Genomtec S.A. — Regulatory Filings 2021

May 25, 2021

Zarząd Genomtec S.A. ("Emitent") informuje, że w dniu dzisiejszym, tj. 25 maja 2021 r., podpisał umowę z Centrum Patologii Molekularnej Cellgen, Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Aurimed (Cellgen) na przeprowadzenie badania porównawczego zestawu do genetycznej diagnostyki in-vitro zakażań powodowanych przez SARS-CoV-2 bezpośrednio w próbkach śliny w technologii Direct-RT-LAMP względem metody odniesienia Real-Time RT-PCR.

Podobnie jak w umowie, o której Emitent informował w raporcie bieżącym 3/2021, celem współpracy jest wykonanie badania polegającego na porównaniu skuteczności wykrywania wirusa SARS-CoV-2 bezpośrednio w próbkach śliny z użyciem technologii Emitenta (RT-LAMP) oraz ze znacznie uproszczonym procesem przygotowania próbki śliny do reakcji amplifikacji w stosunku do powszechnie stosowanej technologii RT-PCR wymagającej przeprowadzenia laboratoryjnego oczyszczania kwasu nukleinowego RNA. Wynik przeprowadzonego badania porównawczego zostanie objęty raportem sporządzonym przez zespół badaczy z Cellgen, a także zostanie rozpowszechniony w publikacji naukowej lub podczas konferencji naukowych, jednak przede-wszystkim posłuży do uzyskania dopuszczenia do obrotu na rynkach, gdzie istnieją wymagania dotyczące minimalnej wielkości grupy badanej wykorzystanej do walidacji wyrobu medycznego do diagnostyki SARS-CoV-2.

Uzyskane dane kliniczne dotyczące zestawu diagnostycznego do wykrywania zakażeń SARS-CoV-2 bezpośrednio na próbkach śliny będą stanowić etap walidacji klinicznej, kontynuowanej mimo pozytywnych wyników badania przeprowadzonego w CSK MSWiA, które umożliwiły rejestrację produktu do sprzedaży na rynku Unii Europejskiej. Większa ilość pacjentów w uczestniczących w badaniach porównawczych oraz liczba ośrodków badawczych uczestniczących w badaniu jest również istotna z perspektywy jakości i ilości publikacji naukowych o produkcie i samej technologii.

Także w przypadku tego badania dodatkowym celem jest także porównanie kosztów oraz czasu potrzebnego na diagnostykę SARS-CoV-2 pomiędzy zestawem Genomtec w technice Direct-RT-LAMP, a standardową procedurą diagnostyczną w technice Real-Time RT-PCR.

Przewagą technologii Direct-RT-LAMP opracowanej przez Genomtec jest eliminacja typowego etapu oczyszczania kwasu nukleinowego w laboratorium, a tym samym skrócenie czasu i obniżenie kosztów całego badania.

Nowy rodzaj testu to też większy komfort dla badanych pacjentów, gdyż oznacza nieinwazyjne pobranie próbki - aby przekazać próbkę wystarczy proste oddanie śliny. Ponadto wykorzystanie próbek śliny zmniejsza ekspozycję personelu medycznego na zakażenie wirusem SARS-CoV-2.

Szeroka walidacja technologii opracowywanej przez Emitenta, w przypadku pozytywnych wyników, pozwoli na rozpowszechnienie sprzedaży istotnego dla działalności i osiąganych przychodów zestawu testowego. Z tego względu, informacja ta w opinii Zarządu spełnia kryteria informacji poufnej w rozumieniu Art. 7 ust. 1 MAR.