Genmab — Earnings Release 2013

May 29, 2013

GSK og Genmab offentliggør positive top-line resultater fra pivotalstudie med ARZERRA® (ofatumumab) i kombination med chlorambucil i tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi

Selskabsmeddelelse

• 22,4 måneder median progressionsfri overlevelse hos patienter der blev behandlet med ofatumumab plus chlorambucil, en forbedring på 9,3 måneder i forhold til chlorambucil alene
• Ingen uventede bivirkninger

København, Danmark og London, UK; 29. maj 2013 – Genmab A/S (OMX: GEN) og GlaxoSmithKline plc (GSK) offentliggjorde i dag, at selskabernes fase III studie med ARZERRA® (ofatumumab) i kombination med chlorambucil over for chlorambucil alene til behandling af patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) opfyldte det primære endpoint, som var progressionsfri overlevelse (PFS). Dette blev vurderet af en uafhængig review komité (IRC).

Der blev inkluderet i alt 447 patienter i studiet. Der sås en forbedring på 9,3 måneder i den tid, som gik, inden patienten oplevede en forværring af sygdommen (median progressionsfri overlevelse) for de patienter, der var blevet randomiseret til ofatumumab og chlorambucil i forhold til de patienter, der alene blev randomiseret til chlorambucil (22,4 måneder vs. 13,1 måneder; Hazard Ratio 0,57; p<0,001).

Der forekom ingen uventede bivirkninger. De hyppigst forekommende (≥1%) alvorlige bivirkninger, som blev rapporteret af investigatoren inden for 60 dage efter sidste behandling, var neutropeni [herunder febril neutropeni] (5%), anæmi (4%), lungebetændelse (4%) og feber (2%). Infusionsreaktioner var milde til moderate i sværhedsgraden. 3% af infusionsreaktionerne blev rapporteret som alvorlige.

"Vi er glade for de positive resultater fra dette studie, som vi mener potentielt kan føre til at ofatumumab plus chlorambucil bliver en yderligere behandlingsmulighed for patienter med CLL," udtaler Jan van de Winkel, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab. Vi ser frem til at indsende resultaterne fra studiet, herunder de sekundære endpoints, til den internationale workshop om CLL (iwCLL) i Køln, Tyskland til september."

"Da formålet med behandling af CLL, især i førstelinjebehandling, er at maksimere progressionsfri overlevelse samtidig med at bivirkningerne mindskes, er vi derfor glade for disse lovende resultater," udtaler dr. Kathy Rouan, Vice President BioPharmaceutical Development, GlaxoSmithKline. "Vi planlægger indsendelser til de regulatoriske myndigheder i EU, USA og andre lande i de kommende måneder."

Om undersøgelsen

Dette fase III studie (NCT00748189) omfattede patienter med tidligere ubehandlet CLL, som vurderes til ikke at være egnede til fludarabin-baseret behandling. Patienterne i studiet blev randomiseret 1:1 til behandling med op til tolv serier ofatumumab i kombination med chlorambucil eller op til tolv serier alene med chlorambucil. Studiets primære endpoint var progressionsfri overlevelse som bestemt af en uafhængig endpoints review komité i henhold til guidelines fra International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) opdateret på basis af 2008 National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCIWG) guidelines.

Om kronisk lymfatisk leukæmi

CLL er den mest almindelige form for leukæmi blandt voksne. På baggrund af estimater fra American Cancer Society ventes der i 2013 flere end 15.680 nye tilfælde af CLL og over 4.580 dødsfald alene i USA. På nuværende tidspunkt findes der ingen helbredende kemoterapi.

Genmab A/S Tlf: +45 7020 2728 Selskabsmeddelelse nr. 24 Bredgade 34E Fax: +45 7020 2729 Side 1/1 1260 København K, Danmark www.genmab.com CVR-nr. 2102 3884

GSK og Genmab offentliggør positive top-line resultater fra pivotalstudie med ARZERRA® (ofatumumab) i kombination med chlorambucil i tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi

Om ARZERRA (ofatumumab)

Ofatumumab er ikke godkendt eller registreret noget sted til behandling af patienter, der ikke har modtaget behandling af CLL. For et fuldstændigt produktresumé i USA (Full US Prescribing Information) henvises til http://us.gsk.com/html/medicines/index.html og for produktresuméet for den godkendte indikation i EU (EU SPC) henvises til http://health.gsk.com/.

Ofatumumab er et humant monoklonalt antistof, som retter sig mod en epitop i CD20-molekylet, som omfatter dele af den lille og store ekstracellulære løkke (Teeling et al 2006). Ofatumumab udvikles i henhold til en aftale om fælles udvikling og kommercialisering mellem Genmab og GlaxoSmithKline.

Om GSK

GSK, en af verdens førende forskningsbaserede medicinalvirksomheder, er dedikeret til at forbedre livskvaliteten ved at gøre mennesker i stand til at kunne mere, få det bedre og leve længere. For yderligere oplysninger henvises til www.gsk.com.

Om Genmab A/S

Genmab er et børsnoteret internationalt bioteknologisk selskab, som specialiserer sig i at skabe og udvikle differentierede humane antistoflægemidler til behandling af cancer. Selskabet er stiftet i 1999 og fik sit første markedsførte antistof, ofatumumab (Arzerra®), godkendt til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi hos patienter, som er refraktære over for fludarabin og alemtuzumab, efter mindre end otte års udvikling. Genmabs validerede og næste-generations antistofteknologier forventes at levere en stadig strøm af fremtidige produktkandidater. Samarbejdsaftaler omkring innovative produktkandidater og teknologier er et primært fokusområde i Genmabs strategi, og selskabet samarbejder med førende farmaceutiske og bioteknologiske selskaber. For yderligere oplysninger henvises til www.genmab.com.

Kontaktinformation for GSK:

Henvendelser fra UK medier:
David Mawdsley	+44 (0) 20 8047 5502 (London)
David Daley	+44 (0) 20 8047 5502 (London)
Catherine Hartley	+44 (0) 20 8047 5502 (London)

Henvendelser fra medier i USA:

Bernadette King	+1 215 751 3632 (Philadelphia)
Anna Padula	+1 215 751 4271 (Philadelphia)
Melinda Stubbee	+1 919 483 2510 (North Carolina)
Karen Collins	+1 919 483 2527 (North Carolina)
Stephen Rea	+1 215 751 4394 (Philadelphia)

Henvendelser fra analytikere/investorer:

Ziba Shamsi	+44 (0) 20 8047 3289 (London)
Lucy Budd	+44 (0) 20 8047 2248 (London)
Tom Curry	+1 215 751 5419 (Philadelphia)
Gary Davies	+44 (0) 20 8047 5503 (London)
James Dodwell	+44 (0) 20 8047 2406 (London)
Jeff McLaughlin	+1 215 751 7002 (Philadelphia)

Kontaktinformation for Genmab:

Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations & Communications T: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: r.gravesen@genmab.com

GSK og Genmab offentliggør positive top-line resultater fra pivotalstudie med ARZERRA® (ofatumumab) i kombination med chlorambucil i tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi

Forbehold vedrørende fremadrettede udsagn for GSK

GSK advarer sine investorer om, at enhver af GSK's fremadrettede udsagn eller prognoser, herunder de i denne meddelelse fremsatte, er forbundet med risici og usikkerhed, som kan medføre, at de faktiske resultater afviger væsentligt fra de heri fremsatte. Faktorer, der kan påvirke GSK's drift, er beskrevet under punkt 3.D 'Risk Factors' i selskabets årsrapport på Form 20-F for 2012.

Fremadrettede udsagn for Genmab

Denne selskabsmeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som "tror", "forventer", "regner med", "agter" og "har planer om" og lignende udtryk er fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi, som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs seneste finansielle rapporter, som er tilgængelige på www.genmab.com. Genmab påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede udsagn i denne selskabsmeddelelse og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.

Genmab A/S og dets datterselskaber ejer følgende varemærker: Genmab® , det Y-formede Genmab logo® , DuoBody™ logoet, HuMax® , HuMax-CD20® , DuoBody® , HexaBody™ og UniBody® . Arzerra® er et varemærke tilhørende GlaxoSmithKline.