Genmab — Regulatory Filings 2013

Sep 13, 2013

Selskabsmeddelelse

-- Ofatumumab får tildelt Breakthrough Therapy-status til behandling af CLL
-- Mulighed for fremskyndet udvikling

København, Danmark; 13. september 2013 – Genmab A/S (OMX: GEN) og
GlaxoSmithKline plc (GSK) har i dag meddelt, at de amerikanske
sundhedsmyndigheder (FDA) har tildelt Breakthrough Therapy-status for Arzerra®
(ofatumumab) i kombination med chlorambucil til behandling af patienter med
kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som ikke tidligere har fået behandling, og
som ikke er egnede til fludarabin-baseret behandling. Ofatumumab er ikke
godkendt eller registreret noget sted i verden til anvendelse i denne
indikation. Breakthrough Therapy er det nyeste af FDA's programmer, der har til
formål at fremskynde den kliniske udvikling og processen for regulatorisk
evaluering af lægemidler til behandling af alvorlige eller livstruende
sygdomme.

CLL er den mest almindelige form for leukæmi blandt voksne. På baggrund af
estimater fra American Cancer Society ventes der i 2013 flere end 15.680 nye
tilfælde af CLL og over 4.580 dødsfald alene i USA. På nuværende tidspunkt
findes der ingen helbredende kemoterapi.

Den tildelte Breakthrough Therapy-status er baseret på resultater fra et
internationalt, klinisk, multicenter, randomiseret fase III studie med over 400
patienter med tidligere ubehandlet CLL. Der blev i maj 2013 offentliggjort
top-line resultater fra dette studie, og de komplette resultater er indsendt
til præsentation på 2013-årsmødet i American Society of Hematology, som
afholdes i december.

“Vi er utroligt stolte af at have fået tildelt Breakthrough Therapy-status,
hvilket er anden gang for GSK i år. Hensigten med dette FDA-program er at
fremskynde ikke blot den kliniske udvikling men også processen for regulatorisk
evaluering af lægemidler til behandling af alvorlige eller livstruende
sygdomme,” udtaler Dr. Kathy Rouan, Vice President & Head of Biopharmaceutical
Development, GlaxoSmithKline. ”Vi arbejder aktivt på vores ansøgning og ser
frem til den øgede dialog med myndighederne som tillades for lægemidler, der
har fået tildelt Breakthrough Therapy-status.”

“Begge Genmabs førende produkter, ofatumumab og daratumumab, har nu fået
tildelt Breakthrough Therapy-status fra FDA. Denne status for ofatumumab
afspejler Genmabs mission om at skabe differentierede produkter rettet mod at
forbedre livet for patienter med invaliderende sygdomme, for hvem eksisterende
behandlinger er utilstrækkelige,” udtaler Jan van de Winkel, ph.d., Chief
Executive Officer hos Genmab.

Om Breakthrough Therapy status
Betegnelsen Breakthrough Therapy blev indført som en del af 2012 FDA Safety and
Innovation Act (FDASIA) og har til formål at fremskynde den kliniske udvikling
og processen for regulatorisk evaluering af lægemidler til behandling af
alvorlige eller livstruende sygdomme, når foreløbig klinisk evidens viser, at
lægemidlet kan give en væsentlig forbedring på mindst ét klinisk signifikant
endpoint i forhold til de tilgængelige behandlinger. Breakthrough
Therapy-betegnelsen omfatter alle de procedurer, som Fast Track-status
indebærer, og derudover en mere intensiv vejledning fra FDA omkring lægemidlets
kliniske udviklingsprogram.

Om ofatumumab
Ofatumumab er et humant monoklonalt antistof, som retter sig mod en epitop i
CD20-molekylet, som omfatter dele af den lille og store ekstracellulære
løkke[i]. Ofatumumab udvikles under en fælles udviklings- og
kommercialiseringsaftale mellem Genmab og GSK.For et fuldstændigt produktresumé
for den godkendte indikation i USA (Full US Prescribing Information) henvises
til: us.gsk.com/html/medicines/index.html, og der henvises til health.gsk.com
for produktresuméet for den godkendte indikation i EU (EU SPC).

Om Genmab A/S
Genmab er et børsnoteret internationalt bioteknologisk selskab, som
specialiserer sig i at skabe og udvikle differentierede humane
antistoflægemidler til behandling af cancer. Selskabet er stiftet i 1999 og fik
sit første markedsførte antistof, ofatumumab (Arzerra®), godkendt til
behandling af kronisk lymfatisk leukæmi hos patienter, som er refraktære over
for fludarabin og alemtuzumab, efter mindre end otte års udvikling. Genmabs
validerede og næste-generations antistofteknologier forventes at levere en
stadig strøm af fremtidige produktkandidater. Samarbejdsaftaler omkring
innovative produktkandidater og teknologier er et primært fokusområde i Genmabs
strategi, og selskabet samarbejder med førende farmaceutiske og bioteknologiske
selskaber. For yderligere oplysninger henvises til www.genmab.com.

Om GSK
GSK, en af verdens førende forskningsbaserede medicinalvirksomheder, er
dedikeret til at forbedre livskvaliteten ved at gøre mennesker i stand til at
kunne mere, få det bedre og leve længere. For yderligere oplysninger henvises
til www.gsk.com.

Kontaktinformation for Genmab:
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations &
Communications
T: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: r.gravesen@genmab.com

Kontaktinformation for GSK
Henvendelser fra UK medier:
David Mawdsley +44 (0) 20 8047 5502 (London)
Simon Steel +44 (0) 20 8047 5502 (London)
David Daley +44 (0) 20 8047 5502 (London)
Catherine Hartley +44 (0) 20 8047 5502 (London)

Henvendelser fra medier i USA:
Melinda Stubbee +1 919 483 2510 (North Carolina)
Bernadette King +1 215 751 3632 (Philadelphia)
Anna Padula +1 215 751 4271 (Philadelphia)
Karen Collins +1 919 483 2527 (North Carolina)
Stephen Rea +1 215 751 4394 (Philadelphia)

Henvendelser fra analytikere/investorer:
Ziba Shamsi +44 (0) 20 8047 3289 (London)
Lucy Budd +44 (0) 20 8047 2248 (London)
Tom Curry +1 215 751 5419 (Philadelphia)
Gary Davies +44 (0) 20 8047 5503 (London)
James Dodwell +44 (0) 20 8047 2406 (London)
Jeff McLaughlin +1 215 751 7002 (Philadelphia)

Fremadrettede udsagn for Genmab
Denne selskabsmeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”,
”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er
fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige
væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller
indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som
kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger
væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk
udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af
kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet
med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende
evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort
forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og
fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at
håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold
til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi,
som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere
oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs
seneste finansielle rapporter, som er tilgængelige på www.genmab.com. Genmab
påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede
udsagn i denne selskabsmeddelelse og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i
forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.

Genmab A/S og dets datterselskaber ejer følgende varemærker: Genmab®, det
Y-formede Genmab logo®, Genmab i kombination med det Y-formede Genmab logo™,
DuoBody™ logoet, HuMax®, HuMax-CD20®, DuoBody®, HexaBody™ og UniBody®. Arzerra®
er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline.

Forbehold vedrørende fremadrettede udsagn for GSK
GSK advarer investorer om, at enhver af GSK's fremadrettede udsagn eller
prognoser, herunder de i denne meddelelse fremsatte, er forbundet med risici og
usikkerhed, som kan medføre, at de faktiske resultater afviger væsentligt fra
de heri fremsatte. Faktorer, der kan påvirke GSK's drift, er beskrevet under
punkt 3.D 'Risk Factors' i selskabets årsrapport på Form 20-F for 2012.

[i] Teeling JL, Mackus WJ, Wiegman LJ, van den Brakel JH, Beers SA, French RR,
et al. The biological activity of human CD20 monoclonal antibodies is linked to
unique epitopes on CD20. J Immunol. 2006;177(1):362–71

Selskabsmeddelelse nr. 40
CVR-nr. 2102 3884

Genmab A/S
Bredgade 34E
1260 København K
Danmark