STCUBE — Regulatory Filings 2021

Dec 6, 2021

에스티큐브/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.12.06)투자판단 관련 주요경영사항(면역항암제 hSTC810의 식품의약품안전처 임상1상 시험계획 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		면역항암제 hSTC810 의 식품의약품안전처 임상 1상 시험계획 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항     임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.    임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.    투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 진행성 고형암 시험대상자에서 hSTC810 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학, 예비 유효성을 조사하기 위한 1상, 다기관, 공개라벨 임상시험 2) 임상시험 단계 : 미국/한국 다국가 임상시험 제1상 3) 대상질환명(적응증) : 진행성 고형암 4) 임상시험 신청일 및 시험기관 :    - 신청일 : 예상 신청일자 2021년 12월 06일    - 임상승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS)    - 임상시험기관 : 미국 3개 병원, 한국 1개 병원 5) 임상시험 접수번호 : 20210281369 6) 임상시험의 목적 :    - hSTC810 단독요법에서의 내약성 및 안전성을 평가하고, 최대내성용량(maximum tolerated dose, MTD) 또는 최대투여용량(maximumly administered dose, MAD)을 결정    - 약동학적 특성 확인 및 면역원성과 항암 효과의 예비적 평가 7) 임상시험 시행 방법 :    - 실시방법 : 다국가, 다기관, 다회 투여(multiple dose), 공개(open label study), 용량증량(dose escalation)시험    - 시험 대상자 수 : 용량증량 코호트(cohort)는 최대 36명, 용량증량 코호트의 결과에 따라 보충(backfill) 코호트 시험대상자 수 결정 예정    - 시험기관 :신촌세브란스병원 국내 1개 기관, 앰디앤더슨암센터, 예일암센터, 마운트 사이나이병원 미국 3개 기관    - 상기 시험 대상자 수, 실시방법, 시험기관 및 시험기간 등을 포함한 임상시험 시행 방법은 환자 등록 상황 또는 투여기간 등에 따라 변동 가능 8) 기대효과 : - hSTC810은 BTN1A1을 타겟하는 항체로, 인체의 면역세포를 활성화하여 암을 치료하는 면역항암제임. - PD-(L)1 표적 요법은 우수한 항암효과로 암치료에 새로운 시대를 열었으나 약 20-30% 환자에게만 항암효과를 나타내고 있고, 이 중에서도 50%가 넘는 비율에서는 획득 내성(acquired resistance)이 발생하고 있어 임상 미충족 수요(unmet needs)가 존재 - BTN1A1은 여러 암세포에 발현되며 PD-1단백질과 배타적 발현을 함, BTN1A1 발현 시 T 세포의 반응을 억제하는 것이 알려짐. - BTN1A1을 타겟하는 항체인 hSTC810은 BTN1A1과의 결합으로 인해 T 세포 활성화를 촉진하며 동시에 항암효과를 나타낼 것으로 기대 - BTN1A1를 타겟하는 세계 최초로 개발된 항체로서, 현존하는 면역항암제의 혜택을 받지 못하는 암 환자들의 치료에 도움이 될 것으로 기대 9) 기타사항 : - hSTC810은 다국가 임상으로 미국 FDA 에 추가적으로 임상신청을 할 예정입니다. 임상시험 계획 신청 시 공시가이드라인에 따라 공시할 예정입니다.
3. 사실발생(확인)일		2021-12-06
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
가. 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획서를 제출한 날짜입니다. 나. 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-