SCM Lifescience Co., Ltd. — M&A Activity 2020

Oct 13, 2020

에스씨엠생명과학/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.10.13)투자판단 관련 주요경영사항(스템키말 (Stemchymal, 척수소뇌성 실조증 대상 줄기세포치료제)의 국내독점 라이선스 도입 계약 체결)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		스템키말 (Stemchymal, 척수소뇌성 실조증 대상 줄기세포치료제)의 국내독점 라이선스 도입 계약 체결
2. 주요내용		※ 투자유의사항 동 계약은 국내에서의 임상 2상을 진행하고, 의약품규제기관(한국식약처)의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다.  계약조건에 따라, 규제기관에 의한 연구개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다. 1) 계약상대방 : 스테미넌트 바이오테라퓨틱스 (Steminent Biotherapeutics Inc., 대만) 2) 계약의 내용 : 스템키말(Stemchymal)의 개발, 허가, 생산 및 판매에 대한 국내 독점권한 3) 계약체결일 : 2020년 10월 13일 4) 기술의 내용 ① 기술의 특징 스템키말(Stemchymal)은 지방유래 중간엽줄기세포를 활용하는 세포치료제임. 특정 신경세포종인 푸르킨예세포(Purkinje Cell)와 ATAXIN-3 단백질 등의 응집을 감소시킴으로써 퇴행성 뇌신경계 질환인 척수소뇌성 실조증을 치료함. ② 임상시험의 진행 경과 - 대만 임상 2상 환자투여 완료 - 일본 임상 2상 진행 중 (라이선스 파트너: 일본 리프로셀 (Reprocell Inc.)) - 미국 임상 2상 임상시험계획서 승인 ※ 미국 FDA 및 일본 PMDA로부터 희귀의약품 지정 완료 5) 계약기간 : 2020년 10월 13일 ~ 2030년 10월 12일 (계약일로부터 10년, 이후 계약해지 의사 없을 시 매 2년마다 자동 갱신) 6) 계약조건 ① 총  액 : $3,932,585 (약 45.1억원) ② 선급기술료(계약금) : $561,798 (약 6.4억원) - 전년도 매출액 대비 383% 해당 ③ 마일스톤 지급조건 - 임상 2상 임상시험계획서(IND) 승인 시 : $561,798 (약 6.4억원) - 조건부 품목허가 취득 시 : $842,697 (약 9.8억원) - 정규 품목허가 취득 시 : $1,685,393 (약 19.3억원) - 의약품 보험등재 완료 시 : $280,899 (약 3.2억원) ※ 판매로열티: 순매출액의 10% 7) 기타 투자판단에 참고할 사항 - 사실발생일 기준으로 한국내 모든 임상개발, 제품허가는 에스씨엠생명과학(주)가 부담해야 함 - 스테미넌트 바이오테라퓨틱스는 에스씨엠생명과학(주)의 식약처 임상시험계획서 신청 및 임상시험 종료 후 판매허가 등을 위해 필요시  대만, 미국 등에서 생산된 모든 문서 및 기록 등의 사본을 에스씨엠생명과학(주)에 제공할 의무가 있음
3. 사실발생(확인)일		2020-10-13
4. 결정일		2020-10-13
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 위 2. 주요내용 중 6)계약조건의 마일스톤과 판매로열티는 양사가 합의한 조건 달성 시 에스씨엠생명과학(주)가 지불할 예정이며, 해당 원화금액은 사실발생일(2020.10.13)의 서울외국환중개소 고시환율 1,148.30/USD을 적용한 금액임. - 해당 계약의 계약금은 반환 의무가 없음. - 위 3. 사실발생(확인)일은 본 계약의 체결일임. - 스테미넌트 테라퓨틱스는 줄기세포치료제를 연구개발하는 대만 바이오벤처기업으로, 척수소뇌성실조증 치료제인 스템키말 제품으로 대만, 일본, 미국에서 임상 2상을 진행 중이며, 일본 리프로셀과 일본시장에 대한 독점 라이선스 계약을 체결함. - 향후 계약내용 변경 및 공시의무 발생시 즉시 공시할 예정임.
※ 관련공시	-