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Nanobiotix — Interim / Quarterly Report 2021
Sep 8, 2021
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Interim / Quarterly Report
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RAPPORT FINANCIER SEMESTRIEL
Période du 1er janvier au 30 juin 2021
8 Septembre 2021
SOMMAIRE
| Page | |
|---|---|
| I. Rapport semestriel d'activité |
3 |
| Informations relatives à l'entreprise | 4 |
| Évènements significatifs | 4 |
| Activité de la société au 1er semestre 2021 | 12 |
| Perspectives d'avenir | 13 |
| Principaux risques et incertitudes | 14 |
| Principales transactions avec les parties liées | 15 |
| II. Comptes consolidés résumés |
16 |
| Etat consolidé de la situation financière | 19 |
| Compte de résultat consolidé | 20 |
| Etat consolidé du résultat global | 21 |
| Etat de variation des capitaux propres consolidés | 22 |
| Etat de flux de trésorerie consolidés | 23 |
| Annexes aux états financiers consolidés au 30 juin 2021 | 24 |
| III. Attestation du responsable du rapport financier semestriel | 62 |
| IV. Rapport des commissaires aux comptes sur l'information financière semestrielle | 64 |
I. Rapport semestriel d'activité
1. Informations relatives à l'entreprise
Nanobiotix, société anonyme dont le siège social est situé au 60 rue de Wattignies, 75012 Paris, immatriculée au registre du commerce et des sociétés de Paris sous le numéro 447 521 600 (« Nanobiotix », la « Société », et, avec ses filiales, le « Groupe ») est une société française de biotechnologie en phase de développement clinique avancé, dont l'approche est fondée sur la physique pour élargir les possibilités de traitement des patients atteints de cancer. La philosophie de la Société est ancrée dans un concept : repousser les limites de ce qui est connu pour élargir les possibilités de la vie humaine.
Créée en 2003, Nanobiotix a son siège social à Paris, en France. La Société compte également des filiales aux États-Unis (Cambridge, Massachusetts), en France, en Espagne et en Allemagne. Nanobiotix est cotée sur le marché réglementé d'Euronext à Paris depuis 2012 et sur le Nasdaq Global Select Market à New York depuis décembre 2020.
Nanobiotix est titulaire de plus de 30 familles de brevets associés à trois plateformes nanotechnologiques pour des applications en (i) oncologie, en (ii) biodisponibilité et biodistribution et dans (iii) les troubles du système nerveux central. Les ressources de la Société sont principalement consacrées au développement de son principal produit-candidat, NBTXR3, issu de sa plateforme oncologique propriétaire et qui a déjà obtenu l'autorisation de mise sur le marché en Europe pour le traitement des patients atteints de sarcomes des tissus mous, sous la marque Hensify® .
2. Évènements significatifs durant le semestre écoulé (du 1er janvier au 30 juin 2021)
Après son introduction en bourse sur le Nasdaq Global Select Market en décembre 2020, la Société est restée focalisée au premier semestre 2021 sur l'avancement de l'enregistrement de NBTXR3 aux États-Unis et dans l'Union Européenne pour le traitement des cancers de la tête et du cou, tout en faisant progresser son programme en immunothérapie (IO). La Société a en parallèle continué à évaluer NBTXR3 dans d'autres indications telles que les cancers du poumon, de l'œsophage et du pancréas.
2.1 RESULTATS POSITIFS DANS LE CANCER DU RECTUM (PEP503-RC-10001)
Comme annoncé précédemment, les essais cliniques de NBTXR3 menés par PharmaEngine, Inc. (« PharmaEngine ») en Asie, y compris l'essai clinique ouvert de phase I/II PEP503-RC-10001 avec radiothérapie en association avec une chimiothérapie pour les patients atteints d'un cancer du rectum non résécable, sont en cours de conclusion ou d'achèvement.
Les critères primaires et secondaires de l'essai PEP503-RC-10001 permettront d'évaluer le profil de sécurité et de déterminer la toxicité limitant la dose, d'évaluer la dose recommandée et d'étudier l'activité antitumorale en évaluant le taux de réponse de NBTXR3 administré par injection intratumorale et activé par radiothérapie et associé à une chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du rectum non résécable. L'essai, qui est mené sur un site à Taïwan, devait traiter jusqu'à 42 patients. PharmaEngine mettra en œuvre la fin anticipée et la liquidation de cet essai clinique conformément aux directives de bonnes pratiques cliniques. L'essai sera considéré comme terminé lorsque tous les patients recrutés auront atteint les critères de "fin de l'étude" et que PharmaEngine publiera un rapport d'étude final conformément aux directives de bonnes pratiques cliniques.
En janvier 2021, PharmaEngine a présenté les premiers résultats cliniques de cette étude lors du Symposium 2021 de l'American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal Cancers (ASCO-GI 2021). L'injection intratumorale de NBTXR3 avec une irradiation et chimiothérapie concomitante (CCRT) était faisable et le produit candidat a été bien toléré à tous les niveaux de dose. Aucun événement indésirable (EI) ou événement indésirable grave (EIG) associé à NBTXR3 n'a été observé dans l'étude. Une toxicité limitant la dose et associée à la procédure d'injection a été observée (infection des voies urinaires). Les EI les plus fréquemment signalés étaient des diarrhées (environ 45 %), des leucopénies (environ 40 %) et des dermatites (environ 25 %), mais tous étaient de grade 1 ou 2. Plus de 70 % des patients de l'étude ont présenté une réponse tumorale objective après la CCRT. Environ 90 % des patients ont subi une excision mésorectale totale (chirurgie) et 17,6 % ont obtenu une réponse pathologique complète (pCR). 50 % des patients ayant subi une intervention chirurgicale dans l'étude ont présenté une bonne régression tumorale (grade de régression tumorale 0 ou 1 selon le schéma modifié de Ryan). La dose recommandée en phase 2 (RP2D) a été établie à 22% du volume tumoral.
2.2 PREMIERE INJECTION DE NBTXR3 A UN PATIENT ATTEINT D'UN CANCER DE L'ŒSOPHAGE (MD ANDERSON, ETUDE 2020-0122)
En janvier 2021, le premier patient a été injecté dans le cadre d'une étude de phase I évaluant NBTXR3 activé par radiothérapie avec une chimiothérapie concomitante chez des patients adultes (âge > 18 ans) atteints d'adénocarcinome de l'œsophage de stade II-III, n'ayant jamais été traités et radiographiquement non métastatiques au moment du dépistage. Cette étude prospective de phase I, ouverte et à bras unique, comprend deux parties : (i) l'escalade de dose pour déterminer la RP2D de NBTXR3 activé par la radiothérapie avec chimiothérapie concomitante, et (ii) l'expansion à la RP2D avec surveillance de la toxicité. Les objectifs de l'étude sont la détermination de la toxicité limitant la dose, la dose maximale tolérée et la RP2D.
Cet essai est mené au MD Anderson Cancer Center de l'Université du Texas (« MD Anderson ») dans le cadre d'un accord de collaboration clinique existant entre la société et le MD Anderson et ne représente aucun coûts supplémentaires pour la Société au-delà des conditions financières annoncées précédemment.
Il s'agit de la septième indication pour laquelle NBTXR3 fait l'objet d'une évaluation clinique, soit en tant qu'agent unique activé par radiothérapie, soit en association avec d'autres thérapies anticancéreuses, y compris les immunothérapies et la chimiothérapie.
2.3 NOUVELLES DONNEES PRECLINIQUES PRESENTEES LORS DE LA PREMIERE CONFERENCE VIRTUELLE DE L'AMERICAN ASSOCIATION FOR CANCER RESEARCH (AACR) SUR LES RADIATIONS DANS LE DOMAINE DE LA SCIENCE ET DE LA MEDECINE
En mars 2021, des chercheurs du MD Anderson ont présenté des données précliniques sous forme de poster lors de la conférence spéciale virtuelle de l'American Association of Cancer Research (AACR) sur les radiations dans le domaine de la science et de la médecine. Cette étude in vivo a examiné NBTXR3 activé par radiothérapie en association avec anti-PD-1 ainsi que des inhibiteurs de TIGIT et LAG3 dans un modèle de souris résistant aux anti-PD-1 (344SQR). Les données ont montré que la thérapie combinée de NBTXR3, activé par radiothérapie, en association avec anti-PD-1, anti-LAG3 et anti-TIGIT (Combothérapie) a significativement favorisé la prolifération des cellules T CD8+, amélioré le contrôle local et distant de la tumeur et augmenté le taux de survie.
L'efficacité anti-tumorale de la combothérapie dépendait fortement des cellules T CD4+ et CD8+. Les données ont montré que les souris guéries conservaient des pourcentages significativement plus élevés de lymphocytes T CD4+ et CD8+ à mémoire, ainsi que des activités immunitaires anti-tumorales plus fortes que celles du groupe témoin.Par ailleurs, les souris du groupe traité par la combothérapie étaient immunisées contre les réinjections de cellules tumorales. De plus, dans cette étude préclinique, la combothérapie a augmenté la réponse antitumorale à la fois dans les tumeurs irradiées et non irradiées (effet abscopale).
2.4 RESULTATS ACTUALISES DES ETUDES PRIORITAIRES DE NBTXR3 DANS LES CANCERS DE LA TETE ET DU COU ET EN ASSOCIATION AVEC L'IMMUNOTHERAPIE DANS LE TRAITEMENT DE CANCERS AVANCES
En juin 2021, lors du congrès annuel de l'American Society for Clinical Oncology 2021 (ASCO), Nanobiotix a présenté les résultats actualisés des études cliniques de NBTXR3, dans le traitement des cancers de la tête et du cou (carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou ; HNSCC) et en association avec immunothérapie dans le traitement de cancers avancés.
Contrôle local en monothérapie pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (Expansion de dose de l'étude 102)
La partie expansion de dose de l'étude 102 évalue NBTXR3 en tant qu'agent unique activé par radiothérapie chez les patients atteints de HNSCC localement avancés non éligibles au cisplatine. L'étude évalue une dose unique de NBTXR3 à 22% du volume tumoral de base (la RP2D). Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont le taux de réponse objective (ORR) et le taux de réponse complète (CRR) de la tumeur primaire.
Les données actualisées de la partie expansion de l'étude 102 présentées à l'ASCO confirment que l'administration de NBTXR3, suivie d'une activation par radiothérapie, est faisable et bien tolérée. Six (6) événements indésirables graves (EIG) liés à NBTXR3 ont été observés chez cinq (5) patients. Au total, dix (10) décès liés à des événements indésirables ont été signalés. Quatre (4) décès liés à la radiothérapie ont été observés, ainsi qu'un (1) décès par septicémie qui a été évalué par les investigateurs comme pouvant être lié à la radiothérapie, au cancer et potentiellement à NBTXR3,.
A un suivi médian de 8,1 mois, les patients évaluables (n=40) ont présenté un taux de réponse objective (ORR) élevé de 82,5 % et un taux de réponse complète (CRR) de 62,5 % (ces pourcentages incluent un patient enregistré par l'investigateur principal dans le dossier d'observation clinique (eCRF) comme réponse complète non confirmée). Ces résultats sont cohérents avec ceux observés dans la partie escalade de dose de l'étude et suggèrent une durabilité de l'efficacité.
La Société prévoit de présenter une analyse de la survie sans progression (PFS) et de la survie globale (OS) de 41 patients évaluables dans l'étude 102 lors d'une conférence médicale au cours du quatrième trimestre.
« Priming » de la réponse immunitaire et impact de l'association avec des immunothérapies anticancéreuses (Etude 1100)
Les données présentées lors de l'ASCO par Nanobiotix pour l'étude 1100, une étude de phase I actuellement en cours évaluant NBTXR3 activé par radiothérapie chez des patients atteints de cancers avancés traités en combinaison avec un anti-PD-1, ont montré qu'à la date d'extraction des données, NBTXR3 activé par radiothérapie et associé aux anti-PD-1 a induit une régression tumorale locale ou distante chez 76,9% (10/13) des patients évaluables dans l'étude, indépendamment de leur exposition antérieure aux anti-PD-1.
A leur date d'extraction, les données ont montré que parmi les patients n'ayant jamais reçu d'anti-PD-1, 80 % (4/5) présentaient une régression tumorale et 60 % (3/5) une réponse objective évaluée par l'investigateur, dont une (1) réponse complète selon les critères d'évaluation de la réponse définis par RECIST 1.1.
Les résultats ont également montré que NBTXR3 activé par radiothérapie pourrait potentiellement stimuler la réponse immunitaire et convertir des patients non-répondeurs aux anti-PD-1 en répondeurs. Chez les patients présentant une résistance primaire ou secondaire antérieure aux anti-PD-1, 75 % (6/8) ont présenté une régression tumorale et 50 % (4/8) une réponse objective évaluée par l'investigateur. Il s'agissait d'une (1) réponse complète et de deux (2) réponses partielles selon RECIST 1.1, ainsi que d'une (1) réponse pathologique complète supplémentaire évaluée par l'investigateur. Certains patients de l'étude ont présenté une réponse tumorale retardée et/ou un effet abscopal, ce qui suggère que NBTXR3 pourrait potentiellement amorcer une réponse immunitaire.
L'administration de NBTXR3 par injection intratumorale était faisable et bien tolérée. À la date d'extraction des données, le profil global des événements indésirables (EI) ne différait pas de ce qui serait attendu avec la radiothérapie ou les agents anti-PD-1. Seize EI graves ont été observés, dont quatre (4) ont été identifiés comme étant liés à NBTXR3 ou à l'injection.
2.5 PARTENARIATS
2.5.1 PharmaEngine
En mars 2021, à la lumière de désaccords sur un certain nombre de questions relatives au développement de NBTXR3 dans la région Asie-Pacifique, Nanobiotix et PharmaEngine ont mutuellement convenu de résilier l'accord de licence et de collaboration conclu en août 2012. En conséquence, le 4 mars 2021, Nanobiotix et PharmaEngine ont conclu un accord de résiliation et de libération (l'« Accord de Résiliation »). En vertu de l'Accord de Résiliation, Nanobiotix a conservé tous les droits relatifs au développement et à la commercialisation de NBTXR3 dans la région Asie-Pacifique. Nanobiotix a accepté de verser à PharmaEngine des indemnités de résiliation totalisant jusqu'à 12,5 millions de dollars.
PharmaEngine était éligible et a reçu un paiement de 2,5 millions de dollars à la suite de l'annonce de la collaboration de Nanobiotix avec LianBio Oncology Limited (« LianBio »), une société basée à Hong
Kong, pour la région Asie-Pacifique. Au cours du semestre clos le 30 juin 2021, PharmaEngine a également reçu 4 millions de dollars dans le cadre de l'accomplissement de diverses démarches administratives liées à la fin de la collaboration.
PharmaEngine sera en droit de recevoir 1,0 million de dollars supplémentaires en frais administratifs et un paiement final de 5,0 millions de dollars supplémentaires lors d'une deuxième approbation réglementaire d'un produit contenant NBTXR3 dans toute juridiction du monde pour toute indication. PharmaEngine est en droit de recevoir une redevance échelonnée à un chiffre bas sur les ventes nettes de NBTXR3 dans la région Asie-Pacifique pour une période de 10 ans à partir de la première date correspondante de ventes dans la région.
Dans le cadre de l'Accord de Résiliation, PharmaEngine a cédé à Nanobiotix les droits de développement, de fabrication, de commercialisation et d'exploitation de NBTXR3 dans la région Asie-Pacifique, ainsi que toutes les données de développement, les documents réglementaires et toutes les approbations réglementaires qui sont au nom de PharmaEngine ou de ses sociétés affiliées. Par conséquent, les essais cliniques de NBTXR3 menés par PharmaEngine en Asie sont en passe d'être conclus ou terminés (voir notamment la section 2.1 ci-dessus).
Nanobiotix et PharmaEngine ont également convenu d'une renonciation mutuelle de toutes les réclamations contre l'autre partie et ses sociétés affiliées respectives.
2.5.2 LianBio
Le 11 mai 2021, la Société a conclu un accord stratégique de licence, de développement et de commercialisation (l'« Accord LianBio ») avec LianBio pour le développement et la commercialisation de NBTXR3, en tant que produit activé par la radiothérapie dans le domaine de l'oncologie, dans des régions clés d'Asie - la République populaire de Chine, Macao, Hong Kong, la Thaïlande, Taïwan, la Corée du Sud et Singapour (collectivement, le « Territoire »). La Société a accordé à LianBio une licence exclusive avec redevance qui inclut, sous certaines conditions, le droit pour LianBio d'accorder des sous-licences à ses sociétés affiliées et/ou à des sous-traitants tiers impliqués dans le développement de NBTXR3.
Obligations des parties
En vertu de l'Accord LianBio, LianBio est exclusivement responsable du développement et de la commercialisation de NBTXR3 sur l'ensemble du Territoire, à l'exception de certains essais en cours que la Société conclura. La Société est responsable de la fabrication de NBTXR3 et sera le fournisseur exclusif de NBTXR3 à LianBio.
Conformément à l'Accord LianBio, LianBio devra recruter un pourcentage spécifique du nombre total mondial de patients dans l'étude mondiale d'enregistrement de phase III de la Société évaluant NBTXR3 pour les patients atteints de carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou (NANORAY-312) et dans chacun des quatre autres essais mondiaux d'enregistrement spécifiés pour des indications et des combinaisons thérapeutiques. Pour NANORAY-312, LianBio devrait recruter environ 100 patients sur la base des prévisions actuelles de recrutement du groupe au niveau mondial. Dans le cas où LianBio ne respecterait pas son engagement de recrutement pour ces essais, LianBio sera responsable de la couverture de certains coûts supplémentaires encourus par la Société en conséquence. Sinon, LianBio financera toutes les dépenses de développement et de commercialisation dans le territoire, et la société financera toutes les dépenses de développement et de commercialisation dans toutes les autres zones géographiques.
Pour tous les essais sans enregistrement (c'est-à-dire les essais de phase I ou II) entrepris pour soutenir le développement et l'approbation de NBTXR3, la Société et LianBio ont convenu de s'accorder des droits d'accès à toutes les données cliniques d'efficacité et de sécurité. Pour les essais d'enregistrement supplémentaires, la Société et LianBio ont convenu de se donner mutuellement le droit d'accéder à toutes les données cliniques de sécurité et de fournir une opportunité de licence et un droit de référence aux données d'efficacité, sous réserve de certains engagements de partage des coûts et/ou d'inscription.
Conformément à l'Accord LianBio, LianBio a le contrôle exclusif de la commercialisation sur le Territoire et est responsable de tous les coûts et dépenses de cette commercialisation. LianBio, ou ses affiliés et/ ou sous-licenciés, est seul responsable de toutes les communications, dépôts auprès des autorités réglementaires, ainsi que des approbations demandées à ces dernières pour obtenir toutes les autorisations de commercialisation relatives au NBTXR3 sur le Territoire.
En contrepartie de la conclusion de l'Accord LianBio, la Société a reçu de LianBio un paiement initial non remboursable de 20 millions de dollars en juin 2021.
La Société peut également recevoir jusqu'à 220 millions de dollars en paiements d'étape potentiels conditionnels, de développement et de commercialisation. La Société pourra également recevoir des redevances échelonnées, à deux chiffres, bas, basées sur les ventes nettes de NBTXR3 sur le Territoire, sous réserve d'un ajustement à la baisse basé sur les incitations à l'inscription et les déclencheurs habituels liés à la concurrence et à la propriété intellectuelle pays par pays. Les redevances seront payables produit par produit et pays par pays jusqu'à la dernière des éventualités suivantes : (i) l'expiration de la dernière revendication valide d'un brevet sous licence couvrant NBTXR3, (ii) l'expiration de l'exclusivité réglementaire de NBTXR3, ou (iii) le dixième anniversaire de la première vente commerciale de NBTXR3. À l'expiration de la période de redevance dans un pays donné, LianBio se verra accorder une licence perpétuelle, libre de redevance et pouvant faire l'objet de sous-licences dans ce pays.
Responsabilité
Conformément à l'Accord LianBio, la collaboration est mise en œuvre sous la supervision d'un comité de pilotage conjoint, qui comprendra un nombre égal de représentants de chaque partie, dont un membre de chacune des équipes dirigeantes de LianBio et de la Société, et qui se réunira régulièrement pour assurer la supervision et faciliter le partage d'informations entre LianBio et la Société. En cas de désaccord entre les représentants du comité de pilotage conjoint, les questions seront transmises aux membres seniors concernés des équipe dirigeantes de LianBio et de la Société. Si ces derniers ne parviennent pas à se mettre d'accord sur les questions en jeu dans un délai déterminé, LianBio et la Société ont convenu que l'une des parties aura un pouvoir de décision final sur certaines questions spécifiques, sans préjudice des obligations contractuelles définies dans l'Accord LianBio.
Conformément à l'Accord LianBio, le plan de développement et réglementaire spécifique au Territoire de LianBio et la commercialisation sur le Territoire seront menés conformément aux plans spécifiques au Territoire de LianBio, qui feront l'objet de mises à jour périodiques et d'un examen par le comité de pilotage conjoint.
La Société conserve le droit de poursuivre, maintenir et défendre en premier, à ses frais, tous ses brevets sous licence dans le Territoire. Dans le cas où la Société choisirait de ne pas poursuivre ou maintenir un tel brevet sur le Territoire ou de ne pas défendre un brevet sur le Territoire, elle a accepté d'en informer LianBio, et LianBio aura le droit, mais non l'obligation, d'assumer ces poursuites, ce maintien ou cette défense à ses frais. LianBio aura le droit de faire valoir en premier, à ses frais, les droits de propriété intellectuelle de la Société contre toute violation sur le Territoire, sauf si la Société fait valoir ces droits de propriété intellectuelle à la fois à l'intérieur et à l'extérieur du Territoire contre une telle violation. Dans le cas où LianBio choisit de ne pas faire valoir les droits de propriété intellectuelle de la Société contre toute violation sur le Territoire, LianBio a accepté d'en informer la Société, et la Société aura le droit de faire valoir ces droits de propriété intellectuelle à ses frais.
La Société et LianBio ont convenu des obligations de confidentialité usuelles en ce qui concerne les secrets commerciaux et les informations confidentielles ou protégées divulguées dans le cadre de l'exécution de leurs obligations respectives en vertu de l'Accord LianBio, sous réserve de certaines exceptions usuelles. La Société et LianBio ont accepté de s'indemniser mutuellement pour les réclamations liées à leurs obligations respectives dans le cadre de l'Accord LianBio. LianBio a accepté de conserver une police d'assurance responsabilité civile usuelle pendant la durée de l'Accord LianBio.
LianBio s'est engagé à mener et à s'assurer que toutes ses sociétés affiliées, sous-licenciés et soustraitants mènent leurs activités s'inscrivant dans le cadre l'Accord LianBio conformément aux lois applicables et, en ce qui concerne certaines activités de développement, dans la mesure où elles
s'appliquent, aux exigences de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et de l'Union Européenne en matière de dispositifs médicaux.
Résolution des litiges
L'Accord LianBio prévoit un mécanisme de résolution des litiges en ce qui concerne l'interprétation des droits ou obligations et toute violation présumée de l'Accord LianBio. Le mécanisme de résolution des litiges prévoit que ces litiges soient soumis au comité de pilotage conjoint et, s'ils ne sont pas résolus à la suite d'une telle soumission, qu'ils soient ensuite soumis aux dirigeants respectifs de la Société et de LianBio en vue d'une négociation de bonne foi. Si un litige ne peut être résolu, l'Accord LianBio prévoit une procédure d'arbitrage, étant toutefois précisé que certains litiges relatifs à des questions de propriété intellectuelle ne sont pas soumis à une telle exigence d'arbitrage et peuvent être portés devant les tribunaux compétents.
Propriété intellectuelle
La Société et LianBio conservent leur droits de propriété intellectuelle préexistants respectifs. Les autres inventions et découvertes relatives à NBTXR3 réalisées dans le cadre de l'exécution de leurs obligations en vertu de l'Accord LianBio par la Société ou par LianBio, selon le cas, appartiendra à leur inventeur. Dans la mesure où une invention ou une découverte relative à NBTXR3 est réalisée conjointement par LianBio et la Société, cette invention et tous les brevets associés seront détenus conjointement par LianBio et la Société. Les droits de déposer, de maintenir et de faire valoir ces brevets détenus conjointement seront déterminés d'un commun accord par le biais du comité de pilotage conjoint.
Résiliation
À moins qu'il ne soit résilié plus tôt, l'Accord LianBio restera en vigueur aussi longtemps que des redevances seront payables en vertu de l'Accord LianBio. L'Accord LianBio peut être résilié plus tôt par l'une ou l'autre des parties si l'autre partie commet une violation matérielle non résolue des stipulations de l'Accord LianBio. Dans tous les cas où LianBio dispose d'un droit de résiliation en raison d'une violation matérielle par la Société, LianBio peut choisir de poursuivre plutôt que de résilier l'Accord LianBio, sous réserve d'une réduction en pourcentage à la baisse de tous les paiements d'étape et de redevances.
Chacune des parties peut également résilier l'Accord LianBio en cas de survenance de certains événements d'insolvabilité ou de faillite de l'autre partie. LianBio peut résilier le contrat à la suite d'un changement de contrôle de la Société, sous réserve d'un délai de préavis déterminé. La Société peut résilier le contrat sous certaines circonstances en cas de changement de contrôle de LianBio. La Société peut également résilier l'Accord LianBio dans le cas où LianBio ou ses sociétés affiliées contestent ou se joignent à une contestation de la validité ou de l'opposabilité des brevets de la Société, sous réserve de certaines exceptions limitées.
La résiliation de l'Accord LianBio mettra fin à tous les droits, licences et sous-licences en vertu de l'Accord LianBio, étant précisé la Société peut accepter, dans certains cas, de négocier de bonne foi avec les sous-licenciés l'octroi d'une éventuelle licence directe.
2.5.3 Collaboration de Curadigm avec Sanofi
En janvier 2021, un projet de recherche impliquant la technologie des nanoprimer détenue par Curadigm, une filiale à 100% de la Société, a été sélectionné dans le cadre du programme Sanofi iTech Awards pour son potentiel d'amélioration significative du développement de la thérapie génique. Curadigm a conclu un accord de collaboration d'un an avec Sanofi qui devrait inclure un financement direct et des échanges scientifiques. L'objectif du projet est d'établir la preuve du concept du nanoprimer en tant que produit combiné qui pourrait améliorer les résultats du traitement des produits candidats de thérapie génique.
2.6 NOMINATIONS AU CONSEIL DE SURVEILLANCE AINSI QU'AU DIRECTOIRE
Evolution du Conseil de Surveillance
Le 25 mai 2021, Laurent Condomine, membre et président du conseil de surveillance de la Société (le « Conseil de Surveillance ») pendant 11 ans, a démissionné de ses fonctions avec effet immédiat. Le même jour, le Conseil de Surveillance a nommé Dr. Gary Phillips en qualité de membre du Conseil de Surveillance en remplacement de Laurent Condomine pour la durée restant à courir du mandat de ce dernier, sous réserve que cette nomination soit ratifiée par la prochaine assemblée générale ordinaire des actionnaires, et l'a nommé président du Conseil de Surveillance. Dr. Gary Phillips a aussi été nommé en qualité de membre du comité d'audit et du comité des nominations et des rémunérations de la Société.
Au cours de la même séance, le Conseil de Surveillance a confirmé le fait que Dr. Gary Phillips peut être considéré comme membre indépendant du Conseil de Surveillance à la fois au sens des règles de cotation du Nasdaq et Rule 10A-3 du United States Exchange Act que des critères établis par le code de gouvernement d'entreprise tel qu'il a été publié en septembre 2016 par MiddleNext.
Dr. Phillips, apporte, en rejoignant le Conseil de Surveillance, des décennies d'expérience dans la santé. Dr. Phillips apportera son expertise au Conseil, alors que la stratégie de développement mondial de la Société continue de progresser avec un deuxième essai clinique dans l'indication des cancers de la tête et du cou (l'étude NANORAY-312) et un essai en combinaison avec des immunothérapies.
Dr. Phillips est actuellement président et directeur général d'OrphoMed, Inc. (OrphoMed), aux États-Unis. Il a, entres autres, dirigé les opérations et la stratégie commerciales et occupé des fonctions dans le développement et la médecine clinique. Avant de rejoindre OrphoMed en 2018, le Dr. Phillips a travaillé chez Mallinckrodt Pharmaceuticals, où il occupait le poste de vice-président exécutif et directeur de la stratégie depuis 2013. Avant d'occuper ce poste, il a été responsable de la Santé Mondiale et des Industries de la Santé au Forum Economique Mondial, président de Reckitt Benckiser Pharmaceuticals North America (aujourd'hui Indivior), et a occupé le double rôle de Président des produits chirurgicaux et pharmaceutiques aux États-Unis et de Responsable Mondial des produits pharmaceutiques chez Bausch & Lomb. En outre, le Dr. Phillips a occupé des postes de direction chez Merck Serono, Novartis et Wyeth.
Dr. Phillips a obtenu une licence en biochimie avec les distinctions Summa Cum Laude et Phi Beta Kappa au College of Arts and Sciences de l'Université de Pennsylvanie, un MBA à la Wharton School de l'Université de Pennsylvanie et un Doctorat en Médecine avec la distinction Alpha Omega Alpha à la faculté de médecine de l'Université de Pennsylvanie. Le Dr. Phillips est médecin en exercice et a servi en tant qu'officier-clinicien en médecine générale dans l'US NAVY, d'où il a été démobilisé avec les honneurs, en tant que lieutenant commandant.
Evolution du Directoire
Le 31 mai 2021, le Conseil de Surveillance a nommé Bart Van Rhijn en qualité de membre du directoire de la Société (le « Directoire »), étant précisé que le 11 mai 2021, Bart Van Rhijn a conclu un contrat de travail avec Nanobiotix Corp., en vertu duquel il exerce les fonctions de directeur financier à compter du 1er juin 2021.
L'expertise confirmée de Bart Van Rhijn en matière de gestion financière globale, de développement commercial et de commercialisation de produits pharmaceutiques, sera particulièrement bénéfique alors que la Société prépare le lancement de la seconde étude clinique d'enregistrement de NBTXR3, son radioenhancer dans le traitement des cancers de la tête et du cou (Etude NANORAY-312) et poursuit son développement en immunothérapie ainsi que dans le traitement de tout type de tumeurs solides et en combinaison avec diverses thérapies anti-cancéreuses.
Bart Van Rhijn apporte une vaste expérience dans les secteurs du conseil, de la technologie et des sciences de la vie. Il rejoint Nanobiotix après avoir été pendant près de 3 ans, directeur financier chez Servier Pharmaceuticals, LLC (Servier US). Avant d'être à la tête des fonctions financières de Servier US, il a occupé des postes de direction dans des institutions de premier plan en Europe et en Amérique du Nord notamment chez PricewaterhouseCoopers (Head of Tax), Philips (Directeur Fusions et Acquisitions) et Galderma (directeur financier). Les précédentes responsabilités de Bart Van Rhijn
témoignent d'un engagement sans faille à optimiser les opérations commerciales, à stimuler la croissance et à dégager de la valeur. Parmi les faits marquants de sa carrière, on peut citer la réorganisation réussie d'une entreprise de services axés sur la technologie des soins de santé, la coordination d'opérations de financement stratégiques, et la croissance efficace de plusieurs entreprises commerciales. Bart Van Rhijn est très engagé dans la santé organisationnelle et donne à ses équipes les moyens de constamment innover, de remettre en question le statu quo et d'obtenir des résultats optimaux tout en donnant la priorité aux patients et aux clients.
Bart Van Rhijn est titulaire d'une maîtrise en droit civil et en droit fiscal de l'Université de Leyde, aux Pays-Bas, d'un MBA obtenu avec mention à l'Olin School of Management de Babson College et d'une certification de comptable en management accrédité (Certifed Management Accountant ou CMA) de l'Institute of Management Accounts. En outre, Bart Van Rhijn siège au conseil consultatif d'une start-up de soins de santé basée à Boston et est partenaire d'un fonds spécialisé dans les technologies émergentes.
Bart Van Rhijn succède Philippe Mauberna, qui a quitté ses fonctions de directeur administratif et financier et membre du Directoire, qu'il occupait depuis huit ans.
La Société et Philippe Mauberna ont décidé d'un commun accord de mettre fin à ses fonctions salariées en qualité de directeur administratif et financier, avec effet au 30 juin 2021, et, dans ce contexte, ont conclu une convention de rupture de son contrat de travail le 19 mai 2021, dont les termes ont été approuvés par le Conseil de Surveillance le 6 avril 2021. En vertu de cette convention, Philippe Mauberna a notamment bénéficié du versement d'une indemnité spécifique de rupture conventionnelle de 255 000 euros. Il a également conservé le bénéfice de sa rémunération variable 2021 (au prorata du temps passé), sous réserve toutefois de la réalisation des conditions de performance fixés par le Conseil de Surveillance. Par ailleurs, le Directoire a décidé de lever, à compter du 30 juin 2021, la condition de présence à laquelle étaient soumis l'exercice ou l'acquisition définitive de tous les instruments d'intéressement détenus par Philippe Mauberna, nonobstant la cessation de ses fonctions au sein du Groupe, et d'accélérer le calendrier d'exercice des OSA 2020 lui ayant été attribuées de sorte que ces OSA 2020 seront intégralement exerçables. Afin d'éviter tout impact négatif sur le cours de l'action de la Société, Philippe Mauberna a accepté l'encadrement de la cession de ses actions. Par ailleurs, à compter du 30 juin 2021, la clause de non-concurrence à laquelle était soumis Philippe Mauberna a été levée.
Le 31 mai 2021, Philippe Mauberna a démissionné de son mandat de membre du Directoire, avec effet immédiat, ainsi que de toutes ses autres fonctions au sein du Groupe.
2.7 PANDEMIE COVID-19
La pandémie de COVID-19 a eu un impact sur le plan de développement de Nanobiotix, entraînant certains retards dans la mise en œuvre et l'exécution des essais cliniques. Malgré cela, le plan de développement global se poursuit et les priorités de la Société demeurent les cancers de la tête et du cou et l'immuno-oncologie.
Quatre études cliniques ont été actives depuis mars 2020. Les risques liés aux études, aux sites et aux patients ont été évalués comme suit :
L'étude Act.In.Sarc avait une clôture d'étude prévue au premier trimestre 2021 avec l'analyse des données et le rapport de l'étude clinique. Le recrutement des patients a été terminé. L'étude s'est terminée plus tard que prévu, car les visites des patients ont été retardées pour s'assurer que tous les patients pouvaient revenir sur le site clinique pour leur dernière visite de suivi. Seuls 5 patients n'ont pas pu retourner sur les sites pour les visites de suivi en raison de la pandémie de COVID-19. Les sites d'étude clinique ont été fermés et le rapport d'investigation clinique a été finalisé.
La partie expansion de l'étude 102 s'est poursuivie pendant la pandémie de COVID-19, avec des sites actifs en France, en Espagne et en Hongrie. Le recrutement des patients a été retardé en raison de l'hésitation des patients à se rendre sur les sites hospitaliers. Certains cas de tests positifs au COVID-19 ont exclu les patients concernés du recrutement. Des problèmes de personnel sont apparus sur les sites, avec une diminution du temps passé sur place et du travail à distance, affectant négativement la capacité à s'engager dans les activités de recrutement des patients. Cela a également eu un impact négatif sur l'examen et la mise à jour des données en temps voulu. Les visites de suivi ont été réduites à
une visite sur site par mois dans de nombreux sites, mais le suivi à distance a été autorisé. Les visites de suivi des patients n'ont pas été affectées.
L'étude 1100 s'est poursuivie aux Etats-Unis pendant la pandémie de COVID-19. Le recrutement des patients a été retardé en raison de l'hésitation des patients à participer pendant la pandémie, de la réaffectation du personnel du site vers d'autres tâches hospitalières et de la dé-priorisation des études cliniques sur les sites. Des retards ont été enregistrés dans l'examen et la mise à jour des données et les visites de contrôle ont été réalisées à distance. Le suivi des patients n'a pas été affecté.
L'étude mondiale NANORAY-312 est dans sa phase de lancement avec des activités centrées sur la sélection des sites et les approbations de l'étude par les autorités réglementaires et les comités d'éthique/comités d'examen institutionnel. La pandémie de COVID-19 a perturbé les services hospitaliers dans le monde entier, y compris l'arrêt ou le report de toutes procédures, telles que cette étude, qui sont considérées comme électives aux États-Unis et dans d'autres pays et qui affectent les efforts de lancement de l'étude. Ces activités ont été affectées, comme en témoigne le fait que les sites ont refusé de participer à l'étude en raison de la diminution du personnel et de l'augmentation du temps d'examen pour les approbations de l'étude (diminution de la fréquence des réunions). En outre, les visites de présélection des sites ont été effectuées à distance, plutôt que sur place, dans de nombreuses régions. La Société surveillera de près le recrutement des patients car l'étude est considérée comme chirurgie élective aux États-Unis.
Concernant les études de MD Anderson, cinq des six études qui devaient être lancées d'ici la fin de l'année 2021 ont été initiées selon le calendrier prévu. Deux d'entres elles ont connu du retard dans le recrutement des patients. MD Anderson a mis en place des politiques spécifiques et des procédures opérationnelles pour protéger les patients et le personnel. La Société n'a pas observé de retard dans l'administration de NBTXR3 pour les patients recrutés dans les études en cours. Cependant la pandémie de COVID-19 a crée des retards dans le suivi des patients, en particulier pour ceux qui ne sont pas de la région métropolitaine de Houston.
En dépit de certains retards constatés dans les études, la pandémie de COVID-19 n'a pas eu d'impact négatif sur les liquidités et les sources de financement.
3. Activité de la société au 1er semestre 2021
3.1 CHIFFRE D'AFFAIRES ET AUTRES PRODUITS
Le chiffre d'affaires de Nanobiotix au 30 juin 2021 correspond à la refacturation de matériels et services relative aux activités prévues dans le cadre de la convention de partenariat de la Société avec PharmaEngine avant sa résiliation.
Les autres produits pour le semestre sont principalement composés du crédit impôt recherche qui a augmenté de 0,3 millions d'euros en raison de l'augmentation des dépenses de recherche et développement.
| (en milliers d'euros) | 30 juin 2021 |
30 juin 2020 |
|---|---|---|
| Services | 5 | 37 |
| Licences | — | — |
| Autres ventes | 5 | — |
| Total du chiffre d'affaires | 10 | 37 |
| Crédit d'impôt recherche | 1 227 | 888 |
| Subventions | 62 | 494 |
| Autres | 20 | 28 |
| Total des autres produits | 1 309 | 1 411 |
| Total des produits des activités ordinaires | 1 319 | 1 448 |
3.2 CHARGES
Les charges opérationnelles du 1er semestre 2021 s'élèvent à 31,1 millions d'euros contre 19,8 millions d'euros au premier semestre 2020. Le poids relatif des dépenses en R&D par rapport aux frais généraux, en base analyse comptable, s'est réduit d'un semestre à l'autre avec respectivement 50% et 33% des dépenses engagées au titre du premier semestre 2021 (premier semestre 2020 : 66% et 34%), provenant principalement de la variation des autres produits et charges opérationnels passant de 0% au premier semestre 2020 à 17% au premier semestre 2021.
La Société a réalisé des paiements pour un montant cumulé de 6,5 millions de dollars (soit 5,4 millions d'euros convertis au taux du jour des paiements) à PharmaEngine conformément à l'Accord de Résiliation signé entre les parties, qui ont été comptabilisés dans les autres produits et charges opérationnels. Voir Note 16 Charges opérationnelles pour plus d'informations.
| (en milliers d'euros) | S1-2021 | Poids relatif | S1-2020 | Poids relatif |
|---|---|---|---|---|
| Recherche & Développement | 15 506 | 50 % | 13 077 | 66 % |
| Frais généraux et commerciaux | 10 176 | 33 % | 6 755 | 34 % |
| Autres produits et charges opérationnels | 5 414 | 17 % | — | — % |
| Total des charges opérationnelles | 31 096 | 100 % | 19 832 | 100 % |
3.3 RESULTATS
Le résultat opérationnel s'établit à une perte de 29,8 millions d'euros au titre du 1er semestre 2021 contre une perte de 18,4 millions d'euros pour la même période en 2020.
Le résultat financier s'établit à une perte de 0,6 millions d'euros au titre du 1er semestre 2021 contre une perte de 2,2 millions d'euros pour la même période en 2020.
Le résultat net semestriel s'établit à une perte de 30,4 millions d'euros au titre du 1er semestre 2021 contre une perte de 20,6 millions d'euros pour la même période en 2020.
4. Perspectives d'avenir
NBTXR3 est actuellement évalué en monothérapie et en combinaison dans sept essais cliniques chez des patients atteints de diverses formes de cancer.
La Société se focalise aujourd'hui sur les cancers de la tête et du cou (carcinome localement avancé de la cavité buccale ou de l'oropharynx). L'expansion de dose de l'étude de phase I - étude 102 - est actuellement en cours et la Société prévoit de présenter une analyse de la survie sans progression (PFS) et de la survie globale (OS) de 41 patients évaluables dans l'étude 102 lors d'une conférence médicale au cours du quatrième trimestre. La Société se prépare également au lancement d'une étude mondiale d'enregistrement de phase III - NANORAY-312 - qui devrait être initié à la fin du quatrième trimestre 2021.
De plus, la Société se concentre sur son étude de phase I - étude 1100 - menée aux Etats-Unis évaluant NBTXR3 activé par radiothérapie en combinaison avec un anti-PD-1 chez des patients ayant une récidive locorégionale (LRR) ou métastatique (R/M) d'un cancer de la tête et du cou, des métastases pulmonaires et/ou hépatiques. Ce programme vise à évaluer le potentiel de NBTXR3 activé par la radiothérapie en combinaison avec des inhibiteurs de checkpoint immunitaire (ICIs) à i) convertir les patients non-répondeurs aux ICIs en répondeurs, ii) offrir un meilleur contrôle local et systémique de la maladie et iii) augmenter la survie. La Société prévoit de fournir des données actualisées comprenant environ 16 patients évaluables lors d'une conférence médicale au cours du quatrième trimestre et prévoit d'entamer des discussions avec la FDA concernant l'enregistrement potentiel de la combinaison NBTXR3 et immunothérapie au second semestre 2021. La Société est en bonne voie pour présenter la dose recommandée pour la phase II pour chaque cohorte en 2022.
En parallèle, la Société a démarré trois études de phase I et deux de phase II en collaboration avec le MD Anderson, évaluant NBTXR3 en monothérapie dans le cancer du pancréas et du poumon ou en combinaison avec immunothérapie pour les cancers tête et cou et les tumeurs solides et en combinaison avec de la chimiothérapie dans le cancer de l'œsophage.
Dans le sarcome des tissus mous, le critère d'évaluation primaire de l'étude a été atteint et publié en 2018. Le suivi des patients de l'étude de phase II/III (Act.In.Sarc) se poursuit. Compte tenu de l'autorisation de mise sur le marché de NBTXR3 en Europe pour le traitement des sarcomes des tissus mous des extrémités et du tronc localement avancés, la Société prépare actuellement une étude postenregistrement au sein de l'UE qui continuera d'évaluer la sécurité et l'efficacité du produit et permettra aux patients atteints de sarcomes des tissus mous de recevoir ce traitement.
LianBio participera au développement de NBTXR3 en Asie Pacifique dans le cadre de cinq futures études cliniques mondiales d'enregistrement qui seront menées avec NBTXR3 et porteront sur plusieurs indications en oncologie et en combinaison avec plusieurs thérapies anti-cancéreuses. LianBio apportera également son soutien à la réalisation de l'étude mondiale d'enregistrement de phase III dans le cancer de la tête et du cou en Chine Elargie, avec un alignement stratégique à plus long terme dans plusieurs indications en oncologie et en combinaison avec plusieurs thérapies anti-cancéreuses.
5. Principaux risques et incertitudes
Les principaux risques et incertitudes auxquels la Société pourrait être confrontée dans les six mois restants de l'exercice sont identiques à ceux présentés dans la section 1.5 du document d'enregistrement universel de la Société déposé auprès de l'Autorité des marchés financiers (l' « AMF ») le 7 avril 2021 sous le numéro D.21-0272 (dont des copies sont disponibles sur le site Internet de la Société (www.nanobiotix.com)) (l' « URD 2020 ») et dans le rapport annuel de la Société du Form 20-F, tel que modifié, pour l'exercice clos le 31 décembre 2020 déposé auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis (le « 20-F 2020 »), à l'exception du risque détaillé ci-dessous :
Si la Société ne parvient pas à développer ou à maintenir un environnement efficace de contrôle interne de l'information financière, la Société pourrait ne pas être en mesure de présenter avec précision ses résultats financiers.
En tant que société cotée récemment aux États-Unis, la Société sera tenue pour la première fois au titre de l'exercice se terminant le 31 décembre 2021, de fournir un rapport de la direction qui évalue l'efficacité de son contrôle interne à l'égard de l'information financière qui sera inclus dans le Form 20-F conformément à la section 404(a) de la loi Sarbanes-Oxley de 2002.
Avant la publication des comptes semestriels consolidés résumés au 30 juin 2021, une déficience, qui constituait une faiblesse matérielle du contrôle interne de la Société à l'égard de l'information financière, a été identifiée. Une faiblesse matérielle est une déficience, ou une combinaison de déficiences, du contrôle interne à l'égard de l'information financière, telle qu'il existe une possibilité raisonnable qu'une anomalie matérielle dans les états financiers annuels ou intermédiaires ne soit pas prévenue ou détectée en temps opportun.
Un ajustement matériel a été comptabilisé dans les comptes semestriels consolidés résumés au 30 juin 2021, avant leur publication, en raison d'une déficience dans les contrôles sur l'évaluation de certains contrats et du traitement comptable correspondant. La déficience identifiée concernait la période de rattachement des dépenses associées aux nouveaux contrats signés avec certains organismes de recherche contractuelle pour l'un de nos essais cliniques. En particulier, la Société a effectué des paiements anticipés qui ont été comptabilisés comme des dépenses de la période au lieu de charges constatées d'avance (l'erreur a augmenté de manière inappropriée les dépenses de R&D). En conséquence, une faiblesse matérielle du contrôle interne est présentée dans le rapport financier semestriel de la Société.
La direction de la Société estime que les comptes semestriels consolidés résumés au 30 juin 2021 inclus dans le présent rapport, qui reflètent cet ajustement, donnent une image fidèle, à tous égards importants, de l'état consolidé de la situation financière, du compte de résultat consolidé et de l'état des flux de trésorerie consolidés pour les périodes présentées, conformément aux normes internationales d'information financière (International Financial Reporting Standards, ou « IFRS »). Cette faiblesse matérielle n'a pas entraîné d'ajustements ou de retraitements significatifs des états financiers consolidés audités ou des informations fournies pour toute période antérieure que la Société a publié.
Sous la supervision de la direction de la Société et la surveillance du Comité d'audit, la Société met en place des actions de remédiation de la faiblesse matérielle identifiée. Toutefois, si ces mesures se
révèlent insuffisantes pour remédier à la faiblesse matérielle ou si d'autres déficiences du contrôle interne à l'égard de l'information financière sont découvertes ou surviennent à l'avenir, la Société pourrait ne pas être en mesure de présenter en temps opportun ou avec précision l'état consolidé de la situation financière, le compte de résultat consolidé et l'état des flux de trésorerie consolidés ou de maintenir des contrôles et procédures efficaces de présentation.
6. Principales transactions avec les parties liées
Aucune transaction significative avec des parties liées n'a eu lieu au cours du premier semestre 2021, hormis la rémunération des administrateurs et la convention de rupture du contrat de travail conclue le 19 mai 2021 avec Philippe Mauberna (voir la section 2.6 ci-dessus pour plus de détails).
II. Comptes consolidés résumés
COMPTES SEMESTRIELS CONSOLIDES RESUMES PERIODE DU 1er JANVIER AU 30 JUIN 2021
SOMMAIRE
| Page | ||
|---|---|---|
| ÉTAT CONSOLIDÉ DE LA SITUATION FINANCIÈRE | 19 | |
| COMPTE DE RÉSULTAT CONSOLIDÉ | 20 | |
| ÉTAT CONSOLIDÉ DU RÉSULTAT GLOBAL | 21 | |
| ÉTAT DE VARIATION DES CAPITAUX PROPRES CONSOLIDÉS | 22 | |
| ÉTAT DE FLUX DE TRÉSORERIE CONSOLIDÉS | 23 | |
| ANNEXES AUX ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS AU 30 JUIN 2021 | 24 | |
| 1. | Informations relatives à l'entreprise | 24 |
| 2. | Principes généraux et base de présentation des états financiers | 25 |
| 3. | Principes et méthodes de consolidation | 27 |
| 4. | Transactions significatives | 29 |
| 5. | Immobilisations incorporelles | 31 |
| 6. | Immobilisations corporelles | 32 |
| 7. | Immobilisations financières | 33 |
| 8. | Créances clients et autres actifs courants | 33 |
| 9. | Trésorerie et équivalents de trésorerie | 34 |
| 10. | Capital | 34 |
| 11. | Provisions | 37 |
| 12. | Dettes financières | 38 |
| 13. | Fournisseurs, comptes rattachés et autres passifs courants | 41 |
| 14. | Instruments financiers inscrits au bilan et effet sur le résultat | 42 |
| 15. | Produits des activités ordinaires | 44 |
| 16. | Charges opérationnelles | 46 |
| 17. | Paiements fondés sur des actions | 49 |
| 18. | Résultat financier | 59 |
| 19. | Information sectorielle | 59 |
| 20. | Résultat par action | 59 |
| 21. | Engagements | 60 |
| 22. | Parties liées | 61 |
| 23. | Événements postérieurs à la clôture | 61 |
ÉTAT CONSOLIDÉ DE LA SITUATION FINANCIÈRE
(Montants en milliers d'euros)
| ACTIF | Notes | 30 juin 2021 |
31 décembre 2020 |
|---|---|---|---|
| Actifs non courants | |||
| Immobilisations incorporelles | 5 | 12 | 21 |
| Immobilisations corporelles | 6 | 7 535 | 8 256 |
| Immobilisations financières | 7 | 498 | 505 |
| Total des actifs non courants | 8 045 | 8 782 | |
| Actifs courants | |||
| Clients et comptes rattachés | 8.1 | — | 62 |
| Autres actifs courants | 8.2 | 13 534 | 6 035 |
| Trésorerie et équivalents de trésorerie | 9 | 102 336 | 119 151 |
| Total des actifs courants | 115 870 | 125 248 | |
| TOTAL DE L'ACTIF | 123 915 | 134 030 |
| PASSIF ET CAPITAUX PROPRES | Notes | 30 juin 2021 |
31 décembre 2020 |
|---|---|---|---|
| Capitaux propres | |||
| Capital | 10.1 | 1 045 | 1 033 |
| Primes liées au capital | 10.1 | 255 782 | 255 735 |
| Autres éléments du résultat global cumulés | 513 | 555 | |
| Actions propres | (212) | (196) | |
| Réserves | (185 276) | (153 069) | |
| Résultat net | (30 420) | (33 590) | |
| Total des capitaux propres | 41 431 | 70 468 | |
| Passifs non courants | |||
| Provisions - part non courante | 11.2 | 457 | 414 |
| Dettes financières - part non courante | 12 | 43 988 | 44 107 |
| Total des passifs non courants | 44 445 | 44 522 | |
| Passifs courants | |||
| Provisions - part courante | 11.1 | 430 | 40 |
| Dettes financières - part courante | 12 | 6 730 | 4 872 |
| Fournisseurs et comptes rattachés | 13.1 | 8 813 | 7 106 |
| Autres passifs courants | 13.2 | 5 510 | 7 022 |
| Revenus différés et passifs aux contrats | 13.3 | 16 555 | — |
| Total des passifs courants | 38 038 | 19 041 | |
| TOTAL DU PASSIF ET DES CAPITAUX PROPRES | 123 915 | 134 030 |
COMPTE DE RÉSULTAT CONSOLIDÉ
(Montants en milliers d'euros sauf résultat par action)
| Notes | 30 juin 2021 |
30 Juin 2020 |
|
|---|---|---|---|
| Chiffre d'affaires et autres produits | |||
| Chiffre d'affaires | 15 | 10 | 37 |
| Autres produits de l'activité | 15 | 1 309 | 1 411 |
| Total des produits d'exploitation | 1 319 | 1 448 | |
| Frais de recherche et de développement | 16.1 | (15 506) | (13 077) |
| Frais commerciaux, généraux et administratifs | 16.2 | (10 176) | (6 755) |
| Autres produits et charges opérationnels | 16.5 | (5 414) | — |
| Total des charges opérationnelles | (31 096) | (19 832) | |
| Résultat opérationnel | (29 778) | (18 384) | |
| Produits financiers | 18 | 2 511 | 234 |
| Charges financières | 18 | (3 152) | (2 428) |
| Résultat financier | (640) | (2 194) | |
| Impôts sur les sociétés | (2) | (1) | |
| Résultat net | (30 420) | (20 579) | |
| Résultat de base par action (en euros) | 20 | (0,88) | (0,91) |
| Résultat dilué par action (en euros) | 20 | (0,88) | (0,91) |
ÉTAT CONSOLIDÉ DU RÉSULTAT GLOBAL
(Montants en milliers d'euros)
| Notes | 30 juin 2021 |
30 Juin 2020 |
|
|---|---|---|---|
| Résultat net | (30 420) | (20 579) | |
| Impact fiscal | — | — | |
| Autres éléments du résultat global qui ne seront pas reclassés ultérieurement en résultat net |
— | — | |
| Ecarts de conversion | (42) | (5) | |
| Impact fiscal | — | — | |
| Autres éléments du résultat global qui seront reclassés ultérieurement en résultat net |
(42) | (5) | |
| Résultat global | (30 462) | (20 584) |
ÉTAT DE VARIATION DES CAPITAUX PROPRES CONSOLIDÉS
(Montants en milliers d'euros)
| Capital social | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Notes | Nombre d'actions |
Montant | Primes liées au capital |
Autres éléments du résultat global cumulés |
Actions propres |
Réserves | Résultat | Total des capitaux propres |
|
| 31 décembre 2019 | 22 415 039 | 672 | 153 139 | 433 | (169) | (105 070) | (50 915) | (1 909) | |
| Résultat net | — | — | — | — | — | — | (20 579) | (20 579) | |
| Ecarts de conversion | — | — | — | (5) | — | — | — | (5) | |
| Résultat global | — | — | — | (5) | — | — | (20 579) | (20 584) | |
| Affectation du résultat d'exercices antérieurs |
— | — | — | — | — | (50 915) | 50 915 | — | |
| Augmentation de capital |
316 083 | 9 | — | — | — | (9) | — | — | |
| Souscription BSA/ Attribution AGA |
10,3 | — | — | 5 | — | — | — | — | 5 |
| Paiement fondé sur des actions |
17 | — | — | — | — | — | 1 542 | — | 1 542 |
| Actions propres | — | — | — | — | (74) | — | — | (74) | |
| Frais d'introduction au Nasdaq |
— | — | (1 175) | — | — | — | — | (1 175) | |
| 30 juin 2020 | 22 731 122 | 682 | 151 968 | 428 | (243) | (154 451) | (20 579) | (22 194) | |
| 31 décembre 2020 | 34 432 122 | 1 033 | 255 735 | 555 | (196) | (153 069) | (33 590) | 70 468 | |
| Résultat net | — | — | — | — | — | — | (30 420) | (30 420) | |
| Ecarts de conversion | — | — | — | (42) | — | — | — | (42) | |
| Résultat global | — | — | — | (42) | — | — | (30 420) | (30 462) | |
| Affectation du résultat d'exercices antérieurs |
— | — | — | — | — | (33 590) | 33 590 | — | |
| Augmentation de capital |
393 750 | 12 | (12) | — | — | — | — | — | |
| Souscription BSA / Attribution AGA |
10.3 | — | — | 43 | — | — | — | — | 43 |
| Paiements fondés sur les actions |
17 | — | — | — | — | — | 1 398 | — | 1 398 |
| Actions propres | — | — | — | — | (16) | — | — | (16) | |
| Autres mouvements | — | — | 16 | — | — | (16) | — | — | |
| 30 juin 2021 | 34 825 872 | 1 045 | 255 782 | 513 | (212) | (185 276) | (30 420) | 41 431 |
ÉTAT DE FLUX DE TRÉSORERIE CONSOLIDÉS
(Montants en milliers d'euros)
| Notes | 30 juin 2021 |
30 juin 2020 |
|
|---|---|---|---|
| Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles | |||
| Résultat net | (30 420) | (20 579) | |
| Elimination des éléments sans incidence sur la trésorerie | |||
| Dotation aux amortissements | 16.4 | 801 | 906 |
| Provisions | 11 | 432 | (126) |
| Charges liées aux paiements fondés sur des actions | 17 | 1 398 | 1 542 |
| Coût de l'endettement financier net | 1 066 | 1 046 | |
| Effet de l'actualisation des passifs financiers et coût amorti | 2 046 | 1 343 | |
| Autres produits et charges sans incidence sur la trésorerie | 4 | 3 | |
| Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles avant impôt et variation du besoin en fonds de roulement |
(24 673) | (15 864) | |
| (Augmentation)/Diminution des clients et comptes rattachés | 8.1 | 62 | (39) |
| Remboursement du crédit d'impôt recherche | 8.2 | — | 3 314 |
| (Augmentation) des autres créances | 8.2 | (7 504) | (918) |
| (Augmentation)/Diminution des fournisseurs et comptes rattachés | 13.1 | 2 053 | 192 |
| Augmentation/(Diminution) des autres passifs courants | 13.2 | (1 442) | 435 |
| Augmentation des revenus différés et passifs aux contrats | 13.3 | 16 434 | — |
| Variation du besoin en fonds de roulement | 9 602 | 2 985 | |
| Flux nets de trésorerie liés aux activités opérationnelles | (15 071) | (12 879) | |
| Flux de trésorerie liés aux activités d'investissement | |||
| Acquisitions d'immobilisations incorporelles | 5 | (4) | (17) |
| Acquisitions d'immobilisations corporelles | 6 | (45) | (57) |
| (Augmentation)/Diminution des immobilisations financières | 7 | — | (9) |
| Flux nets de trésorerie liés aux activités d'investissement | (50) | (83) | |
| Flux de trésorerie liés aux activités de financement | |||
| Exercice BSPCE / Souscription BSA | 10.1 | 43 | 5 |
| Frais de transaction | (349) | (261) | |
| Souscription d'emprunt et avance remboursable | 12 | — | 5 350 |
| Remboursement des emprunts | 12 | (250) | — |
| Remboursement dette locative | 12 | (644) | (171) |
| Intérêts financiers | 12 | (350) | (350) |
| Charges d'intérêts dette de loyer | 12 | (152) | (169) |
| Flux net de trésorerie liés aux activités de financement | (1 703) | 4 404 | |
| Incidence de la variation des taux de change | 8 | 54 | |
| Variation de trésorerie | (16 814) | (8 505) | |
| Trésorerie à l'ouverture | 119 151 | 35 094 | |
| Trésorerie à la clôture | 9 | 102 336 | 26 590 |
ANNEXES AUX ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS AU 30 JUIN 2021
1. Informations relatives à l'entreprise
Présentation de la Société
Nanobiotix S.A. (« Nanobiotix », la « Société », et, avec ses filiales, le « Groupe ») est une société française de biotechnologie en phase de développement clinique avancé, l'un dont l'approche est fondée sur la physique pour élargir les possibilités de traitement des patients atteints de cancer. La philosophie de la Société est ancrée sur un concept : repousser les limites de ce qui est connu pour élargir les possibilités de la vie humaine.
Créée en 2003, Nanobiotix a son siège social à Paris (France). La Société compte également des filiales aux Etats-Unis (Cambridge, Massachusetts), en France, en Espagne et en Allemagne. Nanobiotix est cotée sur le marché réglementé d'Euronext à Paris depuis 2012 et sur le Nasdaq Global Select Market à New York depuis décembre 2020.
Nanobiotix est titulaire de plus de 30 familles de brevets associés à trois plateformes nanotechnologiques pour les applications en (i) oncologie, en (ii) biodisponibilité et biodistribution et dans (iii) les troubles du système nerveux central. Les ressources de la Société sont principalement consacrées au développement de son principal produit-candidat, NBTXR3, issu de sa plateforme oncologique propriétaire et qui a déjà obtenu l'autorisation de mise sur le marché en Europe pour le traitement des patients atteints de sarcomes des tissus mous, sous la marque Hensify® .
Faits marquants de la période
Nanobiotix et PharmaEngine s'entendent pour mettre fin à leur collaboration
En mars 2021, à la lumière de désaccords sur un certain nombre de questions relatives au développement de NBTXR3 dans la région Asie-Pacifique, Nanobiotix et PharmaEngine ont mutuellement convenu de résilier l'accord de licence et de collaboration conclu en août 2012. En conséquence, le 4 mars 2021, Nanobiotix et PharmaEngine ont conclu un accord de résiliation et de libération (l'« Accord de Résiliation »). En vertu de l'Accord de Résiliation, Nanobiotix a conservé tous les droits relatifs au développement et à la commercialisation de NBTXR3 dans la région Asie-Pacifique. Nanobiotix a accepté de verser à PharmaEngine des indemnités de résiliation totalisant jusqu'à 12,5 millions de dollars au total, tel qu'exposé ci-dessous.
Conformément à l'Accord de Résiliation, PharmaEngine a perçu un paiement de 2,5 millions de dollars suite à l'annonce de la collaboration de Nanobiotix avec LianBio pour la région Asie-Pacifique. Au cours du semestre clos le 30 juin 2021, PharmaEngine a également reçu 4,0 millions de dollars dans le cadre de l'accomplissement de diverses démarches administratives liées à la liquidation de la collaboration.
PharmaEngine sera en droit de recevoir 1,0 million de dollars supplémentaires en frais administratifs et un paiement final de 5,0 millions de dollars supplémentaires lors d'une deuxième approbation réglementaire d'un produit contenant NBTXR3 dans toute juridiction du monde pour toute indication. En juin 2021, ces paiements futurs n'ont pas été comptabilisés.
PharmaEngine est en droit de recevoir une redevance échelonnée à un faible taux à un chiffre sur les ventes nettes de NBTXR3 dans la région Asie-Pacifique pour une période de 10 ans à partir de la première date correspondante de ventes dans la région.
Dans le cadre de l'Accord de Résiliation, PharmaEngine a cédé à Nanobiotix les droits de développement, de fabrication, de commercialisation et d'exploitation de NBTXR3 dans la région Asie-Pacifique, ainsi que toutes les données de développement, les documents réglementaires et toutes les approbations réglementaires qui sont au nom de PharmaEngine ou de ses sociétés affiliées. Par conséquent, les essais cliniques de NBTXR3 menés par PharmaEngine en Asie sont en voie d'être conclus ou terminés.
Nanobiotix et PharmaEngine ont également convenu d'une renonciation mutuelle de toutes les réclamations contre l'autre partie et ses sociétés affiliées respectives.
Nanobiotix s'associe à LianBio pour le développement et la commercialisation de NBTXR3, dans plusieurs indications en oncologie et en combinaison avec plusieurs thérapies anti-cancéreuses, en Chine et sur d'autres marchés asiatiques
En mai 2021, Nanobiotix a signé un partenariat avec LianBio, société de biotechnologie dédiée à la mise à disposition de médicaments innovants pour les patients de Chine et des principaux marchés asiatiques, afin de développer et de commercialiser le principal produit-candidat de Nanobiotix, NBTXR3, potentiel premier produit de la catégorie des radioenhancers, en Chine Elargie (Chine continentale, Hong Kong, Taiwan et Macao), en Corée du Sud, à Singapour et en Thaïlande.
LianBio participera au développement de NBTXR3 dans la région Asie-Pacifique et contribuera au recrutement des patients dans le cadre de cinq futures études cliniques mondiales d'enregistrement qui seront menées avec NBTXR3 et porteront sur plusieurs indications en oncologie et en combinaison avec plusieurs thérapies anti-cancéreuses, y compris l'immunothérapie. LianBio apportera également son soutien à la réalisation de l'étude mondiale d'enregistrement de phase III dans le cancer de la tête et du cou en Chine Elargie, avec un alignement stratégique à plus long terme dans plusieurs indications en oncologie et en combinaison avec plusieurs thérapies anti-cancéreuses.
Selon les termes de l'accord, la Société a reçu un paiement initial de 20 millions de dollars et pourra recevoir jusqu'à un total de 220 millions de dollars en paiements potentiels conditionnels, de développement et d'étapes de commercialisation. La Société pourra également recevoir des redevances à deux chiffres sur les ventes nettes de NBTXR3 dans les territoires sous licence. LianBio financera toutes les dépenses de développement et de commercialisation dans le territoire de collaboration, et la Société continuera à financer toutes les dépenses de développement et de commercialisation dans toutes les autres zones géographiques.
Nanobiotix annonce la nomination du Dr. Gary Phillips en tant que Président du Conseil de Surveillance
En mai 2021, Dr. Gary Phillips a été nommé président du conseil de surveillance de la Société (le « Conseil de Surveillance »). Le Dr Phillips succède à Laurent Condomine, qui se retire du Conseil de Surveillance après en avoir assuré la présidence durant 11 ans.
Nanobiotix annonce la nomination de Bart Van Rhijn en tant que Directeur Financier et membre du Directoire pour soutenir son expansion à l'international
Le 1er juin 2021, la Société a annoncé la nomination de Bart Van Rhijn, MBA, au poste de directeur financier et membre du Directoire de la Société (le « Directoire »). L'expertise confirmée de Bart Van Rhijn en matière de gestion financière globale, de développement commercial et de commercialisation de produits pharmaceutiques, sera particulièrement bénéfique alors que la Société prépare le lancement de la seconde étude clinique d'enregistrement de NBTXR3, son radioenhancer, potentiellement « first-in class » dans le traitement des cancers de la tête et du cou (Etude NANORAY-312), poursuit son développement en immunothérapie ainsi que dans le traitement de tous types de tumeurs solides et en combinaison avec diverses thérapies anti-cancéreuses. Il succède à Philippe Mauberna, qui a quitté ses fonctions de directeur financier et de membre du Directoire après 8 ans au sein de la Société.
2. Principes généraux et base de présentation des états financiers
Principes généraux
Les états financiers consolidés intermédiaires résumés pour le semestre clos le 30 juin 2021 ont été préparés sous la supervision de la direction et arrêtés par le Directoire de la Société et examinés par le Conseil de Surveillance de la Société le 8 septembre 2021.
Sauf indication contraire, tous les montants figurant dans les états financiers consolidés intermédiaires résumés sont présentés en milliers d'euros. Des données chiffrées ayant été arrondies, les totaux dans certains tableaux peuvent ne pas être la somme exacte des chiffres qui les précèdent.
Leur préparation selon les principes des normes internationales d'information financière (International Financial Reporting Standards, ou « IFRS ») nécessite d'effectuer des estimations et de formuler des
hypothèses qui affectent les montants et les informations qui y sont présentés (Voir Note 3.2 Jugements, estimations et hypothèses).
Les états financiers consolidés résumés de la Société ont été préparés conformément à la norme IAS 34 - " Information financière intermédiaire ". S'agissant d'états financiers intermédiaires résumés, ils ne contiennent pas toutes les informations requises pour les états financiers annuels consolidés et doivent donc être lus conjointement avec les états financiers consolidés de la Société pour l'exercice clos le 31 décembre 2020, comme décrit ci-dessous.
Les états financiers résumés consolidés ont été préparés selon l'hypothèse de la continuité d'exploitation. L'hypothèse de la continuité d'exploitation a été retenue par le Directoire, car la situation déficitaire historique de la Société s'explique par le caractère innovant des produits qu'elle développe, ce qui implique ainsi une phase de recherche et de développement de plusieurs années. En outre, compte tenu d'une trésorerie et d'équivalents de trésorerie nets de 102,3 millions d'euros au 30 juin 2021, contre 119,1 millions d'euros au 31 décembre 2020, la Société considère disposer de suffisamment de disponibilités pour assurer sa continuité d'exploitation pendant au moins 12 mois suivant la publication des états financiers consolidés.
Caractère saisonnier des activités de la société
Selon IAS 34 - « Information financière intermédiaire », une entité dont les activités sont extrêmement saisonnières devrait présenter les informations financières pour les douze mois précédant la fin de la période intermédiaire ainsi que des informations comparatives supplémentaires pour les douze mois précédents dans les états financiers résumés intermédiaires afin de permettre une meilleure compréhension et une meilleure comparaison de ses états financiers intermédiaires.
Comme indiqué dans la Note 15 Produits des activités ordinaires, la majeure partie des produits de la Société étant générée par un contrat en cours qui repose principalement sur une obligation de performance non corrélée aux tendances saisonnières, il est considéré que les activités de la Société ne sont pas saisonnières.
Par conséquent, les états financiers résumés intermédiaires suivants et les notes correspondantes n'incluent pas d'autres informations comparatives que celles mentionnées par IAS 34-20.
Déclaration de conformité et base de présentation
Les états financiers consolidés résumés intermédiaires sont établis en conformité avec les normes comptables internationales qui comprennent les normes IFRS, les normes IAS (International Accounting Standards) telles que publiées par l'IASB (International Accounting Standards Board) ainsi que leurs interprétations publiées par le SIC (Standard Interpretations Committee) et l'IFRS-IC (International Financial Reporting Standards Interpretations Committee). Les états financiers consolidés intermédiaires sont également conformes avec les normes comptables IFRS telles qu'adoptées par l'Union Européenne à la date de préparation de ces états financiers.
Les principes comptables suivis pour l'établissement des états financiers consolidés annuels pour le semestre clos le 30 juin 2021 sont identiques à ceux utilisés pour l'exercice clos le 31 décembre 2020, à l'exception des normes énumérées ci-dessous qui ont dû être adoptées en 2021.
Adoption des nouvelles normes, amendements et interprétations
La Société a adopté les normes, amendements et interprétations suivantes d'application obligatoire pour les exercices ouverts à compter du 1er janvier 2021 :
| Réforme des taux d'intérêt de référence - Phase 2 | |
|---|---|
| Amendements IFRS 9, IAS 39, IFRS 7, IFRS 4 et IFRS 16 |
Mesures d'assouplissement portant sur les conséquences comptables des amendements apportés aux contrats à la suite de la réforme des taux de référence et des critères d'application de la comptabilité de couverture |
| Amendement IFRS 16 | Prolongation des dispositions initiales de l'amendement relatif aux concessions de loyers liés à la COVID-19 |
L'application de ces normes et amendements est sans incidence sur les états financiers consolidés du Groupe.
Adoption des nouvelles normes, amendements et interprétations par anticipation par la Société
La Société a choisi de ne pas adopter par anticipation les nouvelles normes, amendements et interprétations suivantes, dont l'application n'était pas encore obligatoire pour le semestre clos le 30 juin 2021.
| IFRS 17 | Contrats d'assurance et amendements connexes | |||
|---|---|---|---|---|
| Amendement IAS 1 | Classification des passifs comme courants et non courants Informations à fournir sur les principes et méthodes comptables significatives Mise à jour du practice Statement 2 « Making materiality» |
|||
| Amendements IAS 37 | Contrats onéreux – Coût d'exécution d'un contrat | |||
| Amendement IFRS 3 | Cadre conceptuel | |||
| Amendement IAS 8 | Définition d'une estimation comptable | |||
| Amendements IAS 16 | Immobilisations corporelles : produits avant utilisation prévue |
L'impact attendu de ces normes sur les états financiers n'est pas significatif.
3. Principes et méthodes de consolidation
3.1 PRINCIPES DE CONSOLIDATION
Entités consolidées
Au 30 juin 2021, le périmètre de consolidation reste identique à celui du 31 décembre 2020, l'entité Nanobiotix S.A. détenant cinq filiales à 100 % :
- Nanobiotix Corp., créée dans l'État du Delaware en septembre 2014 et située aux États-Unis,
- Nanobiotix Germany GmbH, créée en octobre 2017 et située en Allemagne,
- Nanobiotix Spain S.L.U., créée en décembre 2017 et située en Espagne,
- Curadigm SAS, créée le 3 juillet 2019 et située en France et
- Curadigm Corp, créée le 7 janvier 2020 et située aux États-Unis.
Ainsi, les états financiers intermédiaires consolidés de l'exercice clos le 30 juin 2021 intègrent les activités de chacune de ces filiales, le cas échéant, depuis leur création.
Transaction en monnaie étrangère
Les états financiers consolidés résumés intermédiaires sont présentés en euros, qui est la monnaie de présentation et la monnaie fonctionnelle de la société mère, Nanobiotix S.A.
Les états financiers des filiales étrangères consolidées dont la monnaie fonctionnelle n'est pas l'euro sont convertis en euros pour les postes de l'état de la situation financière au taux de change de clôture à la date de l'état de la situation financière et pour les postes de l'état des résultats, de l'état de la perte globale et de l'état des flux de trésorerie au taux moyen de la période présentée, sauf lorsque cette méthode ne peut être appliquée en raison de fluctuations importantes des taux de change au cours de la période applicable.
Le cours de clôture et le cours moyen euro-dollar au 30 juin et au premier semestre 2021 utilisés dans les états financiers consolidés intermédiaires pour convertir les opérations du Groupe libellées en dollars américains sont respectivement 1,1884 \$ et 1,2053 \$, contre 1,1198 \$ et 1,1015 \$ au 30 juin et au premier semestre 2020 (source : Banque de France).
Les écarts de conversion en résultant sont comptabilisés dans les autres éléments du résultat global en tant qu'écart de conversion cumulé.
3.2 JUGEMENT, ESTIMATIONS ET HYPOTHESES
L'établissement des états financiers intermédiaires consolidés selon les principes IFRS nécessite d'effectuer des estimations et de formuler des hypothèses qui affectent les montants et les informations fournies dans les états financiers. Les estimations et les jugements utilisés par la direction sont fondés sur des informations historiques et sur d'autres facteurs, notamment l'anticipation d'événements futurs jugés raisonnables au vu des circonstances. Ces estimations peuvent être revues lorsque les circonstances sous-jacentes évoluent.
Les résultats réels peuvent s'avérer sensiblement différents de ces estimations en fonction d'hypothèses ou de conditions différentes et le cas échéant, une analyse de sensibilité peut être mise en œuvre si elle présente un caractère significatif. Les principaux postes concernés sont relatifs aux paiements fondés sur des actions, aux actifs d'impôts différés, aux provisions au titre des essais cliniques et à la constatation du chiffre d'affaires ainsi qu'à la juste valeur des actifs financiers.
Évaluation des paiements fondés sur des actions
La Société évalue la juste valeur des options de souscription d'actions (« OSA »), des bons de souscription de parts de créateur d'entreprise (« BSPCE »), des attributions gratuites d'actions (« AGA ») et des bons de souscription d'actions (« BSA ») octroyés aux employés, aux membres du Conseil de Surveillance et à des consultants sur la base de modèles actuariels. Ces modèles requièrent l'utilisation par la Société de certaines hypothèses de calcul liées aux caractéristiques des plans (telles que les conditions d'acquisition) et aux données de marché (telles que la volatilité attendue du titre). Voir Note 17 Paiements fondés sur des actions.
Actifs d'impôts différés
Des actifs d'impôts différés sont comptabilisés au titre des différences temporaires entre la base fiscale et la base comptable des actifs et passifs figurant dans les états financiers. Les principales différences temporaires sont liées aux pertes fiscales reportables selon la juridiction applicable. Les taux d'imposition ayant été entérinés par un texte de loi à la date de clôture sont retenus pour déterminer les impôts différés.
Les actifs d'impôts différés ne sont comptabilisés que dans la mesure où il est probable que les bénéfices futurs seront suffisants pour absorber les pertes reportables en arrière ou en avant. Compte
tenu de son stade de développement, qui ne permet pas d'établir des projections de résultat jugées suffisamment fiables, la Société n'a pas comptabilisé dans son bilan d'actifs nets d'impôts différés.
Provisions au titre des essais cliniques
Les charges relatives aux essais cliniques encourues sur l'exercice mais qui n'ont pas encore été facturées à la date de la clôture sont estimées pour chaque étude et une provision correspondante est constituée. Voir Note 13.1 Fournisseurs et comptes rattachés pour des informations sur les provisions au titre des essais cliniques au 30 juin 2021 et au 31 décembre 2020.
Reconnaissance du revenu
Afin de déterminer le montant et le moment de la reconnaissance du revenu au titre des contrats conclus avec PharmaEngine et LianBio, la Société est tenue d'utiliser des jugements matériels, principalement en ce qui concerne la détermination du moment de la satisfaction des services fournis à PharmaEngine et LianBio.
Voir Note 15 Produits des activités ordinaires pour de plus amples informations sur les méthodes comptables appliquées par la Société à ses sources de revenu supplémentaires dans le cadre du nouvel accord avec LianBio.
Juste valeur des instruments financiers
L'évaluation de la juste valeur du prêt accordé par la BEI nécessite la détermination par la Société du montant des intérêts supplémentaires (« redevances », tels que définis par le contrat) qui seront dus conformément au contrat de prêt. Les redevances seront calculées en fonction du nombre de tranches perçues par la Société, et indexées sur le chiffre d'affaires annuel consolidé réalisé sur une période de six ans (« la période de redevances ») à compter du 1er janvier 2021.
Afin d'évaluer la juste valeur du prêt, la Société a estimé les ventes qui seront générées pendant la période des redevances en tenant compte des hypothèses opérationnelles telles que les dates de commercialisation des produits, la croissance et le taux de pénétration sur chaque marché.
L'estimation du montant de la redevance a été revue au 30 juin 2021, en tenant compte du dernier calendrier de développement de la Société. (Voir Note 4 Transactions significatives et Note 12 Dettes financières pour plus de détails sur ce prêt et le traitement comptable appliqué).
4. Transactions significatives
Au cours du premier semestre 2021, la Société a conclu un nouveau partenariat avec LianBio (voir Note 4.2. LianBio ci-dessous). Les autres contrats importants en cours au 30 juin 2021 sont les mêmes que ceux présentés dans les états financiers consolidés au 31 décembre 2020 de la Société et sont recensés ci-dessous.
4.1 PHARMAENGINE
En août 2012, la Société a conclu un accord de licence et de collaboration avec PharmaEngine prévoyant le développement et la commercialisation de NBTXR3 par PharmaEngine dans certains pays asiatiques.
En mars 2021, la Société et PharmaEngine ont mutuellement convenu de mettre fin à l'accord de licence et de collaboration conclu en août 2012.
Au cours du semestre clos le 30 juin 2021, la Société a payé un montant cumulé de 6,5 millions de dollars à PharmaEngine conformément à l'Accord de Résiliation conclu entre les parties. PharmaEngine sera en droit de recevoir 1,0 million de dollars supplémentaires en frais administratifs et un paiement final de 5,0 millions de dollars supplémentaires lors d'une deuxième approbation réglementaire d'un produit contenant NBTXR3 dans toute juridiction du monde pour toute indication. PharmaEngine est en
droit de recevoir une redevance échelonnée à un chiffre bas sur les ventes nettes de NBTXR3 dans la région Asie-Pacifique pour une période de 10 ans à partir de la première date correspondante de ventes dans la région. Au 30 juin 2021, aucune provision n'a été comptabilisée à ce titre étant donné que le fait générateur ne s'est pas encore produit.
4.2 LIANBIO
En mai 2021, Nanobiotix a annoncé s'associer avec LianBio, une société de biotechnologie dédiée à la mise à disposition de médicaments innovants pour les patients de Chine et des principaux marchés asiatiques, afin de développer et de commercialiser NBTXR3 en Chine Elargie (Chine continentale, Hong Kong, Taiwan et Macao), en Corée du Sud, à Singapour et en Thaïlande.
LianBio participera au développement de NBTXR3 dans la région Asie-Pacifique et contribuera au recrutement de patients dans le cadre de cinq futures études cliniques mondiales d'enregistrement qui seront menées avec NBTXR3 et porteront sur plusieurs indications en oncologie et en combinaison avec plusieurs thérapies anti-cancéreuses. LianBio apportera également son soutien à la réalisation de l'étude mondiale d'enregistrement de phase III dans le cancer de la tête et du cou en Chine Elargie, avec un alignement stratégique à plus long terme dans plusieurs indications en oncologie et en combinaison avec plusieurs thérapies anti-cancéreuse.
Au 30 juin 2021, un paiement initial non remboursable de 20 millions de dollars a déjà été perçu par Nanobiotix à la suite de la signature de l'accord. La Société est en droit de recevoir jusqu'à un total de 220 millions de dollars en paiements d'étapes potentiels conditionnels, de développement et de commercialisation. Nanobiotix sera également en droit de recevoir des redevances échelonnées, à deux chiffres, basées sur les ventes nettes de NBTXR3 dans les territoires sous licence. Voir Note 15 Produits des activités ordinaires.
4.3 ACCORD DE FINANCEMENT AVEC LA BANQUE EUROPEENNE D'INVESTISSEMENT (BEI)
La convention de financement avec la BEI signée en juillet 2018, permet à la société d'emprunter jusqu'à 40 millions d'euros afin de financer ses activités de recherche, de développement et d'innovation liées au NBTXR3 dans diverses indications thérapeutiques, sous réserve de la réalisation d'un ensemble de critères de performance convenus. Dans cet accord de financement, la Société a également signé un « contrat de redevances » en vertu duquel elle a accepté de payer chaque année à la BEI une commission supplémentaire calculée sur les ventes consolidées de la Société au cours de la période de six ans suivant le 1er janvier 2021 (par paiements annuels dus le 30 juin de chaque année, le premier versement dû le 30 juin 2022 correspondant aux redevances sur le chiffre d'affaires consolidé réalisé en 2021). Voir Note 12 Dettes financières.
4.4 ACCORD DE COLLABORATION DE RECHERCHE AVEC MD ANDERSON
En janvier 2019, la Société et le centre de cancérologie MD Anderson de l'Université du Texas ont annoncé une collaboration de recherche clinique à grande échelle.
La collaboration comporte de multiples essais cliniques de phase I/II impliquant environ 340 patients avec NBTXR3 pour le traitement de plusieurs types de cancer, notamment les cancers de la tête et du cou, pancréatiques, thoraciques, pulmonaires, gastro-intestinaux et génito-urinaires.
La Société financera ces essais pour un montant total minimum d'environ 11 millions de dollars, versés au cours du développement du partenariat. Un paiement additionnel aura également lieu en cas de succès d'un premier enregistrement de NBTXR3 auprès de la FDA. Voir Note 21 Engagements.
Au 30 juin 2021, la Société a comptabilisé une charge constatée d'avance à hauteur d'1,3 millions d'euros (voir Note 8.2 Autres actifs courants). La Société reconnaitra les charges en compte de résultat au fur et à mesure de l'avancement du recrutement des patients, les premiers recrutements ayant débuté au second semestre 2020.
5. Immobilisations incorporelles
L'évolution des immobilisations incorporelles s'analyse comme suit :
| (en milliers d'euros) | 31 décembre 2020 |
Augmentation | Diminution | Autres mouvements & reclassement |
Ecart de conversion |
30 juin 2021 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Brevets | 65 | — | — | — | — | 65 |
| Logiciels | 651 | 4 | — | — | — | 656 |
| Immobilisations en cours |
— | — | — | — | — | — |
| Valeur brute des immobilisations incorporelles |
717 | 4 | — | — | — | 721 |
| Brevets | (65) | — | — | — | — | (65) |
| Logiciels | (630) | (14) | — | — | — | (644) |
| Amortissements cumulés des immobilisations incorporelles (1) |
(695) | (14) | — | — | — | (709) |
| Valeur nette comptable des immobilisations incorporelles |
21 | (10) | — | — | — | 12 |
(1) Les charges de l'exercice sont détaillées dans la Note 16.4 Amortissements et provisions.
Aucune dépréciation n'a été comptabilisée en application d'IAS 36 - « Dépréciation d'actifs » durant la période présentée.
6. Immobilisations corporelles
L'évolution des immobilisations corporelles s'analyse comme suit :
| (en milliers d'euros) | 31 décembre 2020 |
Augmentation | Diminution | Autres mouvements & reclassement |
Ecart de conversion |
30 juin 2021 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Agencements et installations |
3 313 | — | — | — | — | 3 313 |
| Droit d'utilisation - immobilier |
7 171 | 19 | — | — | — | 7 190 |
| Matériels techniques | 2 061 | 5 | — | 1 | — | 2 067 |
| Matériel de bureau et informatique |
988 | 41 | (1) | — | 2 | 1 029 |
| Véhicules. Équipement | 31 | — | — | — | 1 | 32 |
| Droit d'utilisation - Véhicules |
65 | — | — | — | 1 | 66 |
| Immobilisations en cours | 1 | — | — | (1) | — | 1 |
| Avances et acomptes sur immobilisations |
— | — | — | — | — | — |
| Valeur brute des immobilisations corporelles |
13 630 | 65 | (1) | — | 4 | 13 698 |
| Agencements et installations |
(1 320) | (160) | — | — | — | (1 481) |
| Droit d'utilisation - immobilier |
(1 739) | (457) | — | — | — | (2 196) |
| Matériels techniques | (1 466) | (93) | — | — | — | (1 559) |
| Matériel de bureau et informatique |
(783) | (67) | 1 | — | (1) | (850) |
| Véhicules | (31) | — | — | — | (1) | (32) |
| Droit d'utilisation - Véhicules |
(36) | (10) | — | — | (1) | (46) |
| Amortissements cumulés des immobilisations corporelles (1) |
(5 374) | (787) | 1 | — | (2) | (6 163) |
| Valeur nette comptable des immobilisations corporelles |
8 256 | (722) | (1) | — | 1 | 7 535 |
(1) Les charges de l'exercice sont détaillées dans la Note 16.4 Amortissements et provisions.
7. Immobilisations financières
L'évolution des immobilisations financières s'analyse comme suit :
| (en milliers d'euros) | Contrat de liquidités - Compte en espèces (1) |
Autres titres immobilisés |
Dépôts et cautionnement versés |
Total |
|---|---|---|---|---|
| Valeur nette au 31 décembre 2019 | 131 | — | 399 | 529 |
| Augmentations | — | — | 9 | 9 |
| Diminutions | (27) | — | (5) | (31) |
| Ecarts de conversion | — | — | (2) | (2) |
| Valeur nette au 31 décembre 2020 | 105 | — | 401 | 505 |
| Augmentations | — | — | — | — |
| Diminutions | (16) | — | — | (16) |
| Reclassements | — | — | 8 | 8 |
| Ecarts de conversion | — | — | 1 | 1 |
| Valeur nette au 30 juin 2021 | 88 | — | 410 | 498 |
(1) Voir Note 10.2 Actions propres.
La diminution du compte en espèces lié au contrat de liquidités mis en place correspond au solde des opérations sur actions propres dont la contrepartie est enregistrée en capitaux sur la ligne « actions propres » de l'état de variation des capitaux propres consolidés.
8. Créances clients et autres actifs courants
8.1 CREANCES CLIENTS
Les créances clients sont principalement liées aux factures émises à l'intention de PharmaEngine dans le cadre de la refacturation de frais partagés selon les termes du contrat de licence et de collaboration de la Société avec PharmaEngine.
Au 30 juin 2021, les créances commerciales ont été encaissées suite à la résiliation du contrat de collaboration entre Nanobiotix et PharmaEngine. (Voir la Note 4 Transactions significatives pour plus de détails sur l'accord de licence et de collaboration).
| (en milliers d'euros) | 30 juin 2021 |
31 décembre 2020 |
|---|---|---|
| Clients et comptes rattachés | — | 62 |
| Créances clients | — | 62 |
8.2 AUTRES ACTIFS COURANTS
Les autres actifs courants s'analysent comme suit :
| (en milliers d'euros) | 30 juin 2021 |
31 décembre 2020 |
|---|---|---|
| Crédit d'impôt recherche à recevoir | 3 154 | 1 927 |
| Créances fiscales hors IS | 1 129 | 971 |
| Charges constatées d'avance | 7 246 | 2 217 |
| Autres créances | 2 004 | 920 |
| Autres actifs courants | 13 534 | 6 035 |
Au 30 Juin 2021, les charges constatées d'avance correspondent essentiellement aux partenariats de recherche, incluant notamment 4,4 millions d'euros dans le cadre du partenariat de recherche avec la société irlandaise ICON plc, ainsi que 1,3 millions d'euros dans le cadre de l'accord de collaboration avec MD Anderson. Voir Note 4.4 Accord de collaboration de recherche avec MD Anderson.
Au 31 décembre 2020, les charges constatées d'avance concernent principalement l'accord de collaboration avec MD Anderson pour 1,6 millions d'euros.
Les autres créances sont principalement constituées d'avances versées aux fournisseurs pour un montant de 1,4 millions d'euros au 30 juin 2021 (contre 805 milliers d'euros au 31 décembre 2020).
Crédit d'impôt recherche
L'évolution du CIR se présente comme suit :
(en milliers d'euros)
| Créance au 31 décembre 2020 | 1 927 |
|---|---|
| Produit CIR 2021 - Nanobiotix SA (1) | 1 227 |
| Créance au 30 juin 2021 | 3 154 |
(1) Voir Note 15 Produits des activités ordinaires.
9. Trésorerie et équivalents de trésorerie
La trésorerie et les équivalents de trésorerie se répartissent comme suit :
| (en milliers d'euros) | 30 juin 2021 |
31 décembre 2020 |
|---|---|---|
| Trésorerie et comptes bancaires | 102 336 | 119 151 |
| Trésorerie et équivalents de trésorerie | 102 336 | 119 151 |
10. Capital
10.1 CAPITAL EMIS
Analyse des opérations sur le capital
| (en milliers d'euros sauf nombre d'actions) |
Nature des opérations | Capital | Primes liées au capital |
Nombre d'actions |
|
|---|---|---|---|---|---|
| Date | |||||
| 31 décembre 2020 | 1 033 | 255 735 | 34 432 122 | ||
| 31 mars 2021 | Augmentation de capital AGA 2018-1 | 1 | (1) | 24 500 | |
| 31 mars 2021 | Augmentation de capital AGA 2019-1 | 11 | (11) | 369 250 | |
| 31 mai 2021 | Souscription BSA 2021 | — | 43 | — | |
| 30 juin 2021 | Autres mouvements | — | 16 | — | |
| 30 juin 2021 | 1 045 | 255 782 | 34 825 872 |
Au 30 juin 2021, le capital social de la Société s'établit à 1,045 milliers d'euros, divisé en 34 825 872 actions ordinaires entièrement libérées d'une valeur nominale de 0,03 €.
10.2 ACTIONS PROPRES
Au 30 juin 2021, la Société détenait 15 053 actions propres dans le cadre d'un contrat de liquidité conclu le 23 octobre 2012 avec Gilbert Dupont, tel que modifié le 30 novembre 2018. Ces actions sont portées en diminution des capitaux propres en IFRS pour un montant de 212 milliers d'euros au 30 juin 2021.
10.3 BONS DE SOUSCRIPTION DE PARTS DE CREATEUR D'ENTREPRISE (BSPCE), BONS DE SOUSCRIPTION D'ACTIONS (BSA), OPTIONS DE SOUSCRIPTION D'ACTIONS (OSA) ET ATTRIBUTIONS GRATUITES D'ACTIONS (AGA)
Au 30 juin 2021, la Société disposait des types de plans d'actions suivants : plans de bons de souscription de parts de créateurs d'entreprise (BSPCE), de bons de souscription d'actions (BSA), d'options de souscription d'actions (OSA) et d'attribution gratuite d'actions (AGA).
Bons de souscription d'actions (BSA)
Le Directoire, lors de sa séance du 20 avril 2021, faisant usage de la délégation accordée par l'assemblée générale du 30 novembre 2020, a décidé d'émettre au profit des membres et censeur du Conseil de Surveillance 48 103 BSA donnant chacun droit à la souscription d'une action ordinaire d'une valeur nominale de 0,03 € au prix fixe de 13,47 € (prime d'émission incluse). Ces BSA incluent 18 103 bons venant en remplacement des BSA Ordinaires 2016 devenus caducs le 2 février 2021. La période de souscription des BSA court à compter de la date de la séance du Directoire jusqu'au 30 septembre 2021. Au 30 juin 2021, 14 431 bons ont été souscrits par leurs bénéficiaires.
Les BSA peuvent être exercés à tout moment pendant une période de dix ans, sous réserve que:
- les BSA aient été souscrits par le bénéficiaire concerné ;
- leur titulaire ait assisté à au moins 75 % des réunions du Conseil de Surveillance tenues pendant les douze mois ayant précédé, selon le cas, la date d'exercice des BSA concernés si le titulaire exerce toujours des fonctions au sein du groupe ou la date de cessation des fonctions du titulaire des BSA dans le cas contraire ; et
- soit déterminée la dose recommandée pour deux des trois cohortes de patients recrutés dans le cadre de l'étude clinique NBTXR3-1100, afin de pouvoir définir la suite du plan de développement en immuno-oncologie,
étant précisé que (i) l'atteinte ou non de cette condition de performance susvisée sera constatée par le Directoire, avec l'accord du Conseil de Surveillance, et (ii) cette condition de performance sera automatiquement levée en cas de changement de contrôle de la Société.
Lors de la même séance, le Directoire, faisant usage de la délégation susmentionnée, a également décidé d'émettre au profit d'un consultant de la Société 30 000 BSA donnant chacun droit à la souscription d'une action ordinaire d'une valeur nominale de 0,03 € au prix fixe de 13,64 € (prime d'émission incluse) à tout moment pendant une période de dix ans sous réserve (i) de la souscription des BSA par ce consultant et (ii) de l'établissement et la rédaction d'un rapport d'analyse de risque CMC par ce consultant. La période de souscription des BSA court à compter de la date de la séance du Directoire jusqu'au 20 juillet 2021 inclus. Au 30 juin 2021, aucun BSA n'a été souscrit par le bénéficiaire. De plus, au 30 juin 2021, le rapport d'analyse n'a pas encore été préparé. Par conséquent, les BSA ne sont pas encore exerçables.
Options de souscription d'actions (OSA)
Le Directoire, lors de sa séance du 20 avril 2021, faisant usage des délégations accordées par l'assemblée générale du 30 novembre 2020, a décidé d'émettre au profit de certains salariés du Groupe ainsi que des membres du Directoire 571 200 OSA (incluant 143 200 OSA dites ordinaires et 428 000 OSA dites de performance), donnant chacune droit à la souscription d'une action ordinaire d'une valeur nominale de 0,03 € au prix fixe de 13,47 € (prime d'émission incluse). Ces OSA sont régies par le plan destiné à régir les options de souscription d'actions adopté par le Directoire le 9 février 2021 et approuvé par l'assemblée générale du 28 avril 2021 (le « 2020 Stock Option Plan »).
Les OSA ordinaires pourront être exercées dans les conditions suivantes :
- un premier tiers des OSA ordinaires sera exerçable à compter du 20 avril 2022 ;
- un second tiers des OSA ordinaires sera exerçable à compter du 20 avril 2023 ;
- le solde, soit un tiers des OSA ordinaires, sera exerçable à compter du 20 avril 2024 ;
sous réserve, pour chaque tranche, de la présence continue du bénéficiaire dans le Groupe au cours de la période de référence correspondante, et, dans tous les cas,
• au plus tard dans les dix ans de leur attribution, étant précisé que les OSA ordinaires qui n'auraient pas encore été exercées à l'expiration de cette période de dix années seraient caduques de plein droit.
Les OSA de performance pourront être exercées dans les conditions suivantes :
- 10 % des OSA de performance pourront être exercées dès lors que le cours de bourse d'une action de la Société sur le marché réglementé d'Euronext à Paris atteindra 24 euros,
- 10 % supplémentaires des OSA de performance pourront être exercées dès lors que le cours de bourse d'une action de la Société sur le marché réglementé d'Euronext à Paris atteindra 30 euros,
- 40 % supplémentaires des OSA de performance pourront être exercées dès lors que le cours de bourse d'une action de la Société sur le marché réglementé d'Euronext à Paris atteindra 40 euros,
- 40 % supplémentaires des OSA de performance pourront être exercées dès lors que le cours de bourse d'une action de la Société sur le marché réglementé d'Euronext à Paris atteindra 60 euros, et
- au plus tard dans les dix ans de leur attribution, étant précisé que les OSA de performance qui n'auraient pas encore été exercées à l'expiration de cette période de dix années seraient caduques de plein droit,
étant précisé que (i) parmi les OSA de performance qui seraient exerçables et sous réserve, pour chaque tranche, de la présence continue du bénéficiaire au sein du Groupe au cours de la période de référence correspondante, leurs titulaires ne pourront en exercer que (x) 10% à compter du 20 avril 2022, (y) 30% supplémentaires à compter du 20 avril 2023 et enfin (z) le solde, à savoir 60%, à compter du 20 avril 2024, et (ii) cette condition supplémentaire n'aurait pas vocation à s'appliquer en cas de changement de contrôle.
Le nombre d'OSA ordinaires et performance pouvant être exercées en vertu du calendrier d'exercice susvisé serait toujours arrondi au nombre entier inférieur.
Le Directoire, lors de sa séance du 21 juin 2021, faisant usage de la délégation accordée par l'assemblée générale du 30 novembre 2020, a décidé d'émettre au profit de Bart Van Rhijn à la suite de son arrivée au sein de la Société et sa nomination au Directoire 60 000 OSA dites ordinaires. Ces OSA sont régies par le 2020 Stock Option Plan. Par ailleurs, faisant usage de la délégation accordée par l'assemblée générale du 28 avril 2021, le Directoire a également décidé d'adopter le plan destiné à régir les options de souscription d'actions émises en vertu de l'autorisation consentie par l'assemblée générale du 28 avril 2021 intitulé 2021 Stock Option Plan et d'émettre au profit de Bart Van Rhijn 60 000 OSA dites de performance (ayant vocation à être qualifiées d'« Incentive Stock Options » en vertu de la section 422 du United States Internal Revenue Code of 1986, tel qu'amendé) régies par ce plan. Chacune de ces 120 000 OSA (qu'elles soient ordinaires ou de performance) donne droit à la souscription d'une action ordinaire d'une valeur nominale de 0,03 € au prix fixe de 12,99 € (prime d'émission incluse).
Les conditions d'exercice des 143 200 OSA ordinaires et 428 000 OSA de performance attribuée le 20 avril 2021 décrites ci-dessus s'appliquent mutatis mutandis aux 60 000 OSA ordinaires et 60 000 OSA de performance respectivement, hormis la date anniversaire, qui sera le 30 juin plutôt que le 20 avril.
De plus, conformément aux exigences réglementaires françaises, l'exercice des OSA susmentionnées (qu'elles soient ordinaires ou performance) est assujetti à une condition de performance supplémentaire dès lors qu'elles sont attribuée à un membre du Directoire : la détermination de la dose recommandée pour deux des trois cohortes de patients recrutés dans le cadre de l'étude clinique NBTXR3-1100, afin de pouvoir définir la suite du plan de développement en immuno-oncologie.
Attributions gratuites d'actions (AGA)
Le Directoire, lors de sa séance du 21 juin 2021, faisant usage de la délégation accordée par l'assemblée générale du 30 novembre 2020, a décidé l'attribution gratuite de 362 515 actions, chacune d'une valeur nominale de 0,03 €, au bénéfice de certains salariés du Groupe et de membres du Directoire. Ces actions attribuées gratuitement seront soumises à une période de conservation d'un an à l'issue d'une période d'acquisition de deux ans, soit à compter du 20 avril 2023. Ces actions attribuées gratuitement sont régies par le plan d'attributions gratuites d'actions adopté par le Directoire le 9 février 2021.
De plus, l'acquisition définitive des actions attribuées gratuitement attribuées aux membres du Directoire est conditionnée à l'atteinte de la condition de performance suivante : la détermination de la dose recommandée pour deux des trois cohortes de patients recrutés dans le cadre de l'étude clinique NBTXR3-1100, afin de pouvoir définir la suite du plan de développement en immuno-oncologie.
Au 30 juin 2021, les hypothèses sur la probabilité de réalisation des conditions de performance des BSPCE, BSA et OSA performance émises en 2016 ont été mises à jour (voir Note 17 Paiements fondés sur des actions).
11. Provisions
Analyse des provisions
| (en milliers d'euros) | 31 décembre 2020 |
Augmentation | Diminution | 30 juin 2021 |
|---|---|---|---|---|
| Indemnités de départ à la retraite | 414 | 42 | — | 457 |
| Provisions - part non courante | 414 | 42 | — | 457 |
| Provisions pour litiges | 40 | 390 | — | 430 |
| Provisions pour charges | — | — | — | — |
| Provisions - part courante | 40 | 390 | — | 430 |
| Total des provisions | 454 | 432 | — | 887 |
11.1 PROVISIONS - PART COURANTE
Au cours du premier semestre 2021, Nanobiotix SA a engagé une procédure à l'encontre d'un salarié dans le cadre d'un désaccord stratégique. Un accord de conciliation est en cours de négociation entre les parties, prévoyant le versement d'une indemnité totale d'un montant de 390 milliers d'euros, provisionnée en totalité au 30 juin 2021.
11.2 PROVISIONS - PART NON COURANTE
Engagements de retraite
| (en milliers d'euros) | 30 juin 2021 |
31 décembre 2020 |
|---|---|---|
| Provision à l'ouverture | 414 | 331 |
| Coût des services | 42 | 76 |
| Coût d'actualisation | 1 | 3 |
| Charge de l'exercice | 43 | 79 |
| Ecarts actuariels comptabilisés en autres éléments du résultat global |
— | 4 |
| Provision à la clôture | 457 | 414 |
Les hypothèses retenues pour la détermination des indemnités de fin de carrière sont les suivantes :
| Date d'évaluation | 30 juin 2021 | 31 décembre 2020 |
|---|---|---|
| Cadre : 66 ans | Cadre : 66 ans | |
| Modalités de départ à la retraite | Non-cadre : 64 ans | Non-cadre : 64 ans |
| Taux de charges sociales | 44 % | 44 % |
| Taux d'actualisation | 0,33 % | 0,33 % |
| Tables de mortalité | Table réglementaire INSEE 2014-2016 |
Table réglementaire INSEE 2014-2016 |
| Taux d'augmentation des salaires | Cadre : 3 % | Cadre : 3 % | |
|---|---|---|---|
| (inflation incluse) | Non-cadre : 2,5 % | Non-cadre : 2,5 % | |
| Taux de rotation | Taux moyen de 5,86 % constant | Taux moyen de 5,86 % constant | |
| Durée | 17 ans | 17 ans |
Les droits accordés aux salariés de la Société sont définis par la convention collective de la pharmacie (Fabrication et commerce des produits à usage pharmaceutique).
Le taux de rotation du personnel a été déterminé à l'aide d'une moyenne historique sur la période 2015-2018.
12. Dettes financières
Analyse des dettes financières
| (en milliers d'euros) | 30 juin 2021 |
31 décembre 2020 |
|---|---|---|
| Dettes de location - part courante | 714 | 1 197 |
| Avance remboursable : Prêt OSEO/Bpifrance - part courante | 500 | 500 |
| Prêt Garanti par l'Etat - Part courante | 208 | 141 |
| Prêt BEI - part courante | 5 308 | 3 033 |
| Total des dettes financières courantes | 6 730 | 4 872 |
| Dettes de location - part non courante | 4 851 | 4 991 |
| Avance remboursable : Prêt OSEO/Bpifrance - part non courante | 2 768 | 2 975 |
| Prêt Garanti par l'Etat - Part non courante | 9 927 | 9 922 |
| Prêt BEI - part non courante | 26 441 | 26 218 |
| Total des dettes financières non courantes | 43 988 | 44 107 |
| Total des dettes financières | 50 718 | 48 979 |
Avance remboursable OSEO/Bpifrance
La Société reçoit des avances remboursables de la Banque Publique d'Investissement (« Bpifrance », ex-OSEO Innovation). Ces avances ne portent pas d'intérêts et sont remboursables à 100 % en cas de succès technique et/ou commercial. En 2018, la Société a été informée que la date initiale de remboursement de l'avance remboursable Bpifrance était différée de 18 mois. Le remboursement à effectuer s'élève au montant reçu à date de 2,1 millions d'euros, augmenté des intérêts (voir Note 12.1 Avances conditionnées, emprunt bancaire et prêt accordé par des autorités publiques).
En juin 2020, Curadigm SAS a contracté une avance remboursable de 500 milliers d'euros auprès de Bpifrance dont 350 milliers d'euros perçus à la signature du contrat, le solde lui sera versé à l'achèvement des travaux, au plus tard le 1er mars 2022. Au 30 juin 2021, les travaux n'étant pas achevés, le solde n'a pas été versé.
Prêt BEI
En juillet 2018, la Banque Européenne d'Investissement (BEI) a accordé à la Société un prêt à taux fixe d'un montant global de 40 millions d'euros subdivisé en trois (3) tranches. La première tranche d'une valeur nominale de 16 millions d'euros, a été reçue en octobre 2018 et sera remboursée in fine en 2023. Les intérêts capitalisés y afférents seront versés à la même échéance, avec le montant du principal. La deuxième tranche d'une valeur nominale de 14 millions d'euros, a été reçue en mars 2019 et sera
intégralement remboursée entre 2021 et 2024. Les intérêts à taux fixes liés à la deuxième tranche seront remboursés semestriellement en même temps que le principal.
La troisième tranche, qui fait l'objet de conditions précises (obtention d'un marquage CE pour NBTXR3 et atteinte des principaux critères d'évaluation pour l'étude pivot de phase III dans le traitement des cancers de la tête et du cou), n'a pas encore été demandée par la Société. La date limite pour solliciter cette dernière tranche, initialement fixée au 26 juillet 2020 a été prorogée de 12 mois, soit le 31 juillet 2021.
Dans le cadre de ce financement, la Société s'est engagée à verser à la BEI, sur une période de calcul des redevances de six ans entre le 1er janvier 2021 et le 1er janvier 2027 (le 30 juin de chaque année en ce qui concerne l'année précédente dans la période de calcul, à compter du 30 juin 2022, sur la base du chiffre d'affaires de 2021) une rémunération complémentaire annuelle, calculée en fonction du tirage de chaque tranche et représentant un pourcentage du chiffre d'affaires du Groupe (voir Note 4.3 Accord de financement avec la Banque Européenne d'Investissement). La Société a initialement estimé le montant des redevances dues en fonction de ses prévisions de chiffre d'affaires futur et ce montant a été inclus dans le calcul du prêt au coût amorti. Lorsque la Société révise ses prévisions de chiffre d'affaires, la valeur de la dette est ajustée en conséquence sur la base des nouveaux montants de redevances, qui sont actualisées au taux effectif d'intérêt. L'impact lié à cet ajustement est comptabilisé en produit ou en perte financiers (selon le cas applicable). En raison du retard pris par la COVID-19 dans les essais cliniques et de la révision du plan de développement des ventes y afférent, les prévisions de ventes ont été mises à jour, ce qui a entraîné une modification de l'estimation des redevances à payer (voir Note 12 Dettes financières pour plus de détails sur l'impact de cette mise à jour des prévisions de ventes). Une augmentation de 10% du chiffre d'affaires futur estimé entrainerait une variation non-significative de la valeur de la dette comptabilisée au titre du contrat avec la Banque Européenne d'Investissement au 30 juin 2021.
Prêt Garanti par l'Etat
Le 5 juin 2020, la Société a annoncé avoir reçu l'approbation de HSBC et Bpifrance d'un total de 10 millions d'euros de financement non dilutif sous forme de PGE (Prêts Garantis par l'Etat). Le gouvernement français garantit 90% des montants dus au titre de chacun de ces PGE.
Le 22 juin 2020, la Société a reçu la première moitié du financement PGE de 5 millions d'euros de HSBC France. Ce prêt a une durée de 6 ans et est garanti à 90% par l'Etat français. Ce prêt ne porte aucun intérêt pour la première période de 12 mois mais à l'issue de ladite période et pour les 5 années suivantes, il portera un taux d'intérêt de 0,31% par an et une commission de garantie de 0,5% (elle passera à 1% les trois dernières années). La Société a demandé un report du remboursement du principal pour une période supplémentaire de 12 mois. Les intérêts et le principal du prêt HSBC seront respectivement remboursés en 20 et 16 versements trimestriels à compter du 22 septembre 2021 et du 22 septembre 2022 jusqu'au 26 juillet 2026.
Le 10 Juillet 2020, la Société a reçu le deuxième financement PGE de 5 millions d'euros versé par Bpifrance. Ce prêt a une durée de 6 ans et est garanti à 90% par l'Etat français. Ce prêt ne porte aucun intérêt pour la première période de 12 mois mais à l'issue de cette période de 12 mois et pour les 5 années suivantes, il portera un taux d'intérêt de 2,25% par an, y compris une commission annuelle de garantie de l'Etat de 1,61% par an. Le principal et les intérêts du prêt Bpifrance seront remboursés en 20 versements trimestriels à compter du 31 octobre 2021 jusqu'au 26 juillet 2026.
Dettes de location
Les dettes de location correspondent à la valeur actualisée des loyers à payer sur la durée raisonnablement certaine de location restante pour l'ensemble des contrats entrant dans le champ d'application de la norme IFRS 16.
Sur les périodes présentées, les principaux contrats sont relatifs aux locaux parisiens. La Note 12.2 Dettes de location ci-dessous présente la dette liée aux contrats de location et ses variations sur la période.
12.1 AVANCES CONDITIONNEES, EMPRUNT BANCAIRE ET PRET ACCORDE PAR LES AUTORITES PUBLIQUES
Le tableau ci-dessous présente le détail des avances et prêts inscrits au bilan par type d'avance remboursable, prêt à taux zéro, prêt bancaire et prêt accordé par les autorités publiques :
Avances remboursables, prêt à taux zéro et prêt accordé par les autorités publiques
| (en milliers d'euros) | Avance Bpifrance |
Prêt Bpifrance taux 0 |
Avance Bpifrance Curadigm |
Emprunt BEI |
TOTAL |
|---|---|---|---|---|---|
| 31 décembre 2020 | 2 216 | 974 | 285 | 29 251 | 32 727 |
| Impact de l'actualisation et cout amorti |
9 | 11 | 8 | 4 | 31 |
| Cumul des intérêts fixes | 16 | — | — | 889 | 906 |
| Cumul des intérêts variables | — | — | — | 1 955 | 1 955 |
| Remboursement | — | (250) | — | (350) | (600) |
| 30 juin 2021 | 2 241 | 735 | 292 | 31 749 | 35 018 |
Emprunts bancaires
| (en milliers d'euros) | PGE HSBC |
PGE Bpifrance |
TOTAL |
|---|---|---|---|
| 31 décembre 2020 | 5 020 | 5 044 | 10 064 |
| Impact de l'actualisation et cout amorti |
22 | 42 | 64 |
| Cumul des intérêts fixes | (3) | 11 | 8 |
| 30 juin 2021 | 5 039 | 5 096 | 10 136 |
12.2 DETTES DE LOCATION
Le tableau ci-dessous présente le détail des variations sur le premier semestre 2021 des dettes de location inscrites au bilan :
| (en milliers d'euros) | Dettes de location |
|---|---|
| 31 décembre 2020 | 6 189 |
| Impact de l'indexation des loyers | 22 |
| Impact de l'actualisation | (3) |
| Intérêts à taux fixe | 152 |
| Remboursement des loyers | (796) |
| 30 juin 2021 | 5 564 |
12.3 ÉCHEANCES DES DETTES FINANCIERES
Les échéanciers de remboursement des avances, des prêts à leur valeur nominale et incluant les intérêts à taux fixe ainsi que les échéanciers des dettes de location se présentent comme suit :
| À moins | Entre 1 | Entre 3 | À plus | ||
|---|---|---|---|---|---|
| (en milliers d'euros) | d'1 an | et 3 ans | et 5 ans | de 5 ans | TOTAL |
| Bpifrance | — | 800 | 1 608 | — | 2 408 |
| Prêt Bpifrance taux 0 | 500 | 250 | — | — | 750 |
| Avance Curadigm taux 0 | — | 125 | 200 | 25 | 350 |
| PGE - HSBC (1) | 40 | 2 572 | 2 545 | — | 5 157 |
| PGE - Bpifrance (1) | 168 | 2 320 | 2 620 | 327 | 5 435 |
| Emprunt BEI | 5 308 | 31 328 | — | — | 36 637 |
| Dettes de location | 988 | 2 314 | 2 309 | 821 | 6 432 |
| Total | 7 004 | 39 710 | 9 282 | 1 173 | 57 169 |
(1) La Société prévoit de rembourser les deux "PGE" (Prêts garantis par l'Etat) sur 5 ans avec un différé d'un an (dernier remboursement en 2026), pour les raisons mentionnées dans le paragraphe ci-dessous.
Les montants indiqués ci-dessus comprennent le capital et taux d'intérêts fixes de l'avance remboursable, de l'emprunt Bpifrance, du prêt de la BEI, les deux PGE ainsi que les dettes de locations relatives à IFRS 16. Ces montants n'incluent pas l'impact de l'actualisation des montants à payer, mais reflètent les montants engagés contractuellement, dus au 30 juin 2021.
Le montant présenté dans l'échéancier de remboursement du prêt de la BEI est de 36,6 millions d'euros au 30 juin 2021, incluant un total de 6,6 millions d'euros d'intérêts fixes à payer sur la durée de l'emprunt, dont 2,9 millions d'euros ont été provisionnés au 30 juin 2021. Les montants ci-dessus n'incluent pas les redevances à verser dans le cadre de ce contrat d'un montant de 17,2 millions d'euros, calculées sur la base du nombre de tranches que la Société a perçues et indexées sur le chiffre d'affaires annuel consolidé, réalisé sur une période de 6 ans à compter du 1er janvier 2021 (Voir Notes 3.2 Jugement, estimations et hypothèses, 4.3 Accord de financement avec la BEI et 12 Dettes financières).
13. Fournisseurs, comptes rattachés et autres passifs courants
13.1 FOURNISSEURS ET COMPTES RATTACHES
| (en milliers d'euros) | 30 juin 2021 |
31 décembre 2020 |
|---|---|---|
| Factures non parvenues - essais cliniques | 1 572 | 1 532 |
| Autres fournisseurs et comptes rattachés | 7 241 | 5 574 |
| Fournisseurs et comptes rattachés | 8 813 | 7 106 |
Les dettes fournisseurs n'ont pas été actualisées, dans la mesure où les montants ne représentaient pas d'antériorité supérieure à un an.
13.2 AUTRES PASSIFS COURANTS
| (en milliers d'euros) | 30 juin 2021 |
31 décembre 2020 |
|---|---|---|
| Dettes fiscales | 305 | 283 |
| Dettes sociales | 4 807 | 6 248 |
| Autres dettes | 398 | 491 |
| Autres passifs courants | 5 510 | 7 022 |
Les dettes sociales et assimilées concernent principalement les charges sociales dont la contribution patronale sur les actions gratuites, les provisions pour bonus et les provisions pour congés payés et charges sociales liées.
13.3 REVENUS DIFFERES ET PASSIFS AUX CONTRATS
| (en milliers d'euros) | 30 juin 2021 |
31 décembre 2020 |
|---|---|---|
| Revenus différés et passifs aux contrats | 16 555 | — |
| Revenus différés et passifs aux contrats | 16 555 | — |
Au 30 juin 2021, les revenus différés et passifs aux contrats sont constitués des passifs sur le contrat LianBio pour un montant de 16,6 millions d'euros comptabilisé conformément à la norme IFRS 15. Voir Note 15 Produits des activités ordinaires pour plus de détails.
14. Instruments financiers inscrits au bilan et effet sur le résultat
Analyse des instruments financiers inscrits au bilan et effet sur le résultat
| 30 juin 2021 | ||||
|---|---|---|---|---|
| (en milliers d'euros) | Valeur comptable au bilan |
Juste valeur par le compte de résultat |
Actif et Passifs financiers au coût amorti |
Juste valeur (1) |
| Actifs financiers | ||||
| Immobilisations financières | 498 | 88 | 410 | 498 |
| Clients et comptes rattachés | — | — | — | — |
| Trésorerie et équivalents de trésorerie | 102 336 | — | 102 336 | 102 336 |
| Total | 102 834 | 88 | 102 747 | 102 834 |
| Dettes financières | ||||
| Dettes financières - part non courante | 43 988 | — | 43 988 | 43 988 |
| Dettes financières - part courante | 6 730 | — | 6 730 | 6 730 |
| Fournisseurs et comptes rattachés | 8 813 | — | 8 813 | 8 813 |
| Total | 59 531 | — | 59 531 | 59 531 |
(1) La juste valeur des passifs courants et non courants comprenant les emprunts, les avances remboursables de Bpifrance, le prêt BEI et le PGE HSBC et Bpifrance, comptabilisé au cout amorti, a été évalué en utilisant des données non observables de « niveau 3 » dans le classement IFRS 13 sur la juste valeur.
Gestion des risques financiers
Les principaux instruments financiers détenus par la Société sont classés en trésorerie et équivalents de trésorerie. L'objectif de la gestion de ces instruments est de permettre le financement des activités de la Société. La politique de la Société est de ne pas souscrire d'instruments financiers à des fins de spéculation. La Société n'utilise pas d'instrument financier dérivé.
Les risques principaux auxquels la Société est exposée sont les risques de liquidité, de change, de taux d'intérêt et de crédit.
Risque de liquidité
Au regard du montant de trésorerie et d'équivalents de trésorerie détenu au 30 juin 2021 (voir Note 9 Trésorerie et équivalents de trésorerie), la Société ne considère pas être exposée à un risque de liquidité à court terme.
Risque de change
La monnaie fonctionnelle de Nanobiotix S.A. est l'euro. L'exposition au risque de change résulte presque exclusivement des transactions intragroupes entre Nanobiotix S.A. et ses filiales américaines, dont la monnaie fonctionnelle est le dollar américain, ainsi que des relations commerciales avec des clients et des fournisseurs situés hors de la zone euro.
La Société n'a pas pris, à son stade de développement, de disposition de couverture afin de protéger son activité contre les fluctuations des taux de change. En revanche, une augmentation importante de son activité pourrait la contraindre à une plus grande exposition au risque de change. La Société envisagera alors de recourir à une politique adaptée de couverture de ces risques.
Risque de crédit
Le risque de crédit provient de la trésorerie et des équivalents de trésorerie, des instruments financiers dérivés et des dépôts auprès des banques et d'autres établissements financiers, ainsi que des expositions liées aux crédits clients, notamment les créances non réglées et les transactions engagées.
Le risque de crédit lié à la trésorerie, aux équivalents de trésorerie et aux instruments financiers courants n'est pas significatif au regard de la qualité des établissements financiers cocontractants.
Le risque de crédit lié aux créances est limité en raison, d'une part, de la faiblesse de l'encours client au 30 juin 2021, et, d'autre part, de la bonne notation de crédit de la collectivité publique pour les autres créances.
Risque de taux d'intérêt
L'exposition de la Société au risque de taux d'intérêt concerne principalement les équivalents de trésorerie et les titres de placement, à savoir des SICAV monétaires. Les variations de taux d'intérêt ont une incidence directe sur le taux de rémunération de ces placements et les flux de trésorerie générés.
En 2018, la Banque Européenne d'Investissement (BEI) a accordé à la Société un prêt à taux fixe d'un montant global de 40 millions d'euros subdivisé en trois tranches dont, à ce jour, deux tranches ont été encaissées. En plus des intérêts à taux fixe, la Société s'engage également à payer sur la période de 2022 à 2027 des intérêts additionnels (redevances), indexés sur le chiffre d'affaires de la Société. Le taux appliqué à cet emprunt sur cette période sera donc un taux variable, qui n'est toutefois pas indexé sur la performance des marchés financiers mais sur celle de la Société. Une augmentation de 10% du chiffre d'affaires futur estimé entrainerait une variation non-significative de la valeur de la dette comptabilisée au titre du contrat avec la Banque Européenne d'Investissement au 30 juin 2021 (voir Note 4.3 Accord de financement avec la Banque Européenne d'Investissement).
Juste valeur
La juste valeur d'instruments financiers négociés sur un marché actif est fondée sur le prix de marché à la date de clôture. Les prix de marché utilisés pour les actifs financiers détenus par la Société sont les cours acheteurs en vigueur sur le marché à la date d'évaluation.
La valeur comptable des créances et dettes courantes est présumée avoisiner leur juste valeur.
15. Produits des activités ordinaires
Les principes comptables de reconnaissance des produits des activités ordinaires utilisés pour préparer les comptes semestriels consolidés résumés pour le semestre clos le 30 juin 2021 sont identiques à ceux utilisés pour l'exercice clos le 31 décembre 2020. Toutefois, les informations relatives au nouvel accord de licence et de collaboration avec LianBio sont présentées ci-dessous.
Application de la norme IFRS 15 au contrat de licence et de partenariat avec PharmaEngine
L'application de la norme IFRS 15 du contrat de licence et de partenariat conclu en 2012 entre la Société et PharmaEngine est présentée dans la section 4.1.6.15 du document de référence universel de la Société déposé auprès de l'Autorité des marchés financiers (l' « AMF ») le 7 avril 2021 et dans la Note 15 des comptes consolidés pour l'exercice clos le 31 décembre 2020 inclus dans le formulaire 20-F, tel que modifié, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission des Etats-Unis ('SEC") le même jour.
En mars 2021, la Société et PharmaEngine ont mutuellement convenu de mettre fin à l'accord de licence et de collaboration. Voir la Note 4 Transactions significatives.
Application de la norme IFRS 15 au contrat de licence et de partenariat avec LianBio
Dans le cadre du contrat de licence et de partenariat entre la Société et LianBio, conformément à la clause 8.5 du contrat, LianBio aura le dernier mot sur les activités de développement et de commercialisation sur son territoire. En conséquence, l'accord ne peut être qualifié de partenariat au sens d'IFRS 11, qui requiert un contrôle conjoint de l'accord et l'approbation unanime des décisions stratégiques par les deux parties. L'accord entre dans le champ d'application d'IFRS 15 étant donné que la licence, les services de développement et le produit sont des produits des activités ordinaires de la Société.
La Société a identifié les différentes obligations de performances distinctes du contrat selon la norme IFRS 15. Le partenariat comprend les engagements suivants de la Société envers LianBio :
- une licence exclusive, sous la propriété intellectuelle de la Société, pour développer et commercialiser les produits sous licence,
- le droit de participer activement aux essais d'enregistrement mondiaux de phase III pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché en Chine,
- si un essai pivot est initié par la Société dans un autre pays, le droit d'obtenir une licence et le droit de référence aux données d'efficacité de l'étude et aux dépôts et approbations réglementaires,
- si un essai de phase I et de phase II est initié par la Société, le droit d'obtenir un accès et une licence à toutes les données cliniques et dossiers réglementaires relatifs à cet essai clinique,
- le droit d'acheter des produits sous licence.
Le savoir-faire de la Société tel que divulgué et mis à disposition de LianBio ne pourrait techniquement pas être utilisé par LianBio, ou par un tiers, pour fabriquer les produits sous licence. La mise à disposition par la Société des données et informations supplémentaires sur le savoir-faire sont nécessaires pour permettre à un tiers de fabriquer les produits sous licence. Ces informations ne seront fournies que si la Société, à tout moment à la suite de changement de contrôle de la Société, ne parvient pas à fournir au moins 80% des besoins prévisionnels de LianBio en produits sous licence pour une année civile donnée. La licence ne peut pas être distincte car LianBio ne peut pas bénéficier de la licence à elle seule (c'est-à-dire sans le service de fabrication continu fourni par la Société). Sur cette base, la Société a conclu que la licence et le service de fabrication ne sont pas distincts.
Étant donné que la licence n'est pas distincte, toute prestation effectuée concernant les essais cliniques ne peut pas être analysée comme un service distinct fourni par la Société à LianBio, car LianBio ne peut pas bénéficier des essais cliniques à lui seul.
LianBio a le droit exclusif d'acheter et de vendre les produits sous licence sur son territoire, mais n'est tenue d'aucune obligation d'effectuer les achats.
Par conséquent, l'accord ne contient qu'une seule obligation de performance : le droit d'acheter des produits sous licence. La Société n'accorde à LianBio que le droit d'acheter des produits sous licence.
En contrepartie de ce droit exclusif d'acheter et de vendre les produits sous licence, la Société a reçu, le 15 juin 2021, un acompte de 20 millions de dollars et pourra recevoir jusqu'à 220 millions de dollars de paiements supplémentaires potentiels sous réserve de l'atteinte de certaines étapes (milestones) de développement et de commercialisation. Les événements liés aux étapes de développement se réfèrent à l'effort fourni par LianBio pour enregistrer le produit sous licence en tant que médicament et pour recruter des patients dans l'essai clinique mondial dans un délai de 18 mois et la réception de l'autorisation de mise sur le marché du produit sous licence dans le territoire pour toute indication dans le domaine. La Société aura le droit de recevoir des paiements d'étape sur les ventes, une fois que les ventes nettes totales du produit sous licence dans le territoire atteindront des montants gradués.
Aucun revenu n'est à reconnaitre au moment de l'octroi à LianBio du droit exclusif d'acheter et de vendre le produit sous licence. Le paiement initial et les paiements d'étape sont considérés comme étant des avances perçues sur les futures livraisons de biens et services. Par conséquent, aucun revenu ne sera reconnu tant qu'une première autorisation de mise sur le marché du produit sous licence ne sera pas obtenu dans la zone géographique. Conformément au paragraphe 106 d'IFRS 15, lors de la réception d'un paiement anticipé de LianBio, la Société doit comptabiliser un passif contractuel à hauteur du paiement anticipé. La Société doit décomptabiliser ce passif contractuel (et comptabiliser les produits) lorsqu'elle transfèrera les produits sous licence.
Le paiement initial et les paiements d'étape doivent être affectés aux ventes de produits sous licence. Un jugement important sera requis pour déterminer comment affecter les paiements anticipés aux ventes de produits sous licence.
La Société pourra également recevoir des redevances graduelles (les royalties) à deux chiffres basées sur les ventes nettes de NBTXR3 dans les territoires sous licence.
Subventions
Depuis sa création, la Société reçoit, en raison de son approche innovante de la nanomédecine, un certain nombre d'aides ou subventions de l'État français ou des collectivités publiques françaises. Ces subventions sont destinées à financer ses activités ou des recrutements spécifiques. Les subventions sont comptabilisées en produits au fur et à mesure de l'engagement des charges associées indépendamment des encaissements.
Crédit d'impôt recherche
Le crédit d'impôt recherche (« CIR ») est octroyé aux entreprises par l'État français afin de les inciter à conduire des recherches d'ordre technique et scientifique. Les entreprises qui justifient des dépenses remplissant les critères requis (dépenses de recherche localisées en France ou, depuis le 1er janvier 2005, au sein de la Communauté européenne ou dans un autre État partie à l'accord sur l'Espace Économique Européen et ayant conclu avec la France une convention fiscale contenant une clause d'assistance administrative) bénéficient d'un crédit d'impôt qui en principe peut être compensé par l'impôt sur les sociétés dû sur l'exercice au cours duquel les dépenses ont été engagées et des trois années suivantes. Toute partie non utilisée du crédit d'impôt est alors remboursée par le Trésor public. Dans le cas particulier où la Société peut être qualifiée de petite et moyenne entreprise (PME), la société peut demander le remboursement immédiat du solde de crédit d'impôt sans application de la période de trois ans.
La Société bénéficie du crédit d'impôt recherche depuis sa création. Ces financements sont comptabilisés en « Autres produits » sur l'exercice qui a enregistré les charges ou dépenses correspondantes. La part des financements rattachés à des dépenses activées est déduite au bilan des dépenses activées et au compte de résultat des charges d'amortissement de ces dépenses.
Analyse des produits des activités ordinaires
Le tableau ci-après résume les produits des activités ordinaires de la Société durant les premiers semestres 2021 et 2020 :
| (en milliers d'euros) | 30 juin 2021 |
30 juin 2020 |
|---|---|---|
| Services | 5 | 37 |
| Licences | — | — |
| Autres ventes | 5 | — |
| Total du chiffre d'affaires | 10 | 37 |
| Crédit d'impôt recherche | 1 227 | 888 |
| Subventions | 62 | 494 |
| Autres | 20 | 28 |
| Total des autres produits | 1 309 | 1 411 |
| Total des produits des activités ordinaires | 1 319 | 1 448 |
La variation de 432 milliers d'euros des subventions entre le 30 juin 2021 et le 30 juin 2020 s'explique principalement par le fait qu'en 2020, la Société avait reçu des indemnités octroyées par l'Etat afin de financer l'activité partielle mise en place pendant la période de crise sanitaire du COVID-19.
16. Charges opérationnelles
16.1 FRAIS DE RECHERCHE ET DE DEVELOPPEMENT
| (en milliers d'euros) | 30 juin 2021 |
30 juin 2020 |
|---|---|---|
| Achats, sous-traitance et autres charges | (9 386) | (7 096) |
| Charges du personnel (dont paiements fondés sur des actions) | (5 105) | (5 397) |
| Amortissements et provisions (1) | (1 015) | (583) |
| Total des frais de recherche et de développement | (15 506) | (13 077) |
(1) voir Note 16.4 Amortissements et provisions.
Les achats, sous-traitance et autres charges en R&D ont augmenté de 2,3 millions d'euros au 1er semestre 2021 par rapport à la même période en 2020. Dans le contexte de pandémie liée au COVID-19, cette augmentation reflète l'effort de la Société sur ses priorités dans le développement de ses essais cliniques, notamment l'essai global de phase III (NANORAY-312).
16.2 FRAIS COMMERCIAUX, GENERAUX ET ADMINISTRATIFS
| (en milliers d'euros) | 30 juin 2021 |
30 juin 2020 |
|---|---|---|
| Achats, honoraires et autres charges | (5 152) | (2 955) |
| Charges du personnel (dont paiements fondés sur des actions) | (4 848) | (3 641) |
| Amortissements et provisions (1) | (176) | (159) |
| Total des frais commerciaux, généraux et admin. | (10 176) | (6 755) |
(1) voir Note 16.4 Amortissements et provisions.
Les achats, honoraires et autres charges ont augmenté de 2,2 millions d'euros au 30 juin 2021 par rapport à la même période en 2020 et concernent principalement les honoraires de conseil, les frais
juridiques et de conformité résultant des accords de partenariat généré par le fait que la Société soit cotée aux Etat-Unis et les frais de recrutement.
Les charges de personnel ont augmenté de 33%, soit une augmentation de 1,2 millions d'euros. Cette augmentation est principalement liée à la hausse des effectifs, au paiement de l'indemnité à M. Mauberna (voir Note 1 Informations relatives à l'entreprise) et aux mesures de chômage partiel prises en 2020 par le gouvernement français qui ont réduit les coûts salariaux de l'année précédente.
| (en milliers d'euros) | 30 juin 2021 |
30 juin 2020 |
|---|---|---|
| Salaires | (5 939) | (5 658) |
| Charges sociales | (2 574) | (1 799) |
| Paiements fondés sur des actions | (1 398) | (1 542) |
| Engagements de retraite | (42) | (38) |
| Total des charges du personnel | (9 953) | (9 038) |
| Effectifs moyens | 93 | 104 |
| Effectifs en fin de période | 98 | 98 |
16.3 CHARGES DE PERSONNEL
Au 30 juin 2021, la Société compte 98 collaborateurs, dont 70 en R&D et 28 en frais commerciaux, généraux et administratifs contre 98 au 30 juin 2020.
Sur le 1er semestre 2021, les salaires et charges sociales ont augmenté de 15%, soit une hausse de 1,1 millions d'euros, principalement du fait du chômage partiel en 2020, du versement d'indemnités de départ au premier semestre 2021.
Conformément à la norme IFRS 2 – « Paiements fondés sur des actions », le poste « Paiements fondés sur des actions » figurant dans l'état de variation des capitaux propres consolidés correspond à l'ensemble des charges non décaissées relatives aux droits acquis au cours de l'exercice et non exercés par les salariés, mandataires sociaux et membres du Conseil de Surveillance bénéficiaires de plans d'options octroyés par la Société. Les paiements fondés sur des actions s'établissent à 1,4 millions d'euros en juin 2021, contre 1,5 millions d'euros en juin 2020 (voir Note 17 Paiements fondés sur des actions).
16.4 AMORTISSEMENTS ET PROVISIONS
Amortissements et provisions par fonction :
| 30 juin 2021 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| (en milliers d'euros) | Frais de recherche et développement |
Frais commerciaux, généraux et administratifs |
Total | ||
| Amortissement des immobilisations incorporelles | (23) | (2) | (25) | ||
| Amortissement des immobilisations corporelles | (602) | (174) | (776) | ||
| Dotation des provisions pour charges | (390) | — | (390) | ||
| Total des amortissements et provisions | (1 015) | (176) | (1 191) |
| 30 juin 2020 | |||
|---|---|---|---|
| (en milliers d'euros) | Frais de recherche et développement |
Frais commerciaux, généraux et administratifs |
Total |
| Amortissement des immobilisations incorporelles | (73) | (44) | (117) |
| Amortissement des immobilisations corporelles | (623) | (167) | (789) |
| Reprise des provisions pour charges | 112 | 52 | 164 |
| Total des amortissements et provisions | (583) | (159) | (742) |
16.5 AUTRES PRODUITS ET CHARGES OPERATIONNELS
| (en milliers d'euros) | 30 juin 2021 |
30 juin 2020 |
|---|---|---|
| Indemnités de rupture de contrat (PharmaEngine) | 5 414 | — |
| Total des autres produits et charges opérationnels | 5 414 | — |
La Société a réalisé des paiements pour un montant cumulé de 6,5 millions de dollars (soit 5,4 millions d'euros convertis au taux du jour des paiements) à PharmaEngine conformément à l'accord de résiliation et de libération signé entre les parties. Voir Note 4.1 PharmaEngine.
17. Paiements fondés sur des actions
Analyse des paiements fondés sur des actions
Des options sur actions (OSA), des bons de souscription de parts de créateur d'entreprise (BSPCE), des bons de souscription d'actions (BSA) et des attributions gratuites d'actions (AGA) ont été attribués aux dirigeants et employés, ainsi qu'aux membres du Conseil de Surveillance et à des consultants. Dans certains cas, l'exercice des options, des bons de souscription de parts de créateur d'entreprise et des bons de souscription d'actions est subordonnée à des conditions de performance. La Société n'est tenue par aucune obligation contractuelle ou implicite de régler les options en numéraire.
Le nombre de BSPCE, BSA, d'OSA et d'AGA en circulation au 30 juin 2021 et leurs principales caractéristiques sont détaillés ci-après :
Plans de BSPCE en circulation au 30 juin 2021 :
| BSPCE 2012-2 |
BSPCE 08-2013 |
BSPCE 09-2014 |
BSPCE 2015-1 |
BSPCE 2015-3 |
|
|---|---|---|---|---|---|
| Date(s) d'assemblée(s) | 4-mai-12 | 28-juin-13 | 18-juin-14 | 18-juin-14 | 18-juin-14 |
| Date d'attribution par le Directoire | 18-dec-12 | 28-août-13 | 16-sept.-14 | 10-févr.-15 | 10-juin-15 |
| Nombre total de BSPCE autorisés | 500 000 | 500 000 | 450 000 | 450 000 | 450 000 |
| Nombre total de BSPCE attribués | 100 000 | 50 000 | 97 200 | 71 650 | 53 050 |
| Nombre total d'actions pouvant être souscrites | 100 000 | 50 000 | 97 200 | 71 650 | 53 050 |
| dont le nombre pouvant être souscrites ou achetées par les mandataires sociaux: |
— | — | 21 000 | 24 000 | — |
| dont le nombre pouvant être souscrites ou achetées par Laurent LEVY |
— | — | 21 000 | 24 000 | — |
| Nombre de bénéficiaires non mandataires | 2 | 1 | 30 | 13 | 42 |
| Point de départ de l'exercice des BSPCE | 18/12/2012 | 28/08/2013 | 16/09/2015 | 10/02/2016 | 10/06/2016 |
| Date d'expiration des BSPCE | 18/12/2022 | 28/08/2013 | 16/09/2024 | 10/02/2025 | 10/06/2025 |
| Prix d'exercice des BSPCE | 6,63 € | 5,92 € | 18,68 € | 18,57 € | 20,28 € |
| Nombre d'actions souscrites à la date du document | — | — | — | — | — |
| Nombre total de BSPCE annulés ou caducs à la date du document |
— | — | 11 050 | 3 200 | 22 350 |
| Nombre total de BSPCE restants à la date du document |
100 000 | 50 000 | 86 150 | 68 450 | 30 700 |
| Nombre total d'actions pouvant être souscrites à la date du document |
100 000 | 50 000 | 86 150 | 68 450 | 30 700 |
| Nombre total maximum d'actions pouvant être souscrites lors de l'exercice de tous les BSPCE en circulation (en supposant que toutes les conditions d'exercice desdites BSPCE soient remplies) |
100 000 | 50 000 | 86 150 | 68 450 | 30 700 |
| BSPCE 2016 Ordinaire |
BSPCE 2016 Performance |
BSPCE 2017 Ordinaire |
BSPCE "2017" |
|
|---|---|---|---|---|
| Date(s) d'assemblée(s) | 25-juin-15 | 25-juin-15 | 23-juin-16 | 23-juin-16 |
| Date d'attribution par le Directoire | 2-févr.-16 | 2-févr.-16 | 7-janv.-17 | 7-janv.-17 |
| Nombre total de BSPCE autorisés | 450 000 | 450 000 | 450 000 | 450 000 |
| Nombre total de BSPCE attribués | 126 400 | 129 250 | 117 650 | 80 000 |
| Nombre total d'actions pouvant être souscrites | 126 400 | 129 250 | 117 650 | 80 000 |
| dont le nombre pouvant être souscrites ou achetées par les mandataires sociaux: |
23 500 | 23 500 | 26 400 | 32 000 |
| dont le nombre pouvant être souscrites ou achetées par Laurent LEVY |
23 500 | 23 500 | 26 400 | 32 000 |
| Nombre de bénéficiaires non mandataires | 43 | 50 | 42 | 3 |
| Point de départ de l'exercice des BSPCE | 02/02/2017 | 02/02/2016 | 01/08/2018 | 01/07/2017 |
| Date d'expiration des BSPCE | 02/02/2026 | 02/02/2026 | 01/07/2027 | 01/07/2027 |
| Prix d'exercice des BSPCE | 14,46 € | 14,46 € | 15,93 € | 15,93 € |
| Nombre d'actions souscrites à la date du document | 333 | — | — | — |
| Nombre total de BSPCE annulés ou caducs à la date du document |
25 150 | 28 426 | 16 800 | — |
| Nombre total de BSPCE restants à la date du document |
100 917 | 100 824 | 100 850 | 80 000 |
| Nombre total d'actions pouvant être souscrites à la date du document |
100 917 | 38 544 | 100 850 | 80 000 |
| Nombre total maximum d'actions pouvant être souscrites lors de l'exercice de tous les BSPCE en circulation (en supposant que toutes les conditions |
100 917 | 100 824 | 100 850 | 80 000 |
d'exercice desdites BSPCE soient remplies)
Plans de BSA en circulation au 30 juin 2021 :
| BSA 04-12 | BSA 2013 | BSA 2014 | BSA 2015-1 | BSA 2015-2 (a) |
BSA 2016-2 |
BSA 2017 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Date(s) d'assemblée(s) | 4-mai-12 | 4-mai-12 | 18-juin-14 | 18-juin-14 | 18-juin-14 | 23-juin-16 | 23-juin-16 |
| Date d'attribution par le Directoire |
4-mai-12 | 10-avr.-13 | 16-sep.-14 | 10-févr.-15 | 25-juin-15 | 3-nov.-16 | 7-janv.-17 |
| Nombre total de BSA autorisés | 200 000 | 200 000 | 100 000 | 100 000 | 100 000 | 100 000 | 100 000 |
| Nombre total de BSA attribués | 52 500 | 10 000 | 14 000 | 26 000 | 64 000 | 8 000 | 18 000 |
| Nombre total d'actions pouvant être souscrites |
52 500 | 10 000 | 14 000 | 26 000 | 64 000 | 8 000 | 18 000 |
| dont le nombre pouvant être souscrites ou achetées par les mandataires sociaux: |
22 500 | — | 8 000 | 15 000 | — | — | 13 280 |
| Anne-Marie GRAFFIN | 5 000 | 3 820 | |||||
| Enno SPILLNER | 3 000 | 3 820 | |||||
| Alain HERRERA | 4 000 | 5 000 | 2 820 | ||||
| Christophe DOUAT | 22 500 | 4 000 | 2 000 | 2 820 | |||
| Nombre de bénéficiaires non mandataires |
1 | 1 | 1 | 2 | 1 | 2 | 1 |
| Point de départ de l'exercice des BSA |
23/10/2023 | 30/04/2014 | 16/09/2014 | 10/02/2015 | 25/06/2015 | 03/11/2016 | 07/01/2017 |
| Date d'expiration des BSA | 04/05/2022 | 10/04/2023 | 16/09/2024 | 10/02/2025 | 25/06/2025 | 03/11/2021 | 07/01/2022 |
| Prix d'émission des BSA | 0,60 € | 2,50 € | 4,87 € | 4,87 € | 5,00 € | 2,03 € | 2,26 € |
| Prix d'exercice des BSA | 6,00 € | 6,37 € | 17,67 € | 17,67 € | 19,54 € | 15,01 € | 15,76 € |
| Nombre d'actions souscrites à la date du document |
22 500 | — | — | — | — | — | — |
| Nombre total de BSA annulés ou caducs à la date du document |
— | 4 000 | 4 000 | 5 000 | — | — | — |
| Nombre total de BSA restants à la date du document |
30 000 | 6 000 | 10 000 | 21 000 | 64 000 | 8 000 | 18 000 |
| Nombre total d'actions pouvant être souscrites à la date du document |
30 000 | 6 000 | — | — | — | — | — |
| Nombre total maximum d'actions pouvant être souscrites lors de l'exercice de tous les BSA en circulation (en supposant que toutes les conditions d'exercice desdites BSA soient remplies) |
30 000 | 6 000 | 10 000 | 21 000 | 64 000 | 8 000 | 18 000 |
| BSA 2018 | BSA 2018-1 |
BSA 2018-2 |
BSA 2019-1 |
BSA 2020 | BSA 2021 (a) |
BSA 2021 (b) |
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Date(s) d'assemblée(s) | 14-juin-17 | 14-juin-17 | 23-mai-18 | 23-mai-18 | 11-avr.-19 | 30-nov.-20 | 30-nov.-20 |
| Date d'attribution par le Directoire | 6-mars-18 | 6-mars-18 | 27-juil.-18 | 29-mars-19 | 17-mars-20 | 20-avr.-21 | 20-avr.-21 |
| Nombre total de BSA autorisés | 116 000 | 116 000 | 140 000 | 140 000 | 500 000 | 650 000 | 650 000 |
| Nombre total de BSA attribués | 18 000 | 10 000 | 5 820 | 18 000 | 18 000 | 48 103 | 30 000 |
| Nombre total d'actions pouvant être souscrites |
18 000 | 10 000 | 5 820 | 18 000 | 18 000 | 48 103 | 30 000 |
| dont le nombre pouvant être souscrites ou achetées par les mandataires sociaux: |
12 700 | — | — | 12 700 | 14 024 | 33 672 | — |
| Anne-Marie GRAFFIN | 2 900 | 2 900 | 3 843 | 8 500 | |||
| Enno SPILLNER | 4 000 | 4 000 | 3 829 | 8 200 | |||
| Alain HERRERA | 2 900 | 2 900 | 3 195 | 9 227 | |||
| Christophe DOUAT | 2 900 | 2 900 | 3 157 | 7 745 | |||
| Nombre de bénéficiaires non mandataires |
1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| Point de départ de l'exercice des BSA |
06/03/2018 | 06/03/2018 27/07/2018 | 29/03/2019 | 17/03/2020 | 20/04/2021 | 20/04/2021 | |
| Date d'expiration des BSA | 06/03/2023 | 06/03/2023 27/07/2028 | 29/03/2029 | 17/03/2030 | 20/04/2031 | 20/04/2031 | |
| Prix d'émission des BSA | 1,62 € | 1,62 € | 2,36 € | 1,15 € | 0,29 € | 2,95 € | 0,68 € |
| Prix d'exercice des BSA | 13,55 € | 13,55 € | 16,10 € | 11,66 € | 6,59 € | 13,47 € | 13,64 € |
| Nombre d'actions souscrites à la date du document |
— | — | — | — | — | — | — |
| Nombre total de BSA annulés ou caducs à la date du document |
— | — | — | — | — | — | — |
| Nombre total de BSA restants à la date du document |
18 000 | 10 000 | 5 820 | 18 000 | 18 000 | 48 103 | 30 000 |
| Nombre total d'actions pouvant être souscrites à la date du document |
— | — | — | — | — | — | — |
| Nombre total maximum d'actions pouvant être souscrites lors de l'exercice de tous les BSA en circulation (en supposant que toutes les conditions d'exercice desdites BSA soient remplies) |
18 000 | 10 000 | 5 820 | 18 000 | 18 000 | 48 103 | 30 000 |
Plans des OSA en circulation au 30 juin 2021 :
| OSA 2016-1 Performance |
OSA 2016-2 | OSA 2017 Ordinaire |
OSA 2018 | OSA 2019-1 | OSA 2019 LLY | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Date(s) d'assemblée(s) | 25-juin-15 | 23-juin-16 | 23-juin-16 | 14-juin-17 | 23-mai-18 | 11-avr.-19 |
| Date d'attribution par le Directoire | 2-févr.-16 | 3-nov.-16 | 7-janv.-17 | 6-mars-18 | 29-mars-19 | 24-oct.-19 |
| Nombre total de OSA autorisés | 450 000 | 450 000 | 450 000 | 526 800 | 648 000 | 650 000 |
| Nombre total de OSA attribués | 6 400 | 4 000 | 3 500 | 62 000 | 37 500 | 500 000 |
| Nombre total d'actions pouvant être souscrites | 6 400 | 4 000 | 3 500 | 62 000 | 37 500 | 500 000 |
| dont le nombre pouvant être souscrites ou achetées par les mandataires sociaux: |
— | — | — | — | — | 500 000 |
| dont le nombre pouvant être souscrites ou achetées par Laurent LEVY |
500 000 | |||||
| dont le nombre pouvant être souscrites ou achetées par Anne-Juliette HERMANT |
||||||
| dont le nombre pouvant être souscrites ou achetées par Bart VAN RHIJN |
||||||
| Nombre de bénéficiaires non mandataires | 2 | 1 | 2 | 5 | 12 | — |
| Point de départ de l'exercice des OSA | 02/02/2017 | 03/11/2017 | 08/01/2018 | 07/03/2019 | 30/03/2021 | 24/10/2019 |
| Date d'expiration des OSA | 02/02/2026 | 03/11/2026 | 07/01/2027 | 06/03/2028 | 29/03/2029 | 24/10/2029 |
| Prix d'exercice des OSA | 13,05 € | 14,26 € | 14,97 € | 12,87 € | 11,08 € | 6,41 € |
| Nombre d'actions souscrites à la date du document |
— | — | — | — | — | — |
| Nombre total de OSA annulés ou caducs à la date du document |
6 000 | — | 3 000 | 10 000 | 8 750 | — |
| Nombre total de OSA restants à la date du document |
400 | 4 000 | 500 | 52 000 | 28 750 | 500 000 |
| Nombre total d'actions pouvant être souscrites à la date du document |
120 | 4 000 | 500 | 52 000 | 19 165 | — |
| Nombre total maximum d'actions pouvant être souscrites lors de l'exercice de tous les OSA en circulation (en supposant que toutes les conditions d'exercice desdites OSA soient remplies) |
400 | 4 000 | 500 | 52 000 | 28 750 | 500 000 |
| OSA 2020 | OSA 2021-04 Ordinaire |
OSA 2021-04 Performance |
OSA 2021-06 Performance |
OSA 2021-06 Ordinaire |
|
|---|---|---|---|---|---|
| Date(s) d'assemblée(s) | 11-avr.-19 | 30-nov.-20 | 30-nov.-20 | 30-nov.-20 | 28-avr.-21 |
| Date d'attribution par le Directoire | 11-mars-20 | 20-avr.-21 | 20-avr.-21 | 21-juin-21 | 21-juin-21 |
| Nombre total de OSA autorisés | 650 000 | 850 000 | 1 000 000 | 1 000 000 | 850 000 |
| Nombre total de OSA attribués | 407 972 | 143 200 | 428 000 | 60 000 | 60 000 |
| Nombre total d'actions pouvant être souscrites | 407 972 | 143 200 | 428 000 | 60 000 | 60 000 |
| dont le nombre pouvant être souscrites ou achetées par les mandataires sociaux: |
180 000 | — | 240 000 | 60 000 | 60 000 |
| dont le nombre pouvant être souscrites ou achetées par Laurent LEVY |
120 000 | 180 000 | |||
| dont le nombre pouvant être souscrites ou achetées par Anne-Juliette HERMANT |
60 000 | 60 000 | |||
| dont le nombre pouvant être souscrites ou achetées par Bart VAN RHIJN |
60 000 | 60 000 | |||
| Nombre de bénéficiaires non mandataires | 104 | 13 | 14 | — | — |
| Point de départ de l'exercice des OSA | 11/03/2021 | 20/04/2022 | 20/04/2022 | 21/06/2022 | 21/06/2022 |
| Date d'expiration des OSA | 11/03/2030 | 20/04/2031 | 20/04/2031 | 21/06/2031 | 21/06/2031 |
| Prix d'exercice des OSA | 6,25 € | 13,74 € | 13,74 € | 12,99 € | 12,99 € |
| Nombre d'actions souscrites à la date du document |
— | — | — | — | — |
| Nombre total de OSA annulés ou caducs à la date du document |
14 298 | — | — | — | — |
| Nombre total de OSA restants à la date du document |
393 674 | 143 200 | 428 000 | 60 000 | 60 000 |
| Nombre total d'actions pouvant être souscrites à la date du document |
172 147 | — | — | — | — |
| Nombre total maximum d'actions pouvant être souscrites lors de l'exercice de tous les OSA en circulation (en supposant que toutes les conditions d'exercice desdites OSA soient remplies) |
393 674 | 143 200 | 428 000 | 60 000 | 60 000 |
Plans d'AGA en circulation au 30 juin 2021 :
| AGA 2018-1 |
AGA 2018-2 |
AGA 2019-1 |
AGA 2020 | AGA 2021 | |
|---|---|---|---|---|---|
| Date(s) d'assemblée(s) | 14-juin-17 | 23-mai-18 | 23-mai-18 | 11-avr.-19 | 30-nov.-20 |
| Date d'attribution par le Directoire | 6-mars-18 | 27-juil.-18 | 29-mars-19 | 11-mars-20 | 20-avr.-21 |
| Nombre total de AGA autorisés | 526 800 | 648 000 | 648 000 | 650 000 | 850 000 |
| Nombre total de AGA attribués | 396 250 | 6 000 | 438 250 | 50 000 | 362 515 |
| Nombre total d'actions pouvant être souscrites | 396 250 | 6 000 | 438 250 | 50 000 | 362 515 |
| dont le nombre pouvant être souscrites ou achetées par les mandataires sociaux: |
77 500 | — | 150 000 | 50 000 | 270 000 |
| dont le nombre pouvant être souscrites ou achetées par Laurent LEVY |
77 500 | — | 150 000 | — | 180 000 |
| dont le nombre pouvant être souscrites ou achetées par Anne-Juliette HERMANT |
— | — | — | 50 000 | 90 000 |
| Nombre de bénéficiaires non mandataires | 78 | 1 | 80 | — | 79 |
| Date d'acquisition (fin de la période d'acquisition) | (1) | 27/07/2020 | (2) | 11/03/2022 | 20/04/2023 |
| Nombre d'actions souscrites à la date du document | 340 583 | 6 000 | 369 250 | — | — |
| Nombre total de AGA annulés ou caducs à la date du document |
55 667 | — | 69 000 | — | 2 |
| Nombre total de AGA restants à la date du document | — | — | — | 50 000 | 362 513 |
| Nombre total d'actions pouvant être souscrites à la date du document |
— | — | — | 50 000 | 362 513 |
| Durée de la période de conservation | (1) | 1 année | (2) | 1 année | 1 année |
(1) Les AGA2018-1 accordées aux résidents fiscaux français ont été définitivement acquises le 6 mars 2020 et sont soumises à une période de détention d'un an se terminant le 6 mars 2021. Les AGA2018-1 accordées à des résidents fiscaux étrangers ont été définitivement acquises le 6 mars 2021 et ne seront soumises à aucune période de détention.
(2) Les AGA2019-1 accordées aux résidents fiscaux français ont été définitivement acquises le 29 mars 2021 et seront ensuite soumises à une période de détention d'un an se terminant le 29 mars 2022. Les AGA2019-1 attribuées à des résidents fiscaux étrangers seront définitivement acquises le 29 mars 2022 et ne seront soumises à aucune période de détention.
| BSPCE | BSA | OSA | AGA | Total | |
|---|---|---|---|---|---|
| Nombre total de titres en circulation au 30 juin 2021 |
717 891 | 304 923 | 1 670 524 | 412 513 | 3 105 851 |
Les méthodes d'évaluation utilisées pour estimer la juste valeur des options d'achat d'actions, des bons de souscription d'actions et des actions gratuites sont décrites ci-après :
- Le prix de l'action à la date d'attribution est égal au prix d'exercice, à l'exception des BSA 2014 dont le prix d'exercice a été fixé à 40 €, en tenant compte à la fois du cours moyen de l'action sur les 20 jours précédant la date d'attribution et des perspectives de développement attendues de la compagnie.
- Le taux sans risque a été déterminé en fonction de la durée de vie moyenne des instruments; et
- la volatilité a été déterminée sur la base d'un échantillon de sociétés cotées du secteur des biotechnologies à la date d'attribution et pour une durée égale à la durée du warrant ou de l'option.
Les conditions de performance de tous les plans ont été évaluées comme suit :
- les conditions de performance non liées au marché ont été analysées afin de déterminer la date probable d'exercice des bons de souscription et des options; et
- les conditions de performance liées au marché ont été directement incluses dans le calcul de la juste valeur des instruments.
Au 30 juin 2021, les hypothèses concernant la probabilité que les conditions de performance des BSPCE, BSA et OSA 2016 se réalisent ont été mises à jour.
À l'exception des BSPCE 2012-1, la juste valeur des options a été évaluée selon le modèle Black-Scholes. La juste valeur des BSPCE 2012-1 a été déterminée à l'aide du modèle d'évaluation de Monte Carlo afin de prendre en compte les conditions d'exercice, qui dépendent du gain réalisé par rapport au
cours de bourse attendu. Les données utilisées pour l'estimation et la mesure des nouveaux régimes et des régimes en cours sont détaillées ci-après :
| Plan | Cours de l'action (en euros) |
Prix d'exercice (en euros) |
Volatilité | Maturité | Taux sans risque |
Taux de rendement |
Valeur initiale du plan (en milliers d'euros) |
Charge au 30.06.2021 (en milliers d'euros) |
Charge au 30.06.2020 (en milliers d'euros) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| BSPCE 2012-1 | 5,26 | 5,26 | 41 % | 3,49 | 0,20 % | 0,00 % | 307 | — | — |
| BSPCE 2012-2 | 6,65 | 6,63 | 44,3 % - 47,6 % |
5 - 7,30 | 0,84 % - 1,22 % |
0,00 % | 288 | — | — |
| BSPCE 04-2013 | 6,3 | 6,3 | 56 % | 5,00 | 0,90 % | 0,00 % | 167 | — | — |
| BSPCE 08-2013 | 6,30 | 5,92 | 256% | 7,00 | 0,90% | 0,00 % | 152 | — | — |
| BSPCE 09-2014 | 18,68 | 18,68 | 58 % | 5,5/6/6,5 | 0,64 % | 0,00 % | 932 | — | — |
| BSPCE 2015-2 | 18,57 | 18,57 | 58 % - 62 % - 61 % |
5,5/6/6,5 | 0,39 % | 0,00 % | 650 | — | — |
| BSPCE 2015-3 | 20,28 | 20,28 | 61 % - 62 % - 61 % |
5,5/6/6,5 | 0,56 % | 0,00 % | 483 | — | — |
| BSPCE Ordinaires 2016 |
14,46 | 14,46 | 59 % - 62 % - 60 % |
5,5/6/6,5 | 0,32 % | 0,00 % | 1 080 | — | — |
| BSPCE Performances 2016 |
14,46 | 14,46 | 59 % | 5,00 | 0,19 % | 0,00 % | 1 212 | 5 | 63 |
| BSPCE Ordinaires 2017 |
15,93 | 15,93 | 58 % - 61 % - 59 % |
5,5/6/6,5 | 0,23 % | 0,00 % | 1 000 | — | 8 |
| BSPCE Performances 2017 |
15,93 | 15,93 | 59 % | 5,00 | 0,11 % | 0,00 % | 622 | — | — |
| BSPCE 2017 | 15,93 | 15,93 | 59 % | 5,00 | 0,11 % | 0,00 % | 627 | — | — |
| BSPCE 2017 Project |
15.93 | 15.93 | 59 % | 5,00 | 0,11 % | 0,00 % | 94 | — | — |
| Total BSPCE | n.a. | n.a. | n.a. | n.a. | n.a. | n.a. | n.a. | 5 | 71 |
| Plan | Cours de l'action (en euros) |
Prix d'exercice (en euros) |
Volatilité | Maturité | Taux sans risque |
Taux de rendement |
Valeur initiale du plan (en milliers d'euros) |
Charge au 30.06.2021 (en milliers d'euros) |
Charge au 30.06.2020 (en milliers d'euros) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| BSA 04-2012 | 6,00 | 6,00 | 49 % | 10,00 | 0,96 % | 0,00 % | 183 | — | — |
| BSA 2013 | 6,30 | 6,30 | 156 % | 6,00 | 0,90 % | 0,00 % | 1 | — | — |
| BSA 2014 | 18,68 | 40,00 | 57 % | 5,00 | 0,41 % | 0,00 % | — | — | — |
| BSA 2015-1 | 17,67 | 17,67 | 58 % | 5,00 | 0,26 % - 0,27 % |
0,00 % | 63 | — | — |
| BSA 2015-2 (a) | 17,67 | 17,67 | 58 %-58 % -57 % -58 % |
5/5,1 /5,3 /5,4 |
0,39 % | 0,00 % | 16 | — | — |
| BSA 2015-2 (b) | 19,54 | 19,54 | 58 % - 60 % |
4,6 - 9,6 |
0,25 % - 0,91 % |
0,00 % | 284 | — | — |
| BSA Ordinaires 2016 |
13,74 | 13,74 | 57 % | 2,40 | 0,00 % | 0,00 % | 37 | — | — |
| BSA Performances 2016 |
13,74 | 13,74 | 57 % | 2,40 | 0,00 % | 0,00 % | 143 | — | — |
| BSA 2016-2 | 15,01 | 15,01 | 57 % | 2,40 | 0,00 % | 0,00 % | — | — | — |
| BSA 2017 | 15,76 | 15,76 | 33 % | 2,40 | 0,00 % | 0,00 % | — | — | — |
| BSA 2018 | 13,55 | 13,55 | 38 % | 4,80 | 0,7 % - 0,1 % |
0,00 % | 2 | — | — |
| BSA 2018-1 | 13,55 | 13,55 | 38 % | 4,80 | 0,7 % - 0,1 % |
0,00 % | — | — | — |
| BSA 2018-2 | 16,10 | 16,10 | 38 % | 4,80 | 0,7 % - 0,1 % |
0,00 % | 1 | — | — |
| BSA 2019-1 | 11,66 | 11,66 | 37 % | 9,8/9,9 | 0,16 % - 0,50 % |
0,00 % | 24 | — | — |
| BSA 2020 | 0,00 | 6.59 | 38 % | 10,00 | -0.13%/ -0.07% |
0,00 % | 19 | — | 19 |
| BSA 2021 (a) | 13,03 | 13,47 | 39,10 % | 10,00 | 0,27 % | 0,00 % | 44 | 44 | — |
| BSA 2021 (b) | n.a. | 13,64 | n.a. | 10,00 | n.a. | 0,00 % | — | — | — |
| Total BSA | n.a. | n.a. | n.a. | n.a. | n.a. | n.a. | n.a. | 44 | 19 |
| Plan | Cours de l'action (en euros) |
Prix d'exercice (en euros) |
Volatilité | Maturité | Taux sans risque |
Taux de rendement |
Valeur initiale du plan (en milliers d'euros) |
Charge au 30.06.2021 (en milliers d'euros) |
Charge au 30.06.2020 (en milliers d'euros) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| OSA 2016-1 Ordinaires |
13,05 | 13,05 | 59 % - 62 % - 60 % |
5,5 / 6 /6,5 |
0,32 % | 0,00 % | 117 | — | — |
| OSA 2016-1 Performances |
13,05 | 13,05 | 59 % | 5,00 | 0,19% | 0,00% | 69 | — | — |
| OSA 2016-2 | 14,26 | 14,26 | 58 % - 62 % - 59 % |
5,5 / 6 / 6,5 |
0,04 % | 0,00 % | 27 | — | — |
| OSA Ordinaires 2017 |
15,93 | 14,97 58 % - 61 % - 59 % |
5,5 / 6 /6,5 |
0,23% | 0,00% | 31 | — | — | |
| OSA Performances 2017 |
15,93 | 14,97 | 59 % | 5,00 | 0,11 % | 0,00 % | 35 | — | — |
| OSA 2018 | 12,87 | 12,87 | 35 % | 5,5 / 6 /6,5 |
0,00% | 0,00% | 252 | — | 6 |
| OSA 2019-1 | 11,08 | 11,08 | 38,1 % / 37,4 % |
6 / 6,5 |
0,103 % / 0,149 % |
0,00 % | 140 | 13 | 27 |
| OSA LLY 2019 | 6,41 | 6,41 | 37 % | 10,00 | 0,40% | 0,00% | 252 | — | — |
| OSA 2020 | 6,25 | 6,25 | 38,30 % | 10,00 | 0,31 % | 0,00 % | 939 | 225 | 172 |
| OSA 2021-04 O | 13,60 | 13,74 | 38,9 % - 37,8 % - 38,3 % |
5.5 / 6 / 6.5 |
-0,38% / -0,33 % / -0,28 % |
0,00% | 684 | 80 | — |
| OSA 2021-04 P | 13,60 | 13,74 | 39,10 % | 10,00 | 0,03 % | 0,00 % | 1 816 | 39 | — |
| OSA 2021-06 O | 12,20 | 12,99 | 39,2 % - 37,8 % - 38,1 % |
5.5 / 6 / 6.5 |
-0,35 % / -0,30 % / -0,26 % |
0,00% | 246 | 4 | — |
| OSA 2021-06 P | 12,20 | 12,99 | 39,10 % | 10,00 | 0,13 % | 0,00 % | 212 | 5 | — |
| Total OSA | n.a. | n.a. | n.a. | n.a. | n.a. | n.a. | n.a. | 367 | 205 |
| Plan | Cours de l'action (en euros) |
Prix d'exercice (en euros) |
Volatilité | Maturité | Taux sans risque |
Taux de rendement |
Valeur initiale du plan (en milliers d'euros) |
Charge au 30.06.2021 (en milliers d'euros) |
Charge au 30.06.2020 (en milliers d'euros) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| AGA 2018-1 | 12,87 | 0,00 | n.a. | n.a. | 0,00 % | 0,00 % | 4 951 | 16 | 224 |
| AGA 2018-2 | 12,87 | 0,00 | n.a. | n.a. | 0,00% | 0,00% | 75 | — | 19 |
| AGA 2019-1 | 10,90 | 0,00 | n.a. | n.a. | 0,19 % / 0,141 % |
0,00 % | 4 776 | 422 | 960 |
| AGA 2020 | 5,90 | 0,00 | n.a. | n.a. | -0,74%/ -0,69% |
0,00 % | 287 | 71 | 43 |
| AGA 2021 | 13,60 | 0,00 | n.a. | n.a. | -0,63 % / -0,59% |
0,00 % | 4 869 | 473 | — |
| Total AGA | n.a. | n.a. | n.a. | n.a. | n.a. | n.a. | n.a. | 983 | 1 246 |
| (en milliers d'euros) | BSPCE | BSA | OSA | AGA | Total |
|---|---|---|---|---|---|
| Charge au 30 juin 2021 | 5 | 44 | 367 | 983 | 1 398 |
| (en milliers d'euros) | BSPCE | BSA | OSA | AGA | Total |
|---|---|---|---|---|---|
| Charge au 30 juin 2020 | 71 | 19 | 205 | 1 246 | 1 542 |
18. Résultat financier
| (en milliers d'euros) | 30 juin 2021 |
30 juin 2020 |
|---|---|---|
| Gains de change | 2 511 | 177 |
| Autres produits financiers | — | 56 |
| Total des produits financiers | 2 511 | 234 |
| Charges d'intérêts | (2 960) | (2 219) |
| Charges d'intérêts IFRS 16 | (152) | (169) |
| Pertes de change | (39) | (39) |
| Total des charges financières | (3 152) | (2 428) |
| Résultat financier | (640) | (2 194) |
Au 30 juin 2021, les gains de change réalisés par la Société s'élèvent à 2,5 millions d'euros et concernent les gains liés au compte bancaire HSBC en dollars pour un montant de 2,4 millions d'euros.
Les charges d'intérêts sur le semestre clos le 30 juin 2021 sont essentiellement liées à l'emprunt de la BEI pour un montant de 2,9 millions d'euros qui se décompose comme suit :
- intérêts variables basés sur l'estimation des redevances futures à payer pour un montant total de 2,0 millions d'euros ;
- intérêts fixes pour un montant total de 889 milliers d'euros.
Voir Note 12.1 Avances conditionnées, emprunt bancaire et prêt accordé par les autorités publiques.
19. Information sectorielle
Conformément à IFRS 8 - « Secteurs opérationnels », la présentation d'informations par secteur opérationnel repose sur l'organisation interne des activités de la Société. Elle reflète le point de vue de la direction et se base sur le reporting interne utilisé par les décideurs opérationnels, à savoir le directeur général et les présidents du Directoire et du Conseil de Surveillance, pour affecter les ressources et évaluer la performance.
La Société est présente dans un seul secteur opérationnel, à savoir la recherche et le développement de produits candidats qui exploitent les principes de la physique pour transformer le traitement du cancer. Les actifs, passifs et résultats opérationnels sont principalement situés en France.
Le chiffre d'affaires du premier semestre 2021, comme en 2020 provient essentiellement de la refacturation des frais partagés liés à l'organisation de la recherche en externe, au titre de l'assistance au développement fourni par la Société à ses partenaires dans le cadre de contrat de licence (voir Note 15 Produits des activités ordinaires).
Pour les besoins de l'analyse géographique, la direction de la Société alloue le chiffre d'affaires selon le lieu de la livraison des licences ou selon le lieu où la prestation de service est rendue.
20. Résultat par action
Analyse du résultat par action
| 30 juin 2021 |
30 juin 2020 |
|
|---|---|---|
| Résultat net (en milliers d'euros) | (30 420) | (20 579) |
| Nombre moyen pondéré d'actions | 34 619 072 | 22 608 408 |
| Résultat de base par action (en euros) | (0,88) | (0,91) |
| Résultat dilué par action (en euros) | (0,88) | (0,91) |
Les instruments donnant droit au capital de façon différée sont considérés comme anti-dilutifs, car ils induisent une réduction de la perte par action. Ainsi, le résultat dilué par action est identique au résultat
de base par action, car tous les instruments de capitaux propres émis (représentant 643 818 potentielles actions ordinaires additionnelles) ont été considérés comme anti-dilutifs.
21. Engagements
Engagements dans le cadre de l'emprunt réalisé auprès de la BEI
Dans le cas où l'emprunt auprès de la Banque Européenne d'Investissement (BEI) serait remboursé plus tôt, ou dans le cas d'un remboursement de l'emprunt à la suite d'un changement de contrôle, le montant des redevances dues sera égal à la valeur totale nette actualisée des redevances déterminées par un expert indépendant, ce montant ne pouvant être inférieur à 35,0 millions d'euros. Le taux variable de ces redevances étant lié non pas à la performance du marché boursier, mais à la performance de la Société, l'exposition au risque de marché et risque de taux d'intérêt est jugé faible.
Toute filiale dont le chiffre d'affaires brut, le total de l'actif ou l'EBITDA représente au moins 5% du chiffre d'affaires brut consolidé, de l'actif total ou de l'EBITDA est tenue de garantir les emprunts au titre d'emprunt BEI. Sous réserve de certains seuils et exceptions, l'accord de financement ne permet pas à la Société sans le consentement préalable de la BEI de céder des actifs en dehors du cours normal de son activité, de réaliser des acquisitions ou d'autres opérations de croissance externe, d'augmenter la dette, d'accorder des garanties sur les actifs ou de verser des dividendes.
En cas de remboursement anticipé, la Société serait dans l'obligation de payer des frais d'annulation, calculés en pourcentage du montant payé par anticipation, lequel pourcentage diminue avec le temps, ainsi que certains autres montants.
Dans certains cas, y compris tout changement défavorable important, la prise de contrôle de la Société ou si le Dr. Laurent Levy, Chief Executive Officer, cesse de détenir un certain nombre d'actions ou cesse d'être un dirigeant, la BEI peut exiger un remboursement anticipé de l'emprunt.
Engagements de location liés aux contrats hors IFRS 16
Les engagements de la Société au titre des contrats de location simple entrants dans le champ des exemptions/simplifications admises par IFRS 16 car correspondants aux critères de contrats de courte durée et contrats liés à des actifs de faible valeur sont les suivants :
- Une location de moins de 12 mois pour un bureau par la filiale Nanobiotix Corp., dont le loyer annuel est de 140 milliers d'euros et
- Des locations d'actifs de faible valeur correspondant à des photocopieurs pour un montant annuel de l'ordre de 10 milliers d'euros par an.
Engagements liés au contrat MD Anderson
En janvier 2019, la Société et MD Anderson ont annoncé une collaboration de recherche clinique à grande échelle.
La collaboration comporte de multiples essais cliniques de phase I/II impliquant environ 340 patients avec NBTXR3 pour le traitement de plusieurs types de cancer - notamment les cancers de la tête et du cou, pancréatiques, thoraciques, pulmonaires, gastro-intestinaux et génito-urinaires.
Dans le cadre du financement de cette collaboration, Nanobiotix s'est engagé à payer environ 11 millions de dollars pour les essais cliniques envisagés par l'accord pendant la durée de la collaboration sur la base des patients recrutés pendant la période concernée. Au 30 juin 2021, 2 millions de dollars ont déjà été facturés et payés depuis le début de la collaboration. Un paiement additionnel aura également lieu en cas de succès du premier enregistrement de NBTXR3 auprès de la FDA américaine. Le montant sera déterminé en fonction du nombre de patients recrutés dans ces essais cliniques à la date de l'enregistrement auprès de la FDA. Ce nombre augmente chaque année et varie entre 2,2 millions de dollars (s'il avait été payable en 2020) et 16,4 millions de dollars (s'il était payable en 2030).
Engagements liés à la fin de collaboration avec PharmaEngine
En mars 2021, la Société et PharmaEngine se sont entendus pour mettre fin à l'accord de licence et de collaboration conclu en août 2012.
La Société a versé 6,5 millions de dollars (soit 5,4 millions d'euros convertis au taux du jour des paiements) à PharmaEngine conformément à l'Accord de Résiliation conclu entre les parties. PharmaEngine percevra un paiement de 1 million de dollars supplémentaire à réception de rapports d'étude et 5 millions de dollars lors de la deuxième approbation réglementaire de NBTXR3 dans n'importe quelle juridiction au monde et pour n'importe quelle indication. La Société a également accepté de payer des redevances à PharmaEngine à des taux bas en ce qui concerne les ventes de NBTXR3 dans la région Asie-Pacifique pour une période de 10 ans commençant à la première date correspondante de ventes dans la région.
22. Parties liées
Rémunération des principaux dirigeants
Les rémunérations présentées ci-après, octroyées aux membres du Directoire et du Conseil de Surveillance ont été comptabilisées en charges au cours des exercices présentés :
| (en milliers d'euros) | 30 juin 2021 |
30 juin 2020 |
|---|---|---|
| Rémunérations, traitements et avantages en nature | 610 | 687 |
| Paiements fondés sur des actions | 743 | 859 |
| Rémunération des membres du Conseil de Surveillance | 245 | 35 |
| Total de la rémunération des parties liées | 1 598 | 1 581 |
Les modalités d'évaluation sont présentées en Note 17 Paiements fondés sur des actions.
23. Événements postérieurs à la clôture
Prêt BEI
En juillet 2018, la Banque Européenne d'Investissement (BEI) a accordé à la Société un prêt à taux fixe d'un montant global de 40 millions d'euros subdivisé en trois (3) tranches.
La première tranche d'une valeur nominale de 16 millions d'euros, a été reçue en octobre 2018 et la deuxième tranche d'une valeur nominale de 14 millions d'euros, a été reçue en mars 2019.
La troisième tranche, qui fait l'objet de conditions précises (obtention d'un marquage CE pour NBTXR3 et atteinte des principaux critères d'évaluation pour l'étude pivot de phase III dans le traitement des cancers de la tête et du cou), n'a pas été demandée par la Société. La date limite pour solliciter cette dernière tranche, initialement fixée au 26 juillet 2020 avait été prorogée de 12 mois, soit le 31 juillet 2021.
Les conditions n'étant pas atteintes au 31 juillet 2021, la Société ne sollicitera pas la troisième tranche du prêt BEI.
III. Attestation du responsable du rapport financier semestriel
ATTESTATION DU RESPONSABLE DU RAPPORT FINANCIER SEMESTRIEL
J'atteste, à ma connaissance, que les comptes consolidés résumés pour le semestre écoulé sont établis conformément aux normes comptables applicables et donnent une image fidèle du patrimoine, de la situation financière et du résultat de la société et de l'ensemble des entreprises comprises dans la consolidation au 30 juin 2021, et que le rapport semestriel d'activité ci-joint présente un tableau fidèle des évènements importants survenus pendant les six premiers mois de l'exercice, de leur incidence sur les comptes, des principales transactions entre parties liées et qu'il décrit les principaux risques et les principales incertitudes pour les six mois restants de l'exercice.
Fait à Paris, le 8 septembre 2021
Laurent LEVY Président du Directoire IV. Rapport des commissaires aux comptes dur l'information financière semestrielle
GRANT THORNTON Membre français de Grant Thornton International ERNST & YOUNG et Autres
Nanobiotix Période du 1er janvier au 30 juin 2021
Rapport des commissaires aux comptes sur l'information financière semestrielle
GRANT THORNTON
Membre français de Grant Thornton International 29, rue du Pont CS 20070 92200 Neuilly-sur-Seine S.A.S. au capital de € 2 297 184 632 013 843 R.C.S. Nanterre
Commissaire aux Comptes Membre de la compagnie régionale de Versailles et du Centre
ERNST & YOUNG et Autres Tour First TSA 14444 92037 Paris-La Défense cedex S.A.S. à capital variable 438 476 913 R.C.S. Nanterre
Commissaire aux Comptes Membre de la compagnie régionale de Versailles et du Centre
Nanobiotix Période du 1er janvier au 30 juin 2021
Rapport des commissaires aux comptes sur l'information financière semestrielle
Aux actionnaires,
En exécution de la mission qui nous a été confiée par votre assemblée générale et en application de l'article L. 451-1-2 III du Code monétaire et financier, nous avons procédé à :
- Ø l'examen limité des comptes semestriels consolidés résumés de la société Nanobiotix, relatifs à la période du 1er janvier 2021 au 30 juin 2021, tels qu'ils sont joints au présent rapport ;
- Ø la vérification des informations données dans le rapport semestriel d'activité.
La crise mondiale liée à la pandémie de Covid-19 crée des conditions particulières pour la préparation et l'examen limité des comptes semestriels consolidés résumés. En effet, cette crise et les mesures exceptionnelles prises dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire induisent de multiples conséquences pour les entreprises, particulièrement sur leur activité et leur financement, ainsi que des incertitudes accrues sur leurs perspectives d'avenir. Certaines de ces mesures, telles que les restrictions de déplacement et le travail à distance, ont également eu une incidence sur l'organisation interne des entreprises et sur les modalités de mise en œuvre de nos travaux.
Ces comptes semestriels consolidés résumés ont été établis sous la responsabilité du directoire. Il nous appartient, sur la base de notre examen limité, d'exprimer notre conclusion sur ces comptes.
1. Conclusion sur les comptes
- Conclusion sur les comptes
Nous avons effectué notre examen limité selon les normes d'exercice professionnel applicables en France.
Un examen limité consiste essentiellement à s'entretenir avec les membres de la direction en charge des aspects comptables et financiers et à mettre en œuvre des procédures analytiques. Ces travaux sont moins étendus que ceux requis pour un audit effectué selon les normes d'exercice professionnel
applicables en France. En conséquence, l'assurance que les comptes, pris dans leur ensemble, ne comportent pas d'anomalies significatives obtenue dans le cadre d'un examen limité est une assurance modérée, moins élevée que celle obtenue dans le cadre d'un audit.
Sur la base de notre examen limité, nous n'avons pas relevé d'anomalies significatives de nature à remettre en cause la conformité des comptes semestriels consolidés résumés avec la norme IAS 34, norme du référentiel IFRS tel qu'adopté dans l'Union européenne relative à l'information financière intermédiaire.
-
Vérification spécifique
-
Conclusion sur les comptes Nous avons également procédé à la vérification des informations données dans le rapport semestriel d'activité commentant les comptes semestriels consolidés résumés sur lesquels a porté notre examen limité.
Nous n'avons pas d'observation à formuler sur leur sincérité et leur concordance avec les comptes semestriels consolidés résumés.
Neuilly-sur-Seine et Paris-La Défense, le 8 septembre 2021
Les Commissaires aux Comptes
GRANT THORNTON Membre français de Grant Thornton International ERNST & YOUNG et Autres
Samuel Clochard Cédric Garcia