KoBioLabs, Inc. — Regulatory Filings 2021

Jul 5, 2021

고바이오랩/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.07.05)투자판단 관련 주요경영사항(마이크로바이옴 신약 KBL697 미국 FDA 2a 임상시험계획 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		마이크로바이옴 신약 KBL697 미국 FDA 2a 임상시험계획 승인
2. 주요내용		※투자유의사항 - 임상시험 약물의 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존합니다. - 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목: 경증 내지 중등도 활동성 궤양성 대장염 환자에서 KBL697의 유효성 및 안전성을 평가하는 다기관, 이중눈가림, 무작위 배정, 위약대조 시험 2) 임상시험 단계/지역: 2a(Phase 2a)/호주(Australia) 3) 대상질환(적응증): 궤양성 대장염(Ulcerative colitis) 4) 임상시험 신청일 및 승인/보고기관: - 신청일: 2021-06-04 - 승인일: 2021-07-03 - 임상승인/보고기관: 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, USFDA) 및 호주 연방의료제품청 (Therapeutic Goods Administration, TGA) 5) 임상시험등록번호: NCT04898348(미국임상등록사이트 clinicaltrials.gov) 6) 임상시험 목적: - 경도 내지 중등도 궤양성 대장염 환자들을 대상으로, 반코마이신을 전투여(pre-treatment)한 후 KBL697을 투약한 뒤 유효성 및 안전성을 평가하여 치료 효과를 확인 7) 임상시험 시행방법: - 실시방법: 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조 - 시험 대상자 수: 30명 - 시험기관: 호주 내 8개 기관 - 시험기간 및 시험기관 수 등을 포함한 임상시험 시행방법은 환자 등록 상황 등에 따라 변동 가능 8) 기대효과 -  KBL697의 항염증 사이토카인(anti-inflammatory cytokines) 유도능 등을 기반으로 과면역 반응을 적합하게 조절하여, 유의한 궤양성 대장염 관해 효과 기대 -  KBL697종은 1상 시험에서 임상적으로 중대한 이상반응이 없는 등 우수한 안전성 및 내약성을 확인한 바, 독성 및 부작용이 작은 궤양성 대장염 치료제로 개발 가능
3. 사실발생(확인)일		2021-07-03
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기의 사실발생(확인)일은 미국에서 발송한 메일을 한국 현지 시간으로 확인한 날짜입  니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2021-06-04 투자판단 관련 주요경영사항(마이크로바이옴 신약 KBL697 미국 FDA 2a 임상시험계획 신청)