Oxurion NV — Management Reports 2016

Mar 16, 2017

Persbericht 16 maart 2017 Gereglementeerde informatie

ThromboGenics Full Year 2016 Business Update

Innovatief klinisch en pre-klinisch onderzoeksportfolio met focus op diabetische oogziekten biedt meerdere kansen op doel

Eerste patiënten behandeld in fase II-klinisch onderzoek voor de evaluatie van THR-317 (anti-PGF-remmer) voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem (DME)

Liquide middelen bedroegen € 80,1 miljoen eind december 2016

Hoogtepunten

ThromboGenics maakte vorderingen met zijn aantrekkelijke portfolio van innovatieve geneesmiddelen voor de behandeling van diabetische oogziekte: 4 nieuwe behandelingen voor diabetische retinopathie (DR) - non-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) en proliferatieve diabetische retinopathie (PDR), al dan niet met diabetisch macula-oedeem (DME).

Klinische update

Fase II-onderzoek: THR-409 (ocriplasmine) voor niet-proliferatieve diabetische retinopathie (CIRCLE)

• Het fase II-onderzoek (CIRCLE) evalueert de capaciteit van meerdere doses THR-409 om een volledige posterieure loslating van het glasachtig lichaam (posterior vitreous detachment of PVD) te induceren bij patiënten met niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR).
• CIRCLE zal ook nagaan of het veroorzaken van een totale PVD bij patiënten met non-proliferatieve diabetische retinopathie zou kunnen voorkomen dat de ziekte uitmondt in proliferatieve diabetische retinopathie, een ernstige aandoening die het gezichtsvermogen bedreigt.
• In december werd het CIRCLE-onderzoeksprotocol geamendeerd om ook patiënten met minder ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie te omvatten. Deze aanpassing had tot doel om de patiëntenpool waaruit wordt gerekruteerd voor dit onderzoek te verruimen.

Fase II-onderzoek: THR-317 (anti-PlGF) voor diabetisch macula-oedeem (DME)

• In januari 2017 werden de eerste patiënten gerekruteerd voor een fase II-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van 3 intravitreale injecties van THR-317 op 2 dosisniveaus (4 mg of 8 mg). Het onderzoek evalueert de capaciteit van THR-317 om de Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) (beste gecorrigeerde gezichtsscherpte) te verbeteren en de centrale netvliesdikte in personen met DME te verminderen.
• Het onderzoek voorziet in het werven van in totaal 50 patiënten (inclusief 10 anti-VEGF behandelingsresistente patiënten), en dit over een periode van ongeveer 12 maanden. De eerste resultaten van dit onderzoek worden verwacht in het eerste kwartaal van 2018.
• ThromboGenics is van mening dat THR-317 zou kunnen worden gebruikt als een stand-alone therapie of als een aanvullende behandeling bij de toediening van anti-VEGF geneesmiddelen, voor de behandeling van DME of DR.

Klinische fase I/II-onderzoeken in volle voorbereiding: THR-687 en THR-149

De preklinische ontwikkeling van THR-687 en THR-149 maakt goede vorderingen

• THR-687 wordt momenteel ontwikkeld voor de behandeling van een ruime waaier aan patiënten met diabetische retinopathie, al dan niet met DME. De vennootschap heeft een klinisch fase I/II-onderzoek gepland rond het jaareinde van 2017.
• THR-149 wordt momenteel ontwikkeld voor de behandeling van oedeem dat gepaard kan gaan met diabetische retinopathie en men verwacht dat een klinisch fase I/II-onderzoek in 2018 zal starten.

Oncurious NV

• In maart 2016 hebben Oncurious en partner BioInvent International een samenwerkingsovereenkomst ondertekend met het NMTRC (Neuroblastoma and Medulloblastoma Translational Research Center) om de klinische ontwikkeling van TB-403 voor de behandeling van medulloblastoom in de VS te versnellen.
• In mei 2016 werd een fase I/II-onderzoek met TB-403 opgestart. Het onderzoek heeft tot doel om 27 patiënten met een recidiverend of refractair medulloblastoom te rekruteren.
• In januari 2017 bevestigde de Europese Commissie de status van weesgeneesmiddel voor TB-403 voor de behandeling van medulloblastoom, na een positieve beoordeling door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

Financieel

• De totale inkomsten van ThromboGenics in 2016 bedroegen € 7,1 miljoen. Hierin is € 2,5 miljoen aan royalty-opbrengsten inbegrepen.
• ThromboGenics haalde in 2016 het vooropgestelde objectief om een operationeel break-even te realiseren voor wat betreft de Commerciële activiteiten in de VS.
• Om de aan JETREA® toegekende boekwaarde (immateriële activa en goodwill) in lijn te brengen met de realiteit van een aanhoudende lager dan verwachte verkoop, besliste de onderneming om een waardervermindering van € 26,6 miljoen door te voeren. Deze waardevermindering (non cash) had geen invloed op de beschikbare liquide middelen eind 2016.
• De liquide middelen en investeringen bedroegen € 80,1 miljoen per eind december 2016, vergeleken met € 101,4 miljoen eind december 2015.

Leuven, België – 16 maart 2017 - ThromboGenics NV (Euronext Brussel: THR), een geïntegreerde biotechnologievennootschap gericht op de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen voor diabetische oogziekten , kondigt vandaag haar zakelijke en financiële update aan voor het jaar dat eindigt op 31 december 2016.

ThromboGenics ontwikkelt nieuwe geneesmiddelen voor diabetische oogziekten, met name diabetische retinopathie (DR), al dan niet met diabetisch macula-oedeem (DME).

ThromboGenics' pijplijn van innovatieve geneesmiddelen voor diabetische oogziekten, die één van de sterkste in de sector is, omvat:

THR-409 – een lopend fase IIa-klinisch onderzoek (CIRCLE) naar de werkzaamheid en veiligheid van meerdere doses ocriplasmine voor het induceren van een volledige posterieure loslating van het glasachtig lichaam (PVD) bij patiënten met niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR).

THR-317 – een PLGF-neutraliserend monoklonaal antilichaam dat wordt ontwikkeld voor DME en/of voor gebruik als combinatietherapie met de huidige anti-VEGF geneesmiddelen voor de behandeling van DME of DR. De vennootschap werft momenteel patiënten voor een klinisch fase II-onderzoek.

THR-687 – een integrineantagonist die momenteel wordt ontwikkeld voor de behandeling van een ruime waaier aan patiënten met diabetische retinopathie, al dan niet met DME. De vennootschap werkt aan de voorbereiding van de start van een klinisch fase I/II-onderzoek rond het jaareinde van 2017.

THR-149 – een plasma kallikreïneremmer die wordt ontwikkeld voor de behandeling van het oedeem dat gepaard kan gaan met diabetische retinopathie. De vennootschap werkt aan de voorbereiding van de start van een klinisch fase I/II-onderzoek in 2018.

Bovendien voert ThromboGenics, via de oncologie spin-off Oncurious NV, een klinisch fase I/IIa-onderzoek bij kinderen waarin TB-403 wordt geëvalueerd voor de behandeling van medulloblastoom, een hersentumor bij kinderen.

Dr. Patrik De Haes, CEO van ThromboGenics, verklaarde: "Wij zijn opgetogen met de vooruitgang die wij boeken met onze pijplijn van potentiële nieuwe ziektemodificerende geneesmiddelen voor de behandeling van diabetische oogziekten. Diabetische retinopathie en diabetisch macula-oedeem (DME) zijn belangrijke indicaties waarvoor er duidelijk onvervulde behoeften bestaan. THR-317 (anti-PlGF) in een fase II-onderzoek om de capaciteit ervan te evalueren om de Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) (beste gecorrigeerde gezichtsscherpte) te verbeteren en de centrale netvliesdikte in personen met DME te verminderen. Wij voeren ook het CIRCLE-onderzoek uit, een klinisch fase IIonderzoek om THR-409 te evalueren als potentiële behandeling om bij patiënten met PDR het risico op het ontwikkelen van gezichtsvermogen-bedreigende PDR te verminderen. Wij boeken ook uitstekende! vooruitgang met onze preklinische pijplijn, inclusief 2 molecules die in principe volgend jaar eveneens in een klinische fase zitten.

Met onze huidige liquide middelen van rond de € 80 miljoen kunnen wij onze ontwikkelingsactiviteiten voldoende lang ondersteunen om er de intrinsieke waarde van te kunnen aantonen."

Onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten

Diabetes, diabetische retinopathie en DME

Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) had 9% van de volwassenen van 18 jaar en ouder diabetes in 2014 (WHO, 2015) ¹ .

Diabetische retinopathie (DR) is de belangrijkste oorzaak van visusstoornissen en blindheid bij professioneel actieve volwassenen (Cunha-Vaz, 1998; Fong et al., 1999). Wereldwijd werd de prevalentie van gezichtsvermogen-bedreigende PDR of DME geschat op 11,72% van de diabetische populatie in 2010 (Yau et al., 2012).

DR ontwikkelt zich van een lichte, niet-proliferatieve tot een meer ernstige, of zelfs proliferatieve ziekte. Naarmate DR voortschrijdt, worden de bloedvaten in de retina geleidelijk afgesloten, wat leidt tot een verstoorde doorstroming en ischemie. Wanneer een bepaalde drempel is overschreden, wordt er ernstige, niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) gediagnosticeerd.

Het meer gevorderde stadium van DR, proliferatieve PDR, wordt gekenmerkt door de vorming van nieuwe bloedvaten op het binnenoppervlak van het netvlies als gevolg van retinale ischemie. Deze nieuwe bloedvaten bloeden gemakkelijk, wat leidt tot bloedingen in het glasvocht.

PDR wordt beschouwd als een hoog risico als de nieuwe bloedvaten gepaard gaan met bloedingen in het glasvocht, of als ze een aanzienlijk deel van de optische schijf bedekken, zelfs als er geen bloeding in het glasvocht optreedt. Patiënten met hoogrisico-PDR lopen veel kans op ernstige achteruitgang van het gezichtsvermogen.

De huidige standaardbehandeling van PDR-patiënten is laserfotocoagulatietherapie (PRPtherapie). De laatste jaren is ook gebleken dat anti-VEGF-behandelingen een belangrijke rol kunnen spelen.

¹ World Health Organization (WHO) (2015). Diabetes. Gegevensblad nr. 312. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/ 21 May 2015.

Het gezichtsvermogen van PDR-patiënten kan nog steeds ernstig verslechteren of zelfs verloren gaan, zelfs als de patiënt meerdere keren panretinale fotocoagulatie (PRP) ondergaat. Bovendien kan herhaalde PRP-behandeling leiden tot complicaties zoals gezichtsvelddefecten of verslechtering van het macula-oedeem.^{2 3}

THR-409 voor niet-proliferatieve diabetische retinopathie - CIRCLE-onderzoek

In het CIRCLE-onderzoek wordt de werkzaamheid geëvalueerd van meerdere doses THR-409 (ocriplasmine) voor het induceren van volledige posterieure loslating van het glasachtig lichaam (posterior vitreous detachment of PVD) bij patiënten met niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR). Het onderzoek beoordeelt ook de veiligheid van meerdere doses THR-409.

ThromboGenics wil het risico dat de ziekte zich zou ontwikkelen tot proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) verminderen door een volledige PVD te induceren door middel van THR-409. PDR is de belangrijkste oorzaak van blindheid bij patiënten met diabetes. Patiënten die PDR ontwikkelen lopen een hoog risico op ernstige achteruitgang van het gezichtsvermogen of volledige blindheid.

Uit onderzoek valt af te leiden dat een totale PVD, waarbij corpus vitreum en retina volledig van elkaar zijn gescheiden, de progressie van NPDR tot PDR kan voorkomen. De verklaring hiervoor is dat totale PVD leidt tot eliminatie van de aanhechtingskern die nodig is voor de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten en/of tot verbetering van de zuurstoftoevoer naar de retina. Op die manier wordt retinale ischemie, productie van VEGF, uitgroei van bloedvaten en neovascularisatie tegengegaan.

Het CIRCLE-onderzoek is een gerandomiseerd, dubbel-gemaskeerd, placebogecontroleerd fase II-onderzoek in meerdere centra, waarin de werkzaamheid en veiligheid worden geëvalueerd van maximaal 3 intravitreale injecties van hetzij 0,125 mg, hetzij 0,0625 mg THR-409 bij patiënten met matig ernstige tot zeer ernstige NPDR, om een totale PVD te induceren en zo het risico te beperken dat de patiënt de gezichtsvermogen bedreigende aandoening PDR ontwikkelt.

In december werd het CIRCLE-onderzoeksprotocol aangepast, dit met de bedoeling om uit een ruimere patiëntenpool te kunnen rekruteren. De patiënten worden gerekruteerd in centra in de VS, Canada en EMEA.

Het primaire eindpunt van het CIRCLE-onderzoek is het percentage patiënten met een volledige PVD bij het bezoek van maand 3, bevestigd met zowel een B-scan echo als SD-OCT.

Bovendien zal een 2 jaar opvolging van de patiënten mogelijk verder inzicht verschaffen in het potentieel van THR-409 om het risico op verergering van NPDR naar PDR te beperken.

² Bailey CC, Sparrow JM, Grey RH, Cheng H (1999). The National Diabetic Retinopathy Laser Treatment Audit. III. Klinische resultaten. Eye (Lond) 13 (Pt 2): 151-159.

³ Fong DS, Ferris FL 3rd, Davis MD, Chew EY (1999). Causes of severe visual loss in the early treatment diabetic retinopathy study: ETDRS-rapport nr. 24. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Am J Ophthalmol. 127 (2): 137-141.

THR-317 – een mogelijk alternatief of een aanvullende behandeling voor de huidige anti-VEGF-geneesmiddelen bij DME- of DR-behandeling.

ThromboGenics rekruteerde de eerste patiënten voor een enkelvoudig gemaskeerd fase II-verkennend onderzoek in meerdere centra in januari 2017 om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van THR-317 op 2 doseringsniveaus voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem (DME).

THR-317 (anti-PIGF) is een gehumaniseerd recombinant monoklonaal antilichaam tegen de receptorbindende zijde van de menselijke placentaire groeifactor (PIGF).

De fase II-studie zal de veiligheid beoordelen van 3 intravitreale injecties van THR-317 op 2 dosisniveaus (4 mg of 8 mg). Het onderzoek evalueert ook de capaciteit van THR-317 om de Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) te verbeteren en de centrale netvliesdikte in personen met DME te verminderen.

De studie voorziet in het werven van in totaal 50 patiënten (inclusief 10 behandelingsresistente patiënten) over een periode van ongeveer 12 maanden. De eerste resultaten van dit onderzoek worden verwacht in het eerste kwartaal van 2018.

ThromboGenics is ervan overtuigd dat THR-317 kan worden gebruikt als een stand-alone therapie of als een aanvullende behandeling bij de toediening van anti-VEGF geneesmiddelen, voor de behandeling van DME of DR.

Oncurious NV – ontwikkeling van weesgeneesmiddelen voor pediatrische oncologie

Oncurious NV is een vennootschap die zich richt op de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen voor de behandeling van pediatrische kanker. Oncurious is een joint venture tussen ThromboGenics NV en VIB, een toonaangevend biotechnologisch onderzoeksinstituut in Vlaanderen, België.

Oncurious ontwikkelt TB-403, een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen placentaire groeifactor (PlGF). PlGF wordt tot expressie gebracht bij verscheidene soorten kanker, waaronder medulloblastoom. Een sterke expressie van de PlGF-receptor neuropiline 1 blijkt te correleren met een slechte totale overleving. Medulloblastoom is de meest voorkomende kwaadaardige hersentumor in de pediatrie, en verantwoordelijk voor 20% van alle hersentumoren bij kinderen. Een behandeling met TB-403 in relevante diermodellen voor medulloblastoom had gunstige effecten op de groei en overleving van de tumor.

In mei werd een fase I/IIa-onderzoek met TB-403 opgestart. NMTRC voert het onderzoek uit en streeft ernaar 27 patiënten met recidiverend of refractair medulloblastoom te rekruteren.

In januari 2017 bevestigde de Europese Commissie de status van weesgeneesmiddel voor TB-403 voor de behandeling van medulloblastoom. De bevestiging van de EC volgde op een eerder grondig onderzoek en een positieve beoordeling van het kandidaatgeneesmiddel door het Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

BioInvent International treedt op als partner bij de gezamenlijke ontwikkeling van dit klinisch programma.

Update JETREA VS en de rest van de wereld

JETREA® Commercieel

De verkoop van JETREA® leverde ThromboGenics € 4,4 miljoen op in de VS in 2016 en € 2,2 miljoen aan royalty's uit de verkoop door Alcon buiten de VS.

ThromboGenics verminderde de omvang van zijn commerciële organisatie in de VS. Door de lagere kosten realiseerde de organisatie haar objectief om in 2016 break-even te draaien.

Resultaten ocriplasmine-onderzoek gepresenteerd op EURETINA, EVER en AAO

Onderzoeksresultaten voor ocriplasmine werden gepresenteerd op:

• de European Society of Retina Specialists (EURETINA) in Kopenhagen in september
• de European Association for Vision and Eye Research (EVER) 2016 in Nice in oktober
• de bijeenkomst van de American Academy of Ophthalmology (AAO) in Chicago in oktober.

De geüpdatete klinische gegevens die op deze conferenties werden gepresenteerd, hebben het veiligheidsprofiel van het product zoals beschreven in de goedgekeurde productinformatie bevestigd.

Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen. Deze nieuwe klinische onderzoeken en gegevens uit de praktijk blijven bovendien bevestigen dat een juiste selectie van patiënten leidt tot verbeterde behandelingsresultaten bij patiënten met sVMA/VMT.

Nieuwe voorverdunde toedieningsvorm van JETREA®

In juni kondigde ThromboGenics aan dat het Office of Biotechnology Products van de Food and Drug Administration (Amerikaanse voedsel- en geneesmiddelenautoriteit - FDA) een nieuwe voorverdunde toedieningsvorm van JETREA® (ocriplasmine) heeft goedgekeurd.

De nieuwe toedieningsvorm van JETREA® biedt als bijkomend voordeel dat de huidige verdunningsprocedure ter voorbereiding van de injectie overbodig wordt.

ThromboGenics, dat JETREA® in de VS verhandelt, is van plan om de voorverdunde toedieningsvorm van JETREA® in 2017 te lanceren.

Financieel overzicht

In 2016 bedroeg de totale omzet van ThromboGenics € 7,1 miljoen, met inbegrip van € 4,4 miljoen van JETREA® in de VS, € 2,2 miljoen in royalty's van Alcon voor de verkoop van JETREA® buiten de VS, € 0,3 miljoen uit andere royalty's en € 0,2 miljoen aan andere inkomsten.

Voor dezelfde periode tijdens 2015 bedroegen de totale inkomsten van ThromboGenics € 11,2 miljoen, waaronder € 7,4 miljoen uit de verkoop van JETREA® in de VS, € 3,2 miljoen aan royalty's van Alcon op basis van hun verkoop van JETREA® buiten de VS en € 0,5 miljoen aan andere inkomsten.

In 2016 bedroegen de uitgaven voor R&D van ThromboGenics € 17,9 miljoen. Tijdens dezelfde periode in 2015 werd € 13,6 miljoen geïnvesteerd in R&D. In deze bedragen voor beide jaren is de (jaarlijkse) afschrijving van € 6,7 miljoen van het ocriplasmine fase IIIprogramma niet inbegrepen.

De toename van de R&D-uitgaven is het gevolg van de beslissing door de vennootschap om zijn activiteiten en middelen opnieuw te concentreren op de ontwikkeling van geneesmiddelen en om de uitvoering te starten van de in 2016 gepresenteerde ontwikkelingspijplijn van innovatieve ziektemodificerende geneesmiddelen voor de behandeling van diabetische retinopathie, al dan niet met diabetisch macula-oedeem.

In 2016 bedroegen de kosten voor marketing en verkoop € 4,3 miljoen, tegenover € 17,6 miljoen in 2015.

Door deze daling van de kosten voor marketing en verkoop bereikte de vennootschap haar doelstelling om voor haar Amerikaanse commerciële organisatie een operationeel breakeven te halen in 2016.

Om de aan JETREA® toegekende boekwaarde (immateriële activa en goodwill) in lijn te brengen met de realiteit van een aanhoudende lager dan verwachte verkoop, besliste de onderneming om een waardervermindering van € 26,6 miljoen door te voeren.

De impact van deze waardevermindering vertaalt zich in een gerapporteerd nettoverlies van € 60,4 miljoen voor 2016.

Deze waardevermindering (non cash) had geen invloed op de beschikbare liquide middelen eind 2016.

Zonder de eenmalige waardevermindering zou ThromboGenics een nettoverlies van € 33,8 miljoen rapporteren voor 2016.

Dit kan worden vergeleken met het nettoverlies van € 37,9 miljoen dat ThromboGenics rapporteerde voor het totale boekjaar 2015.

Eind december 2016 had ThromboGenics € 80,1 miljoen aan liquide middelen en investeringen, te vergelijken met € 101,4 miljoen eind december 2015.

EINDE

Patrik De Haes, MD, Chief Executive Officer, en Dominique Vanfleteren, Chief Financial Officer, houden een conference call (+ Q&A) op Donderdag 16 maart om 18u30 CET / 17u30 GMT / 13u30 EDT voor verdere toelichting van de resultaten en een klinische update.

Inbelnummers en deelname toegangscode zijn alsvolgt:

Belgium +32 2 402 96 40 France: +33 (0)1 72 00 15 10 Germany: +49 (0)69 222 229 031 Netherlands: + 31 10 71 38 194 UK: +44 (0)20 3043 2440 US: +1 6467224907

Conferentie toegangscode: 76917577#

De presentatie zal live worden gewebcast, klik hier om te registreren here

Deelnemers worden gevraagd om 5-10 minuten voor het begin van de call (18:30u PM CET, 13:30 PM EDT) in te bellen.

De presentatie en transcript van de call zal beschikbaar worden gesteld op de investor informatie sectie van de ThromboGenics website.

Voor verdere informatie kunt u contact opnemen met:

ThromboGenics Wouter Piepers, Global Head of Corporate Communications & IR	Citigate Dewe Rogerson David Dible/Sylvie Berrebi
+32 16 75 13 10 / +32 478 33 56 32 wouter.piepers@thrombogenics.com	Tel: +44 20 7282 2867 david.dible@citigatedr.co.uk Sylvie.berrebi@citigatedr.co.uk

Over ThromboGenics

ThromboGenics is een biofarmaceutische vennootschap die zich richt op de ontwikkeling van innovatieve behandelingen voor diabetische oogziekten. ThromboGenics' aantrekkelijke pijplijn van ziektemodificerende kandidaat-geneesmiddelen is gericht op de belangrijkste segmenten van de markt van diabetische oogziekten.

ThromboGenics voert het CIRCLE-onderzoek uit, een klinisch fase II-onderzoek voor de evaluatie van meerdere doses van THR-409 (ocriplasmine) om een volledige posterieure loslating van het glasachtig lichaam te induceren bij patiënten met niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR).

Begin 2017 rekruteerde ThromboGenics zijn eerste patiënt voor een klinisch fase IIonderzoek voor de evaluatie van THR-317, een PIGF-remmer voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem, als een stand-alone behandeling of als combinatietherapie met anti-VEGF behandelingen.

Daarnaast verkeren THR-149, een plasma kallikreïneremmer die het resultaat is van de samenwerking met Bicycle Therapeutics, en THR-687, een integrineantagonist waarvoor een licentie is verkregen van Galapagos, beide in een laat stadium van klinische ontwikkeling.

ThromboGenics heeft de nieuwe geneesmiddelenklasse van farmacologische vitreolyse geïntroduceerd met JETREA® (ocriplasmine), dat nu is goedgekeurd voor de behandeling van vitreomaculaire tractie in 54 landen wereldwijd. ThromboGenics commercialiseert JETREA® via zijn dochtermaatschappij ThromboGenics, Inc. in de VS. Novartis commercialiseert JETREA® buiten de Verenigde Staten.

ThromboGenics is gevestigd in Leuven, België, en is genoteerd aan de NYSE Euronext Brussel onder het symbool THR.

Meer informatie is beschikbaar op www.thrombogenics.com.

Belangrijke informatie over toekomstgerichte verklaringen

Sommige verklaringen in dit persbericht kunnen beschouwd worden als 'toekomstgericht'. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op huidige verwachtingen en kunnen dienovereenkomstig verschillende risico's en onzekerheden met zich meebrengen en daardoor worden beïnvloed. De onderneming kan daarom geen garantie bieden dat dergelijke toekomstgerichte verklaringen werkelijkheid worden en wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen bij te stellen of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. Aanvullende informatie betreffende risico's en onzekerheden die de bedrijfsactiviteiten beïnvloeden en andere factoren die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten aanzienlijk verschillen van een toekomstgerichte verklaring is opgenomen in het jaarverslag van de onderneming.

Dit persbericht houdt geen aanbod of uitnodiging in om effecten of activa van ThromboGenics in welk rechtsgebied ook te kopen of te verkopen. Er mogen geen effecten van ThromboGenics worden aangeboden of verkocht in de Verenigde Staten zonder registratie krachtens de Amerikaanse Securities Act van 1933, geamendeerd, of in overeenstemming met een ontheffing daarvan, en in overeenstemming met enige van toepassing zijnde wetten inzake effecten in de VS.

Financiële informatie 2016

Geconsolideerde winst- en verliesrekening

In '000 euro (voor het jaar afgesloten op 31 December)	2016	2015
Opbrengsten	7,104	11,198
Verkopen	4,596	7,925
Licentie-inkomsten	0	0
Royalty-inkomsten	2,508	3,273
Kostprijs van de verkoop	-6,880	-3,230
Brutowinst	224	7,968
Onderzoeks- en ontwikkelingskosten	-24,712	-21,393
Algemene en administratieve kosten	-6,523	-7,945
Distributiekosten	-4,325	-17,645
Overige bedrijfsopbrengsten	1,088	98
Waardevermindering	-26,586	0
Bedrijfsresultaat	-60,834	-38,917
Financiële opbrengsten	529	1,516
Financiële kosten	-65	-489
Resultaat vóór belastingen	-60,370	-37,890
Belastingen	22	-42
Verlies van het jaar	-60,348	-37,932
Toerekenbaar aan:
Houders van eigen vermogensinstrumenten van de moedermaatschappij	-60,314	-37,884
Minderheidsbelangen	-34	-48
Resultaat per Aandeel
Gewoon (euro)	-1.67	-1.05
Verwaterd (euro)	-1.67	-1.05

Geconsolideerd overzicht gerealiseerde en niet-gerealiseerde resultaten

In '000 euro (voor het jaar afgesloten op 31 December)	2016	2015
Verlies van het jaar	-60,348	-37,932
Netto verandering in reële waarde van voor verkoop beschikbare financiële activa	0	0
Koersverschillen uit de omrekening van buitenlandse activiteiten	36	55
Actuariële verliezen op toegezegde pensioenregelingen	0	0
Niet gerealiseerde resultaten voor de periode	36	55
Niet gerealiseerde resultaten voor de periode welke kunnen worden geherclassificeerd	0	0
Niet gerealiseerde resultaten voor de periode welke niet kunnen worden geherclassificeerd	36	55
Totaal gerealiseerde en niet gerealiseerde resultaten voor de periode	-60,312	-37,877
Toerekenbaar aan:
Houders van eigen vermogensinstrumenten van de moedermaatschappij	-60,278	-37,829
Minderheidsbelangen	-34	-48

Geconsolideerde balans

In '000 euro (voor het jaar afgesloten op 31 December)	2016 2015
ACTIVA
Materiële vaste active	1,743	2,088
Immateriële active	25,902	55,699
Goodwill	0	2,586
Overige vaste activa op lange termijn	202	235
Belastingen op lange termijn	2,350	1,645
Vaste Activa	30,197	62,253
Voorraad	2,614	6,498
Handels- en overige vorderingen	7,672	7,019
Belastingen op korte termijn	1,085	1,791
Beleggingen	21,817	8,044
Geldmiddelen en kasequivalenten	58,251	93,341
Vlottende Activa	91,439	116,693
Totale Activa	121,636	178,946
EIGEN VERMOGEN EN VERPLICHTINGEN
Aandelenkapitaal	151,991	151,991
Uitgiftepremies	157,661	157,661
Gecumuleerde omrekeningsverschillen	-185	-221
Overige reserves	-13,317	-13,473
Ingehouden resultaat	-186,334	-126,020
Eigen vermogen toerekenbaar aan de houders van eigen vermogensinstrumenten van de moedermaatschappij	109,816	169,938
Minderheidsbelangen	43	77
Totaal eigen vermogen	109,859	170,015
Handelsschulden	5,941	4,128
Overige korte termijn verplichtingen	5,836	4,803
Korte termijnverplichtingen	11,777	8,931
Totaal eigen vermogen en verplichtingen	121,636	178,946

Geconsolideerd kasstroomoverzicht

In '000 euro (voor het jaar afgesloten op 31 December)	2016	2015
Kasstroom uit bedrijfsactiviteiten
(Verlies) winst van het boekjaar na belastingen	-60,348	-37,932
Financiële kosten	65	489
Financiële opbrengsten	-529	-1,516
Afschrijving op materiële vaste activa	886	1,175
Afschrijving en waardevermindering op immateriële vaste activa	33,383	6,814
Toename in provisies en voordelen aan de werknemers	0	0
Kosten uit op aandelen gebaseerde betalingen	156	-251
(Stijging)/ daling in handels- en overige vorderingen inclusief belastingsvorderingen en voorraad	3,232	7,200
Stijging/ (daling) in korte termijnverplichtingen	2,846	-3,772
Netto kasstroom uit (gebruikt bij) bedrijfsactiviteiten	-20,309	-27,793
Kasstroom uit investeringsactiviteiten
Buitengebruikstellingen vaste activa (naar aanleiding van verkoop)	31	2
Veranderingen in beleggingen	-13,773	-4,191
Ontvangen rente en gelijkaardige inkomsten	148	358
Aankopen van immateriële activa	-1,000	0
Aankopen van materiële vaste activa	-572	-354
Aankopen/ desinvestering overige vaste activa op lange termijn	33	1,365
Netto kasstroom uit (gebruikt bij) investeringsactiviteiten	-15,133	-2,820
Kasstroom uit financieringsactiviteiten
Opbrengsten uit uitgifte van aandelen	0	0
Betaalde rente	-6	-8
Netto kasstroom uit (gebruikt bij) financieringsactiviteiten	-6	-8
Kasstroom in geldmiddelen	-35,448	-30,621
Geldmiddelen en kasequivalenten in het begin van het jaar	93,341	123,223
Effect van wisselkoerswijzigingen	358	739
Geldmiddelen en kasequivalenten op het einde van het jaar	58,251	93,341

Op aandelen

Balance per 31

Geconsolideerd overzicht van de wijzigingen van het eigen vermogen

	Aandelen kaptiaal	Uitgifte premie	Gecumu leerde omzettings verschillen	Overige reserves	Ingehouden verliezen en winsten	Toerekenbaar aan aandeel houders van de moeder maatschappij	Minder Heids belangen	Totaal
Balans per 1 januari 2015	151,991	157,661	-276	-13,228	-88,136	208,012	125	208,137
Verlies van het jaar 2015	0	0	0	0	-37,884	-37,884	-48	-37,932
Wisselkoersverschillen als gevolg van heromrekening van buitenlandse dochtervennootschap en herwaarderingsreserve	0	0	55	0	0		0	55
Herwaardering beleggingen	0	0	0	6	0	6	0	6
Kapitaalverhoging	0	0	0	0	0	0	0	0
Op aandelen gebaseerde betaling	0	0	0	-251	0	-251	0	-251
Balans per 31 december 2015	151,991	157,661	-221	-13,473	-126,020	169,938	77	170,015
Balans per 1 januari 2016	151,991	157,661	-221	-13,473	-126,020	169,938	77	170,015
Verlies van het jaar 2016	0	0	0	0	-60,314	-60,314	-34	-60,348
Wisselkoersverschillen als gevolg van heromrekening van buitenlandse dochtervennootschap en herwaarderingsreserve	0	0	36	0	0	36	0	36
Herwaardering beleggingen	0	0	0	0	0	0	0	0

Kapitaalverhoging 0 0 0 0 0 0 0 0

gebaseerde betaling ^{0 0 0 156 0 156 0 156}

december 2016 151,991 157,661 -185 -13,317 -186,334 109,816 ⁴³ 109,859

De commissaris, BDO Bedrijfsrevisoren vertegenwoordigd door Gert Claes, heeft bevestigd dat na zijn controlewerkzaamheden, die ten grond zijn afgewerkt, geen betekenisvolle correcties moeten worden aangebracht in de boekhoudkundige gegevens, opgenomen in de aankondiging van de Vennootschap, en plant een goedkeurend verslag te publiceren.