Hybio Pharmaceutical Co., Ltd. — Capital/Financing Update 2011

Mar 17, 2011

中信建投证券有限责任公司

关于

深圳翰宇药业股份有限公司 首次公开发行股票并在创业板上市

之

发行保荐书

保荐机构及主承销商

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二〇一一年二月

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保荐机构及保荐代表人声明

中信建投证券有限责任公司及本项目保荐代表人林煊、陶映冰根据《中华人 民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》等有关法律、法规和中国证监会 的有关规定，诚实守信，勤勉尽责，严格按照依法制订的业务规则、行业执业规 范和道德准则出具本发行保荐书，并保证发行保荐书的真实性、准确性和完整性。

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除非文意另有所指，下列简称在本发行保荐书中具有如下特定含义：

翰宇药业、发行人、公司 指 深圳翰宇药业股份有限公司 翰宇有限 指 深圳市翰宇药业有限公司，发行人前身 中信建投、本保荐机构 指 中信建投证券有限责任公司 证监会 指 中国证券监督管理委员会 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《首次公开发行股票并在创业板上市管理暂行 《创业板管理办法》 指 办法》 《公司章程》 指 《深圳翰宇药业股份有限公司章程（草案）》 发行人本次发行的每股面值人民币 1 元的普通 股票、A 股 指 股股票 本次发行 指 发行人向社会公开发行 2,500 万股 A 股的行为 报告期 指 2008 年、2009 年和 2010 年 元、万元 指 人民币元、万元

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第一节 本次证券发行基本情况

一、保荐机构、保荐代表人、项目组成员介绍

1、保荐机构名称

中信建投证券有限责任公司

2、本保荐机构指定保荐代表人情况

（1）保荐代表人姓名

林煊、陶映冰

（2）保荐代表人保荐业务执业情况

林煊：1997 年起从事投资银行业务，2004 年 4 月通过保荐代表人资格考试， 2004 年 5 月注册为保荐代表人。曾担任内蒙古伊利股份有限公司认股权证、山 东新华医疗器械股份有限公司非公开发行、北京银行股份有限公司首次公开发行 并上市、中国国旅股份有限公司首次公开发行并上市、北京双鹤药业股份有限公 司非公开发行及方正科技集团股份有限公司配股项目的保荐代表人；担任中信证 券股份有限公司、内蒙古伊利股份有限公司、北京同仁堂股份有限公司、北京双 鹤药业股份有限公司、中国东方红卫星股份有限公司、通威股份有限公司、南京 医药股份有限公司股权分置改革的保荐代表人。

陶映冰：中国人民大学国民经济学硕士，保荐代表人，现任中信建投证券投 资银行部副总裁。2000 年开始从事投资银行业务，参与的项目有方正科技配股、 国腾电子创业板 IPO 等。

• 3、本次证券发行项目协办人及其项目组成员

• （1）项目协办人及保荐业务执业情况

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邱荣辉：中信建投证券有限责任公司投资银行高级经理，先后参与了深圳市 证通电子股份有限公司、厦门乾照光电股份有限公司首次公开发行项目，深圳市 机场股份有限公司发行可转债项目等。

（2）其他项目组成员

徐涛、李波、罗贵均、何东、梁健斌、余翔

二、发行人情况

（一）发行人概况

发行人名称：深圳翰宇药业股份有限公司 注册地址：深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园四楼 法定代表人：曾少贵

联系电话：0755-26588188 传 真： 0755-26588008

经营范围：生产经营片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂、冻干粉针剂、 原料药（按照粤20110125号《药品生产许可证》批准的种类生产，许可证有效期 至2015年12月31日）。

（二）发行人主营业务

发行人的主营业务为化学合成多肽药物的研发、生产和销售。发行人主要产 品包括多肽药物制剂、多肽药物原料药和客户肽（定制服务）三个系列。多肽药 物制剂主要包括注射用胸腺五肽、注射用生长抑素、醋酸去氨加压素注射液、注 射用特利加压素等。多肽药物原料药主要包括胸腺五肽、生长抑素、鲑降钙素、 去氨加压素、醋酸特利加压素等，主要用于发行人制剂生产使用。客户肽定制业 务主要是根据客户给出的多肽序列、纯度和数量定制合成，用于科研。

（三）本次证券发行类型

首次公开发行人民币普通股（A股）并在创业板上市，每股面值1.00元。

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三、保荐机构与发行人关联关系的说明

（一）中信建投或其控股股东、实际控制人、重要关联方不存在持有发行人 或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况；

（二）发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方不存在持有中信建投 或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况；

（三）中信建投本次具体负责推荐的保荐代表人及其配偶，董事、监事、高 级管理人员不存在拥有发行人权益、在发行人任职等情况；

（四）中信建投的控股股东、实际控制人、重要关联方不存在与发行人控股 股东、实际控制人、重要关联方相互提供担保或者融资等情况；

（五）除上述情形外，中信建投与发行人之间亦不存在其他关联关系。

四、保荐机构内部审核程序和内核意见

（一）中信建投发行内核小组情况

本保荐机构发行内核小组是根据中国证监会证监发字[1999]150 号《中国证 券监督管理委员会关于成立证券发行内核小组的通知》成立的证券发行内部审核 机构，按照中国证监会证监发[2001]48 号《证券公司从事股票发行主承销业务有 关问题的指导意见》进行了调整，并制订了《中信建投证券有限责任公司内核小 组工作规则》。

（二）保荐机构关于本项目的内部审核程序

本保荐机构在向中国证监会推荐本项目前，通过项目立项审批、内核部门审 核及内核小组审核等内部核查程序对项目进行质量管理和风险控制，履行了审慎 核查职责。

1 、项目的立项审批

本保荐机构投行项目立项委员会于 2009 年 2 月 25 日召开立项会议对本项目 的立项申请进行了审议。立项会议以记名投票方式对本项目的立项申请进行了投 票表决，参会委员 8 人，全部同意本项目的立项申请。投行管委会根据立项委员

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会的审议及表决结果，做出准予本项目立项的决定。

2 、内核部门的审核

本保荐机构在投行管委会下设立运营管理部，负责投行保荐项目的内部审 核。本项目的项目负责人于 2010 年 2 月 1 日向运营管理部提出内核申请，运营 管理部组织相关人员对本项目的发行申请文件进行了审核。之前的 2010 年 1 月 25 日至 2010 年 1 月 29 日期间，运营管理部还组织了相关人员对本项目进行了 现场核查。运营管理部在完成内核初审程序后，出具了关于本项目的内核初审意 见。

3 、内核小组的审核

运营管理部在收到本项目的内核申请后，于 2010 年 2 月 5 日召开内核会议 对本项目进行了审议和表决。

翰宇药业首次公开发行股票项目的内核小组由 15 人组成：夏蔚（负责人）、 段斌、徐子桐、林煊、相晖、郭瑛英、赵明、李波、张鸣溪、潘峰、晏志凡、杨 继萍、彭砚苹、邱连强、吴冠雄。参加本次内核会议的内核成员共 13 人：夏蔚 （负责人）、段斌、徐子桐、林煊、相晖、赵明、李波、张鸣溪、晏志凡、杨继 萍、彭砚苹、邱连强、吴冠雄。内核成员在听取项目负责人和保荐代表人回答内 核初审意见及内核成员现场提出的相关问题后，以记名投票的方式对本项目进行 了表决。根据表决结果，参加会议的内核成员全部同意向中国证监会推荐本项目。 本项目通过了内核会议的审议。

项目组按照内核意见的要求对本次发行申请文件进行了修改、补充和完善， 并经全体内核成员审核无异议后，本保荐机构为本项目出具了发行保荐书，决定 向中国证监会正式推荐本项目。

（三）本保荐机构关于本项目的内核意见

本保荐机构本着诚实守信、勤勉尽责的精神，针对发行人的实际情况充分履 行尽职调查职责，并在此基础上，本保荐机构内核部门对本项目的发行申请文件、 保荐工作底稿等相关文件进行了严格的质量控制和审慎核查。

通过履行以上尽职调查和内部核查程序，本保荐机构认为深圳翰宇药业股份

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有限公司本次发行申请符合《证券法》及中国证监会相关法规规定的发行条件， 同意作为保荐机构向中国证监会推荐深圳翰宇药业股份有限公司首次公开发行 股票并在创业板上市项目。

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第二节 保荐机构承诺事项

中信建投已按照法律、行政法规和中国证监会的规定，对翰宇药业及其控股 股东、实际控制人进行了尽职调查、审慎核查，同意推荐翰宇药业首次公开发行 股票并在创业板上市，并据此出具本发行保荐书。通过尽职调查和对申请文件的 审慎核查，中信建投作出以下承诺：

1、有充分理由确信翰宇药业符合法律法规及中国证监会有关证券发行上市 的相关规定；

2、有充分理由确信翰宇药业首次公开发行股票并在创业板上市的申请文件 和信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；

3、有充分理由确信翰宇药业及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意 见的依据充分合理；

4、有充分理由确信申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不 存在实质性差异；

5、保证所指定的保荐代表人及本保荐机构的相关人员已勤勉尽责，对翰宇 药业的申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查；

6、保证本保荐书、与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误导 性陈述或者重大遗漏；

• 7、保证对翰宇药业提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、

• 中国证监会的规定和行业规范；

8、自愿接受中国证监会依照《证券发行上市保荐业务管理办法》采取的监 管措施。

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第三节 对本次证券发行的推荐意见

一、中信建投对翰宇药业本次证券发行的推荐结论

中信建投认为：翰宇药业首次公开发行股票并在创业板上市符合《公司法》、 《证券法》、《首次公开发行股票并在创业板上市管理暂行办法》等法律、法规、 政策中有关股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的条件。翰宇药业具 有良好的发展前景，募集资金投向符合国家产业政策要求，且募集资金投资项目 实施后能够进一步促进公司的发展，为投资者带来满意的回报。发行申报材料已 达到有关法律法规的要求，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。翰宇药业 不存在影响首次公开发行股票并在创业板上市的重大法律和政策障碍。中信建投 同意作为翰宇药业首次公开发行股票并在创业板上市的保荐机构，并承担保荐机 构的相应责任。

二、翰宇药业关于本次证券发行上市的决策程序

2010 年 1 月 20 日，翰宇药业第一届董事会第三次会议审议通过了《公司申 请首次公开发行（A 股）股票并在创业板上市方案》等关于本次证券发行的相 关议案。

2010 年 2 月 9 日，翰宇药业 2009 年年度股东大会审议通过了《公司申请首 次公开发行（A 股）股票并在创业板上市方案》等关于本次证券发行的相关议 案。

经核查，翰宇药业已就本次证券发行履行了《公司法》、《证券法》及中国 证监会规定的决策程序。

三、本次证券发行符合《证券法》规定的发行条件

中信建投对发行人本次首次公开发行股票并在创业板上市是否符合《证券 法》规定的发行条件进行了逐项核查，核查结果如下：

1、发行人具备健全且运行良好的组织机构；

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• 2、发行人具有持续盈利能力，财务状况良好；

• 3、发行人最近三年财务会计文件无虚假记载，无其他重大违法行为；

• 4、符合经国务院批准的国务院证券监督管理机构规定的其他条件。

四、本次证券发行符合《首次公开发行股票并在创业板上市管理暂行

办法》规定的发行条件

中信建投对发行人本次首次公开发行股票并在创业板上市是否符合《创业板 管理办法》规定的发行条件进行了逐项核查，核查结果如下：

1 、发行人的设立及持续经营时间

本保荐机构调阅了发行人的工商档案、有关主管部门出具的证明文件、相关 审计报告、纳税资料、年检资料并经合理查验，确认发行人为成立于 2003 年 4 月 2 日的有限责任公司，并于 2009 年 11 月 13 日按原账面净资产值折股整体变 更为股份有限公司，发行人自其前身翰宇有限 2003 年 4 月 2 日成立以来持续经 营并合法存续。发行人系依法有效存续的股份有限公司，已持续经营三年以上(从 翰宇有限成立之日起计算)。

发行人符合《创业板管理办法》第十条（一）的规定。

2 、发行人财务指标

经核查，发行人财务指标如下：

（1）以扣除非经常性损益前后较低者为计算依据，发行人 2009、2010 年度 经审计的归属于母公司所有者的净利润分别为 3,204 万元、4,489 万元，最近两 年连续盈利，最近两年净利润累计不少于人民币 1,000 万元，且持续增长。

发行人符合《创业板管理办法》第十条（二）的规定。

（2）发行人截至 2010 年 12 月 31 日的净资产为 18,059 万元，最近一期末 净资产不少于 2,000 万元，且不存在未弥补亏损。

发行人符合《创业板管理办法》第十条（三）的规定。

（3）发行人发行前总股本为 7,500 万元，发行后股本总额将不少于 3,000 万

元。

发行人符合《创业板管理办法》第十条（四）的规定。

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3 、发行人股本缴纳及财产转移情况

发行人的注册资本已足额缴纳，发起人或股东用作出资的资产的财产权转移

手续已办理完毕，发行人的主要资产不存在重大权属纠纷。

发行人符合《创业板管理办法》第十一条的规定。

• 5 、发行人主营业务及生产经营的合法合规性

经核查，发行人主要从事化学合成多肽药物的研发、生产和销售，主要经营 一种业务。其生产经营活动符合法律、行政法规和公司章程的规定，符合国家产 业政策及环境保护政策。

发行人符合《创业板管理办法》第十二条的规定。

• 6 、发行人主营业务、董事及高管、实际控制人的变化情况

最近两年发行人的主营业务和经营模式均未发生重大变化。

发行人董事、高级管理人员的变动，符合《公司法》及公司章程的规定，履 行了必要的法律程序；发行人董事和高级管理人员因换届、岗位职能调整、增设 独立董事等原因引起的变化没有给公司生产经营管理造成实质性影响，发行人董 事和高级管理人员最近二年内没有发生重大变化。

自发行人前身翰宇有限成立以来，发行人的实际控制人始终为曾少贵、曾少 强及曾少彬 3 位自然人，未发生变更。

发行人符合《创业板管理办法》第十三条的规定。

7 、发行人持续盈利能力

经核查，发行人不存在下列情况：

（1）发行人的经营模式、产品或服务的品种结构已经或者将发生重大变化， 并对发行人的持续盈利能力构成重大不利影响；

（2）发行人的行业地位或发行人所处行业的经营环境已经或者将发生重大 变化，并对发行人的持续盈利能力构成重大不利影响；

（3）发行人在用的商标、专利、专有技术、特许经营权等重要资产或者技 术的取得或者使用存在重大不利变化的风险；

• （4）发行人最近一年的营业收入或净利润对关联方或者有重大不确定性的

• 客户存在重大依赖；

• （5）发行人最近一年的净利润主要来自合并财务报表范围以外的投资收益；

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（6）其他可能对发行人持续盈利能力构成重大不利影响的情形。 发行人符合《创业板管理办法》第十四条的规定。

8 、发行人纳税情况

发行人主要税种纳税情况、享受的税收优惠情况已经公司会计师审核，出具 了天健正信审（2011）专字第 150013 号《深圳翰宇药业股份有限公司截至 2010 年 12 月 31 日止前三个年度纳税情况专项鉴证报告》，并出具了无保留意见。

本保荐机构认为，发行人依法纳税，各项税收优惠符合相关法律法规的规定， 发行人的经营成果对税收优惠不存在严重依赖。

发行人符合《创业板管理办法》第十五条的规定。

9 、发行人重大或有事项情况

经核查，本保荐机构认为，发行人不存在重大偿债风险，不存在影响持续经 营的担保、诉讼以及仲裁等重大或有事项。

发行人符合《创业板管理办法》第十六条的规定。

10 、发行人股权情况

经核查，截至本发行保荐书出具之日，发行人股东所持股份不存在质押、被 司法机关冻结等权利受到限制的情形。

本保荐机构认为，发行人的股权清晰，控股股东和受控股股东、实际控制人 支配的股东持有的发行人股份不存在重大权属纠纷。

发行人符合《创业板管理办法》第十七条的规定。

11 、发行人独立性情况

（1）资产完整。发行人系由有限责任公司整体变更而来，原有限责任公司 的资产和人员全部进入股份公司，拥有独立完整的经营资产。整体变更后，发行 人依法办理相关资产和产权的变更登记，发行人具备与生产经营有关的生产系 统、辅助生产系统和配套设施，以及商标、专利、非专利技术的所有权，具有独 立的原料采购和产品销售系统。控股股东、实际控制人不存在占用发行人的资金、 资产和其他资源的情况。

（2）业务独立。发行人具有独立的产、供、销的业务体系，拥有完整的法 人财产权，能够独立支配和使用人、财、物等生产要素，顺利组织和实施生产经 营活动。发行人股东在业务上与发行人之间均不存在竞争关系，且发行人主要股

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东已承诺不开展经营与发行人可能发生同业竞争的业务。

（3）人员独立。发行人的董事、监事、高级管理人员均依照《公司法》及 《公司章程》等有关规定产生，不存在股东超越公司董事会和股东大会作出人事 任免决定的情况。发行人总裁、副总裁、财务负责人、董事会秘书等高级管理人 员专职在公司工作并领取报酬，除总裁袁建成在发行人实际控制人控制的翰宇生 物担任董事、在丰成投资担任执行董事及法定代表人职务外，其他人员未在持有 发行人 5%以上股份的股东控制的企业担任任何职务，也未在与发行人业务相同 或相似、或存在其他利益冲突的企业任职。

（4）财务独立。发行人独立进行财务决策，发行人的财务体系与控股股东 的财务体系完全分开，发行人设立了独立的财务部门，配备了专职的财务人员并 进行了适当的分工授权，拥有比较完善的财务管理制度与会计核算体系，财务人 员不存在对外兼职情况。发行人依法独立纳税，领取了深国税登字 440301748855818 号和深地税登字 44031748855818 号税务登记证。发行人已在 招商银行股份有限公司深圳科苑支行开立了独立的银行基本账户，账号为： 755917093910993，不存在与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业共用银 行账户的情况。发行人根据生产经营需要独立作出财务决策，不存在控股股东干 预发行人资金使用的情况。

（5）机构独立。发行人拥有独立的生产经营和办公场所，不存在与控股股 东和实际控制人混合经营、合署办公的情况。发行人具有健全的组织结构，已建 立了股东大会、董事会、监事会等完备的法人治理结构；发行人具有完备的内部 管理制度，设有研发、生产、销售、财务、人力资源管理等职能管理部门。

综上，本保荐机构认为，发行人资产完整，业务、人员、财务、机构独立， 具有完整的业务体系和直接面向市场独立经营的能力。与控股股东、实际控制人 及其控制的其他企业间不存在同业竞争，以及严重影响发行人独立性或者显失公 允的关联交易。

发行人符合《创业板管理办法》第十八条的规定。 12 、发行人公司治理情况

经核查，本保荐机构认为，发行人具有完善的公司治理结构，依法建立健全 股东大会、董事会、监事会以及独立董事、董事会秘书、审计委员会制度，相关

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机构和人员能够依法履行职责。

发行人符合《创业板管理办法》第十九条的规定。

13 、发行人会计基础工作情况

经核查，本保荐机构认为，发行人会计基础工作规范，财务报表的编制符合 企业会计准则和相关会计制度的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财 务状况、经营成果和现金流量，并由天健正信会计师事务所有限公司出具了标准 无保留意见的《深圳翰宇药业股份有限公司截至 2010 年 12 月 31 日止前三个年 度财务报表的审计报告》（天健正信审（2011）GF 字第 150004 号）。

发行人符合《创业板管理办法》第二十条的规定。

14 、发行人内部控制情况

经核查，本保荐机构认为，发行人的内部控制制度健全且被有效执行，能够 合理保证财务报告的可靠性、生产经营的合法性、营运的效率与效果，并由天健 正信会计师事务所有限公司出具了标准无保留意见的《深圳翰宇药业股份有限公 司截至 2010 年 12 月 31 日止内部控制审计报告》（天健正信审（2011）专字第 150012 号）。

发行人符合《创业板管理办法》第二十一条的规定。

15 、发行人资金管理情况

经核查，本保荐机构认为，发行人具有严格的资金管理制度，不存在资金被 控股股东、实际控制人及其控制的其他企业以借款、代偿债务、代垫款项或者其 他方式占用的情形。

发行人符合《创业板管理办法》第二十二条的规定。

16 、发行人对外担保情况

经核查，本保荐机构认为，发行人的公司章程已明确对外担保的审批权限和 审议程序，不存在为控股股东、实际控制人及其控制的其他企业进行违规担保的 情形。

发行人符合《创业板管理办法》第二十三条的规定。

17 、发行人上市辅导情况

本保荐机构已对发行人进行了上市前辅导。发行人实际控制人、董事、监事 及高级管理人员在辅导过程中参与了相关证券及上市知识的培训与考试，辅导工

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作已向中国证券监督管理委员会深圳监管局申请辅导验收。

本保荐机构认为，发行人的董事、监事和高级管理人员已经了解与股票发行 上市相关法律法规，知悉上市公司及其董事、监事和高级管理人员的法定义务和 责任。

发行人符合《创业板管理办法》第二十四条的规定。

18 、发行人董事、监事、高级管理人员任职资格情况

经核查，本保荐机构认为，发行人的董事、监事和高级管理人员符合法律、 行政法规和规章规定的任职资格，且不存在下列情形：

• （1）被中国证监会采取证券市场禁入措施尚在禁入期的；

• （2）最近三年内受到中国证监会行政处罚，或者最近一年内受到证券交易

• 所公开谴责；

• （3）因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案

• 调查，尚未有明确结论意见。

发行人符合《创业板管理办法》第二十五条的规定。

• 19 、发行人重大违法情况

经核查，本保荐机构认为，发行人及其控股股东、实际控制人最近三年内不 存在损害投资者合法权益和社会公共利益的重大违法行为。发行人及其控股股 东、实际控制人最近三年内不存在未经法定机关核准，擅自公开或者变相公开发 行证券，或者有关违法行为虽然发生在三年前，但目前仍处于持续状态的情形。 发行人符合《创业板管理办法》第二十六条的规定。

20 、发行人募集资金运用情况

经核查，发行人本次公开发行募集资金用于以下项目：

序 号	项目	总投资 （万元）	拟投入募集 资金（万元~~）~~	募集资金使用计划(万元)	募集资金使用计划(万元)	募集资金使用计划(万元)	核准文号
				T	T+1	T+2
1	多肽药物生产基地 建设	28,300	28,300	7,000	12,800	8,500	深发改核准 [2010]0049号
2	多肽药物制剂中试 技术平台建设	3,130	3,130	1,000	1,500	630	深发改核准 [2010]0048号
3	其他与主营业务相 关的运营资金项目	-	-	-	-	-	-

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本保荐机构认为：

• （1）发行人募集资金使用方向明确，全部用于主营业务；

（2）发行人募集资金数额和投资项目与现有生产经营规模、财务状况、技 术水平和管理能力等相适应。

发行人符合《创业板管理办法》第二十七条的规定。

20 、发行人募集资金运用情况

发行人已建立募集资金专项存储制度，募集资金存放于董事会决定的专项账 户。

发行人符合《创业板管理办法》第二十八条的规定。

综上所述，本保荐机构认为发行人符合《创业板管理办法》规定的发行条件。

五、发行人存在的主要风险

1 、对核心管理层的依赖风险

发行人管理层核心人员总裁袁建成、生产副总裁龙镭、研发副总裁及多肽研 发中心主任马亚平、营销副总裁刘煜等均在多肽药物行业具有多年的研发、管理 及市场推广经验，对发行人产品的研发和市场开拓起到了关键作用。若上述核心 管理人员发生重大变动将对发行人的生产经营带来不利的影响。因此，发行人存 在对核心管理层的依赖风险。

2 、对核心技术人员的依赖风险

作为高新技术企业，拥有稳定、高素质的科研人才队伍对发行人的发展壮大 和保持发行人核心竞争力至关重要。多肽药物行业在我国仍处于起步阶段，科研 技术人才仍比较稀缺。为加快科研技术人员的培养，发行人建立了研发技术人员 内部的知识共享与传授机制，构建企业内部人才储蓄池，并采取一系列行之有效 的激励措施吸引并留住人才，但发行人目前的人才储备仍不能满足公司高速发展 的需求，而新招聘的高校毕业生，又需要经过较长时间的培养，因此，发行人如 果出现核心技术人员流失的情形，将有可能对发行人可持续发展造成不利影响。 3 、行业竞争加剧的风险

医药行业是国民经济的重要组成部分，国家对医药行业制订了一系列扶持政 策，在促进行业快速发展的同时，也加剧了行业的内部竞争。发行人所处多肽药

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物行业是国家重点支持的发展领域，目前正处于快速成长阶段。多肽药物具有“副 作用小、疗效好、消耗低、产出高”等优势，适应症广泛，市场潜在需求大。在 未来很长一段时期内，我国多肽药物市场将会保持持续增长势头。但是随着多肽 药物行业的快速发展及新竞争对手的出现，发行人面临着行业竞争加剧的压力。

特别是我国加入 WTO 后，国外知识产权在国内的受保护程度逐渐增强，仿 制国外新药品种的空间变小，先进工艺和处方的选用也受到更多限制，从而可能 会影响发行人乃至国内大多数医药企业新产品的仿制、开发。并且，随着我国药 品知识产权保护政策进一步与国际接轨，新的《药品管理法》对新药的保护由行 政保护转为专利保护，取消了原有对新药根据类别给予一定行政保护期的做法。 这使大批企业纷纷涌入仿制药品领域，同品种制剂生产企业数量大幅增加，国内 药品同质化竞争日益加剧。

此外，加入 WTO 后国外厂商进入我国市场的途径更为畅通。国内医药市场 强劲的增长势头和巨大的发展潜力吸引了国外制药企业进入国内市场，一批知名 的大型跨国制药企业不仅投资设厂，而且设立中国研发中心，将中国市场作为新 的业务增长点，与全球同步在中国申请新产品专利注册和上市注册。由于国外企 业在长期新药研发过程中积累了丰富的成果，国内企业面临更大的市场竞争压 力。

如果发行人不能及时有效地应对市场竞争，将会面临增长放缓、市场份额下 降的风险。

4 、产业政策风险

医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全 的特殊消费品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包 括国家及各级地方药品监管部门，它们在各自的权限范围内，制订相关的政策法 规，对整个行业实施监管。同时，我国医疗体制正处在变革阶段，相关的政策法 规体系正在逐步制订和不断完善。相关政策法规的出台将进一步促进我国医药行 业有序、健康地发展，但也有可能不同程度地增加医药制造企业的运营成本，并 将对医药制造企业的生产和销售产生影响。此外，为配合新医改，国家出台了《国 家基本药物目录》，并将对列入《国家基本药物目录》的药品进行流通体制改革。 新医改保障了更多的人看得起病、用得起药，客观上带来了市场需求的扩大，有 利于药品生产企业，但如果发行人在经营策略上不能及时调整，顺应国家有关医

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药改革政策的变化，将会对发行人的经营产生不利影响。

5 、产品价格变动的风险

国家《药品政府定价办法》规定，国家对药品价格进行政府管制，并将药品 区分为原研制与仿制药品、新药和名优药品与普通药品进行定价，实行优质优价。 对纳入《医保目录》的药品、少数生产经营具有垄断性和特殊性的药品实行政府 指导价或政府定价。发行人的醋酸去氨加压素注射液、注射用生长抑素、鲑降钙 素注射液、注射用缩宫素等12个药品品种均被列入国家《医保目录》。

自2000年以来，国家连续多次政策性下调药品价格，药价呈下降趋势。随着 多肽药物行业的发展和国家新医改方案的实施，药品价格将会逐步走低，如果国 家继续出台降价政策且发行人应对不当，未能抓住价格下降、市场规模扩大带来 的市场机遇，有效扩大销售规模，将会影响发行人的盈利水平。

6 、技术开发风险

发行人属于科技型医药企业，在发展过程中，始终将技术开发作为公司核心 竞争力建设的关键组成部分。发行人的技术开发主要包括新产品开发和药品制备 技术开发。多肽药物行业是典型的“高投入、高风险、高产出、长周期”行业，产 品的开发、注册和进行各种认证都需要巨额、持续的资金投入。新产品从研制开 发到投入生产需要通过小试、中试、临床等环节，在取得药品批准文号并通过药 品生产质量管理规范认证后方可投入生产。整个过程需进行大量的实验研究，周 期长、成本高，存在开发失败的可能性。即使开发成功后，要取得药品批准文号 并通过药品生产质量管理规范认证也存在一定的不确定性。因此，发行人存在技 术开发风险。

7 、技术被替代的风险

发行人的核心技术均处于国内领先水平、国际先进水平，是发行人核心竞争 力的体现，虽然发行人多肽药物合成技术非常复杂，通常需要数十步甚至上百步 化学反应，同时需要繁琐的高效液相纯化过程，对设备和员工的技术要求均非常 苛刻，并且发行人也仍然在持续不断地推进技术深度开发，以保持核心技术的领 先地位，但仍有可能出现其他技术替代发行人部分核心技术，从而导致发行人核 心竞争力削弱的风险。

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8 、核心技术可能泄密的风险

发行人作为高新技术企业，对技术的依赖性非常强。发行人掌握的一系列核 心技术是发行人核心竞争力的重要体现。如核心技术外泄，将给发行人带来一定 的经营风险。为此，发行人采取一系列措施来防止核心技术外泄，比如与核心技 术人员签署《保密协议》和《竞业限制合同》，不仅严格规定了技术人员的保密 职责，而且对相关技术人员离职后作出严格的竞业限制规定；加强日常经营管理 中保密制度建设；采取一系列行之有效的激励措施防止核心技术人员流失；积极 加强知识产权保护，目前拥有2项发明专利和正在申请的发明专利29项。尽管采 取了上述防止发行人核心技术对外泄露的措施，但仍存在因核心技术人员离开发 行人或技术人员私自泄密，导致发行人核心技术外泄的风险，从而给发行人带来 直接或间接的经济损失。

9 、成长性风险

报告期内，发行人经营状况良好，营业收入和利润强劲增长，成长性突出， 盈利能力强。2008年度、2009年度和2010年度，发行人的营业收入分别为7,735.92 万元、9,271.14万元和12,192.85万元；归属于母公司股东的净利润分别为1,985.88 － 万元、3,536.59万元和5,284.72 万元。2008 2010年营业收入、归属于母公司股 东的净利润年均复合增长率分别为25.54％、63.13％。

虽然发行人属于高速发展的多肽药物行业，行业受到国家相关产业政策的扶 持与鼓励，并且发行人采取积极的人才储备战略，投入大量资金和人力资源进行 研发和技术提升，具备较突出的自主创新能力，但是发行人仍然存在因企业高速 发展导致管理能力不能满足业务规模快速扩张，营销网络建设不完善以及行业可 能存在的市场容量波动、市场竞争加剧等风险，可能造成发行人成长性放缓甚至 经营业绩下降的风险。

10 、所得税优惠被追缴的风险

根据深圳市人民政府深府（1988）第 232 号《关于深圳经济特区企业税收 政策若干问题的规定》第 8 条“对从事工业、农业、交通运输等生产性行业的特 区企业，经营期在 10 年以上的，从开始获利的年度起，第一年和第二年免征所 得税，第三年至第五年减半征收所得税”的规定，深圳市南山区国家税务局于 2007 年 8 月 23 日出具了深国税南减免[2007]0144 号《减、免税批准通知书》，同意

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发行人自开始获利年度起，第 1 年至第 2 年的经营所得免征所得税，第 3 至第 5 年减半征收所得税。发行人自 2006 年起开始计算获利年度，2006-2007 年免征企 业所得税，2008-2010 年减半征收企业所得税。发行人 2008 年、2009 年和 2010 年因享受上述税收优惠而增加的净利润分别为 2,565,857.30 元、3,006,992.56 元 和 4,862,056.59 元，分别占同期净利润的 12.92%、8.50%和 9.20%。发行人已将 上述因享受税收优惠政策而增加的净利润全部列入非经常性损益。

发行人享受的上述税收优惠政策系深圳市普遍适用的规章，凡符合该等规章 规定条件的企业均可享受上述优惠政策，并非仅由发行人独享，但该等税收优惠 没有法律、国务院或国家税务总局颁发的相关税收规范性文件作为依据,存在被 追缴的风险。为此，发行人控股股东、实际控制人曾少贵、曾少强、曾少彬三人 承诺：“如果由于深圳市政府有关文件和国家有关部门颁布的相关规定存在差异， 导致国家有关税务主管部门认定翰宇药业首次公开发行（A 股）股票并在创业板 上市之日前所享受“两免三减半”的税收减免无效，本人作为翰宇药业的实际控制 人愿意以现金连带的、全额的、无条件的承担需补缴的所得税税款及相关费用。”

11 、高素质人才紧缺的风险

发行人致力于化学合成多肽药物的研发、生产和销售。近年来，由于发行人 规模的扩张较快，对人才结构提出了更高的要求，同时多肽药物行业在我国仍处 于起步阶段，人才比较稀缺，因此，随着发行人的进一步发展，存在人才不足而 制约公司发展的的风险。

12 、控股股东和实际控制人控制而影响公司治理的风险

发行人的控股股东、实际控制人曾少贵、曾少强、曾少彬三兄弟，通过一致 行动关系共同控制发行人，在本次发行前合计直接持有发行人 66.257％的股权， 曾少彬控股的丰成投资持有发行人 5.36%的股权；本次发行 2,500 万股后，本次 发行后曾少贵、曾少强、曾少彬三兄弟仍将合计直接持有发行人 49.693%的股权， 曾少彬控股的丰成投资持有发行人 4.02%的股权。其中曾少贵为发行人董事长， 曾少强为发行人副董事长，曾少彬为发行人监事。曾少贵、曾少强、曾少彬兄弟 可能会通过行使表决权对发行人重大资本支出、关联交易、人事任免、发展战略 等重大事项施加影响，从而影响发行人决策的科学性和合理性，存在发行人决策 偏离中小股东最佳利益目标的风险。

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13 、募集资金投资项目达产后，产能扩张导致的销售风险

本次募集资金拟投资项目建成达产后，发行人多肽药物制剂的产能将增加 3,000万支。尽管发行人产能扩张是建立在对市场、技术、公司销售能力等进行 了谨慎的可行性研究分析的基础之上，但仍可能出现产能扩张后，由于市场需求 不可预测的变化、竞争对手能力增强等原因而导致的产品销售风险。

14 、募投项目新增折旧影响公司盈利能力的风险

根据募集资金投资计划，本次募集资金投资项目完成后，将会增加发行人固 定资产27,310万元，无形资产及其它资产1,314万元。在项目计算期内，项目投产 后每年折旧和摊销费为1,659万元。由于设备磨合、产品研制、市场开发等因素， 可能会使募集资金投资项目建成后的完全达产、达效需要一定的过程，因此，在 募集资金投资项目建成投产后的一段时间内其新增折旧将在一定程度上影响发 行人的净利润、净资产收益率，发行人将面临固定资产折旧额增加而影响公司盈 利能力的风险。

15 、募投项目建设带来的净资产收益率被摊薄的风险

本次募集资金投资项目需要一定的建设期，募集资金新建项目难以在短期内 对发行人盈利产生显著贡献。尽管发行人生产经营将继续保持良好发展态势，但 因本次股票发行，短期内净利润增长幅度将小于净资产增长幅度，可能导致净资 产收益率下降。

16 、汇率风险

报告期内，发行人出口业务保持良好的发展态势。2008年度、2009年度和2010 年度，发行人的出口销售收入分别为1,484.99万元、438.20万元和1,296.64万元， 分别占当期营业收入19.20%、4.73%和10.63%。发行人出口业务结算货币主要为 美元。报告期内，人民币对美元的汇率波动较大， 2008年度、2009年度和2010 年度，因为汇率波动而产生的汇兑净损失分别为139.55万元、27.66万元和21.25 万元。2008年发行人汇兑损失较高主要是境外投资者投入外币资本产生的汇兑损 失。

未来，发行人将积极开拓国际市场，发展海外战略合作伙伴和代理商，继续 加强产品在海外注册和认证力度，以多肽原料药和中间体为先导，逐步进入规范 国家多肽制剂药品市场，使海外业务成为发行人收入和利润的重要增长点。如果

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未来人民币对美元的汇率不稳定，发行人将会因汇率波动而面临汇率风险。 17 、发行人规模扩大带来的管理风险

本次发行后，发行人净资产将大幅增加，发行人业务将持续扩大，经营规模 大幅扩张，由此带来一系列管理风险，这些风险主要表现在：（1）发行人发展 战略、经营规划将受到考验；（2）上市后，对发行人的经营能力，包括管理能 力、技术能力、市场营销能力、研发能力等有了更高的要求，发行人的组织结构 和管理体系将趋于复杂化。发行人面临能否建立与规模相适应的高效管理体系和 经营管理团队，以确保发行人稳定、健康、快速发展的风险。

18 、产品质量风险

药品作为一种特殊商品，直接关系到人民生命健康，其产品质量尤其重要。 报告期内，发行人建立了严格的质量保证体系，从未发生任何产品质量危害事件。 但未来不排除因产品出现质量问题而影响发行人生产经营的风险。

六、中信建投对发行人发展前景的评价

（一）发行人在我国多肽药物领域具有明显的竞争优势

发行人拥有国内综合实力最强的多肽药物研发技术团队之一。发行人在国内 多肽药物研发人才稀缺的情况下，打造了一支高素质的多肽药物科研技术团队。

发行人拥有的省级多肽药物工程技术研发中心，先后承担或参与了5项国家 科技部、国家卫生部课题（包括国家科技重大专项之“重大新药创制”、国家“863 ” “ ” “ ” “ 计划 、国家 十五 、 十一五 科技重大专项、国家级火炬计划等，其中 重大新 药创制”为《国家中长期科学和技术发展规划纲要 （2006-2020年）》中的16项重 大专项之一），3项国家发改委高新技术产业化项目，1个项目列入国家发改委、 工业和信息化部“工业中小企业技术改造项目2009年新增中央预算内投资计划 （第二批）”，为国家发改委“深圳国家生物产业基地多肽类创新药物公共实验中 心”项目承担单位，4项广东省课题或项目及5项深圳市课题或项目。发行人现已 拥有发明专利2项，正在申请的发明专利29项。发行人有3个项目被认定为“深圳 市高新技术项目”，并有一个产品被认定为深圳市重点自主创新产品。

发行人自主研发的关键生产技术处于国内领先、国际先进水平，被邀请参与 起草由国家药监局颁布实施的《合成多肽药物药学研究技术指导原则》。发行人

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为国家级高新技术企业，为深圳市人民政府认定的深圳市第一批“自主创新行业 龙头企业”，获得广东省科学技术奖二等奖一项。

发行人主要产品市场占有率国内排名前列。2007-2009年发行人的醋酸去氨 加压素注射液市场占有率持续提升，其中2008年、2009年均排名第一；2007-2009 年发行人的注射用生长抑素市场占有率均排名第二，注射用胸腺五肽均排名前 三；注射用特利加压素国内市场仅有发行人、辉凌制药(中国)有限公司和进口的 辉凌（德国）制药有限公司（Ferring GmbH）的产品在销售，发行人的特利加压 ” 素还被评选为国药励展全国药品交易会“2009中国十大处方药重磅新品 。

（二）发行人仍将保持高速发展态势

多肽药物具有“副作用小、疗效好、消耗低、产出高”等优势，市场对其接受 程度越来越高。未来将随着我国深化医药卫生体制改革推进，老年人的快速增加 而得到快速发展。同时，发行人将以省级多肽药物工程技术研发中心为依托，进 一步加大研发投入，充分发挥研发实力，争取保持每年2-3个新产品或新剂型上 市的水平，新产品的逐渐上市将为发行人保持持续快速增长提供有力保证。

附件 1：保荐代表人专项授权书

附件 2：发行人成长性专项意见

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（本页无正文，为《中信建投证券有限责任公司关于深圳翰宇药业股份有限公司 首次公开发行股票并在创业板上市之发行保荐书》之签字盖章页）

项目协办人签名：邱荣辉 年 月 日

保荐代表人签名： 年 月 日

内核负责人签名： 夏蔚 年 月 日

投资银行业务负责人签名： 宋永祎 年 月 日

保荐业务负责人签名： 王常青 年 月 日 保荐机构法定代表人签名： 张佑君 年 月 日 保荐机构盖章： 中信建投证券有限责任公司 年 月 日

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附件 1 ：

保荐代表人专项授权书

公司授权林煊、董曦明为深圳翰宇药业股份有限公司首次公开发 行股票并在创业板上市项目的保荐代表人，履行相关的保荐及持续督 导责任。

特此授权

法定代表人签名：张佑君

中信建投证券有限责任公司

年 月 日

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附件 2 ：

中信建投证券有限责任公司

关于深圳翰宇药业股份有限公司长性的专项意见

中国证券监督管理委员会：

“ ” “ ” “ ” 经深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称 发行人 、 翰宇药业 或 公司 ） 2009 年年度股东大会审议通过，发行人拟首次公开发行人民币普通股（A 股） 并在深圳证券交易所创业板上市，聘任中信建投证券有限责任公司（以下简称“中 信建投”或“本保荐机构”）担任其首次公开发行股票的保荐机构及主承销商。中 信建投本着诚实守信、勤勉尽责的原则，认真比照《首次公开发行股票并在创业 板上市管理办法》、《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第 29 号—— 首次公开发行股票并在创业板上市申请文件》等法律法规和规范性文件的规定， 对发行人进行了审慎调查，认为翰宇药业符合首次公开发行股票并在创业板上市 有关成长性方面的要求。现将翰宇药业成长性情况及本保荐机构发表的专业意见 汇报如下：

一、发行人经营业务开展情况

（一）发行人经营业务基本情况

1 、发行人主营业务和主要产品情况

发行人的主营业务为化学合成多肽药物的研发、生产和销售。发行人主要产 品包括多肽药物制剂、多肽药物原料药和客户肽（定制服务）三个系列。多肽药 物制剂主要包括注射用胸腺五肽、注射用生长抑素、醋酸去氨加压素注射液、注 射用特利加压素等。多肽药物原料药主要包括胸腺五肽、生长抑素、鲑降钙素、 去氨加压素、醋酸特利加压素等，主要用于发行人制剂生产使用。客户肽定制业 务主要是根据客户给出的多肽序列、纯度和数量定制合成，用于科研。

2 、发行人为我国多肽药物行业领军企业，主要产品市场占有率国内领先

发行人主要产品市场占有率国内排名前列。2007-2009年发行人的醋酸去氨 加压素注射液市场占有率持续提升，其中2008年、2009年均排名第一；2007-2009 年发行人的注射用生长抑素市场占有率均排名第二，注射用胸腺五肽均排名前

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三；注射用特利加压素国内市场仅有发行人、辉凌制药(中国)有限公司和进口的 辉凌（德国）制药有限公司（Ferring GmbH）的产品在销售，发行人的特利加压 ” 素还被评选为国药励展全国药品交易会“2009中国十大处方药重磅新品 。

（ 1 ）我国胸腺五肽市场主要企业及市场份额

在我国胸腺五肽市场中，主要生产企业有发行人、北京世桥生物制药和海南 中和药业股份有限公司等。2007-2009年发行人胸腺五肽的市场占有率均排名前 三，且在16％以上。发行人胸腺五肽市场份额及排名情况如下：

发行人胸腺五肽市场份额及排名

项目	2009年	2008年	2007年
市场份额	16.26%	19.39%	16.46%
市场份额排名	第三	第二	第二

资料来源：SFDA 南方医药经济研究所、广州标点医药信息有限公司，《我国化学合成多肽类 药物市场研究报告》，2010 年 4 月

（ 2 ）我国生长抑素主要企业及市场份额

在我国生长抑素市场，瑞士默克雪兰诺有限公司的产品占据了生长抑素市场 的主导地位。2007-2009年，发行人生产的生长抑素市场份额一直居第二位，市 场占有率在15％左右。发行人生长抑素市场份额及排名情况如下：

发行人生长抑素市场份额及排名

项目	2009年	2008年	2007年
市场份额	13.13%	14.19%	15.33%
市场份额排名	第二	第二	第二

资料来源：SFDA 南方医药经济研究所、广州标点医药信息有限公司，《我国化学合成多肽类 药物市场研究报告》，2010 年 4 月

（ 3 ）我国去氨加压素市场主要企业及市场份额

2001年，瑞典辉凌制药公司的去氨加压素注射剂在我国上市，经过几年的市 场拓展，该产品在止血药市场已占据一席之地。2006年，发行人率先打破进口产 品垄断的局面，取得醋酸去氨加压素注射液《药品注册批件》，并迅速成为我国 去氨加压素市场的龙头企业。2007-2009年，发行人市场占有率逐年提升，由2007 年的23.16%上升到2009年的46.07%，2008年和2009年均排名第一，为国内去氨 加压素的龙头企业，并表现出强劲的增长势头。发行人去氨加压素市场份额及排

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名如下：

发行人去氨加压素市场份额及排名

项目	2009年	2008年	2007年
市场份额	46.07%	41.15%	23.16%
市场份额排名	第一	第一	第三

资料来源：SFDA 南方医药经济研究所、广州标点医药信息有限公司，《我国化学合成多肽类 药物市场研究报告》，2010 年 4 月

（ 4 ）我国特利加压素市场主要企业

目前国内市场仅有发行人、辉凌制药(中国)有限公司和进口的辉凌（德国） 制药有限公司（Ferring GmbH）的产品在销售。发行人作为国内特利加压素的首 仿厂商，于2009年推出注射用特利加压素。一经推出，即被评选为国药励展全国 ” 药品交易会“2009中国十大处方药重磅新品 。

（二）发行人近三年业务增长情况

近三年，发行人经营状况良好，营业收入和利润强劲增长，成长性突出，盈 利能力强。2008 年度、2009 年度和 2010 年度，发行人的营业收入分别为 7,735.92 万元、9,271.14 万元和 12,192.85 万元；营业利润分别为 2,500.57 万元、3,983.27 万和 5,207.83 万元；归属于母公司股东的净利润分别为 1,985.88 万元、3,536.59 － 万元和 5,284.72 万元。2008 2010 年营业收入、营业利润、归属于母公司股东 的净利润年均复合增长率分别为 25.54%、44.31%、63.13%。

发行人近三年主要财务数据

单位：万元

				单位：万元
项 目	2010年度	2009年度	2008年度	2008-2010年年均复 合增长率
营业收入	12,192.85	9,271.14	7,735.92	25.54%
营业利润	5,207.83	3,983.27	2,500.57	44.31%
利润总额	5,481.43	3,815.54	2,233.06	56.67%
归属于母公司股东 的净利润	5,284.72	3,536.59	1,985.88	63.13%

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二、发行人成长性分析

（一）发行人竞争优势和劣势

1 、发行人竞争优势

发行人为我国多肽药物领域领军企业，具有以下核心竞争优势：

（ 1 ）研发实力强大

发行人拥有国内综合实力最强的多肽药物研发技术团队之一。发行人拥有的 省级多肽药物工程技术研发中心，先后承担或参与了5项国家科技部、国家卫生 部课题（包括国家科技重大专项之“重大新药创制”、国家“863计划”、国家“十五”、 “十一五”科技重大专项、国家级火炬计划等，其中“重大新药创制”为《国家中长 期科学和技术发展规划纲要 （2006-2020年）》中的16项重大专项之一），3项国 家发改委高新技术产业化项目，1个项目列入国家发改委、工业和信息化部“工业 中小企业技术改造项目2009年新增中央预算内投资计划（第二批）”，为国家发 改委“深圳国家生物产业基地多肽类创新药物公共实验中心”项目承担单位，4项 广东省课题或项目及5项深圳市课题或项目。发行人现已拥有发明专利2项，正在 申请的发明专利29项。发行人有3个项目被认定为“深圳市高新技术项目”，并有 一个产品被认定为深圳市重点自主创新产品。

（ 2 ）技术水平国内领先

发行人自主研发的关键生产技术处于国内领先、国际先进水平，被邀请参与 起草由国家药监局颁布实施的《合成多肽药物药学研究技术指导原则》。发行人 为国家级高新技术企业，为深圳市人民政府认定的深圳市第一批“自主创新行业 龙头企业”，获得广东省科学技术奖二等奖一项。

（ 3 ）质量控制突出

发行人制定了严格的质量控制标准和管理体系。发行人凭借着质量控制方面 的突出表现，发行人先后为中国药品生物制品检定所提供了鲑降钙素、盐酸高血 糖素、醋酸去氨加压素等国家标准物质原料。

（ 4 ）综合业务优势和规模优势明显

发行人为少数集原料药生产、制剂生产及定制服务“三位一体”的多肽药物生 产厂商，并通过三块业务的互通互补促进公司的发展。目前，发行人已成为国内

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多肽药物生产规模最大、拥有化学合成多肽药物品种最多的企业之一，为国内少 数几家能够规模化生产多肽原料药的企业之一。

（ 5 ）主要产品市场占有率国内排名前列并具有一定的品牌影响力

发行人主要产品市场占有率国内排名前列。2007-2009年发行人的醋酸去氨 加压素注射液市场占有率持续提升，其中2008年、2009年均排名第一；2007-2009 年发行人的注射用生长抑素市场占有率均排名第二，注射用胸腺五肽均排名前 三；注射用特利加压素国内市场仅有发行人、辉凌制药(中国)有限公司和进口的 辉凌（德国）制药有限公司（Ferring GmbH）的产品在销售，发行人的特利加压 ” 素还被评选为国药励展全国药品交易会“2009中国十大处方药重磅新品 。

发行人具有一定的品牌影响力。产品销往全国30个省、市和自治区，与全国 500多家医药经销单位，1,000多家二级甲等以上的医院建立了稳定的业务关系。 在国际市场上，发行人多肽原料（中间体）已出口到美国、印度、巴西、韩国等 12个国家。另外，发行人所持有的“翰宇”品牌被深圳知名品牌评价委员会评定为 “ ” 深圳知名品牌 。

2 、发行人竞争劣势

（ 1 ）外资多肽药物逐步进入我国市场

我国加入WTO之后，一些国外公司生产的多肽药物开始进入我国医药市场， 主要有降钙素、胸腺法新、生长抑素、奥曲肽、去氨加压素、亮丙瑞林、戈舍瑞 林、曲普瑞林等多肽药物。国外公司生产的多肽药物逐步进入我国市场将对发行 人的产品形成一定的竞争。

（ 2 ）外资并购加剧

药品作为民生必需品，各个国家尤其是少数发达国家均高度重视，积极支持 医药行业的发展。我国医药市场巨大的市场潜力，使国际医药巨头纷纷将并购的 目光瞄准了中国优质医药企业。自身资金的缺乏及面对国际巨头提供的优厚的收 购条件，国内医药企业往往很难拒绝。典型的案例有拜耳医药保健有限公司收购 了东盛科技启东盖天力制药股份有限公司所拥有的抗感止咳类西药OTC业务（包 括“白加黑”感冒片、“小白”糖浆、“信力”止咳糖浆三大非处方药品牌、相关生产 设施和全国销售网络），世界仿制药巨头以色列的TEVA制药集团收购天津华立达 生物工程有限公司等。

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多肽药物行业是典型的“高投入、高风险、高产出、长周期”行业，产品的开 发、注册和进行各种认证都需要巨额、持续的资金投入。具有竞争优势生产企业 如果不能及时融得资金进行新产品的开发、注册和认证，并迅速做强做大，将很 有可能因为资金瓶颈或者规模太小而成为海外药业巨头并购的对象。

发行人作为国内领先的多肽药物生产企业，但资金实力和品牌影响力与国外 医药巨头相比仍有较大的差距。如果发行人不能通过上市等方式进一步做大做 强，增强资金实力和品牌影响力，则面临着被外资并购的风险。另外，国外巨头 也可以通过收购发行人的竞争对手的方式，迅速占领国内市场，加大发行人的竞 争压力。

（二）各项竞争优势对发行人业务发展的影响

发行人研发实力强大，拥有省级多肽药物工程技术研发中心，在国内多肽药 物人才稀缺的情况下，打造了国内综合实力最强的技术研发团队之一。发行人强 大的研发平台和研发团队能够保证发行人不断推出新的药品，保持发行人业绩持 续增长。

发行人拥有集定制服务、原料药及制剂生产“三位一体”优势，使发行人能够 掌握最新的国内外多肽药物研发技术及研究的趋势，并通过自产的原料药来供给 制剂生产，保持发行人产品的价格优势。

发行人具备国内领先、国际先进的多肽药物生产技术，特别是固相多肽合成 技术、多重替代法生产保护氨基酸树脂、相转移法生产保护氨基酸、利用固相假 稀效应进行的高效环合技术、定序小分子多肽分离技术等一系列降低生产成本、 提高生产效率、提高药品纯度和产品品质的核心技术，使发行人能够持续保持在 产品品质和价格上的竞争力。

发行人为“深圳知名品牌”，具有广泛的客户基础和品牌影响力，能够保证发 行人产品在品质和价格上的优势体现为具体的销售业绩，保持发行人产品市场占 有率处于行业领先地位。

（三）发行人成长性得到多家知名机构认同

2008年，发行人被德勤（Deloitte）评选为“2008年德勤中国高科技、高成长 50强”；2009年，发行人被创业投资与私募股权投资领域综合服务及投资机构—— 清科集团评选为“2009中国最具投资价值企业50强”，被《创业邦》杂志评选为“创

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业邦100”；2010年，发行人被《福布斯》杂志评选为“2010中国潜力企业200强”， 并位列第59位。

三、发行人的自主创新能力

1 、发行人自主创新能力及其对业务发展的影响

发行人属于科技型医药企业，自主创新能力是公司保持公司核心竞争力关键 因素之一。发行人在多肽药物研发、中试和生产方面均具有强大自主创新能力， 拥有丰富的自主创新成果。

2 、研发成果及技术水平

（ 1 ）研发成果

发行人现已拥有发明专利2项和正在申请的发明专利29项。多肽研发中心还 承担或参与了5项国家科学技术部课题（包括国家科技重大专项之“重大新药创 制”、国家“863计划”、国家“十五”、“十一五”科技重大专项、国家级火炬计划等， 其中“重大新药创制”为《国家中长期科学和技术发展规划纲要 （2006-2020年）》 中的16项重大专项之一），3项国家发改委高新技术产业化项目，有1个项目列入 国家发改委、工业和信息化部“工业中小企业技术改造项目2009年新增中央预算 内投资计划（第二批）”，为国家发改委“深圳国家生物产业基地多肽类创新药物 公共实验中心”项目承担单位，4项广东省课题或项目及5项深圳市课题或项目， “ ” 被深圳市人民政府认定为 深圳市第一批自主创新行业龙头企业 ， 获得广东省 科学技术奖二等奖一项，3个项目被认定为“深圳市高新技术项目”，1个产品被认 定为“2008年度深圳市重点自主创新产品”，具体如下：

①多肽研发中心承担或参与国家级课题或项目

序号	项目名称	项目性质
1	深圳国家生物产业基地多肽类 创新药物公共实验中心	国家发改委将“深圳国家生物产业基地多肽类创新药物公共 实验中心”项目承担单位调整为本公司，该项目列入国家发 改委“2008 年第一批国家生物产业基地公共服务条件建设专 项项目”
2	公斤级多肽药物制备中试技术 平台	与国家卫生部签订《国家科技重大专项项目任务合同书》， 该项目由国家卫生部牵头组织，专项名称为“重大新药创 制”，“重大新药创制”为《国家中长期科学和技术发展规划 纲要（2006-2020年）》中的16项重大专项之一

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3	虎纹镇痛肽的药物开发与高效 基因表达技术的研究	国家科学技术部立项为“863 计划生物和现代农业技术领域 ‘十五’第一批课题”
4	抗内毒素小分子多肽新药的开 发研究	国家科学技术部批准立项为“国家‘十五’重大科技专项‘创新 药物和中药现代化’第一批课题”
5	生物活性多肽原料（中间体）	国家科学技术部科技型中小企业技术创新基金管理中心“科 技型中小企业技术创新基金立项证书”和国家科学技术部火 炬高技术产业开发中心“国家级火炬计划项目证书”
6	多肽药物的合成与纯化技术研 究	国家科学技术部立项为“十一五863 计划生物和医药技术领 域核酸和多肽药物的规模化制备技术重点项目”
7	多肽原料药及多肽药物制剂高 技术产业化	列入国家发改委“2009 年关键产业领域自主创新及高技术产 业化专项备选项目”
8	多肽药物高技术产业化示范工 程	列入国家发改委“2007 年生物医药、生物育种和高纯硅材料 等高技术产业化专项项目”
9	多肽规模制备技术及新型多肽 药物高技术产业化示范工程	列入国家发改委“2004 年生物技术、生物医学工程高技术产 业化专项第二批项目”
10	特利加压素及缩宫素产业化技 术改造	列入国家发改委、工业和信息化部“工业中小企业技术改造 项目2009年新增中央预算内投资计划（第二批）”

②多肽研发中心承担的省市级课题、项目及获奖课题

序号	项目名称	项目性质
1	多肽创新药物爱啡肽产业化 研究	广东省教育部产学研结合协调领导小组办公室“广东省教育 部产学研结合项目”
2	多肽创新药物特利加压素产 业化研究	广东省教育部产学研结合协调领导小组办公室“广东省教育 部产学研结合项目”
3	生物活性多肽合成系列产品 及抗菌/抗内毒素模拟肽生产	广东财政厅和广东省科学技术厅“2001 年广东省第二批科技 计划项目（重大专项及重点项目）科技三项费用”项目
4	多肽药物规模制备技术及肽 类创新药物的研制开发	广东财政厅和广东省科学技术厅“2003 年广东省第八批科技 三项费用计划项目”
5	多肽新药去氨加压素高技术 产业化	2010年深圳市生物产业发展专项资金扶持计划（第一批）之 高技术产业化项目扶持计划
6	深圳多肽药物产业化工程实 验室	2010年深圳市生物产业发展专项资金扶持计划（第一批）之 市级工程实验室建设项目扶持计划
7	多肽新药阿托西班的研究与	2010年深圳市生物产业发展专项资金扶持计划（第一批）之

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	开发	技术研究与开发
8	生物活性多肽系列产品高技 术产业化示范工程项目	深圳市发展计划局“深圳市2002年政府投资计划”
9	抗非典型肺炎药物注射用胸 腺五肽规模化生产	深圳市科学技术局和深圳市财政局“2003 年深圳市第一批科 技三项费用项目”
10	抗菌/抗内毒素模拟肽的新药 与产业化研究	深圳市科技与信息局认定为“深圳市高新技术项目”
11	新型缓控释多肽抗癌药物曲 普瑞林产业化	深圳市科技与信息局认定为“深圳市高新技术项目”
12	多肽药物生产基地项目（多 肽药物研发及产业化）	深圳市科技与信息局认定为“深圳市高新技术项目”
13	醋酸去氨加压素	深圳市科技工贸和信息化委员会、深圳市财政委员会、深圳 市国家税务局、深圳市地方税务局认定为“2008 年度深圳市 重点自主创新产品”
14	多肽药物醋酸去氨加压素工 艺研究及规模化生产	广东省科学技术奖二等奖

（ 2 ）技术水平

①发行人关键生产技术处于国内领先、国际先进水平

目前合成多肽所需的仪器设备、主要中间产品及试剂多数仅国外能够生产， 价格极其昂贵。产业化合成技术及工艺路线大多掌握在西方发达国家少数公司手 中，并多申报有发明专利，成为制约我国多肽原料和多肽药物的研究、开发与生 产的主要因素。

发行人自主研发的关键生产技术处于国内领先、国际先进水平。发行人掌握 了国际先进的固相多肽合成技术的运用，多重替代法生产氨基酸树脂的运用、高 效固相环合技术以及定序小分子多肽分离技术的运用等核心技术，利用国产原料 自行研制开发和生产出多种多肽原料和多肽药物，并达到了规模化生产的水平。 其中，固相多肽合成规模化生产技术，耗费溶剂不到传统液相合成的十分之一， 且易于回收，在耗费时间缩短的同时，还大大提高了总收率。多重替代法独特工 艺生产保护氨基酸树脂克服了多肽合成的难点，能够有效提高多肽的产率和活 性。固相高效环合技术通过工艺优化，使反应时间缩短至液相反应的1/6–1/8，反 应废液仅为液相反应的1/10。定序小分子多肽分离技术，进行多肽的纯化，一次

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分离即可保证产品的纯度、活性和收率。

（ 2 ）参与起草国家《合成多肽药物药学研究技术指导原则》

2006年，国家药监局药品评审中心组织起草了一系列药物研究技术指导原 则，以引导药品研究开发，实现促进医药事业健康发展和保障人民用药安全有效 的目标。发行人凭借着在多肽药物研发和多个多肽品种产业化的突出表现，被邀 请参与起草国家《合成多肽药物药学研究技术指导原则》，该原则于2007年10月 23日由国家药监局颁布实施。

（ 3 ）被认定为国家级高新技术企业

凭借着发行人在技术方面的突出表现，2007年，发行人被深圳市科技和信息 局认定为高新技术企业，并通过了2008年的年度考核；2009年，发行人被深圳市 科技和信息局、深圳市财政局、深圳市国家税务局和深圳市地方税务局联合认定 为国家级高新技术企业。

3 、研发人员情况

发行人在国内多肽药物人才稀缺的情况下，打造了一支高素质的多肽药物科 研技术团队。发行人的多肽研发中心立足于多肽关键技术的创新和应用，不断从 国内外引进多肽前沿技术人才。目前从事多肽药物研发人员 85 人，占全员总数 25％以上，其中留美博士后 1 人、博士 2 人、硕士 25 人。同时，发行人与国内 外多家科研院所建立了紧密的合作关系，聘请了 12 名国内知名专家作为公司的 技术顾问，以准确把握本行业发展现状和趋势，形成了专业技术人才方面的优势。 4 、研发费用投入情况

报告期，发行人持续保持了较高的研发投入，研发投入占营业收入比重均在 9.5％以上。持续的研发投入将使发行人不断推出新的产品、提升产品质量和降 低生产成本，是发行人保持成长性的重要保证。

发行人近三年研发投入占营业收入的比重

项目	2010年度	2009年度	2008年度
营业收入（万元）	12,192.85	9,271.14	7,735.92
研发投入（万元）	1,514.78	882.79	892.68
研发投入占营业收入比重	12.42%	9.52%	11.54%

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四、发行人未来成长的具有可持续性

（一）外部因素分析

1 、发行人所处行业的发展前景良好

（ 1 ）市场对多肽药物的接受程度越来越高

多肽药物具有“副作用小、疗效好、消耗低、产出高”等优势，市场对其接受 程度越来越高，我国化学合成多肽药物增速高于医药制造业的整体增速。 2007-2009年我国医药制造业工业销售产值增速分别为24.05％、25.38%和19.36 ％，同期，我国化学合成多肽药物增速分别为38.50％、26.35％和21.53%。

市场的快速发展促进了我国整个多肽产业链的发展，多肽药物原材料国产化 程度快速提高，个别生产设备已开始国产化，产业链的国产化促进了多肽药物成 本和市场价格的降低。价格降低又反过来促进多肽药物的推广，增加了市场对多 肽药物的需求，市场和产业形成良性互动的关系。

（ 2 ）我国深化医药卫生体制改革将大大促进医疗卫生行业的发展，增加居 民医疗卫生消费

2009年3月17日和3月18日，国务院先后颁布了《中共中央国务院关于深化医 药卫生体制改革的意见》和《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011 年）》提出我国深化医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基 本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。近期目 标是到2011年，明显提高基本医疗卫生服务可及性，有效减轻居民就医费用负担， 切实缓解“看病难、看病贵”问题。长远目标是到2020年基本建立覆盖城乡的基本 医疗卫生制度。为解决“看病难、看病贵”问题，2009-2011年中央和地方政府将 投入8,500亿元，以重点抓好“加快推进基本医疗保障制度建设”等五项改革。随 着我国深化医药卫生体制改革的推进，居民基本医疗卫生费用负担将大大减轻， 有效促进居民的医疗卫生消费的增长。

（ 3 ）与其他国家相比，我国医疗卫生市场空间巨大

从卫生支出占GDP比重来看，2005年，我国卫生支出占GDP比重为4.7%，处 于低收入国家和中等偏低收入国家之间，与全球8.6%的水平也有一定的差距。从 人均卫生支出来看，2005年我国人均卫生支出为81美元，属于中等偏低收入国家 的水平，仅相当于全球人均卫生支出681美元的12%。随着居民收入水平的提高

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和对健康的日益重视，以及政府卫生投入的加大，卫生支出占GDP的比重和人均 卫生支出必然得到较大提升，医疗卫生行业市场空间巨大。

2005年我国卫生支出占GDP比重及人均卫生支出与其他国家的对比情况

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注：人均卫生支出按平均汇率折算成美元得出

• 资料来源：世界卫生组织《世界卫生统计2008》

（ 4 ）人口老龄化将加大对多肽药物的需求

①我国正处于快速老龄化阶段，并将在 2021 年进入加速老龄化阶段 全国老龄工作委员会办公室发布的《中国人口老龄化发展趋势预测研究报 告》认为，21世纪的中国将是一个不可逆转的老龄社会。从2001年2100年，中国 的人口老龄化发展趋势可以划分为三个阶段，目前我国正处于快速老龄化阶段， 并将在2021年进入加速老龄化阶段。

中国人口老龄化的三个阶段

	中国人口老龄化的三个阶段
阶段	特点
第一阶段 （2001-2020）	快速老龄化阶段。中国将平均每年增加596万老年人口，到2020年，老年人 口将达到2.48亿，老龄化水平将达到17.17%，其中，80岁及以上老年人口 将达到3067万人，占老年人口的12.37%。
第二阶段 （2021-2050）	加速老龄化阶段。平均每年增加620万人老年人口，到2050年，老年人口总 量将超过4亿，老龄化水平推进到30%以上，其中，80岁及以上老年人口将 达到9,448万，占老年人口的21.78%。
第三阶段 （2051-2100）	稳定的重度老龄化阶段。老年人口规模将稳定在3-4亿，老龄化水平基本稳 定在31%左右，80岁及以上高龄老人占老年总人口的比重将保持在25-30%， 进入一个高度老龄化的平台期。

资料来源：全国老龄工作委员会办公室，《中国人口老龄化发展趋势预测研究报告》

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②世界上大多数国家的人口正在迅速步入老龄化阶段。

联合国经济和社会事务部发表的《2007世界经济和社会概览》显示，随着人 口死亡率的降低、生育率的下降和寿命的延长，劳动适龄人口的比例将出现缩减， 劳动力本身的年龄将不断升高，世界上大多数国家的人口正在迅速步入老龄化阶 段。在今后50年中，60岁以上人口的增长将占世界人口总增长量的一半左右。

③老龄人口增加将增加对多肽药物的需求

老年人是医疗卫生资源的主要消费群体，是医疗保障的重点对象。国际资料 表明，老年人的人均医疗费用支出是在职人员的3-5倍。2000年我国老年人口医 疗费用占GDP的0.48%。预计到2010年将占到1.11%，2020年将达到3.06%。同期 的老年人口将增加1倍，医疗费用将增长5倍。老年人口医疗费用的增长速度明显 快于GDP的增长速度。（资料来源：王艺婉，《中国人口老龄化与可持续发展》， 《当代经济》2009年第7期上）

多肽药物具有“副作用小、疗效好、消耗低、产出高”等优势，在治疗老年性 疾病中具有广泛的应用前景。因此，多肽制药行业也将随着我国及全球老年人口 迅速增加而得到快速发展。

（ 5 ）国家产业政策积极支持

国务院制定的《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》将“心 脑血管病、肿瘤等重大非传染疾病防治”作为重点领域及其优先主题之一。

国家发改委制定的《医药行业“十一五”发展指导意见》指出，要提高医药产 业的国际竞争力，促进医药行业的持续稳定发展；将加快创新药物和特色非专利 药的研制作为“十一五”医药行业发展的主要任务之一；充分运用现代技术，加强 作用机制新、疗效高、毒副作用小的具有自主知识产权和市场竞争力的创新药物 的研制。重点开发抗肿瘤药物、心脑血管系统药物、抗病毒感染药物、神经精神 系统药物、降血糖药物、老年病药物等。

多肽药物主要用于治疗肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、传染病及老年性疾病 等，符合“十一五”医药行业发展的主要任务之一“加快创新药物和特色非专利药 的研制”等相关要求。

（ 6 ）监管日趋严格，优质制药企业竞争优势将进一步突出

为进一步加强药品生产监督管理，切实做好药品GMP认证工作，全面提高

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认证工作质量，2007年10月，国家药监局颁布了《药品GMP认证检查评定标准》 （以下简称GMP新标准），对《药品GMP认证检查评定标准（试行）》进行了修 订。GMP新标准由原来的225条修改为259条。其中，关键项目由56条增至92条， 一般项目由169条调整为167条。GMP新标准规定：出现严重缺陷或一般缺陷>20% 的，不予通过药品GMP认证，比原有标准规定的如果认证检查发现的严重缺陷 少于3条，限期整改后就可以通过认证要严格很多。新GMP标准实施将进一步提 升行业门槛，并促进现有医药制药企业的优胜劣汰，优质制药企业的竞争优势将 进一步突出。

2 、我国多肽药物行业仍将保持较快的增长速度

（ 1 ）我国医药行业持续快速发展，市场前景广阔

政府卫生投入的加大、居民收入水平的提升及对健康的日益重视，为我国医 药制造业带来强劲的市场需求。我国医药制造业的工业销售产值由2004年的 3,219.40亿元增加到2009年的8,965.89亿元，增长了1.78倍，年均复合增长率达 22.73％。

2004-2009年我国医药制造业工业销售产值及增速

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----- Start of picture text -----

单位：亿元
----- End of picture text -----

==> picture [410 x 123] intentionally omitted <==

----- Start of picture text -----

10,000 工业销售产值 增速 8,965.89 40%
8,000 7,511.40
24.74% 5,990.91 30%
19.36%
6,000 4,829.61
4,000 3,219.40 4,015.94 20.26% 24.05% 25.38% 20%
10%
2,000
0 0%
2004年 2005年 2006年 2007年 2008年 2009年
----- End of picture text -----

注：工业销售产值以当年价格计算 资料来源：国研网

（ 2 ）我国化学合成多肽药物市场规模逐年扩容

近几年我国化学合成多肽药物市场销售规模也逐年扩容，2006年至2009年销 售额保持快速增长势头，销售额由2006年的26.34亿元上升至2009年的56.01亿元 （按照实际零售价统计），四年的平均复合增长率达到28.59%，高于我国多肽药 物四年的平均复合增长率，成长性较好。

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2007-2009年我国化学合成多肽药物的市场规模及走势

==> picture [392 x 135] intentionally omitted <==

----- Start of picture text -----

70 销售额（亿元） 增长率 40%
56.01
38.50%
56
46.09 30%
36.48
42
26.35%
20%
28 21.53%
10%
14
0 0%
2007 年 2008 年 2009 年
----- End of picture text -----

资料来源：SFDA 南方医药经济研究所、广州标点医药信息有限公司，《我国化学合成多肽 类药物市场研究报告》，2010 年 4 月

（ 3 ）我国化学合成多肽药物市场地位不断提升

化学合成多肽药物纯度高，毒副作用较小，为多肽药物市场发展最快的一类。 化学合成多肽药物在我国多肽药物市场的份额逐年提升，由2007年的26.92%上升 至2009年的28.75%，市场地位不断上升。

2007-2009年我国化学合成多肽药物占整个多肽药物的市场份额

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----- Start of picture text -----

30% 26.92% 27.21% 28.75%
20%
10%
0%
2007 年 2008 年 2009 年
----- End of picture text -----

资料来源：SFDA 南方医药经济研究所、广州标点医药信息有限公司，《我国化学合成多 肽类药物市场研究报告》，2010 年 4 月

（ 4 ）我国化学合成多肽药物市场仍将保持快速增长

未来几年我国化学合成多肽药物的市场销售额仍将保持10%以上的增长速 度，预计至2013年我国化学合成多肽药物的市场销售额将超过95亿元。

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我国化学合成多肽药物的未来几年市场发展预测图

单位：亿元

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----- Start of picture text -----

95.47
100 85.60
75.74
65.88
56.01
46.09
50 36.48
0
2007 年 2008 年 2009 年 2010 年 2011 年 2012 年 2013 年
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资料来源：SFDA 南方医药经济研究所、广州标点医药信息有限公司，《我国化学合成多 肽类药物市场研究报告》，2010 年 4 月

（二）发行人内部因素分析

1 、产能扩张是发行人保持持续增长重要保证。

持续高速发展，必须有足够产能支持。至2009年，发行人原有一条生产线的 产能已不能满足市场对发行人产品的需求，持续处于超负荷生产状态，并多次出 现缺货的情形。为解决产能瓶颈，发行人从2008年开始技术改造，新建了一条多 肽药物制剂生产线。受生产场地限制，新建的生产线只能和原生产线建在同一车 间内，并共用湿热灭菌柜、干热洁净灭菌箱、除菌除热原配液系统、轧盖机等设 备，受设备能力和GMP等法规限制，两条生产不能同时生产，发行人目前多肽 药物制剂实际产能只有1,400万支/年左右。

根据发行人对未来市场需求的预测，预计现有1,400万支/年的多肽药物制剂 产能仅能满足未来2-3年的市场需求，2-3年后发行人将再次面临产能不足的问 题。受场地限制，发行人在目前生产场地再次进行技术改造扩充产能空间非常有 限，并且会对现有生产造成非常大的影响，已不具有可行性。因此，发行人未来 再次扩张产能时只能在新的生产场地进行。由于药品生产对生产环境要求高，并 需经药监局验收和GMP认证后方可投产，药厂的建设周期一般较长，如本次募 集资金投资项目“多肽药物生产基地建设项目”从开始建设到完全达产预计需要5 年时间。如不提前进行产能规划，发行人在未来的市场竞争中将处于被动地位， 甚至丧失抓住有利市场时机迅速做强做大的机会。

为满足发行人持续增长的产能需求，必须提前进行产能规划，本次募集资金

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投资项目发行人将新建3条多肽药物制剂生产线，新增3,000万支多肽药物制剂的 生产能力。以满足发行人未来3-5年的产能需求。因此，提前进行产能规划是发 行人保持持续增长的重要保障。

2 、加大研发投入，不断取得新的产品批文

（ 1 ）不断推出新产品是医药企业保持持续成长的重要途径。

发行人具有领先的多肽药物科研能力。未来，发行人将以省级多肽药物工程 技术研发中心为依托，进一步加大研发投入，继续采取“申报一批、研究一批、 调研一批”的多肽药物研究开发思路，紧紧抓住市场好，竞争强的品种，广泛与 国内多家科研与生产单位联合，开发多个新型肽类药物。充分发挥研发实力，争 取保持每年2-3个新产品或新剂型上市的水平，引进一些国外上市国内空白的多 肽药物，以推动国外已上市的50多个多肽药物中的优秀品种源源不断地实现国内 产业化。

特别是本次募投完成后，发行人将具备完整、高效的多肽药物产业化体系， 加快新产品上市速度。本次募集资金投资项目建成后，发行人将具备包括多肽研 发中心、原料药中试技术平台、原料药生产基地、制剂中试技术平台、制剂生产 基地构成一个完整的多肽药物产业化体系，具有强大的竞争能力。能够高效地实 现多肽药物从实验室研发到原料药工业化生产再到制剂工业化生产的一个完整 过程。

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----- Start of picture text -----

完整、高效的多肽药物产业化体系
多肽研发 制剂生产
中心 基地
原料药中试 制剂中试
技术平台 技术平台
原料药生产
基地
----- End of picture text -----

（ 2 ）预计发行人未来 5 年取得制剂产品《药品注册批件》情况 从发行人的产品研究开发计划和各产品的研发进展来看，预计未来5年发行 人将可以取得10项制剂产品的《药品注册批件》，包括爱啡肽注射液、注射用胸

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腺法新、卡贝缩宫素注射液、阿托西班注射液等。新产品的逐渐上市将为发行人 保持持续快速增长提供有力保证。其中，爱啡肽注射液已完成三期临床试验，处 于申报生产阶段，经过国家药监局药品审评中心的技术审评和国家药监局药品认 证管理中心的生产现场检查后即可取得《药品注册批件》及《新药证书》，预计 于2011年可获得《药品注册批件》及《新药证书》。注射用胸腺法新、卡贝缩宫 素注射液处于申报生产阶段，预计于2011年获得《药品注册批件》。阿托西班注 射液为在研品种，公司已完成申报前研发工作，将于2011年申请注册，预计于2012 年获得《药品注册批件》。（以上取得《药品注册批件》的进度为公司根据相关 药品的研发进度，和正常情况下的审批进度进行的预测）

3 、积极进行产品的海外注册，开拓海外市场

国际药品市场容量巨大，2009 年全球医药市场规模达到 8,370 亿美元，2008 年全球蛋白质/多肽类药物销售额在 750 亿-800 亿美元之间，年增长率在 20%以 上。本次募投项目将按出口欧美等规范国家市场标准建设，发行人将积极开拓国 际市场来消化新增产能。发行人多肽药物生产技术已处于国际先进水平，未来发 行人将积极推进公司原料药和制剂的海外注册，同步推进公司产品在欧洲、美国 等规范国家市场注册和在巴基斯坦、巴西、越南、伊朗等非规范国家注册，并已 与上述国家当地公司签署相关《合作协议》，加快推进产品海外注册的进度。

（ 1 ）制剂业务海外市场开拓进展

发行人已和巴基斯坦当地的一家医药企业签定协议共同推广特利加压素制 剂，由对方负责特利加压素在当地注册和销售。特利加压素制剂生产工艺技术文 件已于 2010 年 3 月通过巴基斯坦药监部门的审核，其药检官员已于 5 月底对发 行人的生产设施进行了现场审查，并于 2010 年 10 月取得正式的允许生产和销售 的批文。

发行人还和美国的一家医药开发公司签约，由对方协助发行人完成比伐卢定 的原料药和制剂在美国市场的报批工作。

（ 2 ）原料药业务海外市场开拓进展

发行人原料药业务的市场主要在国际市场。近年来发行人积极开拓原料药的 国际市场业务，并已取得了较大的进展。在药品规范国家市场，如美国和欧盟国 家，发行人原料药目标客户既包括创新药或原研药开发商，也包括仿制药或非品

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牌药开发生产商。在药品非规范国家市场领域里，原料药的目标市场或目标客户 主要是相应地区的仿制药或非品牌药制剂开发及生产销售商。

在创新药领域，发行人的客户肽客户（如新药研发机构、新药开发公司）通 过合成不同的多肽进行药效筛选，一旦发现有药物开发前景的多肽后，就会要求 定制数量较大，纯度更高的多肽，以进行进一步的开发研究。当这些项目准备进 入临床开发时就需要提供按照规范要求生产的即 GMP 级别的原料药，以用于剂 型研究和生产以及有关的动物或人体测试。目前欧美大部分研发机构均通过这种 方式确定多肽临床开发项目。

发行人有能力并已经开始为国际新药开发生产公司提供一系列完整的原料 药开发外包服务。发行人已给客户提供了包括原料药工艺开发、放大生产、分析 方法开发与验证、稳定性研究及相关批次记录等文件包的准备工作。目前发行人 已经为两家美国机构承担了多肽产品原料药的开发工作，并正在和其它几家机构 洽谈多个多肽创新药项目的原料药开发生产工作。这些客户几乎都是原来发行人 的客户肽定制客户。

在仿制药领域，由于未来仿制药的市场会迅速扩大，各国药品生产企业都在 积极介入。而现有多肽原料药生产商有大都集中在欧美，较高的价格使得许多欧 美仿制药生产商把目光转向中国，以求获得成本上的优势，这也给发行人多肽原 料药出口提供了难得的机会。目前已和西班牙的一家医药企业签属了独家开发和 供货协议，公司提供阿托西班、比伐卢定以及特利加压素原料药以供其在欧盟市 场开发和销售相应的制剂产品；并和美国的一家医药开发公司签约，由对方协助 发行人完成比伐卢定的原料药在美国市场的报批工作。

非规范国家大部分承认中国的 GMP 证书。公司的原料药和制剂产品在非规 范国家的销售主要是通过与当地的代理商合作，由公司提供原料药和制剂产品销 售给目标国家的终端客户，对方负责在当地的注册和市场推广工作。通过以上方 式，发行人已经有五个品种的产品在四个国家与目标国家的制剂生产商进行了合 作。

（ 3 ）客户肽业务海外市场开拓进展

①客户肽市场前景良好

由于多肽结构和蛋白质结构相似，许多多肽序列往往是生物蛋白的功能片

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断，因此，这些多肽具有亲和性强，生物活性高的特点。研究多肽及其受体的生 物合成、分布和功能是近二三十年来世界科学界重要的研究工作之一。多肽药物 研究作为实现蛋白组工程的一个重要研究领域将得到迅速发展，给发行人客户肽 业务带来良好的市场机会。

多肽类新药开发活跃。多肽药物因其较传统药物的开发成功率高很多，将在 新药筛选和研发中得到空前的应用。特别是随着生物技术和遗传工程领域的迅速 发展，多肽药物将有可能取代越来越多的现存药物，新型多肽药物的开发已成为 新药研发的热点，受到各大制药巨头的重视。Tufts 研究中心 2010 年关于多肽药 品开发报告综述中报告了 54 个已批准的多肽药品并收集了其中 334 个正在处于 临床开发的多肽产品的信息，其中发现有 131 个项目仍在开发中。正在开发的 131 个项目中，41 个在临床 1 期，72 个在临床 2 期，16 个已进入了临床 3 期， 已 2 个项目已递交给药监局审批。（资料来源：J. Reichert, P Pechon, A. Tartar, M .K. Dunn 《多肽医药产品开发趋势- 一个对已进入临床开发阶段的多肽医药产品的 全面定量分析》，摘自《肽治疗基金会 2010 年报告摘要》）

②客户肽定制客户主要为多肽新药研发机构，对产品价格方面的敏感度较 低，但是对产品质量和交货时间要求非常高。

在国际市场上，多肽定制客户主要有两类，一类是多肽新药研发机构（如医 药公司）和从事多肽新药或多肽药物新剂型开发的其他机构；二是从事基础研究 （主要涉及包括发病机理、信号传导等）的大学或研究所。这些机构的科学家们 往往是生物化学方面的专家，对多肽序列和生物蛋白质的亲和性非常精通，专长 于根据蛋白质的功能结构设计相应的多肽序列。这些专家往往需要很多不同序列 的多肽来检测生物活性，但对每一个序列往往只需要很少的量，多为 5-20 毫克， 纯度要求一般在 80%-90%，从而便于通过筛选找出可能有生物活性的序列，有 些多肽甚至还会多次定制。由于这些研发机构的研究人员或不擅长多肽合成，或 没有足够多的人力和设备合成众多的多肽序列，常常将设计好的多肽序列外包进 行合成。由于事关药品研发的进度，这些机构对产品价格方面的敏感度较低，但 是对产品质量和交货时间要求非常高。

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③发行人客户肽业务具有较强竞争优势，市场前景良好

发行人从 2005 年就开始进入了客户肽服务领域。经过多年的发展，发行人 在客户肽合成领域已拥有较高的知名度，积累了丰富的经验。在多年的发展过程 中，发行人不仅培养出了一只经验丰富的技术队伍，而且建立了一个超过 1 万条 肽的多肽数据库，尤其是在长肽、修饰肽、环肽和复杂难肽的合成上拥有了较好 的口碑。通过多年的经验，发行人已能够能比较准确地预测定单完成时间，以满 足客户对供货及时性的要求。与国内同行相比，发行人由于是药品生产企业，在 多肽生产质量管理和控制、客户终端销售等方面均具有较强竞争优势；与国外同 行相比，产品质量可与之相媲美，并在成本控制方面优势明显。

4 、加大力度培养并引入优秀人才

优秀的管理、研发和销售人才也是发行人继续保持高速成长的重要保证。未 来，发行人将继续加大人才培养力度，提高员工满意度。首先，发行人将坚持全 方位培养人才策略，以自主培养为主，采取自我培养和外出培训相结合的方式， 并重点引进关键岗位高端稀缺人才；其次，发行人将加强团队建设，坚持精干团 队运营，提升团队管理效能；再次，发行人将继续构建、完善企业核心价值观和 企业文化，持续提升员工满意度。

5 、加强营销网络建设，完善营销网络布局，加大多肽药物的临床运用

发行人将继续完善公司销售网络的布局，在未来2-3年对销售网络进行细分， 加强销售渠道管理，并建设一支覆盖全国的销售队伍与市场推广队伍。发行人新 设公共事务部，专职处理与医疗主管机构的协调配合及其他的公共事务。多肽药 物发展历史较短，多数多肽类药物对市场和临床终端而言都属于新特药，发行人 将继续加强学术推广与销售技能培训，加强终端医生对多肽药物产品机理、药效 和合理使用的认知，加大多肽药物的临床运用水平，促进公司产品的销售。为加 强学术推广力度，发行人通过引入大区推广经理制度，构建了“总部（市场部经 理-产品线经理-产品助理）+区域（推广经理）”完善的专业化学术推广组织构架。 由于学术推广模式销售产品价格较高，有利于发行人收入和利润增长。

（三）发行人未来收入和利润成长趋势良好

1 、制剂业务

（ 1 ）省级集中采购招标陆续开标

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国家卫生部、发改委、财政部和国家食品药品监督管理局发布的《医疗机构 药品集中采购管理规范》规定：县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控 股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加医疗机构药品集中采购工作，鼓励 其他医疗机构参加药品集中采购活动；实行以政府主导、以省（区、市）为单位 的医疗机构网上药品集中采购工作；医疗机构药品集中采购必须坚持质量优先、 价格合理的原则，做好药品的评价工作；对纳入集中采购目录的药品，实行公开 招标、邀请招标和直接采购等方式进行采购；药品集中采购的周期原则上不少于 一年。

我国深化医药卫生体制改革后全国各省的药品招标工作陆续展开，但2010 上半年全国已开标地区仅有黑龙江、沈阳军区、江西、江苏等地。2010下半年和 2011上半年开标地区有辽宁、广西、福建、河南、湖北、重庆、河北 等地。公 司产品具有较强的质量控制优势，产品价格合理，主要产品市场占有率领先，随 着开标省份的陆续增多，将给公司产品销售带来良好的市场机会。

（ 2 ）主要产品销售趋势

①注射用胸腺五肽

2007-2009年发行人注射用胸腺五肽均排名前三。目前注射用胸腺五肽已进 入了福建、河北、山西、辽宁、云南等13个省的《基本医疗保险、工伤保险和生 育保险药品目录》，人力资源社会保障部已同意注射用胸腺五肽调整进入海南省 的《基本医疗保险工伤保险和生育保险乙类药品目录》，这将有效促进发行人注 射用胸腺五肽销量的增加，进而提升发行人的收入和利润，有利于发行人未来业 绩的增长。

②注射用生长抑素

发行人的注射用生长抑素已列入国家《医保目录》，2007-2009年市场占有 率均排名第二。2009年我国生长抑素市场规模同比增长22.08％，超过2008年的 15.44%增长率，呈现加速增长的趋势。2010年发行人注射用生长抑素销售趋势依 然良好，未出现重大不利变化。

③醋酸去氨加压素制剂

发行人醋酸去氨加压素制剂包括醋酸去氨加压素注射液和注射用醋酸去氨 加压素。发行人醋酸去氨加压素注射液已列入国家《医保目录》，发行人为国内

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首家推出醋酸去氨加压素注射液的生产企业，2007-2009年市场占有率持续提升， 其中2008年、2009年均排名第一，分别为41.15%和46.07%。醋酸去氨加压素作 为一种新推出的止血药，具有高效、安全等优势，我国去氨加压素注射剂的销售 额近几年呈现一路上扬的态势，从2007年以来每年的增长率均在50％以上。2010 年发行人醋酸去氨加压素注射液销售趋势依然良好，未出现重大不利变化。

此外，2010年5月，发行人还取得注射用醋酸去氨加压素《药品注册批件》， 醋酸去氨加压素制剂剂型进一步丰富，有利于促进未来发行人去氨加压素制剂业 务的增长。

④注射用特利加压素

注射用特利加压素国内市场仅有本公司、辉凌制药(中国)有限公司和进口的 辉凌（德国）制药有限公司（Ferring GmbH）的产品在销售，被评选为国药励展 全国药品交易会“2009中国十大处方药重磅新品”。目前注射用特利加压素已进 入福建、浙江、山西、黑龙江、辽宁等9个省《基本医疗保险、工伤保险和生育 保险药品目录》，人力资源社会保障部已同意注射用特利加压素调整进入贵州省 的《基本医疗保险工伤保险和生育保险乙类药品目录》，这将有效促进发行人注 射用特利加压素销量的增加，进而提升发行人的收入和利润，有利于促进发行人 未来业绩的增长。

2010年下半年发行人特利加压素出口取得突破。发行人与巴基斯坦当地的一 家医药企业签定协议共同推广特利加压素制剂， 2010年四季度取得正式的允许 生产和销售的批文。

（ 3 ）加大学术推广力度，促进对制剂销售

经过多年发展，发行人已具备了逐步加大学术推广力度的实力，并引入了大 区推广经理制度，构建了总部（市场部经理-产品线经理-产品助理）+区域（推 广经理）完善的专业化学术推广组织构架，强有力地推动发行人多肽系列产品在 终端医院的学术推广工作。由于通过学术推广模式经销的产品价格较高，未来随 着发行人学术推广力度进一步加强和经验的不断积累，将对发行人业绩产生积极 影响。

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2 、客户肽业务

受国际金融危机的影响，2009年发行人在客户肽方面的业务下降较大。2010 年，随着全球经济回暖和发行人服务质量的进一步提升，客户肽业务已逐步恢复。 （四）发行人未来成长的不确定性

1 、本次发行人股票发行上市能否成功，募集资金能否顺利到位及募投项目 能否顺利实施

预计发行人现有1,400万支/年的多肽药物制剂产能仅能满足发行人未来2-3 年的市场需求，2-3年后发行人将再次面临产能不足的问题。如不提前进行产能 规划，发行人在未来的市场竞争中将处于被动地位，甚至丧失抓住有利的市场时 机迅速做强做大的机会。因此，本次发行人股票发行上市能否成功，募集资金能 否顺利到位及募投项目能否顺利实施是发行人能否成功实现国际市场目标和抓 住有利市场时机迅速做强做大重要因素。

2 、产业政策变化

医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全 的特殊消费品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包 括国家及各级地方药品监管部门，它们在各自的权限范围内，制订相关的政策法 规，对整个行业实施监管。同时，我国医疗体制正处在变革阶段，相关的政策法 规体系正在逐步制订和不断完善。相关政策法规的出台将进一步促进我国医药市 场有序、健康地发展，但也有可能不同程度地增加医药制造企业的运营成本，并 将对医药制造企业的生产和销售产生影响。此外，为配合新医改，国家出台了“基 本药物目录”，并将对列入基本药物目录的药品进行流通体制改革。新医改保障 了更多的人看得起病、用得起药，客观上带来了市场需求的扩大，有利于药品生 产企业，但如果发行人在经营策略上不能及时调整，顺应国家有关医药改革政策 的变化，将会对发行人的经营产生不利影响。

五、结论

本保荐机构按照国家法律法规的要求，对影响发行人成长性的相关法规、产 业政策、发行人所属行业的发展前景及发行人市场地位、竞争优势等方面的情况 进行尽职调查和审慎核查，现发表专项意见如下：

本保荐机构认为，发行人依靠自主研发形成了较强的自主创新能力，并已形

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成在多肽药物行业较强的竞争优势，并且，该行业的发展符合国家产业政策，市 场空间广阔。发行人未来发展规划符合行业发展规律，发行人的未来发展将呈现 快速增长趋势。

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（本页无正文，仅为《中信建投证券有限责任公司关于深圳翰宇药业股份有限公 司长性的专项意见》之盖章页）

保荐代表人签名： 年 月 日

保荐机构法定代表人签名：张佑君 年 月 日

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中信建投证券有限责任公司

年 月 日

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