BOKSLUTSRAPPORT 2011

Helårsperioden januari-december och det fjärde kvartalet 2011 i korthet

Nettoomsättningen uppgick till 0,0 (0,0) MSEK
Koncernens resultat var -226,6 (-163,5) MSEK, varav fjärde kvartalet -50,6 (-50,1) MSEK
Resultat per aktie var -0,59 (-0,67) SEK, varav fjärde kvartalet -0,13 (-0,20) SEK
Kassaflödet från den löpande verksamheten var -198,3 (-158,9) MSEK, varav fjärde kvartalet -37,9 (-44,3) MSEK. Ökningen under helårsperioden hänför sig främst till utgifter för fas III i programmet för eprotirome.
Likvida medel och andra kortfristiga placeringar uppgick vid periodens slut till 158,5 (395,0) MSEK
I mars förlängdes forskningssamarbetet med Zydus Cadila kring GR med ett år.
I april slöts ett avtal kring eprotirome med indiska Alkem Laboratories Ltd som sänker Karo Bios kostnader för eprotiromes fas lll-program med cirka 100 MSEK.
Fas lll-studien (AKKA) med eprotirome startade i september och patientrekryteringen fortlöpte enligt plan under fjärde kvartalet. Interimsanalysen förväntas därför planenligt äga rum under andra kvartalet 2012.

Samarbeten

I december ingicks avtal med Pfizer kring RORgamma-projektet för autoimmuna sjukdomar
Samtal med ledande läkemedelsföretag pågår om utlicensiering av ERbeta-projektet

Avknoppning av preklinisk verksamhet

Styrelsen förbereder en avknoppning av den prekliniska delen av bolaget genom att överföra denna till ett dotterbolag för vilket nya ägare kommer att sökas.
Inför avknoppningen har ett program initierats för att minska kostnaderna.

Telefonkonferens kl. 10.00 idag

VD Per Bengtsson presenterar rapporten kl. 10:00 idag via en audiocast som kan nås via länk på hemsidan www.karobio.se samt per telefon: +46 8 505 598 75 samt +44 20 715 391 560.

För ytterligare information, vänligen kontakta: Per Bengtsson, Verkställande direktör Telefon: 08-608 6020 eller 0734 474 128 E-post: [email protected]

Karo Bio AB (publ), Novum, 141 57 Huddinge Telefon: 08 608 60 00 Fax: 08 774 82 61 Org.nr. 556309-3359 Hemsida: www.karobio.se

Informationen är sådan som Karo Bio är skyldigt att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen offentliggjordes den 8 februari 2012 kl. 08.30.

Utvalda finansiella data i sammandrag

(MSEK)		Oktober-december		Januari-december
	2011	2010	2011	2010
Nettoomsättning	-	-	-	-
Rörelsens kostnader	-49,9	-47,9	-231,2	-161,8
- varav FoU-kostnader	-42,3	-39,7	-189,3	-129,4
Periodens resultat	-50,6	-50,1	-226,6	-163,5
Resultat per aktie (SEK)	-0,13	-0,20	-0,59	-0,67
Kassaflöde från den löpande verksamheten	-37,9	-44,3	-198,3	-158,9
Likvida medel och andra kortfristiga placeringar	158,5	395,0	158,5	395,0

Om Karo Bio

Karo Bio är ett läkemedelsbolag som utvecklar innovativa läkemedel för viktiga medicinska behov. Fundamentet för verksamheten är det unika kunnandet om nukleära receptorer som målprotein för läkemedel och de därtill knutna verkningsmekanismerna samt erfarenhet och kunnande om preklinisk och klinisk läkemedelsutveckling.

Karo Bios huvudprojekt är inom kardiovaskulära sjukdomar, det blodfettssänkande läkemedlet eprotirome som befinner sig i klinisk fas III. Bolaget bedriver dessutom preklinisk läkemedelsutveckling inom områdena neuropsykiatri, inflammatoriska tillstånd, autoimmuna sjukdomar, cancer och kvinnohälsa. Företaget har ett antal strategiska samarbeten med internationella läkemedelsföretag.

För tiden fram till och med 2014 har Karo Bio som mål att inlämna ansökan om marknadsföringstillstånd för eprotirome i EU för behandling av patienter med heterozygot familjär hyperkolesterolemi (HeFH), bredda de möjliga indikationerna för eprotirome samt att knyta fler kommersiella partners till sig.

Karo Bio bedriver sin verksamhet i Huddinge, har cirka 70 anställda och är noterat på NASDAQ OMX Stockholm (Reuters: KARO.ST).

VD-KOMMENTAR

Det är med stor tillfredställelse jag kan konstatera att Karo Bio fick avsluta 2011 med att teckna ett samarbets- och licensavtal med Pfizer, ett av världens stora läkemedelsbolag, och att vi gör det inom ett av de allra hetaste medicinska områdena, modulering av kärnreceptorn RORgamma. Målet med samarbetet är att utveckla nya effektiva småmolekylära läkemedelssubstanser för behandling av autoimmuna sjukdomar såsom reumatoid artrit

(RA), multipel skleros (MS) och psoriasis.

Karo Bio är långt mer än eprotirome

Avtalet med Pfizer bekräftar att Karo Bio är mycket mer än enbart eprotirome. RORgamma-området intresserar inte bara oss och Pfizer, utan en rad andra aktörer. Det är ett område där Karo Bios kompetens att designa molekyler är särskilt värdefull. Ytterst få har spetskompetens att ta fram molekyler på detta område som lämpar sig för fortsatt utveckling. Karo Bio tillhör denna exklusiva skara.

Studier visar att autoimmuna sjukdomar kan motverkas genom att hejda utmognaden av Th17-celler och den följande spridningen av cytokinet IL-17. RORgamma är en kärnreceptor som reglerar dessa processer. Det är skälet till att många experter sätter stor tilltro till att man genom att hämma aktiviteten i RORgamma i framtiden kommer att kunna hjälpa många av de patienter som är drabbade av autoimmuna sjukdomar. De studier som övertygat branschen om möjligheterna med RORgamma har gjorts med stora molekyler (monoklonala antikroppar), vilka är biologiska läkemedel som är väsentligt mer komplicerade att såväl tillverka som att administrera till patienter.

Starkare finanser inför avknoppning av den prekliniska verksamheten

Avtalet innebär också att vi stärker vår finansiella ställning. Vi fick en viss ersättning initialt som följs av forskningsfinansiering och fler ersättningar när projektet avancerar. De totala intäkterna från avtalet fram till utgången av 2013 kommer att uppgå till 10-14 MUSD. Hela finansieringsbehovet för RORgamma-projektet täcks av ersättningar från Pfizer som också ger ersättningar av "milestone" karaktär när vi når ett antal delmål från preklinisk utvecklingsfas fram till registrering och därefter vid ett antal säljrelaterade mål. Utöver detta erhåller Karo Bio försäljningsroyalties på framtida läkemedel.

Den kvalitetsstämpel som avtalet innebär för vårt kunnande inom nukleära receptorer underlättar självfallet även den planerade avknoppningen av verksamheten som inte rör eprotirome. Sammantaget visar det på ett gott intresset för och tilltro till att substanser som verkar via kärnreceptorer ska kunna utvecklas till värdefulla läkemedel.

Eprotiromes fas III-studier utvecklas väl

Vårt stora projekt eprotirome utvecklas väl och i enlighet med tidigare presenterade planer. Samtliga center som deltar i AKKA-studien har fått godkänt från nationella myndigheter att starta och arbetar nu aktivt med att rekrytera patienter eller att sätta igång studien. Patientrekryteringen löper planenligt, vilket innebär att vi i skrivande stund har rekryterat 194 av de totalt 630 patienter som ska ingå. Vi ser fram mot den interimsrapport som beräknas vara klar under andra kvartalet. Rapportens viktigaste funktion är att säkerställa att patienter med HeFH svarar positivt på eprotirome, på likartat sätt som i fas II programmet där en större andel av patienterna inte hade HeFH utan varierande genetisk orsak till höga kolesterolvärden (polygenisk hyperkolesterolemi). Interimsresultaten granskas, som regelverket föreskriver, av en säkerhetskommitté som också löpande analyserar de biverkningar som registreras i studien. Ett klartecken för fortsatt studie ifrån kommittén ger alltså besked om att man vid denna tidpunkt inte sett något som motiverar att studien stoppas, som till exempel oväntat dålig effekt eller oroande biverkningar.

Vår indiska partner Alkem som ska göra två fas III-studier med ca 650 patienter har nu slutfört planeringen av den första studien och inlämnat ansökan om att få starta denna till lokala myndigheter. Alkem är därmed, givet tillstånd, beredda att starta sin första studie under våren.

Fortsatt fokus på affärer

Parallellt med utvecklingsarbetet i ERbeta-projektet för vi kommersiella samtal med ledande läkemedelsföretag. Dessa har utvecklats väl under det gångna kvartalet. Om allt går bra är ambitionen att vi ska kunna slutföra dessa samtal under 2012 och ingå avtal även för detta projekt.

Samarbetet med Zydus Cadila kring GR-receptorn löper ut i slutet av månaden. Vi har en dialog där vi diskuterar vilka fördelar och intressen som finns av att fortsätta samarbetet. Förlänger vi det inte, har vi båda frihet att fortsätta utvecklingsarbetet inom området.

I eprotirome-projektet vilar ansvaret för merparten av det operationella arbetet på de kliniska centren och de specialiserade konsultföretag ("CRO") vi anlitat. Vi följer detta arbete noggrant men har ingen insyn i resultaten under studiens gång. Vi ägnar oss också åt att genomföra de specialstudier som ingår i programmet, och vi samtalar med olika typer av experter för att bättre förstå eprotiromes effekter och för att söka utvidgade användningsområden utanför HeFH. Arbetet att söka potentiella partners för marknadsföring och försäljning av ett framtida läkemedel kommer att intensifieras ju längre studien framskrider.

Tillsammans med mina kollegor kommer jag att ägna stor kraft åt att utveckla Karo Bios verksamhet på olika sätt, framförallt för att öka det kommersiella perspektivet i forsknings och utvecklingsarbetet och för att reducera kostnader. Pfizer-avtalet innehåller forskningsfinansiering, som finansierar delar av organisationen och verksamheten under två års tid, och ger oss även rätt till ersättning när vissa delmål uppnås, så kallade "milestones". För att möjliggöra en bredare verksamhet som kan leda till flera partneravtal vill vi ha ytterligare finansiering. Därför har vi rekryterat kompetens för att ansöka om offentliga forskningsbidrag och andra "mjuka pengar" för våra prekliniska projekt.

Som en viktig del i förändringsarbetet lägger vi också stor kraft på att förbereda delningen av Karo Bio, med efterföljande planerad avknoppning av den prekliniska verksamheten. Vi har utlovat besked om hur avknoppningen planeras gå till före årsstämman i april. Vi räknar med att hålla denna tidsplan.

Huddinge 8 februari 2012

Per Bengtsson VD

KARO BIOS PROJEKT

	Indikation Forskning Substans Partner	Klinisk utveckling Preklinisk
Program			utveckling	Fas 1	Fas2	Fas ₃
TR/Eprotirome		KB2115	Dyslipidemi/HeFH(EU)
	Alkem	KB2115	Dyslipidemi/polygenisk (Indien)
GR diabetes		KB3305	Typ 2-diabetes
ER	Merck & Co	MK6913	Kvinnohälsa
		KB9520	Cancer
		KB9520	Urologi
			CNS
GR Inflammation	Zydus Cadila		Inflammation
LXR	Pfizer		Inflammation
RORgamma	Pfizer		Autoimmun sjukdom

TR / eprotirome – dyslipidemi (höga blodfetter)

Eprotirome är en leverselektiv aktiverare av sköldkörtelhormonreceptorer (tyreoideahormonreceptor, TR) för behandling av höga blodfetter. Läkemedelsutvecklingsprojektet befinner sig i klinisk fas III där studier genomförs på patienter med det ärftliga tillståndet heterozygot familjär hyperkolesterolemi (HeFH).

Eprotirome, som representerar en helt ny behandlingsprincip, har visat en unik effektprofil genom kraftfulla sänkningar av en kombination av flera riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom. Data från kliniska fas II-studier visar att substansen ger statistiskt signifikanta och kliniskt relevanta sänkningar av LDLkolesterol, icke-HDL-kolesterol, apoB, triglycerider och Lp(a), såväl när den ges ensam som när den ges som tillägg till statiner eller ezetimib. Effektprofilen tyder på att eprotirome kan lämpa sig som tilläggsbehandling för det stora antal patienter som inte når sina behandlingsmål med befintlig terapi. Karo Bio har också prekliniska data från diabetesmodeller som tyder på att eprotirome kan ha positiva effekter på blodsocker, vilket är en önskvärd effekt vid behandling av höga blodfetter hos diabetiker.

I ett första steg utvecklas eprotirome för behandling av högriskpatienter med det ärftliga tillståndet heterozygot familjär hyperkolesterolemi (HeFH) i EU. Fler än en (1) på 500 personer i Europa uppskattas ha HeFH. Karo Bio planerar att lämna in ansökan om marknadsgodkännande för eprotirome i EU under 2014.

Fas III-programmet inleddes under 2011 och i september startade den pivotala patientstudien AKKA som omfattar 630 patienter som behandlas med eprotirome respektive placebo under två år. Studiestarten föregicks av ett omfattande planeringsarbete, som bland annat involverade ansökan om godkännanden att genomföra studien hos nationella läkemedelsmyndigheter i 12 länder. Patientrekryteringen fortlöper planenligt efter att den första patienten inkluderats i studien i början av oktober.

Parallellt med Karo Bios AKKA-studie planerar det indiska läkemedelsbolaget Alkem Laboratories Ltd ett fas III-program bestående av två studier på totalt cirka 650 högriskpatienter med dyslipidemi och kardiovaskulär sjukdom samt blandad dyslipidemi. Alkem planerar att starta sitt fas III-program under våren 2012. Karo Bio avser att inkludera säkerhetsdata från detta i sin ansökan om marknadsgodkännande för eprotirome. Det indiska företaget har exklusiva kommersialiseringsrättigheter för eprotirome i Indien och vissa andra länder och erlägger för detta royalty till Karo Bio.

ERbetaselektiva agonister – en plattform med många möjligheter

Östrogenreceptorn (ER) aktiveras av östrogen och reglerar en rad funktioner i kroppen. Östrogen har

ett antal positiva effekter men den medicinska användningen har begränsats av förhöjda risker för utveckling av cancer i bröst och livmoder samt för blodproppar. Dessa risker är framför allt kopplade till östrogenreceptorns ERalfasubtyp medan ERbeta förefaller mediera många av de positiva effekterna av östrogen utan dessa biverkningar. För substanser som verkar via ERbeta finns många kliniska möjligheter inom till exempel neuropsykiatri, vissa cancerformer, kvinnohälsa och urologi. Flera av dessa möjligheter presenterades och diskuterades av forskare från akademi och industri under ett internationellt vetenskapligt symposium som Karo Bio anordnade i maj 2011.

Karo Bios arbete har resulterat i en spännande plattform med flera lovande ERbetaselektiva substanser. Dessa har sinsemellan något olika egenskaper och kan därmed passa för olika indikationer. Den första läkemedelskandidaten inom programmet, KB9520 har visat goda effekter i flera prekliniska modeller för vissa cancerformer. Andra substanser har dokumenterats för CNS-indikationer och sedan 2011 är multipel skleros (MS), Karo Bios huvudsakliga fokus på detta område. Skälet för inriktningen mot MS är att ERbetaagonister i prekliniska modeller visat goda effekter på reparationsprocesser och återuppbyggnad av de myelinskidor som omger och isolerar nerver och som är nödvändiga för effektiv fortledning av nervimpulser. Om behandling med ERbetaagonister visar sig kunna reparera skadat myelin också i patienter är det ett betydande genombrott i vården av MS-sjuka, där skadat myelin är det som leder till sjukdomssymptom och handikapp.

En av Karo Bios huvudprioriteringar för 2012 är att ingå kommersiella forskningssamarbeten kring bolagets ERbetaselektiva agonister. Karo Bio har ingått så kallade Material Transfer Agreements (MTA) med ett antal internationella läkemedelsbolag, under vilka partnerföretagen utvärderar Karo Bios substanser för flera olika indikationer. Kommersiella diskussioner förs parallellt med utvärderingsarbetet.

ER kvinnohälsa/MK-6913 – samarbetsprojekt med Merck & Co., Inc.

Samarbetet med Merck (MSD) kring östrogenreceptorer (ER) inleddes 1997 och den gemensamma forskningsfasen avslutades 2002. I december 2009 inledde Merck en klinisk fas IIa-studie med samarbetssubstansen MK-6913 för att utvärdera säkerhet, tolerans och effekt av MK-6913 för behandling av värmevallningar hos kvinnor i klimakteriet. I september 2010 meddelade Merck att man beslutat att avbryta utvecklingen av MK-6913 för denna indikation. Beslutet fattades efter en interimsanalys av data från studien som visade att de i förväg fastställda effektkriterierna inte var uppfyllda. Merck utvärderar alternativ för framtida studier av MK-6913.

GR inflammation – samarbetsprojekt med Zydus Cadila

Glukokortikoider används för att behandla många olika inflammatoriska tillstånd som reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, psoriasis och astma. Glukokortikoider är kraftfulla antiinflammatoriska läkemedel men biverkningar på bland annat metabolism och ben begränsar användningen av dem. Att separera glukokortikoiders goda effekter från deras biverkningar har länge ansetts vara medicinskt mycket angeläget men samtidigt svårt att åstadkomma.

I början av 2008 inledde Karo Bio och det indiska läkemedelsbolaget Zydus Cadila ett treårigt samarbete på för att läkemedelssubstanser som påverkar glukokortikoidreceptorer (GR) på ett selektivt sätt. I mars 2011 förlängdes samarbetet ett år. Målet för samarbetet är att ta fram selektiva glukokortikoider med lika bra antiinflammatoriska egenskaper som traditionella glukokortikoider, såsom kortison och liknande preparat, men med en väsentligt bättre biverkningsprofil och därmed möjlighet för en bredare användning.

Lovande – om än tidiga – resultat som genererats inom projektet indikerar att ett sådant genombrott skulle kunna vara möjligt. Ett nytt unikt angreppssätt har utvecklats med vilket det är möjligt att ta fram en helt ny typ av selektiva glukokortikoider med potential för en betydligt bättre biverkningsprofil än nuvarande substanser. Preklinisk utvärdering pågår för att identifiera de substanser som är mest lämpade för vidareutveckling som läkemedelskandidater. Båda parter står för sina egna kostnader inom projektet och delar på eventuella förtjänster.

LXR inflammation – samarbetsprojekt med Wyeth (Pfizer)

Samarbetet med Wyeth LCC (helägt dotterbolag till Pfizer Inc.) inleddes 2001 och fokuserar på utveckling av läkemedel mot inflammatoriska sjukdomar med lever X-receptorn (LXR) som målprotein. Sedan september 2009 har Wyeth (Pfizer) hela ansvaret för forskning och utveckling inom samarbetet.

RORgamma – en ny möjlighet till behandling av autoimmuna sjukdomar

Ny forskning visar att nukleärreceptorn RORgamma kan ha en avgörande roll i utvecklingen av autoimmuna sjukdomar, som t ex ledgångsreumatism, inflammatorisk tarmsjukdom och psoriasis. Karo Bio startade 2010 ett forskningsprogram för att ta fram och utvärdera substanser som hämmar RORgamma-aktiviteten. Sådana substanser utgör en möjlig innovativ behandling av autoimmuna sjukdomar eftersom RORgamma har visats styra utmognad av, och aktivitet hos, en viss typ av immunceller som anses driva inflammatoriska och nedbrytande processer vid dessa sjukdomar.

Projektet har på kort tid gjort stora framsteg. Kemiska startpunkter har identifierats och intressanta läkemedelslika molekyler är under testning. I juli 2011 kunde för första gången den tredimensionella strukturen av en ledande läkemedelslik substans bunden till receptorn bestämmas och avbildas. Detta genombrott, dels avseende strukturinformationen i sig, dels vad gäller de experimentella betingelserna för att ta fram informationen, underlättar väsentligt arbetet med att finna en optimal läkemedelskandidat.

I december 2011 ingick Karo Bio ett forskningssamarbete med Pfizer kring RORgamma för att upptäcka och utveckla nya substanser för behandling av autoimmuna sjukdomar. Pfizer förbinder sig att fullt ut finansiera forskningskostnaderna och får ensamrätt till de produkter som utvecklas som ett resultat av samarbetet. Karo Bio kan erhålla upp till 217 miljoner dollar (ca 1 500 miljoner kronor) vid undertecknandet och när vissa utvecklings- och försäljningsmål uppnås samt, utöver det, royalty på försäljning av framtida läkemedel.

FINANSIELL RAPPORT

Koncernens resultat

Nettoomsättningen för 2011 uppgick till 0,0 (0,0) MSEK. Rörelsens kostnader för året ökade med 69,4 MSEK till 231,2 (161,8) MSEK, varav 101,0 (37,3) MSEK är direkt hänförbara till eprotiromes fas IIIprogram. Forskning och utveckling svarar för 82 procent av periodens kostnader efter en ökning till 189,3 (129,4) MSEK, varav fjärde kvartalet 42,3 (39,7) MSEK. Eftersom en stor del av dessa utgörs av externa projektkostnader kan variationerna mellan olika perioder vara stora.

Administrationskostnaderna för året uppgick till 40,8 (32,9) MSEK, där avgångskostnader ingår med 5,3 MSEK. I fjärde kvartalet uppgick administrationskostnaderna till 7,8 (8,4) MSEK. Rörelseresultatet för koncernen för året försämrades till -231,2 (-161,8) MSEK, varav fjärde kvartalet svarade för -49,9 (-47,9) MSEK. Finansiellt netto för året uppgick till 4,5 (-1,7) MSEK. Redovisat resultat för året uppgick till -226,6 (-163,5) MSEK. För fjärde kvartalet uppgick resultatet till -50,6 (-50,1) MSEK.

Koncernens investeringar och kassaflöde

Koncernens investeringar för året uppgick till 3,4 (1,2) MSEK och bestod av investeringar i laboratorieoch IT-utrustning.

Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -198,3 (-158,9) MSEK för året, varav fjärde kvartalet -37,9 (-44,3) MSEK.

Finansiell ställning

Koncernens likvida medel uppgick till 43,8 (325,5) MSEK vid periodens slut. Inklusive andra kortfristiga placeringar, med en löptid överstigande 90 dagar, uppgick de likvida tillgångarna till 158,5 (395,0) MSEK, vilket ger en förändring av sammanlagda likvida medel och andra kortfristiga placeringar om - 236,5 (157,8) MSEK under året. Av dessa avser -33,9 MSEK betalning av transaktionsrelaterade kostnader för 2010 års nyemission. I enlighet med finanspolicyn placeras Karo Bios finansiella medel i räntebärande värdepapper med låg risk.

Den företrädesemission om 325 MSEK som genomfördes under det fjärde kvartalet 2010 inbringade 291 MSEK till bolaget efter avdrag för transaktionskostnader. Den aktierelaterade kreditfacilitet som ingicks i samband med nyemissionen justerades under tredje kvartalet 2011 så att den kan utnyttjas vid nu aktuell aktiekurs. Mandatet att utnyttja kreditfaciliteten kommer årligen att underställas bolagsstämmans beslut.

Aktiekapitalet uppgick vid periodens slut till 193,5 MSEK. Totalt antal aktier uppgick till 387 063 972, med ett kvotvärde på 0,50 SEK. Totalt eget kapital för koncernen uppgick till 115,9 MSEK efter beaktande av periodens resultat. Resultat per aktie för perioden, baserat på ett vägt genomsnitt av antalet utestående aktier, uppgick till -0,59 (-0,67) SEK. Koncernens soliditet vid periodens slut var 67,6 (83,7) procent och eget kapital per aktie var 0,30 (0,88) SEK, baserat på fullt utspätt antal aktier vid periodens slut.

Anställda

Vid periodens utgång hade Karo Bio 68 (68) anställda, varav 60 (60) är verksamma inom forskning och utveckling, 3 (3) arbetar med affärsutveckling och patent samt 5 (5) har administrativa roller.

KONCERNENS RESULTATRÄKNINGAR I SAMMANDRAG (KSEK)

	Oktober-december			Januari-december
	2011	2010	2011	2010
Nettoomsättning	-	-	-	-
Rörelsens kostnader
Administrationskostnader	-7 778	-8 407	-40 797	-32 869
Forsknings- och utvecklingskostnader	-42 284	-39 726	-189 321	-129 382
Övriga rörelseintäkter och –kostnader	160	193	-1 041	412
	-49 902	-47 940	-231 159	-161 839
Rörelseresultat	-49 902	-47 940	-231 159	-161 839

Finansiellt netto	-735	-2 203	4 533	-1 698

Resultat efter finansiella poster	-50 637	-50 143	-226 626	-163 537

Skatt	-	-	-	-

RESULTAT	-50 637	-50 143	-226 626	-163 537

Periodens resultat hänförligt till:
Moderbolagets aktieägare	-50 637	-50 143	-226 626	-163 537

Avskrivningar ingående i rörelsens kostnader	-614	-607	-2 409	-2 930

Resultat per aktie (SEK) 1)
- baserat på vägt genomsnitt av antalet utestående aktier före och efter utspädning	-0,13	-0,20	-0,59	-0,67
Antal utestående aktier (000)
- vägt genomsnitt under perioden	387 064	254 740	387 064	242 334
- i slutet av perioden före utspädning	387 064	387 064	387 064	387 064
- i slutet av perioden efter full utspädning	387 064	387 797	387 064	387 797

1) Sista dag för inlösen avseende de teckningsoptioner som utfärdades inom det senaste programmet var i april 2011. Någon eventuell utspädning av resultatet per aktie föreligger således ej längre.

KONCERNENS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT (KSEK)

	Oktober-december		Januari-december
	2011	2010	2011	2010
PERIODENS RESULTAT	-50 637	-50 143	-226 626	-163 537

Övrigt totalresultat för perioden, netto efter skatt	-	-	-	-

SUMMA PERIODENS TOTALRESULTAT	-50 637	-50 143	-226 626	-163 537

Summa totalresultat hänförligt till:
Moderbolagets aktieägare	-50 637	-50 143	-226 626	-163 537

Karo Bio AB Novum, 141 57 Huddinge Telefon 08 608 60 00 Fax: 08 774 82 61 www.karobio.se

KONCERNENS RAPPORT ÖVER FINANSIELL STÄLLNING (KSEK)

	31 december
	2011	2010
Tillgångar
Inventarier	5 558	4 585
Övriga omsättningstillgångar	7 409	9 863
Andra kortfristiga placeringar	114 780	69 548
Likvida medel	43 753	325 486
SUMMA TILLGÅNGAR	171 500	409 482

Eget kapital och skulder
Eget kapital	115 922	342 548
Långfristiga skulder	-	470
Kortfristiga skulder	55 578	66 464
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER	171 500	409 482

KONCERNENS RAPPORT ÖVER KASSAFLÖDEN (KSEK)

	Oktober-december		Januari-december
	2011	2010	2011	2010
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat före finansiella poster	-49 902	-47 940	-231 159	-161 839
Avskrivningar	614	607	2 409	2 930
Övriga ej likviditetspåverkande poster	-	-	19	-
	-49 288	-47 333	-228 731	-158 909
Erhållna och betalda finansiella poster	-263	-984	4 550	4 453
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital	-49 551	-48 317	-224 181	-154 456
Förändring i rörelsekapital	11 680	3 987	25 898	-4 424
Kassaflöde från den löpande verksamheten	-37 871	-44 330	-198 283	-158 880
Investeringsverksamheten
Nettoinvesteringar i inventarier	-1 655	-438	-4 262	-1 985
Nettoinvesteringar i andra kortfristiga placeringar	60 719	28 427	-45 248	82 314
Kassaflöde från investeringsverksamheten	59 064	27 989	-49 510	80 329
Finansieringsverksamheten
Erhållen emissionslikvid	-	325 134	-	325 134
Transaktionskostnader nyemission 1)	-	-268	-33 940	-268
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	-	324 866	-33 940	324 866
Periodens kassaflöde	21 193	308 525	-281 733	246 315
Likvida medel vid periodens början	22 560	16 961	325 486	79 171
Likvida medel vid periodens slut	43 753	325 486	43 753	325 486

1) Avser den del av transaktionskostnaderna som blivit betalda under perioden.

KONCERNENS RAPPORT ÖVER FÖRÄNDRINGAR I EGET KAPITAL (KSEK)

Hänförligt till Moderbolagets aktieägare	Aktie kapital	Övrigt tillskjutet kapital	Balanserad vinst och periodens resultat	Summa eget kapital
Ingående balans per 1 januari 2010	77 412	805 941	-668 194	215 159
Totalresultat	-	-	-163 537	-163 537
Nyemission	114 181	176 745	-	290 926
Utgående balans per 31 december 2010	191 593	982 686	-831 731	342 548

Ingående balans per 1 januari 2011	191 593	982 686	-831 731	342 548
Totalresultat	-	-	-226 626	-226 626
Nyemission	1 939	-1 939	-	0
Utgående balans per 31 december 2011	193 532	980 747	-1 058 357	115 922

FINANSIELLA NYCKELTAL

	31 december
	2011	2010
Soliditet	67,6%	83,7%
Eget kapital per aktie vid periodens slut, SEK – före utspädning	0,30	0,88
Eget kapital per aktie vid periodens slut, SEK – efter utspädning	0,30	0,88

MODERBOLAGETS RESULTATRÄKNINGAR I SAMMANDRAG (KSEK)

		Oktober-december		Januari-december
	2011	2010	2011	2010
Nettoomsättning	-	-	-	-
Rörelsens kostnader
Administrationskostnader	-7 778	-8 407	-40 797	-32 869
Forsknings- och utvecklingskostnader	-42 284	-39 724	-189 321	-129 368
Övriga rörelseintäkter och -kostnader	160	193	-1 041	412
	-49 902	-47 938	-231 159	-161 825
Rörelseresultat	-49 902	-47 938	-231 159	-161 825
Finansiellt netto	-737	-2 193	4 547	-1 641
Resultat efter finansiella poster	-50 639	-50 131	-226 612	-163 466
Skatt	-	-	-	-
RESULTAT	-50 639	-50 131	-226 612	-163 466

Avskrivningar ingående i rörelsens kostnader	-396	-387	-1 535	-2 055

MODERBOLAGETS BALANSRÄKNINGAR I SAMMANDRAG (KSEK)

	31 december
	2011	2010
Tillgångar
Inventarier	5 412	3 565
Andelar i koncernföretag	100	100
Övriga omsättningstillgångar	7 409	9 863
Andra kortfristiga placeringar	114 780	69 548
Likvida medel	43 743	325 476
SUMMA TILLGÅNGAR	171 444	408 552

Eget kapital och skulder
Bundet eget kapital	331 547	331 547
Fritt eget kapital	-215 272	11 340
Kortfristiga skulder	55 169	65 665
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER	171 444	408 552

Moderbolagets redovisade intäkter för året uppgick till 0,0 (0,0) MSEK. Resultat efter finansiella poster uppgick för moderbolaget till -226,6 (-163,5) MSEK för året respektive till -50,6 (-50,1) för årets fjärde kvartal.

Moderbolagets investeringar för året var 3,4 (1,2) MSEK. Moderbolagets likvida medel och andra kortfristiga placeringar uppgick vid periodens slut till 158,5 (395,0) MSEK.

ÖVRIG INFORMATION

Avknoppning av den prekliniska verksamheten

Arbetet med att förbereda den tidigare aviserade avknoppningen av den prekliniska delen av bolaget fortgår. Denna del, som idag utgör merparten av den verksamhet som bedrivs i Huddinge, ska föras över till ett dotterbolag med en egen ledning och som även föreslås ta över namnet Karo Bio.

Inför den planerade avknoppningen genomförs ett besparingsprogram i denna del av verksamheten. Som ett led i detta lades i november 2011 ett varsel om 25 personer. Förhandlingar om det totala behovet av neddragningar pågår och resultatet av dessa förhandlingar kommer att meddelas under februari. Besparingsprogrammet innehåller även andra effektiviseringsåtgärder.

Styrelsen avser att genomföra avknoppningen som en försäljning av dotterbolaget till nya ägare. De av Karo Bios befintliga aktieägare som önskar bli ägare i dotterbolaget avses att erbjudas sådana möjligheter.

En förutsättning för en försäljning är att dotterbolaget har erforderlig finansiering för att bedriva sin verksamhet. Som ett led i detta avser Karo Bio därför att förse dotterbolaget med viss finansiering inför transaktionen. Försäljningen av dotterbolaget förväntas ha förutsättningar att inbringa ett belopp som överstiger denna finansiering, vilket innebär att Karo Bios finansiella ställning, under förutsättning att transaktionen kan genomföras, planeras stärkas genom försäljningen av dotterbolaget.

Styrelsen avser att återkomma till de planerade formerna för avknoppningen före årsstämman den 27 april 2012.

Syftet med avknoppningen är att i både eprotirome-projektet och i den prekliniska delen skärpa fokus på den egna affären, tydliggöra värden och lägga grunden för rationellt utnyttjande av båda företagens kompetens och resurser.

Fortsatt drift

Koncernens befintliga kassa tillsammans med kreditfaciliteten räcker inte för att finansiera den planerade verksamheten i sin helhet under mer än tolv månader. För den fortsatta verksamheten krävs ytterligare samarbets- eller licensieringsavtal samt att avknoppningen av den prekliniska verksamheten löper enligt plan. Detta innebär att koncernen för att kunna finansiera hela sin verksamhet även i framtiden kan komma att behöva vända sig till kapitalmarknaden för ytterligare kapitalanskaffning.

Den 31 december 2011 uppgick det registrerade aktiekapitalet till 193,5 MSEK och moderbolagets totala eget kapital till 116,3 MSEK. Tillsammans med budgeterade kostnader innebär detta att totalt eget kapital kommer att understiga hälften av det registrerade aktiekapitalet någon gång under andra halvan av första kvartalet. Styrelsen kommer därför att föreslå bolagsstämman att aktiekapitalet sätts ned och även i övrigt vidta de åtgärder som krävs enligt aktiebolagslagen. Nedsättningen av aktiekapitalet kommer inte att ha någon påverkan på moderbolagets totala eget kapital

Ledningsförändringar

Per Bengtsson, leg läkare och med dr, som sedan i maj varit tillförordnad VD och styrelseledamot i Karo Bio, utsågs under fjärde kvartalet till VD och Henrik Palm utsågs till ny CFO.

Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång

Maria Sjöberg, Med Dr. Ass Prof., utsågs i januari till Chief Scientific Officer. Maria Sjöberg har en akademisk bakgrund inom området kärnreceptorer och började sin karriär inom bioteknikbranschen 2001 som sektionschef och projektledare på Karo Bio. Därefter har hon varit anställd som senior forskare på Astra Zeneca och FoU/Produktionschef inom SentoClone AB.

Maria Öhlander, som sedan september varit tillförordnad chef för den kliniska utvecklingen, utsågs i januari till chef för densamma. Maria Öhlander har tidigare arbetat på både Pharmacia och AstraZeneca med framförallt projektledning. De senaste fem åren har hon ansvarat för Clinical Operations på Karo

Bio samt varit projektledare för eprotirome.

Utdelning

I enlighet med utdelningspolicyn kommer styrelsen att föreslå årsstämman att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2011.

Riskfaktorer

Det finns ingen garanti för att Karo Bios forskning och utveckling resulterar i kommersiell framgång. Det går inte att garantera att Karo Bio kommer att utveckla produkter som kan patenteras, att beviljade patent kommer att kunna vidmakthållas, att framtida upptäckter kommer att leda till patent eller att beviljade patent kommer att utgöra tillräckligt skydd för Karo Bios rättigheter.

Det kan inte garanteras att Karo Bio erhåller erforderliga tillstånd för att bedriva de kliniska studier bolaget vill genomföra, eller att de kliniska prövningarna som utförs av Karo Bio, självständigt eller i samarbete med partners, kommer att påvisa tillräcklig säkerhet och effekt för att nödvändiga myndighetstillstånd ska erhållas eller att prövningarna kommer att leda fram till läkemedel som kommer att kunna säljas på marknaden. Det kan inte uteslutas att den regulatoriska godkännandeprocessen på myndighetsnivå kan komma att kräva utökad dokumentation och därmed ökade kostnader och förseningar i projekt eller leda till att projekt läggs ner. Ökade utvecklingskostnader och längre utvecklingstid kan innebära att riskerna i ett projekt ökar och att substansens möjlighet att framgångsrikt nå det kommersiella stadiet minskar eller att tiden för patentskyddad försäljning minskar.

Bolaget kan även i framtiden behöva vända sig till kapitalmarknaden för ytterligare kapitalanskaffning. Såväl storleken som tidpunkten för bolagets potentiella framtida kapitalbehov beror på ett antal faktorer, däribland möjligheterna att ingå samarbets- eller licensieringsavtal och vilka framsteg som görs i forsknings- och utvecklingsprojekten. Det finns risk för att erforderlig finansiering av verksamheten inte finns tillgänglig i rätt tid och till rimlig kostnad.

Redovisnings- och värderingsprinciper

Denna delårsrapport har upprättats i enlighet med International Accounting Standards 34 avseende delårsrapporter och internationella redovisningsstandarder IFRS sådana de antagits av EU. De redovisnings- och värderingsprinciper som har använts är oförändrade jämfört med dem som tillämpades i årsredovisningen för 2010. Ett antal andra nya eller uppdaterade redovisnings rekommendationer och tolkningar gäller för räkenskapsår som påbörjas 1 januari 2011 eller senare. Dessa rekommendationer och tolkningar bedöms inte ha haft någon effekt på koncernens redovisning annat än eventuell påverkan vad gäller utformning och omfattning av de tilläggsupplysningar som presenteras i rapporterna. Därutöver finns vissa redovisningsrekommendationer och tolkningar som för närvarande inte är relevanta för Karo Bio. Ersättningar som erhålls för forskningssamarbeten, och avser åtaganden i avtalet som Karo Bio ännu inte utfört, periodiseras över den löptid enligt avtalet under vilken Karo Bio fullföljer åtagandena. Milstolpsbetalningar redovisas när samtliga villkor för rätt till ersättning enligt avtalet är uppfyllda. Intäkterna från forskningsfinansiering av RORgamma intäktsförs fr o m 1 januari 2012.

Avseende moderbolaget har denna delårsrapport upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och RFR 2 Redovisning för juridiska personer. De redovisningsprinciper som tillämpas för moderbolaget skiljer sig från de som tillämpas för koncernen enbart vad gäller redovisningen av leasingavtal.

Belopp är uttryckta i KSEK (tusental svenska kronor) om inget annat anges. MSEK är en förkortning för miljoner svenska kronor. Belopp och siffror inom parentes avser jämförelsesiffror för motsvarande period föregående år.

Revisorernas granskning

Denna bokslutskommuniké har inte varit föremål för granskning av bolagets revisorer.

Årsredovisning 2011

Karo Bios årsredovisning för 2011 offentliggörs första veckan i april 2012.

Årsstämma 2012

Karo Bios årsstämma 2012 kommer att hållas i Stockholm den 27 april 2012.

Kommande rapportering av finansiell information

Årsredovisning 2011	1:a veckan i april 2012
Årsstämma 2012	27 april 2012
Delårsrapport januari-mars 2012	27 april 2012
Delårsrapport april-juni 2012	13 juli 2012
Delårsrapport juli-september 2012	24 oktober 2012
Bokslutskommuniké 2012	12 februari 2013

Finansiella rapporter, pressmeddelanden och annan information finns tillgänglig på Karo Bios hemsida www.karobio.se. Det är också möjligt att ladda ned och prenumerera på Karo Bios finansiella rapporter och pressmeddelanden på hemsidan.

Juridisk friskrivning

Denna finansiella rapport innehåller uttalanden som är framåtblickande och framtida faktiska resultat kan komma att skilja sig väsentligt från de förutsedda. Utöver de faktorer som diskuteras, kan de faktiska utfallen påverkas av utvecklingen inom forskningsprogrammen, inklusive utvecklingen av prekliniska och kliniska prövningar, påverkan av konkurrerande forskningsprogram, effekten av ekonomiska och konjunkturförhållanden, effektiviteten av patentskydd och hinder på grund av tredje parts potentiella patenträttigheter, teknologisk utveckling, valutakurs- och räntefluktuationer samt politiska risker.

Huddinge den 8 februari 2012

Göran Wessman Per Bengtsson Ordförande Verkställande direktör och styrelseledamot

Christer Fåhraeus Elisabeth Lindner Jan N. Sandström Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot

Anders Waas Bo Carlsson Johnny Sandberg Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot

Arbetstagarrepresentant Arbetstagarrepresentant