诺思兰德 — Call Transcript 2025

Nov 6, 2025

证券代码：920047 证券简称：诺思兰德 公告编号：2025-102

北京诺思兰德生物技术股份有限公司

投资者关系活动记录表

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连 带法律责任。

一、 投资者关系活动类别

□特定对象调研

√业绩说明会

□媒体采访

□现场参观

□新闻发布会

□分析师会议

□路演活动

□其他

二、 投资者关系活动情况

活动时间：2025 年11 月6 日（周四）下午15：00-16：00

活动地点：全景网“投资者关系互动平台”（https://ir.p5w.net）

参会单位及人员：参加本次业绩说明会的投资者

上市公司接待人员：董事长兼总经理许松山先生；董事、副总经理聂李亚先

生、韩成权先生；董事、财务总监、董事会秘书高洁女士。

三、 投资者关系活动主要内容

公司在2025 年第三季度报告业绩说明会上就投资者关心的主要问题进行了 回复，主要问题及回复如下：

问题1：NL003 补充资料通知主要涉及什么内容？

回答： NL003 补充资料通知主要是涉及对产品的安全性、有效性、质量可控 性等方面进行补充。目前,公司已完成补充资料回复，国家药品监督管理局药品 审评中心（以下简称“审评中心”）已启动对补充资料的审评。

问题2：公司NL003 的审批进展如何，预计获批时间是？

回答： 创新药研发具有“长周期、高风险、高投入”的特征，公司NL003 溃疡适应症于2024 年7 月向审评中心提交注册上市申请，于2025 年4 月末收到 审评中心下发的《补充资料通知》。目前，公司已根据《补充资料通知》的要求 向审评中心提供全部资料，审评中心已启动补充资料审评，按国家审评流程正处 于技术审评阶段，按规定正式提交审评后，其时限为70 个工作日。

问题3：NL003 静息痛适应症何时报上市申请？

回答： 待后续NL003 溃疡适应症获批后，公司根据国家有关规定及市场情况， 择机制定静息痛适应症申报策略。

问题4：NL003 市场空间（公司如何评估NL003 在CLI 市场中的潜力）以及 后续获批后收入情况？

回答： 据相关数据显示 注1 ，2017 年我国4,200-6,000 万PAD（Peripheral artery disease，即“下肢外周动脉疾病”）患者中，560-630 万人患有CLI （Critical limb ischemia，即“严重下肢缺血性疾病”）。据流行病学数据显示， 中国35 岁以上自然人群中下肢缺血患病率为6.6%，约10%的下肢缺血患者会进 展为CLI，且随着我国老龄化的加剧，患病人数与诊治率预计会持续增加，虽然 该药品未满足市场需求较大，但其市场规模主要与患者人群数量和药品价格有 关，后续能否进入医保目录对药品价格影响较大，因此目前尚无法明确预测。

注1：

https://vascularnews.com/new-analysis-suggests-peripheral-artery-disease-affect s-42-60-million-chinese-citizens/

问题5：上海分公司商业化工作进展如何？有合适新的负责人到岗？

回答： 公司已开启NL003 商业化布局，成立上海销售分公司并任命董事、副 总经理韩成权先生为上海分公司总经理，积极组织开展商业化筹备工作。目前已 完成市场部与销售部部分人员队伍组建，开展关于产品定位、患者画像、重点市

场等核心策略调研与制订，参展第90 届全国药交会，有序开展市场调研、学术 宣传、渠道拓展、准入研究、创新支付等工作。

问题6：请问NL003 有没有海外推广计划？

回答： 现阶段公司重点工作是国内的商业化筹备。目前，海外市场暂无具体 计划，但今后会积极探索出海可能性。

问题7：NL005 目前进展情况如何呢？有没有整体的推进计划目标安排呢？

回答： NL005 是公司重点研发的1 类新药，有望通过心肌保护的机理，减少 心肌梗死所致的再灌注损伤，该领域全球范围内尚无有效治疗药物，如能开发成 功市场前景可期。但另一方面，作为全新靶点的创新药，因没有可借鉴的同类药 物研发经验，开发难度较大。目前，NL005 项目Ⅱc 期临床方案已基本确定，正 在进行审评中心沟通交流及参研中心遴选。

问题8：公司滴眼液的销售情况如何？新增产线预计能增加多少销售额？

回答： 2025 年前三季度，公司滴眼液相关产品与服务实现营业收入5,261.92 万元，较去年同期基本持平。2025 年8 月新建单剂量滴眼液生产线通过GMP（Good Manufacturing Practice，即“药品生产质量管理规范”）符合性检查，年产能 1.5 亿支，可使单剂量产能达到2.2 亿支，能够更好地满足市场需求，为眼科药 业务的持续增长提供了有力保障。

问题9：新建生产线何时竣工交付？

回答： 公司生物工程新药产业化项目正在有序推进中。截至目前，生产基地 的原液车间各工艺设备已完成工艺设计，正在进行生产和组装；原液生产线的机 电、净化工程等按进度施工。根据项目进度，预计原液生产线和制剂生产线于 2026 年年内完成竣工。NL003 获批后早期阶段采用MAH （Marketing Authorization Holder，即“药品上市许可持有人”）模式委托有资质的药厂生 产，不影响市场供应。

北京诺思兰德生物技术股份有限公司

董事会 2025 年 11 月 7 日