Genmab — Earnings Release 2009

Jul 29, 2009

Resumé: GSK og Genmab offentliggør foreløbige resultater for et fase III studie med ofatumumab til behandling af leddegigt.

London og København, 29. juli 2009 – GlaxoSmithKline (GSK) og Genmab A/S (OMX: GEN) har i dag offentliggjort foreløbige resultater fra et fase III studie med ofatumumab givet intravenøst til behandling af leddegigt (RA) i patienter, som ikke har haft tilstrækkelig effekt af behandling med methotrexat. Undersøgelsen opfyldte det primære endpoint, som var ACR20 ved uge 24, hvilket indikerer en forbedring på mindst 20% i antallet af hævede og ømme led samt forbedring i andre mål for sygdomsaktivitet.

I undersøgelsen blev optaget i alt 260 patienter, som blev medtaget i analysen. I uge 24 opnåedes en ACR20 responsrate, som var signifikant bedre for patienter, som modtog ofatumumab (n=129), end for patienter, som modtog placebo (n=131), med en responsrate på 50% hos de patienter, der blev behandlet med ofatumumab sammenholdt med 27% hos de patienter, som blev behandlet med placebo (p-værdi mindre end 0,001). Alle vigtige sekundære endpoints var signifikante (p-værdi mindre end eller lig med 0,001).

Der var ingen uventede bivirkninger. De oftest rapporterede bivirkninger hos patienter, der modtog ofatumumab (højere end 5%), var udslæt, nældefeber, næsesvælgsinfektion, pruritus, halsirritation og hypersensitivitet. Ud over næsesvælgsinfektion fandt disse bivirkninger generelt sted inden for 24 timer efter den første infusion. Et dødsfald, som blev rapporteret under undersøgelsens forløb, blev af investigatorerne ikke skønnet relateret til ofatumumab under undersøgelsesperioden på 24 uger.

"Vi har hele tiden troet på ofatumumabs potentiale til at gøre en forskel i patienternes tilværelse. Vi glæder os over disse resultater i studiet, som understøtter den videre undersøgelse af dette lovende antistof til behandling af leddegigt," udtalte Lisa N. Drakeman, Ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab.

"Leddegigt kan være en meget svækkende sygdom. Det er opmuntrende at se en reduktion af sygdomssymptomer opnået med den intravenøse behandling med ofatumumab, og vi ser frem til at præsentere de samlede data fra studiet," sagde Carlo Russo, M.D., Senior Vice President, Biopharm Development, GSK.

Om undersøgelsen

I denne 24 ugers dobbeltblindede undersøgelse blev patienter med aktiv leddegigt randomiseret til at få to doser à 700 mg ofatumumab givet intravenøst eller placebo med to ugers mellemrum i tillæg til standardbehandling med methotrexat. Sygdomsstatus blev målt hver 4. uge. Patienterne i dette studie, som foregik udenfor USA, blev rekrutteret fra Europa, Sydamerika og Australien.

Det primære formål med undersøgelsen var at fastlægge, hvor effektivt en intravenøs behandling med ofatumumab reducerer de kliniske tegn og symptomer hos patienter med leddegigt efter to doser à 700 mg ofatumumab sammenlignet med placebo. Undersøgelsens primære endpoint er ACR20 ved uge 24. Andre vigtige sekundære formål indbefattede sikkerhed, patientrapporterede resultater, biomarkers samt ACR 50 og ACR70.

ACR respons

ACR20 respons defineres som en forbedring på mindst 20% i forhold til udgangspunktet i antallet af ømme og hævede led og en forbedring på mindst 20% i tre af de fem følgende parametre: Patientens og lægens almene bedømmelse, smerter, fysisk invaliditet og en øjeblikkelig reaktion (ESR eller CRP).

Om ofatumumab

Ofatumumab er et nyt fuldt humant monoklonalt antistof under udvikling, som retter sig mod en epitop (et specifikt bindingssted) på CD20-molekylet i det lille ekstracellulære domæne, som ligger tæt på overfladen af B-cellerne. Denne epitop er forskellig fra de bindingssteder, som de øvrige CD20-antistoffer, der i øjeblikket er tilgængelige, retter sig imod.

Ofatumumab udvikles i andre indikationer i henhold til en aftale om fælles udvikling og kommercialisering mellem Genmab og GlaxoSmithKline. Ofatumumab er endnu ikke godkendt i noget land.

Telefonkonference

Genmab afholder en telefonkonference for at præsentere ofatumumabresultaterne torsdag den 30. juli 2009 klokken:

15.00 CEST 14.00 BST 9.00 EDT

Telefonkonferencen vil foregå på engelsk.

Ring venligst på følgende telefonnumre: +1 877-941-1883 (i USA) og angiv konference ID nummeret 4129982 +1 480-629-9702 (uden for USA) og og angiv konference ID nummeret 4129982

Det er muligt at høre en live webcast af telefonkonferencen på www.genmab.com.

Om GlaxoSmithKline (GSK)

GlaxoSmithKline - et af verdens førende forskningsbaserede medicinal- og healthcare selskaber - er fokuseret på at forbedre menneskers livskvalitet ved at gøre dem i stand til at kunne mere, føle sig bedre tilpas og leve længere. For information om selskabet, besøg GlaxoSmithKline på www.gsk.com.

GSK's BioPharm R&D division har en omfattende pipeline med produkter i den tidlige fase, som er baseret på avanceret molekulær biologi og genetisk teknologi samt en moden portefølje med produkter i den sene fase, som vil bidrage med vigtig medicin inden for onkologien.

Om Genmab A/S

Genmab er et førende internationalt bioteknologisk selskab med fokus på udvikling af fuldt humane antistoflægemidler til potentiel behandling af cancer. Genmabs kompetente teams inden for forskning, udvikling og produktion anvender unik og avanceret teknologi til at skabe og udvikle produkter til udækkede behandlingsbehov. Vores primære målsætning er at forbedre livet for de patienter, som har akut behov for nye behandlingsmuligheder. For yderligere oplysninger om Genmabs produkter og teknologi henvises til www.genmab.com.

Henvendelser til GlaxoSmithKline:

UK Media	Philip Thomson David Outhwaite Stephen Rea	+44 20 8047 5502 +44 20 8047 5502 +44 20 8047 5502
US Media	Mary A. Rhyne	+1 919 699 1758
Europæiske analytikere og investorer	David Mawdsley Sally Ferguson Gary Davies	+44 20 8047 5564 +44 20 8047 5543 +44 20 8047 5503
US analytikere og investorer	Tom Curry Jen Hill Baxter	+1 215 751 5419 +1 215 751 7002
Henvendelser til Genmab
Vice President, Investor Relations	Helle Husted	T +45 33 44 77 30 M +45 25 27 47 13 h.husted@genmab.com

Forbehold vedrørende fremadrettede udsagn for GSK:

I henhold til safe harbour-bestemmelserne i US Private Securities Litigation Reform Act of 1995 advarer GSK sine investorer om, at enhver af GSK's fremadrettede udsagn eller prognoser, herunder de i denne meddelelse fremsatte, er forbundet med risici og usikkerhed, som kan medføre, at de faktiske resultater afviger væsentligt fra de heri fremsatte. Faktorer, der kan påvirke GSK's drift, er beskrevet i afsnittet 'Risk Factors' i 'Business Review' i selskabets årsrapport på Form 20-F for 2007.

1260 København K, Danmark CVR-nr. 2102 3884

Genmab A/S Tlf: +45 7020 2728 Fondsbørsmeddelelse nr. 29/2009 Bredgade 34 Fax: +45 7020 2729 Side 3/4

Registreret i England og Wales: No. 3888792

Hjemsted:

980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS England

Fremadrettede udsagn for Genmab:

Denne fondsbørsmeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som "tror", "forventer", "regner med", "agter" og "har planer om" og lignende udtryk er fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med produktopdagelse og -udvikling, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi, som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere oplysninger om disse risici henvises til afsnittet "Risikostyring" i Genmabs årsrapport, som er tilgængelig på www.genmab.com. Genmab påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede udsagn i denne fondsbørsmeddelelse og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.

Genmab® , det Y-formede Genmab logo® , HuMax® , HuMax-CD20® , HuMax-EGFr™, HuMax-IL8™, HuMax-TAC™, HuMax-HepC™, HuMax-CD38™, HuMax-CD32b™, HuMax-TF™, HuMax-Her2™, HuMax-VEGF™ og UniBody® er alle varemærker tilhørende Genmab A/S. Arzerra™ er et varemærke tilhørende GlaxoSmithKline.