Sanofi — Earnings Release 2011

Dec 6, 2011

Sanofi annonce des résultats positifs pour Lyxumia® (lixisénatide) en une injection quotidienne en association avec Lantus® (insuline glargine) dans le diabète de type 2

- Les résultats de l'étude de phase III GetGoal Duo 1 montrent que l'association permet d'atteindre un taux d' HbA1c inférieur à 7,0% et améliore significativement la glycémie postprandiale à 2 heures chez les patients non contrôlés -

Paris, France - Le 6 décembre 2011 – Sanofi (EURONEXT : SAN et NYSE : SNY) annonce aujourd'hui que, dans le cadre de l'étude GetGoal Duo 1 (également appelée EFC10781), Lyxumia® (lixisénatide), son agoniste expérimental du récepteur GLP-1, en association avec Lantus® (insuline glargine), a atteint le critère d'évaluation principal et réduit significativement le taux d'HbA1c, avec une amélioration significative de la glycémie postprandiale.

Les premiers résultats positifs de GetGoal-Duo-1 démontrent l'efficacité et la tolérance de lixisénatide en association avec de l'insuline glargine chez les patients atteints de diabète de type 2 non contrôlé par des antidiabétiques oraux, et en particulier par la metformine.

Cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo comportait une période de préinclusion de 12 semaines par insuline glargine, moyennant titration de la dose jusqu'à ce que la glycémie à jeun atteigne le taux cible de 80-100 mg/dl. La période de pré-inclusion a été suivie d'une période randomisée de 24 semaines dans le cadre de laquelle 446 patients dont le taux d'HbA1c était supérieur à 7 % malgré une glycémie à jeun contrôlée, ont été traités soit par une injection quotidienne de lixisénatide, soit par placebo tout en continuant de prendre de l'insuline glargine et de la metformine. 88% des patients traités par lixisénatide ont atteint et ont conservé la dose de maintien de 20 μg.

Pendant la période de pré-inclusion, le taux d'HbA1c des patients a diminué, passant en moyenne de 8,60 % à 7,60 %. Après la randomisation, l'ajout de lixisénatide a permis d'obtenir une diminution significativement plus importante du taux d'HbA1c par rapport au groupe placebo (p<0,0001). Le taux d'HbA1c a atteint une valeur moyenne de 6,96 % après 24 semaine et un pourcentage significativement supérieur de patients ont atteint un taux d'HbA1c cible inférieur à 7,0 % sous lixisénatide par rapport au placebo (respectivement 56,3 % contre 38,5 %, p=0,0001).

Lixisénatide a également significativement amélioré la glycémie postprandiale à 2 heures avec une différence moyenne de -3,16 mmol/l (p<0,0001) par rapport au placebo. La différence moyenne de poids entre les patients traités par lixisénatide et par placebo s'est pour sa part établie à -0,89 kg (p=0,0012).

Comme pour tout médicament de la classe des agonistes du récepteur GLP-1, les événements indésirables les plus fréquents ont été des nausées et vomissements légers et transitoires. Cinquante (22,4 %) patients traités par lixisénatide et 30 (13,5 %) patients traités par placebo ont rapporté des événements hypoglycémiques symptomatiques conformément à la définition fournie dans le protocole pour la période de traitement.

« Lixisénatide est un nouvel agoniste GLP-1 prometteur doté d'un mécanisme d'action qui complète celui de l'insuline basale, Une injection quotidienne de lixisénatide en association avec une dose optimale de Lantus® permet d'améliorer le taux d'HbA1c en toute sécurité, moyennant des bénéfices supplémentaires sur la glycémie postprandiale et le poids corporel », a indiqué le Dr Matthew Riddle, professeur de médecine et Directeur de la Division Diabète de l'Oregon Health and Science University, à Portland aux États-Unis.

« Ces résultats font franchir une autre étape importante du programme de développement clinique de notre nouvel agoniste GLP-1 », a déclaré Pierre Chancel, Senior Vice-Président, Division Diabète de Sanofi. « Le contrôle de la glycémie et la bonne observance du traitement sont des enjeux complexes. Ces résultats positifs démontrent qu'une injection par jour de lixisénatide en association avec Lantus® peut être une nouvelle option thérapeutique pour le traitement du diabète de type 2 non contrôlé en agissant positivement sur la physiopathologie de la maladie, notamment le contrôle de la glycémie postprandiale avec un régime pratique, une fois par jour. Ce qui permettrait d'aider ainsi les patients qui n'atteignent pas l'objectif d' HbA1c malgré le contrôle de la glycémie à jeun. »

L'Agence européenne du médicament (EMA) a accepté le 16 novembre 2011 la demande d'autorisation de mise sur le marché que Sanofi a présentée pour Lyxumia® (lixisénatide). Une demande d'approbation sera déposée aux États-Unis dans le courant du 4^e trimestre de 2012.

Les résultats complets de l'étude GetGoal Duo 1 devraient être présentés dans le cadre d'un futur congrès scientifique.

A propos de Lyxumia® (lixisénatide)

Lixisénatide est un agoniste des récepteurs GLP-1 («glucagon-like peptide-1») en développement pour le traitement des patients atteints de diabète de type 2. Sanofi a obtenu de Zealand Pharma A/S (Copenhague, Danemark, www.zealandpharma.com) le droit de développer ce produit sous licence. Lyxumia® est le nom de marque projeté de lixisénatide. Lixisénatide n'est pas encore approuvé ou homologué.

GLP-1 est un peptide naturel libéré dans les minutes qui suivent l'ingestion de nourriture. Il inhibe la sécrétion de glucagon dans les cellules alpha pancréatiques et stimule la production d'insuline dans les cellules bêta pancréatiques. Plusieurs agonistes des récepteurs GLP-1 sont en développement en complément thérapeutique dans le traitement du diabète de type 2 ; leur usage est validé par l'EASD (Association européenne pour l'étude du diabète), l'American Diabetes Association, l'American Association of Clinical Endocrinologists et l'American College of Endocrinology.

Le programme clinique de Phase III GetGoal permettra de réunir des preuves de l'efficacité et de la tolérance de lixisénatide chez les adultes atteints de diabète de type 2 traités par plusieurs agents antidiabétiques oraux ou par insuline. Le programme, qui comporte neuf essais cliniques, a débuté en mai 2008 et a recruté plus de 4 500 patients. A ce jour, GetGoal-X, GetGoal-L, GetGoal-L Asia, GetGoal-Mono et GetGoal-S, GetGoal-F1 et GetGoal Duo 1 (également dénommée EFC10781) ont obtenu des résultats positifs qui confirment l'efficacité et la tolérance de lixisénatide. D'autres résultats sont attendus en 2011 et 2012.

A propos de Sanofi Diabète

Sanofi a pris l'engagement d'être un partenaire des patients diabétiques, en leur proposant des solutions innovantes, intégrées et personnalisées. Grâce à une écoute attentive des patients diabétiques et à son engagement à leurs côtés, le Groupe a formé plusieurs partenariats dans le but de développer des outils diagnostiques, des traitements, des services et des dispositifs médicaux. Sanofi commercialise des médicaments injectables et oraux pour le traitement du

diabète de type 1 et de type 2. Parmi les produits en développement figure un agoniste GLP-1 pour injection quotidienne, en monothérapie et (ou) en association avec une insuline basale ou avec des antidiabétiques oraux.

A propos de Sanofi

Sanofi est un leader mondial et diversifié de la santé qui recherche, développe et commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans le domaine de la santé avec sept plateformes de croissance : la prise en charge du diabète, les vaccins humains, les produits innovants, les maladies rares, la santé grand public, les marchés émergents, et la santé animale. Sanofi est coté à Paris (EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE : SNY).

Déclarations prospectives

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