Medivir — Earnings Release 2012

Dec 20, 2012

Pressmeddelande 20 december 2012

Medivir meddelar Simeprevir fas III-resultat, som visar effekt och säkerhet i hepatit C-patienter av genotyp 1

• Behandling med simeprevir leder till virologisk respons (andel viralt botade), SVR12, på 79% till 81% i tre pivotala fas III-studier QUEST-1 QUEST-2 och PROMISE i hepatit C genotyp 1 infekterade patienter.
• Resultaten visar att behandling med simeprevir är säker, har hög tolerabilitet och att säkerhetsprofilen i simeprevir-behandlade grupperna liknar den i placebogrupperna.
• En majoritet av patienterna, 85-93%, kunde avsluta all behandling efter 24 veckor.

Stockholm — Medivir AB (OMX: MVIR) meddelar idag "top-line"-resultat från tre pivotala fas III-studier med proteashämmaren simeprevir (TMC435), vilken ges som en-tablett-om-dagen tillsammans med pegylerat interferon och ribavirin.

Resultat från QUEST-1 och QUEST-2-studierna visade att 80% och 81% av behandlingsnaiva patienter med kronisk genotyp 1 hepatit C-infektion som behandlades med simeprevir uppnådde varaktigt virologiskt respons (viralt botade) 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12). Resultat från PROMISEstudien visade att 79% av "relapser"-patienterna, patienter som återinsjuknat efter avslutad tidigare behandling, uppnådde SVR12. I alla tre studier användes s.k. responsvägledda behandlingskriterier ("Response guided treatment"; RGT) vilket ledde till att 85, 91 respektive 93 procent av patienterna kunde avsluta all behandling efter 24 veckor.

Övergripande säkerhets-, tolerabilitets- och effektdata från dessa studier är konsistenta med de data som erhållits från tidigare fas II-studier. Finala analyser av fas III-data pågår och kompletta resultat från dessa studier kommer att presenteras vid vetenskapliga konferenser framöver.

"Vi är mycket glada över fas III-resultaten, som visar på en stor andel botade hepatit C-patienter både behandlingserfarna, så kallade relapsers, och tidigare icke behandlade patienter. I studierna ingick även patienter med allvarlig leversjukdom. Detta tillsammans med den goda säkerhetsprofilen samt att en stor andel av patienterna kunde avsluta all behandling tidigare än dagens standardbehandling, kan ge nytt hopp för stora patientgrupper med denna sjukdom", säger Charlotte Edenius, EVP, Research and Development, Medivir AB. "Vi ser fram emot att söka regulatoriskt godkännande för simeprevir, som vi tror kommer vara till stor nytta i framtida behandling av människor som lever med kronisk hepatit C."

QUEST-1 (C208), QUEST-2 (C216) och PROMISE (C3007)

I de globala QUEST-1 och QUEST-2-studierna inkluderades 394 respektive 391 behandlings-naiva patienter med genotyp 1 hepatit C. Patienterna randomiserades (fördelades slumpmässigt) till att få antingen 150 mg simeprevir en gång om dagen under 12 veckor samt pegylerad interferon och ribavirin under 24 eller 48 veckor baserat på responsvägledda behandlingskriterier (simeprevir-gruppen) eller pegylerad interferon och ribavirin under 48 veckor (kontroll-gruppen).

I PROMISE-studien fördelades slumpmässigt 393 patienter med genotyp 1 hepatit C som återinsjuknat efter tidigare genomförd behandling med pegylerad interferon och ribavirin (prior relapsers) till att få antingen 150 mg simeprevir en gång om dagen under 12 veckor samt pegylerad interferon och ribavirin under 24 eller 48 veckor baserat på responsvägledda behandlingskriterier (simeprevir-gruppen) eller pegylerad interferon och ribavirin under 48 veckor (kontroll-gruppen).

Medivir är ett öppet och dynamiskt läkemedelsbolag med ett F&U-fokus på infektionssjukdomar och en ledande ställning inom hepatit C. Vi är passionerade och hängivna i vår strävan att utveckla och tillhandahålla innovativa läkemedel som förbättrar människors hälsa och livskvalitet.

Summering av behandlingsresultat

			Varaktigt virologiskt respons (SVR12) i simeprevir (TMC435) dosgrupper (150 mg q.d.) jämfört med
			placebogrupper
			Intention-To-Treat (ITT) Population
		Behandlingsnaiva patienter		"Prior Relapser"
				- patienter som återinsjuknat
% (N)		QUEST-1 TMC435 150 mg QD 12wks PR24/48v	QUEST-2 TMC435 150 mg QD 12wks PR24/48v	PROMISE TMC435 150 mg QD 12wks PR24/48v
SVR12		80 (264)	81 (257)	79 (260)
SVR12 Placebo PR48v		50 (130)	50 (134)	37 (133)
			Andelen patienter i simeprevir behandlingsarmar som uppfyllde RGT kriterierna och kunde avsluta all behandling vecka 24
		QUEST-1	QUEST-2	PROMISE
%	85		91	93
			Andel patienter som hade avancerad leversjukdom vid studiestart
METAVIR Score		30	22	31
F3-F4 (%)
		q.d.: en gång om dagen; PR: pegIFNalpha och ribavirin;

*SVR12: patienter med odetekterbara nivåer HCV RNA (<25 IU/mL odetekterbar) 12 veckor efter avslutad behandling. Alla simeprevir (TMC435) grupper: p<0.001 vs placebo.

v: veckor

Prior Relapser: odetekterbara nivåer HCV RNA vid avslutad behandling men detekterbara inom 12/24 veckors uppföljning RGT: Response Guided Treatment. Responsvägledda behandlingskriterier: HCV RNA < 25 IU/mL (detekterbar eller odetekterbar) vecka 4 och odetekterbar HCV RNA (< 25 IU/mL odetekterbar) vecka 12 (alla andra patienter fortsatte med Peg-IFN/RBV upp till vecka 48)

Säkerhet och tolerabilitet

Simeprevir var överlag säkert och väl tolererat och den samlade incidensen av biverkningar, inkluderande utslag och anemi, var likartad med den i placebogruppen och väl överensstämmande med tidigare simeprevir fas II-studier. I alla tre fas III-studierna var antalet biverkningar som ledde till behandlingsstopp lägre hos de patienter som behandlats med simeprevir jämfört med placebogrupperna.

En mild och reversibel ökning av bilirubin (total, direkt och indirekt) observerades i simeprevir-grupperna. Det fanns inga andra relevanta skillnader mellan behandlingsgrupper för någon annan laboratorieparameter. Det fanns inga kliniska betydelsefulla fynd avseende fysiologiska parametrar. Medelnivåerna för alanin aminotransferas (ALT) minskade i alla simeprevir-behandlingsgrupper.

För ytterligare information vänligen kontakta:

Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR Direkt: +46 8 440 6550 eller, mobil: +46 708 537 292.

Telefonkonferens idag den 20 december kl 14.00

Deltagares telefonnummer:	Sverige	0200 89 63 77
	Europa	+44 (0) 20 3003 2666
	USA	+1 866 966 5335

Telefonkonferensen kan även följas via länk på hemsidan, www.medivir.se

Om Simeprevir (TMC435)

Simeprevir, en potent läkemedelskandidat som hämmar NS3/4A proteaset och som utvecklas gemensamt av Janssen och Medivir, är för närvarande i klinisk fas III-utveckling som en-tablett-omdagen-behandling i kombination med pegylerad interferon och ribavirin för behandling av genotyp 1 och 4 kronisk hepatit C-infektion.

Globala fas III-studier med simeprevir inkluderar QUEST-1 och QUEST-2 i behandlingsnaiva patienter, PROMISE i patienter som har återfått virus efter tidigare PegINF/RBV behandling, s.k. relapsers, ATTAIN i patienter som inte har svarat på tidigare behandling (behandlingserfarna) och studier i Japan i genotyp 1-patienter. Parallellt med dessa studier pågår fas III-studier med simeprevir i behandlingsnaiva och behandlingserfarna HIV-HCV co-infekterade patienter och i HCV genotyp 4 patienter.

Simeprevir utvärderas även i fas II interferonfria studier både med och utan ribavirin:

• Simeprevir i kombination med Gilead Sciences sofosbuvir (GS7977 ) i behandlingsnaiva eller patienter som inte svarat på tidigare behandling (null responders).
• Simeprevir i kombination med daclatasvir (BMS) i behandlingsnaiva eller patienter som inte svarat på tidigare behandling (null responders).
• Simeprevir i kombination med Janssens TMC647055 samt låg dos ritonavir i behandlingsnaiva, patienter som har återfått virus efter tidigare behandling eller patienter som inte svarat på tidigare behandling (null responders).
• Simeprevir i kombination med Vertex's VX-135 i behandlingsnaiva patienter med start 2013.

Samtliga patienter som deltar i studierna har kronisk hepatit C av genotyp 1.

Mer information om Simeprevir finns att läsa på www.clinicaltrials.gov

Om Hepatit C

Hepatit C är en blodburen infektiös sjukdom i levern och den främsta orsaken till kronisk leversjukdom och levertransplantationer. Världshälsoorganisationen, WHO, uppskattar att nära 170 miljoner människor över hela världen, eller uppskattningsvis tre procent av världsbefolkningen är infekterade av hepatitis Cvirus (HCV). CDC (Centers for Disease Control and Prevention) har rapporterat att över tre miljoner människor i Förenta Staterna lider av en kronisk HCV-infektion.

Fakta om Medivir

Medivir är ett växande forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på infektionssjukdomar. Medivir har expertis av världsklass på området polymeras- och proteasenzymer samt läkemedelsutveckling inom dessa områden, vilket har resulterat i en bred FoU-portfölj inom området infektionssjukdomar. Företagets viktigaste läkemedelskandidat är simeprevir, en proteashämmare som befinner sig i klinisk fas III-utveckling för behandling av hepatit C. Simeprevir utvecklas i samarbete med Janssen R&D Irland.

I juni 2011 förvärvade Medivir läkemedelsbolaget BioPhausia vilket innebär att Medivir även har en bred produktportfölj med receptbelagda läkemedel.

För mer information om Medivir, vänligen se bolagets webbplats: www.medivir.se