Genmab — Regulatory Filings 2016

Jul 26, 2016

Selskabsmeddelelse

-- Daratumumab tildeles status som Breakthrough Therapy til behandling af
patienter med myelomatose, som har gennemgået mindst ét tidligere
behandlingsforløb
-- Mulighed for fremskyndet gennemgang
-- Er andet breakthrough designation tildelt til daratumumab

København, Danmark; 26.juli 2016 – Genmab A/S (Nasdaq Copenhagen: GEN) har i
dag meddelt, at de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har tildelt
Breakthrough Therapy-status til DARZALEX® (daratumumab) injektion for
indikationen i kombination med lenalidomid og dexamethason, eller bortezomib og
dexamethason til behandling af patienter med myelomatose, som har modtaget
mindst én tidligere behandling. Breakthrough Therapy-status er et program, der
har til formål at fremrykke udviklingen og evalueringen af lægemidler til
behandling af alvorlige eller livstruende sygdomme i tilfælde, hvor foreløbig
klinisk evidens viser, at lægemidlet kan give væsentlige fordele i forhold til
de tilgængelige behandlingsmuligheder. I august 2012 gav Genmab Janssen
Biotech, Inc. en global eksklusiv licens til at udvikle og kommercialisere
daratumumab.

“Det er anden gang, at daratumumab får tildelt Breakthrough Therapy-status. Det
glæder os, at FDA fortsat anerkender daratumumabs potentiale til at kunne
hjælpe patienter med myelomatose. Vi fortsætter arbejdet sammen med vores
strategiske samarbejdspartner Janssen og de regulatoriske myndigheder for at
videreudvikle daratumumab og så hurtigt som muligt føre denne behandling på
markedet til gavn for patienter med myelomatose,” udtaler Jan van de Winkel,
ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab.

Daratumumab fik tildelt Breakthrough Therapy-status på baggrund af data fra to
fase III studier: CASTOR (MMY3004; NCT02136134), som evaluerer daratumumab i
kombination med bortezomib (en PI) og dexamethason over for bortezomib og
dexamethason alene til behandling af patienter med recidiverende eller
refraktær myelomatose, og POLLUX (MMY3003; NCT02076009), som evaluerer
daratumumab i kombination med lenalidomid (et immunmodulerende stof) og
dexamethason over for lenalidomid og dexamethason til behandling af patienter
med recidiverende eller refraktær myelomatose.

Om Breakthrough Therapy-status
Breakthrough Therapy-designering blev indført som en del af 2012 FDA Safety and
Innovation Act (FDASIA) og har til formål at fremskynde udviklingen af
lægemidler til behandling af alvorlige og livstruende medicinske tilstande i
tilfælde, hvor foreløbig klinisk evidens viser, at lægemidlet kan give en
væsentlig forbedring på mindst ét klinisk signifikant endpoint i forhold til de
tilgængelige behandlinger. Breakthrough Therapy-designering omfatter de samme
elementer, som Fast Track-status indebærer, og derudover en mere intensiv
vejledning fra FDA om lægemidlets kliniske udviklingsprogram.

Om DARZALEX® (daratumumab)
DARZALEX® (daratumumab) injektion til intravenøs infusion er godkendt i USA til
behandling af patienter med myelomatose, som har gennemgået mindst tre
tidligere behandlingsforløb, herunder en proteasom-hæmmer (PI) og et
immunmodulerende stof, eller som er dobbelt-refraktære over for en PI og et
immunmodulerende stof.1DARZALEX er det første monoklonale antistof (mAb), der
har opnået godkendelse fra de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) til
behandling af myelomatose. DARZALEX er indikeret i Europa til anvendelse som
monoterapi i behandlingen af voksne patienter med recidiverende og refraktær
myelomatose, hvis tidligere behandling omfattede en PI og et immunmodulerende
stof, og hvis sygdom er progredieret under den sidste behandling. For
yderligere oplysninger henvises til www.DARZALEX.com.

Daratumumab er et humant IgG1k monoklonalt antistof (mAb), som binder med høj
affinitet til CD38-molekylet, som er overudtrykt på overfladen af
myelomatoseceller. Stoffet menes at fremkalde hurtig tumorcelledød gennem
programmeret celledød eller apoptose1,2 og adskillige immunmedierede
virkningsmekanismer, herunder komplementafhængig cytotoksicitet,1,2
antistofafhængig cellulær fagocytose3,4 og antistofafhængig cellemedieret
cytotoksicitet.1,2 Behandling med daratumumab resulterer desuden i en reduktion
af immunsupprimerende myeloid-afledte suppressorceller (MDSC) og undergrupper
af regulatoriske T-celler (Tregs) og B-celler (Bregs), som alle udtrykker CD38.
Disse reduktioner i MDSC, Tregs og Bregs blev ledsaget af et stigende antal
CD4+ og CD8+ T-celler både i det perifere blod og i knoglemarven.1,5

Daratumumab bliver udviklet af Janssen Biotech, Inc. i henhold til en global
eksklusiv licens fra Genmab til udvikling, fremstilling og kommercialisering af
daratumumab. Der pågår i øjeblikket fem kliniske fase III studier med
daratumumab til førstelinjebehandling af myelomatose eller til behandling af
recidiverende myelomatose, og der pågår eller planlægges yderligere studier for
at vurdere daratumumabs potentiale i andre maligne og præmaligne sygdomme, hvor
CD38 udtrykkes, herunder smoldering myelomatose, non-Hodgkin lymfom og en solid
tumor indikation.

Om Genmab
Genmab er et børsnoteret internationalt bioteknologisk selskab, som
specialiserer sig i at skabe og udvikle differentierede antistoflægemidler til
behandling af cancer. Selskabet er stiftet i 1999 og har i dag to godkendte
antistoffer, Arzerra® (ofatumumab) til behandling af visse kronisk lymfatisk
leukæmi- indikationer, og DARZALEX® (daratumumab) til behandling af
myelomatose-patienter, som har fået adskillige tidligere behandlinger, eller
som har dobbelt-refraktær myelomatose. Daratumumab er i klinisk udvikling til
behandling af yderligere myelomatose-indikationer samt til behandling af
Non-Hodgkin lymfom. Genmab har også en bred klinisk og præklinisk
produktportefølje. Genmabs teknologibase består af validerede og egenudviklede
næste-generations antistofteknologier – DuoBody® platformen til generering af
bispecifikke antistoffer og HexaBody® platformen, som skaber antistoffer med
forbedret effektorfunktion. Selskabet har til hensigt at gøre brug af disse
teknologier til at skabe mulighed for enten fuldt eller fælles ejerskab til
fremtidige produkter. Genmab samarbejder med førende farmaceutiske og
bioteknologiske selskaber. For yderligere oplysninger henvises til
www.genmab.com.

Kontakt:
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations &
Communications
T: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: r.gravesen@genmab.com

Denne selskabsmeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”,
”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er
fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige
væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller
indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som
kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger
væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk
udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af
kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet
med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende
evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort
forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og
fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at
håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold
til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi,
som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere
oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs
seneste finansielle rapporter, som er tilgængelige på www.genmab.com. Genmab
påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede
udsagn i denne selskabsmeddelelse og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i
forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.

Genmab A/S og dets dattervirksomheder ejer følgende varemærker: Genmab®, det
Y-formede Genmab logo®, Genmab i kombination med det Y-formede Genmab logo™,
DuoBody logoet®, HexaBody logoet™, HuMax®, HuMax-CD20®, DuoBody®, HexaBody® og
UniBody®. Arzerra® er et varemærke tilhørende Novartis AG eller dets
associerede selskaber. DARZALEX® er et varemærke tilhørende Janssen Biotech,
Inc.

1 DARZALEX produktresume, november 2015.

2 De Weers, M, et al. Daratumumab, a Novel Therapeutic Human CD38 Monoclonal
Antibody, Induces Killing of Multiple Myeloma and Other Hematological Tumors.
The Journal of Immunology. 2011; 186: 1840-1848.

3 Overdijk, MB, et al. Antibody-mediated phagocytosis contributes to the
anti-tumor activity of the therapeutic antibody daratumumab in lymphoma and
multiple myeloma. MAbs. 2015; 7: 311-321.

4 Khagi, Y and Mark, TM. Potential role of daratumumab in the treatment of
multiple myeloma. Onco Targets Ther. 2014; 7: 1095–1100.

5 Krejcik, MD et al. Daratumumab Depletes CD38+ Immune-regulatory Cells,
Promotes T-cell Expansion, and Skews T-cell Repertoire in Multiple Myeloma.
Blood. 2016; pii: blood-2015-12-687749. [Epub ahead of print].

Selskabsmeddelelse nr. 31
CVR-nr. 2102 3884

Genmab A/S
Bredgade 34E
1260 København K
Danmark