Biotest AG — AGM Information 2010

May 7, 2010

Biotest – Die Spezialisten

Biotest AG – Hauptversammlung 2010

Professor Dr. Gregor Schulz, Vorsitzender des Vorstands 6. Mai 2010

Biotest Hauptversammlung 2010

2009 – Die Höhepunkte

• Verdopplung Produktionskapazität Plasmaproteine in Dreieich
• Betriebsstart der Herstellung in den USA
• Zulassung Zutectra®
• Biotherapeutika: deutliche Hinweise auf klinische Wirksamkeit
• Ertrag und Umsatz klar über Vorjahr

Medizinische Diagnostik an Bio-Rad verkauft

• Verkauf der Aktivitäten in Transplantations- und Transfusionsdiagnostik
• Käufer: Bio-Rad Laboratories, Inc.
• Vertragsabschluss: 23. Oktober 2009
• Closing am 6. Januar 2010
• Verkaufspreis: 45 Mio. €
• Vorläufiger Verkaufsgewinn: 18,1 Mio. € (EBIT)

Transaktion umfasste:

• Biotest Medical Diagnostics GmbH
• Biotest Diagnostics Corp.
• Aktivitäten internationaler Beteiligungsgesellschaften

Voraussichtlicher Verkaufsgewinn von 15,1 Mio. € nach Steuern (EAT)

Mio. €

Plasmaproteine

Unsere Strategie: Ausbau der Position als Spezialist für innovative Immunologie und Hämatologie

• Entwicklung neuer Präparate, Zulassung in weiteren Indikationen
• Erschließung neuer internationaler Märkte
• Bedarfsgerechte Entwicklung von Kapazitäten

Entwicklung Plasmaproteine: wichtige Fortschritte

Europaweite Zulassung (Zentrales Verfahren)

Zulassung in sieben weiteren europäischen Ländern (MR-Verfahren)

Zulassung in sechs weiteren europäischen Ländern

Anwendung bei Fibromyalgie: Studie abgeschlossen – Finalisierung wissenschaftliche Publikationen

IgM-Konzentrat

IgM-angereichertes Immunglobulin für die Notfalltherapie bei schweren bakteriellen Infektionen (Sepsis)

• Studie Phase I erfolgreich abgeschlossen
• Ab Ende 2010: Beginn Phase-II-Studie
• Vergleichbares Indikationsspektrum wie Pentaglobin®
• Sehr hohe funktionelle Aktivität
• Gute Verträglichkeit
• Verbesserte Rohstoffausnutzung

Cytotect®: Studie schreitet voran

Verhinderung einer vorgeburtlichen Infektion mit dem Cytomegalie-Virus bei ungeborenen Kindern

• Internationale Phase-III-Studie zur Bestätigung positiver Ergebnisse aus Pilotstudie
• Umfangreiches Immunscreening läuft (bis zu 20.000 Untersuchungen)
• Bisher ca. 5.000 Schwangere untersucht
• Zwischenauswertung geplant für Ende 2010

Zutectra®: Europaweite Zulassung für erstes subkutan (s.c.) applizierbares Hepatitis-B-Immunglobulin

Hepatitis-B-Reinfektionsprophylaxe nach einer Lebertransplantation

• Europaweite Zulassung für neue Applikationsform eines Hepatitis-B-Immunglobulins
• Subkutan (unter die Haut) zu verabreichen
• Schnell, schmerzfrei, einfach und sicher
• Entwickelt zur Selbsttherapie

Hepatect® CP und Zutectra® ergänzen sich ideal

Reinfektionsprophylaxe nach einer Lebertransplantation infolge Hepatitis B

Hepatect® CP:

• Intravenös zu verabreichen
• Optimal für die Intensivtherapie während und unmittelbar nach der Transplantation

Zutectra®:

• Optimal für Selbstmedikation
• Geeignet für die Dauerprophylaxe, da subkutan zu applizieren

Plasmaproteine: Beeindruckendes Wachstum

Plasmaproteine: Umsatz (in Mio. €)

USA: Hochattraktiver Markt für Biotest

• Größter Markt der Welt
• Höchster Pro-Kopf-Verbrauch weltweit
• Hohes Preisniveau

US-Anlage seit Ende 2009 in Betrieb

• Hochmoderne Anlage der Biotest Pharmaceuticals Corp. (BPC) in Boca Raton, Florida
• Fraktionierung: 400.000 Liter pro Jahr
• Immunglobulin-Produktion: 1,5 Tonnen pro Jahr
• Plasmasammlung in zehn eigenen Sammelstationen

Entwicklung bei Bivigam™ (IVIG) nähert sich erfolgreichem Ende

Polyspezifisches Immunglobulin mit breitem Indikationsspektrum (u.a. Antikörpermangel und Autoimmunerkrankungen)

• Polyspezifisches Immunglobulin, vergleichbar Intratect®
• Klinische Entwicklung: Erfolgreicher Abschluss Phase III
• Produktion von Stabilitätschargen abgeschlossen
• Einreichung aller Zulassungsunterlagen in Q3 2010, Zulassung voraussichtlich Q3 2011
• Umsatzpotenzial nach Zulassung: rund 100 Mio. US-Dollar pro Jahr

Plasmaproteine – Effizienter Produktionsverbund

• 20 Plasmazentren
• Eigenversorgung: 40 % bei Normalplasma,
• Austausch von Zwischenprodukten von USA nach Europa ab 2011
• Durch Verbund Steigerung

** Anlage in Dreieich und Kapazitäten bei Partnern

CivacirTM: Attraktives Projekt auf Kurs gebracht

Hepatitis-C-Immunglobulin zur Reinfektionsprophylaxe nach einer Lebertransplantation infolge Hepatitis C

• Hepatitis C: häufige Ursache für Lebertransplantationen
• Prävalenz 5 bis 10x häufiger als Hepatitis B
• CivacirTM: Projekt übernommen im Rahmen Kauf Nabi Biopharmaceuticals
• Optimierung Herstell-Prozess u.a. im Hinblick auf Konsistenz von neutralisierenden Antikörpern
• Fortführung klinische Entwicklung voraussichtlich 2011

Biotest: Führend bei Spezialpräparaten

Biotest Plasmaproteine 2009: Umsatz nach Produktkategorien

Hyperimmunglobuline und Spezialpräparate sind ein sehr attraktives Segment:

• Stabile Preise
• Hohe Markteintrittsbarrieren
• 100 % Eigenversorgung mit Hyperimmunplasmen bei Biotest

* Einschließlich Spezialpräparate (z.B. Pentaglobin®)

Entwicklung des Plasma-Angebots in den USA 2008/2009

US-Source-Plasma Volumina in den USA (in Mio. Liter)

• Anpassung der US-Source-Plasma Volumina an das veränderte Marktumfeld Ende 2009
• Weiterer Rückgang der Plasmavolumina in 2010 erwartet, Erholung des Marktes ab 2011
• Biotest hat diese Entwicklung frühzeitig erkannt und konnte daher seine Plasma-Sourcing-Strategie entsprechend anpassen

Quelle: PPTA

Investitionen in Kapazität bei Biotest mit langfristigem Horizont

• Weltweite Nachfrage wächst weiter
• Biotest wird mit Plasmasegment weiter wachsen
• Erschließung des attraktiven US-Marktes durch eigene Produktion
• Zulassung für Bivigam™ (IVIG) für Q3 2011 erwartet

zusätzliches Marktpotenzial von 100 Mio. US-Dollar

Zwischenfazit: Biotest bei Plasmaproteinen gut positioniert

• Markteintritt in den USA mit Bivigam™ (IVIG) im Jahr 2011
• Produktpalette systematisch erweitert
• Attraktive Pipeline
• Effizienzsteigerung durch Produktionsverbund

Biotherapeutika

Biotherapeutika: Attraktive Entwicklungsprojekte

BT-061:Rheumatoide Arthritis, Psoriasis

BT-062: Multiples Myelom

BT-063: Systemischer Lupus Erythematodes

• Indikationen mit hohem medizinischen Bedarf an wirksamen und verträglichen Therapieformen
• Antikörper mit spezifischem Wirkmechanismus

Biotherapeutika: Marktpotenzial wächst weiter

*Quelle: Datamonitor, Decision Resources, Biotest Analysen, Geschäftsberichte

* CAGR: Compound Annual Growth Rate; jährliche Wachstumsrate

Biotherapeutika: Signifikanter Projektfortschritt im Geschäftsjahr 2009

	F h o r s c u n g	P ä k l i i h r n s c e P h a s e	P h I a s e	P h I I a s e	P h I I I a s e
B T 0 6 1 -
R h i d A h i i t t t e m a o e r r s u
P i i s o r a s s
U i d I d i k i t p s e n a o n e n
B T 0 6 2 -
* M l i l M l t p e s e o m u y
S l i d T i d i k i t o e m o r n a o n e n u
B T 0 6 3 -					2 0 0 9
S L E					2 0 1 0

* Phase I/IIa Studie durch FDA genehmigt (IND)

BT-061: Ergebnisse aus klinischen Studien liefern Proof-of-concept in Rheumatoider Arthritis

Studie Phase IIa: BT-061 vs. Placebo

Studie Phase II: BT-061 + MTX* vs. MTX* allein

Erste Ergebnisse*:

• deutliche Verbesserung Symptome (ACR 20-70)
• Allgemein gute Verträglichkeit

Phase-IIb-Studie (Mitte Q2 2010)

• BT-061 + MTX** vs. MTX**
• ca. 200 Patienten
• Basis für Phase-III-Studie (frühestens 2012)

* Interimsanalysen / Endergebnisse 3./4. Quartal 2010

** MTX = Methotrexat, Basis-Therapie bei Rheumatoider Arthritis

BT-061: Auch Wirksamkeit bei Psoriasis belegt*

PASI**-Score nach einmaliger Verabreichung (25mg, subkutan)

• Erhebliche Verbesserung der Symptome (PASI**-Score) bereits nach einmaliger Verabreichung
• Bester Effekt bei subkutaner Verabreichung
• Proof-of-concept

* Endergebnis der Studie 967

** PASI = Psoriasis Area and Severity Index, Maß für Ausbreitung und Schwere von Psoriasis-Erkrankungen

BT-062: Immunkonjugat zeigt Hinweise auf Wirksamkeit bei Multiplem Myelom

• Phase-I-Studie in den USA
• Wiederholte Verabreichung, solange Krankheit nicht weiter fortschreitet
• Gute Verträglichkeit
• Hinweise auf Wirksamkeit:
• bei 53 % der Patienten wurde Fortgang der Erkrankung mehr als sechs Wochen aufgehalten
• Bei einzelnen Patienten kam Krankheitsverlauf mehrere Monate zum Stillstand

Studienteilnehmer: Patienten mit langer Krankheitsgeschichte

Aus ethischen Gründen bisher ausschließlich Erprobung an Schwerstkranken:

Patienten mit Rezidiv / Patienten, bei denen andere Therapien keine Wirkung gezeigt haben

Studienteilnehmer leiden im Mittel seit sechs Jahren an der Krankheit und sind bereits intensiv vorbehandelt*:

• (bis zu 15) Chemo-Therapien mit verschiedenen Zytostatika
• Stammzellentransplantation (mehr als 50 % der Teilnehmer)

In späteren Stadien Aufnahme von Patienten mit kürzerem Krankheitsverlauf und weniger Vortherapien

Dadurch hohe Wahrscheinlichkeit für noch bessereWirksamkeit

* Median 8 Vortherapien

Biotherapeutika: Eigene Produktionskapazitäten etabliert

Auf- und Ausbau Strukturen im Segment:

• GMP-Produktion für MAK in Boca Raton (BPC) etabliert
• Erste großtechnische Chargen von BT-061 in eigener Anlage produziert
• Schrittweise weiterer Aufbau der Teams in Entwicklung

Partnering für BT-061

Zusammenarbeit mit Partner ab klinischer Phase III

• Gespräche mit globalen Pharmakonzernen
• Hohes Interesse
• Wunsch nach Bestätigung positiver Studienergebnisse aus weiteren Phase-II-Studien
• Bis Abschluss einer Vereinbarung weitere Entwicklung der MAKs "Stand-alone" Biotest-Strategie:

Mikrobiologisches Monitoring

Segment weiterhin erfolgreich

• Umsatzwachstum 2009: 8 %, getragen durch heipha und Biotest HYCON
• Erweiterung der Logistikkapazitäten bei heipha in Eppelheim
• Investitionen in Forschung und Entwicklung
• Ausbau Vertriebsstrukturen in den USA und Japan

Finanzkennzahlen 2009

Kräftiges Umsatzwachstum, Plasmaproteine erneut besonders dynamisch

Umsatz Biotest Gruppe* (in Mio. €)

• Umsatz Plasmaproteine: +15 %
• Umsatz Mikrobiologisches Monitoring: +8 %
• Höchster Umsatz in Unternehmensgeschichte

* fortgeführte Geschäftsbereiche

Operatives Ergebnis: Vorjahr und Erwartung

Biotest Gruppe: EBIT (in Mio. €)

• EBIT-Wachstum: + 4%
• Aufwendungen Umbau Boca Raton
• Rohstoffkosten (v.a. 1. Halbjahr)
• Preissituation (v.a. 2. Halbjahr)

Vorsteuerergebnis steigt, Ergebnis nach Steuern leicht rückläufig

45,5 49,0 32,7 31,9 28,1 28,0 0,0 25,0 50,0 2008 2009 2008 2009 2008 2009Ergebnis vor Steuern Ergebnis nach Steuern Ergebnis nach Steuern, einschl. nicht fortgef. Bereiche + 8 %-2 %

Ergebnis vor und nach Steuern (in Mio. €)

Leichter Rückgang Ergebnis je Aktie

Ergebnis je Aktie (in €)*

Bilanz: Leichte Erhöhung des Umlaufvermögens

Bilanz der Biotest Gruppe (in Mio. €)

Ausblick 2010

1. Quartal 2010: Umsatz und Ergebnis im Rahmen der Erwartungen

Ausblick 2010

Umfeld für Biotest grundsätzlich attraktiv und stabil:

• Produkte oft lebensnotwendig, Nachfrage langfristig unabhängig von Zyklen
• Geschäft von Biotest regional diversifiziert
• Wachstumschancen in Industrieländern und Emerging Markets

Aber es gibt Gründe zur Vorsicht:

• Schwierige Finanzierungssituation der öffentlichen Gesundheitssysteme
• Erhöhte Bonitäts- und Forderungsausfallrisiken in einzelnen Märkten

Unsere Ziele für 2010:

• Umsatzwachstum im niedrigen einstelligen Prozentbereich
• EBIT auf Niveau 2009

Voraussetzung:

• keine weiteren Preisrückgänge
• mehr Verkäufe in margenstarken Märkten

Entwicklung der Biotest-Aktie

Erläuterung TOP 2 – Gewinnverwendung

Dividende** je Aktie (in €)

Tagesordnungspunkte 8 und 9

T O P 8 G h i t e n e m g e s :	/ K i l 2 0 1 0 I t a p a :
------------------------------------------------------------------------------	--------------------------------------------------------------------

• Kapitalerhöhung um bis zu 3,7 Mio. € durch Ausgabe neuer Vorzugsaktien
• Erhöhung ein- oder mehrmalig
• Bezugsrecht für Aktionäre
• Laufzeit bis 5. Mai 2015

TOP 9: Genehmigtes Kapital 2010/II:

• Kapitalerhöhung um bis zu 3,0 Mio. € durch Ausgabe neuer Vorzugsaktien
• Erhöhung ein- oder mehrmalig
• Bezugsrechtsausschluss möglich
• Laufzeit bis 5. Mai 2015

Genehmigtes Kapital sichert Flexibilität bei künftigen unternehmerischen Entscheidungen

Derzeit keine Planungen für Kapitalerhöhung

Fazit: 2009 – ein weiteres Erfolgsjahr für Biotest

• Ziele erreicht
• Wichtige Fortschritte in strategischen Projekten
• Basis für weitere gute Entwicklung gelegt

Herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!