필린에 작용하는 약물, 미코페놀레이트, 종양괴사인자(TNF-α) 저해제 등으로 분류할 수 있다. 세포치료제 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품 유전자치료제 질병치료 등을 목적으로 인체에 투입하는 유전물질 또는 유전물질을 포함하고 있는 의약품 MSC(mesenchymal stem cell) 중간엽 줄기세포 수정란이 분열하여 생긴 중배엽에서 분화된 연골, 골조직, 지방조직, 골수의 기질(stroma) 등에 존재하는 줄기세포를 의미 제대혈(cord blood) 태반과 탯줄에 있는 혈액. 백혈구와 적혈구·혈소판 등을 만드는 조혈모세포를 다량 함유하고, 연골과 뼈·근육·신경 등을 만드는 간엽줄기세포도 갖고 있어 의료가치가 매우 높다. 조혈모세포(hematopoietic stem cell) 주로 골수에 존재하면서 증식과 분화 등을 통해 백혈구, 적혈구 및 혈소판 등의 혈액세포를 만들어내는 능력을 지닌 세포 항원제시세포(Antigen Presenting Cell) 항원제시세포(antigen presenting cell: APC)는 단백질 항원을 세포 내에서 처리하여 펩타이드 항원을 생성한 후에 이들을 주조직적합성항원 단백질에 결합시켜 세포 표면에 제시(항원 제시)하는 세포이다. T세포는 그들의 수용체(T세포 수용체, T cell receptor: TCR)를 사용하여 이 같이 제시된 항원을 인식한다. 거의 대부분의 세포는 어떤 형태로든 APC로서 기능한다. 전문적(Professional) 항원제세세포는 도움 T세포에게 항원을 제시하는 기능을 하며 대식세포, B세포, 및 수지상세포 등이 이에 속한다. 반면 다른 세포들은 세포 내부에서 유래한 펩타이드 항원을 세포독성T세포에게 제시한다. APC는 세포독성T세포나 도움T세포에 의해 유발되는 모든 적응성 면역반응에 핵심적인 요소이다. 면역세포(immunocyte) 면역이란 자가, 비자가를 인식하여 비자가를 배제하는 기구로서 비자가를 항원으로서 인식하여 항체를 생산하는 체액성면역(humoral immunity)과 세포가 직접 침입물에 작용하여 배제하는 세포성면역(cellular immunity)으로 대별한다. 이러한 일련의 반응에 관여하는 세포를 면역담당세포라고 부른다. 면역담당세포에는 항원을 인식하여 면역응답을 하는 T세포와 B세포, 또한 이들에 항원제시를 하는 대식세포(macrophage) 등이 포함된다. 말초 혈액 단핵세포&cr;(peripheral blood mononuclear cell, PBMC) 둥근 핵을 가진 말초 혈액 세포. 이 세포는 림프구(T 세포 , B세포 , NK세포)와 단핵구로 구성되는 반면, 적혈구와 혈소판에는 핵이 없으며 과립구(호중구, 호염기구 및 호산구)는 다엽 핵을 가지고 있다. 인간은 림프구가 PBMC 집단의 대부분을 구성하고 단핵구가 그 다음으로 많으며, 수지상 세포는 적은 비율을 차지한다. in vitro 라틴어로 'in glass’란 의미로 조직배양에서와 같이 시험관 내에서 조직의 일부 및 유기체를 인공의 조건으로 실험하는 것. 생물학 용어로는 각종 연구목적을 위하여 생체의 일부분이 ‘생체 밖으로’ 적출, 유리되어 있는 상태를 나타냄. in vivo 라틴어로 “생체 중에서”의 뜻. 인비트로에 대응한 말. 어떤 생화학적 반응이 본래 있는 그대로의 상태 또는 이것과 가까운 상태의 생체 내에서 진행한다고 하는 의미인데, 또는 그것을 생체 그대로 관찰한다라고 하는 의미로 사용됨. IRB(Institutional Review Board) 임상시험심사위원회 「약사법」에 따른 임상시험심사위원회는 임상계획서나 대상자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 확인함으로써 임상시험에 참여하는 대상자의 권리, 안전, 복지를 위하여 시험기관에 독립적으로 설치한 상설위원회 조혈모세포 이식(stem cell transplantation) 혈액종양 환자에서 항암 화학 요법 및 방사선 요법으로 암세포와 환자 자신의 조혈모세포를 제거한 다음 새로운 조혈모세포를 이식해 주는 치료법 &cr; 1. 사업의 개요 주식회사 바이젠셀(이하 "당사")은 2013년 2월 1일자로 설립되어 신규 의약품 등의 연구개발, 면역세포치료제 의약품 등의 개발과 제조 등을 주요사업으로 하고 있는 바이오 벤처회사입니다. 당사는 산학연 협력모델을 기반으로 다양한 종양과 난치성 질환을 치료하는 플랫폼 기술을 활용하여 세포 치료제 전문기업으로의 성장 비전을 수립하고 있습니다. 지난 30년간 가톨릭대학교 의과대학의 가톨릭조혈모세포은행에서 조혈모세포이식시 거부반응과 T 세포 항원제공에 연관된 HLA(Human Leucocyte Antigen, 조직적합성항원)에 대한 국내 최고의 선도적인 연구를 기반으로 제대혈을 포함한 사람 혈액 유래 면역세포를 이용한 다양한 면역치료법을 개발하였습니다. 면역 치료의 핵심인 항원 특이 살해 T 세포 연구는 국내 최초, 최다의 임상시험 경험을 보유하고 있으며, 산모와 태아 사이의 면역관용을 유지하기 위해 풍부한 면역조절 환경에 있는 제대혈에서 줄기세포를 이용한 세계최초의 골수성 억제세포(MDSC) 증식에 성공하여 면역억제 세포치료제 상용화 단계에 있는 세포치료제 전문 회사입니다. &cr; 가. 산업의 현황 및 전망&cr;&cr; (1) 산업의 특성&cr; (가) 면역항암치료제 &cr;① 항암 치료의 패러다임 변화 &cr;암을 치료하는 방법에는 전신 병변인 경우 항암제가 주로 사용되고 있으며, 국소적인 병변인 경우 외과적인 수술과 방사선 치료가 널리 이용되고 있습니다. 1세대 치료법으로는 외과적인 수술로서 초기 종양이나 국소적인 병변의 경우 효과적인 치료 방법이나, 전이암 및 진행성 암의 경우 수술이 불가능 하기도 하고 수술 후 재발의 위험이 있으며, 수술이 불가능한 부위도 있습니다. 2세대 치료법으로는 화학치료법이나 방사선 치료를 이용하는데, 수술이 불가능하거나 진행성 암의 경우 치료가능성을 높이긴 하였지만, 높은 독성이나 주변조직의 손상 및 정상조직의 파괴, 재발가능성으로 인해 새로운 치료법이 요구되었으며, 차세대 치료요법으로 항암면역치료법이 대두되었습니다. 항암 치료의 패러다임 변화.jpg 항암 치료의 패러다임 변화 ② 차세대 항암면역치료법 항암면역치료법이란 인체의 면역체계를 활성화 하여 암세포를 제거하는 암치료법으로 인체의 면역시스템 중에 특이성(specificity)을 이용하여 암세포만을 정확하게 공격해 부작용이 적도록 해주고, 기억능(memory), 적응능(adaptiveness)이라는 면역시스템을 이용하여 지속적인 항암효과를 볼 수 있는 차세대 치료법으로 각광 받고 있는 치료법으로 항체치료와 세포성면역치료가 있습니다. ㉮ 항체치료 차세대 항암면역치료 중 항체치료의 경우, 2000년대 이래 표적항암제로 항암제로 시장을 선도하였습니다. 암세포의 표면에서 표적유전자가 확인되면 표적항암제(항체치료제)의 경우 강력한 효과를 나타내었으며, 부작용 또한 적어 항암치료를 받는 동안 환자의 삶의 질을 유지 할 수 있어 개발 당시에는 기적의 항암제로 표현되거나 보도되었지만, 이 치료제 또한 단점이 있습니다. 첫째, 특정 표적부위가 있는 환자들에게만 반응한다는 것과 암세포는 단순히 하나의 과정을 통해서 발생하는 것이 아니라 여러 단계와 과정을 통해 생기므로 공격가능한 특정 단계로 생성된 암세포에만 효과가 나타납니다. 둘째, 항암 억제 작용을 계속 유지하기 위해서는 장기 복용하거나 정기적인 주사를 투여해야하는 단점이 있습니다. 이러한 장기투여로 인해 내성이 생길 경우 투약효과가 감소하는 단점이 있습니다. ㉯ 세포성 면역치료법 차세대 항암면역치료 중 세포성면역치료법에는 능동과 수동적 면역치료법이 있으며, 능동면역치료법으로는 수지상세포백신과 같은 종양백신을 이용하여 면역반응을 유도하는 방법이 있습니다. 이는 종양세포가 지니는 종양 특이 항원을 종양환자에게 투여하여 면역시스템을 활성화시켜 생체 내 면역기능을 높여 종양세포를 공격하여 종양을 제거하는 방법입니다. 또한 수동면역치료법으로는 항원 비특이적인 LAK( lymphokine-activated killer ;림포카인 활성세포)나 IL(Tumor infiltrating lymphocytes;종양침윤림프구), 항원 특이적인 T세포를 체외에서 생산하여 인체로 투여는 입양면역치료법이 있습니다. (나) 면역억제치료제 면역억제치료제는 인체의 면역기능을 인위적으로 억제시키는 여러 인자들로서 우리몸의 면역세포들이 인체를 공격하는 질환을 치료하거나 예방하는 의약품으로, 항원의 자극에 대하여 숙주가 항체를 만드는 능력(체액성 면역반응)을 또는 세포성 면역반응을 일으키는 능력을 저하시키거나 차단시키기 위하여 사용되는 다양한 물질들을 말합니다. 대부분은 항종양 활성을 가지며, DNA 장애 및 합성저지를 통해 세포분열을 저해 하기도 하며 장기이식 및 조혈모세포이식에서 거부반응을 억제하기 위해 사용됩니다. 이뿐만 아니라 신체의 구성성분이 항원으로 작용하여 만성질환을 유발하는 루푸스, 천식, 당뇨병 등 자가면역질환(autoimmune disease)을 치료하기 위하여 필수적으로 사용 되어지고 있습니다. ① 면역억제치료제 종류 개발 연도 면역억제제 개발자 작용기작 1949 Cortisol Hench, et. al. IL-1, 2, 6, IFN-r, T N F-a 유전자발현 조절하여 T와 B세포 증식 감소, 사이토카인 생산과 활동억제 1959 Cy c lophosphamide Stender DNA 합성 방해로 세포분열중인 조직억제 1959 6-mercaptopurine ( Azathioprine ) Schwartz and&cr; Dameshek 퓨린계 핵산 합성 억제하여 림프구 증식과 항체형성 억제, 백혈구의 구아닌을 고갈시켜, 염증부위로 백혈구 이동하는 것억제 1961 Methotrexate(MTX) Fredman, et. al 퓨린계 핵산 합성 억제 1975 Mizoribine(MZ) Sakaguchi, et. al 구아노신 뉴클레오타이드 합성저해 1976 Cyclosporine A(CsA) Bore,l et. al 골수억제 없고, 과립구 기능 잘 유지하는 장점, IL-2 생산을 억제하여 세포독성 T 세포 형성을 방지하여 면역억제 1977 Rapamycin(Sirolimus) Martel, et. al NFATc에 대한 탈인산화 작용을 방해하여 T세포에서의 신호변환 차단 T세포주기 과정의 후기에 작용하여 TOR(Target of rapamycin) 활성 억제 1978 Leflunomide Schleyrbach 신규 피리미딘 합성 저해인자, 임파구 증식억제 1985 OKT3 Goldstein 단일클론항체 1987 Tacrolimus(FK506) Kino, et. al. Kinase와 인산화제저해인자, calcineurin 억제를 통한 T세포 증식 억제 1991 Mycophenolate mofetil(MMF) Allison, et. al 퓨린 신생합성을 저해하여 임파구의 증식을 억제->세포분열 억제 출처 : Modified by Immunophamacology, Vol. 47,P63, 2000 ② 면역억제제 이용 분야 면역억제제의 사용목적을 보면 크게 장기 이식이나 조혈모이식 후 수여자로부터 발생되는 면역거부 반응을 줄이 위한 것뿐만 아니라 자가면역질환(류마티스관절염, 아토피피부염, 건선, 루프스, 천식, 소아당뇨등)의 치료 및 선택적 면역억제를 위하여 사용되어지고 있습니다. 바이젠셀의 ViMedier는 면역억제기전이 확인된 세포치료제로서 전임상 동물효력모델인 이식편대숙주질환모델과 아토피피부염 모델에서 이미 효능이 증명된 세포치료제로서 2020년 4분기에 이식편대숙주질환모델에서 임상시험승인을 획득하였으며 아토피피부염에서는 2021년 하반기에 임상시험승인을 획득할 예정입니다. ③ 면역질환에서 골수성 억제세포의 면역조절 효과 골수성 억제세포는 대부분 세포-세포 간의 직접 접촉을 통해 면역억제 작용을 하는 것으로 알려져 있으며, 반감기가 짧은 사이토카인 등의 물질을 분비하여 면역억제 기능을 수행하는 것으로 알려져 있습니다. mdsc의 면역억제 기전.jpg mdsc의 면역억제 기전 출처 : Nature Reviews Immunology 현재까지 알려진 작용물질로는 Arginase I과 inducible nitricoxide synthesis (iNOS), 활성 산소물질 ( reactive oxygen species , RO S) , 그리고 peroxynitrite 등이 있고, 이중 ArginaseI과 iNOS는 대표적인 T-세포 억제 물질로, 직접적으로 T-세포의 증식을 억제하는 반면에 ROS와 peroxynitrite는 T-세포수용체의 번역 후 수정(post-translational modification) 과정을 통하여 항원 인식능을 억제합니다. 이러한 골수성 억제세포의 기능과 작용기전에 대한 연구를 바탕으로 최근에는 이들의 조절을 통해 면역반응의 억제를 위한 새로운 치료법을 개발하고자 하는 노력이 가속화되고 있습니다. &cr;&cr; (2) 산업의 전망&cr; (가) 세포치료제 시장의 성장성 BIS Research의 Global Cell and Gene Therapy Market(2019.7)에 따르면 글로벌 세포 및 유전자 치료제 시장은 2018년 10.7억달러(약 1.2조원)에서 규모를 형성, 연평균('18~'25) 41.2%로 성장하여 2025년에는 119.6억달러(약 13.9조원) 규모로 확대될 것으로 전망했습니다. (단위: 백만달러) 글로벌 세포 및 유전자치료제 시장현황 및 전망(2018~2024년).jpg 글로벌 세포 및 유전자치료제 시장현황 및 전망(2018~2024년) 출처: BIS Research, Global Cell and Gene Therapy Market(2019.07), 생명공학정책연구센터 자료 재인용 또한, 한국의 세포 및 유전자 치료제 시장은 2018년 65.1백만달러 규모를 형성, 연평균('18~'25) 41%로 성장하여 2025년에는 7.2억달러 규모로 확대될 것으로 전망했습니다. (단위: 백만달러) 한국 세포 및 유전자치료제 시장(2018~2025년).jpg 한국 세포 및 유전자치료제 시장(2018~2025년) 출처: BIS Research, Global Cell and Gene Therapy Market(2019.07), 생명공학정책연구센터 자료 재인용&cr; 글로벌 세포치료제 및 유전자치료제에 대한 주요 성장 요인으로 암 및 만성질환 발생률 증가, 임상시험 건수 증가, 세포 및 유전자치료 시장의 꾸준한 M&A 활동, 유리한 규제 환경 등을 두고 있습니다. [글로벌 세포치료제 시장의 성장요인별 영향 분석] 성장요인 1-2년 3-5년 6-10년 암 및 만성질환 발생률 증가 높음 높음 중간 임상시험 건수 증가 높음 중간 중간 세포 및 유전자치료 시장의 꾸준한 M&A 활동 높음 중간 중간 유리한 규제 환경 높음 중간 중간 출처: BIS Research, Global Cell and Gene Therapy Market(2019.07), 생명공학정책연구센터 자료 재인용 세포 및 유전자치료제는 기존 암 치료법에 비해 표적 정확성이 높아 암 발병률 증가와 함께 암 치료를 위한 세포 및 유전자치료제의 사용이 증가 추세에 있습니다. WHO에 따르면 암은 세계적으로 사망의 주요 원인 중 하나로, 2018년에는 약 960만명의 사망자가 발생하였으며 향후 지속적으로 증가할 전망입니다. 노인 인구 증가에 따른 만성질환 증가 또한 세포 및 유전자치료 시장 성장에 기여하는 요인으로, 지역에 관계없이 만성질환 유행은 지속되고 있으며 꾸준히 증가할 것으로 전망되고 있습니다. 2015년 기준 한국의 65세 이상 노인 인구는 662만 4천 명으로 전체 인구의 13.1%에 이르며, 2026년에는 전체 인구의 40%에 이를 것으로 추정된다고 합니다. 세포치료제로 기존 합성의약품 또는 1~2세대 바이오의약품으로 치료가 되지 않는 미충족 수요를 해결할 수 있다는 다양한 연구 결과가 제시되고 있으며, 특히 세포치료제는 첨단재생의료 행위에 포함되며 다수의 장기기능 개선 효과 사례 또한 보고되면서 임상영역에서 활발한 개발이 이루어지고 있는 분야이기도 합니다. 세포 및 유전자 치료법에 대한 필요성 및 임상 환자 희소성으로 인한 규제 환경의 유리한 방향으로의 변화도 세포 및 유전자치료제 시장의 성장 요인으로 뽑힙니다. 미국은 2016년 12월 ‘21세기 치유법’ 제정으로 첨단재생치료법의 환자 적요 신속화를 도모하고 있으며, 유럽은 2016년 3월 첨단바이오의약품의 신속한 개발 지원을 위하여 규제기관이 지원하는 PRIME 제도를 적용하여 규제기관과의 상호작용이 강화되고 승인과정 또한 가속화되고 있습니다. 한국 역시 2020년 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생의료법) 및 관련 시행령이 제정 및 시행되고 있습니다. 이를 통해 세포 및 유전자치료제 활성화를 위한 연구 지원 정책이 더욱 활발해지고, 세포 및 유전자치료제의 임상 개발을 지속적으로 확대, 촉진할 수 있을 것으로 기대됩니다. (나) 면역항암치료제 시장의 성장성 Evaluate Pharma의 World Preview 2019, Outlook to 2024에 따르면 글로벌 제약 시장 규모는 2018년 기준 8,270억 달러로 형성되어 있으며 연평균('19-'24년) 6.9%로 성장하여 2024년에는 1조 1,181억 달러 규모로 확장될 것으로 전망했습니다. 2018년 전체 처방약 시장 중 항암제의 시장 점유율이 14.3%, 1,238억 달러로 1위를 차지하고 있으며 2024년에는 5.0pp 증가한 19.4%의 비중과 2,366억 달러의 매출을 올릴 것으로 전망했습니다. 글로벌 전문의약품 & 일반의약품 판매량.jpg 글로벌 전문의약품 & 일반의약품 판매량 출처: Evaluate Pharma(2019) &cr;또한, 면역항암제 시장은 2018년 193억 달러에서 2024년까지 연평균 16.4%의 성장율로 480억 달러로 성장하여 전체 항암제 시장 중 약 20%의 비중을 차지할 것으로 Evaluate Pharma는 전망했습니다. 글로벌 면역항암제 시장 전망.jpg 글로벌 면역항암제 시장 전망 출처: Evaluate Pharma(2019 & 2018) (다) 면역억제치료제 시장의 성장성 Evaluate Pharma의 World Preview 2019, Outlook to 2024에 따르면 면역억제제의 시장은 2018년 142억 달러 규모에서 2024년에는 361억 달러로 연간 16.9%의 성장을 전망했습니다. 세계 제약시장의 치료 분야에서 면역억제제 시장이 가장 빠르게 성장할 전망입니다. 글로벌 면역억제제 시장 전망.jpg 글로벌 면역억제제 시장 전망 출처: Evaluate Pharma(2019) 고령 및 동종 조혈모 세포이식의 증가에 따른 이식거부 반응의 증가, 환경 등의 변화에 따른 자가면역질환 및 과민성 질환 등의 증가에 따라 면역억제제 시장은 지속 성장할 것으로 예상됩니다. (라) 희귀의약품 시장의 성장성 &cr;글로벌 희귀의약품 시장은 개발과정에서의 정책적 혜택과 높은 약가, 독점권 등 경제적 이점으로 인해 전체 제약산업의 성장률보다 훨씬 큰 폭으로 증가하고 있으며, 향후에도 이러한 경향이 지속될 것으로 예상됩니다. 국내 희귀의약품 시장 역시 지속적으로 성장하고 있으며, 국내 기업들이 개발한 희귀의약품이 증가하면서 국내 제약/바이오 기업의 개발 역량 강화가 기대되고 있습니다. 이렇듯 희귀의약품은 고부가 가치를 창출하는 치료제 영역으로 다국적 제약사 및 바이오기업들은 희귀의약품 개발 경쟁을 벌이고 있으며, 글로벌 희귀의약품 시장은 전체 제약 성장률을 웃돌고 있습니다.&cr; 2017년 기준 글로벌 희귀의약품 시장은 1,250억 달러로 2024년까지 연평균 11.3%로 성장하여 총 2,620억 달러로 확대될 전망이며, 전체 처방의약품 시장의 22%를 차지할 것으로 예상됩니다. [글로벌 희귀의약품 매출 전망] (단위: 십억달러) 구분 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 희귀의약품 매출 125 138 151 169 192 216 240 262 연 성장률 11.3% 9.9% 9.6% 11.9% 13.4% 12.9% 10.8% 9.2% 희귀의약품 처방비율 15.9% 16.6% 17.3% 18.3% 19.2% 20.2% 21.1% 21.7% 출처: Evaluate Pharma(2018) 세계 다수의 규제기관 또한 희귀의약품 개발 장려를 위한 정책적 지원을 하고 있습니다. 개발단계에서부터 희귀의약품으로 지정하여 개발과 개발 후 판매과정에서 다양한 혜택을 부여하기도 합니다. 개발비 직접 지원, 개발비에 대한 세액공제, 허가심사수수료 감면 등의 재정적 혜택과 신속 심사 프로그램을 통한 개발시간 단축 지원, 시판 허가를 받은 희귀의약품에 부여하는 시장독점권은 희귀의약품 개발을 촉진하는 강력한 혜택입니다. [미국, EU, 일본, 한국 희귀의약품 시장독점 제도] 국가 독점기간 독점내용 기타 미국 7년 동일질환의 치료목적으로 동일/유사의약품의 허가금지 -임상시험비의 50% 세액공제 -신청비용 면제 -우선심사 EU 10년/6년 동일질환의 치료목적으로 동일/유사의약품의 허가금지 -국가별로 세제우대 -신청비용 면제 -우선심사 일본 10년 (등록유효기간) 후발의약품의 허가신청 금지 -10%면세, 연구개발과정에서 추가 6%면세 -신청비용 30%면제 -우선심사 한국 4년 - - 출처: 보건산업브리프 283호, 국내외 희귀의약품 시장 및 연구개발 현황 분석2019.6. KHIDI. 바이젠셀 재가공 &cr; 우리나라도 희귀의약품 개발 촉진을 위해 지난 2015년 독점기간을 4년으로 하고 희귀약 지정품목에 대한 검토를 면제하는 내용으로 희귀질환관리법을 발효했습니다. 또한 2020년 8월 첨단재생의료바이오의약품법이 본격적으로 시행되면서, 희귀.난치질환 극복은 물론 각종 유전자치료제와 면역세포치료제의 제품화 및 상품과로 산업 육성이 이어질 것이란 전망이 나오고 있기도 합니다. 희귀의약품 시장의 폭풍 성장과 높은 약가, 규제기관들의 정책적 지원으로 국내외 제약/바이오기업들의 희귀의약품 개발 참여가 증가하고 있습니다. 희귀의약품 허가 건수는 미국에서 2004년 132건에서 2018년 335건으로 증가했고, 유럽에서는 같은 시기 73건에서 126건으로 증가했습니다.(출처: 바이오인더스트리 143호, 2019.11, 생명공학 정책연구센터). 국내 제약/바이오기업들도 이런 흐름을 반영하여 희귀의약품 개발에 적극적인 투자를 진행하고 있으며, 2019년 4월 기준 한국 제약기업이 개발 중인 약물 중 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정을 받은 파이프라인은 36개 성분, 39건이며, 유럽 EMA로부터 지정을 받은 성분은 9개입니다. 2017년 이후 한국기업의 미국 FDA희귀의약품 지정 건수가 급증했으며, 2018년 한해 16개의 의약품(14성분)이 희귀의약품으로 지정을 받았습니다. [2018년 FDA 지정 국산 희귀의약품] 지정 시기 회사명 제품명 (프로젝트명) 적응증 2월 한미약품 HM15136 선천성 고인슐린증 바이오리더스 BLS-M22 듀센형 근이영양증 3월 파멥신 TTAC-0001 교모세포종 4월 한미약품 오락솔 혈관육종 영진약품 KL1333 유전적 미토콘드리아 이상 질환 6월 인트론바이오 BAL200 탄저균 감염 GC녹십자셀 이뮨셀-엘씨 간암 7월 알테오젠 ALT-P7 위암 8월 코아스템 뉴로나타-알주 루게릭병 GC녹십자셀 이뮨셀-엘씨 뇌종양 9월 신풍제약 피라맥스 말라리아 GC녹십자셀 이뮨셀-엘씨 췌장암 10월 신풍제약 피라맥스 말라리아 한미약품 HM43239 급성골수성백혈병 제넥신 GX-G8(GLP-2) 차세대단장증후군(SBS) 안트로젠 ALLO-ASC-SHEET 이영양성 수포성표피박리증 11월 오스코텍 SKI-G801 급성골수성백혈병 출처: 보건산업브리프 283호, 국내외 희귀의약품 시장 및 연구개발 현황 분석2019.6. KHIDI. 바이젠셀 재가공&cr; 국내 제약/바이오기업이 개발하고 있는 희귀의약품에서는 적응증 확장 전략으로 개발하고 있는 의약품도 있습니다. 녹십자의 이뮨셀 LC는 간암, 뇌종양(교모세포종), 췌장암 3개의 적응증에 대한 FDA 희귀의약품 지정을 순차적으로 받음으로써 적응증을 확대하고 있고, 엔지켐 생명과학의 EC-18, 바이오팜 솔루션즈의 JBPOS-0101 등도 적응증 확대가 예측되는 물질입니다. 당사 또한, 2019년 10월 식품의약품안전처로부터 VT-EBV-N에 대하여 개발단계 희귀의약품을 지정받았습니다. 임상2상 완료 후 조건부 품목허가를 승인받아 조기 상업화를 목표하고 있으며, GvHD(VM-GD) 역시 희귀의약품 지정을 통한 조기 상업화 및 적응증 확장 전략을 추진할 계획입니다. &cr; (3) 경기변동의 특성&cr; &cr; 당사가 개발중인 면역항암치료제는 의약 및 보건건강 관련 제품이므로 경기변동에 크게 영향을 받지 않는 특성이 있습니다. '삶의 질'과 관련된 제품의 경우 경기가 나빠지면 위축되는 경향이 있으나, 의약 및 보건건강 관련 제품은 건강을 중요시하는 특성상 일반 소비재 제품에 비해서 경기영향을 덜 받는다고 볼 수 있습니다.&cr;&cr; (4) 계절성&cr; &cr; 당사가 개발중인 항암면역치료제는 전문의약품으로 약가 및 정부의 규제 등에 영향을 받고 있습니다. 일반적으로 전문의약품의 경우 계절에 따라 발생 빈도가 높은 독감 등 감염성 질환치료와 같은 제품을 제외하고는 계절적 영향이 미미합니다.&cr;&cr; 나. 회사의 현황&cr; (1) 사업영역 및 당사 보유 주요 파이프라인 개요 &cr;(가) 사업영역 바이젠셀은 세포치료제 개발 사업을 영위하고 있으며, 1) 면역항암 세포치료제 개발과 2) 면역억제 세포치료제 개발이 주요 사업 영역입니다. &cr; 바이젠셀 주요 사업 영역.jpg 바이젠셀 주요 사업 영역 &cr;(나) 당사 보유 주요 파이프라인 바이젠셀 주요 파이프라인.jpg 바이젠셀 주요 파이프라인 구 분 적응증 세포 종류 개발단계 사용 형태 ViTier VT-EBV-N NK/T세포 림프종 CTL 임상 2상 진행 중 자가 VT-Tri(1)-A 급성골수성백혈병 CTL 임상 1상 시험계획 승인('20.09.21) 임상 1상 시험 개시 예정 자가 VT-Tri(2)-G 교모세포종 CTL 임상 1상 시험계획 승인 신청 예정 자가 ViMedier VM-GD GvHD MDSC 임상 1/2a상 시험계획 승인('20.11.23) 범용 VM-AD 아토피피부염 MDSC 전임상 효력시험 진행 및 IND 준비중 범용 ViRanger VR-CAR 고형암 rd T Cell 타겟 발굴 진행 중(전임상 효력 시험 진행 중) 범용 &cr;&cr;(2) 당사 보유 플랫폼 및 파이프라인&cr;&cr;(가) 당사 보유 플랫폼 기술의 개요&cr;&cr;ViTier는 플랫폼 기술로서 당사가 보유한 포트폴리오 특허기술과 노하우 및 종양항원 특이 살해 T세포에 대한 국내 최초, 최다의 연구자임상시험 경험을 바탕으로 3종의 파이프라인(VT-EBV-N, VT-Tri(1)-A, VT-Tri(2)-G)을 개발 중에 있습니다.&cr;VT-EBV-N는 NK/T 세포림프종에 대한 허가용 임상시험(2상)을 진행하는 중이며, 2023년 임상시험 완료와 함께 조건부 품목허가를 획득하여 조기 상업화를 할 예정에 있습니다. VT-EBV-N의 경우, 전임상시험 결과는 물론 사람에서의 임상시험결과 3건을 토대로 안정성과 유효성을 보유한 완성도 높은 제품이며, VT-Tri(1)-A는 3종의 공통종양항원을 표적으로 하는 살해 T세포 치료제로 난치성 급성골수성백혈병(AML) 치료를 위한 허가용(1상) 임상시험계획승인 ('20년 9월)후 임상시험 준비중에 있습니다. VT-Tri(2)-G는 1종의 바이러스 항원과 2종의 공통종양항원을 표적으로 하는 살해 T세포 치료제로 악성교모세포종(glioblastoma) 치료를 위한 허가용 임상연구(1상)를 위한 임상시험계획 승인 신청 단계에 있습니다. &cr; ViMedier는 세계 최초로 골수유래억제세포을 대량 증식하여 임상 적용을 가능하게 한 원천특허 기술을 바탕으로 면역억제가 필요한 다양한 질환에 대한 전임상연구에서 효력을 증명하여 확장성을 증명한 플랫폼 기술입니다. 임상 효능 검사에서 이식편대숙주질환과 아토피피부염 모델에서 ViMedier 투여 후 용량과 투여횟수 증가에 따른 치료 효과를 증명하였습니다. 2020년 11월 23일에 이식편대숙주질환을 대상으로 허가용임상시험(1/2상)을 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 아토피피부염질환에 대한 임상시험계획승인(IND)은 2021년 하반기에 제출 예정입니다.&cr;&cr;ViRanger는 감마델타 T세포를 이용하여 범용 면역세포치료제로 개발하는 플랫폼 기술입니다. 감마델타 T 세포는 흉선에서 T 세포가 분화되는 과정에서 γδ T 세포 수용체(T cel receptor; TCR) 가 발현되어 형성되는 T 세포의 한 종류로 말초혈액에서 순환하는 T 세포 중 αβ T 세포가 90% 이상으로 T 세포의 대부분을 차지하고 γδ T 세포는 전체 T 세포의 1-10%를 차지합니다. 당사는 감마델타 T 세포의 대량 증식 및 배양보조세포를 이용한 장기배양 원천 특허 기술을 보유하고 있으며, 이러한 기술력에 특정 암을 표적으로 하는 Chimeric Antigen Receptor construct 기술을 접목시켜 보다 강화된 감마델타 T 세포치료제로 개발하고자 합니다. &cr;(나) 당사 보유 플랫폼 핵심기술 및 주요 제품&cr;&cr;① ViTier 플랫폼 핵심기술 및 주요 제품&cr;&cr;ViTier는 플랫폼 기술로서 3가지 제품이 있으나 제품별 핵심기술이 다르지 않으므로 ViTier의 핵심기술로 설명하도록 하겠습니다. ViTier(항원 특이 살해 T세포 치료제)의 품질적 측면에서 생체내에서 최고의 효과를 나타내기 위해서 생체내 면역기관과 유사한 환경에서 T 세포를 배양하여 생체내에서의 활성을 극대화하였습니다. 가장 중요한 요소는 기억(memory) 기능을 보유하고 있어야 하는데 T 세포는 체외에서 장기간 배양할 시 효과(effector) T 세포의 성숙 상태에 따라 기억 기능이 소진된(exhausted) T 세포로 배양되어 시험관 내에서만 효과가 있어 보이고 인체내에서는 지속적인 효과를 나타낼 수 없는 경우가 대부분입니다. 이를 방지하기 위하여, 생체내 면역기관과 유사하게 공동자극 분자를 발현하고 항원 제시가 강력한 수지상세포를 항원제시세포로 이용하여 인체친화적인 ViTier 생산이 가능하게 하였습니다. 또한 도움 T 세포(helper T cells)의 기능을 이용하여 시험관내 T 세포 배양의 한계를 극복하여 제조의 실패를 최소화 하고, CD4 세포와 CD8 세포가 모두 생성되는 조건으로 배양되므로, 인체내에서 ViTier의 장기 생존능을 지속하도록 합니다. 항원의 형태를 mRNA로 수지상세포에 전이하여 T 세포를 자극함으로서 전체항원(whole antigen)에 항원성을 증가시킨 융합항원(immunogenic fusion antigen) 및 다중항원(multiple antigen)의 제시가 가능하게 하여 적응증의 범위를 효율적으로 확장하게 하였습니다.&cr; [바이젠셀 ViTier 핵심기술 개요] vitier 핵심기술.jpg vitier 핵심기술 출처: 바이젠셀&cr; No. 소요기술 근거자료 1 “수지상세포”를 이용한 항원 특이 살해 T세포 제조기술 Cancer Science, 2011　 2 고면역원성 융합항원 mRNA를 이용한 세포성 면역능 증가기술 고면역원성 융합항원(immunogenic fusion antigen) 생산 원천기술 보유 　한국특허10-1374248, Hum Gene Ther. 2010,21(8):957 최적의 항원 형태 ”mRNA“ 기술 Plos one 2015 29;10(5) 다중 종양항원(mutiple antigen) 표적 살해 T 세포 생산 기술 Int J Hematol. 2018,107(5):596 Oncotarget 2019, 4;8(27):44059 GMP급 항원(mRNA) 대량 생산 기술 바이젠셀 내부자료　 신규종양항원 발굴 기술 한국특허 10-1203979 3 도움 CD4 T 세포를 이용한 시험관내 T 세포 배양 한계 극복 　 CD4 T 세포의 정성적, 정량적 조절을 통한 시험관내 종양 항원 특이 T 세포 배양 원천기술 한국특허 10-1079314, 10-1112641 Vaccine. 2008,29;26(32)　 모든 환자에서 생산 가능한 제조 실패 없는 상용화 가능한 T 세포 배양 기술 4 우수한 배양기술 항원 특이 CD8, CD4 T 세포 유도 가능 기술 Molecular therapy 2015,　23(8):1401 인체친화적 기억능 보유 T세포 생산 기술 Bone Marrow Transplant.,45, pages597-599(2010)　 [ViTier 주요 제품] 제품 적응증 개발단계 비고 VT-EBV-N NK/T세포 림프종 상업용 임상 2상 진행중 - 개발단계 희귀의약품지정 승인 완료&cr;- 임상 2상 완료 후 조건부품목허가 신청예정 VT-EBV-P PTLD1 응급임상시험 중 - VT-Tri(1)-A 급성골수성백혈병 임상1상 승인 (2020.09.21) - 악성교모세포종 시제품 개발, 전임상 효력,독성 완료 - 주1) PTLD: Post-Transplantation Lymphoproliferative Disease,이식후 림프증식성 질환림프증식성 질환 &cr;&cr; ② ViMedier 플랫폼 핵심기술&cr;&cr;골수유래억제세포(Myeloid derived suppressor cells, MDSC)는 강력한 면역억제활성을 갖는 미성숙 골수억제 세포로 T 세포 활성화 및 T세포 기능을 억제하여 전임상모델에서 이식거부반응과 자가면역성질환을 억제하는 효과가 보고되었습니다. 그러나 마우스나 사람에서 이러한 세포를 대량으로 배양하는 방법이 부재하여 임상적 적용에 한계를 나타내었습니다. 이러한 골수성억제세포가 미성숙세포이며 저산소 염증환경에서 주로 생성된다는 점에 착안하여 제대혈 줄기세포에서 골수성억제세포로 분화되는 사이토카인과 배양조건을 최적화를 통한 대량배양법을 최초로 확립하였습니다. 그리고 이러한 골수성억제세포 기능의 측정법을 확립하여 품질을 안정화하여 상용화가 가능하게 하였습니다. 이러한 ViMedier의 임상연구는 세계 최초의 시도가 될 것으로 예상됩니다.&cr; 번호 소요기술 근거자료 1 "생산 실패율 0 %" 도전 원료 의약품 표준화 기술 바이젠셀 내부자료 2 세계 최초 제대혈 줄기세포유래 골수성 억제세포 체외 배양 대량 증식 원천기술 한국특허등록10-1894428, 미국특허출원US15/746,773 3 제대혈 유래 CD34+ 세포 long-term 배양 후 유도된 골수성 억제세포로의 분화 원천 기술 한국특허등록10-1894428, 미국특허출원US15/746,773 4 강력한 면역억제물질 분비 유도 기술 Front Immunol. 2019 Feb 26;10:183 5 면역억제 기능을 가지는 조절 T세포(regulatory T cells, Treg) 의 생성 유도 기술 Front Immunol. 2019 Feb 26;10:183 6 제대혈 유래 골수성 억제세포의 면역억제 사이토카인 분비 기술 Biol Blood Marrow Transplant. 2018 7 제대혈 유래 골수성 억제세포의 T 세포 면역반응 억제기술 Biol Blood Marrow Transplant. 2018 8 동결세포치료제로서 동결 보관에 대한 기술 바이젠셀 내부자료 [ViMedier 주요 제품] 제품 적응증 개발단계 비고 VM-GD GvHD1 허가용 임상1/2a상 IND 승인('20. 11. 23) - VM-AD 아토피 전임상 진행 중 - 주1) GvHD: Graft-versus Host disease, 이식편대숙주병&cr;&cr; ③ ViRanger 플랫폼 핵심기술&cr; ViRanger는 감마델타 T 세포를 이용하여 범용 면역세포치료제로 개발하는 플랫폼 기술입니다. 감마델타 T 세포는 흉선에서 T 세포가 분화되는 과정에서 γδ T 세포 수용체(T cel receptor; TCR) 가 발현되어 형성되는 T 세포의 한 종류로 말초혈액에서 순환하는 T 세포 중 αβ T 세포가 90% 이상으로 T 세포의 대부분을 차지하고 γδ T 세포는 전체 T 세포의 1-10%를 차지합니다. 이들은 내재면역(inate immunity)과 적응면역(adaptive immunity)의 특성을 모두 가지고 있어 세포독성(cytotoxicity)을 가질 뿐 아니라 여러가지 사이토카인을 분비하여 NK 세포 (natural kiler cels, 자연살해세포), 조절 T 세포(regulatory T cel), 수지상세포(dendritic cell), αβ T 세포등과 상호작용을 통해 면역반응을 조절함으로써 비정상적인 세포(병원균 또는 암세포)를 인식하고 제거하는 것으로 알려져 있습니다. ViRanger 기술은 타사의 기술도입 없이 감마델타 T 세포의 대량 증식 및 배양보조세포를 이용한 장기배양 원천 특허 기술을 보유하고 있습니다. 바이젠셀은 이러한 기술력에 특정 암을 표적으로 하는 Chimeric Antigen Receptor construct 기술을 접목시켜 보다 강화된 감마델타 T 세포치료제로 개발하고자 합니다.&cr; [ViRanger 핵심기술] viranger 핵심기술.jpg viranger 핵심기술 (3) 주요 파이프라인의 목표시장 및 성장성 ① VT-EBV-N 제품 : NK/T Lymphoma 림프종은 크게 호지킨림프종과 비호지킨림프종으로 구분되며, WHO통계에 따르면 2020년 기준 림프종 신규 발병자는 627,439명, 이중 호지킨림프종과 비호지킨림프종 발병비율은 각각 13% 및 87%입니다. 각 국가별 호지킨림프종과 비호지킨림프종 발병비율은 상이하지만 림프종 시장의 대부분은 비호지킨림프종입니다. &cr;글로벌데이터 보고서에 따르면 2019년 기준 글로벌 림프종 시장은 약 77억달러로 추정되며 이중 호지킨림프종과 비호지킨림프종 시장규모는 각각 12억달러 및 64억달러로 추산됩니다. 또한, 비호지킨림프종 중 NK/T세포 림프종은 아시아 국가 중심으로 발병률이 높은 것으로 집계되고 있습니다. 아시아국가 내 nkt lymphoma 유병률.jpg 아시아국가 내 nkt lymphoma 유병률 출처: Int J Hematol (2014) 99:227-239 비호지킨림프종 중 NK/T세포 림프종 환자 비율 가장 높은 지역은 중국(32.5%), 일본(24.9%), 한국(22.0%) 등 입니다. WHO통계에 따르면 2020년 기준 한국 림프종 신규 발병자는 5,775명이며, 이중 호지킨림프종과 비호지킨림프종 발병자는 각각 344명 및 5,431명으로 예상했습니다. 비율로 보면 국내 비호지킨림프종 발병 비율이 94% 수준으로 글로벌 기준 대비 높습니다. &cr;건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템에 따르면 국내 NK/T 림프종(C86) 환자는 2018년 기준 1,681명으로, 지난 5년간 연평균 10.6%의 성장률로 환자 수가 증가하고 있습니다. [NK/T 림프종 연도별 환자수 및 요양급여비 추이(2014~2018년)] 구 분 2014 2015 2016 2017 2018 5개년 성장률 진료환자(명) 1,015 1,109 1,388 1,549 1,681 10.6% 요양급여비 총액&cr;(천원) 8,965,174 11,354,396 15,073,669 16,006,823 18,550,619 15.7% 출처 : 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터 개방시스템, C86 비호지킨림프종은 양성종양에 가까운 성향에서부터 극히 예후가 불량한 암종에 이르기까지 아주 다양하며 소세포에서 대세포까지 크기의 변화도 다양합니다. 당사는 비호지킨림프종 중 극히 예후가 불량한 NK/T 림프종을 대상으로 하며, 이는 EBV 바이러스와 밀접한 관련이 있습니다.&cr; NK/T 림프종은 서양보다 아시아에서 더 흔한 질병으로 알려져 있으며, 이에 당사는 한국, 중국 및 동남아시아를 시장으로 한 공동개발/판매권리이전을 비롯한 환자 유치 전략을 추진하고 있습니다. NK/T Lymphoma 대상 질환은 희귀질환에 해당하며, 당사는 2019년 10월 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정받았습니다. 이러한 개발단계 희귀의약품 및 임상 2상 완료 후 조건부 품목허가를 통한 EBV-CTL에 의한 조기 상업화가 가능하며, 또한 다양한 질환으로의 확장이 가능합니다.&cr; vt-ebv-n 개발단계 희귀의약품 지정서.jpg vt-ebv-n 개발단계 희귀의약품 지정서 &cr;당사는 Post-transplant lymphoproliferative disorder(PTLD), Burkitt Lymphoma, Diffuse Large B cell Lymphoma (DLBL) 등 다양한 EBV양성 림프종 및 EBV양성 고형암 질환에서의 적응증 확대가 가능합니다.&cr;&cr;WHO통계에 따르면 2020년 기준 중국 림프종 신규 발병자는 99,663명이며 이중 호지킨림프종과 비호지킨림프종 발병자는 각각 6,829명 및 92,834명으로 예상했습니다. 유병률 기준으로 호지킨림프종 및 비호지킨림프종 환자 수는 각각 23,054 및 260,550명으로 예상했습니다. 중국 비호지킨스림프종 환자의 발병률은 꾸준히 증가하고 있으며 2006년부터 2016년의 연간 발병률 증가는 4.67%로 추정됩니다. 중국 비호지킨림프종 중 NK/T세포 림프종 환자 비율은 약 32.5%로 추정되며 각 지역별로 상이합니다. [중국 NK/T 림프종 연도별 환자수 및 시장규모 추정(2020~2027년)] (단위 : 명/백만원) 구 분 비율 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 Lymphoma 99,663 Non-Hodgkin lymphoma 주1&cr;주2 4.67% 92,834 97,169 101,707 106,456 111,428 116,632 122,078 127,779 Extranodal NK/T cell lymphoma(ENKL) 주3 12% 11,140 11,660 12,204 12,774 13,371 13,995 14,649 15,333 시장규모 1,559,600 1,632,400 1,708,560 1,788,360 1,871,940 1,959,300 2,050,860 2,146,620 주1) Non-Hodgkin lymphoma 발병자수 : World Health Organization, Cancer Today, Estimated number of new cases in 2020, China, both sexes, all ages 주2) Non-Hodgkin lymphoma CAGR : Liu et al. Journal of Hematology & Oncology (2019) 12:115 주3) ENKL 비율 : Distribution of Lymphoid Neoplasms in China(10.1309/AJCP7YLTQPUSDQ5C) 출처 : 바이젠셀 내부 추정자료 &cr; 중국 내 nkt 림프종 환자의 지역별 분포.jpg 중국 내 nkt 림프종 환자의 지역별 분포 출처: Int J Hematol (2014) 99:227?239&cr; 비호지킨림프종 시장규모 추정(2019~2026년).jpg 비호지킨림프종 시장규모 추정(2019~2026년) 출처 : Evaluate Pharma ② VT-Tri(1)-A 제품 : AML (Acute Myeloid Leukemia, 급성골수성백혈병) GlobalData에 따르면 AML(급성골수성백혈병, Acute Myeloid Leukemia)의 글로벌 시장규모(미국, 5EU, 일본, 중국 기준)는 2019년 1,427백만 달러 규모에서 연평균('19~'29) 13.65%로 성장하여 2029년 5,130백만 달러 규모로 확대될 것으로 전망했습니다. 급성골수성백혈병 시장규모 추정(2019~2029년).jpg 급성골수성백혈병 시장규모 추정(2019~2029년) 출처 : GlobalData 이렇게 성장하는 가장 큰 이유는 유병률의 증가뿐 아니라 다양한 질환에 다수의 파이프라인 요법 활용이 가능할 것으로 예상되기 때문이며, 희귀질환에 대한 높은 수준의 미충족 수요가 새로운 치료제에 대한 프리미엄을 형성하고 있기 때문이기도 합니다. 또한, 특정 변이를 보유한 AML 환자들을 위한 표적치료제 개발 열망이 높으며 이러한 틈새시장에 많은 다국적 제약사들이 뛰어들고 있습니다.&cr;&cr; 급성골수성백혈병은 만성골수성백혈병과 달리 암 유전자 표적이 불확실하거나 가변적이라는 특징 때문에 치료에 어려우며 40년간 집중화학요법을 통한 항암치료와 조혈모세포이식치료 등이 표준치료법으로 자리 잡았습니다. 대표적으로 3+7 표준치료법은 두 가지의 강력한 세포독성 항암제를 병용해 각각 3일과 7일 동안 주사, 투여하는 방식입니다. 그러나 이 방식은 독성 부작용이 크기 때문에 고연령에 기저질환이 있는 많은 환자들은 이 치료를 견뎌내지 못하는 상황이며, 이 조차도 "수개월 혹은 수년 내 다시 재발" 하는 한계를 지니고 있습니다. AML 시장 중 재발성/불응성 질환 시장이 가장 큰 시장으로 성장이 예상되며 2016년 미국, 일본 및 5개 EU 주요지역에서 전체 AML 발병 사례 중 43.4% 차지하였습니다.&cr; 당사는 이러한 불응성 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 삼중 종양항원 세포독성 T 세포를 기반으로 한 치료제를 개발하고 있으며, 현재 식품의약품안전처로부터 임상 1상 IND 승인을 받은 상태입니다. &cr;&cr;건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템에 따르면 국내 급성골수성백혈병 환자는 2018년 기준 15,904명으로, 지난 5년간 연평균 4.9%의 성장률로 환자수가 증가하고 있으며 앞으로도 높은 성장률로 시장규모가 확대될 것으로 예상됩니다. [AML 연도별 환자수 및 요양급여비 추이(2014~2018년)] 구 분 2014 2015 2016 2017 2018 5개년 성장률 진료환자(명) 12,493 13,564 14,344 15,236 15,904 4.9% 요양급여비 총액&cr;(천원) 133,502,672 144,176,629 153,023,230 173,228,306 193,834,908 7.7% 출처 : 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터 개방시스템 ③ VT-Tri(2)-G 제품 : Glioblastoma (GBM, 교모세포종) GlobalData에 따르면 Glioblastoma(GBM, 교모세포종)의 글로벌 시장규모(미국, 5EU, 일본, 중국 기준)는 2017년 662백만 달러 규모에서 연평균('17~'27) 7.54%로 성장하여 2027년 1,369백만 달러 규모로 확대될 것으로 전망했습니다. 교모세포종 시장규모 추정(2017~2027년).jpg 교모세포종 시장규모 추정(2017~2027년) 출처 : GlobalData 성인 교모세포종 환자들은 전체 암 환자 중에서도 가장 높은 수준의 미충족 수요를 갖고 있으며, 병을 치료하기 위한 진전이 이뤄지고는 있지만 환자들의 생존율은 아직 낮은 실정입니다.&cr;당사는 삼중 항원 세포독성 T 세포 치료제인 VT-Tri(2)-G 제품을 통하여 치료 목적 및 재발방지 목적으로 기존치료제와 병행치료제로 안착할 전략을 가지고 있습니다.&cr; 교모세포종은 악성신경교종(악성 뇌종양)의 70%(Nature Reviews Neurology, 2019)에 이릅니다. 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템에 따르면 국내 악성신경교종(C71) 환자는 2018년 기준 13,361명으로, 지난 5년간 연평균 1.3%의 성장률로 환자수가 증가하고 있으며, 요양급여비 총액은 7.28% 성장률로 증가하고 있습니다. [악성신경교종 연도별 환자수 및 요양급여비 추이(2014~2018년)] 구 분 2014 2015 2016 2017 2018 5개년 성장률 진료환자(명) 12,695 12,888 13,599 13,583 13,361 1.03% 요양급여비 총액&cr;(천원) 74,286,303 78,494,973 91,162,696 97,165,296 105,541,789 7.28% 출처 : 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터 개방시스템 비록 교모세포종이 상대적으로 드물게 발생하는 편이지만, 워낙 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높기 때문에 효과적인 치료제를 개발을 통한 충분한 기회를 제공해 줄 것으로 판단됩니다. 교모세포종은 국내 전체 암발생 환자수의 0.23%의 발생률을 보이는 희귀질환으로 당사는 VT-Tri(2)-G GBM 치료제에 대해 희귀의약품 지정을 통한 조기 상업화를 목표로 임상 시험을 진행할 예정에 있습니다. ④ VM-GD 제품 : GvHD (이식편대숙주질환) GlobalData의 2020년 보고서에 따르면, 이식편대숙주질환의 시장규모는 2018년 기준 415백만달러 규모에서 연평균 성장률 8.15%로 증가하여 2028년에는 909백만달러 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 이식편대숙주질환 시장규모 추정(2018~2028년).jpg 이식편대숙주질환 시장규모 추정(2018~2028년) 출처 : GlobalData&cr; 글로벌 이식편대숙주질환 시장은 현재 스테로이드 외 적절한 치료제가 없는 실정입니다. 또한, 최근 노령 인구의 증가와 혈연관계가 없는 사람 간의 조혈모세포 이식이 증가하면서 이식편대숙주질환 환자 수가 급증하고 있습니다. 관여 인자로는 HLA 불일치가 가장 큰 원인입니다.&cr; 당사는 스테로이드 병합치료에 실패한 이식편대숙주질환 환자를 대상으로 제대혈유래 골수성억제세포 (Cord blood derived myeloid suppressor, CBMS)를 이용한 대량증식기술을 바탕으로 면역억제세포치료제를 개발 진행 중에 있습니다. &cr;&cr;건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템에 따르면 국내 이식편대숙주질환 환자는 2018년 기준 484명으로, 지난 5년간 연평균 7.46%의 높은 성장률로 환자수가 증가하고 있으며 앞으로도 높은 성장률로 시장규모가 확대될 것으로 예상됩니다. [이식편대숙주반응 또는 병 연도별 환자수 및 요양급여비(2014~2018년)] 구 분 2014 2015 2016 2017 2018 5개년 성장률 진료환자(명) 363 358 410 422 484 7.46% 요양급여비 총액&cr;(천원) 529,494 321,306 852,825 1,080,708 1,045,717 18.55% 출처 : 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터 개방시스템 ⑤ VM-AD 제품 : Atopic Dermatitis (아토피 피부염) GlobalData 보고서에 따르면, 아토피 피부염의 시장규모는 2017년 기준 63.5억달러 규모에서 연평균 성장률 11.14%로 증가하여 2027년에는 182.8억달러 규모에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 아토피피부염 시장규모 추정(2017~2027년).jpg 아토피피부염 시장규모 추정(2017~2027년) 출처 : GlobalData 아토피피부염은 만성적으로 재발하고 심한 가려움증이 동반되는 피부 습진 질환입니다. 이 중 중등증-중증의 아토피피부염은 전체 아토피피부염의 40%에 해당되며, 환자의 삶의 질 및 면역억제제의 과다한 사용 등이 문제가 될 수 있습니다. &cr;최근 듀피젠트 같은 생물학적 제제가 개발되기는 하였지만, 한번 투약하게 될 경우 2주마다 지속적으로 투약해야 효과가 유지되며, 듀피젠트에 반응하지 않는 환자도 존재하는 등 아직 완벽한 아토피피부염의 조절은 불가능한 상태입니다. &cr;당사의 MDSC를 활용한 안전성 있으며 효과 지속적인 신규 아토피피부염의 개발이 필요한 이유입니다.&cr; 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템에 따르면 국내 아토피피부염 진료환자 인원 수는 크게 증가하고 있지는 않지만 90만명 수준을 유지하고 있습니다. 진료 환자 수와는 다르게 치료비 규모는 2014년 357억원 규모에서 2018년 435억원 규모로 증가하고 있습니다. [아토피피부염 연도별 환자수 및 요양급여비(2014~2018년)] 구 분 2014 2015 2016 2017 2018 5개년 성장률 진료환자(명) 953,153 927,032 935,080 933,979 921,070 -0.85% 요양급여비 총액&cr;(천원) 35,740,640 36,268,699 38,810,110 41,413,154 43,562,688 5.07% 출처 : 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터 개방시스템&cr; ⑥ VR-CAR(ViRanger) 제품 시장의 성장성 1) 항암제 개발의 새로운 트렌드 CAR-T 세포치료제는 B세포-급성혈액종양 세포표면에 존재하는 CD19 단백질을 인지하는 chimeric antigen receptor (CAR)를, 환자로부터 분리된 T 세포에서 발현시켜 세포 배양 후, 다시 환자에게 주입하여 CD19 항원단백질을 발현하는 종양세포를 특이적으로 제거하는 메카니즘으로 작용합니다. CAR-T 세포치료제의 임상치료로 효과가 증명되면서 항암면역 세포 치료제는 면역세포치료의 패러다임에 변화를 가져왔고 Novartis가 Tisagenlecleucel (제품명 Kymriah) 이라는 제품으로 2017년 8월 미국 FDA의 허가를 받으며 상업화를 일으켰습니다. 현재 글로벌 시장에는 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T cell) 세포치료제가 4개 존재합니다. 길리어드 사이언스의 미만성거대 B 세포 림프종(DLBCL) 치료제 '예스카타(YESCARTA)'와 외투세포림프종(MCL) 치료제 '테카투스(TECARTUS)', 노바티스의 급성 림프구성 백혈병(ALL)과 미만성거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 '킴리아(KYMRIAH)', BMS의 미만성거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 '브레얀지(Breyanzi)'입니다. 상업적 car-t 세포치료제의 특성 및 개요.jpg 상업적 car-t 세포치료제의 특성 및 개요 출처 : 바이젠셀&cr; CAR-T 세포치료제의 급성 B 세포 혈액암에 대한 우수한 치료성적에도 불구하고, CAR-T 세포치료는 환자 자신의 T 세포를 이용하여 복잡한 유전자 조작 공정을 거쳐야 하고, 환자 1인을 위한 수억원에 달하는 고가의 맞춤 치료라는 점이 산업화의 허들이 되고 있습니다. 뿐만 아니라 memory로 오랫동안 체내에 남는 T 세포의 특성은 재발할 경우 언제라도 동일한 부작용이 불시에 발생할 수 있다는 문제점이 있습니다. 이러한 clonal expansion과 memory T cell은 유효성을 담보하는 바람직한 특성이기도 하지만, 동시에 관리되어야 하는 위험 요소로 인식되고 있습니다. 이를 해결하기 위하여 자살유전자를 추가로 주입한 CAR-T 세포나 타인의 T 세포에서 면역원성을 일으키는 유전자를 제거하여 동종 CAR-T를 만들고자 하는 시도가 있지만, 여전히 더 복잡한 공정을 요구하고 있으며, CRS의 문제로 인한 사망 사례가 계속 보고되는 등 근본적인 해결 방법이 되지 못하고 있습니다. 이러한 CAR-T의 한계점을 극복하기 위해 CAR를 다양하게 바꾸거나, 병용요법을 선택하거나 T세포가 아닌 면역세포의 사용 등 다양한 방법이 시도되고 있습니다. 2) 자가 T 세포치료제의 새로운 대안 : 동종유래 면역세포 치료제 자가 T 세포를 이용하는 CAR-T의 대안으로 공여자-유래의 동종의 T 세포를 이용한 면역세포치료제가 두각을 나타내고 있으며 그중에서도 우리 몸의 면역계에서 제1선을 담당하고 있는 효력 세포인 자연살해세포(Natural Killer Cell, NK cell)를 이용한 면역세포치료제 개발이 활발하게 진행되고 있는 추세입니다. NK cell은 종양 세포나 바이러스 감염 세포 등 비정상세포를 즉각적으로 인식하여 제거할 수 있다고 알려져 있고, T 세포와 비교할 때 memory 기능과 clonal expansion 기능이 약하므로 cytokine storm 등의 위험이 상대적으로 T 세포에 비해 적은 것으로 알려져 있습니다. 다케다제약, J&J, 사노피는 최근 1-2년 사이에 CAR-NK를 개발하는 기업과 기술협약을 진행했습니다. 2020년 7월 사노피는 카이아티스(kiadis)와 9억 달러 규모의 기술계약을 체결하고, 2020년 11월에는 인수를 결정했습니다. J&J는 2020년 4월 NK 세포 치료제 파이프라인을 보유하고 있는 페이트 테라퓨틱스(Fate Therapeutics)와 31억 달러 규모의 기술이전 계약을 체결했고, 최근 MSD도 CAR-NK 파이프라인 확장을 위해 아티바(Artiva)와 18억 달러 규모의 기술협약을 쳬결했습니다. 이처럼 최근 글로벌 제약사들은 T세포 대신 'NK 세포'에 관심을 가지기 시작하였지만 아직 시장에 출시된 CAR-NK 치료제는 없습니다. NK 세포를 이용한 CAR-NK 치료제는 대량생산이 가능해 치료제 비용을 절감할 수 있으며, 면역원성이 낮아 고형암 치료제, 사이토카인 부작용을 낮출 수 있는 치료제 개발을 위한 대안으로 사용되고 있지만, 체내에 존재하는 NK 세포는 비활성화 상태이며 치료용으로 이용하기 위해서는 활성화된 NK 세포가 필요합니다. 선행 연구결과를 통해 NK세포의 암 치료제로서의 가능성이 입증되고 있으나, 체내에 존재하는 NK 세포의 수가 적고(혈액 내 림프구의 약 10~15%) 분화 및 기능이 저하되어 있어 충분한 효능을 발휘할 수 있는 세포 수 확보에 어려움이 있습니다. 실제로 임상 적용을 위한 세포 증폭 및 배양 기술이 활발하게 이루어지고 있으 며 국내,외 초기 임상연구도 진행중에 있습니다. nk 세포치료제의 개념도 및 한계점.jpg nk 세포치료제의 개념도 및 한계점 출처 : 바이젠셀 3) 동종 감마델타 T 세포-기반 면역세포치료제의 우수성 감마델타 T 세포는 선천 면역과 적응 면역 사이의 경계에서 작동하는 T 림프구로 MHC제한 없는 세포 독성, 높은 사이토카인 방출 잠재력 및 암세포에 대한 광범위한 인지 능력을 지니고 있습니다. 감마델타 T 세포는 MHC 존재 없이 넓은 범위의 항원을 인지하는 능력을 가짐으로써 비고전적인 T 림프구의 주요 subset으로 알려져 있습니다. 이들은 세포 독성 활성을 통해 직접적으로 혹은 다른 면역 세포의 활성을 통한 간접적 방법으로 타겟세포를 공격하며 사이토카인 생산을 촉진하고 병원체의 제거, 염증반응, 조직의 항상성에 관여 합니다. 또한 인산화된 항원이나 NK cell receptor를 통한 T 세포 수용체 독립적인 방식으로 항원을 인지하며, 이외에도 ULBP-1, MICA/ MICB와 같은 MHC class I related molecule을 인지한다고 알려져 있습니다.&cr; 감마델타 t 세포의 특성 및 항종양 기능 기전.jpg 감마델타 t 세포의 특성 및 항종양 기능 기전 출처 : 바이젠셀 감마델타 T 세포는 혈액 내 3~5% 존재하는 세포로 선천면역과 입양면역반응을 모두 일으킬 수 있으며 항원제시세포로서의 기능도 가지고 있는 세포이고, 감마델타 T세포 입양치료요법은 낮은 수준의 부작용만 관찰되어 비교적 안전하고 높은 항암효능이 검증되어 글로벌 면역 세포 치료제 회사들은 감마델타 T세포를 기반으로 혈액암과 고형암에 대한 면역 치료제를 개발하고 있습니다. 감마델타 t 세포의 임상 시험 현황.jpg 감마델타 t 세포의 임상 시험 현황 출처 : https://clinicaltrials.gov/ &cr; 다. 경쟁 현황 (1) 경쟁 상황 (가) ViTier 플랫폼(자가 T세포 치료제) ① 경쟁구도의 변화 종양 항원 특이 T세포치료제의 주요 경쟁자로는 림프종과 급성림프구성 백혈병에서 FDA 승인을 받은 CAR-T세포치료제이나 CAR-T세포치료제의 경우, 전체종양의 약 30%를 차지하는 종양세포 표면에 존재하는 항원만을 표적할 수 있는 한계가 있습니다. CD19와 같이 세포표면에 존재하는 종양에 대해서는 효과적일 전체종양의 약 70%인 종양세포의 내부에 항원이 존재하는 종양의 경우, CAR-T를 이용한 치료에 한계적이며, 종양은 인체내에서 면역편집 기능을 통해 다양한 면역체계를 억제하거나 회피할 수 있는 능력을 통해 다양한 종양항원으로 변이하여 종양을 일으키기도 합니다. CAR-T세포치료제의 경우, 현재 단일종양항원만을 표적으로 하므로 이러한 종양의 면역편집을 통한 회피능력을 보완하여 재발을 막는 부분에서는 한계적일 수 있습니다.&cr; 당사의 ViTier의 경우, 종양세포의 표면과 내부에서 존재하는 모든 종양을 표적 할 수 있으므로 모든 종양을 치료할 수 있는 가능성을 보유하고 있으며, 이미 종양 중 내부항원으로 존재하는 EBV 양성 NK/T세포 림프종에서와 급성골수성백혈백에서 EBV(LMP2, LMP2a)와 WT-1 종양항원을 표적으로 하여 임상시험을 진행하였고, 이러한 결과 NK/T세포 림프종에서는 5년 전체생존율 100%, 무재발 생존율 90%를 확인하였고, 급성골수성백혈병에서는 5년 전체생존율 50%, 무재발생존율 71.4%를 확인하여 각각 Molecular therapy지와 Bone marrow transplantation 지에 2015년과 2020년에 게재하였습니다. ② 당사의 위치 당사는 독점적으로 보유한 우수한 ViTier 기반기술 은 현재 NK/T세포 림프종, 장기이식후림프증식성질환(PTLD), 급성골수성백혈병 등 다양한 혈액암에서 우수한 연구자임상 결과로 안전성과 유효성을 검증한 바 있습니다. 이를 바탕으로 개발된 VT-EBV-N NK/T세포 림프종 치료제에 대해 현재 임상2상 조건부 허가용 임상시험 단계에 진입하였습니다. 당사는 기존 치료제의 한계로 인한 미충족 의료 수요를 당사 ViTier 기술의 핵심인 특이성 (Specificity), 기억능 (Memory), 적응능 (Adaptiveness) 바탕으로 극복하고 NK/T세포 림프종의 결정적 원인 중 엡스타인바 바이러스 잠복감염을 효과적으로 제거하고 종양세포를 제거할 수 있습니다. VITier는 맞춤형 면역세포치료제로서 국내 최초, 최다 T세포 임상시험 경험과 NK-T 림프종에서의 임상 2상 성공 및 희귀질환치료제로의 조건부 품목허가를 기반으로 NK/T세포 림프종에서는 글로벌 최초의 면역세포치료제로서 파트너사인 보령제약과 매출 발생을 기대하고 있습니다. 또한, ViTier 기반기술로 급성골수성백혈병 적응증 대상으로 식품의약품안전처로부터 임상1상 승인을 받았으며 개발에박차를 가할 예정입니다. 추가로 ViTier 기반기술은 혈액암 뿐만 아니라 고형암까지 확대가 가능하며 현재 교모세포종 적응증으로 임상시험계획서를 준비 중에 있습니다. 이러한 적응증 확장 전략 뿐만 아니라 당사는VT-EBV-N에 대한 조건부 허가를 획득할 경우 미세잔존암 시장에서 재발 및 불응성암까지 시장을 확장 시킬 수 있습니다. &cr; (나) ViMedier 플랫폼(면역억제치료제) ① 경쟁구도의 변화 골수 및 제대혈 유래 중간엽줄기세포가 면역억제시장을 차지하고 있으나, 글로벌에서 최초로 승인받은 Osiris의 prochymal의 경우 8회의 주입에도 불구하고 좋은 임상결과를 내지 못했으며, 중간엽줄기세포의 면역억제기능 또한 줄기세포의 부가적인 기능으로 기전에 대해서도 밝혀지지 않았고, 비교적 큰 세포사이즈로 인하여 정맥내 주사 시 폐 모세혈관을 유연하게 통과하지 못하고 80% 가 폐에 축적되는 반면, 바이젠셀의 골수유래억제세포(MDSC) ViMedier의 경우 사이즈가 적어 비교적 안전한 세포로서 혈관장애가 전혀 없으며, 면역억제 기전 또한 규명된 세포로서 당사가 세계 최초로 개발한 배양 증식법에 의하여 안정되게 개발되었습니다. ② 당사의 위치 ViMedier는 범용 면역억제세포치료제로서 세계 최초로 First-in-Human Trial 을 승인받은 플랫폼 기술입니다. 우수한 전임상 결과로 승인 받은 First-in-Human Trial임상 시험에서 Proof of Concept(안전성과 유효성 검증)확립이 가능할 것으로 보이며 이에 따른 시장 진입 및 확장도 순조롭게 진행될 것으로 예상됩니다. 2020년 4분기 이식편대숙주질환에서의 국내 상업용 임상1/2a 시험을 시작으로 순차적으로 해외에서의 본격적인 상업용 임상시험을 시작할 예정에 있습니다. 이러한 국내외 임상시험과 함께 안전성과 유효성 데이터를 바탕으로 글로벌 라이센싱을 각 적응증별로 진행하면서 시장 확장은 물론 매출을 통한 추가 파이프라인 확장하여 지속적인 연구 개발을 진행하고자 합니다.&cr; 또한, 당사 면역억제치료제 플랫폼은 기존 면역억제치료제와 병용투여가 가능하며 다양한 병용투여 관련 동물 데이터를 보유하고 있습니다. 표적면역억제제와 당사 제대혈 유래 골수성 억제세포의 자연적 면역억제기능을 통한 안전성을 높이고 효과를 증대시킨 차세대 치료요법으로 시너지 효과를 극대화할 수 있을 것으로 기대합니다.&cr; (다) ViRanger 플랫폼(동종 T세포 치료제) ① 시장의 경쟁구도 현재까지 허가되어 있는 T세포치료제는 CAR(Chimeric Antigen Receptor)-T 세포치료제 '킴리아(노바티스)'와 '예스카타(길리어드)'가 유일합니다. CAR-T 세포치료제는 자가 T세포치료제이며 우수한 효능으로 치료제가 없는 악성 B세포 림프종 치료제로 급부상하고 있습니다. 다만 가격이 고가이고 사이토카인 방출 증후군(cytokine release syndrome, CRS)과 신경독성(neurotoxicity) 부작용이 있어 off-the-shelf universal CAR-T 치료제 개발이 대두되고 있습니다. 대표적으로 CAR-NK 세포치료제의 개발이 활발하게 진행되고 있습니다. 일종의 기성품으로 볼 수 있는 세포주나 유도만능줄기세포(IPSC)에서 NK세포 확보가 가능하기 때문에 환자 본인의 것을 자가 배양을 해야 하는 T세포 대비 제조 기간 및 비용을 혁신적으로 단축할 수 있는 장점이 있고, 이식편대 숙주질환(Graft-versus-host disease GVHD), 자가면역질환, 사이토카인 증후군 등의 부작용을 최소화 할 수 있습니다. 하지만 NK 세포는 배양조건에 따른 항암활성 차이가 크고, 체내주입 후 활성기간이 짧은 것이 문제점으로 지적되고 있으며, 감마델타 T세포와 비교하여 체외 증식능이 낮은 것으로 알려져 있습니다. 감마델타 T 세포는 NK세포에 비해 생산성 측면에서 매우 유리하고, 경제성 측면 또한 뛰어나다는 장점을 가지고 있습니다. 따라서 감마델타 T세포의 연구개발이 최근들어 활발하게 진행되고 있는 상황입니다. ② 당사의 위치 당사가 보유한 ViRanger 기술은 국내 유일의 감마델타 T 세포를 이용한 면역세포치료제 기술로, 타사에 비해 적립되어 있는 기술력이 많고 응용범위 또한 넓기 때문에 국내 최초의 감마델타 T세포치료제로서 제품개발 가능성이 높다고 판단됩니다. 감마델타 T세포 개발은 진입장벽이 높으므로 해외 소수의 업체에서 개발 중에 있습니다. 현재 감마델타 T세포 기반으로 해외에서 다수의 임상시험이 등록되어 진행중에 있으며 대부분 환자군 모집 단계등으로 아직 초기 단계에 있습니다. 당사는 다량의 인체 유래 성분헌혈농축액을 이용한 면역세포를 사용하여 30년간 항암면역세포치료제를 연구한 노하우를 보유하고 있으며 ViTier 와 ViMedier 기술의 선행적인 임상시험 경험이 있습니다. 이러한 풍부한 임상경험은 감마델타 T 세포의 농축과 보관, 표준화에 대한 안정성을 보장하고 있으며 이러한 노하우 기술은 충분한 국내외 경쟁력을 갖추고 있다고 판단됩니다. (2) 경쟁업체 현황 (가) ViTier 플랫폼(자가 T세포 치료제) [ViTier 주요 경쟁업체 현황] 파이프라인 경쟁업체 매출처 기술현황 VT-EBV-N 유틸렉스 - - EBViNT: NK/T세포 림프종 국내 임상1/2a상 진행 중 Atara Biotherapeutics - - Tab-cel? (tabelecleucel): PTLD 임상3상 진행 중 Kite Pharma 미국, 유럽 - Yescarta (CAR-T Therapy): RR Diffuse Large B-cell lymphoma (DLBCL) 대상 판매허가 &cr;(US 2017 EU 2018) Novartis 미국, 유럽 - Kymriah (CAR-T Therapy): RR Diffuse Large B-cell lymphoma (DLBCL) 대상 판매허가 &cr;(US 2018 EU 2018) VT-Tri(1)-A Astellas 전 세계 - Gilteritinib (Xospata): 급성골수성백혈병 대상 판매허가 (US 2018 EU 2019 일본 2018) AbbVie/Genentech 미국 - Venetoclax (Venclexta): 급성골수성백혈병 대상 판매허가 (US 2018) VT-Tri(2)-G 파멥신 - - Olinvacimab + Keytruda? 병용요법: 호주 임상1b상 진행 중 (재발성 교모세포종) 지트리비앤티 - - OKN-007: 미국 임상1b상 피험자 모집 원료(재발성 교모세포종) - OKN-007 + Temozolomide 병용요법: 미국 임상2상 진행 중 (재발성 교모세포종) Genentech (Roche) 전 세계 - Avastin: 교모세포종 대상 판매허가 (US 2009, 일본 2013), 유럽 및 중국은 대상 적응증으로 허가 없음 ; “off-label”로 사용되고 있음 현재까지 NK/T Lymphoma에 대한 품목허가 및 판매 개시된 바이오의약품 치료제는 없으며, Atara Biotherapeutics에서 타적응증인 장기이식후 림프증식성질환(PTLD)을 대상으로 임상 진행 중에 있습니다. &cr;VT-EBV-N 역시 3명의 장기이식후 림프증식성질환 환자를 대상으로 임상시험을 진행한 경험을 바탕으로 경쟁우위를 비교해 보았습니다. VT-EBV-N은 장기이식후림프증식성질환(PTLD) 에서도 해외유사업체와 비교하여 월등히 우수한 점을 증명할 수 있습니다. NK/T 림프종에서는 이미 연구자 임상을 통한 장기 추적관찰 결과 효능을 검증 한 바 있으며 NK/T Lymphoma 2차 환자에 대한 치료제 중 가장 앞서 임상 2상을 진행 중입니다. 개발단계 희귀의약품 지정으로 임상 2상 완료 후 조건부 품목허가를 통한 조기 상업화가 가능하여 전 세계적으로 최초의 허가 및 판매 개시가 가능하다는 우위성을 지니고 있습니다.&cr; [ViTier 해외 유사기술 및 유사제품 목록과 경쟁 우위] 항목 바이젠셀(주) Atara Bio (USA) Allovir (USA) 경쟁우위 제품명 VT-EBV-N Tab-cel? Viralym-M - 원료 자가 동종 동종 자가이므로 안전성에서 우위함 대상환자&cr;선정 제한 없음 공여자와의&cr;HLA 타입제한 받음 공여자와의&cr;HLA 타입 제한받음 -바이젠셀은 자가 세포를 사용하는 개인맞춤형 치료제로써 선정된 환자에 대해 생산 100%와 투여 100%를 달성할 수 있음. -동종의 경우, 공여자를 모집하기 위해 약 10년간의 기간 소요측면에서 당사가 우위함. 표적항원 이중항원 (LMP1, LMP2A) EBV&cr;(항원종류와 전이되는 항원 양을 규격화 할 수 없음) 3중항원&cr;(LMP2, BZLF1, EBNA) 다중항원 사용하여 암의 이질성 극복가능. 항원타입 mRNA Virus 펩타이드 mRNA를 사용하여 전체 에피토프 제시 가능. 항원제시 세포 성숙 수지상세포 EBV-transformed LCL&cr;(Lymphoblastoid Cell Line) - 인체와 가장 유사한 환경에서 T세포 자극 생체적응력 높음. 항원제시 전체항원,&cr;자연적 제시 전체항원,&cr;자연적 제시 다중항원이나&cr;제한된 특정 에피톱 전체항원의 자연적 제시를 통하여 인체와 가장 유사한 환경을 모사함. 생산성 -원천기술 기반(특허)에 기반하여 세계 최저농도의 사이토카인 첨가로 제품생산 후 투여율 100.0 % -장기간 면역억제제 투여 받은 장기이식환자에서 제품생산성공률 100 % -대상환자 47명의 임상시험을 위해, 조혈모세포이식 정상인 공여자 380명에서 임상시험용의약품 제조와 품질 분석을 10년간 동결 후 47명에서 투여 하였으니 투여율 13.5% 고농도의 사이토카인&cr;첨가 바이젠셀:면역력이 저하된 환자에서 CTL 생산 가능 a 뛰어난 T세포 배양 기술력(경쟁우위) 투여율 측면에서 바이젠셀 100%> 아타라 13.5% 생체 적응력 2년간 인체에서 관찰&cr;(2010,BMT 논문 게제) 투여직후 Tandem repeat analysis로 확인 자료 없음 2년간 생체에서 관찰 , 바이젠셀 경쟁우위 기억세포 &cr;분포 효과세포, 기억세포 포함 자료 없음 자료 없음 바이젠셀 경쟁우위 차지함. 발표논문 Int. Journal of hematology 2018 Journal of clinical investigation 2020 Journal of clinical oncology 2017 출처: 바이젠셀 [ViTier 국내 유사기술과 경쟁 우위] 항목 ㈜ 바이젠셀 ㈜유틸렉스 경쟁우위 제품명 VT-EBV-N EBViNT 원료 자가 자가 대상환자&cr;선정 제한 없음 제한 있음 타사의 경우, HLA A02, A24인 환자만을 대상으로 하여 HLA A Frequency에서 약 50%만 선정 가능. 표적항원 이중항원 (LMP1, LMP2A) 단일항원 (LMP2A) 다중항원을 사용하여 암의 이질성 극복가능. 항원타입 mRNA 펩타이드 mRNA를 사용하여 HLA대립유전자에대한 전체 항원결정기(에피토프) 제시 가능. 항원제시 세포 성숙 수지상세포 - 인체와 가장 유사한 환경에서 T세포 자극 생체적응력 높음. 항원제시 전체항원, 자연적 제시 단일항원의 제한된 특정 에피톱 전체항원의 자연적 제시를 통하여 인체와 가장 유사한 환경을 모사함. 생산성 -원천기술 기반(특허)에 기반하여 세계 최저농도의 사이토카인 첨가로 제품생산 후 투여율 100.0 % 고농도의 사이토카인과&cr;동종 배양보조세포 첨가 바이젠셀:면역력이 저하된 환자에서 CTL 생산 가능 생체 적응력 2년간 인체에서 관찰(2010,BMT 논문 게제) 자료 없음 2년간 생체에서 관찰, 바이젠셀 경쟁우위 기억세포&cr;분포 효과세포, 기억세포 포함 자료 없음 바이젠셀 경쟁우위 차지함 발표논문 Int. Journal of hematology 2018 Journal of Immunotherapy 2016 출처: 바이젠셀 ViTier 및 VT-EBV-N 파이프라인은 자가 유래 EBV(LMP1. LMP2a) 특이 살해 T세포치료제로서 전 세계적으로 NK/T세포림프종을 대상으로 품목허가 및 판매 개시된 바이오의약품 치료제는 없습니다. 국내 유틸렉스 사에서 임상 1/2상시험을 식품의약품 안전처로부터 2020년 2월 21일 임상시험재개통보 공시 후 임상시험 진행 있으며, 바이젠셀은 2017년 12월 26일 임상 2상시험 승인 후 50% 환자 모집이 완료 된 상태입니다. VT-EBV-N은 이미 2007-2012년 연구자주도 임상시험을 통한 장기 추적관찰 결과 효능을 입증한 바 있고 NK/T Lymphoma 2차 환자에 대한 치료제 중 가장 앞서 임상 2상을 진행 중입니다. 개발단계 희귀의약품 지정(2019년)으로 임상 2상 완료 후 조건부 품목허가를 통한 조기 상업화가 가능하여 전 세계적으로 최초의 허가 및 판매 개시가 가능하다는 우위성을 지니고 있습니다. (나) ViMedier 플랫폼(면역억제치료제) [ViMedier 주요 경쟁업체 현황] 파이프라인 경쟁업체 매출처 기술현황 VM-GD 에스씨엠생명과학 - - 국내 임상2상 진행 중 Mesoblast - - Ryoncil (remestemcel-L): 소아 aGvHD 미국 FDA로부터 거절 /성인 aGVHD 임상1/2상 진행 중 JCR Pharmaceuticals 일본 - TEMCELL? HS Inj.: aGvHD 대상으로 판매허가 (일본 2016) VM-AD 강스템바이오텍 - - Furestem-AD?: 국내 단회 투여 임상3상 진행 중 / 국내 반복투여 임상1/2a상 신청 / 유럽 임상2상 준비 중 에스씨엠생명과학 - - SCM-AGH: 국내 임상1/2a상 진행 중 Sanofi 전 세계 - DUPIXENT?: 중등증-중증의 아토피피부염 대상 판매허가 &cr;(US 2017 EU 2017 일본 2018 한국 2018) 현재 국내에서 스테로이드외 근본적인 이식편대숙주질환(GVHD) 치료제는 없는 상황이며, Janssen의 BTK저해제인 Imbruvica, Novartis의 AK 신호체계를 선택적으로 억제하는 경구용 소분자표적 치료제인 Jakafi/Jakavi가 각각 FDA 품목허가 후 한국 등 글로벌임상 3상을 진행 중 입니다. 고령 및 동종 조혈모세포이식증가에 따른 GvHD 환자수는 지속적으로 증가 추세에 있으며, 여전히 병리학적 기전이 확인된 효과적인 치료제에 대한 미충족 의료 수요가 큰 상황입니다. &cr; 중간엽줄기세포(MSC, Mesenchymal stem cell)는 초기 연구에서는 면역 억제능력을 가진 세포는 아니었으나 환자의 질병 상태에 따라 일부 MSC가 원하는 효과를 낼 수도 있지만, 이는 일부분의 세포들에서 일시적으로 나타나는 현상인 경우가 대부분입니다. 당사는 혈액 중에 존재하며 면역억제물질을 분비하여 억제기능이 확실하게 알려진 골수유래 억제세포(Myeloid-derived suppressor cell, MDSC)를 제대혈 줄기세포에서 분화 유도하여 상용화 가능할 정도의 대량증식에 성공하였습니다. 현재 당사와 같은 MDSC를 기반으로 한 임상 진행은 전무한 상황입니다. [ViMedier 해외 유사기술 및 유사제품 목록과 경쟁 우위] 항목 ㈜ 바이젠셀 Mesoblast JCR 경쟁우위 제품명 ViMedier Ryoncil, 레메스템셀-L TEMCELL HS InJ. 세포 MDSC MSC MSC 현재까지 MDSC 치료제는 없음. 원료 동종 동종 동종 동종으로 환자 모집에 제약이 없음 제형 동결 동결 동결 동결 제형으로 환자 모집에 제약이 없음 적응증 이식편대숙주질환 이식편대숙주질환 이식편대숙주질환 출시 및 허가여부 임상1/2a상 캐나다, 호주 조건부허가 일본, 중국 투여량 1x10^6/kg 3x10^6/kg 5x10^6/kg 1x10^6/kg 1x10^6/kg MSC는 세포 크기 문제로 투여량에 한계가 있음 MSC는 크기에 대한 한계를 극복하기 위하여 투여횟수가 증가 MDSC는 많은 양을 횟수를 줄여 투여할 수 있음 투여횟수 4회 8회 8회 출처: 바이젠셀 (다) ViRanger 플랫폼(동종 T세포 치료제) ViRanger는 감마델타 T 세포를 이용하여 범용 면역세포치료제로 개발하는 플랫폼 기술입니다. 말초혈액에서 순환하는 T 세포 중 αβ T 세포가 90% 이상으로 T 세포의 대부분을 차지하고 γδ T 세포는 전체 T 세포의 1-10%를 차지합니다. 이들은 내재면역(innate immunity)과 적응면역(adaptive immunity)의 특성을 모두 가지고 있어 세포독성(cytotoxicity)을 가질 뿐 아니라 여러가지 사이토카인을 분비하여 NK 세포 (natural killer cells, 자연살해세포), 조절 T 세포(regulatory T cell), 수지상세포(dendritic cell), αβ T 세포등과 상호작용을 통해 면역반응을 조절함으로써 비정상적인 세포(병원균 또는 암세포)를 인식하고 제거하는 것으로 알려져 있습니다. ViRanger 기술은 타사의 기술도입 없이 감마델타 T 세포의 대량 증식 및 배양보조세포를 이용한 장기배양 원천 특허 기술을 보유하고 있습니다. 당사는 이러한 기술력에 특정 암을 표적으로 하는 Chimeric Antigen Receptor construct 기술을 접목시켜 보다 강화된 감마델타 T 세포치료제로 개발하고자 합니다. αβ T세포를 이용하는 CAR-T 세포치료제에 비해 감마델타 T 세포를 기반으로 하는 VR-CAR 기술은 동종면역반응이 없어 이식편대 숙주질환(Graft-versus-host disease, GVHD), 자가면역질한, 사이토카인 증후군 등 부작용을 최소화해 탁월한 안전성을 확보할 수 있고 기성품 (off-the-shelf) 단계의 정밀의료 맞춤식 세포치료제로 거듭날 수 있다는 장점이 있습니다. 동종유래-범용 유전자 세포치료제의 경우 기존의 자가 CAR-T 세포치료제에 비해 동종면역반응 (allo-reactivity)이 낮은 , 다수의 환자에게 적용가능한 많은수의 종양 살해세포 생산이 가능하여 생산성 및 경제성 측면이 우수하다는 장점을 가지고 있습니다 . VR-CAR 기술은 혈 액 암 뿐만 아니라 다수의 고형암 적응증을 목표로 개발하고 있어 다양한 종양에 대한 항암치료능 검증의 임상연구를 진행하여 향후 글 로벌 시장에서의 경쟁력 확보 및 상업적 시장성 확대가 가능할 것으로 판단됩니다. [동종 T세포 치료제 유형별 비교현황] 구분 CAR-γδT CAR-NK CAR-αβT 면역반응 선천면역 /적응면역 선천면역 적응면역 활성 수용체 V δ1: NKp44, NKp46, &cr;NKp30, DMAN-1, NKG2D NKp44, NKp46, NKp30, NKG2D T 세포 수용체(TCR) 표적항원 비특이적 비특이적 특이적 동종 반응성 (allogeneic reactivity) 낮음 낮음 높음 기억세포 효과 기억 세포 -/? 효과 기억 세포 이식편대숙주병 (GvHD)위험 없음 없음 높음 세포치료제 개발 동종치료제(allogeneic) 동종치료제(allogeneic) 자가치료제(autologous) 기성품 제조 높음 높음 낮음 출처: 바이젠셀 [국내외 CAR-T 세포치료제 개발업체 현황] 구분 업체명 국가 내용 CAR-γδT TC Biopharm 영국 - TCB002 : (Apr 2019) Initiated Phase 1 clinical trial of allogenic &cr; gamma delta T cell therapy in AML patients (NCT03790072) - Allogeneic CAR-engineered γδ T cells developments are planned GAMMADELTA Therapeutics 영국 - Allogenic blood and skin derived Vd1 gd T cells GADETA 네더란드 - αβ T cells expressing engineered γδ T-cell receptor - High affinity Vg9Vd2 TCR (TEG) Adicet Bio 미국 - CAR or TCR modified gd T cells - FDA Clearance of IND Application for Allogeneic CAR Gamma-Delta T Cell Therapy Immatics 독일 - Genetically engineering allogeneic gamma-delta T cells to express exogenous TCRs Cytomed Therapeutics 싱가포르 - Alllogenic gene modified gd T cell - CAR-modified (by mRNA electroporation) gd T cell In8bio (Incysus Therapeutics) 미국 - Generically modified γδ T cells Covering Use of Drug Resistant Immunotherapy (DRI) - (Apr 2019) US FDA Approved IND of Phase 1 clinical trial for newly-diagnosed GBM patients CAR-T 큐로셀 한국 - 국내 최초 CAR-T 전문 업체 - 타깃 : B 세포 악성 종양에 특이적인 암 항원인 HLA-DR - 면역관문 수용체 2 종 (PD1, TIGIT )을 제거하는 독보적 기술 보유 GC 녹십자셀 한국 - 메소텔린 타깃 췌장암 CAR-T 치료제 (MSLN-CAR-T) 바이오큐어팜 한국 - CD19 을 타깃으로 하는 CAR-T 로 재발성 불응성 B-TPVHTJD 급성림프구성 백혈병 (B-ALL) 대상 임상진행 셀랩메드 한국 - 국내 유일의 교모세포종 CAR-T 치료제로 뇌종양 동물 모델에서 안전성과 항암효과를 확인하여 임상 진입 추진 앱클론 한국 - 혈액암 , 난소암 , 췌장암 , 호지킨림프종 적응증 타겟 유틸렉스 한국 - 혈액암 (B cell lukemia,B cell lymphoma), 고형암 (HCC, NSCLC) 적응증 대상 - HLA-DR 항원 결합력으로 CAR 발현양을 자가조절 (autotuning)하도록 설계 CAR-NK 엔케이맥스 한국 - 슈퍼 NK 면역세포치료제 제조 기술을 이용한 동종의 CAR-NK 대량 생산 GC 녹십자셀 한국 - 미국 Artiva 社에 L/O 임상시료 생산 - 간암 , 백혈병 적응증 타겟 박셀바이오 한국 - 간암 차바이오텍 한국 - 난소암 - 임상 1 상 진행중 FateTherapeutics 미국 - 백혈병 , 고형암 , 혈액암 적응증 타겟 - 임상 1/2 상 진행중 Nkarta 미국 - B 세포악성종양 - Pre-clinical NantKwest (ImmunityBio ) 미국 - 2021.03.21 ImmunityBio 와 NantKwest 합병 - 유방암 - 임상 1/2 상 진행중 출처: 바이젠셀&cr; &cr; 2. 주요 제품 등에 관한 사항&cr;&cr; 가. 주요 제품, 서비스 등의 관한 사항&cr;&cr; 당사는 현재 다양한 종양과 난치성 질환을 치료하는 플랫폼 기술을 이용하여 면역 세포치료제(면역항암제, 면역조절치료제 등) 개발하고 있으며, 향후 국내외 파트너사를 대상으로 진행할 계획인 기술이전 및 주요 파이프라인들의 품목허가를 통한 제품화 등을 사업화 모델로 하고 있기 때문에, 현재기준 제품판매에 대한 매출은 존재하지 아니합니다. &cr; 품 목 적응증 세포&cr;종류 개발단계 사용&cr;형태 매출액 (비율) 제 품 설 명 ViTier VT-EBV-N NK/T세포 림프종 CTL 임상 2상 진행 중 자가 - 희귀의약품지정 승인 완료 VT-Tri(1)-A 급성골수성백혈병 CTL 임상 1상 시험계획 승인('20.09.21.) 임상 1상 시험 개시예정 자가 - 다중 항원 적용 VT-Tri(2)-G 악성교모세포종 CTL 임상 1상 시험계획 승인 신청 예정 자가 - 고형암으로 확장 가능 ViMedier VM-GD GvHD MDSC 임상 1/2a상 시험계획 승인('20.11.23) 범용 - 면역조절(억제) 세포 치료제 VM-AD 아토피 MDSC 전임상 효력시험 진행 및 IND 준비중 범용 - ViRanger VR-CAR 고형암 rd T Cell 타겟 발굴 진행 중&cr;(전임상 효력 시험 진행 중) 범용 - Gene Editing 및 고형암 적용 가능 낮은 부작용 예측 주1) PTLD: Post-transplant Lymphoproliferative disorder ,이식후 림프증식성 질환림프증식성 질환 주2) GvHD;Graft-versus Host disease, 이식편대숙주병 &cr;나. 주요 제품 등의 가격변동 추이&cr;&cr; 당사는 현재 제품을 판매하고 있지 아니하므로 해당사항이 없습니다.&cr; &cr;&cr; 3. 매입에 관한 사항&cr;&cr; 가. 원재료 매입에 관한 사항 &cr;&cr; 당사는 증권신고서 제출일 현재기준, 연구개발 및 임상 2상을 진행하는 회사로 생산 및 판매하고 있는 제품이 별도로 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다.&cr; &cr;나. 원재료의 제품별 비중&cr;&cr; 당사는 증권신고서 제출일 현재기준, 연구개발 및 임상 2상을 진행하는 회사로 생산 및 판매하고 있는 제품이 별도로 없어 원재료의 제품별 비중 현황이 없습니다.&cr;&cr; 다. 원재료 가격변동추이&cr;&cr; 당사는 증권신고서 제출일 현재기준, 연구개발 및 임상 2상을 진행하는 회사로 생산 및 판매하고 있는 제품이 별도로 없어 원재료 가격변동추이 현황이 없습니다.&cr; &cr;라. 주요 매입처에 관한 사항&cr;&cr; 당사는 증권신고서 제출일 현재기준, 연구개발 및 임상 2상을 진행하는 회사로 생산 및 판매하고 있는 제품이 별도로 없어 주요 매입처에 관한 사항이 없습니다.&cr; &cr;&cr; 4. 생산 및 생산설비에 관한 사항&cr;&cr; 가. 생산능력 및 생산실적&cr;&cr; 당사는 세포생산시설(GMP) 중장기 전략으로 ① 임상시험용 세포생산실, ② 상업용 세포생산실 운영을 계획하고 있습니다. 임상시험용 세포생산실은 가톨릭대학교와의 산학협력 협정 체결 및 세포생산실과의 임차, 위탁제조 계약으로 안정적인 임상시험 진행이 가능하며, 상업용 세포생산실은 임상 파이프라인의 확장 및 VT-EBV-N의 안정적 생산을 대비한 상업용 세포생산실을 2022년 상반기까지 1차 구축할 예정이며, VT-EBV-N의 조건부 품목 허가 및 판매 개시 예상 시점인 2024년 상반기까지 추가 구축하여 안정적인 중장기 세포생산시설을 확보할 예정입니다.&cr; &cr;나. 생산설비에 관한 사항&cr; (1) 현황 당사의 김태규 대표이사는 가톨릭대학교 의과대학에서 1995년 연구를 시작으로 국내 최초, 최다 세포독성 T세포(CTL) 치료제 임상 연구를 진행하였습니다. 또한, 2006년 가톨릭세포치료단 세포생산실장으로 GMP 세포생산실을 설립하고 표준지침을 작성하여 관리체계를 확립하였습니다. 현재 바이젠셀 기술진은 가톨릭대학교내 조혈모세포은행의 임상 연구에서부터 지속적인 연구 및 생산 노하우를 이어오고 있으며, 산학협력 협정 체결과 세포생산실 임차 계약 및 위탁제조 계약 등을 통하여 가톨릭대학교 세포생산실을 안정적으로 확보하여 차질없이 임상시험을 진행하고 있습니다. 다양한 파이프라인의 임상시험을 위해 대학 내 임상시험용 세포생산실을 활용하고, 임상 파이프라인의 확장 및 VT-EBV-N의 안정적 생산을 대비한 상업용 세포생산실을 2022년 상반기까지 확보할 예정입니다.&cr; 임상연구 진행 현황.jpg 임상연구 진행 현황 출처: 바이젠셀&cr; [임상 세포생산시설 확보 현황] 계약기간 기관 위치 계약내용 2018.11~2021.10 가톨릭대학교 산학협력단 서울시 서초구 반포대로 222 의생명산업연구원 2층 세포생산실 세포치료제 GMP 위탁제조 : 완전관해 EBV 양성 NK/T 세포 림프종 환자를 대상으로 VT-EBV-N의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 임상시험용 세포치료제 위탁제조 2016.10.19~12.18 2017.01.02~02.01 가톨릭학원 서울시 서초구 반포대로 222 의생명산업연구원 2층 세포생산실 가톨릭대학교 세포생산실 임차 출처: 바이젠셀 임상 세포생산시설 구조도면.jpg 임상 세포생산시설 구조도면 출처: 가톨릭대학교 세포치료사업단 [바이젠셀 임상시험용의약품 생산 현황] 임상시험 임상시험용 의약품 생산 lot(건) 비고 Angiocentric림프종환자에게 투여하는 EBV 특이세포독성T세포의 유효성 검증 연구자임상 시험 EBV-CTL 3 임상시험용 동종조혈모세포이식후EBV/CMV바이러스특이세포독성T-세포를 이용한 바이러스 감염질환의 예방 및 치료에 대한1상/2상 임상시험 CMV-CTL 2 임상시험용 동종조혈모세포이식후CMV바이러스특이세포독성T-세포(CTLs)를 이용한 불응성CMV바이러스혈증의치료 CMV-CTL 1 임상시험용 동종조혈모세포이식후 재발한 불응성이차성급성골수성백혈병의 치료를 위한 WT1특이세포독성T-세포(CTLs)면역요법 WT1-CTL 1 임상시험용 간이식 후 재발한 간세포암의치료를 위한 Alpha-fetoprotein (AFP) 특이 세포독성 T-세포(CTLs)를 이용한 면역요법 AFP-CTL 1 임상시험용 고위험악성 혈액질환(급성골수성백혈병과 골수이형증후군)에서 WT1-(CTLs)치료의 안정성 및 재발율에미치는 영향 WT1-CTL 10 임상시험용 항암치료에 반응한 EBV양성 NK/T세포 림프종환자에게 투여하는 EBV특이 세포독성 T세포의 안전성과 유효성 EBV-CTL 10 임상시험용 항암치료에 반응한 EBV양성 PTLD 환자에게 투요하는 EBV특이 세포독성 T세포의 안전성과 유효성 시험 EBV-CTL 3 임상시험용 완전관해 상태의 EBV 양성 절외 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 VT-EBV-N-관해 후 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제 2상 임상시험 EBV-CTL 3 CMC용 완전관해 상태의 EBV 양성 절외 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 VT-EBV-N-관해 후 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제 2상 임상시험 EBV-CTL 16 임상시험용 동종 조혈모세포이식 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 VT-Tri 투여 시의안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제 1/2a상 임상시험 Tri-CTL 3 CMC용 표준항암요법 이후 진행된 교모세포종 환자에서 VT-Tri(2)-G투여에 대한 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 임상시험 Tri-II CTL 3 CMC용 스테로이드 병합치료에 실패한 이식편대숙주질환 환자에서 임상시험용의약품 (VM-GD) 투여에 따른 안전성, 내약성 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 24주, 단회 및 반복투여, 단계적 증량, 제1/2a상 임상시험 CBMS 3 CMC용 출처: 바이젠셀 &cr; 다. 설비의 신설/매입계획 (단위 : 백만원) 구 분 설비 능력 총소요 자 금 기 지출액 지 출 예 정 착 공 예정일 준 공 년월일 진척율 비 고 2021년 2022년 2023년 2024년이후 토 지 - 3,600 - 3,600 - - - - 21년 5월 - - 건 물 687평 13,980 - 13,410 570 - - 21.05 22년 2월 - - 기계장치 - 2,800 - 1,700 1,100 - - 21.08 22년 4월 - - 구 축 물 - - - - - - - - - - - 기 타 - - - - - - - - - - - 계 - 20,380 - 18,710 1,670 - - - - - - 임상 진행 단계에 따른 생산 역량 강화와 매출계획에 따른 제품생산을 위한 중장기 상업용 생산시설 확보를 위한 전략 및 계획을 수립하고 해당 프로세스를 진행 중에 있습니다.&cr; 임상 파이프라인의 확장 및 VT-EBV-N의 안정적 생산을 대비한 상업용 세포생산실을 2022년 상반기까지 1차 확보할 예정이며, VT-EBV-N의 조건부 품목 허가 및 판매 개시 예상 시점인 2024년 상반기까지 상업용 세포생산시설을 추가 구축하여 안정적인 중장기 세포생산시설을 확보할 예정입니다. &cr; 5. 매출에 관한 사항&cr; &cr;가. 매출실적&cr;&cr; 당사는 연구개발 중심기업으로 증권신고서 제출일 현재 매출이 발생하고 있지 않습니다.&cr; &cr;나. 판매경로 등&cr; (1) 판매조직 당사의 판매대상 제품은 의약품 완제품이 아니라 의약품으로서 효능을 가지는 신약 후보물질 또는 기술입니다. 따라서 연구 기초단계부터 임상단계를 진입한 물질 또는 기술을 대상으로 지역별 우수 제약사 또는 다국적 제약사 등에 공동개발 또는 기술이전 계약을 체결하는 사업모델을 운영하고 있습니다. 이에 따른 “공동개발” 또는 "기술이전"이 주 매출 형태입니다. 당사에서 도출되는 우수한 연구결과를 바탕으로 기술영업 활동을 진행하는 사업개발의 중요성을 인지하고 당사의 핵심역량 중 하나로 중점관리하고 있습니다. 사업개발은 제약/바이오 산업의 다양한 분야의 경험과 글로벌 인적 네트워크를 유지 할 수 있는 언어 능력, 모델링 및 벨류에이션 능력, 다국적제약사의 니즈 파악 능력 및 우수한 협상력이 요구됩니다. 당사는 김태규 대표이사 및 김성종 사업개발담당 상무이사 2인으로 구성된 사업개발 전문 조직을 운영하고 있으며 국내와 해외 기술이전 및 사업화를 추진 중입니다. 현재까지 국내외 기술이전 또는 전략적 제휴 실적으로 국내 업체 중 보령제약(주)과 공동투자 및 독점판권계약을 체결한 바 있습니다. 또한 해외 현지에 기술이전 전문 컨설팅 네트워크를 구축중에 있으며 현지 우수 제약사 및 다국적제약사와 네트워크를 확대하고 있습니다. 나. 판매경로 당사의 주요 고객은 당사의 후보물질 또는 기술플랫폼을 라이센싱하여 상품화를 담당할 현지 우수 제약사 또는 다국적 제약/바이오 기업입니다. 당사는 현재 치료제가 없는 분야 또는 기존 치료제의 효능을 향상시킨 제품으로 국내외 제약사에게 기술이전하여 매출을 창출해 나가고자 합니다. 당사가 보유한 기술 및 제품들에 대한 기술이전을 통해 지속적으로 수익을 발생시킬 계획이며, 이를 위해 기존 파트너사와의 관계를 지속적으로 유지하기 위한 노력을 기울이고 있습니다. 다. 판매전략 당사의 마케팅 전략은 기본적으로 당사의 기술 및 응용 범위에 대한 대외적인 홍보 마케팅을 통해 글로벌 제약사의 관심도를 높이는 것이다. 1차적으로 현재 임상단계에 진입한 제품들에 대해 성공적인 해외 공동개발/판매권리이전 또는 기술이전을 진행하는 것입니다. 성공적인 공동개발 또는 기술이전을 위해 당사는 국제학회 참가/발표 및 해외 파트너링 컨퍼런스를 지속적으로 참가하고 있습니다. 당사는 주요 연구분야 별로 대표적인 국내외 전문 학회에 참가하여 당사 연구실적을 발표하거나 참관하며 당사의 연구실적을 전 세계 주요 Key Opinion Leader (KOL) 및 다국적제약사들에게 홍보하고 있습니다. 이러한 국내외 전문 학회를 통한 홍보는 공동개발 또는 기술이전 계약이 이루어지는 중요한 기회입니다. 또한, 사업개발팀은 해외 제약/바이오 파트너링 컨퍼런스, 전시회 등 참석을 통해 당사의 기술에 대한 홍보 및 마케팅을 하고 있으며, 이러한 파트너링 컨퍼런스 참석을 통해 지역별 우수 제약사 또는 다국적 제약/바이오 기업 중심으로 1:1 미팅을 통해 당사의 기술 마케팅을 수행하고 있습니다. 해외 기술이전이 성공적으로 이루어졌을 경우 2차적인 목표는 국내외 파트너사와 공동개발위원회 (Joint Development Committee, JDC) 운영을 통해 지속적인 공동 연구 및 협력관계를 구축하고 임상단계를 거쳐 제품화, 상용화하는 것입니다. 현재 개발 중인 제품들의 국내외 공동개발/판매권리이전 또는 기술이전은 당사의 향후 영업 전략의 발판이 될 것으로 기대하고 있습니다. 국내외 파트너사와의 지속적인 파트너십은 향후 의료시장에서 충족되지 않은 unmet medical needs의 신속한 파악을 가능하게 할 것으로 예상되며, 나아가 당사의 차세대 개발 프로젝트 선정에도 도움이 될 것으로 기대됩니다. 이러한 다양한 형태의 사업개발 협력 및 전략들을 통해 성공적인 라이센싱 영업 활동에 지속적으로 기여할 계획입니다. &cr;&cr; 6. 수주에 관한 사항&cr; &cr; 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다&cr; &cr;&cr; 7. 시장위험과 위험관리&cr; &cr; 당사는 금리위험, 가격위험, 환위험 등 다양한 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책을 운용하고 있습니다. 이에 대한 자세한 사항은 제2부 발행인에 관한 사항 - III. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석 을 참조하시기 바랍니다. &cr; &cr;&cr; 8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황&cr;&cr; 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. &cr; &cr;&cr; 9. 경영상의 주요 계약 등&cr;&cr; 증권신고 서 제출 일 현재 당사의 경영상의 주요계약은 다음과 같습니다.&cr; &cr; (1) 매출 관련 계약 계약명 계약 &cr;상대방 계약 &cr;체결시기 계약기간 계약금액 및 지급시기 계약의 목적 및 내용 용역계약서 ㈜녹십자랩셀 2018.08.20 완료 계약총액:191,108,882원 청구시기 1)본 계약 체결 후 30일 이내 25% 청구 2)대상자 5명 검체 수령 후 20% 청구 3)대상자 10명 검체 수령 후 20% 청구 4)대상자 13명 검체 수령 후 20% 청구 5)결과보고서 제출 후 15% 청구 지급시기:청구일로부터 30일 이내 연구용 검체에 대한 &cr;검사 업무 공동투자 및 독점 판매 계약&cr; (면역세포치료제) 보령제약(주) 2020.12.10 계약체결일부터 &cr;독점판매 기간까지 계약총액:3,500,000,000원 청구시기 1)계약일로부터 60일 이내:1,000,000,000원 2)조건부 제조판매 품목허가증 &cr;취득 후 60일 이내:1,500,000,000원 3)제조판매 품목허가증 취득 후 60일 이내:1,000,000,000원 VT-EBV 공동투자 및&cr;독점 판매 계약 &cr; (2) GMP 위탁 제조 계약 계약명 계약 상대방 계약 체결시기 계약기간 계약금액 및 지급시기 계약의 목적 및 내용 표준연구계약서&cr;(VT-EBV-N&cr;위탁제조) 가톨릭대학교&cr;산학협력단 2018.11.20 2018.11.01&cr;~2020.10.31 계약총액:847,209,000(VAT포함) 지급시기 1)계약 체결 후 30일 이내:420,000,000원 2)계약 체결 1년 후 30일 이내:250,000,000원 3)최종보고서 제출 후 30일 이내:177,209,000원 VT-EBV-N 위탁제조 &cr;&cr; (3) 기술도입 계약 계약명 계약 상대방 계약 체결시기 계약기간 계약금액 및 지급시기 계약의 목적 및 내용 양수·도 계약서 가톨릭 기술지주㈜ 2013.05.01 　- 계약총액:263,000,000원 지급시기:본계약일로부터 90일 이내 "T세포를 이용한 입양면역치료제"의&cr; 권리일체를 양수 양수·도 계약서 가톨릭 기술지주㈜ 2013.05.01 　- 계약총액:89,240,000원 지급시기:본계약일로부터 90일 이내 "유전자 검사용 DNA chip 키트"의&cr;권리일체를 양수 기술실시&cr; (허여)계약서 가톨릭대학교&cr;산학협력단 2018.12.26 　- 계약금액 및 지급시기 1)선급기술료:397,500,000원 -지급시기:계약 체결일로부터 30일 이내 2)경상기술료:생산개시일로부터 계약특허의 만료일까지 본 계약제품의 매출 발생시, 총 매출액의 3% 3)재실시료:국내외 제3자에게 재실시하여 얻어지는 선급기술료에 대하여 아래와 같이 배분 -계약일~임상1상 완료:선급기술료의 30%를 가톨릭대에 배분 -임상2상 개시~임상2상 완료:선급기술료의 20%를 가톨릭대에 배분 -임상3상 개시~임상3상 완료 이후:선급기술료의 10%를 가톨릭대에 배분 "제대혈 CD34 양성 세포에서 골수유래억제 세포로의 분화 유도 및 증식 방법 및 상기 골수유래억제세포의 용도" 특허 외 1건의 실시권 허여 기술실시&cr; (허여)계약서 가톨릭대학교&cr;산학협력단 2018.12.26 　- 계약금액 및 지급시기 1)선급기술료:150,000,000원 -지급시기:계약 체결일로부터 30일 이내:80% / 계약특허의 국내등록 후 30일 이내:20% 2)경상기술료:생산개시일로부터 계약특허의 만료일까지 본 계약제품의 매출 발생시, 총 매출액의 3% 3)재실시료:국내외 제3자에게 재실시하여 얻어지는 선급기술료에 대하여 아래와 같이 배분 -계약일~임상1상 완료:선급기술료의 30%를 가톨릭대에 배분 -임상2상 개시~임상2상 완료:선급기술료의 20%를 가톨릭대에 배분 -임상3상 개시~임상3상 완료 이후:선급기술료의 10%를 가톨릭대에 배분 "신규한 배양보조세포 및 이를 이용한 감마델타 T세포의 증식 방법" 특허 외 1건의 실시권 허여 기술실시&cr; (허여)계약서 가톨릭대학교&cr;산학협력단 2018.12.26 　- 계약금액 및 지급시기 1)선급기술료:42,300,000원 -지급시기:계약 체결일로부터 30일 이내:80% / 계약특허의 국내등록 후 30일 이내:20% 2)경상기술료:생산개시일로부터 계약특허의 만료일까지 본 계약제품의 매출 발생시, 총 매출액의 3% 3)재실시료:국내외 제3자에게 재실시하여 얻어지는 선급기술료에 대하여 아래와 같이 배분 -계약일~임상1상 완료:선급기술료의 30%를 가톨릭대에 배분 -임상2상 개시~임상2상 완료:선급기술료의 20%를 가톨릭대에 배분 -임상3상 개시~임상3상 완료 이후:선급기술료의 10%를 가톨릭대에 배분 "PLK1 단백질에 대한 항원-특이 T세포 면역반응을 유도하는 HLA-A2 아형-특이PLK1-유래 항원결정기" 특허 외 1건의 실시권 허여 기술이전&cr; (양도) 계약서 가톨릭대학교&cr;산학협력단 2020.11.12 　- 계약금액 및 지급시기 1)정액기술료:71,296,000원 -지급시기:계약 체결일로부터 30일 이내:47,530,000원 / 계약특허의 국내등록 후 30일 이내:23,766,000원 2)경상기술료:생산개시일로부터 계약특허의 만료일까지 본 계약제품의 매출 발생시, 총 매출액의 2% 3)재실시료:국내외 제3자에게 재실시하여 얻어지는 선급기술료에 대하여 아래와 같이 배분 -계약일~임상1상 완료:선급기술료의 30%를 가톨릭대에 배분 -임상1상 완료~임상2상 완료:선급기술료의 20%를 가톨릭대에 배분 -임상2상 완료 이후:선급기술료의 10%를 가톨릭대에 배분 기술이전(양도)계약서 - "B 세포 백신 및 이의 용도" 기술 양도 기술이전&cr; (양도) 계약서 가톨릭대학교&cr;산학협력단 2020.11.12 　- 계약금액 및 지급시기 1)정액기술료:178,233,000원 -지급시기:계약 체결일로부터 30일 이내:118,822,000원 / 계약특허의 국내등록 후 30일 이내:59,411,000원 2)경상기술료:생산개시일로부터 계약특허의 만료일까지 본 계약제품의 매출 발생시, 총 매출액의 2% 3)재실시료:국내외 제3자에게 재실시하여 얻어지는 선급기술료에 대하여 아래와 같이 배분 -계약일~임상1상 완료:선급기술료의 30%를 가톨릭대에 배분 -임상1상 완료~임상2상 완료:선급기술료의 20%를 가톨릭대에 배분 -임상2상 완료 이후:선급기술료의 10%를 가톨릭대에 배분 기술이전(양도)계약서 - "CD4 T세포 백신 및 이의 용도" 기술 양도 기술이전&cr; (양도) 계약서 가톨릭대학교&cr;산학협력단 2020.11.12 　- 계약금액 및 지급시기 1)정액기술료:106,940,000원 -지급시기:계약 체결일로부터 30일 이내:71,293,000원 / 계약특허의 국내등록 후 30일 이내:35,647,000원 2)경상기술료:생산개시일로부터 계약특허의 만료일까지 본 계약제품의 매출 발생시, 총 매출액의 2% 3)재실시료:국내외 제3자에게 재실시하여 얻어지는 선급기술료에 대하여 아래와 같이 배분 -계약일~임상1상 완료:선급기술료의 30%를 가톨릭대에 배분 -임상1상 완료~임상2상 완료:선급기술료의 20%를 가톨릭대에 배분 -임상2상 완료 이후:선급기술료의 10%를 가톨릭대에 배분 기술이전(양도)계약서 - "TAT-항원 융합단백지로가 아쥬번트를 포함하는 백신 조성물" 기술 양도 기술이전&cr; (양도) 계약서 가톨릭대학교&cr;산학협력단 2020.11.12 　- 계약금액 및 지급시기 1)정액기술료:182,649,000원 -지급시기:계약 체결일로부터 30일 이내:121,766,000원 / 계약특허의 국내등록 후 30일 이내:60,883,000원 2)경상기술료:생산개시일로부터 계약특허의 만료일까지 본 계약제품의 매출 발생시, 총 매출액의 2% 3)재실시료:국내외 제3자에게 재실시하여 얻어지는 선급기술료에 대하여 아래와 같이 배분 -계약일~임상1상 완료:선급기술료의 30%를 가톨릭대에 배분 -임상1상 완료~임상2상 완료:선급기술료의 20%를 가톨릭대에 배분 -임상2상 완료 이후:선급기술료의 10%를 가톨릭대에 배분 기술이전(양도)계약서 - "EBV 항원 특이 T-세포 수용체 및 이의 용도" 기술 양도 기술이전&cr; (양도) 계약서 가톨릭대학교&cr;산학협력단 2020.11.12 　- 계약금액 및 지급시기 1)정액기술료:60,883,000원 -지급시기:계약 체결일로부터 30일 이내:40,589,000원 / 계약특허의 국내등록 후 30일 이내:20,294,000원 2)경상기술료:생산개시일로부터 계약특허의 만료일까지 본 계약제품의 매출 발생시, 총 매출액의 2% 3)재실시료:국내외 제3자에게 재실시하여 얻어지는 선급기술료에 대하여 아래와 같이 배분 -계약일~임상1상 완료:선급기술료의 30%를 가톨릭대에 배분 -임상1상 완료~임상2상 완료:선급기술료의 20%를 가톨릭대에 배분 -임상2상 완료 이후:선급기술료의 10%를 가톨릭대에 배분 기술이전(양도)계약서 - "항암 면역 치료제" 기술 양도 기술이전&cr; (양도) 계약서 가톨릭대학교&cr;산학협력단 2020.11.12 　- 계약금액 및 지급시기 1)정액기술료: 60,883,000원 -지급시기: 계약 체결일로부터 30일 이내: 40,589,000원 / 계약특허의 국내등록 후 30일 이내: 20,294,000원 2)경상기술료: 생산개시일로부터 계약특허의 만료일까지 본 계약제품의 매출 발생시, 총 매출액의 2% 3)재실시료: 국내외 제3자에게 재실시하여 얻어지는 선급기술료에 대하여 아래와 같이 배분 -계약일~임상1상 완료: 선급기술료의 30%를 가톨릭대에 배분 -임상1상 완료~임상2상 완료: 선급기술료의 20%를 가톨릭대에 배분 -임상2상 완료 이후: 선급기술료의 10%를 가톨릭대에 배분 기술이전(양도)계약서 - "항-Her2/neu키메라 면역 수용체를 발현하는 사이토카인 유도살해세포, 이를 포함하는 약제학적 조성물 및 이를 이용한 종양치료방법" 기술 양도 기술이전&cr; (양도) 계약서 가톨릭대학교&cr;산학협력단 2020.11.12 　- 계약금액 및 지급시기 1)정액기술료: 53,470,000원 -지급시기: 계약 체결일로부터 30일 이내:35,647,000원 / 계약특허의 국내등록 후 30일 이내: 17,823,000원 2)경상기술료: 생산개시일로부터 계약특허의 만료일까지 본 계약제품의 매출 발생시, 총 매출액의 2% 3)재실시료: 국내외 제3자에게 재실시하여 얻어지는 선급기술료에 대하여 아래와 같이 배분 -계약일~임상1상 완료: 선급기술료의 30%를 가톨릭대에 배분 -임상1상 완료~임상2상 완료: 선급기술료의 20%를 가톨릭대에 배분 -임상2상 완료 이후: 선급기술료의 10%를 가톨릭대에 배분 기술이전 (양도)계약서 - "RNA 전이 항원 제시 세포를 이용한 신규 종양항원의 규명 방법" 기술 양도 기술이전&cr; (양도) 계약서 가톨릭대학교&cr;산학협력단 2020.11.12 　- 계약금액 및 지급시기 1)정액기술료: 35,646,000원 -지급시기: 계약 체결일로부터 30일 이내:23,764,000원 / 계약특허의 국내등록 후 30일 이내:11,882,000원 2)경상기술료: 생산개시일로부터 계약특허의 만료일까지 본 계약제품의 매출 발생시, 총 매출액의 2% 3)재실시료: 국내외 제3자에게 재실시하여 얻어지는 선급기술료에 대하여 아래와 같이 배분 -계약일~임상1상 완료: 선급기술료의 30%를 가톨릭대에 배분 -임상1상 완료~임상2상 완료: 선급기술료의 20%를 가톨릭대에 배분 -임상2상 완료 이후: 선급기술료의 10%를 가톨릭대에 배분 기술이전 (양도)계약서 "토포아이소머라아제 2 알파 유래의 종양항원 단백질, 유전자 또는 펩타이드" 기술 양도 &cr; (4) 임상시험 관련 계약 계약명 계약 상대방 계약 체결시기 계약기간 계약금액 및 지급시기 계약의 목적 및 내용 임상시험&cr;관리위임계약서 보령제약(주) 2018.05.02 체결일로부터 &cr;4년 계약총액 -위임보수 : 본건과 관련하여 계약기간 동안 투입하는 연구인력 인건비에 5%를 붙인 금액&cr;(연간 연구인력 인건비 70,000,000원 X 계약기간 4년 = 280,000,000원)X1.05 = 294,000,000원 -기타보수 : 실비 및 기타 연구비, 출장비, 회의비, 제3자 용역비 등 본 연구와 관련성이 인정되는 실비 및 기타 연구비 일체 지급시기 -계약 체결일로부터 매분기별 지급 - 위임보수는 분기별로 정산 / 실비 및 기타 연구비는 매 분기 마지막 날까지 발생한 것으로 함. -매 분기 이후 3영업일 이내 매 3개월간의 '연구비 등' 을 서면보고, 3영업일 이내 승인 -계산서 발행일로부터 30일 이내에 청구금액을 지급 VT-EBV-N 제2상 임상시험 관리 위임 임상연구&cr;위탁계약 PPCkorea 2018.07.09 2018.05~ 2023.01 계약금액 및 지급시기 - 서비스보수: 1,042,125,500원(VAT포함) - 1차 지급(10%) 계약 체결시 - 2차 지급(10%) 첫 환자 등록시 - 3차 지급(15%) 환자 50% 모집 시 - 4차 지급(15%) 환자 100% 모집 시 - 5차 지급(15%) 마지막 환자 1년 관찰 시 - 6차 지급(15%) 마지막 환자 관찰 종료시 - 7차 지급(10%) 임상실시기관 종료 방문 완료시 - 8차 지급(10%) 최종리포트 완료시 VT-EBV-N 제2상 임상시험에 대한 위탁계약 임상시험&cr;보험계약서 KB손해보험 2018.09.03 2018.09.03~&cr;2023.03.02 보험료: 8,512,000원/일시납 VT-EBV-N 제2상 임상시험에 대한 보험계약서 임상시험 계약서 서울대학교병원 2018.12.24 　- 계약금액 및 지급시기 총연구비: 150,376,830원 -직접비: 목표 시험대상자 5명에 대해 125,314,025원을 분기별로 지급 -교통비: 대상자 방문 당 15만원을 분기별로 지급 -초기비용: 4,557,364원을 계약 완료일로부터 30일 이내 지급 -간접비: 직접비의 20%를 분기별로 산정하여 지급 -추가비용(PTC): 분기별 연구비 지급시 추가 검사 등으로 인해 발생하는 비용을 정산하여 지급 VT-EBV-N 제2상 임상시험 임상시험 계약서 화순 전남대병원 2018.12.26 　- 계약금액 및 지급시기 총연구비: 161,560,584원 -직접비: 목표 시험대상자 5명에 대해 134,633,820원을 분기별로 지급 -교통비: 대상자 방문 당 15만원을 분기별로 지급 -초기비용: 4,589,368원을 계약 완료일로부터 30일 이내 지급 -간접비: 직접비의 20%를 분기별로 산정하여 지급 -추가비용(PTC): 분기별 연구비 지급시 추가 검사 등으로 인해 발생하는 비용을 정산하여 지급 VT-EBV-N 제2상 임상시험 임상시험 계약서 연세의료원 &cr;세브란스병원 2019.02.13 　- 계약금액 및 지급시기 총연구비: 98,501,647원 -직접비: 목표 시험대상자 3명에 대해 83,726,400원을 분기별로 지급 -교통비: 대상자 방문 당 15만원을 분기별로 지급 -초기비용: 2,610,530원을 계약 완료일로부터 30일 이내 지급 -간접비: 직접비의 15%를 분기별로 산정하여 지급 -추가비용(PTC): 분기별 연구비 지급시 추가 검사 등으로 인해 발생하는 비용을 정산하여 지급 VT-EBV-N 제2상 임상시험 임상시험 계약서 가톨릭대학교&cr;서울성모병원 2019.02.22 　- 계약금액 및 지급시기 총연구비: 153,108,310원 -직접비: 목표 시험대상자 5명에 대해 113,137,650원을 분기별로 지급 -교통비: 대상자 방문 당 15만원을 분기별로 지급 -초기비용: 3,818,380원을 계약 완료일로부터 30일 이내 지급 -자문료: 20,000,000원을 4년에 나누어 매년 4분기 임상연구비 정산시 지급 -병원간접비: 직접비의 10%를 분기별로 산정하여 지급 -CRCC간접비: 직접비의 5%를 분기별로 산정하여 지급 -추가비용(PTC): 분기별 연구비 지급시 추가 검사 등으로 인해 발생하는 비용을 정산하여 지급 VT-EBV-N 제2상 임상시험 임상시험 계약서 인제대학교&cr;부산백병원 2019.03.25 　- 계약금액 및 지급시기 총연구비: 125,722,846원 -직접비: 목표 시험대상자 5명에 대해 106,544,785원을 분기별로 지급 -교통비: 대상자 방문 당 15만원을 분기별로 지급 -초기비용: 3,498,158원을 계약 완료일로부터 30일 이내 지급 -약제비: 300,000원을 임상연구비 1차분 지급시 전액 지급 -간접비: 직접비의 13%를 분기별로 산정하여 지급 -임상시험센터 이용료: 직접비의 5%를 분기별로 산정하여 지급 -추가비용(PTC): 분기별 연구비 지급시 추가 검사 등으로 인해 발생하는 비용을 정산하여 지급 VT-EBV-N 제2상 임상시험 임상시험 계약서 계명대학교&cr;동산병원 2019.03.26 　- 계약금액 및 지급시기 총연구비: 140,477,976원 -직접비: 목표 시험대상자 5명에 대해 119,406,280원을 분기별로 지급 -교통비: 대상자 방문 당 15만원을 분기별로 지급 -초기비용: 5,001,327원을 계약 완료일로부터 30일 이내 지급 -간접비: 직접비의 15%를 분기별로 산정하여 지급 -임상시험센터 이용료: 직접비의 5%를 분기별로 산정하여 지급 -추가비용(PTC): 분기별 연구비 지급시 추가 검사 등으로 인해 발생하는 비용을 정산하여 지급 VT-EBV-N 제2상 임상시험 임상시험 계약서 건국대학교병원 2019.03.27 　- 계약금액 및 지급시기 총연구비: 117,170,347원 -직접비: 목표 시험대상자 5명에 대해 101,713,345원을 분기별로 지급 -교통비: 대상자 방문 당 15만원을 분기별로 지급 -초기비용: 3,968,489원을 계약 완료일로부터 30일 이내 지급 -간접비: 직접비의 15%를 분기별로 산정하여 지급 -약제비: 200,000원을 계약완료일로부터 30일 이내에 지급 -추가비용(PTC): 분기별 연구비 지급시 추가 검사 등으로 인해 발생하는 비용을 정산하여 지급 VT-EBV-N 제2상 임상시험 임상시험 계약서 한림대학교&cr;성심병원 2019.04.22 　- 계약금액 및 지급시기 총연구비: 164,135,628원 -직접비: 목표 시험대상자 5명에 대해 136,779,690원을 분기별로 지급 -교통비: 대상자 방문 당 15만원을 분기별로 지급 -초기비용: 5,709,458원을 계약 완료일로부터 30일 이내 지급 -간접비: 직접비의 20%를 분기별로 산정하여 지급 -추가비용(PTC): 분기별 연구비 지급시 추가 검사 등으로 인해 발생하는 비용을 정산하여 지급 VT-EBV-N 제2상 임상시험 임상시험 계약서 가톨릭대학교&cr;여의도성모병원 2020.11.20 　- 계약금액 및 지급시기 총연구비: 134,250,540원 -직접비: 목표 시험대상자 5명에 대해 116,739,600원을 분기별로 지급 -교통비: 대상자 방문 당 15만원을 분기별로 지급 -초기비용: 3,481,218원을 계약 완료일로부터 30일 이내 지급 -병원간접비: 직접비의 10%를 직접비 지급시 직접비에 해당하는 비율로 함께 지급 -CRCC간접비: 직접비의 5%를 직접비 지급시 직접비에 해당하는 비율로 함께 지급 -추가비용(PTC): 분기별 연구비 지급시 추가 검사 등으로 인해 발생하는 비용을 정산하여 지급 VT-EBV-N 제2상 임상시험 &cr; (5) 국책 과제 계약&cr; 계약명 계약 상대방 최초계약 체결 시기 총 협약기간 협약금액(정부출연금) 및 지급 시기 협약의 목적 및 내용 공익적&cr;질병극복&cr;연구지원사업 보건복지부 한국보건산업진흥원 2018.05.08 2018.04.30 ~ 2020.12.31 1차년도: 201,500천원&cr;- 2018.05 지급 40,300천원&cr;- 2018.06 지급161,200,천원&cr; 2차년도: 246,230천원&cr;- 2019.01 지급 49,246천원&cr;- 2019.02 지급196,984천원&cr; 3차년도: 268,223천원&cr;- 2020.02 지급 53,644천원&cr;- 2020.03 지급 214,579천원 교모세포종 치료용 CMV 항원 특이 T세포 치료제 개발과 임상연구 2020년&cr;기술지주회사&cr;자회사&cr;R&BD 사업 중소기업벤처부 한국산업진흥기술원 2020.06.29 2020.04.01 ~ 2023.03.31 1차년도 : 146,625천원&cr;- 2020.08 지급 &cr;2차년도 : 216,750천원&cr;- 2021.02 지급 3차년도: 204,000천원&cr;- 지급예정&cr;4차년도: 51,000천원&cr;- 지급예정 제대혈 유래 골수성억제세포를 이용한 아토피 치료제 개발과 임상연구 &cr; &cr; 10. 연구개발 활동&cr;&cr; 가. 연구개발 담당조직&cr;&cr; (1) 연구개발 조직 개요 바이젠셀 연구개발 담당조직.jpg 바이젠셀 연구개발 담당조직 &cr; 당 사의 연구개발 조직은 임상개발본부 및 연구개발본부의 2본부, 7팀 체제로 조직하여 운영하고 있습니다. &cr; 임상개발본부는 임상, 공정개발, 인허가, 품질 등을 주업무로 합니다. 임상 계획 및 수립, 파이프라인별 임상시험 관리, 제조공정 개발, IND 신청, 및 희귀의약품 지정 및 품목허가 등의 업무입니다. ViTier 및 ViMedier의 임상 및 기술이전을 통한 상업화에 임박한 플랫폼 위주로 임상 및 연구개발을 수행합니다. 연구개발본부는 장단기 연구방향의 계획 수립 및 국내외 신기술, 신소재 관련 기술 조사 및 연구를 기본으로 수행합니다. 공동연구 및 공동개발 등 오픈이노베이션을 통한 기술 제휴에도 힘쓰고 있습니다. ViRanger 플랫폼을 기본으로 한 기술 영역 확장 및 기존 플랫폼 기술에 대한 개량, 개선 업무도 수행합니다. &cr; (2) 연구개발 인력 현황&cr;&cr; 당사의 증권신고서 제출일 현재 연구개발 인력 현황은 아래와 같습니다. [연구개발 인력 현황] 구 분 인 원 박 사 석 사 학 사 합 계 임상개발본부 4 12 5 21 연구개발본부 3 8 1 12 합 계 7 20 6 33 &cr;(3) 핵심 연구 인력&cr;&cr; 당사의 주요 연구 인력 현황은 아래와 같습니다. [연구개발 핵심 인력 현황] 구 분 성 명 직 급 학 력 주요경력 대표이사 김태규 대표이사 ㆍ1983 가톨릭의대 의학사 ㆍ1985가톨릭대학원면역미생물학석사 ㆍ1991가톨릭대학원면역미생물학박사 ㆍ2013~現 바이젠셀(주) 대표이사 ㆍ2003~現 가톨릭의대 교수 ㆍ2002~現 가톨릭조혈모세포은행장&cr;ㆍ2007~'20 가톨릭세포치료사업단 운영위원 ㆍ2007~'09 가톨릭산학협력실 실장 ㆍ2005~'06 한국수지상세포연구회 부회장 ㆍ2003~'06 대한면역학회 상임이사 연구개발본부 조현일 본부장&cr;상무 ㆍ1995 경북대 생화학 학사 ㆍ1997경북대세포생화학석사 ㆍ2002가톨릭대학원면역학박사 ㆍ2019~現 바이젠셀(주) 상무 ㆍ2016~'19 가톨릭조혈모세포은행연구부교수 ㆍ2012~'16 가톨릭조혈모세포은행연구조교수 ㆍ2008~'12 H.LeeMoffittCancerCenter,TampaFL,USA 선임연구원 ㆍ2006~'08 H.LeeMoffittCancerCenter,TampaFL,USA 박사후연구원 하정민 전임연구원 ㆍ2004 단국대 생물학 학사 ㆍ2007가톨릭대학원생명의과학석사 ㆍ2020~現 바이젠셀(주) 전임연구원 ㆍ2017~'19 덕성혁신신약센터 연구보조원 ㆍ2014~'15 가톨릭대학교암연구소 연구원 ㆍ2007~'14 국립과학수사연구원 보건연구사 임상개발본부 손현정 본부장&cr;상무 ㆍ1995 전남대 생물공학 학사 ㆍ1998전남대분자생물학석사 ㆍ2004전남대분자세포생리학박사 ㆍ2016~現 바이젠셀(주) 이사 ㆍ2009~現 가톨릭세포치료사업단 운영위원 ㆍ2007~'16 가톨릭의대연구 교수 ㆍ2007~'16 가톨릭조혈모세포은행면역치료팀 팀장 ㆍ2004~'07 가톨릭의대박사후 항암면역치료연구 이현주 선임연구원 ㆍ2003 경원대 화학 학사 ㆍ2016~現 바이젠셀(주) 선임연구원 ㆍ2013~'16 가톨릭조혈모세포은행면역치료팀 연구원 ㆍ2011~'12 네오딘의학연구소연구원/대사체분석 ㆍ2008~'10 가톨릭조혈모세포은행면역치료팀 연구원 ㆍ2005~'08 원자력의학원연구원/대장암기전연구 ㆍ2003~'04 연세대의대기생충학교실 연구원 김창현 수석연구원 ㆍ1991 대구대학교 생명공학 학사 ㆍ1997Tsukuba대학원바이오시스템석사 ㆍ2000Tsukuba대학원응용생물화학박사 ㆍ2021~現 바이젠셀(주) 수석연구원 ㆍ2009~'21 동국대학교의과대학부교수 ㆍ2008~'09 국립암센터연구소연구원 ㆍ2002~'08 가톨릭대학교암연구소연구교수 ㆍ2000~'02 ㈜크레아젠 선임연구원 ㆍ2000~'00 일본Kyoto대학재생의학연구소 박사후연구원 김수언 선임연구원 ㆍ2008 한국외대 생명공학과 학사 ㆍ2011서울대대학원의학과면역학석사 ㆍ2020가톨릭대학원면역미생물학박사 ㆍ2020~現 바이젠셀(주) 선임연구원 ㆍ2013~'17 가톨릭조혈모세포은행연구원/T세포자극용엑소좀연구 ㆍ2012~'13 삼성서울병원연구원/phaselibrary제작및기능검증 ㆍ2012~'12 메디톡스연구원/항체기능평가&cr;ㆍ 2009~'09 서울대학교 바이오이종장기개발사업단 연구원 (4) 플랫폼 핵심기술별 관련 주요 논문 1) ViTier 플랫폼 관련 주요 논문 No. 핵심기술 바이젠셀 발표 논문 1 가장 강력한 항원제시세포인 수지상세포 유도의 최적의 기술 Cancer Science, 2011　 2 유전자 재조합 기술을 통한 고면역원성 융합항원(immunogenic fusion antigen) 생산 원천기술 보유 　한국특허10-1374248, Hum Gene Ther. 2010,21(8):957 3 최적의 항원 형태 mRNA 기술 Plos one 2015 29;10(5) 4 다중 종양항원(mutiple antigen) 표적 살해 T 세포 생산 기술 Oncotarget 2019, 4;8(27):44059 5 GMP급 항원(mRNA) 대량 생산 기술 바이젠셀 내부자료　 6 신규종양항원 발굴 기술 한국특허 10-1203979 7 CD4 T 세포의 정성적, 정량적 조절을 통한 역할 시험관내 종양 항원 특이 T세포 배양 원천기술 한국특허 10-1079314, 10-1112641 Vaccine. 2008,29;26(32)　 8 항원 특이 CD8, CD4 T 세포 유도 가능 기술 Molecular therapy 2015,　23(8):1401 9 인체친화적 기억능 보유 T세포 생산 기술 Bone Marrow Transplant.,45, pages597?599(2010)　 &cr;2) ViMedier 플랫폼 관련 주요 논문 No. 핵심기술 바이젠셀 발표자료 1 원료의약품 생산 표준화 기술 1) Stem Cell Reviews 2014 Oct;10(5):627-32 2) British Journal of Haematology 2006 Oct; 135(2), 210-213 3) Blood 2004 Mar;103(5):1941-8&cr;4) Transfusion and Apheresis Science 2019 Aug;58(4):475-483 2 GMP 수준의 제조공정확립-균일특성 보유 배양기술 보유 Front Immunol. 2019 Feb 26;10:183 3 골수성억제세포의 면역억제능 분석 핵심 기술 보유 -T 세포 억제능, 면역억제물질 발현확인 1) Front Immunol. 2019 Feb 26;10:183&cr;2) Biol Blood Marrow Transplant. 2018 &cr;3) ViRanger 플랫폼 관련 주요 논문 No. 핵심기술 바이젠셀 발표자료 1 감마델타 T 세포의 체외증폭/기능증진 1) 2016. Vaccine (Park HM et al) 2) 2016. J Leukoc Biol (Cho HW et al) 2 전임상 모델에서의 항종양능 향상 1) 2015. Oncoimmunology (Cho HI et al) 2) 2020. Br J Cancer. (Shin AR et al) 3) 2020. Cancer Res Treat. (Lee SE et al) &cr; 나. 연구개발비용 (단위 : 천원) 구 분 2021연도 1분기 (제9기 1분기) 2020연도 (제8기) 2019연도 (제7기) 2018연도 (제6기) 자산 처리 원재료비 - - - - 인건비 - - - - 감가상각비 - - - - 위탁용역비 - - - - 기타 경비 - - - - 소 계 - - - - 비용&cr;처리 제조원가 - - - - 판관비 1,332,342 4,422,918 2,639,172 901,823 합계 1,332,342 4,422,918 2,639,172 901,823 &cr;다. 연구개발실적&cr; &cr; 증권신고서 제출일 현재, 당사가 연구개발 진행중인 프로젝트 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표] 구 분 적응증 세포 종류 개발단계 사용 형태 ViTier VT-EBV-N NK/T세포 림프종 CTL 임상 2상 진행 중 자가 VT-Tri(1)-A 급성골수성백혈병 CTL 임상 1상 시험계획 승인('20.09.21) 임상 1상 시험 개시 예정 자가 VT-Tri(2)-G 교모세포종 CTL 임상 1상 시험계획 승인 신청 예정 자가 ViMedier VM-GD GvHD MDSC 임상 1/2a상 시험계획 승인('20.11.23) 범용 VM-AD 아토피피부염 MDSC 전임상 효력시험 진행 및 IND 준비중 범용 ViRanger VR-CAR 고형암 rd T Cell 타겟 발굴 진행 중 (전임상 효력 시험 진행 중) 범용 1) VT-EBV-N 구분 VT-EBV-N / 면역항암 세포치료제 적응증 NK/T세포 림프종 제품설명&cr;(작용기전) - 사람의 모든 주요 조직적합성 복합체 (MHC, Major Histocompatiblity Complex)을 가진 수지상세포와 전체 유전자정보를 담을 수 있는 mRNA 형태의 항원이 결합된 항원제시세포를 사용함으로써 모든 대상환자에서 제품생산 가능 &cr; - EBV (Epstein Barr Virus) 항원 특이적 세포성 면역반응에 의한 IFN-g, Granzyme B, Perporin 와 같은 사이토카인 분비를 통해 EBV 양성 종양세포를 선택적으로 제거 &cr; - 인체내 환경에 가장 근접한 항원제시능을 통하여 생체활성이 뛰어난 기억 T 세포 생성 및 유도 제품의 특성 EBV 양성 종양세포 특이적 살해능을 장착한 항원 특이 세포 독성 T 세포 (EBV CTL) 진행경과 - EBV 양성종양 동물모델에서 종양크기 감소와 생존기간 증가와 같은 항종양능 확인&cr;- NK/T 림프종 환자11명을 대상으로한 연구자 주도임상에서 장기추적 관찰결과, 무재발 생존율 90%, 전체생존율 (5년) 100% 확인&cr;- NK/T 림프종을 적응증으로하여 국내 8개의 임상실시기관을 대상으로 대조군을 포함한 상업용 임상2상시험을 진행중&cr;- PTLD (장기이식 후 림프증식성질환) 환자를 대상으로 한 치료목적 응급임상시험에서 EBV CTL 투여 후, EBV titer 감소와 질환발생 부위의 EBV 감염세포 제거확인. 향후계획 - 적응증 NK/T 림프종에 대한 임상2상시험 완료 후 조건부 품목허가&cr;- PTLD 환자를 대상으로한 치료목적 응급임상시험 확대&cr;- EBV 양성 고형암 등으로의 적응증 확장 &cr;- 모듈화된 자동화 공정 확립 유사경쟁제품 - Tab-cel (Atara biotherapeutics) : PTLD 를 적응증으로한 임상3상 완료&cr;- EBViNT (유틸렉스) : 임상1상 진행중 2) VT-Tri(1)-A 구분 VT-Tri(1)-A / 면역항암 세포치료제 적응증 급성골수성백혈병 제품설명&cr;(작용기전) - 사람의 모든 주요 조직적합성 복합체 (MHC, Major Histocompatiblity Complex)을 가진 수지상세포와 전체 유전자정보를 담을 수 있는 mRNA 형태의 항원이 결합된 항원제시세포를 사용함으로써 모든 대상환자에서 제품생산 가능 &cr; - 삼중 공통종양 항원 특이적 세포성 면역반응에 의한 IFN-g, Granzyme B, Perporin 와 같은 사이토카인 분비를 통해 표적항원양성 종양세포를 선택적으로 제거 &cr;- 인체내 환경에 가장 근접한 항원제시능을 통하여 생체활성이 뛰어난 기억 T 세포 생성 및 유도로 표적질환 재발방지 효과기대 제품의 특성 공통 종양항원 양성 종양세포 특이적 살해능을 장착한 삼중 항원 특이 세포 독성 T 세포 (Tri-CTL) 진행경과 - 삼중항원 양성 종양 동물모델에서 종양크기 감소와 생존기간 증가확인&cr;- 임상투여량보다 20배 높은 용량에서 안전성 확인&cr;- 급성골수성백혈병 환자10명을 대상으로한 VT-WT1-A (WT1-CTL, VT-Tri(1)-A의 전신)의 연구자주도임상시험에서 무사고생존율 71.4%, 2년 재발율 0 % 확인&cr;- 급성골수성백혈병을 적응증으로한 상업용 임상1상시험 승인 (20년 9월) 향후계획 - 임상1상시험 개시 (21년 8월)&cr;- 삼중 항원 양성 고형암으로의 적응증 확장&cr;- 모듈화된 자동화 공정 확립 유사경쟁제품 - NEXI-001(NexImmune) : 급성골수성백혈병(AML)과 골수형성이상증후군(MDS)를 적응증으로 한 임상1/2상&cr;- MANA312 (MANA Therapeutics) : 급성골수성백혈병(AML)과 골수형성이상증후군(MDS)를 적응증으로 한 임상1상 &cr; 3 ) VT-Tri(2)-G 구분 VT-Tri(2)-G / 면역항암 세포치료제 적응증 교모세포종 제품설명&cr;(작용기전) - 사람의 모든 주요 조직적합성 복합체 (MHC, Major Histocompatiblity Complex)을 가진 수지상세포와 전체 유전자정보를 담을 수 있는 mRNA 형태의 항원이 결합된 항원제시세포를 사용함으로써 모든 대상환자에서 제품생산 가능&cr; - 종양항원 과 바이러스 항원이 결합된 삼중 항원 특이적 세포성 면역반응에 의한 IFN-g, Granzyme B, Perporin 와 같은 사이토카인 분비를 통해 표적항원을 발현하는 종양세포를 선택적으로 제거&cr; - 인체내 환경에 가장 근접한 항원제시능을 통하여 생체활성이 뛰어난 기억 T 세포 생성 및 유도 제품의 특성 삼중 항원 양성 종양세포 특이적 살해능을 장착한 삼중 항원 특이 세포 독성 T 세포 (Tri(2)-CTL) 진행경과 - 삼중항원 발현 교모세포종 세포주에서 항원 특이적 세포성 면역반응과 세포독성 확인 &cr;- 임상투여량보다 20배 높은 용량에서 안전성 확인 향후계획 - 교모세포종을 적응증으로한 임상1상 신청 (21년 3분기)&cr;- 모듈화된 자동화 공정 확립 유사경쟁제품 - 종양항원과 바이러스 항원을 동시에 표적하는 항원 특이 독성 T 세포는 현재 개발된 바 없음 &cr; 4 ) VM-GD 구분 VM-GD / 면역억제 세포치료제 적응증 이식편대숙주질환 제품설명&cr;(작용기전) - 세포-세포 간의 접촉을 통해 직접적으로 면역억제 작용함&cr;- 면역억제물질로 알려진 Arginase 1, inducible nitricoxide synthesis (iNOS), indoleamine 2,3-dioxygenase (IDO)를 분비하여 T 세포의 증식 및 활성을 억제함&cr;- TGF-β와 IL-10를 분비하여 NK 세포 기능의 억제 및 M2 대식세포 분화유도에 관여함&cr;- CD40과 CD40L의 상호작용 및 IL-10 및 TGF-β와 같은 인자의 분비를 통해 조절 T 세포 (Treg)로의 분화유도에도 작용함 제품의 특성 - 면역억제기능을 가지는 제대혈 줄기세포 유래의 대량증식 및 분화된 골수유래 세포치료제 진행경과 효력&cr;- 세가지 서로다른 이식편대숙주질환 동물모델에서 병증점수 감소, 병리학적인 조직검사 결과 개선, 비투여군에 비해 생존율 60%이상 증가&cr;- T 세포의 증식 및 활성을 억제 &cr;- 병인과 관련된 Th1, Th2, Th17 세포와 대식세포 감소, 치료에 도움을 줄 수 있는 Treg 세포 증가확인&cr;안전성&cr;- 임상예정 고용량보다 최대 50배 높은 용량에서 안전성 확인(No Toxicity)&cr;- 종양원성 시험을 통해 줄기세포 유래임에도 종양이 발생하지 않음을 확인 향후계획 - 범용세포치료제로서 off the shelf 전략으로 환자의 적용범위 확장 &cr;- 단순화 및 자동화된 공정 개선 방법 확립&cr;- ViMedier 플랫폼과 기존 이식편대숙질환치료제와의 병합치료법 적용에 대한 연구수행 유사경쟁제품 - Ryoncil (remestemcel-L): 소아 aGvHD 미국 FDA로부터 거절 /성인 aGVHD 임상1/2상 진행 중&cr;- TEMCELL? HS Inj.: aGvHD 대상으로 판매허가 (일본 2016) &cr; 5 ) VM-AD 구분 VM-AD / 면역억제 세포치료제 적응증 아토피피부염 제품설명&cr;(작용기전) - 세포-세포 간의 접촉을 통해 직접적으로 면역억제 작용함&cr;- 면역억제물질로 알려진 Arginase 1, inducible nitricoxide synthesis (iNOS), indoleamine 2,3-dioxygenase (IDO)를 분비하여 T 세포의 증식 및 활성을 억제함&cr;- TGF-β와 IL-10를 분비하여 NK 세포 기능의 억제 및 M2 대식세포 분화유도에 관여함&cr;- CD40과 CD40L의 상호작용 및 IL-10 및 TGF-β와 같은 인자의 분비를 통해 조절 T 세포 (Treg)로의 분화유도에도 작용함 제품의 특성 - 항염증 기능을 가지는 제대혈 줄기세포 유래의 대량증식 및 분화된 골수유래 세포치료제 진행경과 효력&cr;- 두가지 서로다른 아토피동물모델에서 표피과다 형성증 감소 확인&cr;- 병인과 관련된 IL-4, IL-13, IL-17a, IL-22, IL-23, IL-33의 감소 확인&cr;안전성&cr;- 임상예정 고용량보다 최대 50배 높은 용량에서 안전성 확인(No Toxicity)&cr;- 종양원성 시험을 통해 줄기세포 유래임에도 종양이 발생하지 않음을 확인 향후계획 - 범용세포치료제로서 off the shelf 전략으로 환자의 적용범위 확장 &cr;- 단순화 및 자동화된 공정 개선 방법 확립&cr;- ViMedier 플랫폼과 기존 이식편대숙질환치료제와의 병합치료법 적용에 대한 연구수행 유사경쟁제품 - Furestem-AD?: 국내 단회 투여 임상3상 진행 중 / 국내 반복투여 임상1/2a상 신청 / 유럽 임상2상 준비 중&cr;- SCM-AGH: 국내 임상1/2a상 진행 중 &cr; 6 ) VR-CAR 구분 VR-CAR / 면역유전자세포치료제 적응증 고형암/혈액암 제품설명&cr;(작용기전) - VR-CAR는 건강한 공여자의 말초혈액단핵세포로부터 유래한 감마델타 T 세포를 이용하여 유전자 전이 기술을 접목시킨 범용 면역 유전자 세포치료제 개발 플랫폼 기술임.&cr;- 인위적으로 도입된 종양-표적항원 특이 키메라 항원 수용체(chimeric antigen receptor, CAR) 에 의해 선택적으로 표적암을 사멸시킴.&cr;- 혈액암 뿐만 아니라 고형암 환자에 적용 가능한 CAR-전이 면역유전자세포치료제로 개발중에 있음. 제품의 특성 - 자가 T 세포를 이용하는 기존의 CAR-T 세포치료제에 비해 감마델타 T 세포를 기반으로 하는 VR-CAR기술은 낮은 동종면역반응으로 안전성을 확보할 수 있고, 기성품 (off-the-shelf) 단계의 정밀의료 맞춤식 세포치료제로 개발 가능함.&cr;- 기존의 CAR-T 치료제의 적응증이 혈액암에 국한되었던 점과 달리, VR-CAR는 고형암 타겟으로 개발중임에 따라 다양한 환자군에 적용가능함. 진행경과 - 다양한 혈액암 및 고형암 표적 CAR 유전자 전이 후 시험관내 효능 시험에서 비전이- 감마델타 T 세포 및 CAR-발현 알파베타 T 세포 대비 유의하게 높은 암세포 사멸 활성을 확인함&cr;- 적응증 확장 가능성을 확인하기 위해 다양한 암세포주를 이용한 소동물 종양모델에서 in-vivo 효능평가를 진행중임. 향후계획 - 감마델타 T 세포 친화적 Novel-CAR 구조를 발굴하여 비임상 독성 시험 및 기전 연구 진행 후 라이센스 아웃 등을 통한 경제적 이익 창출&cr;- 임상시험 진입 유사경쟁제품 CAR-T세포 치료제로는 킴리아(Novartis, 2017년 FDA승인, 재발 및 불응성B세포 급성 림프구성 백혈병)와 예스카타(Kite/Gilead, 2017년 FDA승인, 재발 및 불응성 거대B세포 림프종), 브레얀지(BMS, 2021년 FDA 승인, 재발 및 불응성 거대B세포 림프종), 아멕바(BMS, 2021년 FDA승인, 성인 다발성 골수종)의 네 가지 승인제품이 있음. 그러나 아직까지 고형암을 대상으로 하는 CAR-T 치료제로 승인된 사례는 없음. &cr; &cr; 11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항&cr;&cr; 증권신고서 제출일 현재 당 사의 지적재산권은 특허 29건(국내 특허 19건, 해외 특허 10건(전용실시권 포함) 및 상표권 국내 7건을 보유하고 있습니다. &cr; &cr; (1) 특허권 출원번호 (등록번호) 상태 발명의 명칭 출원일 등록일 출원인 권리자 기술이전 10-0468486 국내등록 외래 항원 단백질을 안정적으로 발현하는 유전자 전이된 BLCL의 제조방법 2002.05.17 2005.01.19 가톨릭대학교 산학협력단&cr; (이하 '가톨릭대') 바이젠셀 08012468 미국등록 Dendrite cells transduced with recombinant adenovirus AdVCEA which generate CEA-specific cytotoxic T lymphocytes, vaccine and pharmaceutical composition comprising the same 2004.06.11 2011.09.06 가톨릭대 바이젠셀 07364743 미국등록 Nucleotide sequence encoding PTD and CEA fusion protein, TAT-CEA fusion protein, anti-tumor vaccine and pharmaceutical composition for treating tumor comprising the fusion protein 2004.06.29 2008.04.29 가톨릭대 바이젠셀 10-0975820 국내등록 B세포의 활성화를 위한 세포성 CD40L을 발현하는 세포주 2007.12.12 2010.08.09 가톨릭대 바이젠셀 10-1040281 국내등록 TAT-항원 융합단백질과 아쥬번트를 포함하는 백신 조성물 2008.08.22 2011.06.02 가톨릭대 바이젠셀 10-1079314 국내등록 면역 활성을 갖는 항원 특이 세포독성 T세포(CTL)의 시험관내 효율적 생성방법 및 이를 유효성분으로 하는 항종양 치료제 2008.12.05 2011.10.27 가톨릭대 바이젠셀 10-1286065 국내등록 항-Her2/neu 키메라 면역 수용체를 발현하는 사이토카인 유도 살해세포, 이를 포함하는 약제학적 조성물 및 이를 이용한 종양 치료 방법 2009.12.08 2013.07.09 가톨릭대 바이젠셀 10-111641 국내등록 CXCR3+CCR4-를 발현하는 Th1세포와 수지상세포를 이용한 세포독성 T세포의 in vitro 유도방법 2009.09.30 2012.01.30 가톨릭대 바이젠셀 10-1203979 국내등록 ＲＮＡ 전이 항원 제시 세포를 이용한 신규 종양항원의 규명 방법 2010.05.20 2012.11.16 가톨릭대 바이젠셀 10-1224466 국내등록 토포아이소머라아제 2 알파 유래의 종양항원 단백질, 유전자 또는 펩타이드 2010.05.20 2013.01.15 가톨릭대 바이젠셀 10-1296582 국내등록 고해상도 HLA 대립유전자 SPREX-DNA chip 키트 2010.07.14 2013.08.08 가톨릭대 바이젠셀 10-1470908 국내등록 항암 면역 치료제 2010.10.07 2014.12.03 가톨릭대 바이젠셀 10-1374248 국내등록 세포성 면역반응 증가를 위한 항원의 제조방법 2010.12.14 2014.03.07 가톨릭대 바이젠셀 10-1807162 국내등록 폴로-유사 키나아제 1의 종양항원 단백질 또는 유전자 2011.04.21 2017.12.04 가톨릭대 바이젠셀 10-1374247 국내등록 고해상도 MICA 대립유전자 검출용 SPREX-DNA 칩 키트 2012.09.21 2014.03.07 가톨릭대 바이젠셀 10-1576728 국내등록 면역세포 백신 및 이의 용도 2014.03.06 2015.12.04 가톨릭대 바이젠셀 09821044 미국등록 CD4 T cell vaccine and use thereof 2014.11.07 2017.11.21 가톨릭대 바이젠셀 10-1794304 국내등록 EBV 항원 특이 T-세포 수용체 및 이의 용도 2015.09.01 2017.10.31 가톨릭대 바이젠셀 09993526 미국등록 EBV antigen specific T-cell receptor and use thereof 2015.10.30 2018.06.12 가톨릭대 바이젠셀 10-1894428 국내등록 제대혈 ＣＤ３４ 양성 세포에서 골수유래억제 세포로의 분화 유도 및 증식 방법 및 상기 골수유래억제세포의 용도 2016.07.20 2018.08.28 가톨릭대 전용실시권&cr;바이젠셀 15746773 미국출원 Method of differentiation induction and proliferation into myeloid-derived suppressor cell from cord blood CD34 positive cells, and use of the myeloid-derived suppressor cell 2016.07.20 가톨릭대 전용실시권&cr;바이젠셀 10-2032354 국내등록 신규한 배양보조세포 및 이를 이용한 감마 델타 T 세포의 증식 방법 2016.11.11 2019.10.08 가톨릭대 전용실시권&cr;바이젠셀 10-1829978 국내등록 B세포 백신 및 이의 용도 2016.03.30 2018.02.09 가톨릭대 바이젠셀 10-1970709 국내등록 PLK1 단백질에 대한 항원-특이 T 세포 면역반응을 유도하는 HLA-A2 아형-특이 PLK1-유래 항원결정기 2017.06.13 2019.04.15 가톨릭대 전용실시권&cr;바이젠셀 16349225 미국출원 Novel feeder cells and expansion method of gamma delta T cells using the same 2017.11.10 가톨릭대 전용실시권&cr;바이젠셀 10251936 미국등록 EBV antigen specific T-cell receptor and use thereof 2018.05.08 2019.04.09 가톨릭대 바이젠셀 16622687 미국출원 Epitopes of PLK1 specific to HLA-A2 subtype inducing antigen-specific T cell immune response against PLK1 2018.06.12 가톨릭대 전용실시권&cr;바이젠셀 31569399 일본출원 HLA-A2 SUBTYPE-SPECIFIC PLK1-DERIVED EPITOPE INDUCING ANTIGEN-SPECIFIC T CELL IMMUNE RESPONSE TO PLK1 PROTEIN 2018.06.12 가톨릭대 전용실시권&cr;바이젠셀 3084355 캐나다출원 Novel feeder cells and expansion method of gamma delta T cells using the same 2020.04.14 가톨릭대 전용실시권&cr;바이젠셀 &cr;(2) 상표권&cr; 바이젠셀이 보유한 상표권은 국내 7건입니다. &cr; Ⅲ. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 바이젠셀 주식회사 (단위 : 원) 구 분 2021년 1분기&cr;(제9기 1분기) 2020년&cr;(제8기) 2019년&cr;(제7기) 2018년&cr;(제6기) 회계처리기준 K-IFRS K-IFRS K-IFRS K-IFRS 감사인(감사의견) 한울회계법인&cr;(검토) 삼정회계법인&cr;(적정) 삼정회계법인&cr;(적정) 삼정회계법인&cr;(적정) [유동자산] 15,404,418,710 17,660,399,059 24,908,145,923 7,744,078,121 현금및현금성자산 5,114,024,476 5,248,411,947 16,468,844,284 5,619,803,401 단기금융상품 10,103,190,384 10,937,010,542 8,117,830,200 2,005,574,426 기타유동자산 187,203,850 1,474,976,570 321,471,439 118,700,294 [비유동자산] 5,183,823,331 5,390,150,995 1,579,893,900 1,280,811,234 유형자산 1,841,627,620 1,855,626,342 862,520,548 59,039,370 사용권자산 1,308,753,871 1,341,577,973 704,532,503 717,550,161 무형자산 809,987,537 968,547,923 0 0 기타비유동자산 1,223,454,303 1,224,398,757 12,840,849 504,221,703 자산총계 20,588,242,041 23,050,550,054 26,488,039,823 9,024,889,355 [유동부채] 1,289,827,015 56,313,927,227 51,567,855,621 13,418,555,357 [비유동부채] 1,717,218,133 808,571,318 236,425,324 74,105,092 부채총계 3,007,045,148 57,122,498,545 51,804,280,945 13,492,660,449 [자본금] 3,772,960,000 1,290,670,000 1,290,670,000 1,290,670,000 [자본잉여금] 51,523,554,831 2,243,165,866 2,243,165,866 2,243,165,866 [기타자본항목] 4,092,490,737 3,498,888,208 1,688,968,538 84,732,872 [결손금] (41,807,808,675) (41,104,672,565) (30,539,045,526) (8,086,339,832) 자본총계 17,581,196,893 (34,071,948,491) (25,316,241,122) (4,467,771,094) 구 분 사업연도(기간) 2021.01.01~&cr;2021.03.31 2020.01.01~&cr;2020.12.31 2019.01.01~&cr;2019.12.31 2018.01.01~&cr;2018.12.31 매출액 0 0 15,031,590 32,745,630 영업이익(손실) (2,674,268,784) (7,912,700,310) (4,954,778,037) (1,290,046,094) 법인세비용차감전순이익(손실) (703,136,110) (10,454,734,387) (22,429,963,422) (6,507,116,668) 당기순이익(손실) (703,136,110) (10,454,734,387) (22,429,963,422) (6,507,116,668) 기타포괄손익 0 (110,892,652) (22,742,272) (14,553,309) 총포괄손익 (703,136,110) (10,565,627,039) (22,452,705,694) (6,521,669,977) 기본주당손익(손실) (132) (40,501) (86,893) (25,208) 2. 연결재무제표 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 3. 연결재무제표 주석 &cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr; 4. 재무제표 재무상태표 제 9(당)기 1분기 2021년 3월 31일 현재 제 8(전)기 2020년 12월 31일 현재 제 7(전전)기 2019년 12월 31일 현재 바이젠셀 주식회사 (단위:원) 과 목 제 9(당)기 1분기말 제 8(전)기말 제 7(전전)기말 자 산 Ⅰ. 유동자산 15,404,418,710 17,660,399,059 24,908,145,923 현금및현금성자산 5,114,024,476 5,248,411,947 16,468,844,284 금융자산 10,103,190,384 10,937,010,542 8,117,830,200 기타채권 8,563,807 1,114,544,586 422,910 기타자산 139,123,283 329,872,724 280,912,489 당기법인세자산 39,516,760 30,559,260 40,136,040 Ⅱ. 비유동자산 5,183,823,331 5,390,150,995 1,579,893,900 기타채권 202,015,000 202,015,000 8,730,000 유형자산 1,841,627,620 1,855,626,342 862,520,548 무형자산 1,308,753,871 1,341,577,973 704,532,503 사용권자산 809,987,537 968,547,923 - 기타자산 1,021,439,303 1,022,383,757 4,110,849 자 산 총 계 20,588,242,041 23,050,550,054 26,488,039,823 부 채 Ⅰ. 유동부채 1,289,827,015 56,313,927,227 51,567,855,621 금융부채 - 53,728,065,943 51,116,323,289 리스부채 661,211,155 661,211,155 - 기타채무 609,061,060 894,732,239 434,049,884 기타부채 19,554,800 1,029,917,890 17,482,448 Ⅱ. 비유동부채 1,717,218,133 808,571,318 236,425,324 확정급여채무 543,144,936 480,553,494 236,425,324 리스부채 174,073,197 328,017,824 - 기타부채 1,000,000,000 - - 부 채 총 계 3,007,045,148 57,122,498,545 51,804,280,945 자 본 Ⅰ. 자본금 3,772,960,000 1,290,670,000 1,290,670,000 Ⅱ. 자본잉여금 51,523,554,831 2,243,165,866 2,243,165,866 Ⅲ. 기타자본항목 4,092,490,737 3,498,888,208 1,688,968,538 Ⅳ. 결손금 (41,807,808,675) (41,104,672,565) (30,539,045,526) 자 본 총 계 17,581,196,893 (34,071,948,491) (25,316,241,122) 부 채 및 자 본 총 계 20,588,242,041 23,050,550,054 26,488,039,823 &cr; 포괄손익계산서 제 9(당)기 1분기 2021년 1월 1일부터 2021년 3월 31일까지 제 8(전)기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 제 7(전전)기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 바이젠셀 주식회사 (단위:원) 과 목 제 9(당)기 1분기 제 8(전)기 제 7(전전)기 I.매출액 - - 15,031,590 II.매출원가 - - - III.매출총이익 - - 15,031,590 IV.판매비와일반관리비 2,674,268,784 7,912,700,310 4,969,809,627 V.영업손실 (2,674,268,784) (7,912,700,310) (4,954,778,037) VI.영업외손익 1,971,132,674 (2,542,034,077) (17,475,185,385) 금융수익 2,128,295,457 1,270,821,002 289,829,963 금융비용 157,565,356 3,725,258,620 17,765,078,451 기타수익 402,575 625,936 200,231 기타비용 2 88,222,395 137,128 VII.법인세비용차감전순손실 (703,136,110) (10,454,734,387) (22,429,963,422) VIII.법인세비용 - - - IX.당기순손실 (703,136,110) (10,454,734,387) (22,429,963,422) X.기타포괄손익 - (110,892,652) (22,742,272) - 후속적으로당기손익으로재분류되지않는항목 - (110,892,652) (22,742,272) 확정급여제도의재측정요소 - (110,892,652) (22,742,272) XI.당기총포괄손실 (703,136,110) (10,565,627,039) (22,452,705,694) XII.주당손익 기본주당손실 (132) (40,501) (86,893) 희석주당손실 (491) (40,501) (86,893) &cr; 자본변동표 제 9(당)기 1분기 2021년 1월 1일부터 2021년 3월 31일까지 제 8(전)기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 제 7(전전)기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 바이젠셀 주식회사 (단위 : 원) 과 목 자본금 자본잉여금 기타자본항목 결손금 총 계 2019년 1월 1일(전전기초) 1,290,670,000 2,243,165,866 84,732,872 (8,086,339,832) (4,467,771,094) 당기순손실 - - - (22,429,963,422) (22,429,963,422) 주식선택권의 부여 - - 1,604,235,666 - 1,604,235,666 확정급여제도의 재측정요소 - - - (22,742,272) (22,742,272) 2019년 12월 31일(전전기말) 1,290,670,000 2,243,165,866 1,688,968,538 (30,539,045,526) (25,316,241,122) 2020년 1월 1일(전기초) 1,290,670,000 2,243,165,866 1,688,968,538 (30,539,045,526) (25,316,241,122) 당기순손실 - - - (10,454,734,387) (10,454,734,387) 주식선택권의 부여 - - 1,809,919,670 - 1,809,919,670 확정급여제도의 재측정요소 - - - (110,892,652) (110,892,652) 2020년 12월 31일(전기말) 1,290,670,000 2,243,165,866 3,498,888,208 (41,104,672,565) (34,071,948,491) 2021년 1월 1일(당분기초) 1,290,670,000 2,243,165,866 3,498,888,208 (41,104,672,565) (34,071,948,491) 총포괄손익: 분기순손실 - - - (703,136,110) (703,136,110) 자본에 직접 인식된 주주와의 거래: 무상증자 1,886,480,000 (1,886,480,000) - - - 전환상환우선주 및 전환우선주 전환 595,810,000 51,166,868,965 - - 51,762,678,965 주식선택권의 부여 - - 593,602,529 - 593,602,529 2021년 3월 31일(당분기말) 3,772,960,000 51,523,554,831 4,092,490,737 (41,807,808,675) 17,581,196,893 &cr; 현금흐름표 제 9(당)기 1분기 2021년 1월 1일부터 2021년 3월 31일까지 제 8(전)기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 제 7(전전)기 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 바이젠셀 주식회사 (단위 : 원) 과 목 제 9(당)기 1분기 제 8(전)기 제 7(전전)기 Ⅰ.영업활동으로 인한 현금흐름 　 (464,433,466) (8,191,852,271) (2,957,964,554) １.당기순손실 (703,136,110) 　 (10,454,734,387) (22,429,963,422) ２.비현금항목의 조정 (966,892,926) 　 5,280,360,574 19,428,662,430 퇴직급여 60,693,054 120,782,532 152,120,158 감가상각비 145,150,904 413,819,174 101,380,460 무형자산상각비 45,956,102 119,754,530 95,677,658 사용권자산상각비 158,560,386 347,923,854 - 이자비용 157,439,556 613,332,834 507,701,259 파생상품평가손실 - - 3,111,898,986 17,257,377,192 유형자산처분손실 - - 13,749,996 - 주식보상비용 593,602,529 1,809,919,670 1,604,235,666 이자수익 (5,319,277) 　 (72,023,798) (7,908,336) 파생상품평가이익 (2,104,338,961) (1,061,333,764) - 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익 (3,526,650) (115,172,230) (249,675,073) 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 (15,110,569) (22,291,210) (32,246,554) ３.운전자본의 조정 1,205,521,468 (3,087,357,478) 68,817,492 선급비용의 감소(증가) 944,454 42,495,527 (42,417,653) 선급금의 감소(증가) (7,188,822) (1,012,974,800) (5,422,000) 미지급금의 증가(감소) (87,670,056) 30,232,271 361,321,250 미지급비용의 증가(감소) 7,693,877 27,155,084 27,192,478 계약부채의 증가(감소) - (15,031,590) 예수금의 증가(감소) (10,363,090) 12,435,442 (124,632,825) 부가세대급금의 감소(증가) 197,938,263 (96,753,870) (119,649,970) 퇴직금의 지급 - - (12,542,198) 미수금의 감소(증가) 1,102,268,454 (1,102,400,118) - 선수금의 증가(감소) - 1,000,000,000 - 기타장기종업원급여의 증가(감소) 1,898,388 12,452,986 - 단기금융자산의 감소(증가) (2,000,000,000) - ４.이자의 수취 9,031,602 　 60,302,240 7,485,426 5.법인세의 납부(환급) (8,957,500) 9,576,780 (32,966,480) Ⅱ.투자활동으로 인한 현금흐름 　 502,478,195 (2,649,181,866) (6,193,207,063) 당기손익-공정가치측정금융자산의 처분 3,196,262,404 　 84,763,558,894 42,034,170,818 당기손익-공정가치측정금융자산의 취득 (2,343,805,027) (85,445,275,796) (47,366,596,243) 기타보증금의 증가 - (273,000) (20,000) 임차보증금의 증가 - (193,012,000) (8,400,000) 정부보조금의 수령 - 739,328 135,160,000 연구기자재의 취득 (258,484,909) (760,039,600) (884,861,637) 비품의 취득 (60,503,182) (121,901,510) - 시설장치의 취득 (1,950,000) (273,610,001) (20,000,001) 소프트웨어의 취득 (13,132,000) (6,800,000) (44,200,000) 산업재산권의 취득 - (500,000,000) (38,460,000) 건설중인자산의 취득 (15,909,091) (112,568,181) - Ⅲ.재무활동으로 인한 현금흐름 (172,432,200) (379,398,200) 20,000,212,500 전환우선주의 발행 - - 20,000,212,500 리스부채의 감소 (172,432,200) (379,398,200) - Ⅳ.현금및현금성자산의 증가(감소)&cr; (Ⅰ＋Ⅱ＋Ⅲ) (134,387,471) (11,220,432,337) 10,849,040,883 Ⅴ.기초의 현금및현금성자산 5,248,411,947 16,468,844,284 5,619,803,401 Ⅵ.기말의 현금및현금성자산 5,114,024,476 5,248,411,947 16,468,844,284 &cr; 5. 재무제표 주석 제 9(당)기 1분기 2021년 3월 31일 현재 제 8(전)기 1분기 2020년 3월 31일 현재 바이젠셀 주식회사 1. 회사의 개요&cr;바이젠셀 주식회사(이하 '당사')는 2013년 2월 1일에 의약품의 제조 및 판매를 목적으로 설립되었습니다. 당사는 맞춤형 면역세포치료제 전문기업으로서 T세포 면역치료제 EBV-CTL을 필두로 다양한 항암치료제를 연구개발하는 플랫폼 기반 기술을 보유하고 있습니다.&cr; 당분기말 현재 납입자본금 및 주요 주주현황은 다음과 같습니다. 구분 주주명 주식수 지분율 보통주(1)(2) 보령제약㈜ 2,226,060 29.50% 김태규 457,740 6.07% 손현정 60,000 0.80% 조현일 60,000 0.80% 기타 4,742,120 62.83% 합계 7,545,920 100.00% &cr; (1) 2021년 3월 23일 무상증자(우선주 포함) 및 3월 25일 액면분할(5,000원 → 500원)이 효력발생하였습니다.&cr;&cr;(2) 2021년 3월 26일 무상증자 및 액면분할이 반영 후 전환상환우선주 1,376,940주및 전환우선주 1,006,300주가 보통주 2,383,240주로 전환되었습니다 &cr; 2. 재무제표의 작성기준&cr;(1) 회계기준의 적용 당사의 2021년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 동 분기재무제표에 대한이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2020년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표를 함께 이용하여야 합니다.&cr;&cr;(2) 추정과 판단&cr;① 경영진의 판단 및 가정과 추정의 불확실성 한국채택국제회계기준은 중간재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 중간보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 중간보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.&cr;&cr;분기재무제표에서 사용된 당사의 회계정책의 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단은 2020년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표와 동일한 회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다.&cr; ② 공정가치 측정&cr;당사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한 모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다.&cr; 자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 당사는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다. ㆍ수준 1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격&cr;ㆍ수준 2: 수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수&cr;ㆍ수준 3: 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수&cr;&cr;자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 당사는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다.&cr;&cr;공정가치 측정 시 사용된 가정의 자세한 정보는 주석 7에 포함되어 있습니다.&cr; 3. 유의적인 회계정책&cr;분기재무제표에 적용된 회계정책은 직전 연차재무제표에 적용한 회계정책과 동일합니다. 2021년 1월 1일부터 시행되는 새로운 회계기준이 있으나, 그 기준들은 당사의 재무제표에 중요한 영향을 미치지 않습니다. &cr; 4. 영업부문&cr;당사는 의약품 개발 및 제조의 단일영업부문을 보유하고 있으며, 모든 수익은 국내에귀속, 발생하고 있습니다.&cr; 5. 위험관리&cr;금융상품과 관련하여 당사는 신용위험, 유동성위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 위험관리 목표, 정책, 위험평가 및 관리절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 본 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다. (1) 금융위험관리&cr;① 위험관리체계 당사는 위험관리에 대한 대책으로 내부관리 지침을 제정하고 이슈사항에 대해 점검 회의를 하고 있으며, 수시점검을 통해 위험을 식별하고 분석하여 사전에 통제할 수 있도록 관리를 하고 있습니다. 또한 중요한 투자결정이나 위험이 존재하는 의사결정시 이사회 소집을 통해 회의를 거쳐 의사결정이 이루어지고 있습니다. ② 신용위험 신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 상각후원가측정금융상품에서 발생합니다. &cr;③ 유동성위험 유동성위험이란 당사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다. (2) 신용위험 신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권과 투자 자산에서 발생합니다. 당분기말과 전기말 현재 신용위험에 대한 최대노출액은 주석 7에 기술된 금융자산 범주별 장부금액입니다.&cr; (3) 유동성위험&cr;유동성위험이란 당사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다. (4) 자본 위험&cr;회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다. 회사의 자본관리목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. &cr; 당분기말 및 전기말의 자본조달비율은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당분기말 전기말 부채 3,007,045 57,122,499 자본 17,581,197 (34,071,948) 부채비율() 17.10% - () 전기말은 자본잠식이므로 부채비율을 산정하지 않았습니다.&cr; 6. 현금및현금성자산&cr;당분기말 및 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당분기말 전기말 보유현금 9 - 요구불예금 5,082,752 5,017,233 환매조건부채권 31,263 231,179 합계 5,114,024 5,248,412 7. 금융상품&cr;(1) 당분기말 및 전기말 현재 범주별 금융상품의 내역은 다음과 같습니다.&cr;① 당분기말 (단위:천원) 구분 당기손익-공정가치&cr;측정금융자산 상각후원가측정&cr;금융자산 상각후원가측정&cr;금융부채 장부금액 합계 금융자산: 현금및현금성자산 - 5,114,024 - 5,114,024 기타채권 - 210,579 - 210,579 금융자산 8,103,190 2,000,000 - 10,103,190 금융자산 합계 8,103,190 7,324,603 - 15,427,793 금융부채: 기타채무 - - 609,061 609,061 ② 전기말 (단위:천원) 구분 당기손익-공정가치&cr;측정금융자산 상각후원가측정&cr;금융자산 당기손익-공정가치&cr;측정금융부채 상각후원가측정&cr;금융부채 장부금액 합계 금융자산: 현금및현금성자산 - 5,248,412 - - 5,248,412 기타채권 - 1,316,560 - - 1,316,560 금융자산 8,937,011 2,000,000 - - 10,937,011 금융자산 합계 8,937,011 8,564,972 - - 17,501,983 금융부채: 금융부채(파생상품금융부채) - - 14,635,972 - 14,635,972 금융부채(전환우선주부채) - - 33,203,114 - 33,203,114 금융부채(상환우선주부채) - - - 5,888,980 5,888,980 기타채무 - - - 894,732 894,732 금융부채 합계 - - 47,839,086 6,783,712 54,622,798 (2) 공정가치 서열체계&cr; 당분기말과 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 각 종류별로 공정가치 수준별 측정치는 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 수준1 수준2 수준3 합계 당분기말: 당기손익-공정가치측정금융자산 - 8,103,190 - 8,103,190 전기말: 당기손익-공정가치측정금융자산 - 8,937,011 - 8,937,011 금융부채(파생상품금융부채) - - 14,635,972 14,635,972 금융부채(전환우선주부채) - - 33,203,114 33,203,114 당사는 전기말 현재 전환상환우선주의 전환권 및 조기상환청구권, 전환우선주를 파생상품금융부채로 계상하고 있으며, 보고기간 말에 외부평가기관의 공정가치 평가결과를 반영하고 있습니다.&cr; 수준3 공정가치 측정으로 분류되는 금융상품의 당분기와 전분기 중 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 파생상품부채 당분기 전분기 기초잔액 47,839,086 45,788,521 평가 (2,104,339) - 전환() (45,734,747) - 기말잔액 - 45,788,521 () 당분기 중 전환상환우선주와 전환우선주가 모두 보통주로 전환되었습니다. &cr;(3) 가치평가기법과 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수&cr;당분기 중 전환상환우선주 및 전환우선주가 모두 보통주로 전환됨에 따라 당분기말 현재 전환상환우선주 및 전환우선주와 관련된 파생상품부채는 없습니다. &cr; 다음은 전기말 현재 수준2와 수준3으로 분류되는 금융상품 공정가치측정치에 사용된 가치평가기법과 투입변수에 대한 설명입니다.&cr; - 조기상환권과 전환권&cr;전환상환우선주에 내재된 조기상환권과 전환권의 공정가치는 이항모형을 사용하여 측정하였으며, 이항모형 적용을 위하여 옵션의 최적행사시점을 추정하였습니다. 공정가치 측정에 사용되는 유의적인 투입변수인 무위험수익률과 주가변동성은 시장에서 관측가능한 과거 자료에 의하여 추정됩니다. 공정가치측정과 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수간 상호관계는 다음과 같습니다. 구분 유의적이지만 관측가능하지 &cr;않은 투입변수 공정가치측정과 유의적이지만 관측가능하지 않은&cr;투입변수간 상호관계 전환시점 - 기초자산가격: 11,145원&cr;- 예상무위험할인율: 1.74%&cr;- 주가변동성: 64.84% 추정된 공정가치는 다음에 따라 증가(감소)됩니다.&cr;- 예상무위험할인율이 낮아지는(높아지는) 경우&cr;- 주가의 변동성이 커지는(작아지는) 경우&cr;- 발행일에 근접할(만기일에 근접한) 경우 전기말 - 기초자산가격: 219,228원&cr;- 예상무위험할인율: 1.53%&cr;- 주가변동성: 71.49% 추정된 공정가치는 다음에 따라 증가(감소)됩니다.&cr;- 예상무위험할인율이 낮아지는(높아지는) 경우&cr;- 주가의 변동성이 커지는(작아지는) 경우&cr;- 발행일에 근접할(만기일에 근접한) 경우 &cr;- 전환우선주&cr; 전환우선주는 수량이 변동가능한 지분상품으로서 미래의 주가 변동성에 따라 공정가치가 변동되는 특성을 가지고 있으며 이항모형을 통해 전체 전환우선주의 공정가치를 추정하였습니다. 공 정가치 측정에 사용되는 유의적인 투입변수인 무위험수익률과주가변동성은 시장에서 관측가능한 과거 자료에 의하여 추정됩니다. 공정가치측정과유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수간 상호관계는 다음과 같습니다. 구분 유의적이지만 관측가능하지 &cr;않은 투입변수 공정가치측정과 유의적이지만 관측가능하지 않은&cr;투입변수간 상호관계 전환시점 - 기초자산가격: 11,145원&cr;- 예상무위험할인율: 1.85%&cr;- 주가변동성: 64.84% 추정된 공정가치는 다음에 따라 증가(감소)됩니다.&cr;- 예상무위험할인율이 낮아지는(높아지는) 경우&cr;- 주가의 변동성이 커지는(작아지는) 경우&cr;- 발행일에 근접할(만기일에 근접한) 경우 전기말 - 기초자산가격: 219,228원&cr;- 예상무위험할인율: 1.61%&cr;- 주가변동성: 71.49% 추정된 공정가치는 다음에 따라 증가(감소)됩니다.&cr;- 예상무위험할인율이 낮아지는(높아지는) 경우&cr;- 주가의 변동성이 커지는(작아지는) 경우&cr;- 발행일에 근접할(만기일에 근접한) 경우 - 기초자산의 공정가치&cr; 전환상환우선주와 전환우선주의 공정가치평가에 사용된 기초자산의 공정가치는 객관적이고 전문성을 지닌 외부전문기관의 평가결과를 사용하였으며, 외부전문기관은 경영진에 의해 승인된 향후 10년간의 재무예산상의 미래현금흐름에 할인율 17.10%,영구성장율 0%를 적용한 현금흐름할인법을 통하여 공정가치를 산출하였습니다. 공정가치 측정에 사용되는 유의적인 투입변수(주가변동성과 예상무위험할인율)는 시장에서 관측가능한 과거자료에 의하여 추정됩니다. 공정가치측정과 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수간 상호관계는 다음과 같습니다. 구분 유의적이지만 관측가능하지 &cr;않은 투입변수 공정가치측정과 유의적이지만 관측가능하지 않은&cr;투입변수간 상호관계 전환시점 - 예상무위험할인율: 2.06%&cr;- 시장수익률: 14.77% 추정된 공정가치는 다음에 따라 증가(감소)됩니다.&cr;- 예상무위험할인율이 낮아지는(높아지는) 경우&cr;- 시장수익률이 낮아지는(높아지는) 경우 전기말 - 예상무위험할인율: 1.73%&cr;- 시장수익률: 14.45% 추정된 공정가치는 다음에 따라 증가(감소)됩니다.&cr;- 예상무위험할인율이 낮아지는(높아지는) 경우&cr;- 시장수익률이 낮아지는(높아지는) 경우 &cr; 기타 금융자산과 금융부채의 공정가치는 할인된 현금흐름 분석에 기초하여 일반적으로 인정된 가격결정모형에 따라 결정하였습니다. 8. 금융자산&cr;당분기말 및 전기말 현재 금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당분기말 전기말 상각후원가측정금융자산: 정기예금 2,000,000 2,000,000 당기손익-공정가치측정금융자산: MMF 등 8,103,190 8,937,011 합계 10,103,190 10,937,011 9. 기타자산&cr;당분기말 및 전기말 현재 기타자산의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 부가세대급금 128,104 - 326,043 - 선급금 7,189 1,018,397 - 1,018,397 선급비용 3,830 3,042 3,830 3,987 합계 139,123 1,021,439 329,873 1,022,384 10. 유형자산&cr;(1) 당분기말 및 전기말 현재 유형자산의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당분기말 전기말 비품 157,088 110,497 연구기자재 1,357,561 1,396,100 시설장치 221,229 236,461 건설중인자산 105,750 112,568 합계 1,841,628 1,855,626 (2) 당분기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 비품 연구기자재 시설장치 건설중인자산 합계 취득원가: 기초금액 132,462 1,896,643 273,610 112,568 2,415,283 취득금액 57,108 56,186 1,950 15,909 131,153 대체금액 - 22,727 - (22,727) - 기말금액 189,570 1,975,556 275,560 105,750 2,546,436 감가상각누계액: 기초금액 (21,965) (497,658) (37,149) - (556,772) 감가상각비 (10,517) (117,814) (17,182) - (145,513) 기말금액 (32,482) (615,472) (54,331) - (702,285) 정부보조금: 기초금액 - (2,885) - - (2,885) 상각 - 362 - - 362 기말금액 - (2,523) - - (2,523) 장부금액: 기초금액 110,497 1,396,100 236,461 112,568 1,855,626 기말금액 157,088 1,357,561 221,229 105,750 1,841,628 (3) 전기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 비품 연구기자재 시설장치 건설중인자산 합계 취득원가: 기초금액 7,165 986,705 20,000 - 1,013,870 취득금액 125,297 909,938 273,610 112,568 1,421,413 처분금액 - - (20,000) - (20,000) 기말금액 132,462 1,896,643 273,610 112,568 2,415,283 감가상각누계액: 기초금액 (4,819) (138,478) (4,583) - (147,880) 감가상각비 (17,146) (359,180) (38,816) - (415,142) 처분금액 - - 6,250 - 6,250 기말금액 (21,965) (497,658) (37,149) - (556,772) 정부보조금: 기초금액 - (3,469) - - (3,469) 수령 - (739) - - (739) 상각 - 1,323 - - 1,323 기말금액 - (2,885) - - (2,885) 장부금액: 기초금액 2,346 844,758 15,417 - 862,521 기말금액 110,497 1,396,100 236,461 112,568 1,855,626 11. 무형자산 (1) 당분기말 및 전기말 현재 무형자산의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당분기말 전기말 산업재산권 1,263,025 1,305,452 소프트웨어 45,729 36,126 합계 1,308,754 1,341,578 (2) 당분기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 산업재산권 소프트웨어 합계 취득원가: 기초금액 1,697,099 54,099 1,751,198 취득금액 - 13,132 13,132 기말금액 1,697,099 67,231 1,764,330 상각누계액: 기초금액 (391,647) (17,973) (409,620) 무형자산상각비 (42,427) (3,529) (45,956) 기말금액 (434,074) (21,502) (455,576) 장부금액: 기초금액 1,305,452 36,126 1,341,578 기말금액 1,263,025 45,729 1,308,754 3) 전기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 산업재산권() 소프트웨어 합계 취득원가: 기초금액 947,099 47,299 994,398 취득금액 750,000 6,800 756,800 기말금액 1,697,099 54,099 1,751,198 상각누계액: 기초금액 (284,437) (5,428) (289,865) 무형자산상각비 (107,210) (12,545) (119,755) 기말금액 (391,647) (17,973) (409,620) 장부금액: 기초금액 662,662 41,871 704,533 기말금액 1,305,452 36,126 1,341,578 () 전기 중 당사는 특수관계자인 가톨릭대학교산학협력단으로부터 산업재산권을 750백만원에 취득하였으며, 250백만원은 전기말 현재 미지급금으로 계상하고 있습니다.&cr; 12. 정부보조금&cr; (1) 정부보조금은 당사가 정부보조금에 부수되는 조건을 준수하고 그 보조금을 수취하는 것에 대해 합리적인 확신이 있을 경우에만 인식하고 있습니다. 당사는 제 대혈 유래 골수성 면역억제 세포(CBMS)를 이용한 신규 임상연구 및 신약개발에 대하여 중소벤처기업부로부터 각각 정부보조금을 수령하였습니다. 수령한 정부보조금을 연구용자산의 취득과 경상연구비 등의 지출에 사용하였습니다. 연구용자산의 취득과 관련된 보조금은 해당 자산의 장부금액을 계산할때, 정부보조금을 차감하고 감가상각내용연수에 걸쳐 당기손익으로 인식하고 있으며, 나머지 보조금은 정부보조금으로 보전하려 하는 관련원가가 비용으로 인식되는 기간에 걸쳐 관련원가를 직접 차감하는 방식으로 표시하여 당기손익으로 인식하고 있습니다.&cr; (2) 당분기말 현재 당사의 정부보조금의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위:천원) 시행부처 연구과제 협약기간 정부출연금액 정부보조금잔액() 중소벤처기업부&cr;한국산업기술진흥원 제대혈 유래 골수성 면역억제 세포( C BM S)를 이용한 신규 임상연구 및 신약개발 2020년 4월 1일~&cr; 2023년 3월 31일 216,750 215,664 () 정부보조금의 수령 방식은 RCMS 포인트 수령 방식으로 관련 원가가 비용으로 인식되는 기간에 직접 차감하는 방식으로 표시하고 있습니다. 따라서, 재무제표 상 정부보조금 잔액은 표시되지 않습니다.&cr;&cr;(3) 당분기 중 정부보조금 증감 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 내역 기초 증가 감소 당분기말 미수금 정부 보조금 수령 및 사용 2,312 1,085 3,394 3 유형자산-연구기자재 연구용 자산 등 취득 2,885 - 362 2,523 합계 5,197 1,085 3,756 2,526 (4) 전기 중 정부보조금 증감 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 내역 기초 증가 감소 전기말 예수금() 정부 보조금 수령 및 사용 1,743 - 1,743 - 미수금 정부 보조금 수령 및 사용 - 153,000 150,688 2,312 유형자산-연구기자재 연구용 자산 등 취득 3,469 739 1,323 2,885 합계 5,212 153,739 153,754 5,197 () 현금으로 수령한 정부보조금 중 기말 현재 미사용한 금액을 예수금으로 계상하고 있습니다.&cr; 13. 기타채권&cr;당분기말 및 전기말 현재 기타채권의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 미수수익 8,432 - 12,145 - 미수금 132 - 1,102,400 - 임차보증금 - 201,412 - 201,412 기타보증금 - 603 - 603 합계 8,564 202,015 1,114,545 202,015 &cr; 14. 기타채무&cr;당분기말 및 전기말 현재 기타채무의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당분기말 전기말 미지급금 523,932 817,297 미지급비용 85,129 77,435 합계 609,061 894,732 15. 기타부채 당분기말 및 전기말 현재 기타부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 선수금() - 1,000,000 1,000,000 - 예수금 19,555 - 29,918 - 합계 19,555 1,000,000 1,029,918 - () 당사는 2020년 12월 10일에 보령제약(주)과 당사가 개발중인 'VT-EBV'와 관련하여 '공동투자및독점판매계약'에 관한 계약을 총계약금액 3,500백만원에 체결하였으며, 이와 관련된 선수금은 1,000백만원입니다. 당분기 중 수익인식시점인 예상 판매시점을 고려하여 장기선수금으로 유동성 재분류하였습니다.&cr; 16. 금융부채&cr; (1) 당분기말 및 전기말 현재 금융부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당분기말 전기말 파생상품부채() - 14,635,972 전환우선주부채() - 33,203,114 상환우선주부채() - 5,888,980 합계 - 53,728,066 &cr;당분기 중 전환상환우선주 및 전환우선주가 모두 보통주로 전환됨에 따라 당분기말 현재 전환상환우선주 및 전환우선주와 관련된 파생상품부채는 없습니다. &cr; (2) 당분기 중 전환우선주가 모두 보통주로 전환됨에 따라 당분기말 현재 당사의 전환우선주부채는 없으며, 보통주 전환 전, 전환우선주부채의 상세내역은 다음과 같습니다. 구분 발행조건 발행일 2019년 04월 09일 존속기간 발행일로부터 10년 권면총액 20,000,212,500원 주당발행가액 19,875원 발행주식수 1006,300주 우선주배당조건 연 0%, 참가적/누적적 전환권 발행일 이후부터 행사가능하며 우선주 1주당 보통주 1주로 전환 (전환가격 397,500원) 전환가격 조정사항() 1) 전환기준가액을 하회하는 발행가격의 유상증자 또는 주식관련 사채를 발행할 경우,&cr; 그 중 가장 낮은 발행가액으로 하향 조정&cr;2) 무상증자 또는 주식배당의 경우, 발행되는 주식수와 발행가액을 고려하여 조정&cr;3) 증권시장에 상장할 경우 IPO공모단가의 100%에 해당하는 금액이 우선주의 전환가격을 하회하는 경우, IPO공모단가의 70%에 해당하는 금액으로 조정 &cr;4) 타사와 합병시 교환비율을 위한 평가가격의 100%에 해당하는 금액이 우선주의 전환가 격을 하회하는 경우, 평가가격의 70%에 해당하는 금액으로 조정 &cr;() 전기말 현재 전환우선주에 내재된 지분전환권은 자본요소에 해당하지 않으므로 전환우선주 전체를 당기손익-공정가치측정금융부채로 분류하였습니다.&cr; (3) 당분기 중 전환상환우선주가 모두 보통주로 전환됨에 따라 당분기말 현재 당사의전환상환우선주부채는 없으며, 보통주 전환 전, 전환상환우선주부채의 상세내역은 다음과 같습니다. 구분 발행조건 발행일 2017년 12월 22일 존속기간 발행일로부터 10년 권면총액 8,000,021,400원 주당발행가액 5,810원 발행주식수 1,376,940주 우선주배당조건 연 0%, 참가적/누적적 상환권 발행일로부터 2.5년이 되는 날로부터 존속기간 만료일까지 연 복리 4%를 적용 전환권 발행일 이후부터 행사가능하며 우선주 1주당 보통주 1주로 전환 (전환가격 116,200원) 전환가격 조정사항() 1) 전환기준가액을 하회하는 발행가격의 유상증자 또는 주식관련 사채를 발행할 경우,&cr; 그 중 가장 낮은 발행가액으로 하향 조정&cr;2) 무상증자 또는 주식배당의 경우, 발행되는 주식수와 발행가액을 고려하여 조정&cr;3) 증권시장에 상장할 경우 IPO공모단가의 100%에 해당하는 금액이 우선주의 전환가격을 하회하는 경우, IPO공모단가의 70%에 해당하는 금액으로 조정&cr;4) 타사와 합병시 교환비율을 위한 평가가격의 100%에 해당하는 금액이 우선주의 전환가 격을 하회하는 경우, 평가가격의 70%에 해당하는 금액으로 조정 () 전기말 현재 당사는 당사가 발행한 전환상환우선주를 변동가능한 수량의 자기지분상품을 발행할 의무가 있는 복합금융상품으로 보아 발행 당시 각각의 요소를 분리하여 아래와 같이 회계처리하였습니다. (단위:천원) 구분 금융상품 분류 금액 상환우선주부채 상각후원가측정금융부채 4,350,025 전환권 및 조기상환권 파생상품금융부채 3,649,996 합계 8,000,021 17. 리스&cr;(1) 당분기와 전분기 중 사용권자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.&cr;① 당분기 (단위:천원) 구 분 부동산 차량운반구 합계 기초장부금액 927,567 40,981 968,548 감가상각 (154,594) (3,966) (158,560) 기말장부금액 772,973 37,015 809,988 취득원가 1,268,881 47,591 1,316,472 감가상각누계액 (495,908) (10,576) (506,484) &cr;② 전분기 &cr;전분기 중 사용권자산의 변동내역은 없습니다. &cr; (2) 당분기와 전분기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.&cr;① 당분기 (단위:천원) 구 분 부동산 차량운반구 합계 기초장부금액 947,531 41,698 989,229 이자비용 17,605 882 18,487 지급 (167,911) (4,521) (172,432) 기말장부금액 797,225 38,059 835,284 &cr; ② 전분기 &cr;전분기 중 리스부채의 변동내역은 없습니다. &cr; (3) 당분기말 및 전분기말 현재 리스부채와 관련된 미래 지급할 각 기간별 최소리스료의 총합계는 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당분기말 전분기말 1년이내 689,729 - 1년초과~5년이내 192,023 - 5년초과 - - &cr;(4) 당분기 및 전분기 중 리스와 관련하여 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당분기 전분기 사용권자산 감가상각비 158,560 - 리스부채 이자비용 18,487 - 단기리스 관련 비용 - 31,040 소액자산리스 관련 비용 4,965 2,309 18. 종업원급여 (1) 당분기말과 전기말 현재 재무상태표에 인식된 종업원급여 관련 부채의 금액은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당분기말 전기말 확정급여채무의 현재가치 528,794 468,101 장기종업원급여 14,351 12,453 (2) 당분기와 전분기 중 비용으로 인식된 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당분기 전분기 급여 570,441 294,766 확정급여형 퇴직급여 60,693 30,196 주식결제형 주식기준보상 593,603 466,411 합계 1,224,737 791,373 19. 주식기준보상&cr;2018년 3월 30일, 2019년 3월 14일 및 2021년 3월 25일에 당사는 주주총회 특별결의를 통하여 당사의 주요 경영진 및 임직원에게 당사의 주식을 매입할 수 있는 주식선택권을 부여하였습니다. 이 주식선택권의 보유자는 주식선택권이 가득되면 행사가격으로 매수할 수 있으며, 행사시에는 주식 실물을 인도받게 됩니다.&cr;&cr;(1) 주식기준보상약정의 구체적인 조건은 다음과 같습니다. 구분 주요 가정 권리부여일 2018년 03월 30일 2019년 03월 14일 2019년 03월 14일 2021년 03월 25일 발행할 주식의 종류 기명식 보통주식 기명식 보통주식 기명식 보통주식 기명식 보통주식 부여방법 신주 교부 신주 교부 신주 교부 신주 교부 부여주식수 65,390주 529,700주 24,860주 423,680주 행사가격 1,250원 2,500원 2,500원 4,400원 행사가능기간 2020.03.30~2023.03.30 2022.03.14~2027.03.14 2021.03.14~2026.03.14 2023.03.25~2028.03.25 가득조건 결의 후 2년이상 재임 또는 재직 결의 후 3년이상 재임 또는 재직 결의 후 2년이상 재임 또는 재직 결의 후 2년이상 재임 또는 재직 (2) 공정가치 측정&cr;당사는 주식선택권의 공정가치를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다. 구분 주요 가정 2018-03-30() 2019-03-14() 2019-03-14() 2021-03-25 부여일 공정가치 3,409원 9,486원 9,364원 8,807원 부여일 주식가격 4,939원 10,961원 10,961원 11,145원 행사가격 1,250원 2,500원 2,500원 4,400원 액면가액 500원 500원 500원 500원 기대 만기 2023-03-30 2027-03-14 2026-03-14 2028-03-25 예상주가변동성 60.74% 63.11% 63.11% 65.24% 무위험이자율(국공채수익률) 2.44% 1.96% 1.95% 1.77% () 부여일의 공정가치, 주식가격, 행사가격 및 액면가액은 당분기 중 발생한 무상증자 및 액면분할 효과가 반영되어 있습니다.&cr;&cr;당분기말 현재 누적 부여된 주식선택권 관련하여 회사가 추정한 총보상원가는 9,221,710천원이며, 당분기말 이후에 인식될 보상원가는 5,111,079천원입니다.&cr; 20. 자본금과 자본잉여금&cr;(1) 당분기말 및 전기말 현재 보통주 자본금 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당분기말 전기말 발행주식수() 7,545,920주 258,134주 주당금액 500원 5,000원 보통주자본금 3,772,960 1,290,670 &cr; (2) 당분기말 및 전기말 현재 자본잉여금의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당분기말 전기말 주식발행초과금() 51,523,555 2,243,166 &cr; () 2021년 3월 23일 준비금의 자본전입에 의한 무상증자 효력 발생에 따라 주식발행초과금 중 1,886,480,000원을 자본금에 전입하였습니다. 또한, 2021년 3월 26일 우선주의 보통주 전환에 따라 전환상환우선주 및 전환우선주를 전액 자본금 및 주식발행초과금으로 전환하였습니다.&cr; 21. 기타자본항목&cr;당분기말 및 전기말 현재 기타자본항목의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당분기말 전기말 주식매수선택권 4,100,631 3,507,029 기타자본조정 (8,141) (8,141) 합계 4,092,490 3,498,888 22. 결손금&cr;(1) 당분기말 및 전기말 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당분기말 전기말 미처리결손금 (41,807,809) (41,104,673) 23. 판매비와 일반관리비 당분기와 전분기 중 판매비와 일반관리비의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당분기 전분기 급여 196,062 74,627 퇴직급여 33,322 6,983 복리후생비 9,569 3,950 여비교통비 468 533 접대비 6,714 2,836 통신비 2,156 554 세금과공과금 14,676 1,603 감가상각비 23,456 1,318 지급임차료 36,996 9,955 보험료 3,339 931 차량유지비 587 - 경상연구개발비 1,332,342 982,700 교육훈련비 2,055 - 도서인쇄비 492 276 회의비 5,301 4,829 소모품비 10,696 6,679 지급수수료 241,409 108,515 무형고정자산상각 2,466 2,125 사용권자산상각비 158,560 - 주식보상비용 593,603 466,411 합계 2,674,269 1,674,825 24. 성격별비용&cr;당분기와 전분기 중 발생한 비용의 성격별 분류에 대한 정보는 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당분기 전분기 인건비 1,224,737 791,373 자산의 상각 349,667 95,483 기타비용 1,099,865 787,969 합계 2,674,269 1,674,825 &cr;25. 금융수익과 금융비용&cr;당분기와 전분기 중 발생한 금융수익 및 금융비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당분기 전분기 금융수익: 이자수익 5,319 6,485 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익 3,527 36,416 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 15,110 - 파생상품평가이익 2,104,339 - 금융수익 합계 2,128,295 42,901 금융비용: 이자비용 157,440 134,323 외환차손 125 - 금융비용 합계 157,565 134,323 26. 기타수익과 기타비용&cr;당분기와 전분기 중 기타수익 및 기타비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당분기 전분기 기타수익: 잡이익 403 200 기타비용: 잡손실 2 42,000 &cr; 27. 법인세비용 당사는 보고기간 종료일 현재 누적손실로 인해 부담할 법인세는 존재하지 아니합니다. 한편, 보고기간종료일 현재 결손으로 인해 차감할 일시적차이 등이 존재하나 이연법인세자산에 대한 미래 실현가능성이 불확실하다고 판단하여 이연법인세자산을 인식하지 아니하였습니다.&cr; 28. 주당손익&cr;(1) 기본주당손익&cr;당분기와 전분기 중 기본주당손실 계산내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구분 당분기 전분기 분기순손실 (703,136,110) (1,808,047,229) 가중평균유통보통주식수 5,321,563주 5,162,680주 기본주당손실 (132) (350) (2) 희석주당손익&cr;당분기와 전분기 중 희석주당손실 계산내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구분 당분기 전분기 분기순손실 (703,136,110) (1,808,047,229) 희석화증권 손익효과 (1,965,386,977) 134,323,212 조정후 보통주 희석당기순손익 (2,668,523,087) (1,673,724,017) 가중평균유통보통주식수(A) 5,321,563주 5,162,680주 희석성잠재적보통주(B) 111,218주 119,162주 합계(C=A+B) 5,432,781주 5,281,842주 희석주당손실 (491) (350) (3) 반희석성 잠재적 보통주&cr;당분기말 현재 반희석효과로 희석주당순이익을 계산할 때 고려하지 않았지만 앞으로희석효과가 발생할 가능성이 있는 잠재적 보통주의 내역은 다음과 같습니다. 구분 액면금액 청구기간 전환가능 보통주식수 주식선택권 500원 가득조건 완료일 이후 3년까지 58,025주 주식선택권 500원 가득조건 완료일 이후 5년까지 290,181주 29. 약정사항 (1) 당사는 보령제약(주)과 당사가 개발중인 'VT-EBV'와 관련하여 '공동투자및독점판매계약'을 체결하고 있습니다. &cr;(2) 당분기말 현재 당사가 계류중인 소송사건은 없습니다.&cr; 30. 특수관계자 거래 (1) 당분기말 현재 당사의 특수관계자 내역은 다음과 같습니다. 구 분 특수관계자명 유의적 영향력을 행사하는 기업 보령제약㈜(1) 기타특수관계자 BORYUNG HONGKONG Ltd,(2) 북경보령의약과기유한공사(2) 보령컨슈머헬스케어㈜(2) 보령에이엔디메디컬㈜(2) HAYAN HEALTH NETWORKS, Inc.(2) HAYAN I, L.P.(2) 보령디헬스커버리 합자조합 1호(2) &cr; (1) 당사의 보통주 지분 29.50%(보통주 2,226,060주)를 소유하여 유의적 영향력을 행사하고 있습니다. &cr; &cr; (2) 당사에 유의적 영향력을 행사하는 기업인 보령제약㈜의 종속기업입니다.&cr; &cr; (3) 가톨릭대학교기술지주 주식회사는 2021년 2월에 당사의 지분을 매각하여 보고기간 종료일 현재 약 2.7%의 지분만을 보유하고 있으므로 특수관계자에서 제외하였고, 이에 따라 가톨릭대학교산학협력단, 가톨릭대학교 성의교정, 가톨릭중앙의료원, 가톨릭대학교서울성모병원도 기타특수관계자에서 제외되었습니다.&cr; (2) 당분기와 전분기 중 발생한 특수관계자와의 중요한 거래내용은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 특수관계자명 당분기 전분기 경상&cr;연구개발비 기타&cr;판매관리비 경상&cr;연구개발비 기타&cr;판매관리비 유의적 영향력을 &cr;행사하는 기업 보령제약㈜ 18,382 6,000 18,375 6,000 기타특수관계자 가톨릭대학교산학협력단() 129,091 - - - 가톨릭대학교 성의교정() 3,991 - 2,828 9,135 가톨릭중앙의료원() 11,800 - 8,300 - 가톨릭대학교서울성모병원() 60 67,691 13,966 - 합계 163,324 73,691 43,469 15,135 () 당분기 중 특수관계자 범위에서 제외되기 이전까지의 거래내역입니다.&cr; (3) 당분기말 현재 특수관계자에 대한 채권, 채무의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 특수관계자명 당분기말 전기말 기타채권 기타채무 기타채권 기타채무 유의적 영향력을 행사하는 기업 보령제약㈜ - 1,006,600 1,100,000 1,018,700 기타특수관계자 가톨릭대학교산학협력단 - - - 250,000 가톨릭대학교 성의교정 - - 1,018,397 4,436 가톨릭중앙의료원 - - - 4,840 가톨릭대학교서울성모병원 - - - 74,394 합계 - 1,006,600 2,118,397 1,352,370 (4) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 없습니다. &cr;(5) 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당분기 전분기 급여 88,197 70,591 퇴직급여 7,769 6,922 주식보상비용 539,548 453,071 합계 635,514 530,584 31. 현금흐름표&cr;(1) 당분기 및 전분기 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래는 없습니다. (단위:천원) 구 분 당분기 전분기 유ㆍ무형자산 취득관련 미지급금 증감 (205,694) - 전환상환우선주 및 전환우선주 보통주 전환 (51,762,679) - &cr;(2) 재무활동으로 인한 부채의 변동&cr;당분기와 전분기의 재무활동으로 인한 부채의 변동은 다음과 같습니다. ① 당분기 (단위:천원) 구분 기초 증가 감소 이자비용/평가손익 당분기말 상환우선주부채 5,888,979 - (6,027,932) 138,953 - 전환우선주부채 33,203,114 - (32,157,354) (1,045,760) - 파생상품부채 14,635,972 - (13,577,393) (1,058,579) - 리스부채 989,229 - (172,432) 18,487 835,284 합계 54,717,294 - (51,935,111) (1,946,899) 835,284 ② 전분기 (단위:천원) 구분 기초 증가 이자비용/평가손익 전분기말 상환우선주부채 5,327,802 - 134,323 5,462,126 전환우선주부채 30,091,215 - - 30,091,215 파생상품부채 15,697,306 - - 15,697,306 합계 51,116,323 - 134,323 51,250,647 32. 보고기간종료일 후의 사건&cr;&cr;당사는 2021년 5월 18일 이사회를 통하여 ㈜신한은행으로부터 단기차입금 9,000백만원의 차입을 결정하였습니다.&cr; 6. 기타 재무에 관한 사항 &cr; 가. 재무제표 재작성 등 유의사항&cr;&cr;(1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성 사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향&cr;&cr;당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr;(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도&cr;&cr;당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr;(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항&cr;&cr;당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr;(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항&cr;&cr;당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 나. 대손충당금 설정현황&cr;&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 다. 재고자산 현황 등&cr;&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 라. 수주계약 현황&cr;&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 마. 공정가치 평가방법 및 내역&cr;&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 바. 채무증권 발행실적 등&cr;&cr;(1) 채무증권 발행실적&cr;&cr;당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr;(2) 사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등&cr; &cr;당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr;(3) 기업어음증권 미상환 잔액&cr; &cr;당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr;(4) 전자단기사채 미상환 잔액&cr; &cr;당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr;(5) 회사채 미상환 잔액&cr;&cr;당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr;(6) 신종자본증권 미상환 잔액&cr; &cr;당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr;(7) 조건부자본증권 미상환 잔액&cr;&cr;당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr;&cr; Ⅳ. 감사인의 감사의견 등 &cr; 1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견&cr; 가. 재무제표에대한 감사인(공인회계사)의 감사의견 등&cr; 사업연도 감사인 감사의견 회계기준 특이사항 제9기 1분기&cr;(2021년 1분기) 한울회계법인 - K-IFRS - 제8기 (2020년도) 삼정회계법인 적정 K-IFRS - 제7기 (2019년도) 삼정회계법인 적정 K-IFRS - 제6기 (2018년도) 삼정회계법인 적정 K-IFRS - &cr;나. 감사용역 체결현황 (단위: 천원, 시간) 사업연도 감사인 내용 보수 총소요시간 제9기 1분기&cr;(2021년 1분기) 한울회계법인 재무제표 검토 및 감사 42,000 - 제8기 (2020년도) 삼정회계법인 재무제표 감사 60,000 669 제7기 (2019년도) 삼정회계법인 재무제표 감사 55,000 707 제6기 (2018년도) 삼정회계법인 재무제표 감사 50,000 517 &cr;&cr; 2. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황&cr;&cr;당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr;&cr; 3. 회계감사인의 변경&cr;&cr;당사는 2017년은「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」상 외부감사 대상법인에 해당하지 않아 한미회계법인과 임의감사계약을 체결하였습니다.&cr;그리고 2018년에 대해서는 코스닥시장 상장을 위하여 금융감독원에 감사인 지정 신청을 한 후, 삼정회계법인을 지정감사인으로 선정하고 감사계약을 체결하였습니다. 2019년 및 2020년도에도 코스닥시장 상장을 위한 금융감독원 감사인 지정 신청 및 삼정회계법인 지정감사인으로 선정 및 감사계약을 각각 체결하였습니다.&cr;2021년에는 한울회계법인과 자유 선임에 의한 감사계약을 체결하였습니다.&cr;&cr;&cr; 4. 내부통제에 관한 사항&cr;&cr;당사는 2020년 6월 1일 한미회계법인과 내부회계관리제도 구축 계약을 체결하였으며, 2020년 중에 내부회계관리제도를 구축 완료하였습니다. 또한, 내부회계관리규정은 2020년 12월 16일에 제정되었습니다. 구축된 내부회계관리제도는 2020년부터 운영실태 평가를 진행하였으며, 2021년부터 관련 법령에 따라 외부감사인의 검토 및 내부통제를 더욱 강화할 예정입니다.&cr; Ⅴ. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 가. 이사회 구성 개요&cr;&cr;(1) 이사의 수 및 이사회의 구성 현황&cr;&cr;당사의 이사회는 등기이사 전원으로 구성하고, 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며 이사 및 경영진의 직무의 집행을 감독하고 있습니다.&cr;&cr;증권신고서 제출일 기준 당사의 이사회는 총 5명(사내이사 3명, 사외이사 2명)으로 구성되어 있으며, 이사회 내 별도의 위원회는 구성되어 있지 않습니다. &cr;&cr;당사 각 이사의 주요 이력 및 업무분장은 'VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항의 '1. 임원 및 직원의 현황'을 참조하시기 바랍니다.&cr;&cr;(2) 이사회의 권한 내용 구 분 내 용 권한 제3조 (권한) ① 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 중요 경영사항을 의결한다. ② 이사회는 이사 직무 집행의 적법성 여부를 감독한다. ③ 이사회는 각 이사가 직무를 수행함에 있어 법령 또는 정관에 위반하거나 현저히 부당한 방법으로 처리하거나 할 염려가 있다고 인정한 때에는 그 이사에 대하여 관련 자료의 제출, 조사 및 설명을 요구할 수 있다 ④ 제3항의 경우에 이사회는 그 사안에 대하여 그 집행의 중지 또는 변경을 요구할 수 있다. 결의 및&cr;보고사항 제11조 (의결 및 보고사항) ① 이사회는 상법 및 정관에 따라 다음 각 호의 사항에 대하여 심의 및 의결한다. 1. 주주총회에 관한 사항 2. 경영에 관한 사항 3. 재무에 관한 사항 4. 이사 등에 관한 사항 5. 중요한 소송의 제기 6. 주식매수선택권 부여의 취소 7. 기타 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회에서 위임 받은 사항 및 의장이 필요하다고 인정하는 사항 ② 의장은 다음 각 호의 사항을 이사회에 보고하여야 한다. 1. 이사회 내 위원회에 위임한 사항의 처리결과 2. 이사 또는 감사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하거나 그러한 우려가 있다고 이사 또는 감사(감사위원회)가 인정한 사항 3. 기타 경영상 중요한 업무집행에 관하여 의장이 필요하다고 인정하는 사항 &cr;(3) 이사회 운영규정의 주요내용 구 분 내 용 이사회의 구성 제6조 (구성) ① 이사회는 등기된 이사로서 구성한다. 종류 및&cr;소집 제8조 (종류 및 소집) ① 이사회는 정기회의와 임시회의로 구분한다. ② 정기회의는 분기 1회 개최한다. ③ 임시회의는 법령이나 정관에 특별히 정함이 있는 경우를 제외하고 의장이 필요하다고 인정하는 경우에 소집한다. ④ 의장은 회일 1주일 전에 이사 및 감사에게 인편, 유무선통신, 전자통신(E-Mail), 팩스를 사용하여 문서의 방법으로 이사회 소집을 통지하여야 한다. 다만, 이사 및 감사 전원의 동의가 있는 경우에는 소집절차 없이 언제든지 회의할 수 있다. ⑤ 소집권자가 아닌 이사는 의장에게 이사회 소집을 요구할 수 있다. 의장이 정당한 이유 없이 이사회 소집을 하지 아니하는 경우에는 이사회 소집을 요구한 이사가 이사회를 소집할 수 있다. 결의방법 제9조 (이사회의 결의방법) ① 이사회는 이사 과반수 이상으로 개회한다. ② 이사회는 출석 이사 과반수 이상으로 의결하고, 가부동수인 경우에는 의장이 정한다. ③ 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송수신하는 원격통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있으며, 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다. ④ 이사회 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 이사는 의결권을 행사하지 못하며, 의결권을 행사할 수 없는 이사의 수는 출석한 이사의 수에 산입하지 아니한다. 이사회의 의사록 제15조 (의사록) ① 간사는 이사회 의사에 관하여 의사록을 작성하여 출석 이사 전원의 서명을 받아 보관하여야 한다. ② 의사록에는 의사의 안건, 경과요령, 그 결과, 반대하는 이사와 그 반대이유를 기재하여야 한다. 나. 주요 의결사항 개최일자 의 안 내 용 가결&cr;여부 찬성/&cr;출석&cr;정원 이사의 성명 감사&cr;참석 김태규&cr;(출석률:&cr;100%) 김경묵&cr;(출석률:&cr;100%) 손현정&cr;(출석률:&cr;100%) 홍성화&cr;(출석률:&cr;83%) 박성민&cr;(출석률:&cr;83%) 임준우&cr;(출석률:&cr;100%) 찬반여부 2019-12-17 1. 2020년 경영계획 승인의 건 2. 사내규정 제,개정의 건 - 위임전결 규정 (개정) / 이사회 규정 (개정) 운영규정 (제정) / 운영위원회 규정 (제정) 인사규정 (제정) / 임금규정 (제정) 가결 4/4 찬성 - 찬성 찬성 찬성 - 참석 2020-03-11 1. 제7기 재무제표 승인의 건 2. 등기이사 후보자 추천의 건(사내이사 임준우) 3. 이사보수 한도 승인의 건(제7기/제8기) 4. 감사보수 한도 승인의 건(제7기/제8기) 5. 정기주주총회 소집의 건 6. 사내규정 제정의 건 - 윤리경영 규정 / 감사직무 규정 / 복지 규정 직무발명 및 보상 규정 / 연구소 안전관리 규정 이해관계자와의 거래에 관한 규정 가결 4/4 찬성 - 찬성 찬성 찬성 - 참석 2020-03-30 1. 가톨릭대학교 옴니버스파크 임대차 계약의 건 (특수관계자 가톨릭학원) 가결 4/4 찬성 - 찬성 찬성 찬성 - 참석 2020-07-23 1. 사내규정 제정의 건 - 조직 및 업무분장 규정 / 법인카드사용 규정 주주총회 운영규정 가결 5/5 찬성 - 찬성 찬성 찬성 찬성 참석 2020-10-13 1. 등기이사 후보자 추천의 건 (사내이사 김경묵) 2. 임시주주총회 소집의 건 가결 4/5 찬성 - 찬성 불참 찬성 찬성 참석 2020-11-11 1. 가톨릭대학교 산학협력단으로부터의 기술이전의 건 2. 보령제약 판권계약 Term-Sheet 체결의 건 3. 사내규정 제정의 건 - 생물안전위원회규정 가결 4/5 찬성 - 찬성 찬성 불참 찬성 참석 2020-12-16 1. 2021년 경영계획 승인의 건 2. 사내규정 제,개정의 건 - 내부회계관리 규정(제정) / 생물안전관리 규정(제정) 임금 규정 (개정) 가결 5/5 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 - 참석 2021-01-20 1. 정관 변경의 건 2. 임시주주총회 소집의 건 3. 임시주주총회 개최를 위한 기준일 설정의 건 가결 5/5 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 - 불참 2021-03-10 1. 준비금의 자본전입에 관한 건 2. 제8기 재무제표 승인의 건 3. 이사 보수 한도 승인의 건 4. 감사 보수 한도 승인의 건 5. 주식매수선택권 부여 취소의 건 6. 주식매수선택권 부여 추천의 건 7. 정기주주총회 소집의 건 8. 사내규정 제,개정의 건 - 성과관리 규정 (제정) / 내부정보관리 규정 (제정) 정보보호관리 규정 (제정) / 문서관리 규정 (제정) 주식매수선택권운영 규정 (제정)&cr; 연구소안전관리 규정 (개정) 가결 5/5 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 - 참석 2021-03-25 1. 명의개서대리인 선임의 건 2. 코스닥시장 상장예비심사 청구의 건 3. 사내규정 제정의 건 - 사내협의회 운영규정 / 회계처리규정 가결 5/5 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 - 참석 2021-04-22 1.GMP부지매입의 건 가결 5/5 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 - 참석 2021-05-18 1.은행차입 및 담보제공의 건 가결 5/5 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 - 참석 2021-06-25 1. 코스닥시장 상장을 위한 신주발행 승인의 건 가결 5/5 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 - 불참 주) 2020년 3월 사내이사 신규 선임, 2020년 11월 임준우 사내이사 사임하였으며, 2020년 11월 김경묵 사내이사 신규 선임 하였습니다.&cr;&cr; 다. 이사회 내의 위원회 구성&cr;&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 이사회 내 위원회를 설치하고 있지 않습니다.&cr; 라. 이사의 독립성&cr;&cr;(1) 이사의 선임&cr;&cr;이사의 후보자는 이사회 결정으로 추천하고 주주총회의 결의로 선임하고 있습니다. 이사회 의장은 정관에 의하여 결정되며 증권신고서 제출일 현재 당사의 이사회 의장은 대표이사가 맡고 있습니다.&cr;&cr;당사는 회사 경영의 중요한 의사결정과 업무집행을 이사회의 심의 및 의결을 통하여 수행하고 있으며, 대주주 등의 독단적인 경영과 이로인한 소액주주의 이익침해가 발생하지 않도록 이사회규정을 제정하여 성실히 준수하고 있습니다.&cr;&cr;(2) 이사의 현황&cr;&cr;증권신고서 제출일 현재 당사의 이사 현황은 다음과 같습니다. 구분 성명 추천인 선임일 활동분야&cr;(담당업무) 회사와의 &cr;거래 최대주주등과의 &cr;관계 사내이사&cr;(대표이사) 김태규 이사회 2019-03-28 경영 및&cr;임상/연구개발 총괄 해당 없음 타인 사내이사 김경묵 이사회 2020-11-12 경영지원 총괄 해당없음 타인 사내이사 손현정 이사회 2019-11-29 임상개발 총괄 해당없음 타인 사외이사 홍성화 이사회 2019-11-29 사외이사 해당없음 타인 사외이사 박성민 이사회 2019-11-29 사외이사 해당없음 타인 (3) 사외이사 현황&cr;&cr;증권신고서 제출일 현재 당사의 사외이사는 다음과 같습니다. 성명 주요경력 최대주주등과의&cr;이해관계 결격요건&cr;여부 비고 홍성화 충북대학교 약학과 졸업(83) 충북대학교 약학대학원 석사(86) Tokyo University 약학대학원 박사(92) 국립보건원 식품의약품안전청 생물공학과 보건연구관(93~99) 식품의약품안전처 세균제제과, 혈액제제과 등 과장(99~17) 동국대학교 지식재산학과 겸임교수(19~현재) 싸토리우스코리아 바이오텍 고문 등(17~현재) 바이젠셀 사외이사(19~현재) 타인 해당사항&cr;없음 - 박성민 서울대학교 약학과 졸업(06) 서울대학교 법학전문대학원 1기 석사(12) 제1회 변호사시험 합격(12) 서울대학교 법학대학원 박사(18) 법무법인(유) 태평양 변호사(12~18) HnL 법률사무소 변호사(18~현재) 성균관대학교 제약산업학과 겸임교수(18-현재) 재단법인 한국혁신의약품컨소시엄 감사(20~현재) 바이젠셀 사외이사(19~현재) 타인 해당사항&cr;없음 - &cr;(4) 사외이사후보추천위원회&cr;&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.&cr;&cr; 마. 사외이사의 전문성&cr; (1) 홍성화 사외이사 홍성화 사외이사는 약학박사로 20년 이상 식품의약품안전처에 근무하며 세포/유전자치료제 허가 및 심사업무를 수행하고 의료제품연구부를 총괄 수행한 경험이 있습니다. 이에 식,의약 분야에서 국민에게 헌신, 봉사한 공적을 인정받아 2016년 '제2회 대한민국 공무원상'을 수상하기도 하였습니다. 또한, 약학과 및 생명공학과, 지식재산학과 교수로도 활동하며, 의약품 개발과 관련하여 행정실무와 더불어 높은 학술적 소양까지 갖추었습니다. 홍성화 사외이사는 바이젠셀 임상 개발의 각 과정에서 정책의 흐름에 부합하고 대응할 수 있는 전문적인 자문역 또한 수행하고 있습니다. (2) 박성민 사외이사 박성민 사외이사는 서울대 약학대학 및 서울대 법학전문대학원을 졸업하고 제1회 변호사시험에 합격하였으며, 2018년 서울대 법과대학에서 우리나라 국민건강보험제도 하에서의 실손의료보험 연구로 법학박사학위를 취득하였습니다. 2014년 한국보건산업진흥원이 발행한 제약산업정책의 이해 중 지식재산권 정책, 허가정책, 유통관리 정책, 산업지원 정책 부분을 집필하였으며, 의약품 특허나 보건의료 규제 분야에서 중요한 의미가 있는 소송과 자문을 수행하고 있습니다. &cr; 2. 감사제도에 관한 사항 가. 감사위원회(감사) 설치여부, 구성방법 등&cr;&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 아니하며, 주주총회 결의로 선임된 비상근 감사 1명이 감사 업무를 수행하고 있습니다.&cr;&cr;증권신고서 제출일 현재 당사의 감사는 다음과 같습니다. 성 명 상근여부 주요 경력 결격요건&cr;여부 최대주주등과의&cr;이해관계 비고 박수희 비상근 제18회 세무사시험 합격(81) 동아대학교 경영학과 졸업(85) 한솔LCD 재무팀, 미주법인(HMI) 등 이사(95~07) 한솔라이팅 경영지원팀 상무(08~11) 한솔테크닉스 경영지원실 상무S(11~15) ㈜에버윈컨설팅 대표이사(16~현재) 부 이해관계 없음 - 나. 감사의 독립성&cr;&cr;감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를감독할 수 있으며, 제반업무와 관련하여 관련장부 및 관계서류를 해당부서에 제출을 요구할 수 있습니다. 또한 필요 시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다.&cr;&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 정관 제50조(감사의 직무 등)에 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위한 내부장치를 마련하고 있습니다. 규정 내 용 감사의 권한 제50조 (감사의 직무) ① 감사는 당 회사의 회계와 업무를 감사한다. ② 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다. ③ 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시총회의 소집을 청구할 수 있다. 이 경우 이사회 소집권자가 지체없이 임시총회를 소집하지 아니하면 임시총회 소집을 청구한 감사가 임시총회를 소집할 수 있다. ④ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체 없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다. ⑤ 감사에 대해서는 제42조 제2항의 규정을 준용한다. ⑥ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다. ⑦ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다. 제7항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다 감사의 구성, 선임 및 해임 제49조 (감사) ① 본 회사의 감사는 1인 이상으로 한다. ② 감사는 주주총회에서 선임?해임한다. 감사의 선임 또는 해임을 위한 의안은 이사의 선임 또는 해임을 위한 의안과는 별도로 상정하여 의결하여야 한다. ③ 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다. 다만, 상법 제368조의4 제1항에 따라 전자적 방법으로 의결권을 행사할 수 있도록 한 경우에는 출석한 주주의 의결권의 과반수로써 감사의 선임을 결의할 수 있다. ④ 감사의 해임은 출석한 주주의 의결권의 3분의 2 이상의 수로 하되, 발행주식총수의 3분의 1 이상의 수로 하여야 한다. ⑤ 제3항?제4항의 감사의 선임 또는 해임에는 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주(최대주주의 경우에는 그의 특수관계인, 최대주주 또는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 그 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권 있는 주식의 수를 합산한다)는 그 초과하는 주식에 관하여 의결권을 행사하지 못한다. ⑥ 감사의 임기는 취임 후 3년 내의 최종결산기에 관한 정기주주총회의 종결 시까지로 한다. ⑦ 감사 중 결원이 생긴 때에는 주주총회에서 이를 선임한다. 그러나 이 정관 제1항에서 정하는 원수를 결하지 아니하고 업무수행상 지장이 없는 경우에는 그러하지 아니하다. &cr; 다. 감사의 주요활동내역 개최일자 의 안 내 용 가결 여부 2019-12-17 1. 2020년 경영계획 승인의 건 2. 사내규정 제,개정의 건 - 위임전결 규정 (개정) / 이사회 규정 (개정) / 운영규정 (제정) 운영위원회 규정 (제정) / 인사규정 (제정) / 임금규정 (제정) 가결 2020-03-11 1. 제7기 재무제표 승인의 건 2. 등기이사 후보자 추천의 건(사내이사 임준우) 3. 이사보수 한도 승인의 건(제7기/제8기) 4. 감사보수 한도 승인의 건(제7기/제8기) 5. 정기주주총회 소집의 건 6. 사내규정 제정의 건 - 윤리경영 규정 / 감사직무 규정 / 복지 규정 / 직무발명 및 보상 규정 연구소 안전관리 규정 / 이해관계자와의 거래에 관한 규정 가결 2020-03-30 1. 가톨릭대학교 옴니버스파크 임대차 계약의 건 (특수관계자 가톨릭학원) 가결 2020-07-23 1. 사내규정 제정의 건 - 조직 및 업무분장 규정 / 법인카드사용 규정 / 주주총회운영 규정 가결 2020-10-13 1. 등기이사 후보자 추천의 건 (사내이사 김경묵) 2. 임시주주총회 소집의 건 가결 2020-11-11 1. 가톨릭대학교 산학협력단으로부터의 기술이전의 건 2. 보령제약 판권계약 Term-Sheet 체결의 건 3. 사내규정 제정의 건 - 생물안전위원회규정 가결 2020-12-16 1. 2021년 경영계획 승인의 건&cr;2. 사내규정 제,개정의 건&cr; - 내부회계관리규정 (제정) / 생물안전관리규정 (제정) / 임금규정 (개정) 가결 2021.03.10 1. 준비금의 자본전입에 관한 건&cr;2. 제8기 재무제표 승인의 건&cr;3. 이사 보수 한도 승인의 건&cr;4. 감사 보수 한도 승인의 건&cr;5. 주식매수선택권 부여 취소의 건&cr;6. 주식매수선택권 부여 추천의 건&cr;7. 정기주주총회 소집의 건&cr;8. 사내규정 제,개정의 건&cr; - 성과관리규정 (제정) / 내부정보관리규정 (제정) / 정보보호관리규정 (제정)&cr; 문서관리규정 (제정) / 주식매수선택권 운영규정 (제정)&cr; 연구소안전관리규정 (개정) 가결 2021-03-25 1. 명의개서대리인 선임의 건&cr;2. 코스닥시장 상장예비심사 청구의 건&cr;3. 사내규정 제정의 건&cr; - 사내협의회 운영규정 / 회계처리규정 가결 2021-04-22 1.GMP부지매입의 건 가결 2021-05-18 1.은행차입 및 담보제공의 건 가결 &cr; 라. 감사 교육 실시계획 및 현황&cr;&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 감사 교육 미실시 내역 감사 교육 실시여부 감사 교육 미실시 사유 미실시 증권신고서 제출기준일 현재 당사의 감사위원은 각각 경영·회계·법무 분야 전문가로서 전문성을 충분히 갖추고 있고, 이사회의 각 안건에 대한 내용과 경영현황에 대하여 충분히 설명하고 필요한 자료를 제공하고 있습니다.&cr;추후 전문성을 높이기 위한 교육이 필요할 경우 실시할 예정입니다. 바. 감사 지원조직 현황 부서(팀)명 직원수(명) 직위 (근속연수) 주요 활동내역 재무팀 2 팀장 외 1명 (1.16년) 내부회계관리제도 운영실태 평가 지원&cr;재무제표 등 감사업무에 관한 감사업무 지원&cr;주주총회, 이사회 등 경영전반에 관한 감사업무 지원 지원팀 4 팀장 외 3명 (2.36년) 감사업무 지원 사. 준법지원인 지원조직 현황&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 선임된 준법지원인이 없습니다.&cr;&cr; 3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항 가. 집중투표제의 배제여부&cr;&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 집중투표제를 채택하고 있지 아니 합니다. 구분 내용 비고 정관 제37조&cr;(이사의 선임) 제37조 (이사의 선임) ① 본 회사의 이사는 주주총회에서 선임한다. 이 경우 사내이사, 사외이사 또는 기타비상무이사를 구분하여 선임하여야 한다. ② 이사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다. ③ 2인 이상의 이사를 선임하는 경우 상법 제382조의2에 따른 집중투표제는 적용하지 아니한다. - &cr; 나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부&cr; 당사는 정관에 의거하여 다음과 같이 서면투표제를 채택하고 있으나, 전자투표제도를 운영하고 있지는 아니합니다. 구분 내용 비고 정관 제33조&cr;(의결권의 행사) 제33조 (의결권의 행사) &cr; 주주는 다음 각 호의 방법으로 의결권을 행사할 수 있다. 1. 주주는 주주총회에 참석하여 의결권을 행사할 수 있다. 2. 주주는 주주총회에 참석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다. 이 경우 본 회사는 주주총회의 소집통지서에 의결권 행사에 필요한 서면과 참고자료를 첨부하여 통지하여야 하며, 주주는 서면에 필요한 사항을 기재하여 회일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다. 3. 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다. 이 경우 주주총회 개회 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 총회에 제출하여야 한다. - &cr; 다. 소수주주권의 행사여부&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 까지 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다.&cr;&cr; 라. 경영권 분쟁 여부&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 경영권과 관련하여 분쟁이 발생한 사실이 없습니다.&cr; &cr;&cr; Ⅵ. 주주에 관한 사항 1. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황&cr; (기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위: 주, %) 성 명 관계 주식의 종류 소유주식수 및 지분율 기 초 기 말 주식수 지분율 주식수 지분율 보령제약(주) 최대주주 보통주 2,226,060 29.50% 2,226,060 29.50% 김태규 특수관계인 보통주 457,740 6.07% 457,740 6.07% 손현정 특수관계인 보통주 60,000 0.80% 60,000 0.80% 조현일 특수관계인 보통주 60,000 0.80% 60,000 0.80% 계 2,803,800 37.17% 2,803,800 37.17% 주) 기초는 2021년 1월 1일 기준이며, 기말은 증권신고서 제출일 현재 기준 입니다.&cr;&cr; 2. 최대주주 개요&cr; 당사 최대주주는 보령제약 주식회사이며, 소유주식수(지분율)는 2,226,060주 (29.50%)로서 특수관계인을 포함하여 2,803,800주(37.17%)입니다. 최대주주인 보령제약 주식회사의 개요는 다음과 같습니다. 구 분 내 용 연혁 회사 설립일: 1963년 11월 11일&cr;유가증권시장 상장일: 1988년 10월 24일&cr;본점소재지: 서울시 종로구 창경궁로 136 보령빌딩&cr;영문명: Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd.&cr;사업자등록번호: 208-81-00281 사업현황 의약품의 제조, 매매 및 소분업, 원료의약품, 의약부외품 등의 제조, 매매 및 소분업등을 영위함으로서 의약품 및 생명공학과 관련한 제품을 제공하고 있음 등기임원&cr;(약력)&cr;(2021년 &cr;3월 31일 기준) 안재현 (대표이사) : 보령제약(주) 대표이사&cr;이삼수 (대표이사) : 보령제약(주) 대표이사&cr;김은선 (사내이사) : 보령제약(주) 회장&cr;장두현 (사내이사) : 보령제약(주) 부사장&cr;박윤식 (사외이사) : 맥쿼리자산운용㈜ 최고운영자 (COO)&cr;전인구 (사외이사) : 동덕여자대학교 약학대학 교수&cr;이재술 (감사) : 전 딜로이트 안진회계법인 대표이사 최대주주 등 (주)보령홀딩스 39.13%외 특수관계자 총 합계 57.47% 재무현황&cr;(2021년 1분기&cr;별도기준) 자산총액 663,410백만원 매출액 135,830백만원 부채총액 307,076백만원 영업이익 13,759백만원 자본총액 356,334백만원 당기순이익 17,101백만원 경영주체 의사결정기구: 이사회 출처: 보령제약 주식회사 2021년 1분기 보고서 &cr;&cr; 3. 최대주주의 변동 현황&cr; 날짜 최대주주 비고 2013.02.01 가톨릭대학교기술지주 주식회사 최초 설립 2016.07.29 보령제약 주식회사 보령제약 바이젠셀 투자 및 가톨릭대학교기술지주로부터 주식 일부 양수 &cr; 4. 주식의 분포&cr;&cr; 가. 5% 이상 주주현황&cr; &cr;본 증권신고서 제출일 현재 5%이상 소유한 주주는 다음과 같습니다. (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 주) 구분 주주명 소유주식수 지분율 비고 5% 이상 주주 티그리스-유온 투자조합1호 499,680 6.62% - 경기-네오플럭스 슈퍼맨투자조합 450,480 5.97% - 프리미어 글로벌 이노베이션 1호 투자조합 450,460 5.97% - 에이비즈-브이에스제1호신기술사업투자조합 400,000 5.30% - 우리사주조합 - - - &cr; 나. 소액주주 현황&cr; 본 증권신고서 제출일 현재 소액주주 현황은 다음과 같습니다. (기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위: 주, %) 구분 주주 보유주식 비고 주주수 비율 주식수 비율 소액주주 87 80.56% 661,300 8.76% - 주1) 소액주주는 발행주식총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주로서, 상기 보유주식수는 최대주주등의 소유주식수를 제외한 주식수입니다.&cr;주2) 상기 소액주주 현황은 가장 최근의 주주명부폐쇄일(2021년 04월 09일)을 기준으로 작성하였습니다. 주3) 당사는 설립 이후 총 8회의 유상증자(주주배정 포함, 설립자본금 납입 제외)를 실시하였으며, 유상증자 및 구주 양수도거래에 의해 2021년 04월 09일 기준 당사의 주식을 보유하고 있는 전체 주주의 수는 108명입니다. 당사의 과거 유상증자내역 및 구주 양수도 거래 현황을 검토한 결과, 당사는 금번 상장 공모를 위한 증권신고서의 제출을 제외하고는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조 제1항에서 규정하고 있는 증권신고서 제출대상여부에 해당되는 사항이 없습니다.&cr; [참고사항] 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제11조(증권의 모집ㆍ매출)&cr;① 법 제9조제7항 및 제9항에 따라 50인을 산출하는 경우에는 청약의 권유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 합산 대상자에서 제외한다.&cr;1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문가&cr;가. 전문투자자&cr;나. 삭제&cr;다.「공인회계사법」에 따른 회계법인&cr;라. 신용평가회사(법 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자를 말한다. 이하 같다)&cr;마. 발행인에게 회계, 자문 등의 용역을 제공하고 있는 공인회계사ㆍ감정인ㆍ변호사ㆍ변리사ㆍ세무사 등 공인된 자격증을 가지고 있는 자&cr;바. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 전문가로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자&cr;&cr;「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제9조(그 밖의 용어의 정의)&cr;⑦ 이 법에서 "모집"이란 대통령령으로 정하는 방법에 따라 산출한 50인 이상의 투자자에게 새로 발행되는 증권의 취득의 청약을 권유하는 것을 말한다.&cr;⑨ 이 법에서 "매출"이란 대통령령으로 정하는 방법에 따라 산출한 50인 이상의 투자자에게 이미 발행된 증권의 매도의 청약을 하거나 매수의 청약을 권유하는 것을 말한다. &cr; 5. 주식사무&cr; 정관상&cr;신주인수권의 내용 제13조 (신주인수권) ① 본 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식에 비례하여 신주를 배정 받을 권리를 가진다. 다만, 주주가 신주인수권의 일부 또는 전부를 포기하거나 상실한 경우와 신주발행에 있어서 단주가 발생한 경우에는 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. ② 전항의 규정에도 불구하고 본 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 다음 각호의 경우에 이사회의 결의로 주주(그가 소유한 주식에 비례하여 배정받을 신주인수권을 초과하는 부분) 또는 주주 외의 자에게 배정할 수 있다.&cr; 1. 발행주식총수의 100분의 20 이내에서 일반공모 방식으로 신주를 발행하는 경우(본 회사가 상장이 된 경우에는 자본시장과 금융투자업법에 관한 법률 제165조의6에 의한 일반공모의 &cr; 방식으로 신주를 발행하는 경우)&cr; 2. 발행주식총수의 100분의 20 이내에서 긴급한 자금 조달 등의 목적으로 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우&cr; 3. 상법 제542조의3에 의한 주식매수선택권의 행사로 신주를 발행하는 경우&cr; 4. 근로자복지기본법 제39조에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 신주를 발행하는 경우&cr; 5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 우리사주조합원을 대상으로 신주를 발행하는 경우&cr; 6. 주권을 한국거래소에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우&cr; 7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산.판매.자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 ③ 주식의 종류와 수 및 발행가격은 이사회의 결의로 정한다. 신주인수권 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주 처리는 이사회의 결의로 정한다. 결 산 일 12월 31일 정기주주총회 사업종료 후 3개월 이내 주주명부폐쇄시기 매년 1월1일 - 3월 31일 주권의 종류 전자주권 발행으로 해당사항 없음 명의개서대리인 주식회사 국민은행(증권대행부) 공고인터넷홈페이지 http://www.vigencell.co.kr 공고게재신문 매일경제신문 &cr;&cr; 6. 주가 및 주식거래 실적&cr;&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. &cr;&cr;&cr;&cr;&cr; Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황 가. 임원의 현황 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 주) 성명 성별 출생&cr;년월 직위 등기&cr;여부 상근&cr;여부 담당&cr;업무 주요경력 소유주식수 최대주주&cr;와의관계 재직&cr;기간 임기&cr;만료일 의결권&cr;있는&cr;주식 의결권&cr;없는&cr;주식 김태규 남 1958.01.09 대표이사 등기 상근 경영 및 임상/&cr;연구개발 총괄 ㆍ2013~ 現 바이젠셀(주) 대표이사 ㆍ2007~ 現 가톨릭세포치료사업단 운영위원 ㆍ2003~ 現 가톨릭의대 교수 ㆍ2002~ 現 가톨릭조혈모세포은행 소장 ㆍ2007~'09 가톨릭산학협력실 실장 ㆍ2005~'06 한국수지상세포연구회 부회장 ㆍ2003~'06 대한면역학회 상임이사 457,740 - 피투자회사임원 8.4년 2022-03-28 김경묵 남 1969.02.04 부사장 등기 상근 경영지원총괄 ㆍ2020~ 現 바이젠셀(주) 부사장 ㆍ2012~'19케이지케미칼(주)대표이사 ㆍ2010~'12애경산업(주)수석부장 ㆍ1994~'10쌍용자동차(주)차장 - - 피투자회사임원 0.8년 2023-11-12 손현정 여 1973.01.31 상무 등기 상근 임상개발총괄 ㆍ2016~ 現 바이젠셀(주) 이사 ㆍ2009~ 現 가톨릭세포치료사업단운영위원 ㆍ2007~'16 가톨릭의대연구교수 ㆍ2007~'16 가톨릭조혈모세포은행 팀장 ㆍ2004~'07 가톨릭의대 항암면역치료연구 60,000 - 피투자회사임원 4.6년 2022-11-29 조현일 남 1970.11.03 상무 미등기 상근 연구개발총괄 ㆍ2019~ 現 바이젠셀(주) 상무 ㆍ2016~'19 가톨릭조혈모세포은행 연구부교수 ㆍ2012~'16 가톨릭조혈모세포은행연구조교수&cr;ㆍ2008~'12 H.LeeMoffittCancerCenter, TampaFL,USA 선임연구원 ㆍ2006~'08 H.LeeMoffittCancerCenter, TampaFL,USA 박사후연구원 60,000 - 피투자회사임원 2.0년 - 김성종 남 1978.06.05 상무 미등기 상근 사업개발담당 ㆍ2020~ 現 바이젠셀(주) 상무 ㆍ2012~'20 아이진㈜사업개발팀상무이사 ㆍ2011~'12 키움증권㈜국제영업팀과장 ㆍ2008~'11 키움증권㈜리서치센터애널리스트 - - 피투자회사임원 0.6년 - 홍성화 남 1960.10.12 사외이사 등기 비상근 사외이사 ㆍ2017~ 現 싸토리우스코리아 수석부사장 ㆍ2019~ 現 동국대학교 지식재산학과 겸임교수 ㆍ2018~ 現 한국제약바이오협회 자문위원 ㆍ2016~ 2017 식품의약품안전평가원 &cr; 의료제품연구부장 ㆍ1999~2016 식품의약품안전처 과장 ㆍ1993~1999 국립보건원 보건연구관 - - 타인 1.6년 2022-11-29 박성민 남 1981.10.27 사외이사 등기 비상근 사외이사 ㆍ2019~ 現 식품의약품안전처 고문 ㆍ2018~ 現 HnL법률사무소 변호사 ㆍ2018~ 現 성균관대학교 제약산업학과 초빙교수&cr;ㆍ2015~ 現 한국보건사회약료경영학회 이사 ㆍ2012~2018 법무법인(유)태평양 변호사 - - 타인 1.6년 2022-11-29 박수희 남 1959.08.25 감사 등기 비상근 감사 ㆍ2016~ 現 ㈜에버윈컨설팅 대표이사 ㆍ2011~2015 한솔테크닉스 경영지원실 상무&cr;ㆍ2008~2011 한솔라이팅 경영지원팀 상무 ㆍ1995~2007 한솔LCD 과장-이사 - - 타인 1.6년 2022-11-29 나. 타회사 임원 겸직 현황 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) 성명&cr;(생년월일) 회사명&cr;(기관명) 직책명 담당업무 재직기간 비고 김태규&cr;(1958.01.09) 가톨릭대학교 의과대학 교수 교수 2003.3~현재 가톨릭대학교 조혈모세포은행 은행장 은행장 2002~현재 홍성화&cr;(1960.10.12) 싸토리우스코리아바이오텍 고문 영업및연구업무 자문 2017.5 ~ 현재 박성민&cr;(1981.10.27) 성균관대학교 제약산업학과 겸임교수 겸임교수 2019 ~ 현재 재단법인 한국혁신의약품컨소시엄 감사 감사 2020.7 ~ 현재　 박수희&cr;(1959.08.25) 에버윈컨설팅 대표이사 중소기업자문컨설팅 2016 ~ 현재 다. 직원의 현황 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 명, 천원) 사업&cr;부문 성별 직 원 수 평균&cr;근속&cr;연수 연간&cr;급여&cr;총액 1인평균&cr;급여액 비고 기간의&cr;정함이 없는&cr;근로자 기간제&cr;근로자 합계 전체 단시간&cr;근로자 전체 단시간&cr;근로자 연구 남 12 - - - 12 0.75년 248,562 20,714 - 여 20 - - - 20 1.53년 310,173 15,509 관리 남 4 - - - 4 1.01년 139,830 34,957 여 4 - - - 4 2.59년 72,352 18,088 합 계 40 - - - 40 1.35년 770,917 19,273 주1) 상기 인원수는 등기임원을 제외한 종업원의 수입니다.&cr;주2) 상기 기재된 금액은 2021년 1월부터 5월까지 지급된 급여, 상여의 합계이며, 1인 평균 급여액은 합계 금액을 직원수로 나눈 금액입니다.&cr; 라. 미등기임원의 보수 현황&cr;&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. &cr;&cr; 2. 임원의 보수 등 가. 이사ㆍ감사의 보수현황&cr; (1) 주주총회 승인금액 (단위 : 천원) 구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고 이사 5 700,000 - 감사 1 50,000 - &cr; (2) 보수지급금액&cr; 1) 이사ㆍ감사 전체 (단위 : 천원) 인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고 6 146,833 24,472 - 주1) 상기 기재된 금액은 2021년 1월부터 5월까지 지급된 급여, 상여, 성과급의 합계이며,1인 평균 보수액은 합계 금액을 인원수로 나눈 금액입니다.&cr; 2) 유형별 (단위 : 천원) 구 분 인원수 보수총액 1인당&cr;평균보수액 비고 등기이사&cr;(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 3 137,833 27,566 - 사외이사&cr;(감사위원회 위원 제외) 2 - - - 감사위원회 위원 - - - - 감사 1 9,000 9,000 - 주1) 상기 기재된 금액은 2021년 1월부터 5월까지 지급된 급여, 상여, 성과급의 합계이며,1인 평균 보수액은 합계 금액을 인원수로 나눈 금액입니다.&cr;&cr; 나. 이사ㆍ감사의 보수지급기준&cr;&cr;이사, 감사의 보수는 주주총회에서 승인받은 금액 내에서 상근 및 비상근 여부, 직급 및 업무를 고려하여 연봉을 책정하고 있으며, 해당 연봉의 12분의 1을 매월 지급하고있습니다. &cr;&cr; 다. 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황&cr; 당사는 이사 및 감사의 개인별 보수 지급액이 5억원 이상에 해당하는 자가 없습니다.&cr; 라. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 등&cr;&cr; ① 이사ㆍ감사의 주식매수선택권의 공정가치 (기준일 : 2021.03.31) (단위 : 명, 천원) 구 분 인원수 주식매수선택권의 공정가치 총액 비고 등기이사 3 8,143,801 주1) 사외이사 - - - 감사위원회 위원 또는 감사 - - - 계 - - 주1) 공정가치는 주식매수선택권 평가에 적용되는 이항모형(Binomial Tree Model)을 사용하여 산출되었습니다.&cr; ② 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 주, 원) 부여&cr;받은자 관 계 부여일 주식의&cr;종류 변동수량 미행사&cr;수량 행사기간 행사&cr;가격 부여 행사 취소 김태규 대표이사 2018.03.30 보통주 45,770 - - 45,770 2020.03.30.~2023.03.30 1,250 손현정 임원 2018.03.30 보통주 13,080 - - 13,080 2020.03.30.~2023.03.30 1,250 조석구 외부전문가 2018.03.30 보통주 6,540 - - 6,540 2020.03.30.~2023.03.30 1,250 김태규 대표이사 2019.03.14 보통주 529,700 - - 529,700 2022.03.14.~2027.03.14 2,500 손현정 임원 2019.03.14 보통주 19,620 - - 19,620 2021.03.14.~2026.03.14 2,500 이현주 직원 2019.03.14 보통주 1,960 - - 1,960 2021.03.14.~2026.03.14 2,500 박현비 직원 2019.03.14 보통주 1,960 - - 1,960 2021.03.14.~2026.03.14 2,500 신창애 직원 2019.03.14 보통주 1,320 - - 1,320 2021.03.14.~2026.03.14 2,500 손대희 직원 2019.03.14 보통주 1,320 - 1,320 - 2021.03.14.~2026.03.14 2,500 김태규 대표이사 2021.03.25 보통주 220,000 - - 220,000 2023.03.25.~2028.03.25 4,400 김경묵 임원 2021.03.25 보통주 45,260 - - 45,260 2023.03.25.~2028.03.25 4,400 손현정 임원 2021.03.25 보통주 45,260 - - 45,260 2023.03.25.~2028.03.25 4,400 조현일 임원 2021.03.25 보통주 37,720 - - 37,720 2023.03.25.~2028.03.25 4,400 김성종 임원 2021.03.25 보통주 37,720 - - 37,720 2023.03.25.~2028.03.25 4,400 김병수 직원 2021.03.25 보통주 11,320 - - 11,320 2023.03.25.~2028.03.25 4,400 최장열 직원 2021.03.25 보통주 3,000 - - 3,000 2023.03.25.~2028.03.25 4,400 박현비 직원 2021.03.25 보통주 2,000 - - 2,000 2023.03.25.~2028.03.25 4,400 이현주 직원 2021.03.25 보통주 2,000 - - 2,000 2023.03.25.~2028.03.25 4,400 김수언 직원 2021.03.25 보통주 1,600 - - 1,600 2023.03.25.~2028.03.25 4,400 송태근 직원 2021.03.25 보통주 1,600 - - 1,600 2023.03.25.~2028.03.25 4,400 김현주 직원 2021.03.25 보통주 1,600 - - 1,600 2023.03.25.~2028.03.25 4,400 임방글 직원 2021.03.25 보통주 1,200 - - 1,200 2023.03.25.~2028.03.25 4,400 정수현 직원 2021.03.25 보통주 1,200 - - 1,200 2023.03.25.~2028.03.25 4,400 이해종 직원 2021.03.25 보통주 1,200 - - 1,200 2023.03.25.~2028.03.25 4,400 노혜민 직원 2021.03.25 보통주 1,200 - - 1,200 2023.03.25.~2028.03.25 4,400 김은아 직원 2021.03.25 보통주 1,200 - - 1,200 2023.03.25.~2028.03.25 4,400 김현경 직원 2021.03.25 보통주 1,600 - - 1,600 2023.03.25.~2028.03.25 4,400 이선덕 직원 2021.03.25 보통주 1,600 - - 1,600 2023.03.25.~2028.03.25 4,400 하정민 직원 2021.03.25 보통주 1,600 - - 1,600 2023.03.25.~2028.03.25 4,400 송인실 직원 2021.03.25 보통주 1,200 - - 1,200 2023.03.25.~2028.03.25 4,400 이상은 직원 2021.03.25 보통주 1,400 - - 1,400 2023.03.25.~2028.03.25 4,400 신창애 직원 2021.03.25 보통주 1,200 - - 1,200 2023.03.25.~2028.03.25 4,400 주1) 당사는 2021년 03월 23일 1주의 금액을 5,000원에서 500원으로 10:1 액면분할 진행하였으며, &cr;상기 주식수 및 행사가격은 분할 후의 액면가인 500원 기준으로 기재하였습니다. Ⅷ. 계열회사 등에 관한 사항 &cr; 1. 계열회사의 현황&cr; 가. 계열회사 현황&cr;&cr;당사는 공정거래법상의 출자 총액 제한 기업집단 또는 상호출자제한 기업집단에 해당하지 않습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 7개의 비상장 계열회사를 두고 있습니다.&cr; (기준일: 증권신고서 제출일 현재) 계열회사 소재지 지분율 결산월 업종 금정프로젝트금융투자(주) 한국 10% 12월 부동산개발 바이젠셀(주) 한국 29.5% 12월 의약 및 약학 연구개발업 BORYUNG HONGKONG Ltd. 홍콩 100% 12월 투자업 보령컨슈머헬스케어(주) 한국 100% 12월 일반의약품 및 건강식품 도소매업 Hayan Health Networks,Inc. 미국 100% 12월 경영컨설팅 HAYAN 1, L.P. 미국 97.99% 12월 투자일임업 보령디헬스커버리 합자조합 1호 한국 93% 12월 투자조합 &cr;&cr; 2. 타법인 출자현황&cr;&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; Ⅸ. 이해관계자와의 거래내용 &cr; 1. 대주주등에 대한 신용 공여 등&cr;&cr;당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr;&cr;&cr; 2. 대주주와의 자산 양수도 등&cr;&cr;당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr;&cr;&cr; 3. 대주주와의 영업거래 (단위 : 천원) 구 분 성 명 (법인명) 관계 2018연도 2019연도 2020연도 2021연도 1분기 금액 내용 금액 내용 금액 내용 금액 내용 매입 거래 보령제약 최대 주주 36,750 경상연구개발비 (임상관리) 75,909 경상연구개발비 (임상관리) 55,369 경상연구개발비 (임상관리) 18,382 경상연구개발비 (임상관리) 5,059 산업재산권&cr;(상표권 양수) 12,000 지급수수료&cr;(홍보컨설팅) 89,000 지급수수료&cr;(홍보컨설팅) 6,000 지급수수료&cr;(홍보컨설팅) 매입채무 잔액 20,213 미지급금 33,576 미지급금 18,700 미지급금 6,600 미지급금 - - - - 1,000,000 선수금 1,000,000 선수금 수익채권 잔액 - - - - 1,100,000 미수금 - - &cr;&cr; 4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래&cr;&cr; 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr; &cr;&cr; Ⅹ. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 &cr; 1. 공시사항의 진행, 변경상황 및 주주총회 현황&cr;&cr; 가. 공시사항의 진행ㆍ변경사항&cr;&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. &cr;&cr; 나. 주주총회 의사록 요약 개최일자 의안내용 가결 여부 비고 2018-03-30 1. 제5기 재무제표 승인의 건&cr;2. 주식매수선택권 부여 승인의 건&cr; - 부여대상자 및 주식수 : 김태규(4,577), 손현정(1,308), 조석구(654)&cr; - 행사가격 : 25,000원 가결 - 2018-07-17 1. 등기이사 선임의 건&cr; - 사내이사 이상영&cr;2. 상호 변경의 건&cr; - 바이젠셀 주식회사 (ViGenCell Inc.) 가결 - 2018-11-22 1. 등기이사 선임의 건 &cr; - 기타비상무이사 이영 가결 - 2019-03-14 1. 주식매수선택권 부여 승인의 건&cr; - 부여대상자 및 주식수&cr; : 김태규(26,485), 손현정(981), 박현비(98), 이현주(98), 손대희(66), 신창애(66) 가결 - 2019-03-28 1. 제6기 재무제표 승인의 건&cr;2. 사내이사 선임의 건&cr; - 사내이사 : 김태규&cr;3. 감사 선임의 건&cr; - 감사 : 황규정&cr;4. 임원퇴직급여규정 승인의 건 가결 - 2019-11-29 1. 정관 개정의 건&cr;2. 사내이사 선임의 건&cr; - 사내이사 : 손현정&cr;3. 사외이사 선임의 건&cr; - 사외이사 : 홍성화&cr; - 사외이사 : 박성민&cr;4. 감사 선임의 건&cr; - 감사 : 박수희 가결 - 2020-03-30 1. 제7기(2019.01.01~2019.12.31) 재무제표 승인의 건&cr;2. 사내이사 임준우 선임의 건&cr;3. 이사 보수 한도 승인의 건 (제7기 / 제8기)&cr;4. 감사 보수 한도 승인의 건 (제7기 / 제8기) 가결 - 2020-11-12 1. 임원변경의 건&cr; - 사내이사 : 김경묵 가결 - 2021-02-22 1. 정관변경의 건 가결 - 2021-03-25 1.제8기(2020.01.01~2020.12.31) 재무제표 승인의 건&cr;2. 이사 보수 한도 승인의 건 &cr;3. 감사 보수 한도 승인의 건&cr;4. 주식매수선택권 부여의 건 가결 - &cr;&cr; 2. 우발채무 등&cr;&cr; 가. 중요한 소송 사건 &cr;&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. &cr;&cr; 나. 견질 또는 담보용 어음, 수표현황&cr;&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. &cr;&cr; 다. 채무보증 현황 &cr;&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. &cr;&cr; 라. 채무인수약정 현황 &cr;&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. &cr;&cr; 마. 그 밖의 우발채무 등 &cr;&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. &cr;&cr; 바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행&cr;&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. &cr;&cr; 3. 제재현황 등 그 밖의 사항&cr;&cr; 가. 제재현황&cr;&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 나. 작성기준일 이후 발생한 주요사항&cr;&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 다. 중소기업 기준검토표 중소기업기준검토표.jpg 중소기업기준검토표 라. 직접금융 자금의 사용&cr; &cr; (1) 공모자금의 사용 내역&cr; &cr; 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr; &cr; (2) 사모자금의 사용 내역 (단위: 천원) 구 분 납입일 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생&cr;사유 등 사용용도 조달금액 내 용 금 액 제3자배정&cr;유상증자 2016.02.24 운영자금/연구개발비 220,000 운영자금/연구개발비 220,000 - 제3자배정&cr;유상증자 2016.07.30 운영자금/연구개발비 1,250,000 운영자금/연구개발비 1,250,000 - 제3자배정&cr;유상증자 2017.08.10 운영자금/연구개발비 1,500,000 운영자금/연구개발비 1,500,000 - 제3자배정&cr;유상증자 2017.12.22 운영자금/연구개발비 8,000,021 운영자금/연구개발비 8,000,021 - 제3자배정&cr;유상증자 2019.04.09 운영자금/연구개발비/ 시설투자/유무형자산 취득 20,000,213 운영자금/연구개발비/ 시설투자/유무형자산 취득 10,727,984 주) 주) 증권신고서 제출일 현재 미 사용한 제3자 배정 유상증자 금액 92.8억원은 기존 자금사용 계획대로 연구개발자금과 설비투자 및 운영자금으로 사용할 계획입니다.&cr;&cr; 마. 외국지주회사의 자회사 현황&cr;&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 바. 법적위험 변동사항&cr;&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 사. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항&cr;&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 아. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부&cr;&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 자. 기업인수목적회사의 금융투자업자의 역할 및 의무&cr;&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 차. 합병 등 사후정보&cr;&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 카. 녹색경영&cr;&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 타. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항&cr;&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 파. 조건부자본증권의 전환ㆍ채무조정 사유 등의 변동현황&cr;&cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. &cr; &cr;&cr;&cr; 【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인 &cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr; 2. 전문가와의 이해관계 &cr;당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.