Jahresabschluss nach HGB 1. Januar - 31. Dezember 21

INHALTSVERZEICHNIS

JAHRESABSCHLUSS
- BILANZ ZUM 31. DEZEMBER 2021 NACH HGB
- GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG NACH HGB
ANHANG
- I ALLGEMEINE ANGABEN ZUM JAHRESABSCHLUSS
- II BILANZIERUNGS- UND BEWERTUNGSMETHODEN
- III ERLÄUTERUNGEN ZUR BILANZ
- IV ERLÄUTERUNGEN ZUR GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG
- V SONSTIGE ANGABEN
ZUSAMMENGEFASSTER LAGEBERICHT
WEITERE INFORMATIONEN
- VERSICHERUNG DER GESETZLICHEN VERTRETER
- BESTÄTIGUNGSVERMERK DES UNABHÄNGIGEN ABSCHLUSSPRÜFERS
- IMPRESSUM

Der Lagebericht der CO.DON AG (nachfolgend auch „co.don AG“, „CO.DON AG“ oder „Gesellschaft“) und der Konzernlagebericht der CO.DON Group sind als zusammengefasster Lagebericht im Geschäftsbericht der CO.DON Group für das Geschäftsjahr 2021 enthalten. Der Jahresabschluss der CO.DON AG und der Geschäftsbericht der CO.DON Group für das Geschäftsjahr 2021 werden im elektronischen Bundesanzeiger veröffentlicht. Der Jahresabschluss der CO.DON AG sowie der Geschäftsbericht der CO.DON Group für das Geschäftsjahr 2021 stehen auch auf nachfolgender Internetseite zur Verfügung: https://www.codon.de/investoren/finanzberichte

3 Jahresabschluss

1 JAHRESABSCHLUSS

Jahresabschluss

BILANZ ZUM 31. DEZEMBER 2021 NACH HGB

	2021	2020
AKTIVA
A. Anlagevermögen
I. Immaterielle Vermögensgegenstände
1. Entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten	483	85
2. Geleistete Anzahlungen	0	211
	483	295
II. Sachanlagen
1. Grundstücke, grundstücksgleiche Rechte und Bauten einschließlich der Bauten auf fremden Grundstücken	27	70
2. Technische Anlagen und Maschinen	12.783	322
3. Andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung	1.146	765
4. Geleistete Anzahlungen und Anlagen im Bau	0	13.317
	13.957	14.474
III. Finanzanlagen
1. Anteile an verbundenen Unternehmen	142	142
2. Ausleihungen an verbundene Unternehmen	480	735
	622	877
	15.262	15.646
B. Umlaufvermögen
I. Vorräte
1. Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe	630	384
2. Unfertige Erzeugnisse	131	105
	761	489
II. Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände
1. Forderungen aus Lieferungen und Leistungen	1.595	1.146
2. Forderungen gegen verbundene Unternehmen	0	412
3. Geleistete Anzahlungen	103	87
4. Sonstige Vermögensgegenstände	161	223
	1.860	1.868
III. Kassenbestand, Guthaben bei Kreditinstituten und Schecks	6.239	8.541
	8.860	10.898
C. Rechnungsabgrenzungsposten	556	651
	556	651
	24.478	27.195

BILANZ ZUM 31. DEZEMBER 2021 NACH HGB

	2021	2020
PASSIVA
A. Eigenkapital
1. Gezeichnetes Kapital	26.723	43.729
2. Kapitalrücklage	1.458	36.876
3. Bilanzverlust	-10.417	-59.794
	17.764	20.811
B. Rückstellungen
1. Sonstige Rückstellungen	1.367	1.322
	1.367	1.322
C. Verbindlichkeiten
1. Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen	792	590
2. Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen	167	340
3. Sonstige Verbindlichkeiten	4.387	4.128
	5.347	5.058
D. Passive latente Steuern	0	3
	0	3
	24.478	27.195

GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG NACH HGB VOM 1. JANUAR 2021 BIS 31. DEZEMBER 2021

	Geschäftsjahr	Vorjahr
1. Umsatzerlöse	9.050	5.579
2. Erhöhung/Verminderung des Bestands an fertigen und unfertigen Erzeugnissen	26	-66
3. Sonstige betriebliche Erträge	174	851
4. Materialaufwand
a) Aufwendungen für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe	-361	-486
b) Aufwendungen für bezogene Leistungen	-186	-193
	-546	-679
5. Personalaufwand
a) Löhne und Gehälter	-8.099	-7.326
b) Soziale Abgaben	-1.415	-1.195
davon für Altersvorsorge TEUR 40 (Vorjahr: TEUR 28)
	-9.514	-8.521
6. Abschreibungen
a) auf immaterielle Vermögensgegenstände sowie Gegenstände des Anlagevermögens und Sachanlagen	-733	-332
	-733	-332
7. Sonstige betriebliche Aufwendungen	-7.004	-8.034
8. Sonstige Zinsen und ähnliche Erträge	35	33
davon aus verbundenen Unternehmen TEUR 35 (Vorjahr: TEUR 32)
9. Abschreibungen auf Finanzanlagen und auf Wertpapiere des Umlaufvermögens	-200	-700
10. Zinsen und ähnliche Aufwendungen	-401	-2.065
11. Steuern vom Einkommen und vom Ertrag	-242	253
davon Aufwand aus der Veränderung latenter Steuern TEUR 3 (Vorjahr: TEUR 252)
12. Ergebnis nach Steuern	-9.356	-13.682
13. Sonstige Steuern	-7	-5
14. Jahresfehlbetrag	-9.363	-13.687
15. Verlustvortrag	-59.794	-46.106
16. Entnahmen aus der Kapitalrücklage	-36.876	0
17. Vereinfachte Kapitalherabsetzung	-21.865	0
18. Bilanzverlust	-10.417	-59.794

2 ANHANG

ZUSAMMENGEFASSTER LAGEBERICHT

I ALLGEMEINE ANGABEN ZUM JAHRESABSCHLUSS

Der vorliegende Jahresabschluss der CO.DON AG mit Stammsitz in Warthestr. 21, 14513 Teltow, Handelsregister Nr.: HRB 12948 beim Registergericht Potsdam, wurde gemäß §§ 242 ff. und §§ 264 ff. HGB sowie nach den einschlägigen Vorschriften des AktG aufgestellt. Es werden die Vorschriften für große Kapitalgesellschaften angewendet. Die Gewinn- und Verlustrechnung ist nach dem Gesamtkostenverfahren aufgestellt. Die CO.DON AG ist eine große Kapitalgesellschaft gemäß § 267 Abs. 3 i.V.m. § 264d HGB. Das Geschäftsjahr entspricht dem Kalenderjahr. Der Ausweis in Bilanz, Gewinn- und Verlustrechnung sowie im Anlagenspiegel erfolgt ausnahmslos in TEUR.

II BILANZIERUNGS- UND BEWERTUNGSMETHODEN

Annahme der Unternehmensfortführung

Die im Rahmen einer unabhängigen Unternehmensanalyse erstellte mittelfristige Unternehmensplanung bis zum Wirtschaftsjahr 2026 ergab einen zusätzlichen Liquiditätsbedarf von EUR 10,8 Mio. bis zum Erreichen der Profitabilitätsschwelle (Break-even) im Geschäftsjahr 2024. Im Zusammenhang mit der Erstellung der Unternehmensanalyse wurde ein nachhaltiges Restrukturierungskonzept entwickelt, das die Optimierung der Produktionsprozesse vorsieht und mit Personalabbau sowie der Schließung des Standortes Teltow Mitte 2025 verbunden ist. Die Gespräche mit der Großaktionärin, der Bauerfeind Beteiligungsgesellschaft mbH, über eine Bereitstellung von zusätzlicher Liquidität in Höhe von EUR 10,8 Mio. haben nicht zu einer Einigung geführt und wurden ohne weitere Zusagen beendet. Der Vorstand der Gesellschaft geht dennoch mit überwiegender Wahrscheinlichkeit davon aus, die notwendigen liquiden Mittel im Zuge der fortgeschrittenen, belastbaren Verhandlungen mit mehreren neuen Investoren einzuwerben.

Der vorliegende Konzernabschluss beruht auf der Annahme der Unternehmensfortführung. Dies gilt vor allem für die Bilanzierung von Vermögen und Schulden. Den Wertansätzen liegt die Annahme zugrunde, dass CO.DON für mindestens 24 Monate fortgeführt wird. Es kamen insbesondere keine liquidationsspezifischen Wertansätze zur Anwendung. Sollte es dem Vorstand nicht gelingen, die Gespräche mit den Investoren zur Liquiditätszufuhr erfolgreich zu beenden, wäre der Bestand des Unternehmens gefährdet.

Es wurden die nachfolgenden Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden angewandt. Erworbene immaterielle Vermögensgegenstände sind zu Anschaffungskosten oder zum niedrigeren beizulegenden Wert bilanziert und werden entsprechend ihrer Nutzungsdauer (zwischen 3 und 15 Jahren) um planmäßige Abschreibungen nach der linearen Methode vermindert.

Das Sachanlagevermögen wird zu Anschaffungskosten oder zum niedrigeren beizulegenden Wert angesetzt. Die Vermögensgegenstände des Sachanlagevermögens werden über die voraussichtliche Nutzungsdauer (zwischen 3 und 25 Jahren) um planmäßige Abschreibungen nach der linearen Methode vermindert. Geringwertige Wirtschaftsgüter bis zu einem Wert von EUR 250 werden im Jahr des Zugangs voll abgeschrieben; ihr sofortiger Abgang wird unterstellt. Für Wirtschaftsgüter, deren Anschaffungskosten zwischen EUR 250,01 und EUR 1.000 betragen, wurde ein Sammelposten gebildet, der mit 20 % jährlich abgeschrieben wird.

Bei den Finanzanlagen werden die Anteilsrechte zu Anschaffungskosten oder im Falle voraussichtlich dauernder Wertminderungen zum niedrigeren beizulegenden Wert angesetzt.

Die Bestände an Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffen sowie die geleisteten Anzahlungen sind zu den Anschaffungskosten am Bilanzstichtag bilanziert. Bei der Bewertung der unfertigen Erzeugnisse werden auch angemessene Teile der notwendigen Materialgemeinkosten und der Fertigungsgemeinkosten sowie der Werteverzehr des Anlagevermögens, soweit er durch die Fertigung veranlasst ist, in die Herstellungskosten einbezogen.

Forderungen aus Lieferungen und Leistungen sowie sonstige Vermögensgegenstände sind zum Nennwert bzw. zum niedrigeren beizulegenden Wert angesetzt. Bei der Bewertung der Forderungen und sonstigen Vermögensgegenstände sind alle erkennbaren Risiken durch entsprechende Einzelwertberichtigungen berücksichtigt. Darüber hinaus wird auf alle weiteren Forderungen eine Pauschalwertberichtigung vorgenommen. Im vorliegenden Jahresabschluss sind Forderungen in Fremdwährung zum Tageskurs bzw. zum niedrigeren Kurs am Bilanzstichtag bewertet.

Der Kassenbestand sowie Guthaben bei Kreditinstituten sind zum Nominalwert angesetzt. Der Rechnungsabgrenzungsposten betrifft Ausgaben vor dem Stichtag, soweit sie Aufwand für eine bestimmte Zeit nach dem Stichtag darstellen.

Das gezeichnete Kapital wird zum Nennwert bilanziert. Die Rückstellungen berücksichtigen alle erkännbaren Risiken und ungewissen Verbindlichkeiten. Sie sind in Höhe des Erfüllungsbetrages angesetzt, der nach vernünftiger kaufmännischer Beurteilung notwendig ist. Verbindlichkeiten sind mit dem Erfüllungsbetrag angesetzt. Verbindlichkeiten in Fremdwährung werden zum Tageskurs bzw. zum höheren Kurs am Bilanzstichtag bewertet.

Latente Steuern auf unterschiedliche Wertansätze zwischen Handels- und Steuerbilanz werden grundsätzlich mit einem Gewerbesteuersatz von 12,8 %, einem Körperschaftsteuersatz von 15,0 % und einem Solidaritätszuschlag von 5,5 % gebildet.

Umsatzerlöse werden zum Zeitpunkt der vollständigen Leistungserbringung seitens der CO.DON AG realisiert. Dieser liegt nach Transport des Transplantats zum behandelnden Arzt vor, bzw.nach der vertraglichen Vereinbarung mit Lizenzpartnern. Soweit im Zusammenhang mit der Durchführung von Studien für die Vorbereitung der nationalen Genehmigung und EU-weiten Zulassung der CO.DON-Arzneimittel oder für qualitätsseitige 10 Zusammengefasster Lagebericht Validierungen und Qualifizierungen Aufwand für Fremdleistungen entsteht, wird dieser nicht unter dem Materialaufwand, sondern unter den sonstigen betrieblichen Aufwendungen ausgewiesen. Geschäftsvorfälle in fremder Währung werden mit den jeweiligen Tageskursen in Ansatz gebracht. Fremdwährungsforderungen beziehungsweise Fremdwährungsverbindlichkeiten werden mit dem Devisenkassamittelkurs am Bilanzstichtag bewertet.

III ERLÄUTERUNGEN ZUR BILANZ

Anlagevermögen

Die Entwicklung der einzelnen Posten des Anlagevermögens ist unter Angabe der Zugänge, Abgänge und Abschreibungen des Geschäftsjahres im Anlagenspiegel dargestellt.

Bruttobuchwerte	TEUR	Stand am 1. Januar 2021	Zugänge	Abgänge	Stand am 31. Dezember 2021
I.	Immaterielle Vermögensgegenstände	758	493	211	1.040
1.	Selbst geschaffene gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte	-	-	-	-
2.	Entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten	547	493	-	1.040
3.	Geleistete Anzahlungen	211	-	211	0
II.	Sachanlagen	18.984	13.480	13.366	19.098
1.	Grundstücksgleiche Rechte und Bauten auf fremden Grundstücken	1.077	-	-	1.077
2.	Technische Anlagen und Maschinen	1.916	12.820	-	14.737
3.	Andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung	2.675	633	23	3.285
4.	Geleistete Anzahlungen und Anlagen im Bau	13.317	27	-	13.343
III.	Finanzanlagen	877	-	255	622
1.	Anteile an verbundenen Unternehmen	142	-	-	142
2.	Ausleihungen an verbundene Unternehmen	735	-	255	480
		20.619	13.973	13.832	20.760

11 Zusammengefasster Lagebericht

Kumulierte Abschreibungen	TEUR	Stand am 1. Januar 2021	Zugänge	Abgänge	Stand am 31. Dezember 2021
I.	Immaterielle Vermögensgegenstände	463	94	-	557
1.	Selbst geschaffene gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte	-	-	-	-
2.	Entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten	463	94	-	557
3.	Geleistete Anzahlungen	-	-	-	-
II.	Sachanlagen	4.510	639	8	5.141
1.	Grundstücksgleiche Rechte und Bauten auf fremden Grundstücken	1.007	43	-	1.050
2.	Technische Anlagen und Maschinen	1.594	360	-	1.953
3.	Andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung	1.910	237	8	2.138
4.	Geleistete Anzahlungen und Anlagen im Bau	-	-	-	-
III.	Finanzanlagen	-	-	-	-
1.	Anteile an verbundenen Unternehmen	-	-	-	-
2.	Ausleihungen an verbundene Unternehmen	-	-	-	-
		4.973	733	8	5.698

Nettobuchwerte	TEUR	Stand am 31. Dezember 2021	Stand am 31. Dezember 2020
I.	Immaterielle Vermögensgegenstände	483	295
1.	Selbst geschaffene gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte	-	-
2.	Entgeltlich erworbene Konzessionen, gewerbliche Schutzrechte und ähnliche Rechte und Werte sowie Lizenzen an solchen Rechten und Werten	483	85
3.	Geleistete Anzahlungen	211	-
II.	Sachanlagen	13.957	14.474
1.	Grundstücksgleiche Rechte und Bauten auf fremden Grundstücken	27	70
2.	Technische Anlagen und Maschinen	12.783	322
3.	Andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung	1.146	765
4.	Geleistete Anzahlungen und Anlagen im Bau	0	13.317
III.	Finanzanlagen	622	877
1.	Anteile an verbundenen Unternehmen	142	142
2.	Ausleihungen an verbundene Unternehmen	480	735
		15.062	15.646

12 Zusammengefasster Lagebericht

Geleistete Anzahlungen und Anlagen im Bau

Der Aufbau der Produktionsanlage wurde Ende 2019 technisch abgeschlossen. Mit Wirkung vom 15. Januar 2020 wurde der CO.DON AG die Herstellerlaubnis unter der Auflage erteilt, dass mit der Herstellung in der Betriebsstätte nach erfolgtem Abschluss des Methodentransfers für die Herstellprozesse und Prüfmethoden sowie der Prozessvalidierungen begonnen werden darf. Die Prozessvalidierungen in Verbindung mit dem Transfer der Herstellung vom alten Produktionsstandort Teltow zum neuen Standort Leipzig wurden im Juni 2021 abgeschlossen. Ab diesem Zeitpunkt wurde mit der Abschreibung (AfA) der entsprechenden Wirtschaftsgüter begonnen. Mit der Herstellung wurde nach Erteilung der Zulassung durch die europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) planmäßig im August 2021 begonnen. Das Investitionsvolumen für die hochmoderne Anlage umfasste bis zum 31. Dezember 2021 insgesamt ca. TEUR 14.128.

Finanzanlagen

Angaben zum Anteilsbesitz

Beteiligung	Beteiligungs- quote	nominal	Eigenkapital	Jahresergebnis
co.don schweiz gmbh	100 %	150.000 CHF	100.881 CHF	0 CHF
CO.DON UK Group Limited	100 %	1 GBP	-608.441GBP	-19.668 GBP
CO.DON NL Group B.V.	100 %	1 EUR	-291.652 EUR	3.591 EUR

Der Umrechnungskurs des Schweizer Franken (CHF) beläuft sich zum Bilanzstichtag auf EUR 1,0331, der Umrechnungskurs des Britischen Pfunds (GBP) auf EUR 0,84028.

Forderungen oder sonstige Vermögensgegenstände mit einer Restlaufzeit von über einem Jahr bestehen wie im Vorjahr nicht. Im Berichtsjahr wurden Pauschal- und Einzelwertberichtigungen auf Forderungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von TEUR 92 (Vorjahr: TEUR 47) gebildet. Forderungen gegen verbundene Unternehmen bestehen im Berichtsjahr nicht. (Vorjahr: TEUR 412). In den sonstigen Vermögensgegenständen sind Forderungen aus Umsatzsteuer (TEUR 60), aus gezahlten Kautionen (TEUR 62), Instandhaltungsrücklagen (TEUR 24) sowie Forderungen gegenüber Personal (TEUR 12) enthalten. Den Rechnungsabgrenzungsposten betreffen im Wesentlichen die Umbaukosten für den Produktionsstandort Leipzig in Höhe von TEUR 450 sowie vorausgezahlte Gebühren für IT Services und Kongressbeteiligungen in Höhe von TEUR 77 für das Jahr 2022.

Eigenkapital

Gezeichnetes Kapital

Das gezeichnete Kapital der Gesellschaft betrug zum 31. Dezember 2021 TEUR 26.723 (31.12.2020: TEUR 43.729). Es ist zum 31. Dezember 2021 in 26.723.358 stimmberechtigte, auf den Inhaber

13 Zusammengefasster Lagebericht

lautende Stückaktien mit einem Betrag je Aktie von EUR 1,00 eingeteilt (31.12.2020: 43.729.133) und unverändert voll eingezahlt. Weitere Aktiengattungen gab es nicht. Das gezeichnete Kapital wurde im Berichtszeitraum durch die vereinfachte Kapitalherabsetzung im Verhältnis von 2:1 mit vorheriger Herstellung dieses Verhältnisses durch die vereinfachte Einziehung einer Aktie um TEUR 21.865 verringert. Bei einer im Anschluss daran durchgeführten Barkapitalerhöhung, die einen Bruttoemissionserlös von rund EUR 6,3 Mio. erzielte, wurde das gezeichnete Kapital der Gesellschaft um TEUR 4.859 durch Ausgabe von 4.858.792 neuen Aktien erhöht.

Genehmigtes Kapital

Das genehmigte Kapital betrug zum 31. Dezember 2021 TEUR 11.951 (31.12.2020: TEUR 16.810). Im Geschäftsjahr 2021 wurden insgesamt 4.858.792 Aktien aus dem genehmigten Kapital gezeichnet. Die Barkapitalerhöhung mit Bezugsrecht unter teilweiser Ausnutzung des genehmigten Kapitals 2020 erfolgte durch Ausgabe von 4.858.792 neuen Aktien im Oktober 2021.

Bedingtes Kapital

Das bedingte Kapital betrug TEUR 5.907 zum 31. Dezember 2021 (31.12.2020: TEUR 4.593). Die Hauptversammlung beschloss am 30. September 2021 in Abänderung ihres Beschlusses vom 8. Juni 2017, geändert durch weitere Beschlüsse der Hauptversammlungen vom 7. Juni 2018 und 30. Juli 2020, die Schaffung eines neuen bedingten Kapitals 2021 in Höhe von TEUR 1.313. Die bedingte Kapitalerhöhung dient der Gewährung von auf den Inhaber lautenden Stückaktien bei Ausübung von Wandlungs- oder Optionsrechten.

Kapitalrücklage

In der Kapitalrücklage werden Aufgelder aus der Ausgabe von Anteilen ausgewiesen. Im Zuge der vereinfachten Herabsetzung des Grundkapitals durch Zusammenlegung von Aktien zum Zweck der Verlustdeckung wurde gemäß § 229 Abs. 2 AktG die bestehende Kapitalrücklage in Höhe von TEUR 36.876 vollständig aufgelöst und mit dem Verlustvortrag der Gesellschaft verrechnet. Durch die Ausgabe neuer Aktien aus dem genehmigten Kapital wurde im Oktober 2021 eine neue Kapitalrücklage in Höhe von TEUR 1.458 gebildet.

Rückstellungen

Die sonstigen Rückstellungen betreffen im Wesentlichen Personalverpflichtungen (TEUR 1.142; Vorjahr: TEUR 922), Rückstellungen für ausstehende Rechnungen und Gebühren (TEUR 122; Vorjahr: TEUR 304), Rückstellungen für Altersteilzeit (TEUR 32; Vorjahr: TEUR 0), sowie Rückstellungen für Abschluss- und Prüfungskosten (TEUR 71; Vorjahr: TEUR 96).

14 Zusammengefasster Lagebericht

Verbindlichkeiten

Verbindlichkeiten	31. Dezember 2021	31. Dezember 2020
Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen	792	590
Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen	167	340
Sonstige Verbindlichkeiten	4.387	4.128
davon aus Wandel- und Optionsanleihe	-	2.000
davon aus Darlehen von verbundenen Unternehmen	4.150	1.804
davon aus Steuern	145	143
davon gegenüber Aufsichtsratsmitgliedern	81	167

Die Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen betreffen Verbindlichkeiten aus Transferpreisverrechnungen mit TEUR 167 (Vorjahr: TEUR 340). Zum Bilanzstichtag bestehen Darlehensverbindlichkeiten gegenüber Gesellschaftern in Höhe von TEUR 4.150 (Vorjahr: 1.804), die mit 12,5 % p.a. verzinst sind. Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen, Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen sowie aus Steuern und gegenüber Aufsichtsratsmitgliedern weisen eine Laufzeit von unter einem Jahr auf. Die gewährten Gesellschafterdarlehen weisen eine Laufzeit von bis zu drei Jahren aus.

Haftungsverhältnisse

Haftungsverhältnisse bestehen zum Bilanzstichtag nicht.# Sonstige finanzielle Verpflichtungen und nicht in der Bilanz enthaltene Geschäfte

Zum Bilanzstichtag bestehen sonstige finanzielle Verpflichtungen aus Erbbauzinsen für zwei erworbene Erbbauteilrechte mit einer Laufzeit bis zum Jahr 2088 in Höhe von nominal TEUR 421 (Fälligkeit bis zu einem Jahr: TEUR 6, über einem Jahr bis fünf Jahren: TEUR 26, von mehr als fünf Jahren: TEUR 389) sowie aus Miet-, Leasing- und Service-Verträgen in Höhe von TEUR 3.281 (Fälligkeit bis zu einem Jahr: TEUR 1.481, über einem Jahr bis fünf Jahren: TEUR 1.446, von mehr als fünf Jahren: TEUR 354).

Zusammengefasster Lagebericht

IV ERLÄUTERUNGEN ZUR GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG

Umsatzerlöse

	2021		2020
	TEUR	%	TEUR	%
Gesamt	9.050	100	5.579	100
davon Inland	4.688	51,8	5.036	90,3
davon Ausland	4.362	48,2	543	9,7

Sonstige betriebliche Erträge

Die sonstigen betrieblichen Erträge in Höhe von TEUR 174 (Vorjahr: TEUR 851) beinhalten im Wesentlichen Erträge aus der Auflösung von Rückstellungen in Höhe von TEUR 62 (Vorjahr: TEUR 253) und Erträge aus der Verrechnung von Sachbezügen in Höhe von TEUR 75 (Vorjahr: TEUR 67). Ferner sind Erträge aus der Währungsumrechnung in Höhe von TEUR 12 (Vorjahr: 32) enthalten.

Personalaufwand

Der Personalaufwand erhöhte sich im Berichtszeitraum um TEUR 773 auf TEUR 8.099 (Vorjahr TEUR 7.326), bedingt durch die Bestellung eines zweiten Vorstands zum 01. Januar 2021 sowie durch den weiteren Personalaufbau am Produktionsstandort Leipzig.

Sonstige betriebliche Aufwendungen

Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen sanken im Berichtsjahr um TEUR 1.030 auf TEUR 7.004 (Vorjahr: TEUR 8.034). Der Rückgang ist im Wesentlichen bedingt durch den Verlust aus dem Abgang von immateriellen Vermögensgegenständen in Höhe von TEUR 872, der das Ergebnis des Vorjahres belastet hat (Berichtsjahr: TEUR 0). Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen enthalten Kosten für den Transport und die Verpackung der Arzneimittel in Höhe von TEUR 463 (Vorjahr: TEUR 1.090), die durch die Einführung einer mehrfach nutzbaren Transportbox sowie den Wechsel des Dienstleisters im Vergleich zum Vorjahr signifikant um 627 TEUR gesenkt wurden. Des Weiteren wurden die enthaltenen Kosten der Validierung und Qualifizierung des Produktionsstandortes Leipzig zur Erlangung der Herstellerlaubnis in Höhe von TEUR 278 im Berichtsjahr im Vergleich zum Vorjahr (TEUR 512) nahezu halbiert. Die routinemäßige Produktion wurde im August 2021 in Leipzig aufgenommen. Hingegen sind die Rechts- und sonstigen Beratungskosten im Geschäftsjahr auf TEUR 960 (Vorjahr: TEUR 485) angestiegen. Die Erhöhung ist unter anderem verbunden mit der Ausweitung der Geschäftsaktivitäten auf den asiatischen Markt sowie der Analyse weiterer potenzieller Märkte.

Die Aufwendungen für Reparaturen und Instandhaltung haben sich um TEUR 173 auf TEUR 1.110 im Vergleich zum Vorjahr (TEUR 938) erhöht. Der Anstieg resultiert aus der im Berichtsjahr erfolgten Inbetriebnahme der Produktionsanlage in Leipzig. Darüber hinaus stieg der Wartungsaufwand für Hard- und Software um TEUR 116 auf TEUR 188 (Vorjahr: TEUR 72), insbesondere bedingt durch die Implementierung eines elektronischen Qualitätsmanagementsystems und die Durchführung von permanenten Softwareupdates an der Produktionsanlage Leipzig.

Abschreibungen auf immaterielle Vermögensgegenstände des Anlagevermögens und Sachanlagen

Mit der Inspektion der neuen Produktionsanlage durch das Paul-Ehrlich-Institut sowie die Landesbehörde Sachsen im Juni 2021 wurde dem Produktionsstandort Leipzig die Herstellerlaubnis erteilt. Zu diesem Zeitpunkt begann die Abschreibung der neuen Produktionsanlage, wodurch sich die Abschreibung auf Sachanlagen im Vergleich zum Vorjahr um TEUR 338 auf TEUR 569 erhöhte (Vorjahr: TEUR 231). Zugleich erhöhten sich die Abschreibungen auf immaterielle Vermögensgegenstände im Vergleich zum Vorjahr um TEUR 63 auf TEUR 94 (Vorjahr: TEUR 31) durch Abschreibung der Steuerungssoftware der neuen Produktionsanlage.

Abschreibungen auf Finanzanlagen

Aufgrund der Uneinbringlichkeit des Darlehens an die Tochtergesellschaft CO.DON UK Group Ltd, das als Anschubfinanzierung in Höhe von TEUR 900 ausgereicht wurde, ist eine Vollabschreibung in Höhe von TEUR 200 (Vorjahr: TEUR 700) vorgenommen worden.

Sonstige Zinsen und ähnliche Aufwendungen

Zinsen und ähnliche Aufwendungen entfallen im Wesentlichen auf Zinsaufwendungen aus Darlehensverbindlichkeiten gegenüber Gesellschaftern in Höhe von TEUR 345 (Vorjahr: TEUR 169).

Steuern von Einkommen und Ertrag

Die Steuern von Einkommen und Ertrag enthalten den Steueraufwand aus dem Abzug ausländischer Quellensteuer in Höhe von TEUR 244 (Vorjahr: TEUR 0) im Zusammenhang mit einem Lizenzgeschäft mit einem chinesischen Partner.

V SONSTIGE ANGABEN

Mitarbeiter

Die Gesellschaft beschäftigte während des Geschäftsjahres neben den Vorstandsmitgliedern durchschnittlich 131 (Vorjahr: 117) Mitarbeiter. Die durchschnittlichen Mitarbeiterangaben, hier nicht enthalten studentische Aushilfen und Praktikanten im Berichtsjahr, gliedern sich in folgende Bereiche:

Vertrieb und Administration: 45 Mitarbeiter (Vorjahr: 50)
Technischer Bereich: 73 Mitarbeiter (Vorjahr: 52)
Strategischer Bereich: 13 Mitarbeiter (Vorjahr: 15)

Vorstand

Als Mitglieder des Vorstands der Gesellschaft waren bestellt:

Herr Tilmann Bur, Vorstandsmitglied seit dem 1. Juni 2019, trägt die Verantwortung für die Märkte in Deutschland, Österreich und der Schweiz (DACH), die Produktion, das Marketing sowie die Bereiche Personal und Recht.

Herr Dr. Hans-Joachim Simons, Vorstandsmitglied seit dem 1. Januar 2021, verantwortet die europäischen Märkte außerhalb der DACH-Region, das Business Development sowie die Bereiche Finanzen und Scientific Liaison.

Bezüge des Vorstands

Die Bezüge des Vorstandes gliedern sich in eine fixe Grundvergütung, einjährig und mehrjährig variable Vergütungen sowie Nebenleistungen. Die Gesamtbezüge der Mitglieder des Vorstandes für das Geschäftsjahr 2021 betragen TEUR 487 (Vorjahr: TEUR 361). Ausführliche Informationen zur Vorstandsvergütung werden im separaten Vergütungsbericht veröffentlicht.

Aufsichtsrat

Als Aufsichtsratsmitglieder waren im Geschäftsjahr 2021 bestellt:

Prof. Hans B. Bauerfeind, Zeulenroda-Triebes, Unternehmer Aufsichtsratsvorsitzender seit 1. Dezember 2017
Thommy Stählin, Volketswil (Schweiz), Unternehmensberater stellvertretender Vorsitzender seit 1. Dezember 2017
Herr Prof. Dr. Hans-Jörg Bullinger Mitglied des Aufsichtsrats vom 12. Juni 2019 bis 30. September 2021, seit 12. Februar 2022
Professor Dr. Barbara Sickmüller, Offenbach a. M., wissenschaftliche Beraterin
Thomas Krause, Potsdam, Geschäftsführer
Beatrix Bauerfeind-Johnson, Lüneburg, Projektmanagerin

Bezüge des Aufsichtsrats

Gemäß dem Beschluss der Hauptversammlung vom 8. Juni 2017 beträgt die jährliche feste Vergütung seit dem 1. Januar 2017 für Aufsichtsratsmitglieder TEUR 12,5, für den Vorsitzenden TEUR 25 sowie für den Stellvertreter des Vorsitzenden TEUR 18,75. Die Bezüge des Aufsichtsrats für das Geschäftsjahr 2021 belaufen sich auf:

	TEUR
Herr Prof. Hans Bauerfeind	25,00
Herr Thommy Stählin	18,75
Herr Prof. Dr. Hans-Jörg Bullinger	12,50
Frau Prof. Dr. Barbara Sickmüller	12,50
Herr Thomas Krause	12,50
Frau Beatrix Bauerfeind-Johnson	12,50
Summe	93,75

Mitgliedschaft in anderen Kontrollgremien im Sinne des § 285 Nr. 10 HGB in Verbindung mit § 125 Abs. 1 Satz 5 AktG

Herr Thommy Stählin

VOLG Genossenschaft, Volketswil, Schweiz (Mitglied des Genossenschaftsvorstandes)
vue Group AG, Baar, Kanton Zug, Schweiz (Mitglied des Verwaltungsrates)
Augenklinik vue Center AG, Biel, Kanton Bern, Schweiz (Mitglied des Verwaltungsrates)
Bobex AG, Volketswil, Schweiz (Verwaltungsratspräsident)
KIWANIS-Club Uster, Wermatswil, Schweiz (Vorstandsmitglied)
Deutsche Gemeinnützige Gesellschaft Integrative Onkologie und Hilfe im Alter mbH (Stiftung in Gründung), Berlin (Mitglied des Stiftungsrates/Kurator)
Stiftung Kunst und Kind, Zollikon (Revisor)

Frau Beatrix Bauerfeind-Johnson

Mitglied des Aufsichtsrats der Bauerfeind AG

Herr Thomas Krause

asgoodasnew electronics GmbH, Frankfurt/Oder (Beiratsvorsitzender)
ThinkSono Ltd., London (Board of Directors)
SphingoTec GmbH, Hennigsdorf (Beiratsmitglied)
Pentracor GmbH, Hennigsdorf (Beiratsmitglied)
Brandenburg Kapital GmbH, Potsdam (Geschäftsführer)

Univ.-Prof. Dr.-Ing. habil. Prof. E.h. mult. Dr. h.c. mult. Hans-Jörg Bullinger

ARRI AG, München (Aufsichtsratsvorsitzender)
Schaeffler AG, Herzogenaurach (Mitglied des Aufsichtsrats)
Bauerfeind AG, Zeulenroda-Triebes (Mitglied des Aufsichtsrats)
Handtmann GmbH & Co.KG (Mitglied des Beirats)
Vitesco AG (Mitglied des Aufsichtsrates)

Mitteilungen nach § 40 WpHG

Mit Schreiben vom 12. Februar 2007 hat uns Herr Dr. Walter Landolt, Schweiz, mitgeteilt, dass sein Stimmrechtsanteil an der CO.DON AG, WKN 517360, am 11. Januar 2007 die Schwelle von 5 % überschritten hat und am 12. Februar 2007 5,02 % betrug. Mit Schreiben vom 18. November 2010 hat uns Herr Klaus Jakob, Schweiz, mitgeteilt, dass sein Stimmrechtsanteil an der CO.DON AG, WKN 517360, am 17. November 2010 die Schwelle von 3 % überschritten hat und nunmehr 3,5 %, mithin 460.000 Stimmrechte, betrug.

Herr Professor Hans B. Bauerfeind, Deutschland, hat uns mit Schreiben vom 27. Januar 2021 mitgeteilt, dass sein Stimmrechtsanteil an der CO.DON AG, WKN A1K022, am 12. November 2020 die Schwelle von 3 %, 5 %, 10 %, 15 %, 20 %, 25 %, 30 % und 50 % überschritten hat und zu diesem Tage 54,22 % (entsprechend 23.709.014 Stimmrechte) beträgt. Herr Professor Hans B. Bauerfeind, Deutschland, hat uns weiter mitgeteilt, dass ihm die Stimmrechte gemäß § 34 WpHG zuzurechnen sind. Als vollständige Kette der Tochterunternehmen hat Herr Professor Bauerfeind angegeben (beginnend mit der obersten beherrschenden Person): Prof. Hans B. Bauerfeind, Prof.# ZUSAMMENGEFASSTER LAGEBERICHT

Hans Bauerfeind Familienstiftung, Bauerfeind AG, Bauerfeind Beteiligungsgesellschaft mbH.

Herr Klaus Stuffer, Italien, hat uns mit Schreiben vom 26. Februar 2021 mitgeteilt, dass sein Stimmrechtsanteil an der CO.DON AG, WKN A1K022, am 6. Juni 2019 die Meldeschwelle von 3 % unterschritten hat und am Tag der Unterschreitung der Meldeschwelle 2,76 % (589.750 Stimmrechte) betrug. Mit Schreiben vom 06. Oktober 2021 hat uns Frau Beatrix Bauerfeind-Johnson, Deutschland, mitgeteilt, dass ihr Stimmrechtsanteil an der CO.DON AG, WKN A3E5C0, am 5. Oktober 2021 die Schwelle 5 % unterschritten hat und zu diesem Tage 4,22 % (entsprechend 1.127.999 Stimmrechte) beträgt. Frau Beatrix Bauerfeind-Johnson, Deutschland, hat uns weiter mitgeteilt, dass ihr die Stimmrechte gemäß § 34 WpHG zuzurechnen sind. Als vollständige Kette der Tochterunternehmen hat Frau Bauerfeind angegeben (beginnend mit der obersten beherrschenden Person): Frau Beatrix Bauerfeind-Johnson, BBJ Beteiligungsgesellschaft mbH. Mit Schreiben vom 11. Oktober 2021 hat uns Herr Uto Baader, Deutschland, mitgeteilt, dass der Stimmrechtsanteil der Baader Aktiengesellschaft Bank an der CO.DON AG, WKN A3E5C0 / WKN A3E5C1, am 5. Oktober 2021 die Schwellen von 3, 5, 10 und 15 % überschritten hat und zu diesem Tage 18,18 % (entsprechend 4.858.792 Stimmrechte) beträgt. Herr Uto Baader, Deutschland, hat uns weiter mitgeteilt, dass ihm die Stimmrechte gemäß § 34 WpHG wie folgt zuzurechnen sind: WKN 20 Zusammengefasster Lagebericht A3E5C0: 3.751.525 Stimmrechte, entsprechend 14,04 % und WKN A3E5C1: 1.107.267 Stimmrechte, entsprechend 4,14 %. Als vollständige Kette der Tochterunternehmen hat Herr Baader angegeben (beginnend mit der obersten beherrschenden Person): Herr Uto Baader, Baader Verwaltungs GmbH, Ubtrend GmbH & Co. KG, Baader Beteiligungs GmbH, Baader Bank Aktiengesellschaft. Mit Schreiben vom 20. Oktober 2021 hat uns Herr Uto Baader, Deutschland, mitgeteilt, dass der Stimmrechtsanteil der Baader Aktiengesellschaft Bank an der CO.DON AG, WKN A3E5C0 / WKN A3E5C1, am 15. Oktober 2021 die Schwellen von 3, 5, 10 und 15 % unterschritten hat und zu diesem Tage 0,00 % beträgt.

Honorare des (Konzern-)Abschlussprüfers

Für die Dienstleistungen des (Konzern-)Abschlussprüfers Mazars GmbH & Co. KG Wirtschaftsprüfungsgesellschaft Steuerberatungsgesellschaft, Berlin, wurden folgende Honorare als Aufwand erfasst:

Prüfungshonorar der Wirtschaftsprüfer	TEUR
	2021
Abschlussprüfungsleistungen	82
Andere Bestätigungsleistungen	7
Summe	89

Die anderen Bestätigungsleistungen betreffen die Prüfung des Berichtes über die Beziehungen der Gesellschaft zu verbundenen Unternehmen im Geschäftsjahr 2021.

Konzernzugehörigkeit

Die CO.DON AG wird im Wege der Vollkonsolidierung in das übergeordnete Mutterunternehmen, die Bauerfeind AG mit Sitz in Zeulenroda-Triebes einbezogen. Die Bauerfeind AG stellt den Konzernabschluss für den größten und kleinsten Kreis von Unternehmen auf, dem die CO.DON AG als Tochterunternehmen angehört. Der Konzernabschluss der Bauerfeind AG wird im Bundesanzeiger veröffentlicht.

Ergebnisverwendungsvorschlag

Der Jahresfehlbetrag wird auf neue Rechnung vorgetragen.

Nachtragsbericht

Mit Wirkung zum Ablauf des 28. Februar 2022 hat Herr Dr. Hans-Joachim Simons im Einvernehmen mit dem Aufsichtsrat sein Amt als Mitglied des Vorstands der CO.DON AG niedergelegt, um sich neuen beruflichen Aufgaben zu widmen. Das weitere Vorstandsmitglied, Herr Tilmann Bur, führt das Unternehmen nach dem Ausscheiden von Herrn Dr. Simons bis auf Weiteres als Alleinvorstand weiter. Am 22. Februar 2022 unterzeichneten die CO.DON AG und die Joint Operations (UK) LLP einen auf zunächst über drei Jahre laufenden Vertrag über den exklusiven Vertrieb des EU-weit zugelassenen 21 Zusammengefasster Lagebericht zellbasierten Arzneimittels Spherox in Großbritannien inkl. Schottland, Wales und Nord Irland mit definierten Mindestabnahmemengen. Die CO.DON AG unterstützt Joint Operations (UK) LLP während der gesamten Vertriebsphase und behält definierte Verantwortlichkeiten. In ihrer Funktion als Humangewebebank und als Spezialisten im Bereich der regenerativen Medizin hat Joint Operations langjährige Kontakte zu Entscheidern im nationalen Markt – ein Tatbestand, der der CO.DON AG auch bei einer Erweiterung ihres Produktportfolios zugutekommt. Zum 1. April 2022 wurde das Produkt Spherox in die Liste der erstattungsfähigen Arzneimittel in Belgien aufgenommen. Dem vorangegangen war eine positive Kosten-Nutzenbewertung des belgischen Instituts für Kranken- und Invaliditätsversicherung INAMI, der sich das zuständige Ministerium anschloss. Mit der Aufnahme des Produktes Spherox in den Erstattungskatalog der verschreibungspflichtigen Arzneimittel sind die Grundvoraussetzungen für einen Markteintritt in Belgien erfüllt. CO.DON wird den belgischen Markt mit der niederländischen Tochtergesellschaft und in Zusammenarbeit mit Bauerfeind Benelux bearbeiten. Am 29. April 2022 hat Herr Professor Hans-B. Bauerfeind sein Amt als Aufsichtsratsvorsitzender aus gesundheitlichen Gründen im Alter von 81 Jahren niederlegt und ist mit sofortiger Wirkung aus dem Aufsichtsrat ausgeschieden. Das Amt des Aufsichtsratsvorsitzenden wird von Herrn Thommy Stählin, langjähriges Aufsichtsratsmitglied und bisheriger stellvertretender Aufsichtsratsvorsitzender, übernommen. Im Mai gewährte die Europäische Kommission die unbefristete Verlängerung der EU-weiten Zulassung für das Arzneimittel Spherox ohne zusätzliche Auflagen. Darüber hinaus wurde Spherox von der Liste der Arzneimittel mit zusätzlichen Überwachungsmaßnahmen, in die jedes Arzneimittel der Gattung ATMP (Arzneimittel für neuartige Therapien) nach Zulassung inkludiert wird, gestrichen. Mit der Gewährung folgte die Europäische Kommission der im Februar ausgesprochenen Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Human Medicinal Products, offizielle Abkürzung: CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA. Am 14. Juni 2022 wurden die Gespräche zwischen der co.don Aktiengesellschaft und der Bauerfeind Beteiligungsgesellschaft mbH über eine weitere Zurverfügungstellung von Finanzierungsmitteln ohne Erfolg beendet. Die Fortführungsprognose (Going Concern) der Gesellschaft ist damit weiterhin nicht gesichert. Der Vorstand und der Aufsichtsrat der Gesellschaft prüfen derzeit vor diesem Hintergrund, ob kurzfristig alternative Finanzierungsmittel generiert werden können. Ohne die Zuführung solcher alternativer Finanzierungsmittel ist die Liquidität der Gesellschaft nach der aktuellen Liquiditätsplanung des Vorstands noch bis Ende Juli 2022 gesichert. Teltow, 29. Juni 2022 Tilmann Bur Vorstand 22 Zusammengefasster Lagebericht

3 ZUSAMMENGEFASSTER LAGEBERICHT

23 Zusammengefasster Lagebericht

ZUSAMMENGEFASSTER LAGEBERICHT

INHALTSVERZEICHNIS

I ÜBER DIESEN BERICHT 23
II GRUNDLAGEN DES KONZERNS 23
III Wirtschaftbericht 26
IV DARSTELLUNG DES RECHNUNGSLEGUNGSBEZOGENEN INTERNEN KONTROLLSYSTEMS 46
V CHANCEN-, RISIKO- UND PROGNOSEBERICHT 47
VI ERKLÄRUNG GEMÄß § 161 AKTG ZUM DEUTSCHEN CORPORATE GOVERNANCE KODEX 60
VII SCHLUSSERKLÄRUNG 60

I ÜBER DIESEN BERICHT

Dieser Bericht fasst den Konzernlagebericht der CO.DON Group (nachfolgend auch „CO.DON“, „Unternehmen“), bestehend aus der CO.DON AG (nachfolgend auch „Gesellschaft“) und ihren Tochtergesellschaften, mit dem Lagebericht der CO.DON AG zusammen. Für die Eineindeutigkeit der getroffenen Aussagen gilt: Alle Aussagen zur CO.DON Group beziehen sich auf den Gesamtkonzern. Werden Aussagen ausschließlich für Teilbereiche des Konzerns, die Aktiengesellschaft oder einzelne Tochtergesellschaften getroffen, werden diese ausdrücklich namentlich erwähnt.

II GRUNDLAGEN DES KONZERNS

1. Geschäftsmodell

Die CO.DON Group besteht aus der CO.DON AG mit Sitz in Deutschland und ihren 100%igen Tochtergesellschaften in der Schweiz (co.don schweiz gmbh), Großbritannien (CO.DON UK Group Ltd.) und den Niederlanden (CO.DON NL Group B.V.). In Österreich ist das Unternehmen mit einem Vertriebspartner im Markt aktiv. Für die Ländermärkte Italien, Frankreich und Belgien befindet sich die CO.DON Group derzeit in Markteintrittsvorbereitungen. Außerhalb Europas wurden Aktivitäten in den Ländermärkten Vereinigte Arabische Emirate (Dubai) und Katar aufgenommen. Überdies bestehen Verträge über die Auslizensierung von CO.DON-Produkten für Russland und den asiatischen Wirtschaftsraum. In Deutschland ist CO.DON an zwei Standorten vertreten: dem Hauptsitz und Produktionsstandort in Teltow und dem Administrations- und weiteren Produktionsstandort in Leipzig.

24 Zusammengefasster Lagebericht

Die CO.DON Group ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung, Produktion und Vermarktung von zellbasierten pharmazeutischen Produkten zur gelenkerhaltenden, regenerativen Behandlung von Gelenkknorpeldefekten konzentriert. Die CO.DON Group ist seit über 25 Jahren im Bereich Tissue Engineering tätig. Als Teilgebiet der regenerativen Medizin beinhaltet Tissue Engineering die künstliche Herstellung von biologischem Gewebe durch die gezielte Kultivierung von Zellen, um krankes oder beschädigtes Gewebe zu ersetzen oder zu regenerieren. Die CO.DON Group hat derzeit zwei Produkte, Spherox und co.don chondrosphere. Die Produkte sind als Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) eingestuft und verschreibungspflichtig. Es handelt sich um vollständig körpereigene Produkte. Die Behandlung mit den Arzneimitteln erfolgt unter Anwendung der Methode der Matrixassoziierten Autologen Chondrozytentransplantation (M-ACT), synonym auch als Matrixassoziierte Autologe Chondrozytenimplantation (ACI-M) bezeichnet. Das Hauptprodukt der CO.DON Group, Spherox, ist ein dreidimensionales Knorpelzelltransplantat und wird innerhalb fester Indikationen zur Behandlung von Knorpeldefekten im Knie von Erwachsenen und Jugendlichen mit geschlossener Wachstumsfuge in dem betroffenen Gelenk eingesetzt.# Zusammengefasster Lagebericht

2. Steuerungssystem

Der Umsetzung unserer strategischen Ziele liegt ein konzernweites, werteorientiertes Steuerungssystem zugrunde. Dieses gliedert sich in finanzielle und nichtfinanzielle Leistungsindikatoren.

Finanzielle Leistungsindikatoren

Wichtigste finanzielle Leistungsindikatoren sind der Konzernumsatz und das Konzernergebnis.

Nichtfinanzielle Leistungsindikatoren

Für die CO.DON Group als serviceorientiertes und verantwortungsvolles Unternehmen steht die Erfüllung der Kundenbedürfnisse an erster Stelle. Stabile und langfristige Kundenbeziehungen mit bestehenden Kunden sowie die Gewinnung von Neukunden sind unabdingbar für das Wachstum des Unternehmens. Aus diesen Gründen sind Kundenzufriedenheit und Kundenbindung wichtige nichtfinanzielle Leistungsindikatoren. Der Austausch und die Kontaktpflege mit ärztlichen Meinungsbildnern und Hauptanwendern auf Vorstandsebene, engmaschige Betreuung von Kunden durch den Innen- und Außendienst sowie Hilfestellung bei der regulatorischen Umsetzung der Aufnahme von neuen Kliniken in das Distributionsnetz der CO.DON bilden die Eckpfeiler einer vertrauensvollen Zusammenarbeit. Der Auftragseingang gilt als weiterer nichtfinanzieller Leistungsindikator. Besonders wichtig bei der Abschätzung des Umsatzpotenzials und damit für die Planungssicherheit sind Kundenaufträge in Form von Verträgen mit einer angestrebten definierten Abnahmemenge. Das CO.DON-interne Controlling und Reporting hilft dabei, Abweichungen schnell zu erkennen und mit entsprechenden Maßnahmen zu reagieren. Die Mitarbeiter der CO.DON Group tragen mit ihrem Engagement und ihrer Erfahrung entscheidend zum Unternehmenserfolg bei. Darum ist die Mitarbeiterzufriedenheit ein weiterer wichtiger, nichtfinanzieller Leistungsindikator für das Unternehmen. Das Unternehmen begreift die Mitarbeiter als wertvollste Ressource und ergreift fortlaufend Maßnahmen, um den offenen Dialog und produktiven Austausch innerhalb der Belegschaft zu fördern sowie die Kommunikation zu verbessern und den Informationsfluss zu beschleunigen.

Zusammengefasster Lagebericht

III WIRTSCHAFTSBERICHT

1. Marktumfeld und Positionierung

Der Markt für zellbasierte Methoden wird allgemein von Marktteilnehmern als vielversprechender Wachstumsmarkt mit hohem Potenzial bewertet. Die CO.DON Group nutzt bei ihren vollständig autologen zellbasierten Arzneimitteln die körpereigenen Zellen und das Blutserum des Patienten und positioniert ihre Produkte im Behandlungsspektrum zwischen konservativer Therapie, wie Physiotherapie und Schmerzmedikation, und prothetisch funktioneller Ersatzbehandlung als regenerative, biologische Therapieoption zum Gelenkerhalt. Das Marktpotenzial ist enorm: Pro Jahr werden allein in Deutschland gem. Veröffentlichung des „Instituts für angewandte Qualitätsförderung und Forschung im Gesundheitswesen mbH“ aus dem Jahr 2016 ungefähr 425.000 Kniearthroskopien durchgeführt, hiervon entfallen ca. die Hälfte auf den stationären Bereich. Bei rund 50 % der durchgeführten Kniearthroskopien zeigt sich ein Knorpeldefekt, wovon wiederum gemäß Anwenderaussagen und bei konservativer Schätzung ca. 10 % mit der Methode der autologen Knorpelzelltransplantation behandelbar sind. Hieraus ergibt sich eine Anwendungsanzahl von ca. 20.000 möglichen Behandlungen pro Jahr in Deutschland. Auch der „Qualitätskreis Knorpel-Repair & Gelenkerhalt e.V.“ (QKG) schätzt die Zahl der für eine Knorpelzelltransplantation in Betracht kommenden Behandlungsfälle in Deutschland auf 20.000 bis 30.000 Patienten pro Jahr. Betrachtet man das Marktpotenzial in der EU, ergibt sich bei ebenfalls konservativer Betrachtungsweise ein Potenzial von über 115.000 potenziellen Behandlungen pro Jahr allein am Kniegelenk. Die CO.DON Group geht davon aus, dass sich dieses Marktpotential durch einerseits das weitere Vordringen von regenerativen Methoden in den Klinikalltag und andererseits die demografische Entwicklung weiter erhöhen wird. Um dieses Potential zu erschließen, fokussiert sich die CO.DON Group auf die Ausnutzung der derzeitigen regulatorischen und produktimmanenten Alleinstellungsmerkmale des Hauptproduktes Spherox und unternimmt Anstrengungen, sich tief im europäischen Markt zu verankern. Für außereuropäische Märke, die nicht direkt beliefert werden können, strebt die CO.DON Group den Abschluss von Lizenzvereinbarungen an. Spherox ist derzeit das einzige, EU-weit zugelassene und 100 % körpereigene ATMP zur Behandlung von Gelenkknorpeldefekten im Knie von Erwachsenen und Jugendlichen auf dem Markt.

2. Darstellung des Geschäftsverlaufs 2021

2.1. Allgemeine Unternehmensentwicklung

Die anhaltende Coronavirus-Pandemie hat die Geschäftsentwicklung im Berichtsjahr weiterhin negativ beeinflusst. Nach dem Rückgang der Nachfrage nach Behandlungen von Knorpeldefekten im Vorjahr aufgrund der Coronavirus-Pandemie hat sich der Umsatz mit dem Produkt Spherox im Berichtsjahr nicht erholt. Bei der Behandlung von Knorpeldefekten in Gelenken handelt es sich nicht um dringend notwendige Eingriffe, die daher von vielen Anwendern, aber auch Patienten, während der strikten Maßnahmen zur Eindämmung der Coronavirus-Pandemie bis auf Weiteres verschoben wurden. Agieren war länderspezifisch durch die „Lockdown“-Beschränkungen sehr erschwert. Nach einer anfänglichen leichten Erholung des Auftragseingangs im Frühjahr 2021 schwächte sich das Auftragsvolumen im Verlauf des Geschäftsjahres durch die zurückhaltenden Aktivitäten der Ärzte und Kliniken wieder ab. Auch die Markteintrittsaktivitäten wurden durch die Pandemie verzögert. Nichtsdestotrotz stieg der Konzernumsatz im Berichtszeitraum um 57,3 % auf EUR 9,8 Mio. Die Umsatzerlöse aus Lizenzvereinbarungen in einem Gesamtvolumen von EUR 3,7 Mio., die insbesondere aus einem kürzlich abgeschlossenen Vertrag mit einem chinesischen Partner resultieren, haben im Wesentlichen zur Steigerung des Konzernumsatzes im Berichtsjahr beigetragen. Die Umsatzerlöse aus dem Verkauf von Produkten liegen hingegen mit EUR 6,1 Mio. leicht unter dem Vorjahr von EUR 6,2 Mio. Während die Umsätze mit dem Produkt Spherox auf dem nationalen Markt im Vergleich zum Vorjahr nur leicht um 4,3 % zurückgingen, blieb der Auslandsumsatz in den Niederlanden stark hinter den Erwartungen zurück. Hingegen war in Großbritannien sowie auf dem österreichischen Markt ein moderates Umsatzwachstum zu verzeichnen.

2.2. Entwicklungen Marktaktivitäten

Die Aktivitäten der CO.DON Group fokussierten sich im Berichtsjahr weiterhin auf die DACH-Region sowie die aktiven (Niederlande, Großbritannien) und sich in Vorbereitung befindlichen Ländermärkte außerhalb der DACH-Region (Belgien, Frankreich, Italien, einschließlich Russland als Lizenznehmer). Außerhalb Europas wurden im Berichtsjahr zudem Aktivitäten in Katar und der Vereinigten Arabischen Emirate (Dubai) aufgenommen und neben Russland eine weitere Lizenzpartnerschaft im asiatischen Wirtschaftsraum abgeschlossen. Die aktive Suche nach möglichen Partnern für die Auftragsproduktion blieb ressourcenbedingt zugunsten des Technologietransfers des Produktes Spherox von der bisherigen Produktionsstätte in Teltow zur Produktionsstätte in Leipzig im Berichtsjahr vorerst zurückgestellt. Neben der Zulassung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels in den avisierten Ländern ist die Wirtschaftlichkeit des Markteintrittes Grundlage der unternehmerischen Entscheidung, die jeweiligen Zielmärkte zu bearbeiten. Deshalb ist neben der Umsetzung der jeweiligen nationalen behördlichen Auflagen die Erzielung eines ertragsseitig sinnvollen Produktpreises ein kritischer Faktor, um einen Ländermarkt im Sinne der Marktfähigkeit erschließen zu können. In Vorbereitung dazu wurden die in den Vorjahren begonnenen Maßnahmen ausgebaut.# Zusammengefasster Lagebericht

2.2. Märkte

Hierzu gehören Maßnahmen zur Bewertung der Marktzugangsmöglichkeiten sowie der Kontaktaufbau zu klinischen und wissenschaftlichen Meinungsbildnern und Behörden. Die Voraussetzungen für die Markterschließung eines Landes sind von nationalen Gegebenheiten abhängig.

2.2.1. Märkte in der DACH-Region

Die andauernde Coronavirus-Pandemie hat die Markt- und Vertriebsaktivitäten in den Märkten der DACH-Region im Berichtsjahr weiterhin negativ beeinflusst. Die Klinikgeschäftstätigkeiten normalisieren sich verzögert. Insbesondere in Hinblick auf kommunale Versorger galten und gelten teilweise starke Einschränkungen in Bezug auf elektive Eingriffe. Patientenseitige Absagen sowie ausbleibende Verletzungen im Bereich des Freizeitsports führten ebenfalls zu einem Rückgang elektiver Eingriffe.

Deutschland

Aufgrund der fortbestehenden hohen Nachfrage nach ihren Produkten arbeitet CO.DON weiter intensiv daran, das EU-weit zugelassene Produkt Spherox in ihrem Heimatmarkt bei Neukunden und damit weiteren Behandlungszentren im gesamten Bundesgebiet zu implementieren. Im Berichtsjahr wurden weitere Anwender überzeugt und neue Kliniken als Entnahmeeinrichtungen zugelassen. Gesundheitspolitische Aktivitäten während des Berichtsjahres führten zudem zu mehr Aufmerksamkeit für CO.DON und CO.DON-Produkte bei Kostenträgern, Selbstverwaltung und Politik.

Die im Frühjahr 2020 begonnene Einführung einer wiederverwendbaren Thermo-Transportbox wurde im Juli 2021 erfolgreich abgeschlossen. Die Thermo-Transportbox dient dem sicheren und zulassungskonformen Transport der temperaturempfindlichen Ausgangsmaterialien (Knorpelgewebe und Blut) und des Produkts (Transplantat) und trägt signifikant zur Senkung der Gesamt-Transportkosten bei. Mit der neuen Thermo-Transportbox wird CO.DON ihrem Anspruch gerecht, neben den ökonomischen auch den ökologischen Herausforderungen eines sensiblen Marktumfeldes jederzeit zu entsprechen.

In Deutschland befindet sich die Methodenbewertung der ACT durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) seit der Wiederaufnahme des Verfahrens im Jahr 2019 nach wie vor in der Bewertung. Somit steht eine Entscheidung bezüglich der regelhaften Kostenerstattung noch aus. Die Kostenerstattung für Spherox ist jedoch gemäß Verbotsvorbehalt weiterhin gesichert. Im April des Berichtsjahres wurde zusätzlich zur stationären auch die ambulante Erbringung der M-ACT in die Bewertung eingeschlossen. Nach Ablauf des Berichtsjahres beschloss der G-BA am 17. Februar 2022, dass die M-ACT künftig auch ambulant erbracht werden darf. Eine ambulante Anwendung ist jedoch erst nach Entscheidung des Bewertungsausschusses über die Höhe der ärztlichen Vergütung möglich. Für CO.DON ermöglicht der Beschluss künftig eine Marktausweitung in den ambulanten Sektor.

Österreich

Die Aktivitäten fokussierten sich im Berichtsjahr auf die Intensivierung der Beziehungen zu bestehenden Anwendern. Überdies konnte der Distributionspartner der CO.DON AG für Österreich, die Haemo Pharma GmbH, durch engagierte Verhandlungen mit gesundheitspolitischen Entscheidern zum 1. Januar 2022 eine neue Bewertung des Verfahrens der M-ACT innerhalb der Erstattung erreichen. Die M-ACT ist in Österreich damit regelhaft kostenerstattet.

Schweiz

Im Laufe des Berichtsjahres wurden weitere Kliniken für die Anwendung von Spherox zugelassen. Zudem entwickelte CO.DON gemeinsam mit dem Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM)/Universität Bern das für den Erhalt der Kostenerstattung verpflichtend anzuwendende ACT-Register, das künftig ebenfalls für die im Rahmen der Gutheißung auferlegten Registerpflichten genutzt werden soll. Das Register erfasst Daten zu den Anwendungsfällen und dient dem Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit der M-ACT. Die Genehmigung zur Nutzung liegt seitens der Kostenträger, der Medizinaltarif-Kommission UVG (MTK) und dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) sowie seit Anfang 2022 seitens der zuständigen nationalen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde, der Swissmedic, vor. Das Produkt ist in der Schweiz regelhaft kostenerstattet.

2.2.2. Märkte außerhalb der DACH-Region

Großbritannien

Der Schwerpunkt lag im Berichtsjahr weiterhin auf der Erhöhung der Anzahl der Krankenhäuser und Ärzte, die Spherox anwenden. Darüber hinaus wurden Maßnahmen eingeleitet, um zukünftig den Zugang zu und die Zusammenarbeit mit den Kliniken zu erleichtern. In diesem Zusammenhang stellt die Beantragung einer Gewebelizenz für CO.DON UK Group Ltd. einen wichtigen Schritt in der weiteren Entwicklung der Vertriebstätigkeiten dar. Bislang musste jede Klinik eine eigene Lizenz vorweisen, um eine Behandlung mit Spherox anbieten zu können. Künftig können die Kliniken die Gewebelizenz der CO.DON nutzen.

Die Markt- und Vertriebsaktivitäten in Großbritannien sind, im Vergleich zu den anderen aktiven Märkten der CO.DON Group, am stärksten von den pandemiebedingten Einschränkungen betroffen. Seit Beginn der Pandemie ist die Durchführung von Elektiveingriffen im gesamten Vertriebsgebiet nur vereinzelt möglich. Um nach dem Austritt Großbritanniens aus der Europäischen Union weiterhin auf dem Markt tätig sein zu können, ist die Beantragung des sogenannten „grandfathering process“ im Januar 2021 erfolgt und wurde mit Erhalt der nationalen Zulassung im Mai 2021 abgeschlossen. Zudem wurde die nach dem Arzneimittelgesetz notwendige Importerlaubnis für das Ausgangsmaterial zur Herstellung von Spherox im Berichtsjahr für die mit dem Unternehmen kooperierenden Kliniken sichergestellt. Seit 2018 ist die Behandlung mit Spherox in Großbritannien möglich und wird von den nationalen Krankenkassen erstattet. Die Tochtergesellschaft CO.DON UK Group Ltd. hat ihren Hauptsitz in London und arbeitet mit einem eigenen Vertrieb. Im März 2022 unterzeichneten die CO.DON AG und Joint Operations (UK) LLP einen Vertrag über den Vertrieb von Spherox in Großbritannien.

Niederlande

Im Berichtsjahr lag der Fokus auf der Intensivierung der Beziehungen zu bestehenden Spherox-Anwendern. Im Zusammenhang mit der seitens der EU-Kommission im Berichtsjahr ausgesprochenen Indikationserweiterung für Spherox zum Einsatz bei Jugendlichen wurden Vorbereitungen für einen Antrag auf Kostenerstattung getroffen. Die Tochtergesellschaft hat ihren Sitz in Amsterdam und agiert mit einem eigenen Vertrieb. Die Behandlung ist seit 2019 verfügbar und wird von den nationalen Krankenkassen kostenerstattet. Die getroffenen Maßnahmen zur Eindämmung der Coronavirus-Pandemie und damit einhergehende Beschränkungen hinsichtlich der Durchführung elektiver Eingriffe wirkten sich regional unterschiedlich stark auf die Vertriebsaktivitäten aus. Dies führte dazu, dass in den Anwendungszentren zeitweise keine elektiven Eingriffe durchgeführt werden durften.

Frankreich

Die intensive Zusammenarbeit zwischen der CO.DON AG und der Bauerfeind France SARL wurde im Berichtsjahr mit dem Ziel fortgeführt, in einem ersten Schritt und in der Kooperation mit ausgewählten Kliniken eine Behandlung jugendlicher Patienten mit dezidierter Indikation sicherzustellen. Hierzu wurde im ersten Quartal 2022 ein Antrag auf Kostenerstattung eingereicht.

Italien

Im Februar 2021 schlossen die CO.DON AG und die BIOVIIIx SRL einen Vertriebsvertrag mit einer Laufzeit von fünf Jahren für den Vertrieb von Spherox in Italien. Im Februar 2021 erteilte die zuständige nationale Arzneimittelbehörde eine positive Bewertung bezüglich der Marktfähigkeit des Produktes Spherox. Das Produkt darf damit in Italien angewandt werden und steht zunächst Selbstzahlern zur Verfügung. In einem zweiten Entscheidungsverfahren wird über die Erstattungshöhe entschieden. Das Verfahren war bis zum Ende des Berichtszeitraumes anhängig.

Belgien

Die Zusammenarbeit mit der Bauerfeind Benelux B.V. in Bezug auf die Markteintrittsvorbereitungen für den belgischen Markt wurde im Berichtsjahr fortgeführt. Der Antrag auf Kostenerstattung für das Produkt Spherox wurde im zweiten Halbjahr des Berichtsjahres eingereicht. Der erfolgreiche Abschluss des Verfahrens folgte nach Abschluss des Berichtsjahres im März 2022.

Vereinigte Arabische Emirate (Dubai)

In Zusammenarbeit der Bauerfeind Middle East FZ LLC wurden im Berichtsjahr erste Vorbereitungen für eine mögliche Kooperation und einen künftigen Markteintritt begonnen.

Katar

Im Berichtsjahr wurde mit ersten Markteintrittsvorbereitungen begonnen. Der Fokus liegt zunächst auf der Erschließung des dort etablierten Selbstzahlermarktes. Nach Ablauf des Berichtsjahres wurde begonnen, die Geschäftsaktivitäten in Katar sowie der Vereinigten Arabischen Emirate (Dubai) unter den Prämissen Fokus und Wirtschaftlichkeit neu zu evaluieren.

Lizenzvereinbarungen

Russland und asiatischer Wirtschaftsraum

Zwischen der CO.DON AG und der GENERIUM JSC besteht ein Vertrag über die Auslizensierung des Produkts co.don chondrosphere für den russischen Markt. Neben Meilensteinzahlungen erhält die CO.DON ab Zulassungserteilung an den Umsatz gekoppelte Lizenzzahlungen. Die Realisierung des ersten Meilensteins erfolgte mit Vertragsunterzeichnung 2019, der zweite Meilenstein wurde im März 2021 erreicht und bezieht sich auf die durch die russischen Behörden zu erteilende Genehmigung einer Studie für die Zulassung. Die ersten Studienzentren wurden im Berichtsjahr in der Anwendung des Produkts geschult. Die Erteilung einer nationalen Zulassung für das Produkt wird im Jahr 2023 erwartet, allerdings ist es aufgrund der gegenwärtigen – den Zeitpunkt der Berichtsveröffentlichung meinenden - geopolitischen Situation ungewiss, ob dieser und weitere Zeithorizonte eingehalten werden können.

Im Dezember des Berichtsjahres unterzeichneten die CO.DON AG und die ReLive Biotechnologies (Nanjing) Co., Ltd. einen Lizenzvertrag über die Auslizensierung der Produkte co.don chondrosphere und Spherox für den asiatischen Wirtschaftsraum.# Zusammengefasster Lagebericht

2.3. Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle

Für die CO.DON Group als Arzneimittelhersteller hat die Etablierung und Einhaltung höchster Qualitätsstandards zur Gewährleistung der Patienten- und Produktsicherheit oberste Priorität. Diese Qualitätsstandards sind in den europaweit verbindlichen Regelwerken zur Guten Herstellpraxis (Good Manufacturing Praxis, GMP) beschrieben und im Deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) verankert. Die Einhaltung der GMP-Vorgaben und der Anforderungen des AMG bezogen auf die Herstellung, Freigabe und den Vertrieb der biologischen Arzneimittel und damit die Sicherheit und Zuverlässigkeit der Produkte der CO.DON Group werden im Rahmen von Inspektionen der Produktionsstandorte in Teltow und Leipzig durch die in den Bundesländern Brandenburg und Sachsen zuständigen Gesundheitsbehörden regelmäßig überprüft. Die Herstellerlaubnis liegt für den Standort Teltow, erteilt durch das Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG), weiterhin vor. Die Herstellerlaubnis für die Betriebsstätte Leipzig wurde von der Landesdirektion Sachsen (LDS) im Januar 2020 erteilt. Im Berichtsjahr folgten die Genehmigungen der Betriebsstätte zur Produktion von Spherox für Länder der Europäischen Union sowie für die Schweiz und Großbritannien.

2.4. Forschung und Entwicklung

Nach Erteilung der EU-weiten Zulassung im Jahr 2017 fokussierte sich der Bereich Forschung und Entwicklung auf die Durchführung und Finalisierung von Projekten, um den behördlichen Auflagen in den Bereichen Qualität und Sicherheit zu entsprechen sowie die vorhandenen Arzneimittel weiterzuentwickeln. Seit dem Jahr 2020 unterstützt der Bereich Forschung und Entwicklung nun als Bereich „Scientific Liaison“ insbesondere den Vertrieb mit wissenschaftlichem Know-how und ist ausgewiesener Experte und Ansprechpartner für Anwender der CO.DON-Produkte. Die Basis der Technologieplattform der CO.DON bildet ein Patentportfolio mit mehreren Patentfamilien, bestehend aus nationalen und internationalen Patenten bzw. Patentanmeldungen, und umfasst gegenwärtig sieben gültige Patentfamilien mit siebenundzwanzig Patenten bzw. Patentanmeldungen. Die Forschungs- und Entwicklungskosten im Berichtsjahr betrugen insgesamt TEUR 434 (Vorjahr: TEUR 835).

Zusammengefasster Lagebericht

2.5. Klinische Forschung

Im Rahmen der klinischen Studien werden Kurz- sowie Langzeitdaten von Patienten gesammelt, um das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Spherox bzw. co.don chondrosphere zu untersuchen. Die klinische Phase-II-Studie, die die Wirkung unterschiedlicher Dosierungen des Arzneimittels untersuchte, wurde 2018 erfolgreich abgeschlossen. Die Auswertung der 5-Jahresdaten belegt ein positives Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil aller geprüften Arzneimitteldosierungen an verschiedenen Lokalisationen des Kniegelenks. Die klinische Phase-III-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit der M-ACT mit Spherox im Vergleich zur alternativen Behandlungsmethode der Mikrofrakturierung untersucht, konnte im Jahr 2020 abgeschlossen werden. Die Auswertung der 5-Jahresdaten bestätigte die Wirksamkeit und Sicherheit des Produktes. Der Nachweis einer Nicht-Unterlegenheit zur Vergleichstherapie Mikrofrakturierung konnte mit statistisch signifikanten Ergebnissen belegt werden. Ein pädiatrisches Prüfkonzept (PIP) ist eine obligatorische Auflage der EMA im Rahmen einer zentralen EU-Zulassung. Die damit verbundene Studie untersucht die Langzeit-Wirksamkeit und Sicherheit der M-ACT bei Minderjährigen (Alter der Patienten: zwischen 15 und unter 18 Jahren). Die vorliegenden Daten deuten auf eine gute Verträglichkeit und eine vergleichbare Wirksamkeit wie bei jungen Erwachsenen über 18 Jahren hin und bildeten die Basis für die seitens der EU-Kommission im Berichtsjahr ausgesprochene Indikationserweiterung für Spherox zum Einsatz bei Jugendlichen mit geschlossener Wachstumsfuge. Die im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Spherox in der Schweiz seitens der Swissmedic beauflagte Nachbeobachtungsstudie wurde begonnen und die ersten Patienten im Berichtsjahr in die Studie eingeschlossen. Ziel der Studie ist die Analyse und Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels über einen Zeitraum von 5 Jahren. Des Weiteren wurden im Berichtsjahr Vorbereitungen für eine klinische Datenerhebung zum Einsatz von co.don chondrosphere an der Hüfte, welche seitens des Paul-Ehrlich-Instituts im Rahmen des Verlängerungsverfahrens der Genehmigung für co.don chondrosphere in Deutschland beauflagt wurde, getroffen. Ziel der Studie ist die Analyse und Bewertung der Wirksamkeit des Arzneimittels zur Behandlung von Knorpeldefekten an der Hüfte.

2.6. Produktionsstandorte Leipzig und Teltow

Im Rahmen der Kapazitätserweiterung der Produktion der CO.DON ist geplant, die Produktion von Spherox von Teltow nach Leipzig zu verlagern. Der Standort Teltow wird gemäß gegenwärtiger Planung bis Mitte 2025 aufrechterhalten. Der Standort dient weiterhin als Produktionsstandort für co.don chondrosphere und unterstützt darüber hinaus den Standort Leipzig im Rahmen des Hochfahrens der Produktion von Spherox. Fristgerecht begann im August des Berichtsjahres am Leipziger Standort die Produktion des Arzneimittels Spherox für die klinische Anwendung. In den Monaten zuvor wurden alle für den Produktionsstart noch ausstehenden Meilensteine erreicht. Dazu zählte die Genehmigung für die Betriebsstätte zur Herstellung von Spherox für Länder der Europäischen Union (EU) sowie die entsprechende Genehmigung zur Herstellung für die Schweiz und Großbritannien. Ebenso wurde die GMP-Inspektion der Anlage, durchgeführt von der Bundesoberhörde Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und der Landesdirektion Sachsen (LDS), erfolgreich abgeschlossen. Damit konnte nach dem Projektstart 2017, dem Abschluss des Anlagenaufbaus und sich daran anschließenden zeitintensiven Validierungs- und Qualifizierungsarbeiten eines der größten Projekte in der Geschichte des Unternehmens abgeschlossen und in die Routine überführt werden. Die Betriebsstätte ist eine der größten Anlagen für die Produktion humaner Zellen im industriellen Maßstab. Sie wird auch künftig die Lieferung von Zelltherapieprodukte höchster Qualität für Anwender in Deutschland und Europa sowie weiteren internationalen Märkten sicherstellen. Das Investitionsvolumen in Leipzig betrug im Berichtsjahr TEUR 319. Insgesamt wurden damit seit 2018 am Standort ca. EUR 14,1 Mio. investiert. Die Coronavirus-Pandemie und die zur Eindämmung ergriffenen Maßnahmen hatten Einfluss auf die Aktivitäten an den Standorten. Die Herstellung, Qualitätskontrolle sowie Freigabe der Arzneimittel an beiden Standorten konnten jedoch über den gesamten Berichtszeitraum durch ein abgestimmtes und vorausschauendes Krisenmanagement gewährleistet werden. Lieferengpässen von benötigten Materialien wurde durch die Inanspruchnahme von Alternativmaterialien und -lieferanten in vielen Bereichen entgegengewirkt.

2.7. Investitionen

Die wesentlichen im Berichtszeitraum 2021 getätigten Investitionen betreffen den Standortaufbau Leipzig. Bei den Sachanlagen sind im Geschäftsjahr 2021 insgesamt TEUR 163 (Vorjahr: TEUR 276) investiert worden, wobei davon TEUR 71 (Vorjahr: TEUR 251) auf den Aufbau des Produktionsstandortes in Leipzig entfallen. Es bestehen keine Investitionsverpflichtungen mehr für den Standortaufbau Leipzig in Bezug auf Sachanlagen. Bei den immateriellen Vermögenswerten sind TEUR 256 (Vorjahr: TEUR 149) im Wesentlichen am Produktionsstandort Leipzig investiert worden.

2.8. Aktienrechtlich relevanter Tatbestand Verlustanzeige und Kapitalschnitt

Im Berichtszeitraum hat die Gesellschaft bei der Aufstellung einer Zwischenbilanz Kenntnis darüber erlangt, dass ein Verlust von mehr als der Hälfte des Grundkapitals eingetreten ist. Der Vorstand der CO.DON AG hat deshalb am 23. März 2021 im Wege einer Ad-hoc-Mitteilung unverzüglich nach Bekanntwerden des Tatbestandes eine Verlustanzeige nach § 92 Abs. 1 AktG erstattet. In der unverzüglich zum 12. Mai 2021 einberufenen außerordentlichen Hauptversammlung zeigte der Vorstand den Verlust in Höhe der Hälfte des Grundkapitals an und erörterte die Lage der Gesellschaft. Darüber hinaus wurde den Aktionären von Vorstand und Aufsichtsrat eine vereinfachte Kapitalherabsetzung im Verhältnis von 2:1 vorgeschlagen, um auf diesem Wege den hälftigen Verlust des Grundkapitals zu beseitigen.

Zusammengefasster Lagebericht

Die Hauptversammlung stimmte dem Beschlussvorschlag der vereinfachten Kapitalherabsetzung im Verhältnis von 2:1 mit vorheriger Herstellung dieses Verhältnisses durch die vereinfachte Einziehung einer Aktie zu.# 2.9 Finanzierung Verpflichtungsvereinbarung II zwischen der CO.DON Aktiengesellschaft und der Bauerfeind Beteiligungsgesellschaft mbH

Am 29. März 2021 erzielte die Gesellschaft mit der Bauerfeind Beteiligungsgesellschaft mbH („BBG“) eine Einigung über den Abschluss einer Verpflichtungsvereinbarung zur Sicherstellung der weiteren Finanzierung der Gesellschaft (Verpflichtungsvereinbarung II). Darin verpflichtet sich die Bauerfeind Beteiligungsgesellschaft mbH gegenüber der Gesellschaft, eine Barkapitalerhöhung in 2021 insoweit zu zeichnen, wie die anderen Aktionäre ihre Bezugsrechte bis zum Ablauf der Bezugsfrist nicht ausgeübt haben; die Verpflichtung der Bauerfeind Beteiligungsgesellschaft mbH ist auf die Zeichnung neuer Aktien mit einem Ausgabebetrag von insgesamt EUR 6,3 Mio. beschränkt.

Barkapitalerhöhung

Die CO.DON AG hat im Jahr 2021 eine Barkapitalerhöhung durchgeführt. Im September hat die Gesellschaft eine prospektfreie Bezugsrechtskapitalerhöhung unter Ausnutzung des Genehmigten Kapitals 2020 durch die Ausgabe von 4.858.792 neuen, auf den Inhaber lautenden Stückaktien durchgeführt. Das Grundkapital der Gesellschaft wurde damit auf EUR 26.723.358,00 erhöht. Der Bruttoemissionserlös aus der Kapitalerhöhung betrug rund EUR 6,3 Mio. Am 5. Oktober 2021 wurde die im September 2021 durchgeführten Kapitalerhöhung der CO.DON AG (ISIN DE000A3E5C08/ISIN DE000A3E5C16) ins Handelsregister eingetragen.

Von den ausgegebenen 4.858.792 neuen Aktien erfolgte im Rahmen der Börsenzulassung eine Teilzulassung von 3.751.525 Aktien (ISIN DE000A3E5C08). Die Bauerfeind Beteiligungsgesellschaft zeichnete 2.986.904 Aktien. 1.107.267 Aktien, die von der Bauerfeind Beteiligungsgesellschaft mbH gezeichnet wurden (ISIN DE000A3E5C16), unterliegen einer Lock-up-Vereinbarung, durch die die Veräußerung der Aktien für einen Zeitraum von 12 Monaten ab der erstmaligen Notierungsaufnahme der neuen Aktien im Regulierten Markt an der Frankfurter Wertpapierbörse ausgeschlossen ist. Hinsichtlich dieser 1.107.267 Aktien erfolgt während des Lock-up keine Börsenzulassung.

Hierdurch sind die Zusagen aus der Verpflichtungsvereinbarung II mit der Bauerfeind Beteiligungsgesellschaft mbH erfüllt worden. Zum Bilanzstichtag 2021 standen dem Konzern keine Kreditlinien zur Verfügung.

Zusammengefasster Lagebericht

3. Darstellung der Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage

3.1. Konzern

3.1.1. Ertragslage

Posten der Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung

TEUR	2021	2020
Umsatzerlöse	9.803	6.233
Materialaufwand	− 546	− 679
Personalaufwand	− 9.871	− 8.898
Sonstige betriebliche Erträge und Aufwendungen, saldiert	− 6.548	− 6.742
Abschreibungen	− 1.225	− 872
Betriebsergebnis	− 8.387	− 10.959
Finanzergebnis (Finanzerträge und -aufwendungen, saldiert)	− 748	− 3.625
Steuern vom Einkommen und vom Ertrag	− 186	714
Konzernergebnis	− 9.322	− 13.869

Konzernergebnis und Ergebnis je Aktie gestiegen

Im Geschäftsjahr 2021 lag das Konzernergebnis nach Steuern mit TEUR − 9.322 um TEUR 4.547 über dem Vorjahreswert (Vorjahr: TEUR − 13.869). Insbesondere haben steigende Umsatzerlöse sowie geringere Finanzaufwendungen im Vergleich zum Vorjahr zur deutlichen Verbesserung des Konzernergebnisses um 33 % beigetragen. Das verbesserte Ergebnis nach Steuern führte zu einem entsprechenden Anstieg des Ergebnisses je Aktie. Das unverwässerte und verwässerte Ergebnis je Aktie belief sich im Berichtszeitraum auf EUR -0,41 (Vorjahr EUR − 1,29).

Umsatzentwicklung

Der Konzernumsatz stieg im Berichtszeitraum um 57,3 % auf TEUR 9.803 (Vorjahr: TEUR 6.233). Die Umsatzerlöse aus Lizenzvereinbarungen im Gesamtvolumen von EUR 3,7 Mio., die insbesondere aus einem kürzlich abgeschlossenen Vertrag mit einem chinesischen Partner resultieren, haben in erheblichem Maße zur Steigerung des Konzernumsatzes im Berichtsjahr beigetragen. Die Umsatzerlöse aus dem Verkauf von Produkten liegen hingegen mit EUR 6,1 Mio. leicht unter dem Vorjahr von EUR 6,2 Mio. Während die Umsätze auf dem nationalen Markt mit dem Produkt Spherox aufgrund der Auswirkungen der anhaltenden Corona-Pandemie im Vergleich zum Vorjahr nur leicht um 4,3 % zurückgingen (2021: TEUR 4.753; Vorjahr: TEUR 4.965), blieb der Auslandsumsatz in den Niederlanden (2021: TEUR 680; Vorjahr: TEUR 952) stark hinter den Erwartungen zurück. Hingegen war in Großbritannien sowie auf dem österreichischen Markt ein Umsatzwachstum zu verzeichnen. In Großbritannien stiegen die Umsatzerlöse im Berichtsjahr von TEUR 171 auf TEUR 242, in Österreich verdreifachte sich der Umsatz auf TEUR 415 (Vorjahr: TEUR 138).

Personalkosten

Die Personalkosten sind mit TEUR 9.871 im Geschäftsjahr 2021 im Vergleich zu TEUR 8.898 im Vorjahr um TEUR 973 beziehungsweise 11 % angestiegen. Ab Januar 2021 beschäftigte die Gesellschaft einen zweiten Vorstand. Zudem wurde im Einklang mit der steigenden Menge hergestellter Transplantate am Produktionsstandort Leipzig vor allem im technischen Bereich Personal aufgestockt.

Sonstige betriebliche Erträge und Aufwendungen

Der Saldo aus sonstigen betrieblichen Erträgen und Aufwendungen ist gegenüber dem Vorjahr von TEUR − 6.742 auf TEUR − 6.548 gestiegen. Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen sanken im Berichtsjahr um TEUR 817 auf TEUR 6.790 (Vorjahr: TEUR 7.607). Der Rückgang ist im Wesentlichen bedingt durch den Verlust aus dem Abgang von immateriellen Vermögensgegenständen in Höhe von TEUR 872, der das Ergebnis des Vorjahres belastet hat (Berichtsjahr: TEUR 0). Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen enthalten Kosten für den Transport und die Verpackung der Arzneimittel in Höhe von TEUR 463 (Vorjahr: TEUR 1.090), die durch die Einführung einer mehrfach nutzbaren Transportbox sowie den Wechsel des Dienstleisters im Vergleich zum Vorjahr signifikant um 627 TEUR gesenkt wurden. Des Weiteren wurden die enthaltenen Kosten der Validierung und Qualifizierung des Produktionsstandortes Leipzig zur Erlangung der Herstellerlaubnis in Höhe von TEUR 278 im Berichtsjahr im Vergleich zum Vorjahr (TEUR 512) nahezu halbiert. Die routinemäßige Produktion wurde im August 2021 in Leipzig aufgenommen. Hingegen sind die Rechts- und sonstigen Beratungskosten im Geschäftsjahr auf TEUR 1.055 (Vorjahr: TEUR 572) angestiegen. Die Erhöhung ist unter anderem verbunden mit der Ausweitung der Geschäftsaktivitäten auf den asiatischen Markt sowie der Analyse weiterer potenzieller Märkte. Die Aufwendungen für Reparaturen und Instandhaltung haben sich um TEUR 289 auf TEUR 1.299 im Vergleich zum Vorjahr (TEUR 1.010) erhöht. Der Anstieg resultiert zum einen aus der im Berichtsjahr erfolgten Inbetriebnahme der Produktionsanlage in Leipzig als auch aus den gestiegenen Wartungskosten für Hard- und Software, insbesondere bedingt durch die Implementation eines elektronischen Qualitätsmanagementsystems und die Durchführung von permanenten Softwareupdates an der Produktionsanlage Leipzig.

Abschreibungen

Mit der Inspektion der neuen Produktionsanlage durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) sowie die Landesbehörde Sachsen (LDS) im Juni 2021 wurde dem Produktionsstandort Leipzig die Herstellerlaubnis erteilt und konnte die Anlage in Betrieb genommen werden. Zu diesem Zeitpunkt begann die Abschreibung der neuen Produktionsanlage, wodurch sich die Abschreibung auf Sachanlagen im Vergleich zum Vorjahr um TEUR 338 auf TEUR 569 erhöhte (Vorjahr: TEUR 231). Zugleich erhöhten sich die Abschreibungen auf immaterielle Vermögensgegenstände im Vergleich zum Vorjahr um TEUR 63 auf TEUR 94 (Vorjahr: TEUR 31) durch Abschreibung der Steuerungssoftware der neuen Produktionsanlage.

Für die in Verbindung mit Leasingverhältnissen bilanzierten Nutzungsrechte wurde ein Abschreibungsaufwand in Höhe von TEUR 491 (Vorjahr: TEUR 541) erfasst.

Finanzergebnis

Der Saldo aus Finanzerträgen und -aufwendungen ist gegenüber dem Vorjahr von TEUR − 3.625 auf TEUR − 748 gestiegen und enthält unter anderem den Aufwand aus der Bewertung der im Jahr 2018 begebenen Wandelschuldverschreibung und Optionsschuldverschreibung in Höhe von TEUR − 399 (Vorjahr: TEUR − 3.332). Des Weiteren sind Zinsaufwendungen für erhaltene Gesellschafterdarlehen in Höhe von TEUR 197 (Vorjahr: TEUR 169) angefallen. Die Effektivverzinsung der bilanzierten Leasingverbindlichkeiten, die hauptsächlich mit der neuen Fertigungsstätte in Leipzig verbunden sind, verursachte Zinsaufwendungen in Höhe von TEUR 151 (Vorjahr: TEUR 124).

Steuern vom Einkommen und Ertrag

Die Steuerquote im Konzern beträgt aufgrund der anhaltenden Verlustsituation 0 %. Aktive latente Steuern wurden nicht gebildet. Die ausgewiesenen Steuern vom Einkommen und vom Ertrag im Geschäftsjahr in Höhe von TEUR − 186 (Vorjahr: TEUR 714) sind im Wesentlichen auf den Einbehalt von Quellensteuer in Höhe von TEUR − 244 (Vorjahr: TEUR 0) in Verbindung mit dem Lizenzgeschäft mit einem chinesischen Partner zurückzuführen; des Weiteren wurden Erträge aus der Auflösung latenter Steuern realisiert.

3.1.2. Finanzlage

Cashflow

TEUR	2021	2020
Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit	− 7.953	− 9.457
Mittelabfluss aus Investitionstätigkeit	− 498	− 667
Mittelzufluss aus Finanzierungstätigkeit	5.863	15.209
Zahlungswirksame Veränderung der Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente	− 2.588	5.085

Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente haben sich im Berichtsjahr 2021 um TEUR 2.588 auf TEUR 6.540 verringert (31.12.2020: TEUR 9.128). Dem Mittelzufluss aus der Finanzierungstätigkeit (TEUR 5.863), der aus einer im Berichtsjahr durchgeführten Kapitalerhöhung mit einem Bruttoemissionserlös in Höhe von TEUR 6.316 resultierte, stehen der weiterhin negative Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit (TEUR − 7.953) und der Cashflow aus Investitionstätigkeit (TEUR − 498) gegenüber.

Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit verringert

Im Geschäftsjahr 2021 ergab sich ein Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit von TEUR 7.953, der sich im Vergleich zum Vorjahr (TEUR 9.457) um TEUR 1.504 verringert hat.# Zusammengefasster Lagebericht

Ausgehend von einem Konzernergebnis vor Abschreibungen, Wertminderungen, Zinsen und Ertragsteuern (exklusive des Bewertungsergebnisses der Finanzinstrumente) von TEUR − 7.117 (Vorjahresergebnis: TEUR − 10.047) wirkten sich darüber hinaus zahlungswirksame Veränderungen der Forderungen und Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen, der Vorräte, der Rückstellungen sowie der sonstigen Vermögenswerte und Verbindlichkeiten mit insgesamt TEUR − 392 (Vorjahr: TEUR 246) erhöhend auf den Mittelabfluss aus.

Mittelabfluss aus Investitionstätigkeit geprägt durch Investitionen in den Standortaufbau Leipzig

Der Mittelabfluss aus Investitionstätigkeit belief sich im Geschäftsjahr 2021 auf TEUR 498 und liegt damit unter dem Mittelabfluss aus Investitionstätigkeit im Vorjahr (TEUR 667). Davon entfielen auf Investitionen in Sachanlagen TEUR 216, die mit TEUR 71 für den Standort Leipzig getätigt wurden. Auf immaterielle Vermögenswerte entfielen TEUR 282, davon TEUR 248 für eine entgeltlich erworbene Software für den Produktionsstandort Leipzig.

Kapitalerhöhung durch Ausgabe neuer Aktien aus genehmigtem Kapital führte zu Mittelzufluss aus Finanzierungstätigkeit

Der Mittelzufluss aus Finanzierungstätigkeit belief sich im Geschäftsjahr 2021 auf TEUR 5.863. Im September des Berichtsjahres wurde eine Kapitalerhöhung durchgeführt, die in einem Nettozufluss von TEUR 6.316 resultierte. Die am 7. Juni 2021 in voller Höhe rückzahlbaren Optionsschuldverschreibungen in Höhe von TEUR 2.000 wurden in ein weiteres Überbrückungsdarlehen bis längstens 31. Dezember 2024 umgewandelt. Gegenläufig wirkte die Tilgung von Leasingverbindlichkeiten in Höhe von TEUR 453.

Der Mittelzufluss aus Finanzierungstätigkeit betrug im Geschäftsjahr 2020 TEUR 15.209. Hierin enthalten waren Nettozuflüsse in Höhe von TEUR 1.635 aus der Aufnahme von Gesellschafterdarlehen sowie Nettozuflüsse in Höhe von TEUR 7.960 durch im Berichtsjahr durchgeführte Kapitalerhöhungen. Darüber hinaus hat die Ausübung von Aktienoptionen zu einem Nettozufluss von TEUR 6.202 geführt. Gegenläufig wirkte die Tilgung von Leasingverbindlichkeiten in Höhe von TEUR 504.

Es sind keine Kreditlinien zur Finanzierung der operativen Geschäftstätigkeit vereinbart. Zur Sicherstellung der Zahlungsfähigkeit bis zum Erreichen der Profitabilitätsschwelle im Geschäftsjahr 2024 ermittelte die Gesellschaft einen zusätzlichen Kapitalbedarf von EUR 10,8 Mio. Der Kapitalbedarf im Geschäftsjahr 2022 beträgt EUR 5,7 Mio. Der Vorstand der Gesellschaft befindet sich derzeit in fortgeschrittenen, belastbaren Verhandlungen mit mehreren Investoren und geht mit überwiegender Wahrscheinlichkeit davon aus, die notwendigen liquiden Mittel für das Geschäftsjahr 2022 und darüber hinaus bis zum Erreichen des Break-even einzuwerben.

3.1.2. Vermögenslage

	31. Dezember 2021	31. Dezember 2020	Veränderung
Kurzfristige Vermögenswerte	9.475	11.338	− 16 %
Langfristige Vermögenswerte	16.841	17.673	− 5 %
Summe Vermögenswerte	26.316	29.011	− 9 %
Kurzfristige Schulden	2.975	2.853	+4 %
Langfristige Schulden	5.774	5.545	+4 %
Summe Schulden	8.749	8.397	+4 %
Summe Eigenkapital	17.567	20.614	− 15 %

Kurzfristige Vermögenswerte vor allem geprägt durch die Verringerung der Cash-Position

Die kurzfristigen Vermögenswerte sanken zum 31. Dezember 2021 um TEUR 1.863 (16 %) auf TEUR 9.475, verglichen mit TEUR 11.338 zum 31. Dezember 2020, im Wesentlichen aufgrund der Verringerung der Cash-Position (Summe aus Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten) um TEUR 2.588. Die Forderungen aus Lieferungen und Leistungen hingegen stiegen um TEUR 364 im Vergleich zum Vorjahr an.

Rückgang der langfristigen Vermögenswerte durch fortgeführte Abschreibung

Die langfristigen Vermögenswerte sanken von TEUR 17.673 zum 31. Dezember 2020 nur leicht um TEUR 832 auf TEUR 16.841 zum 31. Dezember 2021. Dieser Rückgang steht in Verbindung mit geringeren Werten bei Sachanlagen (TEUR − 517) und Nutzungsrechten an Leasingobjekten (TEUR − 445), die jeweils aus der fortgeführten Abschreibung resultieren.

Anstieg der Schulden im Wesentlichen durch den Anstieg der Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen sowie der langfristigen Verbindlichkeiten

Am 31. Dezember 2021 lagen die Schulden bei TEUR 8.749 und damit um TEUR 352 über denen zum 31. Dezember 2020 (TEUR 8.397). Hierbei erhöhten sich die Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen um TEUR 200 auf TEUR 821 (Vorjahr: TEUR 621). Die langfristigen Finanzverbindlichkeiten, bestehend aus zwei im Jahr 2024 rückzahlbaren Gesellschafterdarlehen stiegen um TEUR 597 auf TEUR 4.002 an.

Eigenkapital um 15 % gesunken

Das Eigenkapital ist zum 31. Dezember 2021 um TEUR 3.047 auf TEUR 17.567 gesunken (31.12.2020: TEUR 20.614). Eine Kapitalerhöhung gegen Bareinlagen unter teilweiser Ausnutzung des genehmigten Kapitals hat zunächst zu einem Anstieg des gezeichneten Kapitals und der Kapitalrücklage in Höhe von TEUR 6.316 (Bruttoemissionserlös) geführt. Gegenläufig wirkte das negative Konzernergebnis 2021 in Höhe von TEUR − 9.322.

3.1.3. Gesamtaussage zur wirtschaftlichen Lage

Das Jahr 2021 war weiterhin maßgeblich von der globalen Ausbreitung des Virus Sars-CoV-2 und seiner Varianten geprägt und hat die Welt vor große politische und wirtschaftliche Herausforderungen gestellt. Der durch die gesundheitspolitischen Maßnahmen in der Corona-Pandemie begründete Lockdown in Deutschland und anderen Volkswirtschaften traf und trifft die deutsche Wirtschaft auf der Angebots- und Nachfrageseite hart, globale Lieferketten kamen teilweise zum Erliegen und die Unsicherheit über die weiteren Entwicklungen der Pandemie überschatten nach wie vor die wirtschaftliche Aktivität und Erholung.

Die allgemeine Unternehmensentwicklung bei der CO.DON Group wurde im Berichtsjahr negativ von der Coronavirus-Pandemie beeinflusst, da die Marktaktivitäten sowohl im In- und Ausland durch die Ausbreitung des Coronavirus stark behindert wurden. Bei der Behandlung von Knorpeldefekten in Gelenken handelt es sich nicht um dringend notwendige Eingriffe, die daher von vielen Anwendern im In- und Ausland während der strikten Maßnahmen der Coronavirus-Pandemie in den ersten zwei Quartalen bis auf Weiteres verschoben wurden. Nach der regional verschieden starken Lockerung der rigiden Beschränkungen in der zweiten Jahreshälfte zeigte sich in den Krankenhäusern insbesondere ab Beginn des vierten Quartals ein massiver coronabedingter Personalnotstand, der die Durchführung von Operationen teilweise nicht mehr ermöglichte. Ein Agieren in den ausländischen Märkten war und ist länderspezifisch durch die „Lockdown“-Beschränkungen sehr erschwert, teilweise auch unmöglich geworden.

Pharmazeutische Unternehmen gelten jedoch als vergleichsweise krisenresistent, denn Arzneimittel werden unabhängig von konjunkturellen Schwankungen benötigt und entsprechend nachgefragt. Vielmehr wird unser Geschäft von staatlich festgelegten Vergütungssystemen und Erstattungssätzen beeinflusst.

Im Geschäftsjahr 2021 wurde ein Konzernumsatz von TEUR 9.803 erzielt. Der Umsatzanstieg in Höhe von 57 % gegenüber dem Vorjahres-Umsatz von TEUR 6.233 resultiert aus einem Lizenzgeschäft mit einem chinesischen Partner. Die Umsätze aus dem Verkauf des Produktes Spherox blieben pandemiebedingt im Berichtsjahr um 4 % gegenüber dem Vorjahr zurück. Dennoch sieht CO.DON Erholungstendenzen in einigen der Absatzmärkte, insbesondere in der DACH-Region.

Für das Geschäftsjahr 2022 wird mit einem Konzernumsatz in der Größenordnung von EUR 9,1 Mio. gerechnet. Dabei wurde bei der Planung unterstellt, dass 2022 umfangreiche Maßnahmen zur Eindämmung und dem Umgang mit der Pandemie umgesetzt werden. Dies – so die Annahme – sollte zu positiven Entwicklungen für die insbesondere für das Geschäft der CO.DON Group relevanten Umstände Lockdown und Umgang mit Elektiveingriffen führen, wie einer allgemein steigenden Operationsbereitschaft und einem generell besseren Marktzugang. Der Abschluss des Vertriebsvertrages mit Joint Operations (UK) LLP über den exklusiven Vertrieb des Arzneimittels Spherox in Großbritannien inkl. Schottland, Wales und Nord Irland mit definierten Mindestabnahmemengen sowie die Aufnahme des Arzneimittels Spherox in die Liste der erstattungsfähigen Arzneimittel in Belgien sichert dem Unternehmen steigende Absätze in bestehenden Märkten. Risiken bestehen dabei durch die Unsicherheit über den weiteren Verlauf der Coronavirus-Pandemie.

Insgesamt schätzt der Vorstand das Geschäftsjahr 2021 als positiv für die CO.DON AG ein. Das erzielte Konzernergebnis von EUR -9,3 Mio. lag deutlich über dem prognostizierten Konzernergebnis, das sich in einem Korridor von EUR -12,0 und EUR -13,0 bewegte. In einem im Geschäftsjahr 2021 noch sehr schwierigen CORONA-Umfeld erzielte die Gesellschaft einen Konzernumsatz von EUR 9,8 Mio. und erreichte damit das gesetzte Ziel, den Konzernumsatz um 50 bis 70% im Vergleich zum Vorjahr zu steigern. Eine Verbesserung der wirtschaftlichen Lage und die Unternehmensfortführung hängen insbesondere davon ab, ob sich die geplanten Annahmen für Aufwendungen und Zeitabläufe insbesondere im Zusammenhang mit der Entwicklung der Pandemie bzw. interne Projektfortschritte in allen Unternehmensbereichen als richtig erweisen, der europäische Markt wie geplant weiter erschlossen wird, daraus resultierend die Umsatzerlöse gesteigert und somit ein positives Ergebnis erzielt werden kann.

3.2. CO.DON AG

3.2.1. Ertragslage

Die Umsatzerlöse der CO.DON AG erhöhten sich im Geschäftsjahr 2021 um TEUR 3.471 auf TEUR 9.050 (Vorjahr: TEUR 5.579). Der Umsatzanstieg resultiert aus Erlösen aus Lizenzvereinbarungen in Höhe von TEUR 3.693, die insbesondere durch einen kürzlich abgeschlossenen Vertrag mit einem chinesischen Partner realisiert wurden.Der Umsatz mit den Produkten Spherox und co.don chondrosphere blieb auf dem nationalen Markt hinter den Erwartungen zurück. Durch die Auswirkungen der anhaltenden Corona-Pandemie sank der Umsatz in Deutschland um TEUR 347 auf TEUR 4.689 (Vorjahr: TEUR 5.036). Der erzielte Umsatz in Österreich hingegen verdreifachte sich auf TEUR 415 (Vorjahr: TEUR 138.) Umsatzerlöse zu Konzernverrechnungspreisen wurden mit Tochtergesellschaften in den Niederlanden, Großbritannien und der Schweiz in Höhe von insgesamt TEUR 254 erzielt (Vorjahr: TEUR 405). Der Rückgang ist bedingt durch die in der Corona-Pandemie stark verringerten Umsätze in den Niederlanden. In Großbritannien und der Schweiz wurde eine moderate Umsatzsteigerung erzielt. Die sonstigen betrieblichen Erträge in Höhe von TEUR 174 (Vorjahr: TEUR 851) beinhalten im Wesentlichen Erträge aus der Auflösung von Rückstellungen in Höhe von TEUR 62 (Vorjahr: TEUR 253) und Erträge aus der Verrechnung von Sachbezügen in Höhe von TEUR 75 (Vorjahr: TEUR 67). Ferner sind Erträge aus der Währungsumrechnung in Höhe von TEUR 12 (Vorjahr: TEUR 32) enthalten. Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen sanken um TEUR 1.030 auf TEUR 7.004 (Vorjahr: TEUR 8.034). Der Rückgang ist im Wesentlichen bedingt durch den Verlust aus dem Abgang von immateriellen Vermögensgegenständen in Höhe von TEUR 872, der das Ergebnis des Vorjahres belastet hat (Berichtsjahr: TEUR 0). Darüber hinaus ist die Senkung der Kosten der Warenabgabe maßgeblich für den Rückgang der sonstigen betrieblichen Aufwendungen verantwortlich. Durch die flächendeckende Umstellung der Kliniken auf die neue wiederverwendbare Transportbox konnten die Transport- und Verpackungskosten im Vergleich zum Vorjahr (TEUR 1.090) auf TEUR 463 reduziert und damit TEUR 627 eingespart werden. Hingegen haben sich die Verkaufsprovisionen um TEUR 187 auf TEUR 281 erhöht, was auf die Verdreifachung des Absatzes in Österreich zurückzuführen ist.

Zusammengefasster Lagebericht

Die Reisekosten erhöhten sich im Berichtsjahr um TEUR 38 auf TEUR 160 (Vorjahr: TEUR 122). Dies ist vor allem durch vermehrte Auslandsreisen zu Geschäftsanbahnungszwecken verursacht. Die Repräsentationskosten gingen durch die anhaltende Coronavirus-Pandemie um TEUR 51 auf TEUR 398 zurück (Vorjahr: TEUR 449). Des Weiteren wurden die enthaltenen Kosten der Validierung und Qualifizierung des Produktionsstandortes Leipzig zur Erlangung der Herstellerlaubnis in Höhe von TEUR 278 im Berichtsjahr im Vergleich zum Vorjahr (TEUR 512) nahezu halbiert. Die routinemäßige Produktion wurde im August 2021 in Leipzig aufgenommen. Zudem reduzierten sich die im Zusammenhang mit im Berichtsjahr durchgeführten Kapitalmaßnahmen angefallenen Kosten um TEUR 80 auf TEUR 63 (Vorjahr: TEUR 143). Die Rechts- und Beratungskosten stiegen hingegen deutlich um TEUR 465 auf TEUR 960 (Vorjahr: TEUR 494). Die Erhöhung ist unter anderem verbunden mit der Ausweitung der Geschäftsaktivitäten auf den asiatischen Markt sowie der Analyse weiterer potenzieller Märkte. Darüber hinaus trugen die Kosten für die Vermittlung von Fachpersonal am neuen Standort in Leipzig wesentlich zur Erhöhung der Beratungskosten (TEUR 224) bei. Die Aufwendungen für Reparaturen und Wartungen erhöhten sich um TEUR 289 auf TEUR 1.299 (Vorjahr: TEUR 1.010). Der Anstieg resultiert zum einen aus der im Berichtsjahr erfolgten Inbetriebnahme der Produktionsanlage in Leipzig als auch aus den gestiegenen Wartungskosten für Hard- und Software, insbesondere bedingt durch die Implementierung eines elektronischen Qualitätsmanagementsystems und die Durchführung von permanenten Softwareupdates an der Produktionsanlage Leipzig.

Die Gesellschaft weist im Berichtsjahr einen Jahresfehlbetrag in Höhe von TEUR 9.363 (Vorjahr: TEUR 13.687) aus. Die Verbesserung des Geschäftsergebnisses ist im Wesentlichen bedingt durch die Steigerung des Umsatzes um insgesamt TEUR 3.471, die durch die Lizensierung der Produkte Spherox und co.don chondrosphere an den asiatischen Markt realisiert wurde. Darüber hinaus trug die Verringerung der sonstigen betrieblichen Aufwendungen um TEUR 1.030 zum Rückgang des Jahresfehlbetrages bei. Gegenläufig wirkten sich die durch die Inbetriebnahme des Produktionsstandortes Leipzig gestiegenen Personalkosten um TEUR 993 auf TEUR 9.514 aus (Vorjahr: TEUR 8.521). Im Jahr 2021 waren bei der CO.DON AG neben den Vorstandsmitgliedern durchschnittlich 131 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter (Vorjahr: 117) beschäftigt.

3.2.2. Finanzlage

Ziel des Finanzmanagements ist die jederzeitige Zahlungsfähigkeit der Gesellschaft. Der durchschnittliche monatliche Liquiditätsabfluss hat sich gemäß nachfolgender Tabelle wie folgt entwickelt:

Durchschnittlicher monatlicher Liquiditätsabfluss	TEUR 2021	TEUR 2020
	− 747	− 926

Der durchschnittliche monatliche Liquiditätsabfluss (ein Zwölftel der Summe aus den Cashflows aus laufender Geschäftstätigkeit und Investitionstätigkeit) hat sich um TEUR 179 auf TEUR − 747 verringert. Der Rückgang resultiert zum einen aus geringeren Investitionsausgaben für den Standortaufbau Leipzig und zum anderen aus dem gestiegenen Umsatz im Vergleich zum Vorjahr. Die liquiden Mittel der CO.DON AG beliefen sich zum 31. Dezember 2021 auf TEUR 6.239 (Vorjahr: TEUR 8.541), davon TEUR 2.185 (Vorjahr: TEUR 0) in fremder Währung. Der Cashflow aus der laufenden Geschäftstätigkeit betrug im Geschäftsjahr 2021 TEUR − 8.120 (Vorjahr: TEUR − 10.326).

3.2.3. Vermögenslage

Die Bilanzsumme der CO.DON AG verringerte sich im Jahr 2021 auf TEUR 24.478 (Vorjahr: TEUR 27.195). Das Eigenkapital verringerte sich um TEUR 3.047 auf TEUR 17.764 (Vorjahr: TEUR 20.811). Der Anstieg des Eigenkapitals durch eine Barkapitalerhöhung, die einen Bruttoemissionserlös von TEUR 6.316 erzielte, wurde durch den Jahresfehlbetrag in Höhe von TEUR 9.363 wieder vermindert. Die Eigenkapitalquote verringerte sich auf 72,6 % (Vorjahr: 76,5 %). Der Buchwert des Anlagevermögens ist vollständig durch Eigenkapital gedeckt und somit langfristig finanziert. Die Gesellschaft hat im Berichtsjahr keine weiteren Darlehen an ihre Tochtergesellschaften zur Finanzierung des laufenden Geschäftsbetriebes ausgereicht. Das bestehende Darlehen an die Tochtergesellschaft in Großbritannien in Höhe von TEUR 900, das mangels Werthaltigkeit im Geschäftsjahr 2020 einer Abschreibung der Finanzanlagen in Höhe von TEUR 700 bei der CO.DON AG unterlag, wurde im Berichtsjahr 2021 vollständig abgeschrieben. Das Umlaufvermögen hat sich, im Wesentlichen bedingt durch die Abnahme der liquiden Mittel, um TEUR 2.038 auf TEUR 8.860 verringert. Das Umlaufvermögen unterliegt keinen Verfügungsbeschränkungen; es sind im Umlaufvermögen keine Vermögensgegenstände enthalten, die erst langfristig liquidiert werden könnten. Die Verbindlichkeiten erhöhten sich um TEUR 289 auf TEUR 5.347, überwiegend bedingt durch den Anstieg der Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen sowie der Zinsverbindlichkeiten aus Gesellschafterdarlehen im Vergleich zum Vorjahr. Die Höhe der Rückstellungen ist mit TEUR 1.367 nahezu konstant zum Vorjahr geblieben.

4. Weitere Angaben

Gemäß § 315 Abs. 2 HGB wird auf die nach § 160 Abs. 1 Nr. 2 AktG zu machenden Angaben im Konzernanhang verwiesen. Das gezeichnete Kapital setzte sich zum 31. Dezember 2021 aus 26.723.358 stimmberechtigten Inhaberstückaktien mit einem anteiligen Betrag am Grundkapital in Höhe von jeweils EUR 1,00 zusammen. Die mit den Aktien verbundenen Rechte sind einheitlich und ergeben sich aus den entsprechenden Vorschriften des Aktiengesetzes, insbesondere den §§ 118 ff. AktG („Rechte der Hauptversammlung“). Es wird im Übrigen auf die Erläuterungen im Konzernanhang zum Eigenkapital verwiesen. Zum Abschlussstichtag 31. Dezember 2021 lagen der CO.DON AG Mitteilungen nach § 21 WpHG über folgende direkte oder indirekte Beteiligungen am Kapital vor, die 10,0 % der Stimmrechte überschreiten:

Die Bauerfeind AG, Zeulenroda-Triebes, Deutschland, hält laut eigenen Angaben über die Bauerfeind Beteiligungsgesellschaft mbH über 59,68 % der Anteile an der CO.DON AG, davon unterliegen 1.686.691 Stückaktien einer Lock-Up-Vereinbarung bis zum Ablauf des 14. Oktober 2022.

Die Bestellung und Abberufung von Vorstandsmitgliedern erfolgt entsprechend den gesetzlichen Vorschriften (§§ 84, 85 AktG). Die Mitglieder des Vorstands werden vom Aufsichtsrat für höchstens fünf Jahre bestellt. Eine wiederholte Bestellung der Amtszeit ist entsprechend den gesetzlichen Regelungen möglich. Der Vorstand der CO.DON AG besteht aus einer oder mehreren Personen. Die Zahl der Vorstandsmitglieder wird durch den Aufsichtsrat bestimmt. Änderungen der Satzung erfolgen ebenfalls nach den entsprechenden gesetzlichen Regelungen (§§ 119 Abs. 1 Nr. 5, 179 AktG). Hiernach bedürfen Satzungsänderungen eines Beschlusses der Hauptversammlung. Darüber hinaus ist der Aufsichtsrat gemäß § 14 der Satzung zu Änderungen der Satzung berechtigt, die lediglich die Fassung betreffen. Die Beschlüsse der Hauptversammlung werden gemäß § 20 Abs. 1 der Satzung der CO.DON AG, soweit nicht zwingende gesetzliche Vorschriften entgegenstehen, mit einfacher Mehrheit der abgegebenen Stimmen und, soweit das Gesetz außer der Stimmenmehrheit eine Kapitalmehrheit vorschreibt, mit der einfachen Mehrheit des bei der Beschlussfassung vertretenen Grundkapitals gefasst. Den Vorständen Herrn Bur und Herrn Dr. Simons steht im Falle eines Kontrollwechsels das Recht zu, ihr Amt mit einer Frist von drei Monaten zum Monatsende niederzulegen und ihren Anstellungsvertrag zum selben Zeitpunkt zu kündigen. Ein Kontrollwechsel liegt hierbei vor, wenn ein Dritter, der bei Abschluss des Abstellungsvertrages 10 % oder weniger der Stimmrechte der Gesellschaft hält, künftig wenigstens 30 % der Stimmrechte halten sollte. Dieses Sonderkündigungsrecht besteht nur innerhalb von zwei Monaten ab dem Zeitpunkt, zu welchem dem Vorstandsmitglied der tatsächlich stattgefundene Kontrollwechsel bekannt geworden ist.# Zusammengefasster Lagebericht

Im Falle der Ausübung dieses Sonderkündigungsrechts, hat der ausübende Vorstand einen Anspruch auf eine Abfindung von höchstens 1,5 Jahresvergütungen (einschließlich Bonus), je nach Zeitpunkt der Kündigung. Weitere Entschädigungsvereinbarungen für den Fall eines Kontrollwechsels wurden für die Mitarbeiter Herr Dr. Christian Kaps, Herr Dr. Andreas Eberle und Frau Dr. Anna Wolschner getroffen. Für den Fall, dass sich die Mehrheitsverhältnisse der CO.DON AG während der Dauer der Anstellungsverhältnisse 45 Zusammengefasster Lagebericht zu mehr als 50 % ändern, steht den Mitarbeitern ein schriftliches einseitiges außerordentliches Kündigungsrecht mit einer Frist von einem Monat zum Monatsende zu. Machen die Mitarbeiter von ihrem Recht Gebrauch, können weder die Mitarbeiter noch die CO.DON AG Schadensersatzansprüche daraus herleiten. Jedoch steht dem jeweiligen Mitarbeiter eine Abfindung zu, wenn er sein vorgenanntes Kündigungsrecht ausübt. Die Summe der in den Arbeitsverträgen vorgesehenen Abfindungen im Falle eines solchen Kontrollwechsels beträgt TEUR 800.

46 Zusammengefasster Lagebericht

IV DARSTELLUNG DES RECHNUNGSLEGUNGSBEZOGENEN INTERNEN KONTROLLSYSTEMS

Das rechnungslegungsbezogene interne Kontrollsystem (IKS) umfasst die Verfahren und Maßnahmen, um die Ordnungsmäßigkeit der Rechnungslegung sicherzustellen. Es wird kontinuierlich weiterentwickelt. Die Ziele des IKS sind: Der Konzernabschluss der CO.DON AG soll nach den International Financial Reporting Standards (IFRS) aufgestellt werden, wie sie in der Europäischen Union anzuwenden sind, und den nach § 315e Abs. 1 HGB ergänzend zu beachtenden Vorschriften des HGB. Zudem verfolgt das rechnungslegungsbezogene IKS auch das Ziel, dass der Jahresabschluss der CO.DON AG sowie der zusammengefasste Lagebericht nach den Vorschriften des HGB aufgestellt werden. Grundsätzlich gilt für jedes IKS, dass es, unabhängig davon, wie es konkret ausgestaltet ist, keine absolute Sicherheit gibt, ob es seine Ziele erreicht. Bezogen auf das rechnungslegungsbezogene IKS kann es daher nur eine relative, aber keine absolute Sicherheit geben, dass wesentliche Falschaussagen in der Rechnungslegung vermieden oder aufgedeckt werden.

Unser Finanzbereich steuert die Prozesse zur Konzernrechnungslegung und Lageberichterstellung. Vorschriften werden fortlaufend dahingehend analysiert, inwieweit sie relevant sind und wie sie sich auf die Rechnungslegung auswirken. Wenn nötig, setzt das Unternehmen externe Dienstleister ein, z.B. für die Bewertung von eingebetteten Derivaten. Der Finanzbereich stellt zudem sicher, dass alle Anforderungen konzernweit einheitlich eingehalten werden. Die Konzerngesellschaften stellen den ordnungsgemäßen und zeitgerechten Ablauf ihrer rechnungslegungsbezogenen Prozesse und Systeme sicher; der Finanzbereich unterstützt und überwacht sie dabei.

Eingebettet in den Rechnungslegungsprozess sind unter Risikoaspekten interne Kontrollen. Das rechnungslegungsbezogene IKS umfasst sowohl präventive als auch aufdeckende Kontrollen; dazu gehören:

Manuelle Abstimmungsprozesse,
Prüfung auf vollständige Erfassung und sachgerechte Eliminierung der konzerninternen Transaktionen,
Funktionstrennung und Vier-Augen-Prinzip im Rahmen der Abschlusserstellung,
Autorisierungs- und Zugriffsregelungen bei IT-Rechnungslegungssystemen.

Wenn Kontrollschwächen festgestellt werden, erfolgen eine Analyse und Bewertung vor allem hinsichtlich der Auswirkungen auf den Konzernabschluss und den zusammengefassten Lagebericht.

47 Zusammengefasster Lagebericht

V CHANCEN-, RISIKO- UND PROGNOSEBERICHT

Chancen zu erkennen und zu nutzen, aber gleichfalls auch Risiken zu identifizieren und deren möglichen Auswirkungen zu begrenzen, ist für die erfolgreiche Steuerung der Geschäftsentwicklung der CO.DON Group essenziell.

1. Chancenbericht

Mit den angebotenen Arzneimitteln konnten in den vergangenen Jahren bereits über 16.000 Patientinnen und Patienten behandelt werden. Die Sphäroid-Technologie des Unternehmens ist in europäischen und außereuropäischen Märkten patentgeschützt oder befindet sich im Erteilungsverfahren. Für potenzielle Absatzmärkte wurde ein Markenschutz beantragt oder bereits erteilt.

1.1. Absatzmarkt

Im Juli 2017 erteilte die Europäische Kommission die EU-weite Zulassung für das Arzneimittel Spherox. Spherox ist damit derzeit das einzige ATMP zur Behandlung von Gelenkknorpeldefekten im Knie mit EU-Zulassung auf dem Markt. Durch die damit geschaffenen hohen Markteintrittsbarrieren, unter anderem bedingt durch hohe regulatorische Anforderungen und durch die klinisch belegte Wirksamkeit und Sicherheit, ergibt sich für CO.DON die Chance, ihre Marktposition im EU-Ausland vor Eintritt von Wettbewerbern nachhaltig in großem Umfang auszubauen. Daran arbeitet die CO.DON Group mit großem Erfolg, wie im Folgenden dargelegt wird.

Im März 2018 hat das britische National Institute for Health and Care Excellence (NICE) die M-ACT als kosteneffektive und primär anzuwendende Therapieoption (first line treatment) von Knorpeldefekten eingestuft. Diese Erfolge stärken die M-ACT und damit auch das Produkt Spherox. Das britische NICE gehört den führenden Health Technology Assessment-Behörden (HTA Behörden) an und seine Entscheidungen werden oft von Behörden in anderen Ländern referenziert. Daher sind die positive Empfehlung des NICE und die Einstufung als kosteneffektive Therapieoption starke Indikatoren dafür, dass andere HTA Behörden in weiteren EU-Ländern zu einer ähnlichen Einschätzung kommen werden.

Neben dem erfolgreichen Aufbau des Vertriebsgebietes in England, ist Spherox seit 2019 auch in den Niederlanden verfügbar und regelhaft kostenerstattet. Mit der Erteilung der nationalen Zulassung (Gutheissung) in der Schweiz 2019 und der Behandlung des ersten Patienten im Folgejahr, wurde zudem der erste Absatzmarkt außerhalb der Europäischen Union erschlossen. Nach drei erfolgreichen Markteintritten hat die CO.DON Group ihre Kompetenzen hinsichtlich der Markteinführung ihres Produktes mit einem eigenen Vertrieb unter Beweis gestellt und arbeitet fokussiert daran, mittel- bis langfristig auch weitere interessante Märkte erschließen zu können. Im Berichtsjahr wurden Markteintrittsvorbereitungen für Frankreich, Italien und Belgien getroffen. Perspektivisch eröffnet sich damit für CO.DON die Chance, Patienten in ganz Europa zu behandeln, ihre Auftragszahlen zu erhöhen und damit ihren Unternehmenswert zu steigern.

Die CO.DON Group eruiert auch weiterhin mögliche Indikationserweiterungen und arbeitet an der Verbesserung des Produktes. Durch die deutsche Genehmigung des Vorgängerproduktes co.don chondrosphere gemäß § 4b AMG, die die Behandlung von Knorpeldefekten in allen Gelenken 48 Zusammengefasster Lagebericht erlaubt, besteht die Chance, weitere Erkenntnisse bezüglich der Gelenkknorpeldefektbehandlung in anderen Lokalisationen zu gewinnen. Im Berichtsjahr wurden Vorbereitungen für eine klinische Datenerhebung zum Einsatz von co.don chondrosphere an der Hüfte, welche seitens des Paul-Ehrlich- Instituts im Rahmen des Verlängerungsverfahrens der Genehmigung für co.don chondrosphere in Deutschland um weitere 5 Jahre beauflagt wurde, getroffen. Ziel der Studie ist die Analyse und Bewertung der Wirksamkeit des Arzneimittels zur Behandlung von Knorpeldefekten an der Hüfte. Auch wenn bislang noch abschließende Erkenntnisse für eine umfängliche Beurteilung fehlen, verdeutlicht die Verlängerung der Genehmigung, dass die Behörde aufgrund der vorliegenden Informationen zu dem Arzneimittel co.don chondrosphere von einem positiven Nutzen-Risiko- Verhältnis für den Patienten ausgeht.

In Deutschland konnte sich die CO.DON Group mit dem aktuellen Produktangebot bereits eine starke Position im Marktsegment der regenerativen Knorpelchirurgie erarbeiten. Durch kontinuierliche Gespräche mit Entscheidern aus dem Gesundheitssystem konnte die Erstattung für Spherox weiter abgesichert werden. Im Hinblick auf die Kostenerstattungssituation in Deutschland bescheinigte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) der M-ACT auf Basis verfügbarer Literatur aus randomisierten, klinischen Studien erstmalig einen Nutzen. Eine Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) bezüglich der in 2019 wieder aufgenommenen Methodenbewertung der ACT steht weiterhin aus und wird für 2022 erwartet. Bis auf Weiteres gilt die Erstattung für Spherox in Deutschland jedoch als sicher.

Kooperationen

Eine weitere Chance besteht in der Zusammenarbeit mit nationalen Partnern in ausgewählten Märkten. Bereits bestehende Netzwerke zu potenziellen Anwendern und Abnehmern sowie umfassende Kenntnisse der Versorgungs- und Erstattungslandschaft von im jeweiligen Markt etablierten CO.DON Partnern stellen deutliche Vorteile im Hinblick auf den Markteintritt dar. Die CO.DON Group evaluiert daher fortwährend die Möglichkeit solcher Kooperationen. Beispiele hierfür sind die bereits erfolgreiche Distributionspartnerschaft mit der Haemo Pharma GmbH für die Etablierung von Spherox in Österreich sowie die fortschreitende Zusammenarbeit mit der Bauerfeind France SARL und der italienischen BIOVIIIx SRL bezüglich des Vertriebs von Spherox in Frankreich respektive Italien.

Lizenzen

Die im Juni 2019 unterzeichnete Lizenzvereinbarung über die Auslizensierung von co.don chondrosphere nach Russland zeigt als „Proof of Concept“ die generelle Umsetzbarkeit eines solchen Konzepts für die Produkte der CO.DON und eröffnet die Möglichkeit des Abschlusses weiterer Vereinbarungen in außereuropäischen Märkten. Im Berichtsjahr wurde eine Lizenzvereinbarung über die Auslizensierung der Produkte co.don chondrosphere und Spherox mit der ReLive Biotechnologies (Nanjing) Co., Ltd. für die Territorien der Volksrepublik China, Hongkong, Macau, Singapur und Taiwan geschlossen.# Zusammengefasster Lagebericht

Forschung und Entwicklung und klinische Forschung

Forschungs- und Entwicklungsprojekte bieten die Chance, die vorhandenen Arzneimittel mittel- und langfristig weiterzuentwickeln sowie die Herstellung und Prozesskontrolle zu optimieren. Ein weiterer wichtiger Punkt ist die wissenschaftliche Vertriebsunterstützung, der im Rahmen der Neuausrichtung der CO.DON zukünftig mehr Raum gegeben wird. Die Tendenz zu höheren Qualitätsanforderungen und die Notwendigkeit der Erbringung der entsprechenden Nachweise betrachtet die CO.DON Group als Anregung für weitere Innovationen und als Chance, die neue Marktoptionen eröffnet.

Beispielsweise kann der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit der M-ACT im Rahmen der pädiatrischen Studie (PIP) die Möglichkeit eröffnen, künftig auch jugendliche Patienten zwischen 15 und 18 Jahren mit Spherox behandeln zu können. CO.DON plant eine solche Erweiterung der Indikation für Spherox auf Basis der vorliegenden Studiendaten. Im Berichtsjahr erhielt die CO.DON AG das positive Votum des Komitees für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) über die Genehmigung der Anzeige zur Indikationserweiterung des EU-weit zugelassenen Humanarzneimittels für den Einsatz bei Jugendlichen. Die Beurteilung des CHMP ist Grundlage der Entscheidung der Europäischen Kommission über die EU-weite Zulassung der Indikationserweiterung. Mit der erweiterten Indikation für die EU ist die Behandlung von symptomatischen Gelenkknorpeldefekten zusätzlich zu erwachsenen Patienten auch bei Jugendlichen mit geschlossener Wachstumsfuge möglich.

Der permanente Austausch der CO.DON Group mit den wichtigsten Arzneimittelanwendern zur Definition erfolgskritischer Produkteigenschaften aus Kundensicht wurde intensiviert und international erweitert. Die hier gewonnenen Erkenntnisse und deren zügige Umsetzung bieten die Chance, die Akzeptanz der Kunden kontinuierlich zu sichern, neue Absatzmöglichkeiten zu schaffen und somit die Wettbewerbsfähigkeit der CO.DON Group zu erhöhen.

1.2. Produktionsstandort Leipzig

Mit dem Erhalt der Herstellerlaubnis im Januar 2020 und dem Produktionsstart im August 2021 befindet sich am Standort Leipzig eine der größten Anlagen für die Produktion humaner Zellen im industriellen Maßstab. Diesen Technologievorsprung sieht die CO.DON Group als Chance, zum einen die Stückzahlen deutlich zu erhöhen und des Weiteren die Stückkosten der Produkte zu senken und somit die Marge zu erhöhen.

Neben der Sicherstellung der Lieferfähigkeit für das EU-weit zugelassene Arzneimittel der CO.DON Group erfüllt die neue Anlage in Leipzig auch die Voraussetzungen einer Contract Manufacturing Organization (CMO) – einer Fertigungsstätte, die im Auftrag anderer Unternehmen Zellen kultiviert. Nach erfolgtem Technologietransfer kann dieses Geschäftsfeld zusätzlichen Umsatz neben den CO.DON-Produkten erwirtschaften sowie durch das dadurch entstehende Netzwerk die Grundlage für mögliche Projekte in weiteren Marktsegmenten schaffen.

Zusammengefasster Lagebericht

2. Konzernweites Risikomanagementsystem

Die CO.DON Group ist als europaweit agierendes Unternehmen ständig einer Vielzahl von internen und externen Entwicklungen und Ereignissen ausgesetzt, die das Erreichen unserer finanziellen und nichtfinanziellen Ziele im wesentlichen Maße beeinflussen können. Ein Risiko versteht die CO.DON als negative Abweichung von einem Plan- oder Zielwert. Das Risikomanagementsystem ist daher ein integraler Bestandteil unserer Unternehmenssteuerung. Basis des Risikomanagements ist die Analyse und Darstellung der existierenden Risiken einerseits und der Vergleich mit dem vorhandenen Risikodeckungspotenzial andererseits (Risikotragfähigkeit). Zusammen mit weiteren Analysen sowie Kontrollverfahren mit interner, prozessabhängiger Überwachung ist eine angemessene Risikosteuerung möglich. Ein solches Risikomanagementsystem ist nicht nur aus betriebswirtschaftlicher Sicht notwendig, sondern auch aufgrund von Vorschriften und gesetzlichen Regelungen, insbesondere des § 91 Abs. 2 Aktiengesetz (AktG), vorgeschrieben.

Organisation des Risikomanagements

Der Vorstand der CO.DON Group trägt die Verantwortung für das Risikomanagementsystem, das regelmäßig nach den Bilanzstichtagen 31. Dezember und 30. Juni hinsichtlich des Erfüllungsgrades überprüft und gegebenenfalls weiterentwickelt wird. Die Beschreibung und die Bewertung der Risiken erfolgen durch ein Bewertungsteam im Rahmen einer Evaluierung. Das Bewertungsteam setzt sich aus dem Vorstand, den Leitern der Business Units sowie dem Risikocontrolling zusammen. Das Team bewertete im April und Juli des Berichtsjahres die Risiken hinsichtlich Eintrittswahrscheinlichkeit und Schadenshöhe. Für jedes Risiko werden im nächsten Schritt mögliche Steuerungsmaßnahmen unter Beachtung des Kosten-Nutzen-Profils der angedachten Maßnahme vorgeschlagen. Weiterhin werden für jede Maßnahme ein Verantwortlicher sowie ein Umsetzungstermin festgelegt. Die Entscheidung über Maßnahmen trifft der Vorstand. Für die Dokumentation und Kontrolle der Maßnahmenumsetzung ist das Risikocontrolling verantwortlich.

Im Folgenden werden alle wesentlichen Konzern-Risiken dargestellt, die aus heutiger Sicht die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage und/oder die Reputation der CO.DON Group beeinflussen könnten. Um eine realistische Einschätzung der Einzelrisikoprofile darzustellen, werden die Risiken vor den ergriffenen Maßnahmen zur Risikobegrenzung (Bruttobetrachtung) beschrieben. Um die Auswirkungen der Risiken besser und verständlicher zu erläutern, sind die einzelbewerteten Risiken den folgenden Kategorien zugeordnet. Die Reihenfolge impliziert keine Wertigkeit der Risiken. Die Einschätzung der Gesamtrisikosituation ist das Ergebnis einer konzernweiten konsolidierten Betrachtung aller wesentlichen Risikokategorien bzw. Einzelrisiken.

Die nachfolgende Tabelle gibt einen Überblick über die einzelnen Risikokategorien mit den jeweiligen Risikoeinstufungen per 31. Dezember 2021. Um einen fokussierten Blick auf die Risiken der Gesellschaft zu gewähren, werden ausschließlich die in der nachfolgenden Tabelle als „Mittel“ oder „Hoch“ klassifizierten Risken näher erläutert. Sollte eine Risikokategorie im Zuge der Neu-Evaluierung auf die Risikoklasse „Gering“ gesetzt werden, wird diese Veränderung kommentiert.

Risikokategorien	Risikoklasse	Vgl. Vorbericht (22. April 2021)
Finanzwirtschaftliche Risiken
Kapitalmarkt	Mittel	Keine Änderung
Kapitalbedarf	Hoch	Keine Änderung
Kapitalkosten	Gering	Keine Änderung
Steuern	Gering	Keine Änderung
Leistungswirtschaftliche Risiken
Personal	Mittel	Keine Änderung
Absatzmarkt und Wettbewerb	Hoch	Keine Änderung
Beschaffungsmarkt	Mittel	Gering
IT	Gering	Keine Änderung
Produktion	Mittel	Keine Änderung
Forschung und Entwicklung	Gering	Keine Änderung
Organisation	Gering	Keine Änderung
Sicherheits- und Qualitätsrisiken
Produktsicherheit	Gering	Keine Änderung
Qualitätsanforderungen und behördliche Auflagen	Mittel	Keine Änderung
Externe Risiken
Politik/Recht	Gering	Keine Änderung
Natürliche Umwelt	Gering	Keine Änderung

Zur Sicherstellung der ordnungsgemäßen Handhabung des Risikomanagements wird im Rahmen der Abschlussprüfung durch den Abschlussprüfer gemäß § 317 Abs. 4 HGB eine Prüfung des Risikomanagementsystems vorgenommen. Gegenstand der Prüfung sind die Funktionsfähigkeit des Systems und die Eignung und Wirtschaftlichkeit der getroffenen Maßnahmen und Regelungen. Ziel ist es u.a. festzustellen, ob der Vorstand über die bestandsgefährdenden Risiken frühzeitig unterrichtet wurde, um ggfs. deren Eintritt abwenden zu können. Zusätzlich stellt der Abschlussprüfer fest, ob die wesentlichen Risiken der künftigen Entwicklung im Lagebericht angemessen adressiert worden sind.

3. Risikobericht

3.1. Finanzwirtschaftliche Risiken

3.1.1. Kapitalmarkt

Durch ihre Teilnahme am Kapitalmarkt unterliegt die CO.DON AG bestimmten Regelungen, Vorschriften und Gesetzen, deren Verletzung in hoher finanzieller Ausprägung bußgeldbewehrt ist und damit ein finanzielles Risiko aufweist. Ein potenzielles Risiko der Erhebung von Bußgeldern besteht darin, dass die CO.DON AG durch fehlende Finanzierungszusagen von Gesellschaftern gegen § 325 HGB verstieß, indem die Konzernrechnungslegungsunterlagen für das Geschäftsjahr 2021 nicht fristgemäß beim Betreiber des Bundesanzeigers zur Offenlegung eingereicht wurden. Darüber hinaus sind im Rahmen von Finanzierungsmaßnahmen am Kapitalmarkt veröffentlichte Prospekte einem Haftungsrisiko ausgesetzt, d.h. einer potenziellen Haftung für entstandene Schäden, sollte der Prospekt unwahre oder irreführende Angaben zum Nachteil von Käufern der Neuemission enthalten.

3.1.2. Kapitalbedarf

Die Liquiditätsplanung auf Gesamtkonzernebene sowie auf Ebene der CO.DON Einzelgesellschaften ist in den Planungs- und Berichtsprozess der CO.DON eingebettet. Der Vorstand prüft in Zusammenarbeit mit der Abteilung Finance/Controlling die Liquiditätsplanung, die zur Festlegung des Finanzierungsrahmens der Einzelgesellschaften als auch des Konzerns insgesamt herangezogen wird. Zur Sicherstellung der Zahlungsfähigkeit bis zum Erreichen der Profitabilitätsschwelle im Geschäftsjahr 2024 ermittelte die Gesellschaft einen zusätzlichen Kapitalbedarf von EUR 10,8 Mio. Der Kapitalbedarf im Geschäftsjahr 2022 beträgt EUR 5,7 Mio. Die Gespräche mit der Großaktionärin, der Bauerfeind Beteiligungsgesellschaft mbH, über eine Bereitstellung von zusätzlicher Liquidität in Höhe von EUR 10,8 Mio. haben nicht zu einer Einigung geführt und wurden ohne weitere Zusagen beendet. Der Vorstand der Gesellschaft befindet sich derzeit in fortgeschrittenen, belastbaren Verhandlungen mit mehreren Investoren und geht mit überwiegender Wahrscheinlichkeit davon aus, die notwendigen liquiden Mittel für das Geschäftsjahr 2022 und darüber hinaus bis zum Erreichen des Break-even einzuwerben.# Sollten die derzeit mit neuen Investoren geführten Verhandlungen über die Zuführung von Liquidität nicht zum Erfolg führen, so wäre die Fortführung der Gesellschaft gefährdet.

3.2. Leistungswirtschaftliche Risiken

3.2.1. Personal

Eine Grundvoraussetzung für den künftigen Unternehmenserfolg der CO.DON Group bilden qualifizierte Führungskräfte und kompetente Mitarbeiter. Eine hohe Fluktuation qualifizierter Führungskräfte kann erheblichen Einfluss auf die Wettbewerbsfähigkeit des Unternehmens haben. Insbesondere die Mitglieder des Executive Committee haben Kontakte zu wichtigen Kunden und Auftraggebern in der Gesundheitsbranche aufgebaut. Darüber hinaus ist die CO.DON Group auf kompetente und engagierte Mitarbeiter angewiesen. Das Unternehmen plant, die Fertigung am bisherigen Produktionsstandort Teltow in weiten Teilen nach Leipzig zu verlagern. Infolgedessen könnte das Geschäft und damit auch die Finanz- und Ertragslage des Unternehmens durch Reaktionen der Belegschaft oder Dritter nachteilig beeinflusst werden. Insbesondere ein etwaiger durch den Standortwechsel bedingter Personalrückgang in Form von Kündigungen durch bisher in Teltow Beschäftigte birgt das Risiko des Know-how-Abflusses. Der reibungslose Umzug des administrativen Standorts von Berlin nach Leipzig zu Beginn des Jahres 2021 zeigte diesbezüglich positive Signale für die weiterführende Standortverlagerung. Ein weiteres mit dem Aufbau des Standortes Leipzig verbundenes Risiko ist die Ungewissheit der für Einstellungen verfügbaren qualifizierten Personaldichte. Werden Personalressourcen nicht effektiv akquiriert und eingesetzt, könnte das den Geschäftsbetrieb beeinträchtigen und sich negativ auf die Erträge auswirken. Daher hängt der anhaltende Erfolg des Unternehmens auch in Zukunft von der Gewinnung und Bindung qualifizierter Mitarbeiter ab. Ein erster Meilenstein konnte diesbezüglich im August 2021 mit der planmäßigen Rekrutierung von qualifiziertem Personal erreicht werden, das den fristgerechten Start der Produktion sicherstellte. Seitdem wird insbesondere in der Produktion und der Qualitätskontrolle weiteres Personal rekrutiert, um die Kapazitäten optimal auszulasten, jedoch besteht im Kontext der finanziellen Unsicherheit und den organisatorischen Veränderungen weiterhin das Risiko einer höheren Fluktuation, was zu einem Know-how-Abfluss führen sowie einen negativen Einfluss auf die Vermögens-, Finanz-, und Ertragslage des Unternehmens haben kann. Im Zusammenhang mit der anhaltenden Covid-19-Pandemie kann eine Infektion und die daraus abgeleitete Quarantäne zu Fehlzeiten bei Mitarbeitern aus den produktionsnahen Bereichen führen und hätte somit einen negativen Einfluss bis hin zum Stillstand der Produktion. Um diesem Risiko entgegenzuwirken wurden vorsorglich kleine redundante Gruppen zur dauerhaften Sicherstellung der Produktion gebildet.

3.2.2. Absatzmarkt und Wettbewerb

Absatzmarkt

Zyklische Schwankungen der gesamtwirtschaftlichen Aktivität eines Landes haben seit jeher unmittelbare Auswirkungen auf den Krankenhaus- und medizinischen Versorgungs- und damit Absatzmarkt, die Entscheidung für Therapieaufwendungen und auf das Abnahmeverhalten der Kunden. Ein Abschwung oder eine Stagnation in den für die CO.DON relevanten Industrien und Regionen stellt ein Risiko dar. Investitionsentscheidungen von Kunden hängen insbesondere bei kostenintensiven Therapien in hohem Maß neben der konjunkturellen Entwicklung auch von der Sicherheit der Erstattung verauslagter Beträge ab. Dieses Risiko mindert die CO.DON im deutschen Markt durch Anwendung des EU-weit zugelassenen Arzneimittels bei einem nach Größe, Anwendungshäufigkeit und Region diversifizierten Kundenstamm. Die intensive Markt- und Wettbewerbsbeobachtung sowie die daraus bei Bedarf abgeleitete schnelle Anpassung der Neukundenansprache und Anwenderunterstützung reduzieren die Marktrisiken zusätzlich. Des Weiteren hat die CO.DON absatzfördernde Maßnahmen im Vertrieb ergriffen und weniger zyklische Geschäftsaktivitäten, wie den Kundenservice, weiter ausgebaut. Für Europa und das Gebiet der Europäischen Union erschweren es die derzeitigen Entwicklungen zunehmend, Nachfragetrends zuverlässig abzuschätzen. Der genaue Zeitpunkt oder auch das Ausmaß jeglicher Änderung in den Märkten bleiben unsicher. Die CO.DON analysiert deshalb kontinuierlich die volkswirtschaftliche und gesundheitspolitische Entwicklung und das Marktumfeld, um Markteintrittsentscheidungen abzuschätzen, frühzeitig bereits implementierte Maßnahmen zu intensivieren, beziehungsweise zusätzliche Schritte einzuleiten. Aufgrund der Entwicklungen im Zusammenhang mit dem Coronavirus (Covid-19) gestaltet sich die Situation im ersten Halbjahr des Geschäftsjahres 2022 in den Kernmärkten der CO.DON weiterhin schwierig. Durch die nahezu vollständige Aufhebung der „Lockdown“-Beschränkungen im Zuge des Rückgangs der Coronavirus-Pandemie rechnet die Gesellschaft im weiteren Verlauf des Jahres 2022 mit einer deutlichen Erholung des Umsatzes. Jedoch bestehen weiterhin erhebliche Risiken durch die Unsicherheit über die Entwicklung in der Coronavirus-Pandemie sowohl in Europa als auch in Asien. Durch die aktuell unterbrochenen Lieferketten kommt es derzeit zu einer akuten Verknappung von Verbrauchsmaterialien aus China, die für Operationen, insbesondere für arthroskopische Eingriffe benötigt werden. In der Folge schränken erste Kliniken bereits ihr Operationsprogramm ein, was sich nachteilig auf den Absatz von CO.DON auswirken kann. Nach Ansicht der CO.DON wirkt sich eventuell ebenfalls absatzhemmend aus, dass die Arzneimittel individuell für den einzelnen Patienten hergestellt werden müssen und die Notwendigkeit von zwei operativen Eingriffen besteht, die einmal zur Gewebeentnahme und einmal zur Transplantation des Arzneimittels notwendig sind. Diese Umstände könnten dazu führen, dass sich die Umsatzerwartungen der CO.DON mit ihren Arzneimitteln nur teilweise oder zeitlich verzögert erfüllen. Hinzu kommen möglicherweise die Entwicklung hemmende Faktoren wie die weitere Verschärfung der Gesetzeslage in Deutschland und in der Europäischen Union, die für Ärzte, welche die zellbasierten Arzneimittel der CO.DON einsetzen wollen, bereits jetzt schon ein umfangreiches Registrierungs- und Beurteilungsverfahren bei den jeweiligen regionalen Behörden vorschreibt. Die bisherigen Erfahrungen mit den zellbasierten biologischen Arzneimitteln der CO.DON zeigen, dass sich solche Arzneimittel bisher global nur langsam am Markt durchsetzen konnten, ein gegenläufiger Prozess aber durchaus bereits erkennbar ist. Neben der Herstellung und dem Vertrieb der Produkte Spherox und co.don chondrosphere strebt die Gesellschaft an, bestehende Patente zu lizensieren und die Nutzungsrechte an Dritte zu übertragen, die die lizensierten Produkte im Lizenzgebiet herstellen und verkaufen. Als Gegenleistung für die Nutzung der lizensierten Rechte erhält die Gesellschaft Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz der lizensierten Produkte. Im Fokus stehen dabei außereuropäische Märkte, welche durch die CO.DON AG mit der bestehenden EMA-Zulassung selbst nicht betreut werden können. In diesem Zuge wurden bereits Lizenzvereinbarungen mit Vertragspartnern in Russland und der Volksrepublik China geschlossen. Bis zur Erteilung der Vermarktungserlaubnis in Russland bzw. der Volksrepublik China fließen der CO.DON in Abhängigkeit vom Erreichen bestimmter Meilensteine gestaffelt Zahlungen zu. Das Erreichen der bevorstehenden Meilensteine und die damit verbundene fristgerechte Zahlung ist mit dem Risiko verbunden, dass der Beginn der beauflagten klinischen Studien zur Erlangung der Vermarktungsgenehmigung durch die lokalen Behörden versagt oder verzögert wird. Damit verlängert sich auch der Prozess bis zum geplanten Markteintritt in den jeweiligen Ländern, in denen die Gesellschaft an den aus der Auslizensierung erzielten Umsätzen der Lizenznehmer anteilmäßig beteiligt wird. Die Dauer der Pflicht zur Entrichtung von Lizenzgebühren richtet sich insbesondere nach der Laufzeit der relevanten Schutzrechte, im Beispiel der Volksrepublik China beträgt die Laufzeit derzeit voraussichtlich mindestens bis zum 1. Juni 2040. Bei möglichen Patentverletzungen entstehen aufgrund der Unsicherheit über die Durchsetzbarkeit des Patentschutzes in den jeweiligen Ländern weitere Risiken. Die oft deutlich unterschiedlichen politischen, rechtlichen und kulturellen Gegebenheiten in den außereuropäischen Ländern können die Vertragsbeziehung erschweren und stellen damit ein Risiko dar. Nicht zuletzt können politische Sanktionen gegen Länder, wie seit März 2022 gegenüber Russland verhängt, zu einer Unterbrechung oder Beendigung der vertraglichen Beziehung führen.

Wettbewerb

Generell besteht das Risiko, dass potenzielle Wettbewerber im europäischen oder außereuropäischen Raum vergleichbare Therapien entwickeln, sich damit der Wettbewerbsdruck erhöht und negative Auswirkungen auf die Ertragslage der CO.DON Group ergeben. Weiterhin besteht die Gefahr des Preisdrucks und des Verlusts von Marktanteilen durch den Eintritt von zellfreien Methoden für den gleichen Anwendungsbereich als auch die Einführung neuer Operationsmethoden, die beispielsweise nur einen Eingriff erforderlich machen. Im Heimatmarkt Deutschland bedient das Unternehmen den Abnehmermarkt derzeit zusammen mit einem Mitbewerber. Hier ergeben sich aus der EU-weiten Zulassung des Arzneimittels Spherox und der damit regelhaften Erstattungssicherheit deutliche Vorteile für die CO.DON Group. Im europäischen Raum ist das Produkt Spherox das gegenwärtig einzige erhältliche EU-weit zugelassene zellbasierte Arzneimittel für die regenerative Behandlung von Knorpeldefekten im Kniegelenk und somit im gegenwärtig bearbeiteten europäischen Marktsegment außerhalb Deutschlands konkurrenzlos.Im heutigen Wettbewerbsumfeld spielen Allianzen, Kooperationen und Akquisitionen zur Verbesserung der Wettbewerbsposition im Hinblick auf Ressourcen, Marktzugang und Produktangebot eine zunehmende Rolle. Hierbei evaluiert die CO.DON Group fortwährend die Möglichkeiten zum Ausbau und zur Stärkung der Marktposition. Der Erfolg der CO.DON Group hängt zu großen Teilen vom Erfolg des Produktes Spherox ab. Derzeit ist Spherox das einzige EU-weit zugelassene ATMP zur Behandlung von Gelenkknorpeldefekten im Knie. Dennoch besteht das gegenwärtige und auch zukünftige Risiko, dass potenzielle Wettbewerber, insbesondere spezialisierte biopharmazeutische Unternehmen, vergleichbare Produkte entwickeln. Dadurch könnte die Wettbewerbsfähigkeit der Produkte der CO.DON Group erheblich beeinträchtigt werden. Obwohl die Marktzugangsbarrieren für vergleichbare Produkte hoch sind (z.B. durch lange und kostenintensive Produktentwicklungs- und Zulassungsverfahren) und eine Überwachung der aktuellen Marktentwicklungen durch die CO.DON erfolgt, kann nicht ausgeschlossen werden, dass Wettbewerber Produkte entwickeln und vermarkten, die sicherer, weniger invasiv, bequemer (z.B. durch ein einstufiges Verfahren) oder kostengünstiger sind als Spherox. Dies könnte die Unternehmensentwicklung erheblich beeinflussen und sich nachteilig auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des Unternehmens auswirken.

3.2.3. Beschaffungsmarkt

Die CO.DON Group ist in Bezug auf die Herstellung ihrer Produkte von Lieferanten und Dienstleistern abhängig. Mangelnde Verfügbarkeit von Rohstoffen sowie Verbrauchsmaterialien stellen ein grundsätzliches Risiko dar. Generell besteht die Gefahr, dass Lieferanten und Dienstleister ihre rechtlichen Anforderungen ganz oder teilweise nicht erfüllen. In der Vergangenheit wurden Lieferverträge hinsichtlich der Lieferverbindlichkeit und der erforderlichen Spezifikationen der zu liefernden Waren vorangetrieben. Aufgrund der Entwicklungen im Zusammenhang mit dem Coronavirus (Covid-19) können insbesondere Lieferengpässe für sensible Materialien entstehen. Erhöhte Kosten, eine geringere Produktqualität oder auch zeitlich begrenzte Produktionsausfälle können mögliche Folgen sein. Ein weiteres Risiko stellt der im Zusammenhang mit dem Krieg in der Ukraine steigende Ölpreis dar. Es bestehen mittelbar Abhängigkeiten zu den Kostensteigerungen bei unseren Logistikdienstleistern, welche sich in Treibstoffzuschlägen niederschlagen. Auch besteht das Risiko, dass sich die Materialien für die Herstellung aufgrund eines hohen Kunststoffanteils verteuern werden. Die aufgeführten Risiken können sich nachteilig auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der CO.DON Group auswirken.

3.2.4. Produktion

Der eng verzahnte Produktionsprozess der CO.DON Group und die Besonderheit der limitierten Lebensdauer der Ausgangsstoffe und Produkte birgt im Falle von Betriebsstörungen oder längeren Produktionsausfällen ein erhöhtes Risikopotential hinsichtlich der Lieferfähigkeit. Die Produktionsabläufe erfordern zudem eine verlässliche Infrastruktur für die Produktion, den Transport sowie die Lagerung und sind in hohem Maße von Informationstechnologie abhängig. Zudem besteht die Gefahr, dass die behördlichen Auflagen und Anforderungen, insbesondere in Hinblick auf die Anforderungen aus dem AMG, der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und den EU-Richtlinien zur Guten Herstellungspraxis (EU-GMP), nicht eingehalten werden. Mögliche Folgen könnten unerwartete Investitionskosten sowie ein temporärer Entzug der Herstellerlaubnis für die entsprechende Produktionsstätte sein. Die bestehende Produktionsanlage am Standort Teltow birgt aufgrund ihrer zunehmenden Wartungsintensität, der aufgrund ihres Alters zunehmend begrenzten Verfügbarkeit von Ersatzteilen und ihrer mittelfristig erreichten Kapazitätsgrenze das generelle Risiko der Produktionsverzögerung oder -unterbrechung. Zur Entlastung der Produktionsanlage in Teltow erfolgte im August 2021 die Inbetriebnahme der Produktionsanlage in Leipzig, in der seitdem bereits ein großer Teil des Auftragsvolumens mit steigender Tendenz bearbeitet wird. Die Auslastung der Anlage Leipzig wird kontinuierlich bis zur geplanten, vollständigen Übernahme des Auftragsvolumens Mitte 2025 gesteigert. Ein Ausfall im Produktionsbetrieb in Teltow bzw. eine Minderleistung aufgrund des verzögerten Erreichens der geplanten Kapazitäten in der Produktionsanlage in Leipzig stellt ein erhebliches Risiko dar, das sich negativ auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des Unternehmens auswirken kann.

3.3. Qualitätsanforderungen und behördliche Auflagen

Als Arzneimittelhersteller unterliegen die Produkte der CO.DON Group sowie auch das Unternehmen selbst umfassenden nationalen wie internationalen regulatorischen Anforderungen und Auflagen, deren Einhaltung kontinuierlich durch die zuständigen Behörden überprüft wird und die auch nach Erteilung einer Zulassung bestehen bleiben. Verletzungen dieser Anforderungen und Auflagen können zu straf- und zivilrechtlichen Sanktionen, Reputationsschäden oder negativen finanziellen Auswirkungen führen. Ferner können dadurch höhere Produktionsentwicklungs- und Produktionskosten entstehen. Darüber hinaus können schwerwiegende Verstöße einen Ablauf oder Entzug der Produktzulassung für Spherox und co.don chondrosphere zur Folge haben. Zusätzliche regulatorische Anforderungen, die zu einem Mehraufwand für Anwender führen, können zudem den Anreiz für Anwender unsere Produkte zu nutzen verringern. Die regulatorischen Anforderungen oder andere nach der Zulassung zu erfüllenden Auflagen können einen negativen Einfluss auf die Finanz-, Ertrags- und Vermögenslage der CO.DON Group haben.

3.4. Zusammenfassung und bestandsgefährdende Tatsachen

Die aktuelle Geschäftsentwicklung, die allgemein steigende Akzeptanz der Methode sowie die ergriffenen Maßnahmen zur Kostenoptimierung und Marktausweitung zeigen einen positiven Ausblick. Jedoch bestehen ernst zu nehmende Risiken in den beschriebenen Bereichen Kapitalmarkt, Kapitalbedarf sowie Beschaffungs- und Absatzmarktentwicklung. Die unabsehbaren Entwicklungen in der Covid-19-Pandemie in Verbindung mit der Gefahr weiterer Verschiebungen elektiver Eingriffe in den Kliniken stellen hohe Risiken bei der Erreichung der Umsatzziele des Unternehmens dar. Ein erneuter Einbruch der Absatzmengen im In- und Ausland kann bestandsgefährdend sein. Der Vorstand geht, wie unter „Kapitalbedarf“ näher beschrieben, fest davon aus, dass der zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Berichts bestehende Kapitalbedarf von EUR 10,8 Mio. durch das finanzielle Engagement der Investoren, mit denen derzeit intensiv verhandelt wird, gedeckt werden kann. Sollte es dem Vorstand nicht gelingen, die Gespräche mit den Investoren zur Liquiditätszufuhr erfolgreich zu beenden, wäre der Bestand des Unternehmens gefährdet. Eine Bestandsgefährdung bestünde auch, falls die Planziele nicht erreicht werden, insbesondere die Absatzmengen im Ausland zu steigern und somit die dort zu erzielenden höheren Erlöse pro Transplantat zu realisieren, die zum Erreichen des Umsatzzieles benötigt werden.

4. Prognosebericht

Prognose für das Geschäftsjahr 2022

Umsatz und Gesamtergebnis

CO.DON beobachtet die weitere Entwicklung der Covid-19-Pandemie und die damit verbundenen Auswirkungen einschließlich behördlich verordneter Einschränkungen in den Märkten des Konzerns. Die Gesellschaft rechnet damit, dass die Anzahl der Covid-19-Fälle im Laufe des Geschäftsjahres 2022 rückläufig sein wird und sich damit auch die Anzahl der planbaren Behandlungen sowie die Verfügbarkeit von Personal weiter verbessert. Durch eine deutliche Intensivierung der vertrieblichen Aktivitäten plant die Gesellschaft, im Geschäftsjahr 2022 mit ihrem Kernprodukt Spherox ein Wachstum im mittleren zweistelligen Bereich zu generieren. Infolge der Verschiebung der geplanten weiteren Lizenzerlöse ins Folgejahr wird sich sowohl der Konzernumsatz als auch im Umsatz der CO.DON AG indes auf Vorjahresniveau bewegen. Im Frühjahr 2022 hat CO.DON ein konzernweites Restrukturierungsprogramm initiiert, um nachhaltig Profitabilität zu erreichen. Dabei geht es um Maßnahmen zur Effizienzsteigerung und nachhaltigen Senkung der Kostenbasis, sowie die Führung einer Vertriebsoffensive hinsichtlich der Steigerung der Verkaufspreise und des Ausbaues der Wachstumsfelder im europäischen Ausland durch den Einbezug von Distributoren. Das Restrukturierungsprogramm zielt insbesondere auf eine kosteneffizientere Produktion an allen Standorten sowie die Optimierung der Geschäftsprozesse durch Zentralisation von Funktionen in Produktion, Einkauf und Verwaltung. Basierend auf den geplanten, ersten Beiträgen aus dem Restrukturierungsprogramm, als auch unter Berücksichtigung der belastenden Effekte aus der Kosteninflation und bei der Umsetzung der Maßnahmen des Restrukturierungsprogrammes erwartet CO.DON einen Rückgang des Konzernergebnisses nach IFRS und einen Anstieg des handelsrechtlichen Fehlbetrages der CO.DON AG im Vergleich zum Vorjahr. Der Vorstand rechnet mit einem Konzernergebnisrückgang als auch mit einer Verschlechterung des Ergebnisses der Einzelgesellschaft in einer Bandbreite von 25 bis 30 Prozent im Geschäftsjahr 2022. Alle diese Annahmen sind indes mit erheblicher Unsicherheit behaftet.

Prognose hinsichtlich nichtfinanzieller Leistungsindikatoren

Hinsichtlich der in II.2. beschriebenen nichtfinanziellen Leistungsindikatoren strebt die CO.DON den weiteren Ausbau ihrer stabilen und langfristigen nationalen und internationalen Kundenbeziehungen sowie die Gewinnung von Neukunden an. Durch langfristig abgeschlossene Abnahmeverträge soll der Auftragseingang noch besser planbar werden. Zu den anspruchsvollsten Aufgaben gehört die Verbesserung der Mitarbeiterzufriedenheit und die Stärkung der Mitarbeiterbindung.# VI ERKLÄRUNG GEMÄSS § 161 AKTG ZUM DEUTSCHEN CORPORATE GOVERNANCE KODEX

Vorstand und Aufsichtsrat der CO.DON AG haben die nach § 161 AktG vorgeschriebene Erklärung im Juni 2022 abgegeben und den Aktionären auf der Internetseite der CO.DON AG zugänglich gemacht. Der vollständige Wortlaut der Entsprechenserklärung findet sich auf https://www.codon.de/investoren/corporate-governance.

VII SCHLUSSERKLÄRUNG

Wir erklären, dass die Gesellschaft bei den in diesem Bericht über die Beziehungen zu verbundenen Unternehmen aufgeführten Rechtsgeschäften und anderen Maßnahmen im vergangenen Geschäftsjahr nach den Umständen, die uns in dem Zeitpunkt bekannt waren, in dem die Rechtsgeschäfte vorgenommen oder die Maßnahmen getroffen oder unterlassen wurden, jeweils eine angemessene Gegenleistung erhalten hat und dadurch, dass Maßnahmen getroffen oder unterlassen wurden, nicht benachteiligt worden ist.

Teltow, 6. Juli 2022

Tilmann Bur
Vorstand

WEITERE INFORMATIONEN

VERSICHERUNG DER GESETZLICHEN VERTRETER

Wir versichern nach bestem Wissen, dass gemäß den anzuwendenden Rechnungslegungsgrundsätzen der Jahresabschluss ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der CO.DON AG vermittelt und im Lagebericht der Geschäftsverlauf einschließlich des Geschäftsergebnisses und die Lage der CO.DON AG so dargestellt sind, dass ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild vermittelt wird sowie die wesentlichen Chancen und Risiken der voraussichtlichen Entwicklung der CO.DON AG beschrieben sind.

Teltow, 6. Juli 2022

Tilmann Bur
Vorstand

IMPRESSUM

CO.DON AG
Standort Teltow (Stammsitz)
Warthestraße 21
14513 Teltow
Tel. +49 (0)3328 43 46 0
Fax +49 (0)3328 43 46 43
www.codon.de

Amtsgericht Potsdam HRB 12948
UST-Nr: 046 / 100 / 01489
UID-Nr: DE 1626 90425

Ansprechpartner
Matthias Meißner, M.A.
Director Corporate Communications
Investor Relations / Public Relations
E-Mail: [email protected]

CO.DON AG
Standort Leipzig
Deutscher Platz 5d
04103 Leipzig
Tel.: +49 (0)341 697 661 200
Fax: +49 (0)341 697 661 209

Zukunftsgerichtete Aussagen: Dieser Jahresabschluss kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung der CO.DON Group beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance des Unternehmens wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die CO.DON in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der CO.DON-Webseite www.codon.de zur Verfügung. Die CO.DON Group übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

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co.don AG — Annual Report 2021

Jahresabschluss nach HGB 1. Januar - 31. Dezember 21

INHALTSVERZEICHNIS

3 Jahresabschluss

1 JAHRESABSCHLUSS

Jahresabschluss

BILANZ ZUM 31. DEZEMBER 2021 NACH HGB

BILANZ ZUM 31. DEZEMBER 2021 NACH HGB

GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG NACH HGB VOM 1. JANUAR 2021 BIS 31. DEZEMBER 2021

2 ANHANG

ZUSAMMENGEFASSTER LAGEBERICHT

I ALLGEMEINE ANGABEN ZUM JAHRESABSCHLUSS

II BILANZIERUNGS- UND BEWERTUNGSMETHODEN

Annahme der Unternehmensfortführung

III ERLÄUTERUNGEN ZUR BILANZ

Anlagevermögen

Geleistete Anzahlungen und Anlagen im Bau

Finanzanlagen

Angaben zum Anteilsbesitz

Eigenkapital

Gezeichnetes Kapital

Genehmigtes Kapital

Bedingtes Kapital

Kapitalrücklage

Rückstellungen

Verbindlichkeiten

Haftungsverhältnisse

Zusammengefasster Lagebericht

IV ERLÄUTERUNGEN ZUR GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG

Umsatzerlöse

Sonstige betriebliche Erträge

Personalaufwand

Sonstige betriebliche Aufwendungen

Abschreibungen auf immaterielle Vermögensgegenstände des Anlagevermögens und Sachanlagen

Abschreibungen auf Finanzanlagen

Sonstige Zinsen und ähnliche Aufwendungen

Steuern von Einkommen und Ertrag

V SONSTIGE ANGABEN

Mitarbeiter

Vorstand

Bezüge des Vorstands

Aufsichtsrat

Bezüge des Aufsichtsrats

Mitgliedschaft in anderen Kontrollgremien im Sinne des § 285 Nr. 10 HGB in Verbindung mit § 125 Abs. 1 Satz 5 AktG

Mitteilungen nach § 40 WpHG

Hans Bauerfeind Familienstiftung, Bauerfeind AG, Bauerfeind Beteiligungsgesellschaft mbH.

Honorare des (Konzern-)Abschlussprüfers

Konzernzugehörigkeit

Ergebnisverwendungsvorschlag

Nachtragsbericht

3 ZUSAMMENGEFASSTER LAGEBERICHT

23 Zusammengefasster Lagebericht

ZUSAMMENGEFASSTER LAGEBERICHT

INHALTSVERZEICHNIS

I ÜBER DIESEN BERICHT

II GRUNDLAGEN DES KONZERNS

1. Geschäftsmodell

2. Steuerungssystem

Finanzielle Leistungsindikatoren

Nichtfinanzielle Leistungsindikatoren

Zusammengefasster Lagebericht

III WIRTSCHAFTSBERICHT

1. Marktumfeld und Positionierung

2. Darstellung des Geschäftsverlaufs 2021

2.1. Allgemeine Unternehmensentwicklung

2.2. Entwicklungen Marktaktivitäten

2.2. Märkte

2.2.1. Märkte in der DACH-Region

2.2.2. Märkte außerhalb der DACH-Region

Lizenzvereinbarungen

2.3. Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle

2.4. Forschung und Entwicklung

Zusammengefasster Lagebericht

2.5. Klinische Forschung

2.6. Produktionsstandorte Leipzig und Teltow

2.7. Investitionen

2.8. Aktienrechtlich relevanter Tatbestand Verlustanzeige und Kapitalschnitt

Zusammengefasster Lagebericht

Barkapitalerhöhung

co.don AG Annual Report 2021