Genomtec S.A. — Regulatory Filings 2021

Aug 6, 2021

Zarząd Genomtec S.A. ("Emitent") informuje, że dziś, tj. 6 sierpnia 2021 r., otrzymał od TÜV Rheinland certyfikat zgodności z normą ISO 13485.

TÜV Rheinland to czołowa jednostka certyfikująca na rynku usług certyfikacyjnych i badawczych w Europie. Firma jest częścią TÜV Rheinland Group wiodącego międzynarodowego koncernu dostarczającego usługi dla przemysłu na świecie.

Certyfikat został wystawiony w zakresie projektowania i rozwoju urządzeń IVD do wykrywania wcześniej zdefiniowanych patogenów biologicznych.

W sierpniu 2020 w Spółce miał miejsce drugi audyt certyfikujący przeprowadzony przez jednostkę certyfikującą TÜV Rheinland i od tego czasu Spółka oczekiwała na wydanie powyższego certyfikatu. Certyfikat ważny jest do listopada 2023 roku.

Uzyskanie certyfikatu, potwierdzającego wdrożenie systemu zarządzania jakością w spółce, stanowi istotny krok na drodze do rejestracji systemu diagnostycznego Genomtec ID.

Norma ISO 13485 jest skutecznym rozwiązaniem w zakresie spełnienia kompleksowych wymogów dotyczących Systemu Zarządzania Jakością. Przyjęcie normy ISO 13485 zapewnia Emitentowi praktyczne podstawy do uwzględnienia dyrektyw w sprawie wyrobów medycznych, przepisów i obowiązków, a także zapewnia wykazanie zaangażowania w bezpieczeństwo i jakość produkowanych urządzeń medycznych. Posiadanie certyfikacji zwiększa ogólną wydajność, eliminuje niepewność i zwiększa możliwości rynkowe.

Otrzymanie certyfikatu stanowi potwierdzenie zaawansowania komercyjnej dojrzałości flagowego rozwiązania Spółki i jest istotnym elementem etapu industrializacji. Z tego względu, informacja ta w opinii Zarządu spełnia kryteria informacji poufnej w rozumieniu Art. 7 ust. 1 MAR.