DAEWOONG PHARMA — Regulatory Filings 2021

Jan 25, 2021

대웅제약/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.01.25)투자판단 관련 주요경영사항(코로나치료제 DWJ1248의 COVID-19 예방 목적 임상3상 시험계획 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		코로나치료제 DWJ1248의 COVID-19 예방 목적 임상3상 시험계획 승인
2. 주요내용		※ 투자 유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목 - 코로나19바이러스에 노출된 대상자에 대한 DWJ1248의  COVID-19 예방에 대한 한국 식약처 임상 3상 시험계획 승인 2. 임상시험 단계 - 임상 3상 3. 대상질환명(적응증) - COVID-19 예방 4. 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관   1) 신청일: 2020년 12월 24일   2) 승인일: 2021년 01월 22일   3) 임상승인기관: 식품의약품안전처   4) 임상시험기관: 삼성서울병원 외 5. 임상시험 등록번호 - 202100068 6. 임상시험의 목적 - COVID-19 바이러스 노출 후 14일 내 COVID-19 양성 전환율을 평가하여 DWJ1248의 잠재적인 유효성을 평가한다. 7. 임상시험 시행 방법 - 규모: 약 1000명 - 실시기간: 승인일로부터~12개월내 - 실시방법: 다기관, 무작위배정, 위약대조, 이중눈가림 시험 8. 기대효과 - 밀접 접촉자, 자가격리자, 면역력이 취약한 고연령층 등 코로나19 바이러스에 노출된 고위험군에 대한 감염 예방 효과 확인
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2021-01-22
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식약처로부터 임상승인을 확인한 일자입니다.
※ 관련공시	-